リスタベンとは何ですか？
リスタベンは、有効成分のシタグリプチンを含む薬で、丸い錠剤（ピンク25 mg、ベージュ50、100 mg）で入手できます。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているジャヌビアと同じです。ジャヌビアの製造業者は、それに関連する科学的データがリスタベンにも使用されることに同意しています（「インフォームドコンセント」）。
リスタベンは何に使われますか？
リスタベンは、2型糖尿病の患者に使用され、次の方法で、食事と運動を補完するものとして、血糖値の制御を改善します。
•食事療法と運動が十分な管理を可能にせず、メトホルミン（抗糖尿病薬）による治療に適していない患者では、それ自体で。
•メトホルミンまたはPPAR-γアゴニスト単独では十分に管理されていない患者において、メトホルミンまたはチアゾリジンジオンなどのPPAR-γアゴニスト（抗糖尿病薬の一種）との併用。
•スルホニル尿素剤単独での管理が不十分で、メトホルミンによる治療に適さない患者におけるスルホニル尿素剤（別のタイプの抗糖尿病薬）との併用。
•メトホルミンとスルホニル尿素薬またはPPAR-γアゴニストとの併用で、2つの薬剤で十分に管理されていない患者。
•固定用量のインスリンで十分に管理されていない患者において、メトホルミンの有無にかかわらず、インスリンとの併用。
薬は処方箋がなければ入手できません。
リスタベンはどのように使用されますか？
リスタベンの推奨用量は、食物の有無にかかわらず、1日1回100mgです。リスタベンをスルホニル尿素剤またはインスリンと組み合わせて服用する場合、低血糖（低血糖）のリスクを減らすために、後者の用量を減らす必要があるかもしれません。
リスタベンはどのように機能しますか？
2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体が利用可能なインスリンを効果的に使用できない病気です。リスタベンの有効成分であるシタグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP 4）阻害剤であり、膵臓でのインスリン産生を刺激する食後に放出されるホルモンである「インクレチン」の体内での分解をブロックすることによって機能します。血中シタグリプチンは膵臓を刺激して、血中グルコースが高すぎる場合にインスリンをより多く生成します。血中グルコースが低すぎると、シタグリプチンは効果がありません。シタグリプチンは、インスリンを増加させ、ホルモンであるグルカゴンのレベルを低下させることにより、肝臓によって生成されるグルコースの量も減少させます。これらのプロセスが一緒になって血糖値を下げ、2型糖尿病の管理に役立ちます。
リスタベンはどのように研究されてきましたか？
Ristabenは、2型糖尿病と血糖値の制御が不十分な6,000人近くの患者を対象とした9つの研究で研究されています。
•これらの研究のうち4つは、リスタベンとプラセボ（ダミー治療）を比較しました。リスタベンまたはプラセボは、合計1,262人の患者を対象とした2つの研究で単独で使用され、701人の患者を対象とした研究ではメトホルミンのアドオンとして、353人の患者を対象とした研究ではピオグリタゾン（PPAR-γアゴニスト）の補助として使用されました。
•2つの研究で、リスタベンを他の糖尿病治療薬と比較しました。ある研究では、1,172人の患者を対象にメトホルミンの追加治療としてリスタベンとグリピジド（スルホニル尿素剤）を比較しました。他の研究では、1,058人の患者を対象にリスタベンとメトホルミンを単独で使用して比較しました。
•他の3つの研究では、他の抗糖尿病薬のアドオンとして使用されたリスタベンとプラセボを比較しました。441人の患者を対象にメトホルミンの有無にかかわらずグリメピリド（スルホニル尿素）。 278人の患者に対するメトホルミン/ロシグリタゾン（PPAR-ガンマアゴニスト）の併用; 641人の患者に対するメトホルミンの有無にかかわらず、インスリンの固定用量。
すべての研究において、有効性の主な尺度は、特定の物質である糖化ヘモグロビン（HbA1c）の血中濃度に対する薬の効果であり、これは血糖コントロールの有効性を示しています。
研究中にリスタベンはどのような利点を示しましたか？
リスタベンは、単独で、または他の糖尿病薬と組み合わせて服用した場合、プラセボよりも効果的でした。研究開始時の約8.0％から、HbA1cレベルはリスタベンのみを服用している患者では18週間後に0.48％、24週間後に0.61％低下しました。プラセボで治療された患者ではそれぞれ0.12％と0.18％でした。
メトホルミンにリスタベンを追加すると、プラセボに追加された患者の0.02％の減少と比較して、24週間後にHbA1cレベルが0.67％減少しました。ピオグリタゾンにリスタベンを追加すると、24週間後に0.85％のHbA1cレベルが減少しました。プラセボに追加された患者では0.15％。
リスタベンと他の薬剤との比較研究では、メトホルミンにリスタベンを追加した場合の効果は、グリピジドを追加した場合と同様でした。単独で摂取すると、リスタベンとメトホルミンはHbA1cレベルの同様の低下を誘発しましたが、リスタベンはメトホルミンよりもわずかに効果が低いように見えました。
他の研究では、グリメピリド（メトホルミンの有無にかかわらず）にリスタベンを追加すると、プラセボを追加した患者で見られた0.28％の増加と比較して、24週間後にHbA1cレベルが0.45％減少しました。 HbA1cレベルは、メトホルミンとロシグリタゾンにリスタベンを追加した患者では18週間後に1.03％減少しましたが、プラセボに追加した患者では0.31％減少しました。インスリン（メトホルミンの有無にかかわらず）にリスタベンを追加した患者では0.59％減少しました。 ）プラセボを追加した患者の0.03％の減少と比較して。
リスタベンに関連するリスクは何ですか？
リスタベンに関連する最も一般的な副作用（通常、患者の5％以上に見られる）には、上気道感染症（冷却）および鼻咽頭炎（鼻と喉の炎症）が含まれます。 Ristabenで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
リスタベンは、シタグリプチンまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある患者には使用しないでください。
リスタベンが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、リスタベンの利益はリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。
Ristabenに関する詳細情報
2010年3月15日、欧州委員会はMerck Sharp＆Dohme Ltd.に、欧州連合全体で有効なRistabenの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
リスタベンのEPARの完全版については、ここをクリックしてください。リスタベン療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）をお読みください。
この要約の最終更新日：2010年1月。
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