メカニスト-トラメチニブ

Mekinistとは何ですか-トラメチニブとそれは何のために使用されますか？

メカニストは、体の他の部分に転移した、または手術で取り除くことができない黒色腫（皮膚がんの一種）の成人を治療するために使用されるがん治療薬です。 Mekinistは、メラノーマ細胞が分析され、「BRAFV600」と呼ばれる遺伝子に特定の変異（変異）を示した患者のみを対象としています。 Mekinistには、有効成分のトラメチニブが含まれています。

Mekinistはどのように使用されますか-トラメチニブ？

メキニストによる治療は、抗がん剤の使用経験のある医師が開始し、監督する必要があります。この薬は処方箋がないと入手できません。メキニストは錠剤（0.5 mg、1 mg、2 mg）で入手できます。推奨用量は1日1回、毎日同じ時間に服用します。食事なしで、食事の少なくとも1時間前または2時間後に服用する必要があります。治療を中断または停止するか、減らす必要がある場合があります。患者が重度の発疹などの特定の副作用を経験した場合の用量詳細については、製品特性の概要（EPARに含まれています）を参照してください。

Mekinist-トラメチニブはどのように機能しますか？

BRAF V600変異を有する黒色腫では、異常な形態のBRAFタンパク質があり、細胞分裂の刺激に関与するMEKと呼ばれる別のタンパク質を活性化します。これにより、腫瘍の発達が促進され、制御不能な細胞分裂が可能になります。トラメチニブは、MEKを直接ブロックし、BRAFによる活性化を防ぐことで機能し、腫瘍の成長と拡大を遅らせます。メキニストは、黒色腫がBRAFV600変異によって引き起こされる患者にのみ投与されます。

Mekinist-トラメチニブは研究中にどのような利点を示しましたか？

Mekinistは、体の他の部分に広がった、または手術で取り除くことができず、黒色腫にBRAF V600変異があった黒色腫の患者322人を対象とした、ある主要な研究で研究されました。メキニスト単独を抗がん剤のダカルバジンまたはパクリタキセルと比較し、有効性の主な尺度は、患者が病気が悪化するまでの生存期間（無増悪生存期間）でした。この研究では、メキニストはダカルバジンまたはパクリタキセルよりも病気の制御に効果的でした。メキニストを服用している患者は、ダカルバジンまたはパクリタキセルで治療された患者の1.5か月と比較して、病気が悪化することなく平均4.8か月生存しました。メキニストもダブラフェニブとの併用で研究されましたが、研究はダブラフェニブ単独よりも併用の優位性を説得力を持って実証しませんでした：極めて重要な併用試験では、無増悪生存期間の平均は、併用療法を受けた患者で9.3ヶ月でしたダブラフェニブを単独で服用している患者では8.8ヶ月。さらなる研究では、メキニストは、BRAF阻害剤と呼ばれる別の薬による以前の治療に反応しなかった患者に投与された場合、何の利益も示しませんでした。

Mekinist-trametinibに関連するリスクは何ですか？

Mekinistの最も一般的な副作用（5人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、発疹、下痢、疲労、末梢浮腫（特に足首と足の腫れ）、吐き気、皮膚炎（皮膚の炎症）です。 Mekinistで報告された副作用とその制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Mekinist-trametinibが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、メキニストの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。委員会は、メキニストを単独で使用すると、メラノーマの患者に臨床的に関連する利益が示されたと考えました。ダカルバジンまたはパクリタキセルと比較してBRAFV600変異がありましたが、CHMPは、Mekinistが医薬品ダブラフェニブと組み合わせて使用された場合、またはBRAF阻害剤による以前の治療に反応しなかった患者に利益をもたらすとは確信していませんでした。、したがって、現在入手可能なデータに基づいてこの使用を推奨することはできませんでした。安全性の観点から、副作用は許容可能であり、適切な手段で管理可能であると見なされました。