Xiapex-コラゲナーゼとは何ですか?
Xiapexは、注射用溶液用の粉末および溶媒であり、活性物質であるクロストリジウムヒストリチクムコラゲナーゼを含みます。
Xiapex-コラゲナーゼは何に使用されますか?
Xiapexは、成人患者のデュピュイトラン拘縮の治療に適応されます。デュピュイトラン拘縮は、手の1本または複数の指が完全に伸ばすことができずに手のひらに向かって曲がる状態です。これは、手のひらの皮下組織の肥厚によって引き起こされ、指の拘縮の原因となる「コード」を形成します。 Xiapexは、手のひらに触ると感じるのに十分な太さの弦がある患者に適応されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Xiapex-コラゲナーゼはどのように使用されますか?
Xiapexは、製品の正しい投与について適切な訓練を受け、デュピュイトラン病の診断と治療の経験がある医師が投与する必要があります。
医師は、適切な用量のXiapexを患者の手のひらの触知可能なひもに直接注射します。注射の約24時間後、医師は「伸展手順」を約10〜20秒間実行して指を伸ばすと、弦の切断が容易になります。一度に1本の弦を治療できます。1回の注射で満足のいく反応が得られます。 1インチの延長では、文字列ごとに最大3回の投与まで、月間隔で手順を繰り返すことができます。延長手順の指の実行手順など、Xiapexの使用の詳細については、製品特性の概要を参照してください( EPAR)。
Xiapex-コラゲナーゼはどのように機能しますか?
デュピュイトラン拘縮の患者では、指の伸展を妨げる手のひらの紐はコラーゲンと呼ばれるタンパク質の繊維で構成されています。Xiapexには、コラーゲンを分解する酵素である2つの「コラゲナーゼ」の混合物が含まれています。コラーゲン繊維、それによって、時には指の伸展の助けを借りて、ひもを弱め、劣化させます。
Xiapexに存在するコラゲナーゼは、細菌Clostridiumhistolyticumから抽出されます。
Xiapex-コラゲナーゼはどのように研究されていますか?
Xiapexの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
デュピュイトラン拘縮の成人合計374人を対象とした2つの主要な研究で、Xiapexをプラセボ(体に影響を与えない物質)と比較しました。この薬は患者に3回投与され、最後の3か月後に手の検査が行われました。関節の柔軟性の程度を確立するために実行されます。有効性の主な尺度は、最も影響を受けた関節を5度以内で前方に曲げることができた患者の割合でした。
Xiapex-コラゲナーゼは研究中にどのような利点を示しましたか?
Xiapexは、デュピュイトラン拘縮の治療においてプラセボよりも効果的でした。最初の研究を完了した患者のうち、Xiapexで治療された被験者の64%(203人中130人)は、プラセボで治療された患者の7%(103人中7人)と比較して、指を最大5度伸ばすことができました。 。 2番目の研究では、記録されたパーセンテージは、プラセボグループの5%(21人中1人)と比較して、Xiapexグループの44%(45人中20人)でした。
Xiapex-コラゲナーゼに関連するリスクは何ですか?
Xiapexで最も頻繁に見られた副作用は、腫れ、あざ、出血、圧痛などの注射部位反応でした。注射部位反応は非常に頻繁であり、大多数の患者によって報告されました。これらは主に軽度から中等度の反応であり、通常1〜2週間以内に解消しました。 Xiapexで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Xiapexは、活性物質または他の物質に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。
Xiapex-コラゲナーゼが承認されたのはなぜですか?
CHMPは、Xiapexの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、この薬の販売承認を与えることを推奨しました。
Xiapex-コラゲナーゼの安全な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか?
Xiapexを製造する会社は、薬を使用する可能性のあるすべての医師が製品の正しい投与について適切な訓練を受け、デュピュイトラン病の診断と治療の経験を持っていることを確認する必要があります。会社はまた、薬に関連する正しい使用法と潜在的な副作用に関する医師向けのトレーニングプログラムを組織する必要があります。
Xiapex-コラゲナーゼに関する詳細情報
2011年2月28日、欧州委員会はファイザーリミテッドにXiapexの「販売承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
この要約の最終更新日:2011年1月。
Xiapexに関する情報-このページで公開されているコラゲナーゼは、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。