Edistride-Dapagliflozinとは何ですか？それは何に使用されますか？
エジストライドは、2型糖尿病の成人の治療に適応される薬です。
食事療法と運動だけではメトホルミン（別の糖尿病薬）に不耐性の患者の血糖値（糖）レベルを適切に制御できない場合は、エジストライドを単独で（単独で）使用できます。
エジストライドは、インスリンを含む他の抗糖尿病薬と組み合わせて追加療法として使用することもできます。これらの薬を食事療法や運動と組み合わせても、糖尿病を適切に制御できない場合です。
エジストライドには、有効成分のダパグリフロジンが含まれています。この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているForxigaと同じです。Forxigaを製造する会社は、その科学的データをEdistrideに使用できることに同意しています（「インフォームドコンセント」）。
Edistride-Dapagliflozinはどのように使用されますか？
エジストライドは錠剤（5および10 mg）として入手可能であり、処方箋がなければ入手できません。推奨用量は1日1回10mgです。エジストライドをインスリンまたは体のインスリン産生を促進する薬と組み合わせて使用する場合、低血糖（低血糖）のリスクを減らすために投与量を減らす必要があるかもしれません。エジストライドの効果は腎機能に依存するため、腎機能障害のある患者では、薬の効果が低下します。したがって、中等度または重度の腎機能障害のある患者にはエジストライドの使用は推奨されません。重度の肝機能障害のある患者には、5mgの開始用量が推奨されます。
Edistride-Dapagliflozinはどのように機能しますか？
2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しないか、体がインスリンを効果的に使用できず、血糖値の上昇につながる病気です。
Edistrideの有効成分であるダパグリフロジンは、ナトリウム-グルコース2型共輸送体（SGLT2）と呼ばれる腎臓のタンパク質をブロックすることによって機能します。 SGLT2は、血液が腎臓にろ過されるときに、尿から血流（血流）にブドウ糖が再吸収される原因となるタンパク質です。SGLT2の作用を遮断することにより、エディストリドは尿を介してより多くのブドウ糖を排出し、その結果、血中のブドウ糖濃度の低下。
Edistride-Dapagliflozinは研究中にどのような利点を示しましたか？
2型糖尿病患者840人を対象とした2件の研究で、単独で使用したエジストライドをプラセボ（ダミー治療）と比較しました.3番目の研究では、814人の患者でメトホルミンと組み合わせて投与したエジストライドとスルホニル尿素剤（グリピジド）を比較しました。他の4つの研究では、2,370人の患者を対象に、メトホルミン、スルホニル尿素（グリメピリド）、チアゾリジンジオン、またはインスリンと組み合わせた追加療法として、エジストライドとプラセボを比較しました。すべての研究において、有効性の主な尺度は、血糖がどれだけうまく制御されているかを示す、糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度でした。
エジストライドは、単独で、または他の抗糖尿病薬と組み合わせて使用した場合、HbA1cレベルの低下においてプラセボよりも効果的でした。 Edistrideは10mgの用量で単独で使用され、24週間後にプラセボより0.66％多くHbA1cレベルを減少させました。他の抗糖尿病薬と組み合わせて、エジストライド10 mgは、24週間後にプラセボよりもHbA1cレベルを0.54〜0.68％減少させました。
スルホニル尿素剤による治療と比較して、エディストリドは少なくとも同等の有効性を示しています。どちらの薬剤も、52週間後にHbA1cレベルを0.52％低下させました。
Edistride-Dapagliflozinに関連するリスクは何ですか？
エジストライドの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、スルホニル尿素剤またはインスリンと組み合わせて投与した場合の低血糖症です。 Edistrideの副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Edistride-Dapagliflozinが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、エディストリッドの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。
CHMPは、エジストライドは、単独で、または異なる作用機序を持つ他の抗糖尿病薬と組み合わせて使用した場合、2型糖尿病患者の血糖値を下げるのに効果的であることが示されていると結論付けました。体重減少や減少を含む他の有益な効果が観察されました血糖値で。
性器の増加や、程度は少ないが尿路感染症（尿を運ぶ構造物の感染症）などの頻繁に観察される副作用は、薬の作用方法に関連しており、管理可能と見なされています。プラセボ群よりもエジストライドで治療された患者では、膀胱がん、乳がん、および前立腺がんの数は少ないが多い。ただし、すべての腫瘍タイプを考慮した場合、グループ間に差はありませんでした。さらに、Edistrideで癌を発症するリスクを調べた前臨床試験では、このリスクは見つかりませんでした。委員会は、この側面を調査するためのさらなる研究を推奨した。
Edistride-Dapagliflozinの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？
Edistrideが可能な限り安全に使用されることを保証するためにリスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がEdistrideの製品特性と添付文書の要約に追加されました。
Edistrideに関するその他の情報-ダパグリフロジン
エジストライド療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
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