有効成分:シンナリジン、ジメンヒドリナート
ARLEVERTAN 20 mg / 40mg錠
Arlevertanが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
アルレバータンには、シンナリジンとジメンヒドリナートの2つの有効成分が含まれています。 2つの物質は異なるグループの薬に属しています。シンナリジンはいわゆるカルシウムチャネル遮断薬に属し、ジメンヒドリナートはいわゆる抗ヒスタミン薬に属します。
どちらの物質も、めまい(めまいや回転感)と吐き気(倦怠感)の症状を軽減することで機能します。これら2つの物質を組み合わせて使用すると、それぞれを1回塗布するよりも効果的です。
Arlevertanは、成人のさまざまな種類のめまいの治療に使用されます。めまいにはさまざまな原因が考えられます。 Arlevertanの使用は、めまいの存在によって困難になった日常の活動を実行するのに役立ちます。
Arlevertanを使用すべきでない場合の禁忌
Arlevertanを服用しないでください:
- 18歳未満の場合
- シンナリジン、ジメンヒドリナート、ジフェンヒドラミン、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合
- 他の抗ヒスタミン薬(アステミゾール、クロルフェニラミン、テルフェナジンなど、抗アレルギー薬として使用されているもの)にアレルギーがある場合は、医師の指示がない限り、この薬を服用しないでください。
- 閉塞隅角緑内障(特殊なタイプの視覚障害)がある場合
- てんかんがある場合
- 脳内の圧力が上昇した場合(腫瘍などによる)
- アルコール乱用の問題がある場合
- 排尿が困難な前立腺の問題がある場合
- 肝臓や腎臓に障害がある場合。
使用上の注意アルレバータンを服用する前に知っておくべきこと
次の症状がある場合は、アルレバータンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 低血糖または高血圧
- 眼圧の上昇
- 腸閉塞症
- 前立腺肥大
- 甲状腺機能亢進症
- 重度の心臓病
- パーキンソン病。
Arlevertanを使用すると、これらの状態が悪化する可能性があります。Arlevertanが適応となる場合もありますが、医師はこれらの要因に留意する必要があります。
相互作用どの薬や食品がアルレバータンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Arlevertanはあなたが服用している他の薬と相互作用するかもしれません。
下記の薬と一緒に服用すると、アルレバータンはあなたを疲れさせたり眠気を催させたりすることがあります:
- バルビツール酸塩(穏やかな状態を誘発するためにしばしば服用される薬)
- モルヒネなどの麻薬性鎮痛剤(モルヒネなどの強力な鎮痛剤)
- 精神安定剤(うつ病や不安神経症の治療に使用される薬の一種)
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤(うつ病や不安神経症の治療に使用)。
Arlevertanは、次の薬の効果を高めることができます。
- 三環系抗うつ薬(うつ病や不安神経症の治療に使用)
- アトロピン(筋肉を弛緩させ、目の検査でよく使われる薬)
- エフェドリン(咳や鼻づまりの治療に使用できます)
- プロカルバジン(ある種の癌の治療に使用される薬)
- 血圧を下げるために使用される薬
アミノグリコシド(抗生物質の一種)は内耳に損傷を与える可能性があります。アルレバータンを服用すると、損傷に気付かない場合があります。
心拍数の問題を修正するために使用される薬(抗不整脈薬)と一緒にアルレバータンを服用しないでください。
Arlevertanは、アレルギー検査に対する皮膚の反応を変えることもあります。
食べ物、飲み物、アルコールを含むアルレバータン
アルレバータンは消化不良を引き起こす可能性がありますが、食後に錠剤を服用することで消化不良を減らすことができます。 Arlevertanを服用している間は、倦怠感や眠気を感じる可能性があるため、アルコールを飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
Arlevertanは眠気を引き起こす可能性があります。この場合、機械を運転したり操作したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間Arlevertanの使用方法:Posology
医師または薬剤師の指示どおりに、常にアルレバータンを服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量は1錠を1日3回、食後に液体と一緒に服用することです。錠剤は噛まずに丸ごと飲み込む必要があります。
Arlevertanは通常最大4週間服用します。 Arlevertanをもっと長く服用する必要がある場合は、医師がアドバイスします。
過剰摂取アルレバータンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って錠剤を飲みすぎた場合、または子供が錠剤を飲み込んだ場合は、緊急の医師の診察を受けてください。
アルレバータンを飲みすぎると、重度の倦怠感、眠気、不安定感を引き起こす可能性があります。瞳孔が拡張し、排尿できない場合があります。口渇、顔面紅潮、頻脈、発熱、発汗、頭痛が発生する場合があります。
アルレバータンを大量に服用すると、発作、幻覚、高血圧を発症し、震え、興奮し、呼吸困難になる可能性があります。彼は昏睡状態に陥ることができます。
Arlevertanを取るのを忘れた場合
Arlevertanタブレットを服用するのを忘れた場合は、その服用をスキップする必要があります。いつもの時間に次のアルレバータン錠を服用してください。忘れた薬を補うために2回服用しないでください。
Arlevertanの服用をやめたら
医師の指示が出る前にアルレバータンの服用をやめないでください。やめるのが早すぎると、めまいの症状(めまいや回転感)が再発する可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用アルレバータンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用(10人に1人に影響):しびれ、口渇、頭痛、腹痛。これらは通常、重症度が軽度であり、アルレバータンによる治療が継続されている間、数日で消えます。
まれな副作用(100人に1人に影響):発汗、赤い皮膚、消化不良、吐き気(倦怠感)、下痢、神経質、けいれん、忘却、耳鳴り(耳鳴り)、知覚異常(手のうずきおよび/または足))、震え。
まれな副作用(1000人に1人まで影響):視覚障害、アレルギー反応(皮膚反応など)、光に対する過敏症、排尿困難。
非常にまれな副作用(10,000人に1人未満の影響):白血球数と血小板数の減少、および赤血球数の顕著な減少。これは、衰弱、あざを引き起こしたり、感染症を発症する可能性を高めたりする可能性があります。発熱や全身の健康状態の悪化による感染症に苦しんでいる場合は、医師に連絡して、服用している薬について伝えてください。
このタイプの薬で発生する可能性のあるその他の考えられる反応(頻度は入手可能なデータから推定できません)には、次のものがあります。
体重増加、便秘、胸の張り、黄疸(血液や肝臓の問題による皮膚や目の強膜の黄変)、閉塞隅角緑内障(眼圧の上昇を伴う眼疾患)の悪化、制御不能な動き、異常な興奮、落ち着きのなさ(特に子供)と重度の皮膚反応。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のブリスターとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Arlevertanに含まれるもの
有効成分は、シンナリジン20mgとジメンヒドリナート40mgです。
他の成分は、微結晶性セルロース、トウモロコシデンプン、タルク、ヒプロメロース、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム、およびクロスカルメロースナトリウムです。
Arlevertanの外観とパックの内容
Arlevertanタブレットは丸く、色は白で、「A」のマークが付いています。それらは20、50または100錠のパックで利用可能です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。存在する情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ARLEVERTAN 20 MG / 40MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠には20mgのシンナリジンと40mgのジメンヒドリナートが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
片側にエンボス加工された「A」が付いた、直径8.1mmの白い丸い両凸形の錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな原因の疣贅症状の治療。
Arlevertanは成人に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人:
1錠を1日3回。
高齢者:
大人のための適量。
腎不全:
Arlevertanは、軽度または中等度の腎機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。クレアチニンクリアランスのある患者
肝不全:
肝不全の患者を対象とした研究はありません。重度の肝機能障害のある患者は、Arlevertanを使用しないでください。
小児人口:
18歳未満の小児および青年におけるアルレバータンの安全性と有効性は確立されていません。データはありません。
治療期間は通常4週間を超えてはなりません。より長期の治療が必要かどうかを判断するのは医師の責任です。
投与方法
アルレベルタン錠は、食後に咀嚼せずに少量の液体で服用する必要があります。
04.3禁忌
活性物質、同様の構造を持つジフェンヒドラミンまたは他の抗ヒスタミン薬、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ジフェンヒドラミンは腎臓を介して完全に排泄され、重度の腎不全の患者は臨床開発プログラムから除外されました。クレアチニンクリアランスが25ml /分以下(重度の腎機能障害)の患者は、Arlevertanを使用しないでください。
Arlevertanの両方の有効成分は、肝チトクロームP450酵素によって広範囲に代謝されます。したがって、重度の肝不全の患者では、未変化の薬剤とその半減期の両方の血漿濃度が上昇します。
これは、肝硬変患者のジフェンヒドラミンで示されています。したがって、重度の肝機能障害のある患者は、アルレバータンを使用すべきではありません。
アルレバータンは、閉塞隅角緑内障、発作、頭蓋内圧の上昇が疑われる患者、アルコール乱用、または尿閉に関連する尿閉のある患者には投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Arlevertanは血圧を大幅に低下させることはありませんが、低血圧の患者には注意して使用する必要があります。
胃の炎症を最小限に抑えるために、食事の後にアルレバータンを服用する必要があります。
抗コリン作用薬療法によって悪化する可能性のある状態の患者にアルレバータンを投与する場合は注意が必要です。眼圧の上昇、幽門十二指腸閉塞、前立腺肥大、高血圧、甲状腺機能亢進症または重度の冠状動脈疾患。
パーキンソン病の患者にアルレバータンを投与する際には注意が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
アルレバータンの抗コリン作用と鎮静作用は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤によって強化することができます。プロカルバジンは、アルレバータンの効果を強めることができます。
他の抗ヒスタミン薬と同様に、アルレバータンは、アルコール、バルビツール酸塩、麻薬性鎮痛薬、精神安定剤などの中枢神経系(CNS)抑制剤の鎮静作用を増強する可能性があります。
患者はアルコール飲料を避けるようにアドバイスされるべきです。
アルレバータンはまた、降圧薬、エフェドリン、およびアトロピンや三環系抗うつ薬などの抗コリン作用薬の効果を増強する可能性があります。
Arlevertanは、アミノグリコシド系抗生物質に関連する耳毒性症状と、皮膚アレルギー検査に対する皮膚の反応を隠す可能性があります。
クラスIaやクラスIIIの抗不整脈薬など、ECGのQT間隔を延長する医薬品の併用投与は避ける必要があります。
シンナリジンおよびジフェンヒドラミンと他の医薬品との薬物動態学的相互作用の可能性に関する情報は限られています。ジフェンヒドラミンはCYP2D6を介した代謝を阻害します。 Arlevertanをこの酵素の基質、特に治療範囲が狭いものと組み合わせる場合は注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ヒトの妊娠におけるアルレバータンの安全性に関するデータはありません。動物実験は、妊娠、胚/胎児の発育および出生後の発育への影響を検出するには不十分です(セクション5.3を参照)。個々の活性物質であるジメンヒドリナート/ジフェンヒドラミンおよびシンナリジンの催奇形性リスクは低いです。動物実験では催奇形性の影響は観察されなかった。
妊娠中の女性にアルレバータンを使用したデータはありません。動物実験では生殖毒性を実証するには不十分です(セクション5.3を参照)。
人間のデータに基づいて、ジメンヒドリナートは子宮収縮作用を持ち、陣痛を短縮する可能性があると考えられています。
Arlevertanは妊娠中はお勧めできません。
えさの時間
ジメンヒドリナートとシンナリジンは母乳に排泄されます。授乳中はアルレバータンを使用しないでください。
受胎能力
データなし。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Arlevertanは、機械を運転して使用する能力にわずかな影響を与える可能性があります。
Arlevertanは、特に治療の開始時にしびれを引き起こす可能性があります。しびれを経験した患者は、機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
臨床試験で最も頻繁に見られる副作用(ADR)は、患者の約8%で傾眠(しびれ、倦怠感、倦怠感、立ちくらみを含む)、患者の約5%で口渇です。これらの反応は通常軽度であり、治療を続けながら数日。以下の表は、臨床試験および自発的な患者報告からのアルレバータンに対する副作用の頻度を示しています。
副作用の表形式のリスト.
ジメンヒドリナートとシンナリジンに関連して発見された以下の副作用も報告されています(頻度は入手可能なデータから推定することはできません)。
ジメンヒドリナート:逆説的な興奮(特に子供)、閉塞隅角緑内障の悪化、可逆性無顆粒球症。
シナリジン:便秘、体重増加、胸部圧迫感、胆汁うっ滞性黄疸、錐体外路症状、狼瘡様皮膚反応、扁平苔癬。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9過剰摂取
アルレバータンの過剰摂取の症状には、口渇、顔面紅潮、瞳孔散大、頻脈、発熱、頭痛、尿閉などの抗コリン作用を伴うしびれ、めまい、運動失調などがあります。けいれん、幻覚、興奮、呼吸抑制、高血圧、振戦、昏睡は、特に大量の過剰摂取の場合に発生する可能性があります。
過剰摂取の管理:呼吸器または循環器の機能不全の治療には、一般的な支援手段を採用する必要があります。等張塩化ナトリウム溶液による胃洗浄が推奨されます。特に子供では、抗ヒスタミン中毒の結果として発熱が起こる可能性があるため、体温を注意深く監視する必要があります。
けいれんのような症状は、即効性のバルビツール酸塩を注意深く投与することで制御できます。中枢性抗コリン作用が顕著である場合、フィゾスチグミン(関連検査後)をゆっくりと静脈内(または必要に応じて筋肉内)投与する必要があります:0.03 mg / kg体重(成人で最大2 mg、小児で最大0.5 mg)。
ジメンヒドリナートは透析可能ですが、この手順による過剰摂取の治療は満足のいくものとは見なされません。活性炭血液灌流は、ジメンヒドリナートの十分な除去を可能にします。シンナリジンの透析性に関するデータはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗めまい剤。
ATCコード:N07CA52。
ジフェンヒドラミンのクロロテオフィリン塩であるジメンヒドリナートは、中枢神経系に副交感神経遮断作用および抑制作用を及ぼす抗コリン作用(抗ムスカリン作用)特性を備えた抗ヒスタミン薬です。ジメンヒドリナートは、第四脳室の領域の化学受容器のトリガーゾーンに影響を及ぼし、したがって主に中央前庭系に作用するため、制吐作用および抗垂直作用を有します。
そのカルシウム拮抗薬の特性により、シンナリジンは主に前庭感覚細胞へのカルシウムの流入を阻害することによって前庭系に鎮静作用を発揮し、したがって主に末梢前庭系に作用します。
めまいの治療におけるシンナリジンとジメンヒドリナートの有効性は知られています。研究された集団では、組み合わせ製品は個々の成分よりも効果的です。
この製品は乗り物酔いについては研究されていません。
05.2薬物動態特性
吸収と分布 :
経口投与後、ジメンヒドリナートはそのジフェンヒドラミン成分を急速に放出します。ジフェンヒドラミンとシンナリジンは胃腸管から急速に吸収されます。ヒトでは、2つの物質の最大血漿中濃度(Cmax)は2〜4時間で到達しますが、両方の血漿排出半減期は、単一の物質と協会。
生体内変化 :
シンナリジンとジフェンヒドラミンは肝臓で広範囲に代謝されます。シンナリジンの代謝には、CYP2D6によって部分的に触媒される環ヒドロキシル化反応と低特異性CYP酵素によるN-脱アルキル化反応が含まれます。ジフェンヒドラミン代謝の主な経路は、第三級アミンの連続的なN-脱メチル化です。ヒト肝ミクロソームでのinvitro研究は、CYP2D6を含むいくつかのCYP酵素の関与を示しています。
排除 :
シンナリジンは、主に糞便(40〜60%)で排泄されますが、尿でも、主にグルクロン酸と結合した代謝物の形で排泄されます。ジフェンヒドラミンの排泄の主な経路は、主に尿中です。代謝物の、脱アミノ化された化合物、ジフェニルメトキシ酢酸の優勢(40-60%)。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、シンナリジンとジメンヒドリナートの組み合わせによる反復投与毒性、シンナリジンまたはジメンヒドリナートによる出産、およびジメンヒドリナートによる胚/胎児の発育、およびシンナリジンによる催奇形性の従来の研究に基づく、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。ラットでの研究では、シンナリジンは同腹児数の減少、吸収された胎児の数の増加、および子犬の出生時体重の減少をもたらしました。
シンナリジン/ジメンヒドリナートの組み合わせの遺伝子毒性および発がん性の可能性は十分に評価されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース、
コーンスターチ、
タルク、
ヒプロメロース、
コロイダル無水シリカ、
ステアリン酸マグネシウム、
クロスカルメロースナトリウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
20、50または100錠が入った箱。
錠剤は、必要に応じて、20錠または25錠のPVC / PVDC /アルミニウムブリスターで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH&Co。KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439フレールスハイムアムマイン
ドイツ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 037887015
AICn。 037887027
AICn。 037887039
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2008年9月26日
最新の更新日:10.05.2013