有効成分：パラセタモール、クロルフェニラミン（マレイン酸クロルフェニラミン）
ゼリノール300mg + 2mg坐剤
ゼリノール300mg + 2mgコーティング錠
Zerinolの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - ゼリノール300mg + 2 mg坐剤、ゼリノール300 mg + 2mgコーティング錠
- ゼリノール300mg + 2mg発泡錠
なぜゼリノールが使われるのですか？それはなんのためですか？
ゼリノールは、有効成分のパラセタモールとマレイン酸クロルフェニラミンを含む鎮痛剤（痛みを和らげる）と解熱剤（発熱を減らす）です。
ゼリノールは、成人のインフルエンザや風邪の症状の治療に使用されます。
気分が良くならない場合、または3日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
ゼリノールを使用すべきでない場合の禁忌
ゼリノールを服用しないでください
- パラセタモールまたはマレイン酸クロルフェニラミンまたはこの薬の他の成分または他の抗ヒスタミン薬（クロルフェニラミンに類似した物質、すなわちアレルギーの治療に使用される薬）にアレルギーがある場合;
- 妊娠中および授乳中;
- 重度の溶血性貧血（赤血球の破壊によって引き起こされる病気）がある場合;
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼと呼ばれる特定の酵素が不足している場合、その不足は溶血性貧血を引き起こす可能性があります。
- 重度の肝細胞機能不全（肝機能障害に関連する疾患）がある場合;
- 緑内障（眼内の体液の圧力の上昇に関連することが多い眼疾患）がある場合;
- 前立腺肥大症（前立腺の体積の増加を特徴とする疾患）の場合;
- 膀胱頸部閉塞（膀胱閉塞）の場合;
- 胃腸系の幽門、十二指腸および他の管の場合（消化器系の特定の部分の狭窄を特徴とする胃腸疾患）;
- 泌尿生殖器狭窄症（泌尿生殖器および生殖器の狭窄）の場合。
使用上の注意ゼリノールを服用する前に知っておくべきこと
Zerinolを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
パラセタモールが含まれているため、腎不全や肝不全の場合は注意して使用してください。パラセタモールによる治療中、他の薬を服用する前に、パラセタモールが高用量で服用されているかのように、パラセタモールが含まれていないことを確認する必要があります（「必要以上にゼリノールを服用した場合」のセクションも参照） 。
また、他の薬を組み合わせる前に、医師に連絡してください。 （「その他の薬とゼリノール」のセクションも参照してください）。ゼリノールによる治療を開始する前に、併用が推奨されていない薬を服用しないでください（「その他の薬とゼリノール」のセクションを参照）。
感知できるほどの結果が得られない短期間の治療の後、医師に相談してください。 3日以上熱がある場合、症状が改善しない場合、または3日以内に他の人が現れる場合、または高熱、発疹（皮膚の発赤を伴う発疹）、過度の粘液および持続性の咳を伴う場合、正しい診断を確立する医師に相談してください。
医師に相談せずに、この薬を3日以上続けて服用しないでください。
製品の高用量または長期投与は、高リスクの肝疾患（肝疾患）、さらには重度の腎臓および血液障害を引き起こす可能性があります。ゼリノールでコーティングされた錠剤は、胃全体に服用する必要があります。
ゼリノールには抗ヒスタミン薬（クロルフェニラミン）が含まれています。通常服用する用量では、抗ヒスタミン薬は、被験者ごとに、また薬物ごとに、非常に多様な望ましくない効果をもたらします。最も一般的な望ましくない影響は、眠気を引き起こす可能性のある鎮静（身体的および精神的弛緩）です（「機械の運転と使用」および「望ましくない影響」のセクションも参照）。
高齢者：薬に対する感受性が高いため、高齢者は指示された投与量に従う必要があります。
相互作用どの薬や食品がゼリノールの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ゼリノールをアルコールと一緒に服用しないでください。また、三環系抗うつ薬（うつ病の治療に使用される薬）、神経弛緩薬（精神障害などの精神障害の治療に使用される薬）、または中枢神経系を低下させる他の薬（鎮静剤を含む薬）による治療中は服用しないでください。ゼリノールはこれらの物質と相互作用する可能性があるため、バルビツレート、鎮静剤、鎮静剤、催眠剤などの中枢神経系への影響。
また、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミンなどの別のクラスの抗うつ薬）で治療されている場合、またはそのような治療後2週間は、ゼリノールを服用しないでください。
重要な相互作用を避けるために、ゼリノールを抗凝固薬（血餅の形成を減らすまたはブロックするために使用される薬）、メトクロプラミド（嘔吐を止める薬）、抗コリン作用を持つ他の物質（アセチルコリンの効果をブロックする薬、関与する物質）と一緒に服用しないでください神経インパルスの伝達において）。
抗炎症薬で治療されている場合は、この製品の使用はお勧めしません。
リファンピシン（抗生物質）、シメチジン（胃潰瘍の治療に使用される薬）、または抗てんかん薬（グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどのてんかんの治療に使用される薬）で治療されている場合は、パラセタモールを慎重に使用してください。厳格な医学的監督の下で。
血液検査を行う必要がある場合は、パラセタモールの投与が血中の尿酸の量（尿酸血症）と糖の量（血糖）の測定を妨げる可能性があることを考慮に入れてください。
抗ヒスタミン薬を含むすべての製剤と同様に、ゼリノールは特定の抗生物質の耳毒性（耳への有害な影響）の初期兆候を隠すことができます。
ゼリノールに含まれるパラセタモールの代謝を促進するメカニズムにより、抗けいれん薬（てんかんなどの発作の治療に使用される薬）または経口避妊薬（ピル）を習慣的に使用すると、ゼリノールの有効性が低下する可能性があります。ゼリノールと食べ物、飲み物、アルコールこの製品はアルコールと相互作用する可能性があるため、アルコールを飲むと同時にゼリノールを服用しないでください。
食べ物、飲み物、アルコールとゼリノール
製品はアルコールと相互作用する可能性があるため、アルコールを飲むと同時にゼリノールを服用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、赤ちゃんを産む予定がある、または授乳中の場合は、ゼリノールを使用しないでください。
機械の運転と使用
ゼリノールは眠気を催す可能性があります。車を運転している場合、または注意と警戒が必要な操作を実行する場合は、このことに注意する必要があります。
ゼリノール錠にはショ糖が含まれています
糖尿病の人や低カロリーの食事で考慮されるべきです。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
坐剤ゼリノールにはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています
この物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法ゼリノールの使用方法：投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量は次のとおりです。
タブレット
大人：1錠を1日2回。
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
高齢者：特に高齢者は、示された投与量に従わなければなりません。
ゼリノール錠は満腹時に服用する必要があります。
警告：短期間の治療にのみ使用してください。
障害が繰り返し発生する場合は、医師にご相談ください。
タブレット全体を飲み込みます。
坐剤
大人：1坐剤1日2回
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
高齢者：特に高齢者は、示された投与量に従わなければなりません。
警告：短期間の治療にのみ使用してください
障害が繰り返し発生する場合は、医師にご相談ください。
直腸使用
過剰摂取ゼリノールを飲みすぎた場合の対処方法
薬を飲みすぎると、眠気、無気力（通常の刺激に対する反応が低下した深い睡眠）、呼吸抑制（呼吸低下）を経験する可能性があります。
薬を飲みすぎると、ゼリノールに含まれるパラセタモールが肝細胞溶解（肝細胞の破壊）を引き起こし、大規模な壊死（肝細胞の死）を引き起こす可能性があります。
過剰量のパラセタモールを摂取した直後の数時間に投与されるN-アセチルシステイン（肝臓を浄化する物質）は、肝臓の損傷を制限するのに効果的です。錠剤を過剰に摂取した場合は、嘔吐を誘発するか、胃洗浄を受けることをお勧めします（専門の担当者が病院で実施する必要があります）。さらに、医師の判断に従って、監視し、支持療法を行う必要があります。
ゼリノールの過剰摂取を誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ゼリノールの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用ゼリノールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の副作用の頻度は不明です。
パラセタモールの使用により、次のような場合を含む、さまざまなタイプおよび重症度の皮膚反応が報告されています。
- じんましん（皮膚の赤い斑点の出現）;
- 多形紅斑（皮膚の炎症）;
- スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚の剥離を特徴とする深刻な皮膚の状態）;
- 表皮壊死症（重度の中毒性表皮壊死症）。
次のようなアレルギー反応が報告されています。
- 血管浮腫（皮膚または粘膜の突然の腫れ）;
- 喉頭の浮腫（喉頭の腫れ）;
- アナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）。
さらに、以下の血液の副作用が報告されています：
- 血小板減少症（血中の血小板数の減少）;
- 白血球減少症（血液中の白血球数の減少）;
- 貧血（ヘモグロビンと赤血球の量の減少）;
- 無顆粒球症（血中の顆粒球数の減少）。
その他の副作用は次のとおりです。
- 肝機能の変化と肝炎（肝臓の炎症）;
- 腎臓の変化：急性腎不全（腎機能の低下）、間質性腎炎（腎臓の炎症）、血尿（尿中の血液の存在）、無尿（尿の欠如）;
- 胃腸反応;
- めまい（めまい）。
ゼリノールは、主に眠気、無力症（脱力感）、光増感（光にさらされた後の皮膚のアレルギー反応）、口渇、気管支分泌物の粘度の上昇（粘液の肥厚）を引き起こす可能性があります。
これらの副作用は通常一時的なものです。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
坐剤：30°C以上で保管しないでください。
タブレット：特別な保管条件は必要ありません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パックの内容とその他の情報
Zerinolに含まれるもの
タブレット
- 有効成分は次のとおりです。パラセタモール300mg。マレイン酸クロルフェニラミン2mgはクロルフェニラミン1.41mgに等しい。
- その他の成分は、コーンスターチ、微粒セルロース、ポリビニルピロリドン、ステアリン酸マグネシウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、タルク、スクロース、ゼラチン、ポリエチレングリコール6000、炭酸カルシウム、水溶性クロロフィル、アラビアゴム、カルナウバロウです。
坐剤
- 有効成分は次のとおりです。パラセタモール300mg。マレイン酸クロルフェニラミン2mgはクロルフェニラミン1.41mgに等しい。
- 他の成分は次のとおりです：メタ重亜硫酸ナトリウム、飽和脂肪酸のグリセリドエステル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ゼリノール
02.0定性的および定量的組成
コーティング錠
1つのコーティングされた錠剤が含まれています：
有効成分：パラセタモール300 mg;マレイン酸クロルフェニラミン2mg;
大人の坐剤
坐剤には以下が含まれます：
有効成分：パラセタモール300 mg;マレイン酸クロルフェニラミン2mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティングされた錠剤、成人用坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人のインフルエンザと風邪の症状の治療。
04.2投与の形態と方法
コーティング錠：
大人：1錠を1日2回。
坐剤：
大人：1坐剤1日2回。
04.3禁忌
有効成分、同様の化学構造の他の抗ヒスタミン薬、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。この製品は、妊娠中、授乳中は禁忌です。
パラセタモールベースの製品は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの明らかな不足を患っている患者および重度の溶血性貧血を患っている患者には禁忌です。
重度の肝細胞機能不全。
その抗コリン作用のため、緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、幽門および十二指腸狭窄、または消化管および泌尿生殖器の他の管の場合には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
発熱が3日以上続く場合、症状が改善せず、3日以内に他の人が現れる場合、または高熱、発疹、過剰な粘液、持続性の咳を伴う場合は、投与を続ける前に医師に相談してください。
医師に相談せずに3日以上連続して投与しないでください。
一般的な治療用量では、抗ヒスタミン薬は被験者ごとに、また化合物ごとに非常に多様な二次反応を示します。最も頻繁な二次的影響は、眠気を伴う鎮静であり、車を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加したりできる人は警告する必要があります。薬に対する感受性の増加。
腎不全または肝不全の被験者には注意して投与してください。パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
製品の高用量または長期投与は、「高リスクの肝疾患、さらには腎臓と血液の深刻な変化を引き起こす可能性があります。他の薬剤を組み合わせる前に、患者に医師に連絡するように依頼してください。「相互作用」も参照してください。
薬は満腹時に服用する必要があります。
ゼリノール錠にはショ糖が含まれています。糖尿病や低カロリーの食事の場合は、これを考慮に入れる必要があります。
坐剤にはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。この物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質（例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳密な管理下で使用してください。パラセタモールの投与は、尿酸の測定（リンタングステン酸の方法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による）を妨げる可能性があります。
抗ヒスタミン薬の使用は、特定の抗生物質の耳毒性の初期の兆候を隠すことができます。
この製品は、アルコール、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、またはバルビツール酸塩、鎮静薬、精神安定剤、催眠薬など、治療中に服用してはならない中枢神経系に対する抑制作用を持つ他の薬と相互作用する可能性があります。
同様に、抗凝固剤、メトクロプラミド、その他の抗コリン作用のある物質は、ゼリノールと同時に服用しないでください。
抗けいれん薬や経口避妊薬の習慣的な摂取は、酵素誘導メカニズムにより、パラセタモールの代謝を促進する可能性があります。
患者が抗炎症薬で治療されている場合は、この製品の使用はお勧めしません。
この製品は、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）で治療された患者、またはそのような治療後2週間は禁忌です。
04.6妊娠と授乳
禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ゼリノールは眠気を引き起こす可能性があり、車両を運転している可能性がある人、または監督状態の完全性を必要とする操作に参加する可能性がある人は、これについて警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
蕁麻疹、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症など、パラセタモールを使用したさまざまな種類と重症度の皮膚反応が報告されています。
血管性浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応が報告されています。さらに、次の望ましくない影響が報告されています：血小板減少症、白血球減少症、貧血、無顆粒球症、肝機能異常および肝炎、腎障害（急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿）、胃腸反応およびめまい。
ゼリノールは、主に眠気、無力症、光増感、口渇、尿閉、気管支分泌物の肥厚を引き起こす可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取
中枢神経系に対する過剰摂取、著しい抑うつまたは刺激効果の場合、傾眠、嗜眠、呼吸抑制が一般的に観察されます。
過剰摂取の場合、ゼリノールに含まれるパラセタモールは肝細胞溶解を引き起こし、大規模な壊死に発展する可能性があります。
パラセタモールの摂取直後の数時間に投与されるN-アセチルシステインは、肝臓の損傷を制限するのに効果的です。消化管から吸収されなかった物質を取り除くために通常の手段に頼ることをお勧めします。支持療法を実践することにより、患者を観察下に置きます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療薬のカテゴリー：鎮痛剤-解熱剤。
ATCコード：N02BE51。
粘膜の炎症は、上気道の多くの愛情の基本的な病理学的プロセスを表し、同時に、それに伴うさまざまな症状の原因となります。ゼリノールは、粘膜に由来するこれらの厄介な症状（鼻漏、鼻）に対してその活性を発揮しますそれを構成する2つの有効成分であるパラセタモールとクロルフェナミンの作用によるかゆみ、流涙、しわがれ、咳、頭痛、発熱、一般的な悪意）。
個々のコンポーネントのアクティビティは、次のように要約できます。
パラセタモール：それは抗熱性と痛みを和らげる作用があります。
マレイン酸クロルフェニラミン：アルキルアミン抗ヒスタミン薬の原型であり、ヒスタミンの効果に拮抗する最も活性な物質の1つと考えられていますが、鼻科学で通常使用される用量で他の抗ヒスタミン薬に匹敵する鎮静効果を引き起こさないようです。その作用は、鼻汁、流涙、そして一般的には粘膜のうっ血などの風邪の症状を軽減する傾向があります。
05.2薬物動態特性
個々のコンポーネントのアクティビティは、次のように要約できます。
パラセタモール：経口投与後、パラセタモールは胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます（ピーク血漿最大レベルは30〜120分で到達します）。薬は組織に急速に分布します。
絶対バイオアベイラビリティは65〜89％の間で変動し、初回通過効果を示します。絶食は吸収を加速しますが、バイオアベイラビリティには影響しません。直腸投与後、1.5〜3時間後にピーク血漿に達します。絶対バイオアベイラビリティは30％〜40％の間で変動します。血漿半減期は治療用量で1.5〜3時間です。パラセタモールは肝臓で広範囲に代謝され、主に抱合型グルクロン酸（約60％）と硫酸（約35％）の不活性な抱合型化合物になり、24時間以内に尿中に完全に排泄されます。パラセタモール投与量の5％未満がそのまま尿中に排泄されます。パラセタモールの血漿半減期は子供で延長され、主な代謝経路は硫酸抱合です。パラセタモールの血漿半減期は慢性肝疾患でも延長されます。血漿タンパク質に結合するパラセタモールの割合は治療用量では最小ですが、過剰摂取すると増加する可能性があります。
マレイン酸クロルフェニラミン：胃腸管からかなりゆっくりと吸収されます（最大血漿レベルのピークは、経口投与後約2.5〜6時間で到達します）。バイオアベイラビリティは低く、値は25〜50％です。クロルフェニラミンはかなりの初回通過代謝を受けるようです。循環クロルフェニラミンの約70％が血漿タンパク質に結合します。その薬物動態は、個人間のばらつきが大きいことを示しています。実際、2〜43時間の半減期の値が報告されています。クロルフェニラミンは、生体内に広く分布しており、血液脳関門を通過します。マレイン酸クロルフェニラミンは広範囲に代謝されます。その代謝物には、デスメチル-およびジデルメチル-クロルフェニラミンが含まれます。クロルフェニラミンとその代謝物はどちらも主に腎臓から排泄され、排泄はpHと尿の流れに依存します。糞便には痕跡しか見つかりませんでした。作用の持続時間は、その薬物動態パラメータから予想されるものよりも短く、4〜6時間の範囲の時間間隔で発生します。
05.3前臨床安全性データ
マウスとラットの急性毒性、ラットの亜急性、ビーグル犬の慢性、ラットの直腸粘膜の坐剤の局所毒性の研究は、製品の良好な忍容性を示しています。ウサギには催奇形性の影響はありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット。
賦形剤：コーンスターチ;微粒セルロース;ポリビニルピロリドン;ステアリン酸マグネシウム;ナトリウムカルボキシメチルセルロース;タルク;スクロース;ゼリー;ポリエチレングリコール6000;炭酸カルシウム;水溶性クロロフィル;アラビアガム;カルナウバロウ。
坐剤。
賦形剤：メタ重亜硫酸ナトリウム;飽和脂肪酸のグリセリドエステル。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
錠剤：5年。
坐剤：4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
コーティング錠：この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
坐剤：30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
コーティング錠
PVCのブリスター2個/ 20錠のアルミボックス
成人用坐剤
10個の坐剤のアルミニウム-PEストリップボックス
06.6使用および取り扱いに関する指示
容器を環境中に廃棄しないでください。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
コーティング錠：AICn。 035304043
成人用坐剤：AICn。 035304056
09.0最初の承認または承認の更新の日付
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0本文の改訂日
2014年12月
