有効成分：テルビナフィン
LAMISILMONO 1％皮膚液
なぜラミシルモノが使われるのですか？それはなんのためですか？
LAMISILMONOは、足白癬（水虫）の単回投与治療です。
LAMISILMONOは、水虫（水虫）の原因となる真菌を殺すことによって機能します。足に適用すると、滑らかでかろうじて見えるフィルムが皮膚に残り、有効成分が皮膚に放出されます。
水虫（水虫）があるかどうかはどうやってわかりますか
水虫（水虫）は足にのみ現れ、つま先の間に現れることがよくありますが、足の裏や足の側面に広がることがあります。
最も一般的なタイプの水虫（水虫）は、皮膚のひび割れや剥離を引き起こします。また、軽度の腫れ、水ぶくれ、または湿った痛みがある場合もあります。これは、かゆみや灼熱感に関連していることがよくあります。
症状が本当に水虫（水虫）によるものかどうかわからない場合は、LAMISILMONOを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Lamisilmonoを使用すべきでない場合の禁忌
LAMISILMONOは使用しないでください
テルビナフィンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
これが当てはまり、LAMISILMONOを使用していない場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
使用上の注意ラミシルモノを服用する前に知っておくべきこと
LAMISILMONOを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
- 足の裏とかかとの長期的な真菌感染症に関連する皮膚の肥厚および/または顕著な剥離に苦しんでいる場合は、この薬を使用しないでください。この状態にあると思われる場合は、別の薬が必要になる可能性があるため、医師に相談してください。
- LAMISILMONOは外部使用のみを目的としています。口の中で使用したり、飲み込んだりしないでください。
- アルコールは刺激を与える可能性があるため、顔、目、または損傷した皮膚に触れないでください。
- 誤って溶液が目に入った場合は、流水で十分に洗い流してください。問題が解決しない場合は、医師の診察を受けてください。
- LAMISILMONOにはアルコールが含まれています。直火から遠ざけてください。
子供と青年
18歳未満の子供および青年はLAMISILMONOを使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がラミシルモノの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
LAMISILMONOと同時に、他の薬や治療法（処方箋なしで購入したものを含む）を足に適用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
- 妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定があると思われる場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。 LAMISILMONOは、厳密に必要な場合を除いて、妊娠中は使用しないでください。
- 授乳中はLAMISILMONOを使用しないでください。乳児が乳房を含む治療部位に触れないようにしてください。
機械の運転と使用
- LAMISILMONOの使用は、機械の運転および使用の能力に影響を与えません。
投与量、投与方法および投与時間ラミシルモノの使用方法：薬
このリーフレットに記載されているとおりに、または医師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、以下に示すように、溶液を1回適用することです。
使用説明書：
大人
- LAMISILMONOはシャワーまたはお風呂の後に塗るのがベストです。
- これは1回限りの治療です。
- 両足を洗い、よく乾かします。
- 手を洗って乾かします。
- チューブからキャップを取り外します。
- あなたはそれを両足に適用します-あなたは皮膚を覆うために必要に応じて、各足にチューブの約半分を使用します。もう一方を治療する前に片方の足を完成させてください。
- 以下に示すように、各足に指で適用します。指の間、下、そして周りの皮膚に均等に広げます。次に、彼の足の裏と側面に適用します。
- こすったりマッサージしたりしないでください。
- 皮膚が健康に見えても、もう一方の足を同じように扱います。これは、真菌を完全に取り除くためです。これは、マークがなくてももう一方の足に存在する可能性があります。
- 通常の履物を履く前に、製品を1〜2分間乾かしてください。
- 塗布後は温かい石鹸水で手を洗ってください。
- LAMISILMONOを塗った後、24時間は足を洗ったり濡らしたりしないでください。軽くたたいて軽く洗った後、足を乾かしてください。
- 二度と皮膚に適用しないでください。
LAMISILMONOを使用する頻度と期間
一度だけ適用してください。二度と適用しないでください。
LAMISILMONOはすぐにキノコを殺し始めます。形成されたフィルムは、有効成分が彼の皮膚に浸透し、そこで数日間作用し続けることを示しています。
お肌は数日で改善し始めますが、お肌が完全に治るまで最大4週間かかる場合があります。
LAMISILMONOを塗布してから1週間以内に改善の兆候が見られない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
最初の塗布後に機能しなかった場合は、同じ水虫のエピソード中にこの製品を2回使用しないでください。
マークが片足にしか見えない場合でも、LAMISILMONOを両足に塗る必要があります。これにより、真菌が完全に除去されます。病変が見えなくても、足の他の部分に存在する可能性があります。
足に塗るとすぐに乾き、透明なフィルムになります。
-チューブには両足を治療するのに十分な薬が含まれています
LAMISILMONOは有効成分を皮膚に放出し、数日間そのままにして水虫の原因となる真菌を除去します。最良の結果を得るには、塗布後24時間は足を洗ったり濡らしたりしないでください。
治療を促進するために
最初の24時間後に定期的に洗って患部を清潔に保ちます。マッサージせずに完全に乾かします。かゆみがあっても患部を傷つけないようにしてください。これにより、さらなる損傷が発生し、治癒プロセスが遅くなったり、感染が広がる可能性があります。
これらの感染症は他の人に伝染する可能性があるため、タオルと衣服のみを自分のものにし、他の人と共有しないようにしてください。再感染から身を守るために、衣服とタオルを頻繁に洗ってください。
過剰摂取ラミシルモノを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだ場合
あなたに何をすべきかアドバイスするあなたの医者に連絡してください。アルコール含有量を考慮に入れる必要があります
製品が顔や目に触れた場合
流水で顔や目を洗い流してください。それでも不快感がある場合は、医師の診察を受けてください。
[この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。]
副作用ラミシルモノの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
LAMISILMONOにアレルギーがある人もいます。これは、腫れや痛み、皮膚の発疹、じんましんを引き起こす可能性があります。これは非常にまれに報告されています（100人に1人まで影響する可能性があります）。
この製品を使用しているときにアレルギー反応または上記の症状のいずれかが発生した場合は、変性アルコール（薬局で購入可能）でホイルを取り除き、温かい石鹸水で足を洗い、すすいで乾燥させ、医師または薬剤師に相談してください。
次の副作用が報告されています：
珍しい（100人に1人に影響を与える可能性があります)
乾燥肌、皮膚の炎症または灼熱感を含む可能性のある塗布部位の反応。
これらの反応は通常、軽度で一過性です。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師にご相談ください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとチューブに記載されている有効期限後は、LAMISILMONOを使用しないでください。有効期限は、指定された月の最終日を指します。
光から保護するために、元のパッケージに保管してください。 30°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
LAMISILMONOに含まれるもの
- 有効成分はテルビナフィン（塩酸塩として）です。皮膚溶液の各グラムには、10mgのテルビナフィン（塩酸塩として）が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：アクリレート/オクチルアクリルアミド共重合体、ヒドロキシプロピルセルロース、中鎖飽和トリグリセリドおよびエタノール。
LAMISILMONOの外観とパックの内容の説明
LAMISILMONOは、透明またはわずかに不透明な粘性溶液です。それは4gの管で利用できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LAMISILMONO 1％スキンソリューション
02.0定性的および定量的組成
皮膚溶液の各グラムには、10mgのテルビナフィン（塩酸塩として）が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
スキンソリューション。
透明またはわずかに不透明な粘性溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
水虫（水虫）の治療（セクション4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
皮膚使用。
投与量
大人：単一のアプリケーション。
病変が片足だけに見える場合でも、ラミシルモノは両足に一度だけ適用する必要があります。これにより、病変が見えない足の領域に存在する可能性のある真菌（皮膚糸状菌）を確実に排除できます。
投与方法
薬を塗る前に、患者は足と手を洗って乾かす必要があります。彼らは片方の足を治療し、次にもう一方の足を治療しなければなりません。
つま先から始めて、患者はつま先の間と周りに均等に薄い層を適用し、足の裏と側面を最大1.5cm覆う必要があります。皮膚が健康に見えても、他の足にも同じように薬を塗る必要があります。薬が膜になるまで1〜2分間乾かしてから、患者は手を洗う必要があります。ラミシルモノは肌にマッサージ。
最良の結果を得るには、塗布後24時間は治療部位を洗わないでください。したがって、シャワーまたは入浴後にラミシルモノを塗布し、翌日の同じ時間まで待ってから、もう一度足を優しく洗うことをお勧めします。軽くたたいて乾かしてください。
患者は、上記のように両足を覆うために必要な量を使用する必要があります。残っている薬は廃棄してください。
臨床症状の緩和は通常、数日以内に見られます。
1週間経っても改善の兆候が見られない場合は、診断を見直し、患者は医師に相談する必要があります。 Lamisilmonoによる反復治療に関するデータはありません。したがって、同じ水虫のエピソード中に2回目の治療を推奨することはできません。
特別な集団での投与量：
小児人口
Lamisilmonoは小児集団では研究されていません。したがって、18歳未満の患者には使用をお勧めしません。
高齢者患者
投与量の調整は必要ありません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Lamisilmonoは、アルコールが刺激を与える可能性のある怪我のある患者には注意して使用する必要があります。顔には使用しないでください。
Lamisilmonoは外用のみです。目に刺激を与える可能性があります。
誤って目に入った場合は、流水で十分に洗い流してください。
Lamisilmonoは子供の手の届かないところに保管する必要があります。
Lamisilmonoは、慢性角質増殖性（「モカシン」タイプ）足底白癬の治療には推奨されません。
アレルギー反応が起こった場合は、変性アルコールなどの有機溶剤でフィルムを取り除き、温かい石鹸水で足を洗う必要があります。
添加剤に関する情報
ラミシルモンにはエタノールが含まれています。直火から遠ざけてください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Lamisilmonoとの既知の薬物相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるテルビナフィンの臨床経験はありません。
動物での胎児毒性試験は有害作用を示していません（セクション5.3を参照）。明らかに必要でない限り、妊娠中はラミシルモノを使用しないでください。
えさの時間
テルビナフィンは母乳に排泄されます。授乳中はラミシルモノを使用しないでください。
受胎能力
動物実験では、テルビナフィンが出産することへの影響は示されませんでした（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Lamisilmonoは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響には、アプリケーションサイトでの軽度および一時的な反応が含まれます。非常にまれなケースですが、アレルギー反応が発生する可能性があります。
皮膚および皮下組織の障害:
非常にまれです（そう痒症、水疱性皮膚炎、蕁麻疹。
一般的な障害と投与部位の状態:
珍しい（> 1 / 1,000、
04.9過剰摂取
誤って摂取した場合は、ラミシルモノのアルコール含有量（81.05％w / w）を考慮する必要があります。
薬は1回の塗布、皮膚での使用であり、チューブには1回の塗布に必要な量しか含まれていないため、過剰摂取が発生する可能性はほとんどありません。40mgのテルビナフィンを含む4gのチューブに含まれる製品の偶発的な摂取は、250mgのラミシル錠（成人用の経口剤形）を服用する場合と比較して大幅に減少します。ただし、ラミシルモノのチューブを何本か誤って摂取した場合、ラミシル錠の過剰摂取後に見られるのと同様の悪影響が予想されます。これらには、頭痛、吐き気、上腹部痛、およびめまいが含まれます。
過剰摂取の治療
誤って摂取した場合の推奨される過剰摂取の治療法は、主に活性炭を投与することによって活性物質を除去し、必要に応じて対症療法を提供することです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための他の抗真菌剤。
ATCコード：D01AE15。
テルビナフィンは、初期段階で真菌ステロールの生合成を特異的に妨害するアリルアミンであり、エルゴステロールの欠乏とスクアレンの細胞内蓄積を引き起こし、真菌細胞の死をもたらします。テルビナフィンは真菌細胞を阻害することによって作用します。スクアレンエポキシダーゼ真菌細胞膜で。酵素スクアレンエポキシダーゼはシトクロムP450システムに結合していません。テルビナフィンはホルモンや他の薬の代謝に影響を与えません。
テルビナフィンは、次のような皮膚糸状菌によって引き起こされる真菌性皮膚感染症において広範囲の抗真菌活性を持っています。 トリコフィトン （例えば。T. rubrum、 T. mentagrophytes、T。verrucosum、T。violaceum）、Microsporum canis と Epidermophyton floccosum。低濃度では、テルビナフィンは皮膚糸状菌に対する殺菌剤です。
患者の研究によると、ラミシルモノ1％皮膚液を両足に単回投与すると、指間病変があり、隣接する領域に広がった足白癬（水虫）の患者に効果的であることが示されています。足の側面と足裏。
しかしながら、ラミシルの他の局所形態との有効性の直接比較は行われておらず、したがって、他の局所形態と比較したラミシルモノ１％皮膚溶液の相対的有効性に関して現在のところ判断を下すことができない。
05.2薬物動態特性
ラミシルモノ1％皮膚液を皮膚に塗布すると、皮膚に膜が形成されます。テルビナフィンは、角質層の脂質成分に結合または保持される可能性が高く、角質層からのこの薬物の長い排出半減期に役割を果たす可能性があります。テルビナフィンは、皮膚糸状菌に対するテルビナフィンのin vitro最小阻害濃度を超えるレベルで、最大13日間角質層に留まります。
フィルムを洗浄すると、角質層のテルビナフィン含有量が減少するため、塗布後最初の24時間は洗浄を避けて、角質層へのテルビナフィンの浸透を最大にする必要があります。
治療用途で考慮される可能性が高い閉塞は、ラミシルモン1％皮膚溶液の単回投与後にテルビナフィンへの角質層曝露の2.7倍の増加をもたらします。研究されていませんが、テルビナフィンの角質層への浸透はおそらく背中の健康なボランティアよりも足白癬の患者。これは、角質層の完全性の「障害によって引き起こされる効果ではなく、靴を履く」ことによって増加する可能性が高い、指間スペースに見られる閉塞効果によるものです。
全身のバイオアベイラビリティは、健康なボランティアと患者の両方で非常に低いです。
両足の面積の3倍の面積に「ラミシルモノ1％皮膚溶液を背中に塗布すると、テルビナフィンへの推定暴露量は、経口投与後の暴露量の0.5％未満になりました。 250mgの錠剤。
05.3前臨床安全性データ
ラットと犬を対象とした長期試験（最長1年）では、1日あたり約100 mg / kgの経口投与まで、どちらの種にも顕著な毒性作用は見られませんでした。高い経口投与量では、肝臓とおそらく腎臓も潜在的な標的臓器として特定されています。
マウスを用いた2年間の経口発がん性試験では、1日あたり最大130（雄）および156（雌）mg / kgの用量での治療に起因する腫瘍性またはその他の異常所見はなかった。ラットを対象とした最高用量69mg / kg /日での2年間の経口発がん性試験では、雄で肝腫瘍の発生率の増加が観察されました。ペルオキシソームの増殖に関連している可能性のある変化は、マウスでの発がん性試験またはマウス、犬、サルでの他の試験では観察されなかったため、種特異的である。
サルにテルビナフィンを高用量で経口投与した研究では、高用量で網膜の屈折の不規則性が観察されました（無毒レベルは50mg / kgでした）。これらの不規則性は、眼組織におけるテルビナフィン代謝物の存在と関連しており、薬剤の中止後に消失しました。それらは組織学的変化とは関連していなかった。
評価するための標準的なテストセット 試験管内で と インビボ 遺伝子毒性は、薬剤の変異原性または染色体異常誘発性の可能性を示さなかった。
ラットとウサギの研究では、出産性やその他の生殖パラメータへの悪影響は観察されませんでした。
ラットおよびミニブタへのラミシルモノ1％皮膚溶液の皮膚への反復投与は、テルビナフィン動物毒性試験で有害作用レベルがないと確立されたレベルよりも少なくとも50〜100倍低いテルビナフィンの血漿レベルを生成するため、医薬品の使用全身的な悪影響をもたらすことは期待されていません。
ラミシルモン1％皮膚溶液は、多くの耐容性研究で十分に許容され、感作を誘発しませんでした。
局所皮膚科医薬品で最近使用された賦形剤であるアクリレート/オクチルアクリルアミド共重合体の安全性は、単回および反復投与毒性、遺伝子毒性、および局所耐容性の従来の研究に基づいて確立されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アクリレート/オクチルアクリルアミド共重合体;ヒドロキシプロピルセルロース;中鎖飽和トリグリセリド;エタノール。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
光から保護するために、元のパッケージに保管してください。 30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリエチレン製スクリューキャップ付き4gラミネートアルミニウムチューブ（ポリエチレン-アルミニウム-ポリエチレン）。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Novartis Farma S.p.A.、Largo U. Boccioni 1-Origgio（VA）
08.0マーケティング承認番号
4gチューブ-A.I.C. NS。 038282012 / M。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：2008年1月。
更新：2010年11月4日。
10.0本文の改訂日
2013年1月20日。
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