有効成分：フルラゼパム
Valdorm 15mgカプセル
Valdorm 30mgカプセル
Valdormが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
催眠作用のあるベンゾジアゼピン。
治療上の適応症
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
Valdormを使用すべきでない場合の禁忌
重症筋無力症。ベンゾジアゼピンに対する過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
使用上の注意Valdormを服用する前に知っておくべきこと
許容範囲：
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。
これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間：
治療期間は可能な限り短くする必要があり（投与量、投与方法および投与時間を参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えてはなりません。
これらの期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性について患者に通知することも重要です。これにより、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
フルラゼパムなどの作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
長期治療の場合は、血液像と肝機能をチェックすることをお勧めします。
健忘症：
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（副作用を参照）。
精神医学的および逆説的な反応：
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
特定の患者グループ：
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与しないでください。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります（投与量、投与方法、投与時間を参照）。低用量をお勧めします。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がヴァルドルムの効果を変えることができるか
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠初期には投与しないでください。
製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠するつもりである場合と、薬の中止に関して妊娠している疑いがある場合の両方で、医師に連絡する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
運転能力と機械の使用への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（薬物相互作用などを参照）。
投与量と使用方法Valdormの使用方法：投与量
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
就寝前の夕方に30mgの1カプセルが通常成人にとって最適な用量です。
15 mgのカプセルは、少なくとも最初は、青年、高齢者、衰弱した人など、薬物に特に敏感な人に推奨されます。
蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて摂取量または摂取頻度を減らすために、治療の開始時に患者を定期的にチェックすることをお勧めします。
過剰摂取バルドルムを飲みすぎた場合の対処方法
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。 「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。
副作用Valdormの副作用は何ですか
日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常、その後の投与で、または投与量の調整後に消えます。
胃腸障害、性欲と皮膚反応の変化、黄疸、低血圧などの他の副作用が時折報告されています。
健忘症：
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（使用に関する適切な注意事項を参照）。
うつ：
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存：
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（使用に関する適切な注意事項を参照）。
精神的な依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
患者は、上記に示されたもの以外の望ましくない影響を医師または薬剤師に伝えるように求められます。
有効期限と保持
注意：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°Cを超えない温度で保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
Valdorm 15 mgの1カプセルには、有効成分として次のものが含まれています。フルラゼパム12.62 mg（フルラゼパム一塩酸塩13.81 mgとして）
Valdorm 30 mgの1カプセルには、有効成分として次のものが含まれています。フルラゼパム25.25 mg（フルラゼパム一塩酸塩27.62 mgとして）
Valdorm 15mgカプセルおよびValdorm30 mgカプセルには、賦形剤として、ラクトース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、E 171、E 172、E 127、E 132、ゼラチンが含まれています。
剤形と内容
15mgの30カプセルと30mgの30カプセルのパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ヴァルドルムカプセル
02.0定性的および定量的組成-
1カプセルに含まれるもの：
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
カプセル経口使用
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法-
Valdormで治療可能な不眠症の多種多様な形態を考慮すると、15 mg〜60 mgの投与量制限内で、不眠症の重症度と治療に対する患者の反応を考慮した個別のポソロジーを採用することをお勧めします。
通常の成人の投与量は就寝時に15mgまたは30mgです。個々の反応性をテストした後、必要に応じてこの投与量を増やして15mgから始めることをお勧めします。重度の不眠症の患者は30mgの投与量が必要な場合がありますが、残り不安緩解効果に関連する覚醒効果は、この投与量でより頻繁になります。最大用量を超えてはなりません（60mg以下）。可能であれば、治療は断続的に行う必要があります。
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、そのような治療の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。
長期の慢性治療は推奨されません。フルラゼパムは長時間作用型のベンゾジアゼピンであるため、蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて投与量または投与頻度を減らすために、患者を定期的に監視する必要があります。
ベンゾジアゼピンを長期間服用している患者は、投与量を減らすためにより長い期間を必要とする場合があります。専門家の助けが適切かもしれません。長期的に使用されるベンゾジアゼピンの有効性と安全性に関する情報はほとんどありません。
高齢者または衰弱した患者
高齢者は特にヴァルドルムの副作用に敏感です。開始用量は15mgを超えてはなりません。器質的な脳の変化が存在する場合、Valdormの投与量は15mgを超えてはなりません。
腎機能または肝機能障害のある患者
開始用量は15mgであり、一般的にそれを超えてはならず、用量を減らす必要があるかもしれません。
慢性肺動脈弁閉鎖不全症の患者
慢性肺動脈弁閉鎖不全症の患者では、投与量を減らす必要があるかもしれません。
子供達
Valdormは小児用ではありません。
投与方法
経口使用。
04.3禁忌-
活性物質またはベンゾジアゼピンまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。重症筋無力症。重度の呼吸不全重度の肺動脈弁閉鎖不全症。呼吸抑制。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。強迫性または恐怖症の状態。慢性精神病。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒が必要です。長期治療の場合は、確実にするために、血液学的画像と肝機能のチェックを実行することをお勧めしますValdormや他の向精神薬で治療中の患者は、個々の反応が予測できないため、薬物の影響下にある間はアルコール飲料の摂取を控えるべきです。
許容範囲 :
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存 :
フルラゼパムの使用は、他のベンゾジアゼピンと同様に、身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコールの乱用歴のある患者または患者でより大きくなります。重度の人格障害のある場合このような患者の定期的なモニタリングは不可欠であり、定期的な反復処方は避け、治療を徐々に中止する必要があります。
身体的依存が発生すると、通常の治療用量を短期間受けている患者でも治療の突然の終了は離脱症状を伴います。
これらは、うつ病、神経質、気分の変化、リバウンド不眠症、発汗、下痢、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：非現実化、非個人化、過敏症、しびれ四肢のうずき、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、幻覚または発作。まれに、過剰な投与後の治療の中止は、混乱、精神症状および痙攣を引き起こす可能性があります。ベンゾジアゼピン乱用が報告されています。
リバウンド不眠症と不安 : ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があり、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間 :
治療期間は可能な限り短くし（4.2投与の形態と方法を参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えないようにする必要があります。
この期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性について患者に通知することも重要です。これにより、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
フルラゼパムなどの作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
長期治療の場合は、血液像と肝機能をチェックすることをお勧めします。
健忘症 :
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（4.8望ましくない影響を参照）。最大の薬物活性の場合、記憶が損なわれる可能性があります。
精神医学的および逆説的な反応 :
ベンゾジアゼピンを使用すると、逆説的な攻撃的な爆発、興奮、混乱、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、自殺傾向のあるうつ病の発症などのまれな行動への影響が知られています知られています。したがって、パーソナリティ障害のある患者にベンゾジアゼピンを処方する場合は、細心の注意を払う必要があります。 Valdormによる治療中にこれが発生した場合は、その投与を中止する必要があります。これらの反応は非常に深刻な場合があり、子供や高齢者によく見られます。
患者の特定のグループ :
向精神薬に対する個人の反応性は非常に変動するため、Valdormの投与量は、高齢または衰弱した患者の慎重な制限内に設定する必要があります（セクション4.2を参照）。 「筋弛緩作用c」により、高齢者の転倒とその結果としての骨折のリスクがあります。
高齢者は減量する必要があります（4.2投与の形態と方法を参照）。
同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。
肝不全の患者では、強調された二次反応の出現を避けるために、バルドルムの投与量を適切に減らす必要があります。
Valdormは子供には適応されません。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
Valdormは、脊髄性運動失調症または小脳性運動失調症の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
Valdormには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢神経抑制効果は、バルビツレート、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、鎮静麻酔薬および抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、抗けいれん薬と併用した場合に増強される可能性がありますこの強化は、治療目的で使用できる場合があります。
テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、ベンゾジアゼピンの鎮静効果を低下させる可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
高齢の患者は特別な監督が必要です
Valdormを抗てんかん薬と組み合わせて使用すると、特にヒダントインやバルビツール酸塩、またはそれらを含む組み合わせで、副作用や毒性がより明らかになる可能性があります。これには、治療の初期段階で投与量を調整する際に特別な注意が必要です。
筋弛緩薬との併用摂取は、フルラゼパムの弛緩効果を高める可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物、例えばシメチジン、オメプラゾール、およびジスルフラムは、ベンゾジアゼピンのクリアランスを低下させ、それらの作用を高めることができます。また、肝臓酵素の既知の誘導物質であるリファンピシンは、ベンゾジアゼピンのクリアランスを増加させ、それらの活性を変化させる可能性があります。
程度は低いですが、これは抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
04.6妊娠と母乳育児-
受胎能力
Valdormが出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠するつもりである場合と、薬の中止に関して妊娠している疑いがある場合の両方で、医師に連絡する必要があります。
妊娠
妊娠中の薬の安全性の証拠や動物実験からの無害であるという証拠はありません。したがって、やむを得ない理由がない限り、妊娠中、特に最初と最後の学期の間、Valdormは推奨されません。
妊娠中は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、胎児の心拍数の不規則性、低体温症、筋緊張低下、および薬理学的による中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります薬の作用。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
えさの時間
フルラゼパムの母乳への移行に関するデータはありません。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。 Valdormの定期的な摂取が必要な場合は、授乳を中止することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
使用方法に基づいて、用量と個人の感受性、鎮静、記憶喪失、バルドルムを服用することによって、および同じタイプの作用の他の薬によって誘発される可能性のある筋肉濃度と機能の変化は、運転能力に悪影響を与える可能性があります睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
04.8望ましくない影響-
日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は用量に関連しており、推奨用量ではまれであり、主に治療の開始時に発生し、通常、数日以内のその後の投与または用量調整後に消失します。高齢者は、中枢抑制薬の効果に特に敏感です。 。
副作用のリスト
次の規則を使用して、頻度別にリストされた副作用が報告されます。
非常に一般的（≥1/ 10）;共通（≥1/ 100〜
胃腸障害、性欲と皮膚反応の変化、黄疸、低血圧などの他の副作用が時折報告されています。
健忘症：
前向性健忘は、ベンゾジアゼピンの治療用量でも発生する可能性があり、高用量でリスクが高まります。記憶喪失の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。
うつ :
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは高齢者でより可能性が高いです。
依存 :
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。
精神的な依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.aifa.gov.it/responsabili
04.9過剰摂取-
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には構音障害、視力障害、ジストニア、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。治療は、特定の拮抗薬であるフルマゼニルの投与で構成されます。この介入が必要な患者は、病院で注意深く監視する必要があります。医師は、特にベンゾジアゼピン使用者において、フルマゼニルによる治療に関連するてんかんのリスクに注意する必要があります。抗うつ薬の周期的な過剰摂取。覚醒が発生した場合は、バルビツレートを使用しないでください。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：催眠薬と鎮静薬-ベンゾジアゼピン誘導体。
ATCコードN05CD01。
フルラゼパム、の有効成分 ヴァルドルムは、鎮静作用、筋弛緩作用、抗けいれん作用、催眠作用を特徴とするベンゾジアゼピンです。
フルラゼパムは、電気刺激に応答して反応性電圧を低下させ、扁桃体と視床下部の刺激に対する興奮性閾値を上昇させます。
05.2「薬物動態特性-
フルラゼパムは胃腸管から急速に吸収され、急速に代謝されます。
ヒトに30mgを経口投与した後、1時間目と2時間目に約2 ng / mlの血中ピークに達します。
化合物の半減期は約3時間です。
血中で測定される主な代謝物であるN-デスアルキルフルラゼパムの平均寿命は47〜100時間です。フルラゼパムの主要な尿中代謝物は、抱合型N-ヒドロキシエチルフルラゼパムです。
代謝物と代謝されていないフルラゼパムのわずかな割合の両方が、主に尿を介して排泄されます。
フルラゼパムの見かけの分布容積は3.4リットル/ kgです。
05.3前臨床安全性データ-
LD50は、静脈内経路でラットで1612 mg / kg、ウサギで約500 mg / kg、ラットで63 mg / kg、マウスで231 mg / kgであることがわかった。
成長中のラットを50mg / kg /日の用量で160日間経口投与したフルラゼパムによる治療では、調べた生物生理学的パラメーターについて対照動物との違いは見られませんでした。
フルラゼパムをラットに30mg / kg、ウサギに10 mg / kgの用量で経口投与しても、出産性の低下や催奇形性の影響はありませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
乳糖、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
カプセル成分：二酸化チタンE 171、酸化鉄E 172、エリスロシンE 127、インジゴカルミンE 132、ゼラチン
06.2非互換性 "-
不明。
06.3有効期間 "-
60ヶ月。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
不透明な水ぶくれが添付文書と一緒に段ボール箱に詰められています。
Valdorm 15mgカプセル30カプセル
Valdorm 30mgカプセル30カプセル
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
VALEAS SPA-化学および製薬産業-Valisneri経由、10-20133ミラノ。
08.0マーケティング承認番号-
Valdorm 15 mgカプセル-30カプセル：AIC N. 022926012
Valdorm 30 mgカプセル-30カプセル：AIC N. 022926036
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
1973年12月/ 2010年5月
10.0テキストの改訂日-
2016年9月
