有効成分:バイオフラボノイド-ブルーベリーアントシアノシド
TEGENS 160mgハードカプセル
TEGENS経口液剤用160mg顆粒
Tegensの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - TEGENS 160 mgハードカプセル、経口液剤用TEGENS 160mg顆粒
- TEGENS 80 mgハードカプセル、経口液剤用TEGENS 80mg顆粒
適応症なぜTegensが使用されているのですか?それはなんのためですか?
TEGENSは、ブルーベリーから抽出されたバイオフラボノイドに基づく血管保護剤です(毛細血管と静脈を保護するのに役立ちます)。
なぜ使われるのか
静脈不全に起因する症状;毛細血管の脆弱性の状態。
Tegensを使用すべきでない場合の禁忌
使用しない場合
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意Tegensを服用する前に知っておくべきこと
医師に相談して初めて使用できる場合
- 妊娠と母乳育児(「妊娠中の行動」と「母乳育児」を参照)
- 子供達
これらの障害が過去にすでに発生している場合でも、医師に相談することをお勧めします。
臨床使用は、薬の使用のための特定の予防措置の必要性を強調していません。
製品の使用は大人のために予約されています。
相互作用どの薬や食品がTegensの効果を変えることができるか
他の物質との相互作用に関連する現象はこれまで報告されていません。
他の薬を使用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
妊娠中の薬の安全性は確立されていないため、妊娠中は製品を投与しないことをお勧めします。
母乳育児をする場合、TEGENSは、医師に相談し、あなたの場合のリスク/ベネフィット比を医師と一緒に評価した後にのみ使用する必要があります。
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合は、医師にご相談ください。
機械を運転して使用する能力に対する既知の悪影響はありません。
投与量、投与方法および投与時間Tegensの使用方法:Posology
- 幾つか
大人:一般的に、推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
160mgのカプセルまたは小袋:1日あたり最大2つ。
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
- いつ、どのくらいの期間
TEGENSは、食事に関係なく、1日中いつでも服用できます。
TEGENSは、12〜24時間間隔で、朝と夕方に服用する必要があります。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
警告:短期間の治療にのみ使用してください。
- お気に入り
カプセルは少量の水で飲み込まれます。
顆粒はそのまま摂取することも、少量の水に溶解することもできます。嚥下困難のある被験者や、胃潰瘍性プロセスによる胃粘膜の過敏性の状態にある被験者に推奨されます。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのTegensを服用した場合の対処法
過剰摂取の既知のケースはありません。
ただし、誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Tegensの副作用は何ですか
胸焼け、吐き気、胃の重さなどの胃腸障害、および皮膚の発疹の症例はめったに報告されていません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
添付文書に記載されていない副作用については、医師または薬剤師に通知することが重要です。薬局で入手できる望ましくない影響のレポートフォーム(フォームB)を要求して記入します。
有効期限と保持
TEGENS 160mgハードカプセルは30°Cを超えない温度で保管してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
医薬品を子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
構成
TEGENS 160mgハードカプセル
各カプセルには、有効成分として、36%のアントシアニン(ミルトシアニン®)160mgを含むクランベリーアントシアノシド複合体が含まれています。
賦形剤:マンニトール、ラクトース、メチルセルロース、クエン酸、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム;担体添加剤:ゼラチン。
TEGENS経口液剤用160mg顆粒
各小袋には有効成分として次のものが含まれています:36%のアントシアノシド(Myrtasian®)160mgを含むクランベリーアントシアノシド複合体。
賦形剤:マンニトール、乳糖一水和物、メチルセルロース、無水クエン酸、ブルーベリー香料、グリチルリチン酸アンモニウム。
見た目
TEGENSカプセル:経口使用のための160mgカプセル;パックの中身は20カプセルです。
TEGENS GRANULATE:経口液剤用の160mgの顆粒の小袋。パックの中身は20袋です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TEGENS
02.0定性的および定量的組成
TEGENS 80mgハードカプセル:
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:36%アントシアニン(ミルトシアニン)80mgとのブルーベリーアントシアノシド複合体。
TEGENS 160mgハードカプセル:
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:36%アントシアニン(ミルトシアニン)160mgとのブルーベリーアントシアノシド複合体。
TEGENS経口液剤用80mg顆粒:
各小袋には以下が含まれます。
有効成分:36%のアントシアニン(ミルトシアニン)80mgを含むブルーベリーアントシアノシド複合体。
TEGENS経口液剤用160mg顆粒:
各小袋には以下が含まれます。
有効成分:36%アントシアニン(ミルトシアニン)160mgとのブルーベリーアントシアノシド複合体。
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
経口液剤用顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
静脈不全に起因する症状;毛細血管の脆弱性の状態。
04.2投与の形態と方法
大人:
一般的に、推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
-80 mgのカプセルまたは顆粒の小袋:1日あたり2〜4。
-顆粒の160mgカプセルまたは小袋:1日あたり1〜2。
顆粒は、そのまま摂取するか、少量の水に溶解することで、嚥下が困難な被験者や、胃潰瘍性プロセスによる胃粘膜の過敏性の状態にある場合に推奨されます。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の使用は成人に制限されています。
すべての対症療法と同様に、短期間の治療で症状が改善しない場合は医師に連絡する必要があります。臨床使用は、薬の使用のための特定の予防措置の必要性を強調していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の物質との相互作用に関連する現象はこれまで報告されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の薬の安全性は確立されていないため、妊娠中は製品を投与しないことをお勧めします。
母乳育児では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する既知の悪影響はありません。
04.8望ましくない影響
TEGENSは優れた耐容性を備えています。胸焼け、吐き気、胃の重さ、皮膚の発疹などの胃腸障害の報告はまれです。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:血管保護剤-毛細血管保護物質-バイオフラボノイド。
ATCコード:C05CA。
ブルーベリーのアントシアニンは、ラットとウサギの両方で実験的に引き起こされた毛細血管透過性の増加を防ぎます。さらに、不十分な食事によって毛細血管抵抗が低下したラットでは、以下に起因すると思われる強力な血管保護作用を発揮します。メカニズム:アントシアニン自体および/またはそれらのアグルコンは、内皮膜のリン脂質と物理化学的結合を形成し、それらを強化します;アントシアニンは、結合組織の基本物質のいくつかの成分、特に毛細血管周囲のムコ多糖スリーブの生合成を刺激します、と 試験管内で、内皮細胞のタンパク質合成:したがって、毛細血管抵抗および内皮の修復能力の増加。
これらの理由から、アントシアニンは全身性疾患に対する一次または二次毛細血管病変への応用が見出されています。
ブルーベリーのアントシアニンは、ラットの足の浮腫とモルモットの紫外線による紅斑の古典的なテストで抗炎症作用を発揮します。
05.2薬物動態特性
ビルベリーアントシアニンをラットに静脈内または腹腔内投与すると、体のさまざまな部分に薬物が急速に分布し、その後、3コンパートメントの薬物動態モデルのスキームに従った除去プロセスが続きます。アントシアニンの除去は、主に尿と胆汁を介して行われます。
静脈内投与と腹腔内投与後に除去されたアントシアニンの量のわずかな違いは、肝実質によるこれらの物質の取り込みの減少を示しています。一方、主に腎臓や皮膚など、他の臓器に対するアントシアニンの親和性は高く、この現象は、有意な血漿レベルが記録されなくなった場合でも、毛細血管抵抗に対するアントシアニンの長期的な活性を説明している可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
さまざまな動物種でさまざまな経路で実施された急性、亜急性、および慢性毒性試験により、ミルトシアンの毒性が低いことが明らかになりました。特に、犬で320 mg / kg /日および500mgに等しい用量で経口的に実施された慢性6か月治療ラットの/ kg /日は、個々の臓器に影響を与える毒性の症状や、調べたすべてのパラメーターの有意な変化を示さなかった。
胎児毒性試験では、ヒトで使用された用量で催奇形性または胚毒性の影響は示されなかったが、変異原性試験では陰性の結果が得られた。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ハードカプセル:マンニトール、乳糖、メチルセルロース、クエン酸、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン(シェルの賦形剤)。
経口液剤用顆粒:マンニトール、乳糖一水和物、メチルセルロース、無水クエン酸、ブルーベリー香料、グリチルリチン酸アンモニウム。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
Tegensハードカプセル80mg、経口液剤用Tegens顆粒80および160 mg: 5年。
Tegensハードカプセル160mg: 3年
06.4保管に関する特別な注意事項
TEGENSハードカプセル:30°Cを超えない温度で保管してください。
経口液剤用TEGENS顆粒:特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
TEGENSハードカプセル
Al / PVDCに80 / 160mgのハードカプセル20個-段ボール箱に詰められたPVC / PVDCブリスター。
経口液剤用TEGENS顆粒
結合した紙/アルミニウム/ポリエチレンの小袋に80 / 160mgの経口液剤用の20袋の顆粒を、簡単に引き裂くための中央ローレットとペアでヒートシールしました。袋は段ボール箱に詰められています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / b-IT-20158ミラノ
08.0マーケティング承認番号
TEGENS 80mgハードカプセル:AIC 023539012
TEGENS 160mgハードカプセル:AIC 023539063
TEGENS経口液剤用80mg顆粒:AIC 023539051
TEGENS経口液剤用160mg顆粒:AIC 023539075
09.0最初の承認または承認の更新の日付
80mgカプセル:1976年10月16日/ 2010年6月1日
160mgカプセル:1984年12月20日/ 2010年6月1日
80mgの小袋:1982年4月30日/ 2010年6月1日
160mgの小袋:1994年10月31日/ 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2014年10月