有効成分：ゲストデン、エチニルエストラジオール
MILVANEコーティング錠（順次調製）
なぜミルベーンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
連続的なエストロゲン-プロゲストゲンの準備。
治療上の適応症
受胎の予防。
ミルベーンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
以下の条件のいずれかがある場合は、Milvaneを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける予定の場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：
- 血管損傷を伴う重度の糖尿病
- 非常に高血圧
- 血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）
- 高ホモシステイン血症として知られている病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- 黄疸（皮膚の黄変）または重度の肝疾患、現在または過去。
- 現在または以前の乳房または生殖器の腫瘍。
- 良性または悪性の肝腫瘍、現在または以前。
- 原因不明の膣からの出血。
- 既知または疑われる妊娠、リトナビルとの併用;
- 血管起源の眼の病理;
製品の使用中にこれらの状態のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに服用を中止し、医師に相談してください。それまでの間、非ホルモン性の避妊法を使用してください。 「一般的な注意事項」も参照してください。
特別な人口
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるミルベーンの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
肝機能障害
肝疾患がある場合は、ミルベーンを服用しないでください。 「禁忌」および「使用上の注意」を参照してください。
腎機能障害
ミルベーンは、腎機能障害のある患者を対象に具体的に研究されていません。
使用上の注意ミルベーンを服用する前に知っておくべきこと
一般的注意事項
Milvaneの使用を開始する前に、「血栓」セクションの血栓に関する情報をお読みください。血栓の症状を読むことは特に重要です（「血栓」のセクションを参照）。
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓（血栓症）」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
このリーフレットは、製品の服用を中止する必要がある場合、または製品自体の有効性が低下する可能性があるいくつかの状況について説明しています。このような状況では、性交を行わないか、コンドームや他のバリア方法の使用などの追加の非ホルモン避妊薬を使用する必要があります。
ピルは月経周期中に発生する温度と子宮頸管粘液の通常の変化を変えるため、信頼できない可能性のあるリズムと基礎体温の方法を使用しないでください。
ピルの服用を開始または再開する前に、徹底的な健康診断を実施することをお勧めします。また、製品の使用中は、少なくとも年に1回定期的な検査を実施することをお勧めします。
訪問の頻度と種類は医師によって確立され、特に血圧管理、乳房、腹部の検査、およびパパニコロウ試験と相対血液検査を含む一般的な婦人科を対象としています。
すべての避妊薬と同様に、ミルベーンはHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
ミルベーンは個人使用のために処方されており、同時に複数の人が利用できないようにする必要があります。
予防
下記の条件のいずれかが存在する場合、複合ピルの使用には綿密な医学的監督が必要になる場合があります。したがって、ミルベーンの使用を開始する前に、上記の条件のいずれかについて医師に警告する必要があります。あなたの医者は完全に異なる（非ホルモン性の）避妊法を勧めるかもしれません。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
ミルベーンの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。
- 煙;
- 糖尿病;
- 太りすぎ;
- 高血圧;
- 心臓弁の欠陥または特定の心調律障害;
- 表在性静脈血栓症（静脈炎症）;
- 静脈瘤;
- 近親者の血栓症、心臓発作または脳卒中の病歴;
- 片頭痛;
- うつ;
- てんかん（「相互作用」を参照）。
- 近親者であっても、現在または過去の血中の高レベルのコレステロールおよびトリグリセリド（脂肪）。
- 胸のしこり;
- 近親者の乳がんの病歴;
- 肝臓または胆嚢疾患;
- ポルフィリン症;
- 現在または以前の肝斑（皮膚、特に顔の黄褐色の色素斑）。この場合、太陽や紫外線に長時間さらされることは避けてください。
- 以前のヘルペス妊娠;
- 活性化プロテインC抵抗性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）を特徴とするいくつかの病的状態。これらは、静脈血栓症または動脈血栓症の発症の素因となります。
- シデナム舞踏病（中枢神経系障害）;
- 耳硬化症による難聴;
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む製品は血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、じんましんなどの血管性浮腫の症状に気付いた場合は、すぐに医者。
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける予定の場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらい早くミルベーンを服用し始めることができるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合。
ピルの使用中に上記の状態のいずれかが最初に現れた、再発した、または悪化した場合は、医師に相談してください。
血漿レベルの低下および経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタールの治療効果の低下のリスクがあるため、hypericum perforatumの調製物は、経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインを含む医薬品と併用しないでください。 （「相互作用」の段落を参照）。
相互作用どの薬や食品がミルベーンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬はミルベーンの血中濃度に影響を及ぼし、ピルが効果的に機能するのを妨げる可能性があります。
- プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オキシカルバマゼピン、トピラマート、フェルバメート（てんかんの治療に使用）、
- リファンピシン（結核の治療に使用）とリファブチン、
- プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、例えばリトナビルとネビラピン（HIVやC型肝炎などの感染症の治療に使用されます）;
- グリセオフルビン（他の感染症の治療に使用）イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール（真菌感染症の治療に使用）などのアゾール系抗生物質クラリスロマイシン、エリスロマイシン（細菌感染症の治療に使用）などのマクロライド系抗生物質
- ベラパミルやジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬（特定の心臓病や高血圧の治療に使用）-エトリコキシブ（関節炎、変形性関節症）
- モダフィニルとフルナリジン。
ミルベーンは、他の薬の作用機序を妨げる可能性があります。例：
- シクロスポリンを含む薬
- 抗てんかん薬ラモトリジン
- メラトニン
- ミダゾラム
- テオフィリン
- チザニジン
- オメプラゾール
オトギリソウをベースにした製剤は、経口避妊薬と同時に投与しないでください。避妊効果が失われる可能性があります。望まない妊娠や月経周期の再開が報告されています。これは、経口避妊薬の代謝に関与する酵素の誘導によるものです。オトギリソウに基づく製剤からの薬。誘導効果は、セイヨウオトギリソウ製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります。
すでに服用している薬については常に処方医に知らせてください。また、ミルベーンを使用している他の薬を処方している他の医師や歯科医にも知らせて、必要かどうか、またどのくらいの期間必要かを判断できるようにしてください。追加の避妊法を使用してください。ピルを使用すると、一部の血液検査の結果に影響を与える可能性がありますが、これらの変化は通常、正常範囲内です。したがって、テストを要求した医師にピルを服用していることを通知することをお勧めします。
ミルベーンはグレープフルーツジュースと一緒に服用しないでください
警告次のことを知っておくことが重要です。
血の塊
ミルベーンなどのホルモン避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
ミルベーンに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み。
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか？
- 複合ホルモン避妊薬の使用は、静脈内の血栓形成（静脈血栓症）のリスクの増加に関連しています。ただし、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、それらは複合ホルモン避妊薬を使用した最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、肺塞栓症を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
ミルベーンの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常なレベルに戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
ミルベーンで下肢または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- ミルベーンなどのドロスピレノンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓が形成されるリスクは、病歴によって異なります（「血栓のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
ミルベーンで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によっては血栓が増加します。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける必要がある場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはギプスに脚がある場合。手術の数週間前、または動きが鈍い時期には、ミルベーンの服用を中止する必要があるかもしれません。ミルベーンの服用をやめなければならない場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はミルベーンの服用をやめることを決めるかもしれません。
ミルベーンの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
動脈に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
ミルベーンの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。ミルベーンのような複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
ミルベーンの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
腫瘍
乳がんの診断は、ピルを使用していない女性よりも、ピルを使用している女性の方がわずかに一般的です。乳がんの診断数のわずかな増加は、治療の中止後10年間で徐々に消えていきます。違いがピルによるものかどうかは不明です。
この増加は、女性がより頻繁に見られるため、早期診断、ピルの生物学的効果、またはその両方が原因である可能性があります。ピルを服用している女性で診断された乳がんは、乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。これを使って。
ピルを服用している女性では、良性の肝腫瘍と、さらにまれに悪性の肝腫瘍が報告されています。このような腫瘍は内出血を引き起こす可能性があります。腹部に激しい痛みがある場合は、すぐに医師に相談してください。
子宮頸部（子宮頸部）のがんは、ピルを長期間使用する女性に多く見られることが報告されています。一般的な腫瘍の発生前述の腫瘍は生命を脅かすか致命的となる可能性があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
ミルベーンは、既知または疑わしい妊娠に使用してはなりません。
授乳中はミルベーンはお勧めしません。
いくつかの成分に関する重要な情報
ミルベーンには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
ミルベーンにはショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
機械を運転して使用する能力への影響
機械の運転および使用能力への影響は観察されていません。
医師に相談する必要がある場合
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓（血栓症）」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
定期的なチェック
ピルを使用している間、あなたの医者はあなたに定期的な検査に来るように頼みます、通常毎年。
できるだけ早く医師の診察を受けてください。
- 特にこのリーフレットに報告されている内容に関連して、健康状態に変化が見られた場合（「禁忌」および「使用上の注意」も参照してください。近親者への言及を忘れないでください）。
- 乳房のしこりを感じたら
- 他の薬を使用する場合（「相互作用」も参照）。
- 動けなくなった場合、または手術を受ける必要がある場合（少なくとも4週間前に医師に相談してください）。
- 重度で異常な膣からの出血がある場合。
- 使用の最初の週にタブレットを見逃し、忘却の前の7日間に性交をした場合。
- 2サイクル連続して生理がない場合、または妊娠が疑われる場合は、医師の許可なしに新しいパックを開始しないでください。
血栓症の兆候に気付いた場合は、錠剤の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
- 突然始まる咳;
- 左腕に広がる可能性のある胸の激しい痛み;
- 突然の息切れ;
- 異常な、重度の、長期にわたる頭痛または片頭痛発作;
- 視力の部分的または完全な喪失または複視;
- ろれつが回らない、または話すことができない;
- 聴覚、嗅覚、味覚の突然の変化;
- 眩暈または失神を感じる;
- 体のあらゆる部分の脱力感またはしびれ;
- 重度の腹痛;
- 片足の激しい痛みや腫れ。
上記の状況と症状は、このリーフレットの他のセクションで詳しく説明されています。
投与量、投与方法および投与時間ミルベーンの使用方法：薬
ミルベーンパックには、組成に応じて正確な順序で配置された、3つの異なる色の21個のコーティングされた錠剤が含まれています。
錠剤は、矢印の方向と1から21までの累進番号で示される正確な順序で服用することが不可欠です。
避妊薬の保護は、摂取の1日目から始まり、1つのサイクルと次のサイクルの間の治療なしで7日間隔で続きます。
最初の治療サイクルでは、前のサイクルで別のエストロゲン-プロゲストゲンが使用された場合でも、月経の1日目にMILVANEの摂取が開始されます。最初の錠剤は、STARTという単語が付いた赤いボックス1から抽出して、続行する必要があります。矢印と数字の指示に従って毎日少量の液体の助けを借りて、錠剤を噛むことなく、毎日定期的に（1日1回）、できれば常に同時に飲み込む必要があります、例えば、夕食後。パックが終了すると、7日間の休憩が観察され、最後の錠剤を服用してから2〜4日後に、通常の月経と非常によく似たキャラクターの流れが発生します。最初のミルベーンサイクルに続く月経の流れは、表示される後続の流れとは異なり、前のサイクルからわずか23〜25日後に発生します4週間ごと。
COCは、正しく服用すると、年間1％の故障率になります。錠剤を忘れたり、正しく服用しなかったりすると、失敗率が高くなります。
最初のパックの始まり
前月にはホルモン避妊薬はありませんでした。
サイクルの初日、つまり月経の初日にミルベーンの服用を開始し、番号1のマークが付いた錠剤を服用します。次に、矢印で示された順序で、漸進的な番号に従って続けます。サイクルの2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合、最初のサイクルで錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊方法（バリア法）を使用する必要があります。
「別の組み合わせピル、膣リング、またはパッチ」からの変更。
前の避妊薬の最後のピルの翌日（つまり、休憩を観察せずに）にミルベーンを服用し始めることができます。前の避妊パックに非アクティブな錠剤も含まれている場合は、最後のアクティブな錠剤の翌日にミルベーンを服用できます（疑わしい場合） 、医師に相談してください）。後で開始することもできますが、前の避妊薬のピルフリー間隔の翌日（または最後の非アクティブな錠剤の翌日）を超えることはありません。膣リングまたはパッチを使用したことがある場合は、できればサイクルの最後のリングまたはパッチを取り外した日、または遅くとも次の申請が必要なときにミルベーンの使用を開始する必要があります。これらの指示に従うと、追加の避妊方法を使用する必要はありません。
プロゲストゲンのみのピル（ミニピル）からの変更。
いつでもミニピルの服用をやめ、翌日同時にミルベーンの服用を開始できます。ただし、錠剤を服用してから最初の7日間は、性交時に追加の避妊法（バリア法）を使用してください。
注射または着床避妊薬または黄体ホルモン放出子宮内避妊器具（IUS）からの変更。
次の注射の期日またはインプラントが除去された日にミルベーンの使用を開始します。ただし、錠剤を服用してから最初の7日間は、性交時に追加の避妊法（バリア法）を使用します。
出産後。
出産後のピルの開始は医師が決定する必要があります。21日から28日以降の期間に治療を開始するかどうかは医師が決定します。後者の場合は、追加のバリア方法を使用することをお勧めします。錠剤を服用してから最初の7日間。ただし、その間に性交をしたことがある場合は、妊娠を除外するか、最初の生理を待ってから実際にピルを開始する必要があります。授乳中でミルベーンを服用したい場合は、最初に医師に相談してください。
自然流産または人工妊娠中絶の後。
医師の処方に従ってください。
過剰摂取ミルベーンを飲みすぎた場合の対処方法
複数の錠剤を同時に服用した場合の深刻な副作用の報告はありません。この場合、吐き気、嘔吐、または膣からの出血が発生する可能性があります。ミルベーンを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。ミルベーンの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。雇用の終了
ミルベーンの使用はいつでも中止できます。妊娠したくない場合は、他の避妊方法について医師に相談してください。母性が必要なためにミルベーンの使用を中止したい場合は、医師に相談してください。この場合、妊娠を試みる前に、月経が通常に戻るまで待つことをお勧めします。
ミルベーンを取るのを忘れたら
- 錠剤の服用が12時間以内に遅れた場合、避妊の保護は低下しません。覚えたらすぐに錠剤を服用し、計画どおりに次の錠剤を服用してください。
- 錠剤の服用が12時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。忘れた錠剤の数が多いほど、妊娠するリスクが高くなります。
ブリスターの最初または最後にタブレットを忘れた場合、避妊の保護が不完全になるリスクが最も高くなります。したがって、以下の手順に従う必要があります（下の図も参照）。
- このパックで複数のタブレットを忘れた
医師に相談してください。
- 最初の週に1錠忘れました
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、通常の時間に錠剤を服用し続け、次の7日間、コンドームなどの追加の避妊措置を取ります。忘却の前の週に性交をしたことがある場合は、妊娠している可能性があります。この場合、医師にご連絡ください。
- 2週目に1錠忘れた
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、通常の時間に錠剤を服用し続けます。ピルの避妊の安全性は維持されているため、追加の予防措置を講じる必要はありません。
- 3週目に1錠忘れた
次の2つの可能性から選択できます。
- 忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用できます。通常の時間に錠剤を服用し続けます。ピルのない間隔をスキップして、すぐに次のブリスターを開始します。ほとんどの場合、2番目のストリップが終了するまでの期間はありませんが、2番目のストリップ中に出血が少ないか月経がある場合もあります。
- また、現在のサイクルからタブレットを服用するのをやめて、7日間の休憩に直接行くこともできます（忘れたタブレットの日も数えます）。通常の日に次のストリップを開始する場合は、7日未満の間隔を守ってください。これらの2つの推奨事項のいずれかに従うと、妊娠から保護されたままになります。
1つ以上の錠剤を服用するのを忘れ、最初のピルのない期間に期間がない場合は、妊娠している可能性があります。新しいパックを開始する前に、医師に相談してください。
胃腸障害（例：嘔吐および/または下痢）の場合
ミルベーンを服用してから3〜4時間以内に嘔吐や重度の下痢を経験した場合は、有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。錠剤を忘れたようです。したがって、錠剤を紛失した場合は、指示に従ってください。 。
月経の遅れ：あなたが知る必要があること
推奨されていませんが、7日間の間隔を守らずにミルベーンの新しいパックを継続することで、生理を遅らせることができます。この2番目のパックを使用している間、画期的な出血や斑点が発生する可能性があります。通常の7日間隔の後、次のパックに進みます。したがって、月経を遅らせることを決定する前に、医師にアドバイスを求める必要があります。
生理の開始日を変更する：知っておくべきこと
指示に従って錠剤を服用すると、生理はほぼ同じ曜日に始まります。この日を変更する必要がある場合は、2つの連続するパック間の通常の休憩を短くすることができます（長くしないでください！）。月経は通常金曜日に始まり、火曜日（3日前）に開始したい場合は、次のパックを3日前に開始する必要があります.2サイクル間の休憩が短すぎる場合（たとえば3日以内）、あなたはこの期間中に期間がないかもしれません、その場合あなたは次の治療過程の間に画期的な出血または斑点を経験するかもしれません。あなたがどのように進めるかわからない場合はあなたの医者に相談するべきです。
予期せぬ出血の場合
すべての経口避妊薬で、月経の合間に服用してから最初の数か月で膣からの出血が発生する可能性があります。通常、体がピルに慣れると（通常は約3サイクルの仮定の後）、不規則な出血は消えます。常に医師に相談することをお勧めしますが、特にそれが続く場合は、激しくなるか、定期的に再発します。
月経を逃した場合
すべての錠剤が正しく服用されているか、嘔吐が発生していないか、他の薬が服用されている場合、妊娠している可能性はほとんどありません。引き続き通常通りご使用ください。月経が2回続けて起こらない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に相談してください。あなたの医者が妊娠を除外するまで、新しいパックを始めないでください。
副作用ミルベーンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ミルベーンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはミルベーンが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬の服用によるさまざまなリスクの詳細については、「特別な警告」のセクションを参照してください。
深刻な副作用
ピルの使用に関連する重篤な副作用、および関連する症状は、「使用上の注意」のセクション「血栓」および「腫瘍」に記載されています。詳細については、これらの段落を読み、すぐに医師に相談してください。
その他の副作用
ピルを使用している女性では、次の副作用が報告されています。
- 乳房の緊張、痛み、分泌物;
- 頭痛、片頭痛;
- 性的欲求の変化、落ち込んだ気分;
- コンタクトレンズ不耐症;
- 吐き気、嘔吐、気分が悪い;
- 膣分泌物の変化;
- 皮膚反応;
- 体液貯留;
- 体重の変化;
- 過敏反応;
- 稀発月経、無月経;
- 不正出血
- 静脈や動脈の有害な血栓、例：
- 脚または足（DVT）
- 片方の肺（PE）
- 心臓発作
- 脳卒中
- 一過性脳虚血発作（TIA）として知られるミニ脳卒中または一時的な脳卒中のような症状
- 肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、「特別な警告」のセクションを参照してください）。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
望ましくない影響の提示
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限と保管
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。
保管上の注意
すべての薬を適切に保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
光から保護します。
錠剤の色の変化や崩れ、その他の目に見える劣化の兆候がある場合などは、製品を使用しないでください。医薬品は、廃水や家庭ごみとして廃棄しないでください。薬剤師に方法を尋ねてください。使用しなくなった薬は捨ててください。
これは環境を保護するのに役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：
ベージュコーティング錠：0.050 mgゲストデン、0.030mgエチニルエストラジオール
ダークブラウンコーティング錠：ゲストデン0.070 mg、エチニルエストラジオール0.040 mg
ホワイトコーティング錠：ゲストデン0.100 mg、エチニルエストラジオール0.030mg。
賦形剤：
ベージュコーティング錠：乳糖一水和物、コーンスターチ、ポビドン25、タルク、エデト酸カルシウムナトリウム、ステアリン酸マグネシウム;ショ糖、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、二酸化チタン;グリセリン85％、黄色酸化鉄、モンタン酸のエチレングリコールエステル（Eワックス）。
ダークブラウンコーティング錠：ラクトース一水和物、コーンスターチ、ポビドン25タルク、エデト酸カルシウムナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、二酸化チタン、グリセロール85％、ダークブラウン酸化鉄、モンタン酸エステルエチレングリコール酸（Eワックス）。
ホワイトコーティング錠：ラクトース一水和物、コーンスターチ、ポビドン25、タルク、エデト酸カルシウムナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、モンタン酸のエチレングリコールエステル（Eワックス）。
剤形と内容
経口用のコーティング錠。
製品は、21個のコーティングされた錠剤を含むブリスターにパッケージされています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ミルベーンコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
6つのベージュでコーティングされた錠剤はそれぞれ0.050mgのゲストデン、0.030mgのエチニルエストラジオールを含んでいます。
5つのダークブラウンコーティング錠には、それぞれ0.070 mgのゲストデン、0.040mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
10個の白色コーティング錠にはそれぞれ、ゲストデン0.100 mg、エチニルエストラジオール0.030mgが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
乳糖、ショ糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
受胎の予防。
ミルベーンを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、およびミルベーンに関連するVTEのリスクと他の複合ホルモン避妊薬（COC）に関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります（を参照）。セクション4.3および4.4）。
04.2投与の形態と方法
投与方法
経口使用
採用方法
COCは、正しく服用すると、年間1％の故障率になります。錠剤を忘れたり、正しく服用しなかったりすると、失敗率が高くなります。
パックは長方形の形をしており、21錠が含まれています。錠剤の服用は、常に「開始」とマークされた錠剤n。1から開始し、矢印の表示に従って毎日継続する必要があります。
錠剤は、パッケージに示されている番号と矢印の順序で、必要に応じて液体とともに毎日同時に服用する必要があります。投与量は、21日間連続して1日1錠です。後続の各パッケージを開始する必要があります。通常、離脱出血が発生する7日間の錠剤なしの間隔。これは通常、最後の錠剤の2〜3日後に始まり、次のパックが開始される前に終了していない場合があります。
治療を開始する方法
前月にホルモン避妊薬治療はありません
錠剤の服用は、自然な月経周期の初日（つまり、月経の初日）に開始する必要があります。周期の2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合、最初の周期の間に開始します。また、錠剤を服用してから最初の7日間はバリア法を使用することをお勧めします。
別のホルモン避妊薬（経口避妊薬、膣リングまたはパッチの組み合わせ）からの変更
最初の錠剤は、好ましくは、前の避妊薬の最後の有効な錠剤の翌日、遅くとも通常の無錠剤休憩の翌日、または前の避妊薬の最後のプラセボ錠剤の翌日に服用する必要があります。膣リングまたはパッチから変更する場合、女性は、できれば一連のアプリケーションの最後のリングまたはパッチを取り外した日、または遅くとも次のアプリケーションがスケジュールされたときにミルベーンの服用を開始する必要があります。
プロゲストゲンのみの避妊薬（ミニピル、注射、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具（IUS）からの変更）
女性はミニピルを服用している場合はいつでも変更でき、翌日からミルベーンの服用を開始する必要があります。インプラントの場合、ミルベーンの服用はインプラントを取り外した同じ日に開始する必要があります。インプラントの場合、注射可能な場合は、次の注射を行う必要があります。これらすべての場合、女性は、錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊の補助的な非ホルモン法も使用するようにアドバイスする必要があります。
最初の妊娠中絶後
追加の避妊手段を必要とせずにすぐに始めることができます。
出産後または妊娠中絶後
産後すぐの期間は血栓塞栓症のリスクの増加に関連しているため、COCの使用は、出産後21日から28日まで、または妊娠中絶後の後に開始しないでください。女性は、補助的な非ホルモン剤も使用するように警告する必要があります。錠剤を服用してから最初の7日間の避妊方法。ただし、その間に性交が発生した場合は、妊娠を除外するか、実際にCOCを開始する前に最初の月経を待つ必要があります。
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
不規則な摂取
錠剤を忘れた場合、特に治療サイクルの最初の数日間に忘れた場合、避妊の安全性が低下する可能性があります。
彼女が錠剤の服用に12時間以内遅れても、避妊の保護は低下しません。忘れた錠剤は覚えたらすぐに服用し、次の錠剤は通常のペースで服用する必要があります。
タブレットの服用が12時間以上遅れると、避妊の保護は保証されなくなります。
タブレットを忘れた場合は、次の原則が適用されます。
1.錠剤の服用は、7日を超えて中断してはなりません。
2.「視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制」を達成するには、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です。
したがって、以下の提案を日常業務で行うことができます。
•最初の週
最後に逃した錠剤は、たとえこれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、女性が覚えたらすぐに服用する必要があります。他の錠剤は通常のリズムで服用する必要があります。さらに、コンドームなどのバリア方式を次の7日間使用する必要があります。前の週に性交が行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。見逃した錠剤の数が多く、ピルのない間隔が短いほど、妊娠のリスクが高くなります。
•2週目
最後に逃した錠剤は、たとえこれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、女性が覚えたらすぐに服用する必要があります。他の錠剤は通常のリズムで服用する必要があります。最初に紛失した錠剤の前の7日間に錠剤が正しく服用されていれば、追加の避妊方法を使用する必要はありません。ただし、そうでない場合、または複数のタブレットを忘れた場合は、7日間の追加の予防措置の使用をお勧めします。
•3週目
タブレットのない間隔が差し迫っていることを考えると、避妊の信頼性が低下するリスクは大きくなります。ただし、ピルの服用パターンを変更しても、避妊薬の保護が低下するのを防ぐことができます。したがって、次の2つのオプションのいずれかを採用することにより、最初に紛失した錠剤の前の7日間にすべての錠剤が正しく服用されている限り、追加の避妊法を使用する必要はありません。それ以外の場合は、2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日間は追加の予防措置を講じることをお勧めします。
1.最後に逃した錠剤は、たとえ2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも、女性が覚えたらすぐに服用する必要があります。他の錠剤は通常のリズムで服用する必要があります。次のパックは、前のパックが終了した直後、つまり2つのパック間のタブレットのない間隔を観察せずに開始する必要があります。この場合、2番目のパックが終了する前に離脱出血が発生する可能性はほとんどありません。ただし、錠剤の服用中にスポッティングまたは画期的な出血が発生する可能性があります。
2.また、現在のパックからの錠剤の服用を中止するようにアドバイスされる場合があります。その後、錠剤を紛失した場合も含めて、最大7日間のピルのない間隔を観察し、新しいものを続けます。
タブレットを見逃していて、最初の通常のタブレットのない間隔で離脱出血が発生しない場合は、既存の妊娠の可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合の推奨事項
重度の胃腸障害の場合、吸収が損なわれる可能性があり、追加の避妊手段を使用する必要があります。
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐および/または下痢が発生した場合、吸収が完了しない可能性があります。この場合、「不規則な雇用」のセクションで概説されている推奨事項を必要に応じて検討する必要があります。通常の投与スケジュールを変更しない場合は、新しいパックから1つ以上の追加の錠剤を取り出す必要があります。
生理を一時停止から移行する方法
月経を遅らせるには、患者は中断することなく別のミルベーンパックから錠剤を服用し続ける必要があります。2番目の錠剤パックが終了するまで、患者の希望に応じて遅延を延長できます。この長時間の摂取中に、患者は破綻出血を起こす可能性があります。ミルベーンは通常の7日間の休憩後に定期的に服用する必要があります。
患者のスケジュールに応じて、予定日とは別の曜日に期間をシフトするために、無治療間隔を希望の日に短縮することができます。タブレットなし間隔が短いほど、流れますが、次のパックを服用しているときに画期的な出血や斑点が発生する可能性があります（生理を遅らせたいかのように）。
特別な人口
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるミルベーンの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
肝機能障害
ミルベーンは、重度の肝疾患のある女性には禁忌です。セクション4.3を参照してください。
腎機能障害
ミルベーンは、腎機能障害のある患者を対象に具体的に研究されていません。
04.3禁忌
セクション6.1に記載されている、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
複合ホルモン避妊薬（COC）は、以下の条件では使用しないでください。
COCの使用中に初めて何らかの状態が発生した場合は、製品を直ちに中止する必要があります。
•静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
-静脈血栓塞栓症-現在（抗凝固薬摂取あり）または以前のVTE（例：深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]）
-活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
-長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
-複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）
•動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
-動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
-脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作、TIAなど）
-高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
-限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
-複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い：
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症
•肝機能値が正常に戻るまでの、現在または過去の重度の肝疾患。
•肝腫瘍、現在または過去、良性または悪性。
•ホルモン依存性の場合、生殖器または乳房の既知または疑われる悪性病変。
•不確定な性質の膣からの出血。
•妊娠がわかっている、または疑われる。
•リトナビルとの関係。
•血管起源の眼の病理
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、ミルベーンの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に相談して、ミルベーンの使用を中止すべきかどうかを判断する必要があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
複合ホルモン避妊薬（COC）を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。他の製品に関連するリスク。ミルベーンなどは2倍にすることができます。VTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、女性がミルベーンに関連するVTEのリスクを理解していることを確認するために、女性と話し合った後でのみ行う必要があります。リスク要因は、そのリスクと、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実に影響を与えます。4週間以上の休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
ゲストデンを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、9人から12人が1年でVTEを発症すると推定されています[1]。これは、レボノルゲストレルを含むCOCを使用している約6人の女性と比較されます。
[1]これらの発生率は、レボノルゲストレルを含むCHCと比較したさまざまな製品の相対リスクを使用して、疫学研究データの全体から推定されました。
[2]未使用と比較したレボノルゲストレル含有CHCの約2.3〜3.6の相対リスクに基づく、10,000人の女性/年あたり5〜7の範囲の中央値。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高める複数の危険因子を持っている場合、ミルベーンは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合、ミルベーンは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性はすぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを通知する必要があります。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
-顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
-突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
-突然の混乱、演説法または理解の困難;
-片方または両方の目で突然見づらくなる;
-原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
-けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
-胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感;
-背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感;
-満腹感、消化不良または窒息;
-発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
-極度の脱力感、不安または息切れ;
-急速または不整脈。
健康診断/訪問
ミルベーンの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌に基づいて臨床検査を実施する必要があります（セクション4.3を参照）。警告（セクション4.4を参照）。他のCHCと比較したミルベーンに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク要因、および場合の対処方法など、静脈または動脈の血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。疑わしい血栓症の。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
腫瘍
生殖器および乳房のがん
いくつかの疫学研究では、COCによる長期治療を受けている女性で子宮頸がんのリスクの増加が報告されています。しかし、この発見が性行動やヒトパピローマウイルス（HPV）などの他の要因による交絡効果に起因する程度については、まだコンセンサスがありません。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在COCを使用している女性は、乳がんと診断される相対リスクがわずかに増加し（RR = 1.24）、過剰なリスクは、処理。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、経口避妊薬を服用している、または最近服用している女性で診断される乳がんの数は、乳がんのリスクと比較して少なく、女性の生涯にわたって発生します。これらの研究観察されたリスクの増加は、COCを服用している女性の乳がんの早期診断、COCの生物学的影響、または両方の要因の組み合わせが原因である可能性があります。経口避妊薬の使用者で診断された乳がんは少ない傾向があります。経口避妊薬を使用したことがない女性で診断されたものよりも臨床的に進んでいます。
肝腫瘍
COCを服用している女性では、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。経口避妊薬を併用している女性が重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血を示す兆候を示した場合、診断を行う際に診断に危険な可能性があるのは肝腫瘍である可能性を考慮する必要があります。または致命的である。
その他の条件
肝機能
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ステロイド治療中にすでに発生している胆汁うっ滞性黄疸の再発には治療が必要です。併用経口避妊薬の中止。
目の怪我
COCの使用中に網膜血栓症の症例が報告されています。原因不明の部分的または完全な視力喪失、眼球突出または複視、乳頭浮腫または網膜の血管病変の発症がある場合は、避妊薬の併用経口療法の使用を中止し、原因はすぐに評価する必要があります。
頭痛
片頭痛の出現または悪化、または再発性、持続性および重度の特徴を伴う頭痛の発症は、COCの中止および原因の評価を必要とする状況を構成する。
脂質と炭水化物の代謝への影響
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、COCを使用する糖尿病患者のレジメン調整の必要性の証拠はありません。糖尿病患者は注意深く追跡する必要があります。
高トリグリセリド血症またはこの状態の家族歴のある女性は、COCを服用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
葉酸レベル
血清葉酸レベルは、経口避妊薬の併用により減少する可能性があります。 COCを停止した直後に女性が妊娠した場合、これは臨床的に重要である可能性があります。
体液貯留
COCは、体液貯留によって病状が悪化する可能性のある女性には注意して処方する必要があります。
血圧
経口避妊薬の使用は、高血圧の病歴のある女性、または高血圧や腎臓病に関連する疾患のある女性には禁忌です。 COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。 COCの使用と高血圧との関係は確立されていません。ただし、COCの使用中に臨床的に重大な高血圧が発生した場合、医師は予防措置として、COCの服用を中止し、高血圧を治療する必要があります。
腸の病理
クローン病と潰瘍性大腸炎は、経口避妊薬の併用に関連して報告されています。
感情的な領域の障害
COCの服用中に著しくうつ病になった女性は、治療を中止し、別の避妊法を使用して、この症状が薬物に関連しているかどうかを判断する必要があります。うつ病の病歴のある女性は注意深く監視し、重度のうつ病が発生した場合は治療を中止する必要があります。
不規則な出血
不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）は、COCの服用中に、特に治療の最初の数か月で発生する可能性があります。したがって、不規則な膣からの出血の評価は、約3か月の落ち着きの段階の後でのみ意味があります。治療コース。
不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の病因を考慮し、掻爬術を含む適切な診断手段を実施して、悪性腫瘍または妊娠を除外する必要があります。
一部の女性では、ピルのない期間中に離脱出血が発生しない場合があります。セクション4.2に記載されているようにCOCが服用されている場合、妊娠が確立されている可能性は低いです。COCが正しく服用されていないか、2回の離脱出血がない場合発生した場合、COCを服用し続ける前に妊娠を除外する必要があります。
特に肝斑の病歴のある女性では、COCの服用中に肝斑が発生することがあります。肝斑の傾向がある患者は、太陽や紫外線への曝露を避ける必要があります。
以下にリストされた状態の発症または悪化は、妊娠中およびCOCの服用中の両方で報告されていますが、これらの状態とCOCの相関関係に関する決定的な証拠はありません：胆汁うっ滞、胆石形成、ポルフィリン症、全身性からの黄疸および/またはそう痒症エリテマトーデス、尿酸溶血症候群、シデナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、耳硬化症による難聴。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります
有効性の低下または喪失
COCの有効性は、錠剤の服用を忘れた場合（セクション4.2）、嘔吐および/または下痢の場合（セクション4.2）、または他の医薬品を併用した場合（セクション4.5）に低下する可能性があります。
血漿レベルの低下および経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタールの治療効果の低下のリスクがあるため、hypericum perforatumの調製物は、経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインを含む医薬品と併用しないでください。 （セクション4.5を参照）。
サイクル制御の削減
不規則な失血（スポッティングまたは破綻出血）は、すべての経口エストロゲンプロゲスチンで、特に使用の最初の数か月で発生する可能性があります。したがって、不規則な失血の評価は、約3回の治療サイクルの調整期間後に意味があります。
不規則な失血が続くか、以前は正常な周期の後に発生した場合は、非ホルモン性の原因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な診断措置を講じる必要があります。このような診断手段には、生検が含まれる場合があります。
一部の女性は、休みの日に避妊による離脱出血を経験しない場合があります。セクション4.2の指示に従って経口エストロゲンを服用した場合、患者が妊娠している可能性は低いですが、経口エストロゲンを欠席期間の前に指示どおりに服用しなかった場合、または2回の月経がある場合は、続行する前に妊娠を除外する必要があります経口エストロゲンプロゲストゲンの使用。
いくつかの賦形剤に関する情報
ミルベーンには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ミルベーンにはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性とスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ミルベーンに対する他の医薬品の影響
ミクロソーム酵素を誘発する他の薬物との相互作用は、性ホルモンのクリアランスの増加をもたらし、画期的な出血および/または避妊の失敗につながる可能性があります。
これらの薬のいずれかで治療を受けている女性は、経口避妊薬の併用に加えて、一時的にバリア法または別の避妊法を使用する必要があります。バリア法は、併用摂取の全期間および治療中止後28日間使用する必要があります。 COCパックの終了後も併用薬剤投与を継続する場合は、通常の錠剤のない間隔を守らずに次のCOCパックを開始する必要があります。
以下の相互作用が文献で報告されています。
COCのクリアランスを増加させる物質（酵素誘導によるCOCの有効性の低下）例：
フェニトイン、バルビツール酸プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、およびオキシカルバマゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、および「セントジョンズワート」（セイヨウオトギリソウ）を含む製品の疑いもあります。
Hypericum perforatumをベースにした製剤は、経口避妊薬と同時に投与しないでください。避妊効果が失われる可能性があります。望まない妊娠や月経周期の再開が報告されています。これは、経口避妊薬の代謝に関与する酵素の誘導によるものです。 Hypericumperforatumベースの製剤からの薬。誘導効果は、セイヨウオトギリソウ製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります。
たとえば、COCクリアランスにさまざまな影響を与える物質:
COCとともに投与すると、一部のHIV / HCVプロテアーゼ阻害剤（例：リトナビル）および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（例：ネビラピン）は、エストロゲンおよびプロゲストゲンの血漿濃度を増減させる可能性があります。これらの変更は、場合によっては臨床的に関連する可能性があります。
• COCのクリアランスを低下させる物質（酵素阻害剤）
エストロゲン、プロゲストゲン、またはその両方の血漿濃度は、アゾール系抗真菌剤（例：イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール）、ベラパミル、マクロライド（例：クラリスロマイシン、エリスロマイシン）、ジルチアゼム、グレープフルーツジュースなどのCYP3A4の強力または中程度の阻害剤によって増加する可能性があります。
60〜120 mg /日のエトリコキシブ用量は、0.035 mgのエチニルエストラジオールを含む複合ホルモン避妊薬と併用した場合、エチニルエストラジオールの血漿濃度をそれぞれ37％および60％増加させることが示されています。
他の医薬品に対するCOCの影響
経口避妊薬は他の薬の代謝に影響を与える可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度が増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）する可能性があります。
関連付けは推奨されません
モダフィニル：治療中および治療中止後のサイクルで避妊効果が低下するリスク。
評価される関連
肝酵素誘導剤による長期治療の場合は、避妊ステロイドの投与量を増やすことをお勧めします。高用量の経口避妊薬が適応とならない場合、または生理不順の場合など、不十分または信頼できないと思われる場合は、別の避妊法の使用をお勧めします。
フルナリジン：フルナリジンの作用によるプロラクチンに対する乳房組織の感受性の増加による乳汁漏出のリスク。
エチニルエストラジオールを含むホルモン避妊薬の投与は、CYP3A4基質（例：ミダゾラム）の血漿濃度をわずかに増加させますが、CYP1A2基質（例：テオフィリン、メラトニン、チザニジン）およびCYP2C19基質（例：オメプラゾール）の血漿濃度は有意に増加する可能性があります。 。
インビトロでは、エチニルエストラジオールは、CYP2C19、CYP1A1、およびCYP1A2の可逆的阻害剤であり、CYP3A4 / 5、CYP2C8、およびCYP2J2の不可逆的阻害剤でもあります。
他の形態の相互作用
臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、輸送タンパク質の血漿レベル、例えばコルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質/リポタンパク質画分の、グルコース代謝のパラメーターを含むいくつかの実験室試験の結果に影響を与える可能性があります、凝固および線維素溶解。変動は一般的に通常の実験値の範囲内にあります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
製品は妊娠中は表示されません。
ミルベーンの使用中に妊娠が発生した場合は、製品を直ちに中止する必要があります。広範な疫学研究では、妊娠前に経口避妊薬を使用した女性から生まれた子供における先天性欠損症のリスクの増加や、偶発的な場合の催奇形性の影響のリスクの増加は明らかにされていません。妊娠中の経口避妊薬の摂取。
産後の期間における血栓塞栓症のリスクの増加は、ミルベーンが再開されるときに考慮されるべきです（セクション4.2および4.4を参照）。
これまでのところ、臨床使用において、そしてジエチルスチルベストロールとは異なり、多くの疫学研究の結果は、妊娠初期に単独でまたは組み合わせて投与されたエストロゲンによる奇形のリスクの減少を考慮することを可能にします。
さらに、最初の高度にアンドロゲン模倣のプロゲストゲンで説明されている胎児（特に女性）の性分化に関連するリスクは、より最近のプロゲストゲン（この医薬品で使用されているものなど）に外挿することはできません。アンドロゲン模倣薬は著しく少ないか、まったくありません。
したがって、「エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせ」を服用している患者の妊娠の発見は、中絶を正当化するものではありません。
えさの時間
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、COCの使用は、母乳育児が終了するまで推奨されません。少量のステロイド、避妊薬、および/またはそれらの代謝物が母乳ですが、これが赤ちゃんの健康に悪影響を与えるという証拠はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
経口避妊薬の使用者では、機械の運転および使用能力への影響は観察されませんでした。
04.8望ましくない影響
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
COCユーザーで報告されている望ましくない影響
より適切なMedDRA用語は、特定の反応を説明するために使用されました。同義語および関連する条件はリストにありませんが、考慮に入れる必要があります。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
経口避妊薬の併用を使用しているすべての女性の静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。 COC間のリスクの違いについては、セクション4.4を参照してください。
COCを使用している女性では、次の副作用が報告されています。
- 比較的まれな副作用ですが、治療の中止が必要です:
•動脈血栓塞栓性事故（特に心筋梗塞、脳血管障害）。
•静脈血栓塞栓症の事故（静脈炎、肺塞栓症）。
•高血圧、冠状動脈疾患;
•高脂血症（高トリグリセリド血症および/または高コレステロール血症）;
•重度の乳房痛、良性乳房症。
•てんかんの悪化;
•肝細胞腺腫、胆汁うっ滞性黄疸。
•肝斑。
• 一般的に治療の中止を必要としないが、代替の経口避妊薬の組み合わせの使用が考慮される可能性がある最も一般的な副作用:
•脚の重さ。
•月経間出血、稀発月経、無月経。
• めったに:
•皮膚障害（にきび、脂漏症、多毛症、発疹）。
• その他の副作用：胆道結石症。
• 治療中止への影響：治療後の無月経。
治療を中止すると、排卵のない無月経が観察される場合があります（以前の周期の不規則性のある女性でより頻繁に発生します）。通常、自然に解決します。これが続く場合は、下垂体障害の可能性を調査してから、さらに処方することをお勧めします。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取による深刻な悪影響は報告されていません。
この状況では、吐き気、嘔吐、女性の場合は禁断症状などの症状が発生する可能性があります。
解毒剤はなく、それ以上の治療は対症療法である必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：エストロゲン-プロゲストゲン連続製剤。
ATCコード：G03AB06。
ミルベーンは、「特に低いホルモン含有量と、女性周期中の性ホルモンの生理学的変動を再現する3つの段階での多様な組成を特徴とする、エストロゲン-プロゲストゲンの関連性です。
定期的に服用するミルベーン（1日1錠を21日間連続）は、さまざまな作用機序で妊娠を防ぎます。下垂体ゴナドトロピンの正常な増加を抑え、卵胞の成熟と排卵を抑制し、子宮頸管粘液の典型的な変化を誘発します。したがって、精子が子宮頸部に上昇するのを困難にします。
05.2薬物動態特性
•ゲストデン
吸収
経口投与されたゲストデンは、迅速かつ完全に吸収されます。0.1mgのゲストデンと0.03mgのエチニルエストラジオール（三相性製剤の最高のゲストデン含有量との組み合わせ）を経口投与してから約30分後に最大血清レベル5.6 ng / mlに達します。バイオアベイラビリティは約99％です。
分布
ゲストデンは血清アルブミンと性ホルモン結合グロブリン（SHBG）に結合しています。総濃度の1.3％のみが遊離ステロイドとして存在し、約68.5％がSHBGに特異的に関連しています。エチニルエストラジオールによって誘発されるSHBGの増加は、血清タンパク質に結合したゲストデンの比率に影響を及ぼし、SHBG結合画分の増加とアルブミン結合画分の減少を引き起こします。ゲストデンの見かけの分布量は約0.7 l / kg。
代謝
ゲストデンは、ステロイドの既知の代謝経路によって完全に代謝されます。血清からの代謝クリアランスは約0.8ml /分/ kgです。ゲストデンをエチニルエストラジオールと一緒に投与した場合、直接的な相互作用は見られませんでした。
排除
血清ゲストデンレベルは2段階で減少します。終末期は「半減期が約18時間です。ゲストデンは修飾された形で排泄されません。その代謝物は糞便と尿から約6対4の比率で排泄されます。」代謝物は約1日です。
定常状態
ゲストデンの薬物動態は、エチニルエストラジオールを投与すると約3倍に増加するSHBGレベルの影響を受けます。薬物の毎日の投与後、血清レベルは約4倍に増加し、年の後半に定常状態に達します。治療過程。
•エチニルエストラジオール
吸収
経口投与されたエチニルエストラジオールは、迅速かつ完全に吸収されます.90 pg / mlに相当する最大血清レベルは、0.1mgのゲストデンと0.03mgのエチニルエストラジオール（最も高いゲストデン含有量との組み合わせ）を摂取した後、1.3時間以内に到達します。三相性製剤）。肝臓での吸収と最初の継代の間に、エチニルエストラジオールはさらに代謝され、約45％の平均経口バイオアベイラビリティをもたらし、約20-65％の大きな個人差があります。
分布
エチニルエストラジオールは主に血清アルブミン（約98％）に結合し、SHBGの血清濃度の上昇を誘発します。見かけの分布容積は約2.8〜8.6 L / kgであると報告されています。
代謝
エチニルエストラジオールは、腸粘膜と肝臓の両方で全身前抱合を受けます。エチニルエストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝されますが、多種多様なヒドロキシル化およびメチル化代謝物が形成され、これらは遊離代謝物として、およびグルクロニドおよび硫酸塩との抱合体として存在します。エチニルエストラジオールの代謝クリアランスは2.3〜7ml /分/ kgです。
排除
エチニルエストラジオールの血清レベルは、それぞれ約1時間と約10〜20時間の半減期を特徴とする2つの段階で減少します。エチニルエストラジオールは修飾された形で除去されず、エチニルエストラジオールの代謝物は糞便と尿で約4の比率で除去されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
定常状態は、血清レベルが単回投与と比較して30〜40％高い5〜6日後に到達します。
05.3前臨床安全性データ
発癌性の可能性を評価するための反復投与による長期毒性試験では、ヒトでの製剤の治療的使用の場合の腫瘍形成の可能性は明らかにされていません。ホルモン依存性腫瘍。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ベージュ色のコーティング錠：乳糖一水和物、コーンスターチ、ポビドン25、タルク、エデト酸カルシウムナトリウム、ステアリン酸マグネシウム;ショ糖、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、二酸化チタン;グリセリン85％、黄色酸化鉄、モンタン酸のエチレングリコールエステル（Eワックス）。
ダークブラウンコーティング錠：ラクトース一水和物、コーンスターチ、ポビドン25タルク、エデト酸カルシウムナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、二酸化チタン、グリセロール85％、暗褐色酸化鉄、モンタン酸のエチレングリコールエステル（ワックスE ）。
白いコーティングされた錠剤：ラクトース一水和物、コーンスターチ、ポビドン25、タルク、エデト酸カルシウムナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、ポビドン90、マクロゴール6,000、炭酸カルシウム、モンタン酸のエチレングリコールエステル（Eワックス）。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を適切に保管してください。
30°C以上で保管しないでください。光から保護してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルブリスター。
21個のコーティングされた錠剤を含む1個のブリスターが入った箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ（MI）。
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 027358011
09.0最初の承認または承認の更新の日付
25.01.1993/01.02.2008
10.0本文の改訂日
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