有効成分：ウロフォリトロピン
FOSTIMON 75 IU / 1ml粉末および注射用溶液用溶媒
FOSTIMON 150 IU / 1ml粉末および注射用溶液用溶媒
FOSTIMON 225 IU / 1ml粉末および注射用溶液用溶媒
FOSTIMON 300 IU / 1ml粉末および注射用溶液用溶媒
Fostimonが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
FOSTIMONは、使用前に液体（溶剤）で溶解する粉末です。皮下注射または筋肉内注射で投与されます。
粉末には、生殖と出産に関与する天然ホルモンである「ゴナドトロピン」のファミリーに属する、ヒトの尿から得られる「卵胞刺激ホルモン」（FSH）であるウロフォリトロピンが含まれています。 FOSTIMONに含まれるウロフォリトロピンは高度に精製されています。
FOSTIMONを使用
- 女性では、排卵を促進するため、または排卵誘発剤治療中のさまざまな卵胞（したがってさまざまな卵子）の発達のために;
- 不妊症の男性では、精子の形成を刺激します。
FOSTIMONによる治療は、厳格な医学的監督の下で実施する必要があります。
Fostimonを使用すべきでない場合の禁忌
FOSTIMONを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）;
- あなたが女性の場合：
- ホルモン障害（多嚢胞性卵巣症候群）によって引き起こされたのではなく、卵巣の肥大または卵巣内の体液のポケット（卵巣嚢胞）を伴う;
- 原因不明の膣からの出血を伴う;
- 卵巣がん、子宮がん、乳がんを伴う;
- 視床下部または下垂体の癌を伴う;
- 正常な妊娠を不可能にする病状を伴う、例えば。卵巣機能不全、ある種の生殖器系奇形および子宮筋腫;
- 妊娠中または授乳中;
- あなたが不可逆的な睾丸損傷（例えば、原発性睾丸機能不全）のある男性である場合。
使用上の注意フォスティモンを服用する前に知っておくべきこと
FOSTIMONによる治療を開始する前に、夫婦の出産する可能性を適切に評価する必要があります。特に、他の治療が必要かどうかを判断するには、次の条件を分析する必要があります。
- 甲状腺（甲状腺機能低下症）または副腎の機能低下;
- 血中のプロラクチンと呼ばれる高レベルのホルモン（高プロラクチン血症）;
- 下垂体（脳の腺）または視床下部（脳の領域）の腫瘍。
この薬は人間の尿で作られています。感染症や病気を引き起こす可能性のある薬剤を感染させるリスクを完全に排除することはできません。このリスクは、処理段階で適用される精製プロセスによって最小限に抑えられます。 FOSTIMONの使用によるウイルス汚染の事例はこれまで報告されていません。
FOSTIMONによる治療は、使用する薬の量と頻度を決定する医師の厳格な監督の下でのみ実行する必要があります。治療中、医師は、超音波モニタリングおよび/またはエストロゲン測定（女性の場合）および精液の分析（男性の場合）を使用して、反応を評価します。
FOSTIMONに対するアレルギー反応の報告はありませんが、同様の薬にアレルギーを起こしたことがあるかどうかを医師に伝えてください。
女性
卵巣過剰刺激症候群
この薬は、卵巣過剰刺激症候群を発症するリスクを高めます。この状態は、卵胞が過剰に発達し、破裂する可能性のある大きな嚢胞に変わるときに発生します。卵巣過剰刺激のリスクは、排卵しない患者や推奨される治療法に厳密に従っている患者では起こりにくいです。ただし、最終的な卵成熟薬（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、hCGを含む）を使用すると、このリスクが高まります。
卵巣過剰刺激を発症している場合は、少なくとも4日間は、hCG療法を使用せず、性交を避けるか、バリア避妊薬を使用するように医師からアドバイスされます。
多胎妊娠
FOSTIMONを使用している間、自然な受胎と比較して、ほとんどの場合双子である多胎妊娠の可能性が高くなります。このリスクは、推奨用量でFOSTIMONを使用することで減らすことができます。
中絶
出産に問題のある患者では、流産のリスクは他の女性よりも高くなります。
子供達
この医薬品は、小児用に使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がフォスティモンの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これは、次のような薬を服用している場合に特に重要です。
- 排卵を促進する（hCGやクロミフェンなど）。
- それらは性ホルモンのレベルを下げ、排卵を止めます（ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストなど）。
FOSTIMONは、同じ注射器内で他の薬剤と混合してはなりません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方はFOSTIMONを使用しないでください。
機械の運転と使用
FOSTIMONは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
FOSTIMONには乳糖が含まれています
あなたの医者があなたを「いくつかの糖に対する不耐性」と診断した場合、あなたはこの薬を服用する前に彼に相談しなければなりません。スポーツを実践する人のために：治療の必要なしにこの薬を使用することはドーピングを構成し、どんな場合でも陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。」
投与量、投与方法および投与時間Fostimonの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
排卵せず、月経周期が不規則または欠如している女性
治療は月経周期の最初の7日以内に開始する必要があります。
FOSTIMONの通常の開始用量は75〜150 IUで、1日1回の注射として服用します。この用量は、目的の反応が得られるまで7日または14日ごとに37.5〜75IUずつ増やすことができます。
医師が4週間後に望ましい反応を観察しない場合は、FOSTIMONによる治療を中止する必要があります。次のサイクルでは、あなたの医者はあなたにFOSTIMONのより高い用量を与えるでしょう。
適切な反応が得られたら、卵胞の成熟を完了するために、FOSTIMONの最後の注射から24〜48時間後に服用する別の薬（最大10,000IUのhCG）を処方されます。性交に最適な日。 hCG注射の日と翌日です。
体が過度に反応すると、治療が中止され、hCGが投与されなくなります。次のサイクルでは、医師が低用量のFOSTIMONを投与します。
不妊治療（体外受精およびその他の生殖補助医療）中に収集されるいくつかの卵子の発達のために卵巣刺激を必要とする女性
月経中の場合、治療は周期の2日目または3日目に始まります。
開始用量は通常150〜225 IUで、1日1回の注射として服用します。この用量は、反応に応じて、最大1日用量450IUまで増やすことができます。
治療は、卵子が適切な発育の程度に達するまで続けられ、医師は血液検査および/または超音波でそれを確立します。
希望する反応が得られたら、卵胞の成熟を完了するために、FOSTIMONの最後の注射から24〜48時間後に服用する別の薬（最大10,000IUのhCG）を処方されます。
ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト薬を使用している場合は、この薬による治療を開始してから約2週間後にFOSTIMONによる治療を開始する必要があります。卵胞が適切に発達するまで、両方の薬を服用する必要があります。
FOSTIMONの通常の投与量は225IUで、1日1回の注射で7日間服用します。この投与量は、卵巣の反応に応じて調整できます。
男性
FOSTIMONの通常の投与量は150IUで、hCGと組み合わせて週に3回注射として服用します。これらの2つの薬を少なくとも4か月間使用する必要があります。適切に反応しなかった場合は、医師が治療を継続することを決定します。さらに18ヶ月間治療します。
投与方法
皮膚の下（皮下）または筋肉内（筋肉内）に注射してFOSTIMONを服用します。
バイアルに入っている粉末を、パッケージ内の事前に充填されたシリンジにある無色透明の液体（溶媒）で溶解して、使用直前に注入する溶液を準備します。大量の注入を避けるために、1つのプレフィルドシリンジ（1 mlの溶媒）で最大5バイアルの粉末を溶解できます。
各バイアルは1回だけ使用し、残りの溶液はすべて廃棄してください。
FOSTIMONを管理するには、注意深く読み、この添付文書の最後にある指示に従ってください。
FOSTIMONを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。服用し忘れたことに気づいたらすぐに医師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取フォスティモンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にFOSTIMONを服用すると、卵巣過剰刺激症候群が発生する可能性があります（セクション4を参照）。これが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
副作用フォスティモンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、FOSTIMONは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。以下にリストされている可能性のある副作用の頻度は、次の分類を使用して定義されます。
- 非常に一般的：10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- 一般：100人に1人以上、10人に1人未満に影響を与える可能性があります
- 珍しい：1000人に1人以上、100人に1人未満に影響を与える可能性があります
- まれ：10,000人に1人以上、1,000人に1人未満に影響を与える可能性があります
- 非常にまれ：10,000人に1人未満に影響を与える可能性があります
深刻な副作用
卵巣過剰刺激症候群
FOSTIMONを使用している女性では、卵巣の過剰刺激（卵巣過剰刺激症候群）が発生する可能性があり、破裂する可能性のある大きな嚢胞が形成される可能性があります。この病状の最初の症状は次のとおりです：吐き気、嘔吐および体重増加を伴う下腹部の痛み（一般的な副作用）。重症の場合、尿産生の低下、呼吸困難および/または現れることもあります。胃と胸（まれな副作用）。
卵巣過剰刺激症候群のまれな合併症には、血管内の血栓形成（血栓塞栓性イベント）が含まれ、胸痛、息切れ、脳卒中、心臓発作を引き起こす可能性があります。
上記の反応のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に連絡して、FOSTIMONおよび/またはhCGによる治療を中止するかどうかを決定してください。
ごくまれに、凝固障害（血栓塞栓性イベント）が卵巣過剰刺激症候群とは無関係に発生することもあります。
その他の副作用
非常に一般的な副作用
- 痛み、発赤、皮膚の小さな斑点、腫れなどの注射部位での局所反応。
- 頭痛。
一般的な副作用
- 発熱、関節痛
- 乳房肥大（女性化乳房）、にきび、体重増加（男性）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
光から保護するために、元のパッケージに薬を保管してください。
ラベルに記載されている有効期限後はFOSTIMONを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
準備後すぐにFOSTIMONを服用してください。
解決策が明確でない場合は、FOSTIMONを使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
FOSTIMONに含まれるもの
有効成分は、ウロフォリトロピン、卵胞刺激ホルモン（FSH）、尿、ヒト、高度に精製されたものです。
賦形剤は次のとおりです。
- 粉末が入っているバイアル内：乳糖
- 溶媒プレフィルドシリンジ内：注射用水、塩化ナトリウム。
75、150、225、300 IUの各容器には、75、150、225、300IUのウロフォリトロピン粉末が含まれています。
事前に充填された各シリンジには、1mlの溶媒が含まれています。
FOSTIMONの外観とパックの内容の説明
FOSTIMON 75、150、225、300 IU / 1 mlは、粉末の1、5、10バイアル、およびバックストップ付きの溶媒を含む1、5、10のプレフィルドシリンジを含むパックで入手できます。
各シリンジには2本の針が付属しています。21ゲージの緑色のキャップ（注射する溶液の再構成と筋肉内投与用）と27ゲージの灰色のキャップ付きの針（皮下投与用）です。
FOSTIMONプレフィルドシリンジの使用方法
手をよく洗ってください。アクセサリが清潔で、清潔な表面に置かれていることを確認してください。
次のツールを表面に配置します。
- 2つのアルコールワイプ（パッケージには含まれていません）。
- FOSTIMONパウダーが入ったバイアル1本。
- 溶媒（透明で無色の液体）が事前に充填されたシリンジ1本。
- 2本の針：21ゲージ（緑色のキャップ）と27ゲージ（灰色のキャップ）。
- 準備
事前に充填されたシリンジからキャップを取り外します。溶液の再構成に適した21ゲージの針（緑色のキャップ）を挿入します。注射器を表面に置き、針に触れないように注意し、針が物体に接触しないようにします。
- ソリューションの再構成
- 粉末が入っているバイアルのストッパーに付いているプラスチックカバーを取り外します。キャップの表面をアルコール綿棒できれいにします。
- ゴム栓を通して、ゆっくりと溶媒をバイアルに注入します。
- 粉末を完全に溶解するには、バイアルをゆっくりと回転させます（シリンジを取り外さないでください）。泡の形成を避けるために振らないでください。溶液が透明でないか、粒子が含まれている場合は、廃棄する必要があります。
- 粉末が溶解した後（これはすぐに起こるはずです）、バイアルを逆さまにして、ゆっくりと溶液をシリンジに引き込みます。
1回の注射で複数のFOSTIMON粉末バイアルを処方されている場合は、溶液（FOSTIMONの最初の希釈液）をシリンジに戻し、2番目の粉末バイアルに注入できます。合計で最大5バイアルの粉末まで操作を繰り返すことができます。
- 管理
筋肉内に注射してFOSTIMONを投与したい場合は、針を交換する必要はありません。
FOSTIMONを皮下（皮下）に投与する場合は、再構成に使用した針を廃棄し、皮下投与に適した27ゲージの針（灰色のキャップ）と交換する必要があります。あなたの医者はどこに注射するかをあなたに教えます（例えば、腹、太ももの前）。
安全性の確認：投与前に、注射器を垂直に持ち、針を上に向けて気泡を取り除き、気泡が上部に集まるまで軽くたたき、注射器のプランジャーを少し押して、液体が針の先。
調製後すぐに溶液を注入します。
皮膚の炎症を最小限に抑えるために、毎日異なる注射部位を選択してください。
注射部位をアルコール綿棒で清掃します。注射する部分を指でしっかりと持ち、針を45°〜90°の角度で矢印のように挿入します。
FOSTIMONを静脈に直接投与してはなりません。この可能性を排除するには、プランジャーを引いて血液をチェックします。このような場合は、シリンジを取り外し、別の場所で操作を繰り返してください。
プランジャーをゆっくりと押して、皮下または筋肉内にすべての溶液を注入します。
すぐに針を外し、注射エリアをアルコール綿棒で円を描くように清掃します。
注射が終了したら、使用済みの針と空のグラスを安全な状態で、できれば鋭利なビンに捨ててください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
注射用溶液用のフォスティモン粉末および溶媒
02.0定性的および定量的組成
各バイアルには以下が含まれます。
ヒトの卵胞刺激ホルモン（FSH）に対応するウロフォリトロピンは、高度に精製されています。
75、150、225、300の各バイアルには、75 IU、150 IU、225 IU、300IUのウロフォリトロピン粉末が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
女性の不妊症
多嚢胞性卵巣症候群の患者における絨毛性ゴナドトロピンに関連した排卵誘発;卵胞期障害による無月経または無排卵状態; LH / FSH比の増加に関連する他の不妊状態。
FOSTIMONは、体外受精プログラム（IVF）およびその他の生殖補助医療（IVF-GIFT-ZIFT）で排卵誘発を受けている女性の複数の卵胞発育の刺激に適応されます。
男性不妊症
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）に関連した、性腺刺激ホルモン低下性性腺刺激ホルモン低下症の男性における精子形成の誘導。
04.2投与の形態と方法
投与量
治療の用量と期間は、個々の患者のニーズに応じて医師がカスタマイズする必要があります。
推奨される投与計画は、各治療適応症を参照して以下に示されています。
稀発月経または無月経を伴う視床下部-下垂体機能障害のある女性
治療の目標は、絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の投与後に排卵する単一のグラーフ卵胞の成熟を刺激することです。
治療は月経周期の最初の7日以内に開始する必要があり、毎日の注射で行うことができます。毛包のサイズの超音波検査および/またはエストロゲンの測定によって評価する必要がある個々の反応に基づいて、ケースバイケースでポソロジーを適応させる必要があります。
75〜150 IUのFOSTIMONを毎日投与して治療を開始します。これは、必要に応じて7日または14日間隔で37.5 IU（最大75 IU）ずつ増減して、適切であるが過度ではない応答を得ることができます。
4週間の治療後に患者が適切に反応しない場合は、治療コースを中断する必要があります。
最適な反応が得られたら、最後のFOSTIMON注射から24〜48時間後に、最大10,000 IUhCGを投与する必要があります。
患者は、hCG投与の日と翌日の両方で生殖目的のために性交をすることが好ましい。
過剰な反応が得られた場合は、治療を中止し、hCGの投与を中止する必要があります（セクション4.4を参照）。次のサイクルでは、治療は低用量で再開する必要があります。
体外受精（IVF）プログラムおよびその他の生殖補助医療のための過剰排卵の刺激
サイクルの2日目または3日目から、1日あたり150〜225IUのFOSTIMONを投与します。
次に、エストロゲン濃度モニタリングおよび/または超音波検査によって評価されるように、適切な濾胞の発達が達成されるまで、1日あたり最大450IUまでの個々の反応に基づいて用量を調整することができます。
最終的な濾胞の成熟を誘発するには、FOSTIMONの最後の注射から24〜48時間後に、最大10,000 IUの絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を単回投与する必要があります。
一般に、内因性LHピークを抑制し、その強壮剤分泌を制御するために、GnRHアゴニスト薬でダウンレギュレーションが引き起こされます。
最も一般的な治療スキームは、GnRHアゴニストによる治療開始から約2週間後にFOSTIMONを使用することです。両方の治療は、適切な濾胞の発達が達成されるまで続けられます。
指標となるスキームは次のとおりです。最初の7日間は225IUのFOSTIMON（s.c。またはi.m.）で、その後、卵巣反応に基づいて用量を調整します。
性腺機能低下性性腺機能低下症の男性
前処理：hCG 2,000 IU i.m.またはs.c.血清テストステロンレベルが正常化するまで、週に2回（おそらく被験者に合わせてカスタマイズ可能）。
処理：FOSTIMON 150 IU、バイアルi.mまたはs.c.週に3回、hCG 2,000 IUi.m.と組み合わせてまたはs.c.週に2回（または血清テストステロンレベルを正常化するために必要な用量で）4か月間、治療反応がない場合は処方専門家の裁量で最終的に18か月まで継続されます。
投与方法
FOSTIMONは筋肉内または皮下注射に使用できます。
注入する溶液は、パッケージに付属の溶媒を使用して凍結乾燥物を溶解することにより、使用直前に調製する必要があります。
FOSTIMONは再構成後すぐに投与する必要があります。
大量の注入を避けるために、製品の最大5バイアルを1mlの溶媒に溶解することができます。
投与前の医薬品の再構成および希釈に関する指示については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
女性の中で
FOSTIMONは、妊娠と授乳、卵巣の肥大、または多嚢胞性卵巣症候群とは関係のない嚢胞、原因不明の婦人科出血、卵巣、子宮、乳房の癌、視床下部と下垂体の腫瘍の場合は禁忌です。
FOSTIMONは、以下の理由で効果的な反応が得られない場合でも、女性には禁忌です。妊娠と両立しない生殖器系の奇形、妊娠と両立しない子宮筋腫。
「男に
FOSTIMONは、一次精巣不全など、効果的な反応が得られない男性には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
FOSTIMONは注射部位で局所反応を引き起こす可能性があります。
ヒトの尿から抽出されたゴナドトロピンの投与に関連するウイルス汚染の症例は報告されていませんが、既知または未知の病原体の伝播のリスクを完全に排除することはできません。
女性
FOSTIMONによる治療を開始する前に、夫婦の不妊症を適切に評価し、妊娠の禁忌を評価する必要があります。特に、患者は甲状腺機能低下症、副腎皮質機能不全、高プロラクチン血症、視床下部腫瘍または下垂体の有無を検査し、適切に治療する必要があります。
FOSTIMONの推奨投与量を順守することで、卵巣過剰刺激のリスクを最小限に抑えることができますが、治療中は過剰刺激と複数回の排卵の可能性を考慮して監視する必要があります。
この症候群は、簡単に破裂する可能性のある大きな嚢胞を特徴とする深刻な臨床イベントになる可能性があります。
排卵を誘発するためにhCGを投与しない場合、過剰なエストロゲン反応による有意な過剰刺激を回避できます。これらの場合、hCGを投与せず、少なくとも4日間は性交を控えるよう患者にアドバイスすることをお勧めします。
過剰排卵を受けた患者は、過剰なエストロゲン反応と複数の濾胞の発達により、過剰刺激のリスクが高くなります。排卵前のすべての卵胞の誤嚥は、過剰刺激の発生率を減らすことができます。
生殖補助医療の使用後の多胎妊娠のリスクは、移植された卵母細胞/胚の数に関連しています。他の患者では、多胎出産と妊娠の発生率は、排卵を刺激する他の製品と同様に、FOSTIMONによって増加します。複数の概念は双子です。
流産の割合は通常の人口よりも高いですが、他の出産の問題を抱えている女性に見られる割合と同様です。過排卵を受けていない患者では、超音波で見ることができる複数の優勢な卵胞に関連して、より小さな二次卵胞が存在する可能性が、過剰刺激の発生率が高いことに関連していると考えられます。
男性
内因性FSHのレベルの上昇は、原発性精巣不全を示しています。そのような患者はFOSTIMON / hCG療法に反応しません。
精液分析は、反応を評価するために治療を開始してから4〜6か月後に推奨されます。
いくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には乳糖が含まれています。ラップラクターゼ欠損症によるガラクトース血症など、ガラクトース不耐症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
乳糖不耐症が疑われるアレルギー型反応はめったに報告されていませんが、証明されていません。敏感な患者に投与する場合、乳糖の考えられる影響を考慮することが重要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
FOSTIMONによる治療中に重大な有害な相互作用は報告されていません。 FOSTIMONと他の排卵刺激薬の併用は、卵胞反応の増強につながる可能性がありますが、下垂体脱感作を引き起こすGnRHアゴニスト薬の併用は、適切な反応を得るために必要なFOSTIMONの投与量の増加を必要とする場合があります。卵巣。
FOSTIMONと他の薬剤との間に非互換性は報告されていません。
FOSTIMONは、同じ注射器内で他の薬剤と混合してはなりません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の方は、FOSTIMONを投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
注意力と覚醒状態、および一般的な精神物理学的能力は、FOSTIMONの投与によって変更されません。
04.8望ましくない影響
副作用は、MedDRAの臓器クラスシステムと頻度によって以下に分類されます。使用される頻度カテゴリは、非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、および
女性
男性
軽度または中等度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）は一般的な報告であり、卵巣刺激手順の固有のリスクと見なす必要があります。
卵巣過剰刺激の最初の症状は、吐き気と嘔吐を伴うことがある下腹部の痛みです。重症の場合、卵巣の明らかな肥大を伴う卵巣過剰刺激症候群は、腹部または胸部への体液の蓄積と体重増加、およびまれにしか発生しないより深刻な血栓塞栓性合併症を伴うことがあります。血栓塞栓性イベントは、状態に関係なく発生する可能性があります。症候群。
これらの場合、注意深い健康診断が推奨されます。さらに、FOSTIMON治療は中止され、hCG治療は中止されるべきです。
多胎妊娠の発生率は、FOSTIMONや排卵を刺激するために使用される他の薬によって増加します。複数の概念の大部分は双子であることがわかりました：受精において 試験管内で それは、移植された胚の数に関連しています。
まれに、メノトロピン/絨毛性ゴナドトロピンによる治療は、FOSTIMON / hCGによる治療中にも発生する可能性のある動脈血栓塞栓症の現象を伴います。
流産の頻度は、他の出産する問題のある患者に見られる頻度に匹敵します。以前に卵管障害のある患者では、子宮外妊娠が発生する可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
FOSTIMONの過剰摂取の影響は報告されていません。ただし、セクション4.4で説明されているように、卵巣過剰刺激症候群が発生する可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ゴナドトロピンおよび他の排卵刺激剤：ウロフォリトロピン。
ATCコード：G03GA04-ゴナドトロピン。
女性：FOSTIMONには、卵胞刺激活性（FSH）のみを有するホルモンであるウロフィロトロピンが含まれており、ヒトの閉経後ゴノドトロピン（hMG）から高度に精製されています。
FSHの非経口投与の主な効果は、成熟したグラーフ卵胞の発達です。
男性：FOSTIMONは、hCGと組み合わせて少なくとも4か月間投与され、FSH欠乏症の男性に精子形成を誘発します。
05.2薬物動態特性
単一のIM管理の後。健康なボランティアの150IUのウロフォリトロピンのうち、FSHのピークは10±4時間で到達します。 FSHの4±2IU / lの増加は、ベースライン値から得られます。 150 IUのウロフォリトロピンを投与してから72時間後も、血清FSHレベルはベースラインよりも有意に高くなっています。
消失半減期は約30〜40時間です。
05.3前臨床安全性データ
動物毒性学および耐容性の研究では、注目すべき影響は見られませんでした。
マウスとラットで実施された急性毒性試験では、1500 IU / kgを超えるウロフォリトロピンの用量が使用され、ラットとサルで実施された亜急性毒性試験では、100 IU / kg /日までの用量が13週間使用されました。変異原性試験では、ウロフォリトロピンは変異原性を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
バイアルの凍結乾燥粉末には、ラクトースが含まれています。
各1mlバイアル/プレフィルドシリンジには、生理食塩水が含まれています。
06.2非互換性
FOSTIMONとの化学的非互換性はありませんが、同じ注射器で薬を他の薬と混合しないことをお勧めします。
06.3有効期間
24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
FOSTIMONは、次のパッケージで入手できます。
FOSTIMON 75 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§75IU粉末の1バイアル+溶媒の1バイアルのパック。
§75IU粉末のバイアル1個とnを含む溶媒の充填済みシリンジ1個のパック。 2つの関連する針;
§75IU粉末の5バイアル+5アンプルの溶媒のパック。
§75IU粉末の5つのバイアルのパック+それぞれnが付いた溶媒の5つのプレフィルドシリンジ。 2つの関連する針;
§75IU粉末の10バイアル+10アンプルの溶媒のパック。
§75IU粉末のバイアル10本と溶媒の充填済みシリンジ10本のパック。それぞれにnが付いています。 2つの関連する針。
FOSTIMON 150 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§150IU粉末の1バイアル+溶媒の1バイアルのパック。
§150IU粉末のバイアル1個とnを含む溶媒の充填済みシリンジ1個のパック。 2つの関連する針;
§150IU粉末の5バイアル+5アンプルの溶媒のパック。
§150IU粉末の5つのバイアルのパック+それぞれnが付いた溶媒の5つのプレフィルドシリンジ。 2つの関連する針;
§150IU粉末の10バイアル+10アンプルの溶媒のパック。
§150IU粉末のバイアル10本+溶媒の充填済みシリンジ10本のパック。それぞれにnが付いています。 2つの関連する針。
FOSTIMON 225 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§225IU粉末のバイアル1個とnを含む溶媒の充填済みシリンジ1個のパック。 2つの関連する針;
§225IU粉末の5つのバイアルのパック+それぞれnが付いた溶媒の5つのプレフィルドシリンジ。 2つの関連する針;
§225IU粉末のバイアル10本と溶媒の充填済みシリンジ10本のパック。それぞれにnが付いています。 2つの関連する針。
FOSTIMON 300 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§300IU粉末のバイアル1個とnを含む溶媒の充填済みシリンジ1個のパック。 2つの関連する針;
§300IU粉末の5つのバイアルのパック+それぞれnが付いた溶媒の5つのプレフィルドシリンジ。 2つの関連する針;
§300IU粉末のバイアル10本と溶媒の充填済みシリンジ10本のパック。それぞれにnが付いています。 2つの関連する針。
コンテナ：
瓶 クラスIガラスでは、「フリップオフ」プラスチックカバー付きのアルミニウムリングナットで保護されたエラストマー材料のキャップ付き。
瓶 クラスIガラスで。
プレフィルドシリンジ クラスIガラスでは、先端にエラストマー材料のキャップ、エラストマー材料のピストンシール、バックストップ装置が装備されています。
次の針は、各プレフィルドシリンジに付属しています。
§注射する溶液の再構成および筋肉内投与用の緑色のキャップが付いた21ゲージの針（0.8 mm x 40 mm）。
§皮下投与用の灰色のキャップ付き27ゲージ針（0.4 mm x 12 mm）。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
注射器の壁に付着した後にFSHが失われる可能性を回避するために、FOSTIMONは再構成後すぐに投与する必要があります。ただし、発生する可能性のある分散の程度は、臨床効果に必要な用量に大きな影響を与えません。
ソリューションの再構成の手順
1.準備
各バイアルは1回の使用のみを目的としており、1回の使用のみを目的としています。薬は、清潔な表面で作業し、手を完全に洗った後、無菌状態で再構成する必要があります。
バイアル内の溶媒：シリンジを使用して、バイアルに含まれている溶媒を抜き取ります。
プレフィルドシリンジの溶媒：プレフィルドシリンジからキャップを取り外します。溶液の再構成に適した21ゲージの針（緑色のキャップ）を挿入します。
2.ソリューションの再構成
•凍結乾燥粉末のバイアルからフリップオフ蓋を取り外します。
•エラストマーシールを介して溶媒をバイアルに注入します。
•バイアルをゆっくりと回転させて粉末を溶解します。
•粉末が完全に溶解したら（これは通常すぐに起こります）、シリンジで溶液を吸い上げます。ソリューションは明確で透明でなければなりません。
3.管理
必要に応じて、再構成に使用した針を廃棄し、投与用の適切な針を挿入します。
廃棄
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.、Via Martiri di Cefalonia、2、26900 Lodi
08.0マーケティング承認番号
FOSTIMON 75 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§1バイアル+1アンプルAICのパック：032921013
§1バイアル+1プレフィルドシリンジAICのパック：032921076
§5バイアル+5バイアルのパックAIC：032921037
§5つのバイアルと5つのプレフィルドシリンジのパックAIC：032921088
§10バイアル+10バイアルの箱AIC：032921049
§10個のバイアルと10個の充填済みシリンジのボックスAIC：032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§1バイアル+1アンプルAICのパック：032921025
§1バイアル+1プレフィルドシリンジAICのパック：032921102
§5バイアル+5バイアルのパックAIC：032921052
§5つのバイアルと5つのプレフィルドシリンジのパックAIC：032921114
§10バイアル+10バイアルの箱AIC：032921064
§10個のバイアルと10個の充填済みシリンジのボックスAIC：032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§1バイアル+1プレフィルドシリンジAICのパック：032921138
§5つのバイアルと5つのプレフィルドシリンジのパックAIC：032921140
§10個のバイアルと10個の充填済みシリンジのボックスAIC：032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§1バイアル+1プレフィルドシリンジAICのパック：032921165
§5つのバイアルと5つのプレフィルドシリンジのパックAIC：032921177
§10個のバイアルと10個の充填済みシリンジのボックスAIC：032921189
09.0最初の承認または承認の更新の日付
FOSTIMON 75 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§1バイアル+1アンプルのパック2008年12月
§1バイアル+1プレフィルドシリンジのパックサイズ2014年1月
§5バイアル+5バイアルのパック2008年12月
§5つのバイアルと5つのプレフィルドシリンジのパック2014年1月
§10バイアルの箱+10バイアル2008年12月
§10本のバイアルと10個のプレフィルドシリンジの箱2014年1月
FOSTIMON 150 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§1バイアル+1アンプルのパック2008年12月
§1バイアル+1プレフィルドシリンジのパックサイズ2014年1月
§5バイアル+5バイアルのパック2008年12月
§5つのバイアルと5つのプレフィルドシリンジのパック2014年1月
§10バイアルの箱+10バイアル2008年12月
§10本のバイアルと10個のプレフィルドシリンジの箱2014年1月
FOSTIMON 225 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§1バイアル+1プレフィルドシリンジのパックサイズ2014年11月
§5つのバイアルと5つのプレフィルドシリンジのパック2014年11月
§10本のバイアルと10個の充填済みシリンジの箱2014年11月
FOSTIMON 300 IU / 1 mlの粉末と注射用溶液用の溶媒：
§1バイアル+1プレフィルドシリンジのパックサイズ2014年11月
§5つのバイアルと5つのプレフィルドシリンジのパック2014年11月
§10本のバイアルと10個の充填済みシリンジの箱2014年11月
10.0本文の改訂日
12/2015
