有効成分：セレノア（Serenoa repens）、イラクサUrtica dioica
プロスタプラント160mg + 120mgソフトカプセル
適応症なぜプロスタプラントが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Prostaplantは、前立腺疾患の漢方薬です。
前立腺肥大症の場合、前立腺肥大症の治療に使用されます（夜間の尿の排出頻度の増加、排出の困難、少量の尿の排出による頻繁な刺激）。
Prostaplantを使用すべきでない場合の禁忌
Prostaplantを服用しないでください
- SerenoarepensフルーツまたはUrticadioicaの根の抽出物、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合
使用上の注意プロスタプラントを服用する前に知っておくべきこと
この添付文書に記載されている指示に従ってプロスタプラントを服用する場合は、特別な注意を払う必要はありません。前立腺肥大症によって引き起こされる病気を軽減することはできますが、原因を取り除くことはできません。特に尿閉や急性尿閉、発熱、排尿困難、けいれんがある場合は、定期的な検査について医師に相談することをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がプロスタプラントの効果を変えることができるか
Prostaplantは他の薬との関連する相互作用はありません。
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供と青年
18歳未満の子供および青年におけるプロスタプラントの使用に関連する兆候はありません。
妊娠、母乳育児、出産
女性におけるプロスタプラントの使用に関連する兆候はありません。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に対する既知の悪影響はありません。
プロスタプラントには大豆油が含まれています
ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を服用しないでください。
プロスタプラントの服用を忘れた場合
忘れられたカプセルを補うために2回服用しないでください。
Prostaplantの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間プロスタプラントの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は1カプセルを1日2回です。少量の液体で噛まずに経口摂取してください。
過剰摂取プロスタプラントを飲みすぎた場合の対処方法
Prostaplantは忍容性の高い薬です。これまでのところ、過剰摂取の症例は報告されていません。
副作用プロスタプラントの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
胃や腸の病気
まれ：軽度の胃腸障害（吐き気、嘔吐、下痢）、特に空腹時に薬を服用した場合。
皮膚および皮下組織の障害
アレルギー反応、例えば。かゆみ、発疹（皮膚に水ぶくれや水ぶくれが現れる）、じんましん（皮膚に赤い斑点が現れる）が発生することがあります。頻度は不明です。
添付文書の指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。次のWebサイトから直接副作用を報告することもできます。http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it / 責任者。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Prostaplantに含まれるもの
有効成分は次のとおりです。
- 160 mgのセレノアレペンフルーツ抽出物（10-14、3：1）、抽出剤：90％エタノール（w / w）。
- イラクサの根の乾燥抽出物120mg（7,6-12、5：1）、抽出剤：エタノール60％（w / w）。
他の成分は次のとおりです。グリセリン;重い脂肪;無水コロイドシリカ;硬化大豆油;パテントブルーV、E 131;黄色の酸化鉄、E172;黒酸化鉄、E172。
Prostaplantの外観とパックの内容の説明
Prostaplantは、緑色の楕円形の柔らかいカプセルです。
それは14、15、20、30、45、60、90および120カプセルのパックで利用可能です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
PROSTAPLANT 160 MG + 120MGソフトカプセル
02.0定性的および定量的組成-
1つのソフトカプセルに含まれるもの：
Serenoa repens果実抽出物（10-14、3：1）160 mg、抽出剤：エタノール90％（w / w）
イラクサの根の乾燥抽出物（7.6-12、5：1）120 mg、抽出剤：エタノール60％（w / w）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
ソフトカプセル。
Prostaplantは緑色の楕円形のカプセルです。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
良性前立腺肥大症の場合の排尿障害（夜間頻尿、多尿、頻尿）、ステージIおよび/またはIIアルケン。
04.2投与の形態と方法-
投与量
ソフトカプセル1錠を1日2回。
小児におけるプロスタプラントの使用に関連する兆候はありません。
投与方法
少量の液体で噛まずに経口摂取してください。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
プロスタプラントには大豆油が含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーのある患者は、この薬を使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
注：この薬は、前立腺肥大によって引き起こされた愁訴を和らげることができますが、原因を取り除くことはできません。したがって、特に尿中の血液の場合、または急性尿閉、発熱、排尿障害、けいれんの場合は、定期的な検査について医師に相談することをお勧めします。
小児人口
十分なデータがないため、18歳未満の子供や青年への使用はお勧めしません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
現在まで、他の薬剤との相互作用は報告されていません。
04.6妊娠と母乳育児-
女性におけるプロスタプラントの使用に関連する兆候はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Prostaplantは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響-
副作用の評価は、頻度に関する以下の情報に基づいています。
胃腸障害
まれ：特に空腹時に薬を服用した場合の軽度の胃腸障害（吐き気、嘔吐、下痢）。
皮膚および皮下組織の障害
アレルギー反応（例：かゆみ、発疹、じんましんが発生する可能性があります。頻度は不明です。
04.9過剰摂取-
これまでのところ、過剰摂取の症例は報告されていません
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：泌尿器科、ATCコード：G04
セレノアとイラクサの抽出物は、前立腺のアンドロゲンの代謝において2つの重要な酵素を阻害できることが示されています。セレノアは、5-α-レダクターゼとアロマターゼの両方に対して阻害作用を発揮します。イラクサはアロマターゼのみを阻害します。
5-α-レダクターゼはテストステロンのジヒドロテストステロンへの変換を触媒し、アロマターゼは常にテストステロンから17-β-エストラジオールの形成をもたらします。
良性前立腺肥大症の病因における最も重要なことは、ジヒドロテストステロンとエストロゲンに起因します。アロマターゼの阻害に関して、2つの植物の抽出物の組み合わせは、総作用の増強をもたらします。
Prostaplantに存在する2つの抽出物は、抗滲出性および充血除去性も示します。プロスタプラントは、最大尿量の増加と排尿症状の改善につながる可能性があります。
05.2「薬物動態特性-
特に抽出物自体の複雑な構成のために、セレノアおよびイラクサ抽出物自体を使用して実施された動物研究からの薬物動態データはほとんどありません。
両方の抽出物について、抽出物自体の異なる画分と単一の成分がさまざまな動物モデルにプラスの効果でテストされたとしても、どちらの成分が臨床活動に関与しているかはまだ明確にわかっていません。これらの物質は、これまでに取得されていますが、それらはこれらの抽出物の活性部分を構成し、したがって十分な生物学的利用能を持たなければなりません。
セレノア抽出物の組織分布は、オレイン酸、ラウリン酸、またはベータシトステロールのレベルで標識抽出物（C14）を経口投与した後に評価されました。前立腺組織は、肝臓または泌尿生殖器の他の組織よりもはるかに高いレベルの放射能を示しました。 。
05.3前臨床安全性データ-
A. URTICA DIOICA
イラクサ抽出物をウサギに経口投与した後に観察された毒物学的データは、非常に中程度の毒性を示した。
B.セレノアレペンス
急性毒性（LD50）
経口投与:
マウス：> 50 g / kg体重
ラット：> 50 g / kg体重
犬：> 10 g / kg体重
腹腔内投与:
ラット：1080 mg / kg体重
セレノアの親油性抽出物を用いて、ラット（250、750、1500 mg / kg体重/日/経口）と犬（100、300、1000 mg / kg体重/日/日）で亜慢性毒性試験を実施しました。 os）。これらの研究の期間は13週間でした。
セレノア抽出物の慢性毒性試験は、ラットと犬を対象に、1日投与量が250、500、750 mg / kg体重/日（ラット）および50、150、500 mg / kg体重/日で26週間実施されました。 （犬）経口投与。
組織学的、生化学的および血液学的研究により、セレノアの果実の抽出物の毒性が低いことが確認されています。
生殖毒性と催奇形性
150、300、600 mg / kg体重/日のラットとウサギへの経口投与で実施された研究では、催奇形性や生殖への影響は示されなかった。
突然変異誘発と発がん
セレノアとイラクサの抽出物について行われた研究では、変異原性と発がん性の影響がないことが明らかになりました。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
サクシライズドゼリー
グリセリン
重い脂肪
無水コロイダルシリカ
硬化大豆油
パテントブルーV、E 131
黄色の酸化鉄、E172
黒酸化鉄、E172
06.2非互換性 "-
なし。
06.3有効期間 "-
3年
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
容器（ブリスター）は、14、15、20、30、45、60、90、120カプセルのPVCホイルとアルミホイルのパックに入っています。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Dr. Willmar Schwabe GmbH＆Co。KG
Willmar-Schwabe-Str。4
76227カールスルーエ-ドイツ
販売店：
LOACKER REMEDIA S.r.l.
エグナ-ノイマルクト（Bz）
08.0マーケティング承認番号-
033888088：「160mg + 120mgソフトカプセル」120カプセル
033888076：「160mg + 120mgソフトカプセル」90カプセル
033888064：「160mg + 120mgソフトカプセル」60カプセル
033888052：「160mg + 120mgソフトカプセル」45カプセル
033888049：「160mg + 120mgソフトカプセル」30カプセル
033888037：「160mg + 120mgソフトカプセル」20カプセル
033888025：「160mg + 120mgソフトカプセル」15カプセル
033888013：「160mg + 120mgソフトカプセル」14カプセル
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：2000年10月10日
更新日：2013年4月
10.0テキストの改訂日-
2013年4月16日のAIFA決定
