有効成分：デフラザコート
フランタジン6mg錠
フランタジン30mg錠
フランタジン22.75mg / ml経口ドロップ、懸濁液
適応症なぜフランタジンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
デフラザコートは、抗炎症作用と免疫抑制作用を持つ合成糖質コルチコイドです。
治療上の適応症
副腎の一次および二次活動が不十分である（単独で、または鉱質コルチコイドと関連して）。リウマチ性疾患：乾癬性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性痛風性関節症、外傷後骨関節炎、急性および亜急性滑液包炎、急性非特異的腱鞘炎、上顆炎。膠原病：全身性エリテマトーデス（SLE）、急性リウマチ性心臓炎（心臓リウマチ）、全身性皮膚筋炎（多発性筋炎）。皮膚疾患：天疱瘡、水疱性疱疹状皮膚炎、重度の多形性紅皮症（スティーブンス・ジョンソン症候群）、剥離性皮膚炎、菌状息肉腫（皮膚リンパ腫）、重度の乾癬、重度の脂漏性皮膚炎。アレルギー状態：季節性または永続的なアレルギー性鼻炎、気管支喘息、接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、血清病、薬物過敏症。呼吸器疾患：症候性サルコイドーシス、ベリリウム症、劇症または播種性肺結核（適切な化学療法に関連して）、誤嚥性肺炎。眼疾患（重度、急性および慢性の炎症性およびアレルギー性プロセス）：アレルギー性辺縁角膜潰瘍、眼ヘルペス帯状疱疹、眼球前眼部の炎症、脈絡膜炎および後部びまん性ブドウ膜炎、交感神経性眼炎、アレルギー性結膜炎、角膜炎、脈絡網膜炎、神経炎「視覚、虹彩、および虹彩環炎血液学的障害および悪性進化を伴う血液学的疾患：成人の続発性血小板減少症、自己免疫性溶血性貧血、赤芽球減少症、先天性形成不全性貧血;ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、急性小児白血病など。浮腫状態：特発性腎症症候群またはSLE胃腸疾患に続発する：潰瘍性大腸炎、局所腸炎。
フランタジンを使用すべきでない場合の禁忌
活動性結核、消化性潰瘍、単純ヘルペスウイルス、全身性真菌感染症、精神病。妊娠中、授乳中、および幼児期には一般的に禁忌です（「特別な警告」も参照）。活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意フランタディンを服用する前に知っておくべきこと
特定のストレスにさらされているコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状態の実体に関連して用量を調整することが不可欠です。
長期治療中および高用量で、電解質バランスの変化が発生した場合は、ナトリウムとカリウムの摂取量を調整することをお勧めします。コルチコステロイドはカルシウムの排泄を増加させます。
コルチゾンによって誘発される二次性副腎不全の状態は、用量を徐々に減らすことで封じ込めることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、適切なホルモン療法を開始する必要があります。この状況では、鉱質コルチコイドの分泌が損なわれる可能性があるため、塩および/または鉱質コルチコイドを同時に投与することをお勧めします。
甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加する可能性があります。
活動性結核におけるフランタジンの使用は、劇症または播種性疾患の症例に限定する必要があります。この場合、コルチコステロイドは適切な抗結核治療とともに使用する必要があります。潜在性結核またはツベルクリンに陽性反応を示す患者にコルチコステロイドを投与する場合は、 「病気の活性化があるかもしれません。長期の皮質療法では、これらの患者は化学的予防を受ける必要があります。
コルチコステロイドは、以下の場合に注意して投与する必要があります：穿孔、膿瘍および化膿性感染症の危険性を伴う非特異的潰瘍性大腸炎、憩室炎、最近の腸吻合、腎不全、高血圧、糖尿病、骨粗鬆症、重症筋無力症。
長期の皮質療法を受けている子供は、成長と発達の観点から注意深く監視されなければなりません。
相互作用どの薬や食品がフランタジンの効果を変えることができるか
他の医薬品との既知の相互作用やFLANTADINとの非互換性はありませんが、抗けいれん薬（フェノバルビタール、ジフェニルヒダントイン）、一部の抗生物質（リファンピシン）、抗凝固薬（ワルファリン）、または気管支拡張薬（エフェドリン）による同時治療中に、維持量を増やすことをお勧めしますグルココルチコイドの。他の抗生物質（エリスロマイシン、トロレアンドマイシン）、エストロゲン、またはエストロゲンを含む製剤との併用治療中は、糖質コルチコイドの投与量を減らすことをお勧めします。
低プロトロンビン血症の患者では、アセチルサリチル酸とコルチコステロイドの併用には注意が必要です。
制酸剤を同時に投与して消化不良を軽減すると、グルココルチコイドの腸管吸収が低下し、病気の症状のコントロールが悪化します。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
錠剤には乳糖が含まれ、6 mgの錠剤にはショ糖が含まれていますが、経口懸濁液にはソルビトールが含まれているため、糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。コルチコステロイドは、感染のいくつかの兆候を隠す可能性があり、それらの使用中に同時感染が発生する可能性があります。これらの場合、適切な抗生物質療法を開始する機会を常に評価する必要があります。
コルチコステロイド療法を受けている患者はワクチン接種を受けるべきではありません。
多幸感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病、または実際の精神病の症状など、さまざまな種類の精神病の変化が皮質療法中に発生する可能性があります。既存の精神的不安定性または精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。
妊娠と母乳育児
妊娠中の女性では、授乳中および幼児期に、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
糖質コルチコイドの効果は、この点では知られていません。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間フランタジンの使用方法：薬
フランタジンは経口投与される薬です。成人の最初の1日の投与量は、治療する特定の疾患の重症度と進展を考慮して、6〜90 mg（1日あたり1錠以上の滴）の範囲で変動します。
満足のいく臨床反応が達成されるまで、開始用量を維持または変更する必要があります。コルチコステロイドの必要量は変動するため、疾患と患者の治療反応を考慮して、ポソロジーを個別化する必要があることを強調することが重要です。
維持量は常に症状をコントロールできる最小量でなければなりません：投与量の減少は常に徐々に行われなければなりません。
ドロップでの提示に関して、懸濁液のスポイトは、ドロップあたり平均1mgのデフラザコートを送達することに注意する必要があります。
使用前にボトルを振って、投与直前に、砂糖水または二酸化炭素を添加していない飲み物で懸濁液を希釈することをお勧めします。
フランタジンの1日量を少量の食物と一緒に朝に1回の投与で服用することをお勧めします。
過剰摂取フランタジンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合は、吸収されなかった薬物（胃洗浄、木炭など）を除去するための通常の対策と併せて、患者の生命機能の臨床検査を実施することをお勧めします。
誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
FLANTADINの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フランタジンの副作用は何ですか
コルチコステロイド療法中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があることに留意する必要があります。
- まれに、特に素因のある患者では、高血圧やうっ血性心不全につながる可能性のある水電解バランスの変化。
- 骨粗鬆症、骨の脆弱性、ミオパチーなどの筋骨格の変化;
- 消化性潰瘍の出現または活性化につながる可能性のある胃腸系に影響を与える合併症;
- 治癒過程の遅れ、皮膚の菲薄化および脆弱性などの皮膚の変化;
- めまい、頭痛、頭蓋内圧の上昇などの神経学的変化;
- 特にストレス時の下垂体-副腎軸の機能への干渉;月経不順などの内分泌機能の変化、生理不順（「月面」）の変化、子供の成長障害、糖耐性の低下、潜在性糖尿病および抗糖尿病薬の必要性の増加は、医師の意見で決定されます。
- 後嚢下白内障や眼圧上昇などの眼科的性質の合併症;
- 窒素バランスの無効化。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。すべての薬と同様に、フランタジンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
構成
フランタジン6mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：デフラザコート6mg。賦形剤：乳糖;ステアリン酸マグネシウム;コーンスターチ;微結晶性セルロース;スクロース。
フランタジン30mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：デフラザコート30mg。賦形剤：乳糖;ステアリン酸マグネシウム;コーンスターチ;微結晶性セルロース
フランタジン22.75mg / ml経口滴、懸濁液1 ml懸濁液には以下が含まれます：
有効成分：
デフラザコート22.75mg。賦形剤：ケイ酸アルミニウムおよびケイ酸マグネシウム;カルボキシメチルセルロースナトリウム;ベンジルアルコール;ソルビトール;ポリソルベート80;酢酸;精製水。
剤形と内容
ブリスターに6mgの10錠の箱。
ブリスターに30mgの10錠の箱。
経口懸濁液：スポイト付きの13mlの懸濁液のボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フランタジン
02.0定性的および定量的組成
•フランタジン6mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：デフラザコート6mg。
•フランタジン30mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：デフラザコート30mg。
•フランタジン22.75mg / ml経口ドロップ、懸濁液
1mlの懸濁液には以下が含まれます：
有効成分：デフラザコート22.75mg。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
錠剤-経口ドロップ、懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
一次および二次副腎皮質機能不全（単独または鉱質コルチコイドとの関連）。リウマチ性疾患：乾癬性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性痛風性関節症、外傷後骨関節炎、急性および亜急性滑液包炎、急性非特異的腱鞘炎、上顆炎。膠原病：全身性エリテマトーデス（SLE）、急性リウマチ性心臓炎（心臓リウマチ）、全身性皮膚筋炎（多発性筋炎）。皮膚疾患：天疱瘡、水疱性疱疹状皮膚炎、重度の多形性紅皮症（スティーブンス・ジョンソン症候群）、剥離性皮膚炎、菌状息肉腫（皮膚リンパ腫）、重度の乾癬、重度の脂漏性皮膚炎。アレルギー状態：季節性または永続的なアレルギー性鼻炎、気管支喘息、接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、血清病、薬物過敏症。呼吸器疾患：症候性サルコイドーシス、ベリリウム症、劇症または播種性肺結核（適切な化学療法に関連して）、誤嚥性肺炎。眼疾患（重度、急性および慢性の炎症性およびアレルギー性プロセス）：アレルギー性辺縁角膜潰瘍、眼ヘルペス動物園、眼球前部の炎症、脈絡膜炎および後部びまん性ブドウ膜炎、交感神経性眼炎、アレルギー性結膜炎、角膜炎、脈絡網膜炎「視力、虹彩炎、および虹彩環炎。
血液疾患および悪性進化を伴う造血疾患：成人の続発性血小板減少症、自己免疫性溶血性貧血、赤芽球減少症、先天性低形成性貧血;ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、急性小児白血病など。浮腫状態：特発性ネフローゼ症候群またはSLEに続発する。胃腸疾患：潰瘍性大腸炎、局所腸炎。
04.2投与の形態と方法
成人の最初の1日の投与量は、治療する特定の疾患の重症度と進展を考慮して、6〜90mgの範囲で変動します。
満足のいく臨床反応が達成されるまで、開始用量を維持または変更する必要があります。コルチコステロイドの必要量は変動するため、患者の疾患と治療反応を考慮して、ポソロジーを個別化する必要があることを強調することが重要です。
維持量は常に症状を制御できる最小量でなければならず、二次的影響のリスクを最小限に抑えます。投与量の削減は常に徐々に実施する必要があります。
ドロップでの提示に関して、懸濁液のスポイトは、ドロップあたり平均1mgのデフラザコートを送達することに注意する必要があります。
使用前にボトルを振って、投与直前に、砂糖水または二酸化炭素を添加していない飲み物で懸濁液を希釈することをお勧めします。
フランタジンの1日量を少量の食物と一緒に朝に1回の投与で服用することをお勧めします。
04.3禁忌
活動性結核、消化性潰瘍、単純ヘルペスウイルス、全身性真菌感染症、精神病。妊娠中、授乳中、および幼児期には一般的に禁忌です（セクション4.6を参照）。
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特定のストレスにさらされているコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状態の程度に応じてグルココルチコイドの用量を適応させることが不可欠です。コルチコステロイドは感染のいくつかの兆候を隠すことができ、使用中に同時感染が発生する可能性があります（確立する機会副腎皮質ホルモンによって誘発される二次性副腎機能不全の状態は、用量を徐々に減らすことで封じ込めることができます。このタイプの相対的機能不全は、治療の中止後数か月間持続する可能性があります。この期間には、適切なホルモン補充療法を開始する必要があります。この状況では、ミネラルコルチコイド分泌が損なわれる可能性があるため、塩および/またはミネラルコルチコイドを同時に投与することをお勧めします。甲状腺機能低下症の患者または肝臓の肝硬変に苦しむ患者では、皮質への反応オステロイドを増やすことができます。
多幸感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病、または実際の精神病の症状など、さまざまな種類の精神病の変化が皮質療法中に発生する可能性があります。既存の精神的不安定性または精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。
コルチコステロイド療法を受けている患者は、天然痘の予防接種を受けるべきではありません。神経学的合併症のリスクが高まり、抗体反応が低下するため、特に高用量でコルチコステロイドを投与されている患者では、他の免疫処置を行うべきではありません。
活動性結核におけるフランタジンの使用は、コルチコステロイドが適切な抗結核治療とともに使用される劇症または播種性疾患の症例に限定する必要があります。潜在性結核またはツベルクリンに陽性反応を示す患者にコルチコステロイドを投与する場合は、 「病気の活性化」が発生する可能性があります。長期の皮質療法では、これらの患者は化学的予防を受ける必要があります。
コルチコステロイドは、以下の場合に注意して投与する必要があります：穿孔、膿瘍および化膿性感染症の危険性を伴う非特異的潰瘍性大腸炎、憩室炎、最近の腸吻合、腎不全、高血圧、糖尿病、骨粗鬆症、重症筋無力症。長期の皮質療法を受けている子供は、成長と発達の観点から注意深く監視されなければなりません。
利尿薬（チアジド、フロセミドなど）とカリウム喪失を誘発するベータ2作動薬（リプロテロールなど）との併用治療の場合は、カリウムと血中のpHを確認してください。
錠剤には乳糖が含まれており、6 mgの錠剤にはショ糖も含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者はこの薬を服用しないでください。
経口懸濁液にはソルビトールが含まれているため、フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の医薬品との既知の相互作用やフランタジンとの非互換性はありませんが、抗けいれん薬（フェノバルビタール、ジフェニルヒダントイン）、一部の抗生物質（リファンピシン）、抗凝固薬（ワルファリン）、気管支拡張薬（エフェドリン）との同時治療中に用量を増やすことをお勧めしますグルココルチコイドの維持の。他の抗生物質（エリスロマイシン、トロレアンドマイシン）、エストロゲン、またはエストロゲンを含む製剤との併用治療中は、糖質コルチコイドの投与量を減らすことをお勧めします。
低プロトロンビン血症の患者では、アセチルサリチル酸とコルチコステロイドの併用には注意が必要です。
制酸剤を同時に投与して消化不良を軽減すると、グルココルチコイドの腸管吸収が低下し、病気の症状のコントロールが悪化します。
04.6妊娠と授乳
妊娠中、授乳中、幼児期の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
糖質コルチコイドの効果は、この点では知られていません。
04.8望ましくない影響
コルチコステロイド療法中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があることに留意する必要があります。
-水電解バランスの変化。まれに、特に素因のある患者では、高血圧やうっ血性心不全を引き起こす可能性があります。
-骨粗鬆症、骨の脆弱性、ミオパチーなどの筋骨格系の変化;
-消化性潰瘍の出現または活性化につながる可能性のある胃腸系に影響を与える合併症;
-治癒過程の遅れ、皮膚の菲薄化および脆弱性などの皮膚の変化;
-めまい、頭痛、頭蓋内圧の上昇などの神経学的変化;
-特にストレス時の下垂体-副腎軸の機能への干渉;月経不順、シュシンゴイド様の外観、子供の成長障害、潜在性糖尿病の症状の可能性を伴う炭水化物に対する耐性の低下などの異形成症、および医師の意見で決定される、糖尿病患者における血糖降下薬の必要性の増加。
-後嚢下白内障や眼圧上昇などの眼の合併症;
-窒素バランスの無効化。
04.9過剰摂取
長期治療中および高用量で、電解質バランスの変化が発生した場合は、ナトリウムとカリウムの摂取量を調整することをお勧めします。コルチコステロイドは、カルシウムの尿中排泄を増加させます。
過剰摂取の場合は、吸収されなかった薬物（胃洗浄、木炭など）を除去するための通常の対策と併せて、患者の生命機能の臨床モニタリングを実施することをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身性コルチコステロイド、非関連：糖質コルチコイドATCコード：H02AB13
さまざまな実験モデルの研究は、フランタジンが炎症の初期滲出期（カラギーナンとナイスタチンによって誘発される浮腫）、およびゆっくりと進化する肉芽腫性炎症組織（綿ペレットからの肉芽腫）の形成の効果的な阻害剤であることを示しています。実験的に誘発された慢性（関節）炎症症状（アジュバント関節炎）を阻害することが示されている。副腎摘出ラットの肝臓でグリコーゲン貯蔵を誘発するグルココルチコイドの能力の研究は、フランタジンが糖新生および肝グリコゲノシンセシスの増加をもたらすことができることを示したこれらの確立された実験モデルに基づいて推定されたフランタジンの抗炎症効力は、プレドニゾロンの約10〜20倍またはコルチゾール（ヒドロコルチゾン）の40倍です。 、抗炎症効果の持続時間はより長いですがあいまいな用量で投与された他の糖質コルチコイド（プレドニゾロン、トリアムシノロンなど）よりも時間。
副腎摘出動物におけるNa +の腎排泄の減少を誘発する糖質コルチコイドの能力の研究（鉱質コルチコイド効果）は、フランタジンが、DOCAなどの典型的な鉱質コルチコイドホルモンとは対照的に、Na +の組織保持を誘発する一方で、誘発しないことを示した。プレドニゾロンのように、「体液とK +の腎排泄の増加。
糖質コルチコイドが空腹時およびグルコース後高血糖を誘発する能力の研究は、ラットに経口投与されたフランタジンが、プレドニゾロンによって生成されるものと同等の空腹時およびグルコース後高血糖レベルを誘導する一方で、腹腔内は負荷後の耐糖能の低下をもたらし、有意に低いことを示した等量のプレドニゾロンによって誘発されるものより。他のシステムおよび装置のレベルでのフランタジンの二次効果の研究は、ラットへの反復投与（数日）中に中枢神経系および心臓血管系にわずかな方法で干渉することを示しました。
05.2「薬物動態特性
フランタジンの薬物動態、組織分布および代謝の研究は、ラット、モルモット、サル、およびヒトにおいて、化合物自体および標識されたもの（C14）の分析測定法を使用して実施されました。デフラザコートは、腸から急速に吸収された後（1〜2時間の血漿ピーク）、すぐにその代謝物である21-デスアセチルデフラザコート（主代謝物または活性代謝物II）および6-ベータヒドロキシ誘導体（または代謝物III不活性）に加水分解されます。循環中の化合物自体の痕跡はもうありません（プロドラッグ）。フランタジンの活性代謝物は、プレドニゾロンや他の合成糖質コルチコイドと同じ代謝運命をたどります。代謝物IIの血漿中半減期は、ヒトで2時間、サルで4時間の範囲です。ラットにおける標識薬物の組織分布の研究は、その優先的な「標的器官」が腎臓および血球であることを明らかにし、これらの区画における薬物のより長い持続性がそのより長い効果の持続期間の原因であることを示唆している。代謝物の除去は、主に尿を介して、24時間以内にヒトで起こります。
05.3前臨床安全性データ
単回投与に由来する効果の研究は、LD50が次のとおりであることを示しています。経口投与後、マウスで5200 mg / kg、犬で> 4000 mg / kg。 SC投与後マウスで1610mg / kg、ラットで109 mg / kg、犬で50 mg / kg。
ラット（1.75〜7.0 mg / kg /日）、イヌ（0.1〜1 mg / kg /日）、サル（0.5〜1、5 mg / kg /日）への反復経口投与による影響の研究、 6〜12か月続くことから、フランタジンは十分に許容され、同じ実験条件下で他の糖質コルチコイドで通常検出されるものに匹敵する二次的影響が臓器に影響を与えることが示されました。
生殖への影響（出産する、胚毒性、出生後）の研究は、同じ実験条件下で、フランタジンが他の糖質コルチコイドで通常観察されるものに匹敵する二次変化を誘発することを示しました。フランタジンは変異原性効果を生み出したことがありません。
げっ歯類で実施された発がん性試験では、マウスで腫瘍形成効果は示されていませんが、ラットでは、他のコルチコステロイドですでに知られているものと同様の腫瘍性効果が観察されていますが、ヒトでのこれらの化合物の使用による確認はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
•フランタジン-6mg錠
乳糖、ステアリン酸マグネシウム、コーンスターチ、微結晶性セルロース、ショ糖。
•フランタジン-30mg錠
乳糖、ステアリン酸マグネシウム、コーンスターチ、微結晶性セルロース。
•フランタジン-22.75mg / ml経口ドロップ、懸濁液
ケイ酸アルミニウムとマグネシウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ベンジルアルコール、ソルビトール70％溶液、ポリソルベート80、味わう酢酸pH 4では、精製水。
06.2非互換性
コルチコステロイド療法を受けている患者は、天然痘の予防接種を受けるべきではありません。神経学的合併症のリスクが高まり、抗体反応が低下するため、特に高用量でコルチコステロイドを投与されている患者では、他の免疫処置を行うべきではありません。
制酸剤を同時に投与して消化不良を軽減すると、グルココルチコイドの腸管吸収が低下し、病気の症状のコントロールが悪化します。
06.3有効期間
錠剤：5年
ドロップ：3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
-ブリスターに6mgの10錠の箱
-ブリスターに30mgの10錠の箱
-経口懸濁液：13mlの懸濁液のボトル、スポイト付き
06.6使用および取り扱いに関する指示
朝は満腹時に服用することをお勧めします。経口懸濁液のボトルは、使用前によく振ることを忘れないでください。
07.0マーケティング承認保持者
TEOFARMA S.r.l.
F.lli Cervi経由、8
27010サリンベーネバレー（PV）
08.0マーケティング承認番号
•フランタジン6mg錠：10錠-A.I.C. NS。 025464037
•フランタジン30mg錠：10錠-A.I.C. NS。 025464049
•フランタジン22.75mg / ml経口滴、懸濁液-13mlボトル-A.I.C. NS。 025464052
09.0最初の承認または承認の更新の日付
•フランタジン6mg錠：10錠-6.4.1985 / 31.5.2010
•フランタジン30mg錠：10錠-6.4.1985 / 31.5.2010
•フランタジン22.75mg / ml経口滴、懸濁液-13mlボトル-5.9.1994 / 31.5.2010
10.0本文の改訂日
2010年6月
