有効成分：塩化デカリニウム
フルオミジン10mg膣錠
適応症なぜフルオミジンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
フルオミジンの有効成分である塩化デカリニウムは、抗感染薬および防腐薬のファミリーに属しています。
塩化デカリニウムは、細菌性膣炎の原因となる細菌に対して有効です。
フルオミジンは細菌性膣炎の治療に適応されます。
感染部位の治療のために膣内に挿入されます。
フルオミジンを使用すべきでない場合の禁忌
Fluomizinを使用しないでください：
- 活性物質である塩化デクアリニウムまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
- 膣または子宮頸部の潰瘍がある場合;
- まだ最初の生理がない場合。
使用上の注意フルオミジンを服用する前に知っておくべきこと
フルオミジンによる治療中は、石鹸、殺精子剤、または膣用潅水（潅水）の使用は推奨されません。
すべての膣感染症と同様に、フルオミジンで治療している間は、保護されていない性交を避けることをお勧めします。
フルオミジンは、ラテックスコンドームの効果を低下させません。
この製品は、ラテックスまたはダイアフラム以外の材料で作られたコンドームの効果を低下させる可能性があります。したがって、治療後少なくとも12時間は別の予防措置を講じる必要があります。
新生児が塩化デクアリニウムにさらされるのを最小限に抑えるために、出産直前の12時間はフルオミジンを使用しないでください。使用しない場合は医師に相談してください。
月経期間中の流れが最も多い日に治療を中止し、後で再開する必要があります。
治療の終了時に症状が続く場合、または症状が再発する場合は、医師に相談してください
相互作用どの薬または食品がフルオミジンの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方は、妊娠中または出産予定の方は、フルオミジンをご使用になる前に医師または薬剤師にご相談ください。授乳中または授乳予定の方は、医師または薬剤師にご相談ください。
以前の経験に基づいて、そしてフルオミジンは局所的に作用するので、妊娠および/または胎児および母乳で育てられた乳児への有害な影響は予見できません。フルオミジンは、医学的に必要な場合にのみ、妊娠中および授乳中に使用する必要があります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Fluomizinは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。この点に関する研究は行われていません。
投与量、投与方法および投与時間フルオミジンの使用方法：薬
常に医師の指示どおりにフルオミジンを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、6日間1日1錠の膣錠です。
使用説明書
- 毎晩就寝前に薬を使用してください。ブリスターを開く前に手を洗ってください。
- 足を少し曲げて、リクライニングした姿勢で仰向けになります。膣の奥深くに膣錠を挿入します。
- 月経中の流れが最も多い日に治療を中止し、後で再開する必要があります。
- 症状（かゆみ、分泌物、不快な臭いなど）が消えたとしても、すぐに治療を中止しないでください。 6日未満続く治療は再発を引き起こす可能性があります。
- フルオミジンには完全に溶解しない賦形剤が含まれており、錠剤の残留物が下着に残ることがあります。この効果は治療の効果には重要ではありません。タブレットは下着を汚しませんが、安全のために、生理用ナプキンまたはパンティライナーを使用できます。
- 膣が過度に乾燥している場合、膣の錠剤が溶解せず、そのまま排出される可能性があります。この状態には、治療の最適でない結果が含まれます。この場合、膣に導入する前に、一滴の水で膣錠を湿らせることができます。
フルオミジンの効果が強すぎたり弱すぎたりする印象がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取フルオミジンを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にフルオミジンを使用する場合
より高い1日量を使用するか、治療を延長すると、膣粘膜潰瘍のリスクが高まる可能性があります。
誤って膣錠を使いすぎた場合は、医師にご連絡ください。
Fluomizinの使用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
Fluomizinの使用をやめた場合
6日未満続く治療は再発を引き起こす可能性があります。したがって、症状（かゆみ、分泌物、不快な臭いなど）が消えたとしても、すぐに治療を中止しないでください。
フルオミジンの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フルオミジンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、フルオミジンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。これらの副作用のほとんどは軽度で持続期間が短いです。
膣感染症の症状（かゆみ、灼熱感、分泌物など）は、治療開始時、改善が始まる前に悪化する場合があります。治療を継続する必要がありますが、症状が続く場合は、すぐに医師に相談してください。可能。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 膣分泌物;膣のかゆみまたは灼熱感;
- 膣イースト菌感染症（カンジダ）
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 治療前に膣上皮がすでに損傷している場合は、膣粘膜の潰瘍。
- 膣からの出血;膣の痛み;発赤、膣の乾燥
- 膣の炎症（膣炎）または膀胱炎（膀胱炎）
- 頭痛
- 吐き気;
- 熱;
- アレルギー反応
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、アドレスhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseで国の報告システムを介して直接報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限後はフルオミジンを使用しないでください。有効期限は月末を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Fluomizinに含まれるもの
有効成分は塩化デカリニウムです。
各膣錠には10mgの塩化デカリニウムが含まれています。
他の成分は、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、およびステアリン酸マグネシウムです。
Fluomizinの外観とパックの内容
フルオミジン膣錠は白色またはオフホワイトで、楕円形と両凸形で、長さ約19mm、幅12mm、厚さ6.3mmです。膣錠は、6錠のブリスターを含むパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フルオミジン10MG膣錠
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には10mgの塩化デカリニウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
膣錠。
膣錠は白またはほぼ白で、楕円形で両凸です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
フルオミジン10mgの膣錠は、細菌性膣炎の治療に適応されます（セクション4.4を参照）。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインに留意する必要があります。
04.2投与の形態と方法
投与方法：膣内使用。
6日間、1日1錠の膣錠。
就寝前の夕方、膣錠を膣の奥深くに挿入します。最良の結果を得るには、この操作を仰臥位で実行し、脚を少し曲げます。
月経中は治療を中断し、月経が終わったら再開する必要があります。
分泌物や炎症の軽減は通常24〜72時間以内に感じられますが、主観的な不快感（かゆみ、分泌物、不快な臭い）がなくなった場合でも治療を継続する必要があります。6日未満の治療は再発を引き起こす可能性があります。
18歳未満および55歳以上の女性での使用については、セクション4.4を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
膣上皮および子宮頸部の膣部分の潰瘍;
まだ最初の月経がなく、したがってまだ性的成熟に達していない若い女の子は、フルオミジンを使用すべきではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
乳児の塩化デカリニウムへの曝露を最小限に抑えるために、分娩前の12時間以内に膣錠を使用しないでください。
治療に反応しなかった患者、または最初のフルオミジン治療の直後に再発した患者の治療再開に関する有効性と安全性に関するデータはありません。より高い1日量の使用、または推奨期間の治療の延長は、膣のリスクを高める可能性があります。潰瘍。
18歳未満または55歳以上の女性における細菌性膣炎の治療に関連する有効性と安全性に関するデータはありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
石鹸、洗剤、界面活性剤などの陰イオン性物質は、塩化デカリニウムの抗菌活性を低下させる可能性があるため、石鹸、殺精子剤、または膣内投与を同時に膣内投与することはお勧めしません。
フルオミジン10mg膣錠は、ラテックスコンドームの機能に影響を与えません。ラテックス以外の素材で作られたコンドームや横隔膜などの他の膣内デバイスとの相互作用に関するデータはありません。したがって、ラテックス以外の素材で作られたコンドームと他の膣内デバイスを併用することはお勧めしません。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
181人の妊婦を対象に実施された4つの臨床試験では、妊娠や胎児/新生児の健康に悪影響がないことが示されています。さらに、製品の市場投入後のかなりの経験は、フルオミジンの奇形または胎児/新生児毒性がないことを示しています。
膣内投与後の塩化デクアリニウムへの全身暴露が低いと予想されるため、動物の生殖毒性試験は実施されていない。
必要に応じて、妊娠中のフルオミジンの使用を検討することができます。
えさの時間:
母乳育児中の女性によるフルオミジンへの全身曝露はごくわずかであるため、母乳育児中の乳児/子供への悪影響は予想されません。
臨床的に必要な場合は、授乳中にフルオミジンを使用できます。
乳児の塩化デカリニウムへの曝露を最小限に抑えるために、分娩前の12時間以内に膣錠を使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
臨床試験では、以下の望ましくない影響が報告されました。おそらく、またはおそらく塩化デカリニウムに関連しています。
各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。
市販後の経験の間に、以下の望ましくない影響が報告されました（頻度は不明です）：
-生殖器系と乳房の障害：膣上皮の潰瘍と浸軟、子宮出血、発赤、膣の乾燥
-感染症と寄生虫症：膀胱炎
-一般的な障害と投与部位の状態：発熱、アレルギー反応
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。ただし、より高い1日の投与量の使用は、膣潰瘍を引き起こす可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：婦人科用の抗感染性および防腐剤。キノロン誘導体。 ATCコード：G01AC05。
塩化デカリニウムは、第4級アンモニウム化合物のクラスに属する防腐剤および防腐剤です。
作用機序:
塩化デカリニウムは界面活性剤です。主な作用機序は、細菌細胞の透過性の増加とそれに続く酵素活性の喪失にあります。最終的な結果は、細胞自体の死です。
塩化デカリニウムは急速な殺菌活性を持っています。
膣錠中の塩化デカリニウムは、膣内で局所的に作用します。
PK / PD関係:
フルオミジンの有効性を識別するPD / PKパラメータは定義されていません。塩化デカリニウムの殺菌効果は30〜60分以内に発生するため、適用後最初の1時間以内に得られる最大局所濃度は有効性の目的にとって重要であると考えられます。
抵抗メカニズム:
一部の病原体の固有の耐性を決定するメカニズムは知られていない。後天的な耐性の発生はこれまで観察されていません。
ブレークポイント:
推奨事項を発行する能力のある組織によって示される塩化デカリニウムのブレークポイントはなく、最小発育阻止濃度と臨床効果の間に関係は確立されていません。したがって、次の表に報告されている感受性に関する情報は説明的であり、膣内（セクション5.2を参照）および病原体のそれぞれのMICデータで取得できる濃度。
後天性耐性の有病率は、選択した種によって地理的および時間の経過とともに変化する可能性があるため、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症に対する薬物の有用性が疑わしいようなものである場合、専門家の助言を求めるべきである。
05.2「薬物動態特性
フルオミジンの膣錠（10mgの塩化デカリニウム）を2.5〜5mlの膣液で定義される量で溶解した後、膣液中の塩化デクアリニウムの濃度は2000〜4000mg / lに等しくなります。
前臨床データは、塩化デカリニウムが膣内投与後に吸収されにくいことを示しています。
したがって、フルオミジンへの全身曝露はごくわずかであり、それ以上の薬物動態データはありません。
05.3前臨床安全性データ
膣内投与された塩化デカリニウムへの全身曝露がごくわずかであることを考慮すると、フルオミジンの一般的な毒性作用はありそうにない。
塩化デカリニウムについて実施されたinvivoおよびinvitro研究では、変異原性の可能性の兆候は見られませんでした。
塩化デクアリニウムを用いた毒物学的研究は行われていません。
ウサギでの研究は、フルオミジンが良好な膣耐性を示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物;微結晶性セルロース（E460a）;ステアリン酸マグネシウム（E470b）。
06.2非互換性
フルオミジンは石鹸や他の陰イオン界面活性剤とは相溶性がありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PE / PVdC /アルミブリスター
6錠の膣錠のパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
フルオミジンには完全に溶解しない賦形剤が含まれているため、錠剤の残留物がスリップに現れることがあります。この効果は、フルオミジンの有効性にとって重要ではありません。
まれに、膣が過度に乾燥する場合、膣錠が溶解せず、そのまま膣から排出されることがあります。その結果、治療は最適ではありません。予防策として、過度の膣乾燥の場合、導入前に膣錠を一滴の水で湿らせることが可能です。
患者は生理用ナプキンまたはパンティライナーを使用する必要があります。リネンの色に変化はありません。患者は、下着とタオルを毎日交換し、少なくとも80°Cの温度で洗う必要があることを知らされるべきです。
07.0マーケティング承認保持者
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. -G.G.経由ウィッケルマン1-20146ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「10mg膣錠」PVC / PE / PVDC / Alブリスター中6錠-AIC：041382019 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年7月
10.0本文の改訂日
2012年10月
