ズテクトラとは？
Zutectraは注射用のソリューションです。この薬は、500国際単位（IU）の活性物質であるヒトB型肝炎免疫グロブリンを含む事前に充填された注射器で入手できます。
Zutectraは何に使用されますか？
Zutectraは、B型肝炎感染による肝不全の後に肝移植を受けた成人に使用されます。Zutectraは、B型肝炎ウイルスによる再感染を防ぐために使用されます。B型肝炎の再感染を防ぎます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Zutectraはどのように使用されますか？
ズテクトラは、週に1回、皮下注射として投与されます。体重が75 kg未満の患者には、週に1回500IUを投与する必要があります。投与量は最大1,000IUまで増やすことができます。体重が75kg以上の患者には、週に1回1000IUが与えられます。
ズテクトラによる治療は、肝移植後少なくとも6か月で開始されます。 Zutectraを開始する前に、患者はZutectraと同じ活性物質を含むが、血中に安定したレベルの活性物質を生成するために静脈に投与される薬を受け取る必要があります。 Zutectraによる治療中は、患者を定期的に監視して、血中の活性物質のレベルが十分に高いままであることを確認する必要があります。
ズテクトラ注射は、適切な訓練を受けている限り、患者自身または介護者が投与できます。患者または介護者はまた、治療日記を保持する方法と深刻な副作用が発生した場合の対処方法についても説明されます。詳細については、製品特性の要約（「EPAR」に含まれる）を参照してください。
Zutectraはどのように機能しますか？
ヒトB型肝炎免疫グロブリンであるズテクトラの活性物質は、ヒトの血液から抽出された精製抗体です。抗体は、体が感染症や他の病気と戦うのを助ける血液中に天然に存在するタンパク質です。ズテクトラは、ヒトのB型肝炎免疫グロブリンレベルを血中で十分に高く保ち、ウイルスに結合して免疫系を刺激して破壊することにより、B型肝炎の再感染を防ぎます。それ。特定のヒトB型肝炎免疫グロブリンを含む静脈に投与される薬は、長年にわたって欧州連合（EU）で使用されてきました。
Zutectraはどのように研究されてきましたか？
申請者は、実験モデルで実施された研究から、ヒトB型肝炎免疫グロブリンを含む別の医薬品に関するデータを提出しました。
Zutectraは、最近肝移植を受けた30人の成人を対象とした1つの主要な研究で研究されています。有効性の主な尺度は、18〜24週間後に血中の抗B型肝炎免疫グロブリンレベルが1リットルあたり100IUを超える患者の数でした。このレベルは、B型肝炎ウイルスの再感染に対する保護に十分であると考えられています。
研究中にZutectraはどのような利点を示しましたか？
Zutectraは、B型肝炎の再感染から保護するために必要な抗体レベルを維持するのに効果的であることが示されました。治療を完了した23人の患者全員が1リットルあたり100IUを超える抗体レベルを持っていました。
Zutectrarに関連するリスクは何ですか？
Zutectraの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、注射部位の痛み、じんましん（かゆみを伴う発疹）、血腫（皮下の血液）です。Zutectraで報告された副作用の完全なリストについては、を参照してください。パッケージリーフレット。
Zutectraは、活性物質、他の物質、またはヒト免疫グロブリンに対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。ズテクトラを血管に投与してはなりません。
Zutectraが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Zutectraの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、Zutectraに販売承認を与えることを推奨しました。
Zutectraの詳細
2009年11月30日、欧州委員会はBiotest Pharma GmbHに、欧州連合全体で有効なZutectraの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は5年間有効で、有効期限が切れると更新できます。
ZutectraのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年10月。
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