いわゆるローカルファーマコビジランスマネージャーは、さまざまな医療施設(ローカルヘルス当局-ASL、病院-AO、入院および科学医療機関-IRCCS)に存在し、製薬会社には、いわゆるローカルファーマコビジランスマネージャーがいます。
一方、イタリアの各地域のレベルでは、地域のファーマコビジランスマネージャーと地域センターがあります。彼らの任務は、副作用の報告を継続的に監視し、現在市場に出ている医薬品の安全性を確保することです。このようなマネージャーのリストは、AIFAの公式ウェブサイト(www.aifa.gov.it)で入手できます。または、ここをクリックして参照することもできます。
ヨーロッパのEudraVigilanceシステム
欧州システムEudraVigilanceは、2001年から運用され、「欧州医薬品庁(EMA)」によって管理されている欧州データベースであり、欧州経済全体で、医薬品に対する疑わしい副作用のすべての報告を分析および管理するために使用されます。エリア(EEA)。
疑わしい副作用の報告は、各国の規制当局、医薬品の販売承認(MA)を持つ製薬会社、および臨床試験のスポンサーの両方からEudraVigilanceに直接提出できます。
RAMシステム
RAMシステム(副作用レポート)では、2002年以降に記録された副作用の疑いのあるレポートに関連するすべてのデータを表示できます。これらのデータは、入力年ごとに整理され、四半期ごとに定期的に更新されます。
検索は、医薬品の商品名と有効成分の両方、または疑わしいと示された有効成分の関連付けの両方で実行できます。したがって、この最後のモダリティを使用すると、対象の有効成分を含むすべての医薬品のデータを取得できます。
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イタリアの法律(2015年4月30日の保健省の法令)は、疑わしい副作用を迅速に報告する義務を繰り返し、正確な期限を設定しました。
- 疑わしい副作用の報告は、医師または医療専門家がそれらの存在を知った時から2日以内に報告されるべきです。
- 一方、ワクチンを含む生物学的医薬品に関する疑わしい副作用の報告は、より短い時間で行われなければなりません。詳細には、36時間以内に。
レポートを作成できます。
- 疑わしい副作用報告書に記入し、それをあなたの施設のファーマコビジランスマネージャーに無関心にファックスまたは電子メールで送信することによって(編集はオンラインでも行うことができます)。
- 示されているガイド付き手順に従って、VigiFarmacoWebサイトでオンライン。
報告書は、医師と医療専門家の両方、および市民自身が作成できます(報告書を作成する人によって異なる形式と手順があります)。
市民が疑わしい副作用を報告したいが、VigiFarmacoのオンライン手順に従うことができない、またはフォームに記入できない場合は、医師または薬剤師に連絡することができます。これらの医療専門家は、すべての関連情報を収集し、適切な報告フォームに記入するか、VigiFarmacoのWebサイトから直接報告します。
レポートが送信されると、ファーマコビジランスマネージャーがNational Pharmacovigilance Networkでの登録および/または検証を行い、EudraVigilanceシステムに接続します。
必要に応じて、副作用の原因と思われる医薬品の販売承認取得者にレポートを送信することもできます。
薬用植物、栄養補助食品、医療機器をベースにした製品
疑わしい副作用の報告は、実際、薬用植物、栄養補助食品、および医療機器に基づく製品を想定して行う必要があります。
薬草、ハーブ製品、栄養補助食品、ハーブまたは天然物を含む見事な調製品、ホメオパシー薬、またはその他の天然由来の製品からの疑わしい副作用の報告は、VigiErbeのWebサイト(植物監視のオンラインシステム)から行うことができます。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に連絡するという選択肢が常に有効です。
医療機器に関する報告については、製造業者および医療従事者は保健省の公式ウェブサイトで報告されている内容を参照する必要があります。