有効成分：シプロフロキサシン
シプロフロキサシンアコード250mgフィルムコーティング錠
シプロフロキサシンアコード500mgフィルムコーティング錠
シプロフロキサシンアコード750mgフィルムコーティング錠
シプロフロキサシンが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
シプロフロキサシンアコードは、フルオロキノロンファミリーに属する抗生物質です。有効成分はシプロフロキサシンです。シプロフロキサシンは、感染症の原因となる細菌を殺すことによって機能します。特定の菌株でのみ機能します。
大人
シプロフロキサシンアコードは、以下の細菌感染症を治療するために成人に使用されます。
- 気道感染症
- 耳または副鼻腔の長期または再発性感染症
- 尿路感染症
- 精巣感染症
- 女性の生殖器の感染症
- 消化管の感染症および腹腔内感染症
- 皮膚および軟部組織感染症
- 骨と関節の感染症
- 髄膜炎菌による感染症の予防に
- 炭疽菌の吸入への暴露
シプロフロキサシンは、細菌感染が原因であると疑われる発熱がある白血球数の少ない（好中球減少症）患者の管理に使用できます。
複数の種類の細菌によって引き起こされる「重度の感染症または」感染症がある場合は、シプロフロキサシンアコードに加えて追加の抗生物質治療が処方される可能性があります。
子供と青年
シプロフロキサシンアコードは、以下の細菌感染症を治療するために、専門医の監督下で子供と青年に使用されます。
- 嚢胞性線維症の小児および青年における肺および気管支感染症
- 腎臓に到達した感染症（腎盂腎炎）を含む複雑な尿路感染症
- 炭疽菌の吸入への暴露
シプロフロキサシンアコードは、医師が必要と判断した場合、子供や青年のその他の特定の重篤な感染症の治療にも使用できます。
シプロフロキサシンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
次の場合は、シプロフロキサシンアコードを服用しないでください。
- あなたは、活性物質、他のキノロン薬、またはシプロフロキサシンアコードの他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）です（セクション6を参照）。
- チザニジンを服用します（セクション2：他の薬とシプロフロキサシン合意を参照）
使用上の注意シプロフロキサシンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
シプロフロキサシンアコードを服用する前に、次の場合は医師に相談してください。
- あなたの治療はおそらく調整する必要があるので、腎臓の問題があったことがあります
- てんかんまたは他の神経障害に苦しむ
- シプロフロキサシンアコードなどの抗生物質による以前の治療中に腱の問題があった
- シプロフロキサシンを使用すると低血糖のリスクがある可能性があるため、糖尿病です
- 症状が悪化する可能性があるため、重症筋無力症（筋力低下の一種）があります
- 異常な心臓リズム（不整脈）があった
- あなたまたは家族は、シプロフロキサシンによる貧血のリスクがある可能性があるため、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6DP）欠損症があることを知っています。
- 心臓に問題がある
このタイプの薬の使用は、QT間隔の延長で生まれた場合、または家族歴がこの問題の存在を示している場合は注意して行う必要があります（ECGで観察、心臓の電気的活動の記録） 、血液中の塩のバランスが崩れている場合（特に血液中のカリウムまたはマグネシウムのレベルが低い場合）、心臓のリズムが非常に遅い場合（「徐脈」と呼ばれます）、心臓が弱い場合（心不全） 、過去に心臓発作（心筋梗塞）を起こしたことがある場合、女性または高齢者の場合、またはECGに異常な変化を引き起こす他の薬を服用している場合（他の薬とシプロフロキサシン合意のセクションを参照）。
一部の性器感染症を治療するために、医師はシプロフロキサシンに加えて別の抗生物質を処方する場合があります。 3日間の治療で改善の兆候が見られない場合は、医師にご相談ください。
シプロフロキサシンアコードを服用している間
シプロフロキサシンアコードの服用中に次のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に伝えてください。医師がシプロフロキサシンアコードの服用を中止するかどうかを決定します。
- 重度の突然のアレルギー反応（アナフィラキシー反応/アナフィラキシーショック、血管浮腫）。初回投与時でも、胸部圧迫感、めまい、気分が悪くなる、立ち上がるとめまいがするなどの症状を伴う重度のアレルギー反応を起こす可能性がわずかにあります。この場合、シプロフロキサシンアコードの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 特に高齢者でコルチコステロイド治療を受けている場合は、関節の痛みや腫れ、腱炎が時折発生することがあります。腱の炎症や破裂は、治療開始から48時間以内、またはシプロフロキサシンによる治療終了後最大数か月以内に発生する可能性があります。痛みや炎症の最初の兆候が見られたら、シプロフロキサシンアコードによる治療を中止して休息します。腱断裂のリスクを高める可能性があるため、不必要な運動は避けてください。
- てんかんや脳虚血や脳卒中などの他の神経障害に苦しんでいる場合は、中枢神経系に影響を与える副作用がある可能性があります。この場合、シプロフロキサシンアコードの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- シプロフロキサシンアコードを初めて服用したときに精神反応を起こす可能性があります。うつ病や精神病に苦しんでいる場合は、シプロフロキサシンアコードによる治療中に症状が悪化する可能性があります。まれに、うつ病や精神病が自殺や自殺未遂の考えに発展することがあります。この場合、シプロフロキサシンアコードの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 彼は、痛み、灼熱感、うずき、しびれ、および/または脱力感などの神経障害の症状を持っている可能性があります。この場合、シプロフロキサシンアコードの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 低血糖症は、糖尿病患者、主に高齢者で非常に頻繁に報告されています。これが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 下痢は、シプロフロキサシンアコードなどの抗生物質を服用している間、または薬の服用をやめた数週間後に発症する可能性があります。下痢が悪化したり持続したりした場合、または便に血や粘液が付着していることに気付いた場合は、生命を脅かす可能性があるため、シプロフロキサシンアコードの服用をすぐに中止してください。排便を止めたり遅くしたりする薬を服用しないでください。医師に連絡してください。
- 分析のために血液または尿のサンプルを提供する必要がある場合は、シプロフロキサシンアコードを服用していることを医師または検査スタッフに伝えてください。
- 腎臓に問題がある場合は、投与量の変更が必要になる可能性があるため、医師に相談してください。
- シプロフロキサシンアコードは肝障害を引き起こす可能性があります。食欲不振、黄疸（皮膚の黄変）、暗色尿、かゆみ、胃の痛みなどの症状に気付いた場合は、シプロフロキサシンアコードの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- シプロフロキサシンアコードは、白血球数の減少を引き起こし、感染に対する抵抗力を低下させる可能性があります。発熱や全身状態の悪化などの症状を伴う感染症、または喉の痛み/咽頭/口の痛みや尿の問題などの局所感染症の症状を伴う発熱がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。血液検査で確認してください。白血球の減少の可能性（無顆粒球症）あなたの薬について医師に伝えることが重要です。
- シプロフロキサシンによる貧血のリスクがある可能性があるため、あなたまたはあなたの家族のいずれかがグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症を患っている場合は、医師に相談してください。
- シプロフロキサシンアコードによる治療中、皮膚は日光または紫外線（UV）光に対してより敏感になります。サンベッドなどで、強い日光や人工紫外線にさらさないでください。
相互作用どの薬または食品がシプロフロキサシンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
低血圧や眠気などの副作用を引き起こす可能性があるため、チザニジンと一緒にシプロフロキサシンアコードを服用しないでください（セクション2：次の場合はシプロフロキサシンアコードを服用しないでください）
以下の薬と体内のシプロフロキサシンアコードとの相互作用が知られています。これらの薬と一緒にシプロフロキサシンを服用すると、これらの薬の治療効果に影響を与える可能性があります。また、副作用の可能性を高める可能性があります。
あなたが服用している場合は医師に伝えてください：
- ビタミンK拮抗薬（例：ワルファリン）または他の経口抗凝固薬（血液を薄くするため）
- プロベネシド（痛風用）
- メトトレキサート（一部のがん、乾癬、関節リウマチの場合）
- テオフィリン（呼吸障害用）
- チザニジン（多発性硬化症の筋肉痙縮用）
- オランザピン（抗精神病薬）
- クロザピン（抗精神病薬）
- ロピニロール（パーキンソン病用）
- フェニトイン（てんかん用）
- シクロスポリン（皮膚の問題、関節リウマチ、臓器移植用）
- メトクロプラミド（悪心または嘔吐用）
- オメプラゾール（消化性潰瘍または消化不良用）
- グリベンクラミド（糖尿病用）
- 心臓のリズムを変えることができる他の薬：抗不整脈薬のグループに属する薬（例えば、キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド）、三環系抗うつ薬、いくつかの抗菌薬（マクロライドグループに属する）、いくつかの抗精神病薬。
シプロフロキサシンアコードは、血中の次の薬のレベルを上げる可能性があります：
- ペントキシフィリン（循環器疾患用）
- カフェイン
- デュロキセチン（うつ病、糖尿病性ニューロパチーまたは失禁用）
- リドカイン（心臓の問題または麻酔薬の使用用）シルデナフィル（例：勃起不全用）
一部の薬はシプロフロキサシンアコードの効果を低下させます。服用しているのか服用したいのかを医師に伝えてください。
- 制酸剤
- ミネラル塩サプリメント
- スクラルファート
- 高分子リン吸着剤（例：セベラマー）
- カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、または鉄を含む薬またはサプリメントこれらの準備が不可欠な場合は、服用する約2時間前、または服用後4時間以内にシプロフロキサシンアコードを服用してください。
シプロフロキサシンを食べ物や飲み物と調和させる
シプロフロキサシンアコードを食事と一緒に服用しない限り、錠剤を服用するときは乳製品（ミルクやヨーグルトなど）やカルシウムを補給した飲み物を食べたり飲んだりしないでください。これらは活性物質の吸収に影響を与える可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中はシプロフロキサシンアコードの使用を避けることが望ましいです。妊娠を計画している場合は医師に相談してください。
シプロフロキサシンは母乳に排泄され、赤ちゃんに害を及ぼす可能性があるため、授乳中はシプロフロキサシンアコードを服用しないでください。
機械の運転と使用
シプロフロキサシンアコードはあなたの輝きを減らすことができます。いくつかの神経学的有害事象が発生する可能性があります。したがって、車両を運転したり機械を操作したりする前に、シプロフロキサシンアコードにどのように反応するかを確認してください。ご不明な点がございましたら、医師にお問い合わせください。
シプロフロキサシンアコードには乳糖一水和物が含まれています
シプロフロキサシンアコードには、乳糖一水和物（砂糖の一種）が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間シプロフロキサシンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
あなたの医者はあなたに正確にどれくらいのシプロフロキサシンアコードを取るべきか、どれくらいの頻度でそしてどれくらいの期間かかるかを説明します。これはあなたが苦しんでいる感染症の種類とその重症度に依存します。
投与量を調整する必要があるかもしれないので、腎臓に問題がある場合は医師に伝えてください。
治療は通常5〜21日続きますが、重度の感染症の場合はもっと長く続くこともあります。医師の指示どおりに錠剤を服用してください。服用する錠剤の数とシプロフロキサシンアコードの服用方法がわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
に。大量の液体で錠剤を飲み込みます。不快な味がするので、錠剤を噛まないでください。
NS。毎日同じ時間に錠剤を服用するようにしてください。
NS。食事中や食事の合間に服用できます。食事と一緒に摂取したカルシウムは、吸収に大きな影響を与えません。ただし、シプロフロキサシンアコードは、ミルクやヨーグルトなどの乳製品、または追加のフルーツジュース（カルシウム強化オレンジジュースなど）と一緒に服用しないでください。
シプロフロキサシンアコードを服用している間、大量の水分を飲むことを忘れないでください
過剰摂取シプロフロキサシンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
シプロフロキサシンアコードを必要以上に服用した場合
処方された量を超えて服用した場合は、すぐに医師に連絡してください。可能であれば、錠剤または箱を持って医師に見せてください。
シプロフロキサシンアコードの服用を忘れた場合
できるだけ早く通常の服用をしてから、処方されたとおりに続けてください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、通常どおり1回分を飲んでください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。あなたが治療のコースを完了することを確認してください。
シプロフロキサシンアコードの服用をやめた場合
数日後に気分が良くなったとしても、治療コースを完了することが重要です。この薬の服用をすぐにやめると、感染症が完全に治らず、感染症の症状が再発したり悪化したりすることがあります。また、抗生物質耐性を発症する可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用シプロフロキサシンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
一般的な副作用（100人に1〜10人が影響を受ける可能性があります）：
- 吐き気、下痢
- 子供の関節痛
まれな副作用（1000人に1〜10人が影響を受ける可能性があります）：
- 真菌の重感染
- 白血球の一種である高濃度の好酸球
- 食欲不振（食欲不振）
- 多動性障害または興奮
- 頭痛、めまい、睡眠障害または味覚の変化
- 嘔吐、腹痛、胃の痛み（消化不良/胸焼け）や風などの消化器系の問題
- 血中の特定の物質（トランスアミナーゼおよび/またはビリルビン）の量の増加
- 発疹、かゆみ、じんましん
- 腎機能の低下
- 成人の関節痛
- 筋肉や骨の痛み、気分が悪くなる（無力感）、または発熱
- 血中アルカリホスファターゼ（血中の特定の物質）の増加
まれな副作用（10,000人に1〜10人が影響を受ける可能性があります）：
- 抗生物質の使用に関連する腸の炎症（大腸炎）（非常にまれなケースでは致命的となる可能性があります）（セクション2：警告と注意を参照）
- 血球数の変化（白血球減少症、白血球増加症、好中球減少症、貧血）、血液凝固因子（血小板）の量の増減
- アレルギー反応、腫れ（浮腫）または皮膚や粘膜の急速な腫れ（血管浮腫）
- 血糖値の上昇（高血糖）
- 血糖値の低下（低血糖）（セクション2：警告と注意事項を参照）
- 混乱、方向感覚の喪失、不安反応、奇妙な夢、うつ病（自殺、自殺未遂、または自殺の考えに発展する可能性があります）または幻覚
- チクチクする、感覚刺激に対する異常な感受性、皮膚感受性の低下、震え、発作（セクション2：警告および注意を参照）または立ちくらみ
- 複視を含む視力の問題
- 耳鳴り、難聴、聴覚障害
- 急速な心拍（頻脈）
- 血管の拡張（血管拡張）、低血圧または失神
- 喘息の症状を含む息切れ
- 肝障害、黄疸（胆汁うっ滞性黄疸）または肝炎
- 光に対する感度（セクション2：警告と注意事項を参照）
- 筋肉痛、関節の炎症、筋緊張亢進またはけいれん
- 腎不全、尿中の血液または結晶（セクション2：警告および注意事項を参照）、尿路の炎症
- 水分貯留または過度の発汗
- 酵素アミラーゼのレベルの増加
非常にまれな副作用（10,000人に1人未満が影響を受ける可能性があります）：
- 赤血球数の特殊なタイプの減少（溶血性貧血）;白血球の種類の危険な減少（無顆粒球症）;致命的となる可能性のある赤血球、白血球、血小板（汎血球減少症）の数の減少;骨髄抑制も致命的となる可能性があります（セクション2：警告と注意を参照）
- 重度のアレルギー反応（致命的となる可能性のあるアナフィラキシー反応またはアナフィラキシーショック-血清病）（セクション2：警告および注意事項を参照）
- 精神障害（自殺念慮、自殺未遂、または自殺に発展する可能性のある精神病反応）（セクション2：警告および注意事項を参照）
- 片頭痛、協調運動障害、不安定な歩行（歩行障害）、嗅覚障害（嗅覚障害）、脳への圧力（頭蓋内圧）
- 色の知覚の歪み
- 血管壁の炎症（血管炎）
- 膵炎
- 生命を脅かす腎不全につながることはめったにない肝細胞の死（肝壊死）
- 皮膚の下の小さなピンポイントの出血（点状出血）;さまざまな種類の皮膚発疹（たとえば、致命的となる可能性のあるスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症）
- 筋力低下、腱の炎症、腱断裂-特に足首の後ろにある大きな腱（アキレス腱）（セクション2：警告と注意を参照）;重症筋無力症の症状の悪化（セクション2：警告と注意を参照）。
頻度は不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 痛み、灼熱感、うずき、しびれ、および/または四肢の脱力など、神経系に関連する問題
- 異常な速い心臓リズム、潜在的に致命的な心臓リズムの不整脈、心臓リズムの変化（心臓の電気的活動を記録するECGで見られる「QT間隔」の延長と呼ばれる）
- 発疹を仮定する
- 血液凝固の影響（ビタミンK拮抗薬で治療された患者）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のブリスターまたはカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
シプロフロキサシンアコードに含まれるもの
有効成分は塩酸シプロフロキサシンです。
他の成分は、クロスカルメロースナトリウム、微結晶性セルロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウムです。タブレットコーティングは、ヒプロメロース、ラクトース一水和物、マクロゴール、クエン酸ナトリウム二水和物（E331 iii）、および染料二酸化チタン（E171）で構成されます（セクション2シプロフロキサシンアコードにはラクトース一水和物が含まれています）。
シプロフロキサシンアコードの外観とパックの内容
シプロフロキサシン250mgフィルムコーティング錠は、白からオフホワイトの丸い形の両凸フィルムコーティング錠で、片面に「AM」がデボス加工され、反対面にプレーンがあります。
シプロフロキサシン500mgフィルムコーティング錠は、カプセル型、白からオフホワイト、カプセル型、両凸、フィルムコーティング錠で、片面に「CI」がデボス加工され、反対面が無地です。
シプロフロキサシン750mgフィルムコーティング錠は、カプセル型、白からオフホワイト、カプセル型、両凸、フィルムコーティング錠で、片面に「CJ」がデボス加工され、反対面が無地です。
シプロフロキサシンアコードは、PVC /アルミニウムブリスターで利用できます。
パックサイズ：ブリスターパックの6、10、12、14、16、20、28、30、50、100錠。
（すべてのパックサイズが販売されているわけではありません）
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたシプロフロキサシンアコード錠
02.0定性的および定量的組成
250mg :
各フィルムコーティング錠には、250mgのシプロフロキサシンに相当する塩酸シプロフロキサシンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
2.7mgの乳糖一水和物が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
500mg :
各フィルムコーティング錠には、500mgのシプロフロキサシンに相当する塩酸シプロフロキサシンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
乳糖一水和物5.4mgが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
750mg :
各フィルムコーティング錠には、750mgのシプロフロキサシンに相当する塩酸シプロフロキサシンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
乳糖一水和物8.2mgを含みます
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
250 mg：白からオフホワイトの両凸の丸いフィルムコーティング錠で、片面に「AM」がデボス加工され、もう片面が無地です。
500 mg：白からオフホワイト、両凸、斜角、カプセル型、フィルムコーティング錠、片面に「CI」、もう片面にプレーンのデボス加工。
750 mg：白からオフホワイト、両凸、斜角、カプセル型、フィルムコーティング錠、片面に「CJ」、もう片面にプレーンのデボス加工。
04.0臨床情報
04.1治療適応
シプロフロキサシンは、以下にリストされている感染症の治療に適応されます（セクション4.4および5.1を参照）。治療を開始する前に、シプロフロキサシンに対する耐性に関する入手可能な情報に特に注意を払う必要があります。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを参照する必要があります。
大人：
グラム陰性菌によって引き起こされる下気道感染症
•慢性閉塞性肺疾患の悪化
•嚢胞性線維症または気管支拡張症における気管支肺感染症
• 肺炎
慢性化膿性中耳炎
特にグラム陰性菌によって引き起こされた場合の慢性副鼻腔炎の再燃
尿路感染症
生殖器系の感染症：
•淋菌性尿道炎および子宮頸管炎 ナイセリア淋菌 センシティブ
•精巣上体炎-からの症例を含む ナイセリア淋菌 センシティブ
•骨盤内炎症性疾患。 ナイセリア淋菌 センシティブ
上記の性器感染症では、 ナイセリア淋菌 またはそのように見なされる場合、シプロフロキサシンに対する耐性の有病率に関する地域情報を入手し、臨床検査を通じてその感受性を確認することが特に重要です。
•胃腸管の感染症（旅行者下痢など）。腹腔内感染症。
•グラム陰性菌による皮膚および軟部組織の感染症
•悪性外耳炎
•骨と関節の感染症
•からの侵襲性感染症の予防 髄膜炎菌
•吸入炭疽菌（曝露後の予防と治療）
シプロフロキサシンは、細菌感染が原因であると疑われる発熱を伴う好中球減少症の患者を管理するために使用できます。
子供と青年
•嚢胞性線維症における気管支肺感染症、 緑膿菌から
•複雑な尿路感染症と腎盂腎炎
•吸入炭疽菌（曝露後の予防と治療）
シプロフロキサシンは、必要と考えられる場合、小児および青年の重度の感染症の治療にも使用できます。
治療は、嚢胞性線維症および/または小児および青年の重度の感染症の治療に経験のある医師によってのみ開始されるべきです（セクション4.4および5.1を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与量は、感染の兆候、重症度、部位、シプロフロキサシンに対する病原体の感受性、患者の腎機能、そして子供や青年では体重によって異なります。
治療期間は、病気の重症度、およびその臨床的および細菌学的経過によって異なります。
特定の細菌によって引き起こされる感染症の治療（例： 。緑膿菌, アシネトバクター また ブドウ球菌）より高いシプロフロキサシン用量および他の適切な抗菌剤との組み合わせが必要な場合があります。
特定の感染症（例えば、骨盤内炎症性疾患、腹腔内感染症、好中球減少症患者の感染症、および骨および関節の感染症）の治療には、関与する病原体に応じて他の適切な抗菌剤との関連が必要な場合があります。
大人 :
子供と青年
高齢者 :
高齢の患者は、感染の重症度と患者のクレアチニンクリアランスに応じて確立された用量で治療する必要があります。
腎機能障害および/または肝機能障害 :
腎機能障害のある患者に推奨される開始用量と維持用量：
障害のある患者では投与量の調整は必要ありません
肝機能。
腎機能および/または肝機能障害のある小児への投与量は研究されていません。
投与方法
錠剤は、噛まずに液体を飲み込んで、食事とは別に服用する必要があります。空腹時に服用すると、有効成分の吸収が速くなります。シプロフロキサシン錠剤は、乳製品（例：ミルク、ヨーグルト）またはミネラルが豊富なフルーツジュース（例：カルシウム強化オレンジジュース）と一緒に摂取しないでください（セクション4.5を参照）。
重症の場合、または患者が錠剤を服用できない場合（例：
経腸栄養の患者）、経口投与に切り替えることが可能になるまで、静脈内シプロフロキサシンによる治療を開始することをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質、他のキノロン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症（セクション6.1を参照）
シプロフロキサシンとチザニジンの併用投与（セクション4.5を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
重度の感染症およびグラム陽性菌と嫌気性病原菌による混合感染症
シプロフロキサシン単剤療法は、重度の感染症やグラム陽性菌または嫌気性病原菌によって引き起こされる可能性のある感染症の治療には適していません。これらの感染症では、シプロフロキサシンは他の適切な抗菌剤と組み合わせて投与する必要があります。
連鎖球菌感染症（肺炎球菌を含む）
シプロフロキサシンは、効果が不十分であるため、連鎖球菌感染症の治療には推奨されません。
生殖器系の感染症
淋菌性尿道炎、子宮頸管炎、精巣上体炎、および骨盤内炎症性疾患は、 ナイセリア淋菌フルオロキノロンに耐性のある分離。
したがって、シプロフロキサシンは、性腺炎または子宮頸管炎の治療のために、ナイセリア淋菌 フルオロキノロンに耐性があります。
精巣上体炎および骨盤内炎症性疾患は、 ナイセリア淋菌 フルオロキノロンに耐性があります。シプロフロキサシンは、他の適切な抗菌剤と組み合わせて投与する必要があります。 ナイセリア淋菌 シプロフロキサシンに耐性があります。治療の3日後に臨床的改善が達成されない場合は、治療を再考する必要があります。
尿路感染症
「の抵抗大腸菌 -関与する最も一般的な病原体
尿路感染症-欧州連合全体で異なります。処方者は、尿路感染症に対する局所抵抗性の有病率を考慮することをお勧めします。大腸菌 フルオロキノロンに。合併症のない膀胱炎に使用できるシプロフロキサシンの単回投与は、より長い治療よりも低い有効性と関連すると予想されます。の抵抗レベルが増加するため、これはさらに考慮に入れる必要があります 大腸菌 キノロンに。
腹腔内感染症
術後腹腔内感染症の治療におけるシプロフロキサシンの有効性に関するデータは限られています。
旅行者下痢
シプロフロキサシンの選択は、訪問した国の関連する病原体のシプロフロキサシンに対する耐性に関する情報を考慮に入れる必要があります。
骨と関節の感染症
シプロフロキサシンは、微生物学的文書の結果に関連して、他の抗菌剤と組み合わせて使用する必要があります。
吸入炭疽菌
人間での使用は感度データに基づいています 試験管内で 動物の実験データと、人間の限られたデータ。医師は、炭疽菌の治療に関連する国内および/または国際的な公式文書を参照する必要があります。
子供と青年
シプロフロキサシンを小児および青年に使用する場合は、公式ガイドラインに従う必要があります。シプロフロキサシンによる治療は、嚢胞性線維症および/または小児および青年の重度の感染症の治療に経験のある医師のみが開始する必要があります。
シプロフロキサシンは、成長中の動物の体重を支える関節に関節症を引き起こすことが示されています。子供におけるシプロフロキサシンの使用に関する無作為化二重盲検試験の安全性データ（シプロフロキサシン：n = 335、平均年齢= 6.3歳、比較対象：n = 349、平均年齢= 6.2歳、年齢範囲= 1〜17歳）は、42日目から7、2％、4.6％の「薬物関連関節症の疑いの発生率（臨床徴候および関節症状から推測）」を明らかにしました。1歳で、薬物関連関節症の発生率は、それぞれ9.0％と5.7％でした。薬物関連関節症の疑いのある症例の経時的な増加は、2つのグループ間で統計的に有意ではありませんでした。関節や周囲の組織に影響を与える副作用の可能性があるため、慎重なリスク/ベネフィット評価の後にのみ治療を開始する必要があります。
嚢胞性線維症における気管支肺感染症
臨床試験は、5歳から17歳までの子供と青年を対象に実施されました。 1〜5歳の子供を治療した経験はもっと限られています。
複雑な尿路感染症と腎盂腎炎
尿路感染症のシプロフロキサシン治療は、他の治療法を使用できない場合に検討する必要があり、微生物学的検査に基づく必要があります。
臨床試験は、1〜17歳の子供と青年を対象に実施されました。
その他の特定の重篤な感染症
公式ガイドラインに従った、または慎重なリスクベネフィット評価後、他の治療法を使用できない場合、または従来の治療法の失敗後、微生物学的文書がシプロフロキサシンの使用を正当化できる場合のその他の重篤な感染症。
上記以外の特定の他の重篤な感染症に対するシプロフロキサシンの使用は、臨床試験の対象ではなく、臨床経験は限られています。したがって、これらの感染症の患者を治療する際には注意が必要です。
過敏症
アナフィラキシーやアナフィラキシー様反応などのアレルギー反応や過敏反応は、単回投与後に発生する可能性があり（セクション4.8を参照）、生命を脅かす可能性があります。このタイプの反応では、シプロフロキサシンの投与を中止し、適切な治療が必要です。
筋骨格系
シプロフロキサシンは通常、キノロン治療に関連する腱疾患/障害の病歴のある患者には使用しないでください。ただし、ごくまれに、原因物質の微生物学的文書化とリスク/ベネフィット比の評価の後に、シプロフロキサシンを処方することができます。特定の重度の感染症の治療のためのこれらの患者、特に標準的な治療法の失敗または細菌耐性の場合、微生物学的データはシプロフロキサシンの使用を正当化することができます。
シプロフロキサシンを使用すると、治療の最初の48時間以内に、腱炎および腱断裂（特にアキレス腱に影響を与える）が発生する場合があります。腱の炎症と破裂は、シプロフロキサシン療法の中止後数か月まで発生する可能性があります。腱障害のリスクは、高齢患者または副腎皮質ステロイド治療を併用している患者で増加する可能性があります（セクション4.8を参照）。
腱炎の兆候（例：痛みを伴う浮腫、炎症）が現れたら、シプロフロキサシンによる治療を中止する必要があります。影響を受けた手足を休ませておく必要があります。
シプロフロキサシンは重症筋無力症の患者に注意して使用する必要があります。症状が悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
感光性
シプロフロキサシンは光線過敏症反応を引き起こす可能性があります。治療中、シプロフロキサシンを服用している患者は、過度の日光や紫外線に直接さらされないようにする必要があります（セクション4.8を参照）。
中枢神経系 :
他のキノロンと同様に、シプロフロキサシンは発作を引き起こすか、発作の閾値を下げることが知られています。てんかん重積状態の症例が報告されています。シプロフロキサシンは、発作の素因がある可能性のある中枢神経系疾患の患者には注意して使用する必要があります。けいれんが発生した場合は、シプロフロキサシン治療を中止する必要があります（セクション4.8を参照）。精神医学的反応は、シプロフロキサシンの最初の投与後にも現れる可能性があります。まれに、うつ病や精神病が自殺念慮/自殺未遂や自殺に至る可能性のある考えに進行することがあります。そのような場合、シプロフロキサシン治療は中止されるべきです。
シプロフロキサシンで治療された患者では、多発性神経障害（痛み、灼熱感、感覚障害、筋力低下などの神経学的症状に基づく）の症例が報告されています。シプロフロキサシンは、不可逆的な状態の発症を防ぐために、痛み、灼熱感、うずき、しびれ、および/または脱力感を含む神経障害の症状のある患者では中止する必要があります（セクション4.8を参照）。
心臓病
次のようなQT間隔延長の既知の危険因子を持つ患者に、シプロフロキサシンを含むフルオロキノロンを使用する場合は注意が必要です。
•先天性QT延長症候群
•QT間隔を延長することが知られている薬物の併用（例：クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬）
•補償されていない電解質の不均衡（例、低カリウム血症、低マグネシウム血症）
•心臓病（例、心不全、心筋梗塞、徐脈）
高齢の患者と女性は、QTc延長薬に対してより敏感である可能性があります。したがって、これらの集団では、シプロフロキサシンを含むフルオロキノロンを使用する際には注意が必要です。
（セクション4.2高齢者、およびセクション4.5、4.8、4.9を参照）。
低血糖症
他のキノロンと同様に、低血糖症は糖尿病患者、主に高齢者でより頻繁に報告されています。すべての糖尿病患者で血糖値を綿密に監視することをお勧めします（セクション4.8を参照）。
胃腸系
治療中または治療後（治療後数週間でも）の重度で持続的な下痢の発症は、抗生物質誘発性大腸炎（生命を脅かす、おそらく致命的）の存在を示している可能性があり、すぐに治療する必要があります（このような場合、シプロフロキサシン治療はこの状況では、蠕動を阻害する薬剤の使用は禁じられています。
腎臓および泌尿器系
結晶尿は、シプロフロキサシンの使用に関連して報告されています（セクション4.8を参照）。シプロフロキサシンを投与されている患者は十分に水分補給されている必要があり、そのような患者では尿の過度のアルカリ性を避ける必要があります。
腎機能障害
シプロフロキサシンは主に腎臓から変化せずに排泄されるため、4.2節で説明したように、腎機能障害のある患者では、シプロフロキサシンの蓄積による副作用の増加を避けるために投与量を調整する必要があります。
肝胆道系
シプロフロキサシンの使用により、肝壊死および生命を脅かす肝不全の症例が報告されています（セクション4.8を参照）。肝疾患の兆候および症状（食欲不振、黄疸、暗色尿、かゆみまたは腹部の痛みなど）の場合、治療停止する必要があります。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの欠損
溶血反応の症例は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の患者におけるシプロフロキサシンで報告されています。シプロフロキサシンは、潜在的な利益が起こりうるリスクを上回ると考えられない限り、これらの患者では避けるべきです。この場合、溶血の可能性を監視する必要があります。
抵抗
臨床的に明らかな重感染の有無にかかわらず、シプロフロキサシンに対する耐性を示す細菌は、シプロフロキサシンによる治療中または治療後に分離することができます。長期間の治療中および院内感染および/または種による感染症の治療時 ブドウ球菌 と シュードモナス シプロフロキサシンに耐性のある細菌を選択する特定のリスクがあるかもしれません。
シトクロムP450
シプロフロキサシンはCYP1A2を阻害し、それによってこの酵素によって同時投与および代謝される物質（テオフィリン、クロザピン、オランザピン、ロピニロール、チザニジン、デュロキセチンなど）の血清濃度を上昇させます。シプロフロキサシンとチザニジンの併用は禁忌です。したがって、これらの物質をシプロフロキサシンと併用して服用している患者は、過剰摂取の臨床的兆候がないか注意深く監視する必要があり、血清濃度（テオフィリンなど）を測定する必要があります（セクション4.5を参照）。
メトトレキサート
シプロフロキサシンとメトトレキサートの併用は推奨されません（セクション4.5を参照）。
テストとの相互作用
アクティビティ 試験管内で シプロフロキサシンの 結核菌 シプロフロキサシンで治療された患者から採取されたサンプルで実施された細菌学的検査で偽陰性を引き起こす可能性があります。
この医薬品には乳糖一水和物が含まれています。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
シプロフロキサシンに対する他の医薬品の影響 :
QT間隔を延長することが知られている薬 他のフルオロキノロンと同様に、シプロフロキサシンは、QT間隔を延長することが知られている薬剤（例：クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬）で治療される患者には注意して使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
キレート錯体の形成
シプロフロキサシン（経口）と、多価カチオンおよびミネラルサプリメント（カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、鉄など）、高分子リン酸キレート剤（セベラマーなど）、スクラルファートまたは制酸剤、およびマグネシウムを含む高度に緩衝化された製剤（ジダノシン錠剤など）を含む薬物の併用投与、マグネシウムまたはカルシウムは、シプロフロキサシンの吸収を低下させます。したがって、シプロフロキサシンは、これらの製剤を服用する1〜2時間前、または少なくとも4時間後に投与する必要があります。これらの使用制限は、H2拮抗薬クラスに属する制酸剤には適用されません。
食品および乳製品
食事中に食物と一緒に摂取したカルシウムは吸収に大きな影響を与えません。ただし、シプロフロキサシンと牛乳およびミネラル塩を豊富に含む誘導体または飲み物（牛乳、ヨーグルト、ジュースなど）を空腹時に同時に投与することは避けてください。シプロフロキサシンの吸収が低下する可能性があります。
プロベネシド:
プロベネシドはシプロフロキサシンの腎排泄を妨げます。プロベネシドとシプロフロキサシンを同時に投与すると、シプロフロキサシンの血清濃度が上昇します。
メトクロプラミド
メトクロプラミドは、シプロフロキサシン（経口）の吸収を促進し、血漿ピークに達するまでの時間を短縮します。シプロフロキサシンのバイオアベイラビリティへの影響は観察されていません。
オメプラゾール
シプロフロキサシンとオメプラゾールを含む医薬品を同時に投与すると、シプロフロキサシンのCmaxとAUCがわずかに低下します。
他の医薬品に対するシプロフロキサシンの効果:
チザニジン
チザニジンはシプロフロキサシンと一緒に投与すべきではありません（セクション4.3を参照）。健康なボランティアを対象とした臨床試験では、チザニジンの血清濃度の増加が観察されました（Cmaxの7倍の増加、4〜21倍の範囲、AUCの10倍の増加、6〜24倍の範囲）。チザニジンの血清濃度の増加は、強化された降圧および鎮静効果と関連しています。
メトトレキサート
メトトレキサートの尿細管輸送は、シプロフロキサシンの同時投与によって阻害される可能性があり、その結果、血漿メトトレキサートレベルが上昇し、メトトレキサート関連毒性反応のリスクが高まる可能性があります。併用はお勧めしません（セクション4.4を参照）。
テオフィリン
シプロフロキサシンとテオフィリンの同時投与は、テオフィリンの血漿濃度の望ましくない増加を引き起こす可能性があります。これは、まれに生命を脅かすか致命的となる可能性があるテオフィリン誘発性の副作用を引き起こす可能性があります。テオフィリンの併用投与中は、血漿中濃度を監視し、テオフィリンの投与量を適切に減らす必要があります（セクション4.4を参照）。
その他のキサンチン誘導体
シプロフロキサシンとカフェインまたはペントキシフィリン（オクスペントキシフィリン）の同時投与後、これらのキサンチン誘導体の血清濃度の増加が観察されました。
フェニトイン
シプロフロキサシンとフェニトインの同時投与は、血清フェニトインレベルの増加または減少をもたらす可能性があります。したがって、医薬品の血清レベルを監視することをお勧めします。
シクロスポリン
シプロフロキサシンとシクロスポリン含有医薬品を同時投与すると、血漿クレアチニン濃度の一時的な上昇が観察されます。したがって、これらの患者の血漿クレアチニン濃度は定期的に（週に2回）監視する必要があります。
ビタミンK拮抗薬
シプロフロキサシンとビタミンK拮抗薬の併用投与は、それらの抗凝固効果を高める可能性があります。リスクは、基礎となる感染症、年齢、患者の全身状態によって異なる可能性があるため、INR（国際標準化比率）の増加に対するシプロフロキサシンの寄与を評価することは困難です。 INRは、シプロフロキサシンとビタミンK拮抗薬（ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン、フルインジオンなど）の併用投与中および投与直後に頻繁に監視する必要があります。
グリベンクラミド
特別な場合には、シプロフロキサシンとグリベンクラミドを含む医薬品の同時投与は、グリベンクラミドの作用を増加させる可能性があります（低血糖症）。
デュロキセチン
臨床研究では、フルボキサミンなどのCYP450アイソザイム1A2の強力な阻害剤とデュロキセチンを併用すると、デュロキセチンのAUCとCmaxが増加する可能性があることが示されています。シプロフロキサシン、併用投与でも同様の効果が期待できます（セクション4.4を参照）。
ロピニロール
臨床研究では、ロピニロールとCYP450 1A2アイソザイムの中程度の阻害剤であるシプロフロキサシンを併用すると、ロピニロールのCmaxとAUCがそれぞれ60％と84％増加することが示されました。シプロフロキサシンとの同時投与中および投与直後に、ロピニロール誘発性の望ましくない影響を監視し、それに応じて投与量を調整することをお勧めします（セクション4.4を参照）。
リドカイン
健康な被験者では、CYP450 1A2アイソザイムの中程度の阻害剤であるリドカインを含む医薬品とシプロフロキサシンを併用すると、静脈内リドカインのクリアランスが22％減少することが示されています。リドカイン治療は忍容性が良好ですが、併用投与後に望ましくない影響を伴うシプロフロキサシンとの相互作用が発生する可能性があります。
クロザピン
250mgのシプロフロキサシンとクロザピンを7日間併用投与した後、クロザピンとN-デスメチルクロザピンの血清濃度がそれぞれ29％と31％増加することが観察されました。患者を監視し、クロザピンの投与量を適切に調整することをお勧めします。
シプロフロキサシンとの同時投与直後（セクション4.4を参照）。
シルデナフィル
健康な被験者では、50mgを500mgのシプロフロキサシンと併用して経口投与した後、シルデナフィルのCmaxとAUCが約2倍に増加しました。したがって、リスクと利点を考慮して、シルデナフィルと併用してシプロフロキサシンを処方する場合は特に注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠していない女性へのシプロフロキサシンの投与に関する入手可能なデータ
シプロフロキサシンの催奇形性または胎児/新生児毒性を示します。動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。若年および出生前にキノロンに暴露された動物では、未成熟軟骨への影響が観察されているため、未発達の人体または胎児の関節軟骨に薬物が損傷を与える可能性があることを排除することはできません（セクション5.3を参照）。
予防措置として、妊娠中のシプロフロキサシンアコードの使用を避けることが望ましいです。
えさの時間
シプロフロキサシンは母乳に排泄されます。関節損傷のリスクがある可能性があるため、授乳中はシプロフロキサシンを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
その神経学的影響のために、シプロフロキサシンは、機械を運転または使用する能力が損なわれるような方法で反応時間に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響
最も一般的に報告されている副作用（ADR）は、悪心と下痢です。
臨床試験および市販後段階でシプロフロキサシン（経口、静脈内、および連続療法）で報告されたADRを、頻度別に分類して以下に示します。頻度分析では、シプロフロキサシンの経口投与と静脈内投与の両方から得られたデータが考慮されます。
小児患者
上記の関節症の発生率は、成人の研究で収集されたデータを参照しています。関節症は子供によく見られます（セクション4.4を参照）。
04.9過剰摂取
12 gの過剰摂取は、軽度の毒性症状を引き起こすことが報告されています。 16gの急性過剰摂取は急性腎不全を引き起こしたと報告されました。
過剰摂取の症状は、めまい、振戦、頭痛、倦怠感、けいれん、幻覚、錯乱、腹部不快感、腎機能障害、肝機能障害、結晶尿、血尿で構成されます。可逆的な腎毒性が報告されています。
心室排出とそれに続く活性炭の投与などの通常の緊急措置に加えて、結晶尿を防ぐために尿を酸性化することにより、必要に応じて尿のpHを含む腎機能を監視することをお勧めします。マグネシウムは、理論的には、過剰摂取の場合にシプロフロキサシンの吸収を減らすことができます。少量のシプロフロキサシン（血液透析または腹膜透析）のみ。
過剰摂取の場合は、対症療法を実施する必要があります。 QT間隔が長くなる可能性があるため、ECGモニタリングが必要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：フルオロキノロンATCコード：J01MA02
作用機序:
フルオロキノロン系抗菌剤としてのシプロフロキサシンの殺菌作用は、細菌のDNA複製、転写、修復、組換えのプロセスに必要なII型トポイソメラーゼ（DNAジャイレース）とIV型トポイソメラーゼの阻害の結果です。
薬物動態/薬力学的関係 :
有効性は、主に病原菌のシプロフロキサシンの最大血清濃度（Cmax）と最小発育阻止濃度（MIC）の関係、および曲線下面積（AUC）とMICの関係に依存します。
抵抗メカニズム :
試験管内で シプロフロキサシンに対する耐性は、DNAジャイレースおよびトポイソメラーゼIVにおいて、標的部位のレベルでの順列、シプロフロキサシンと他のフルオロキノロンとの間のさまざまな程度の交差耐性をもたらす一連の段階のプロセスを通じて獲得することができます。単一の突然変異は臨床的耐性をもたらさないかもしれませんが、複数の突然変異は一般にクラスのほとんどまたはすべての活性物質に対する臨床的耐性をもたらします。
有効成分に対する排出ポンプの不浸透性および/または耐性メカニズムは、クラスのさまざまな有効成分の物理化学的特性および各有効成分の輸送システムの親和性に応じて、フルオロキノロンに対する感受性にさまざまな影響を与える可能性があります成分。すべての耐性メカニズム 試験管内で それらは一般的に臨床分離株で見られます。浸透への障壁など、他の抗生物質を不活性化する耐性メカニズム（ 緑膿菌）および排出メカニズムは、シプロフロキサシンの感受性に影響を与える可能性があります。
qnr遺伝子によってコードされるプラスミド媒介耐性が観察された。
抗菌活性のスペクトル :
ブレークポイントは、感受性株を中程度の感受性を持つ株から分離し、後者を耐性株から分離します。
EUCASTの推奨事項
1 ブドウ球菌 spp。 -シプロフロキサシンのブレークポイントは治療に関連しています
高用量。
*種に関連しないブレークポイントは、主に薬物動態/薬力学的データに基づいて決定され、特定の種のMIC分布とは無関係です。これらは、種固有のブレークポイントが割り当てられていない種にのみ使用する必要があり、感受性試験が推奨されていない種には使用しないでください。
選択された種の獲得耐性の有病率は、地理的にも時間とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症の治療については、局所的な耐性データを知る必要があります。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくとも特定の種類の感染症における薬剤の有用性が疑わしいような場合には、専門家の助言を求める必要があります。
シプロフロキサシンに対する感受性に基づく関連種の分類（種の場合） 連鎖球菌、セクション4.4を参照）
一般的な敏感な種
好気性グラム陽性菌
炭疽菌
好気性グラム陰性菌
アエロモナス spp。
ブルセラ spp。
シトロバクターコセリ
野兎菌
軟性下疳菌
インフルエンザ菌*
レジオネラ spp。
モラクセラ・カタラーリス*
髄膜炎菌
パスツレラ spp。
サルモネラ spp。*
赤痢菌 spp。*
ビブリオ spp。
ペスト菌
嫌気性微生物
モビルンカス
その他の微生物
クラミジア・トラコマチス (§)
クラミジア肺炎 (§)
マイコプラズマ・ホミニス (§)
マイコプラズマニューモニアエ (§)
取得した抵抗が構成できる種
問題
好気性グラム陽性菌
エンテロコッカス・フェカーリス (§)
ブドウ球菌 spp。 *
グラム陰性嫌気性微生物
アシネトバクターバウマンニ+
バークホルデリアセパシア+ *
カンピロバクター spp。 + *
Citrobacter freundii *
エンテロバクターアエロゲネス
エンテロバクタークロアカエ*
大腸菌*
クレブシエラオキシトカ
クレブシエラニューモニアエ*
モルガン菌*
ナイセリア淋菌*
プロテウスミラビリス*
プロテウスブルガリス*
プロビデンシア spp。
緑膿菌*
Pseudomonas fluorescens
セラチア菌*
嫌気性微生物
ペプトストレプトコッカス spp。
Propionibacteriumacnes
それ自体の耐性生物
好気性グラム陽性菌
放線菌
Enteroccus faecium
リステリア菌
好気性グラム陰性菌
ステノトロホモナスマルトフィリア
嫌気性微生物
上記以外
その他の微生物
マイコプラズマ・ジェニタリウム
ウレアプラズマ・ウレアリティカム
*承認された臨床適応症において、感受性の高い分離株の臨床的有効性が実証されています
+欧州連合の1つ以上の国で50％以上の抵抗率
（§）：後天的な抵抗メカニズムがない場合の中間感度
：の胞子の吸入に感染した動物で実験的研究が行われた 炭疽菌;これらの研究は、曝露後早期に開始された抗生物質は、生物の胞子の数が感染量を下回るまで治療を続けると、病気の発症を防ぐことを示しています。人間での使用は、主に感度データベースで推奨されています 試験管内で 成人の感染予防には、シプロフロキサシン500mgを1日2回経口投与する2か月間の治療が有効であると考えられています。炭疽治療に関する文書。
：ロー 黄色ブドウ球菌 メチシリン耐性は非常に一般的にフルオロキノロンに対する交差耐性を表します。メチシリンに対する耐性率は、すべてのブドウ球菌種の中で約20〜50％であり、院内分離株で一般的に高くなっています。
05.2「薬物動態特性
吸収
1錠のシプロフロキサシン250mg、500 mg、および750 mgの単回経口投与後、シプロフロキサシンは、特に小腸から急速かつ広範囲に吸収され、1〜2時間後にピーク血清濃度に達します。
100〜750 mgの単回投与では、0.56〜3.7 mg / lの範囲の用量依存的な最大血清濃度（Cmax）が得られました。血清濃度は、1000mgまでの用量に比例して増加します。
絶対バイオアベイラビリティは約70-80％です。
12時間ごとに投与される500mgの経口投与は、12時間ごとに60分にわたって投与される400mgのシプロフロキサシンの静脈内注入によって生成されるものと同等の「濃度-時間曲線下面積（AUC）」を生成します。
分布
シプロフロキサシンの血漿タンパク結合は低い（20-30％）。シプロフロキサシンは、主に非イオン化形態で血漿中に存在し、2〜3 l / kg体重の大きな定常状態の分布容積を持っています。シプロフロキサシンは、肺（上皮液、肺胞マクロファージ、生検組織）、副鼻腔、炎症性病変（カンタライド水疱液）、泌尿生殖器系（尿、前立腺、子宮内膜）などのさまざまな組織で高濃度に達し、総濃度は血漿を上回ります濃度に達します。
代謝
低濃度の4つの代謝物が検出され、デスエチレンシプロフロキサシン（M1）、スルホシプロフロキサシン（M2）、オキシシプロフロキサシン（M3）、ホルミルシプロフロキサシン（M4）として同定されました。代謝物は抗菌活性を示します 試験管内で しかし、親化合物のそれよりも低い。
シプロフロキサシンは、CYP 4501A2アイソザイムの中程度の阻害剤です。
排除
シプロフロキサシンは、主に腎臓によって変化せずに排泄されますが、糞便経路によっても排泄されます。腎機能が正常な被験者の血清消失半減期は約4〜7時間です。
腎クリアランスは180〜300 ml / kg / hであり、全身クリアランスは480〜600 ml / kg / hです。シプロフロキサシンは、糸球体濾過と尿細管分泌の両方を受けます。重度の腎機能障害は、シプロフロキサシンの半減期の増加をもたらし、12時間に達する可能性があります。
シプロフロキサシンの非腎クリアランスは、主に活発な経腸分泌および代謝によるものです。投与量の1％は胆汁経路を介して排泄されます。シプロフロキサシンは胆汁中に高濃度で存在します。
小児患者
小児患者の薬物動態データは限られています。
小児を対象とした研究では、CmaxとAUCは年齢に依存していませんでした（1歳を超える）。複数回投与（10 mg / kgを1日3回）した後、CmaxとAUCに感知できるほどの増加はありませんでした。
重症敗血症の10人の子供では、1〜5歳の子供では年間10mg / kgの「1時間の静脈内注入」後のCmaxは6.1mg / L（範囲4.6〜8.3mg / L）でした。年は7.2mg / l（範囲4.7〜11.8 mg / l）でした。AUC値は、それぞれの年齢層で、17.4 mg * h / l（範囲11.8〜32.0 mg * h / l）に等しく、 16.5 mg * h / l（範囲11.0〜23.8 mg * h / l）。
これらの値は、治療用量で成人に見られる範囲内です。さまざまな感染症の小児患者の集団薬物動態分析に基づくと、小児の予想平均半減期は約4〜5時間であり、経口懸濁液のバイオアベイラビリティは異なります。 。50から80％。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、単回投与毒性、反復投与毒性、発がん性または生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしていません。
他の多くのキノロンと同様に、シプロフロキサシンは、臨床的に関連のある暴露レベルで動物に光毒性があります。光変異原性/光発癌性データは、シプロフロキサシンの弱い光変異原性または光発癌性効果を示しています 試験管内で そして動物実験で。この効果は、他のジャイレース阻害剤の効果に匹敵します。
共同耐容性:
他のジャイレース阻害剤でも知られているように、シプロフロキサシンは成長中の動物の大きな体重を支える関節に損傷を与えます。軟骨の損傷の程度は、年齢、種、用量によって異なり、関節を緩和することで軽減できます。成熟した動物（ラット、犬）に関する研究では、軟骨病変は示されませんでした。若いビーグル犬を対象とした研究では、シプロフロキサシンは治療用量での2週間の治療後に重度の関節の変化を引き起こしましたが、5か月後もまだ目に見えていました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クロスカルメロースナトリウム
微結晶性セルロース
ポビドン
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
乳糖一水和物
二酸化チタン（E 171）
Macrogol
クエン酸ナトリウム二水和物（E331 iii）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
シプロフロキサシン250mg / 500mg / 750mgフィルムコーティング錠はPVC /アルミニウムブリスターに詰められています。
パックサイズ：ブリスターパックの6、10、12、14、16、20、28、30、50、100錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アコードヘルスケアリミテッド、
セージハウス、319ピナーロード、
North Harrow HA1 4HF、ミドルセックス、イギリス
08.0マーケティング承認番号
041019011-250 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター10錠
041019023-250 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中14錠
041019035-250 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中20錠
041019047-250 mgのフィルムコーティング錠、28錠のPVC / Aluブリスター
041019050-250 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター30錠
041019062-250 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中50錠
041019074-250 mgのフィルムコーティング錠、100錠のPVC / Aluブリスター
041019086-500 mgのフィルムコーティング錠、100錠のPVC / Aluブリスター
041019098-500 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中50錠
041019100-500 mgフィルムコーティング錠、PVC /アルミブリスター30錠
041019112-500 mgのフィルムコーティング錠、28錠のPVC / Aluブリスター
041019124-500 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中20錠
041019136-500 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中14錠
041019148-500 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター10錠
041019151-750 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター10錠
041019163-750 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中14錠
041019175-750 mgフィルムコーティング錠、PVC /アルミブリスター20錠
041019187-750 mgのフィルムコーティング錠、28錠のPVC /アルミニウムブリスター
041019199-750 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター30錠
041019201-750 mgフィルムコーティング錠、PVC /アルミブリスター50錠
041019213-750 mgのフィルムコーティング錠、100錠のPVC /アルミニウムブリスター
041019225-250 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター6錠
041019237-500 mgフィルムコーティング錠、PVC /アルミブリスター6錠
041019249-750 mgフィルムコーティング錠、PVC /アルミブリスター6錠
041019252-750 mgフィルムコーティング錠、PVC /アルミニウムブリスター12錠
041019264-500 mgフィルムコーティング錠、PVC /アルミブリスター12錠
041019276-250 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中12錠
041019288-250 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中16錠
041019290-500 mgのフィルムコーティング錠、16錠のPVC / Aluブリスター
041019302-750 mgフィルムコーティング錠、PVC / Aluブリスター中16錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年9月4日
