有効成分：エチゾラム
パサデン0.5mgコーティング錠
パサデン1mgコーティング錠
PASADEN 0.5 mg / ml経口滴、溶液
なぜパサデンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
「エチゾラムは、「チエノトリアゾロジアゼピン」（ベンゾジアゼピン様物質）の化学クラスの最初の代表であり、鎮静催眠薬のカテゴリーに属します。「エチゾラム」の化学構造は、酸化されやすく、したがって急速に代謝されます。したがって、長期の治療においてさえ、蓄積のリスクは大幅に減少します。
治療上の適応症
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こし、対象に重度の苦痛を与える場合にのみ適応されます。
パサデンを使用すべきでない場合の禁忌
重症筋無力症（重度の筋機能障害）。ベンゾジアゼピンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。夜の睡眠時無呼吸（息切れ）症候群。急性閉塞隅角緑内障。
使用上の注意パサデンを服用する前に知っておくべきこと
パサデンおよび同様の薬剤による治療は、治療の適応症に関連して可能な限り短くする必要があります。睡眠障害の場合は最大4週間、不安の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間です。
ベンゾジアゼピンおよび関連物質を繰り返し使用すると、有効性（「耐性」）がいくらか失われる可能性があります。
長期間の使用はまた、身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。この意味でのリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコールを乱用する患者でより大きくなります。
ベンゾジアゼピンに身体的に依存している被験者では、「治療の突然の中止は、いわゆる「離脱」症状を引き起こします：ほとんどの場合、頭痛、筋肉痛、重度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症。重症の場合、それらは発生する可能性があります。次の症状：非現実化、非個人化、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
治療が中断されると、「リバウンド」現象も発生する可能性があります。つまり、薬の使用につながったのと同じ症状、さらに激しい症状が発生する可能性があります。
突然の治療中止後は、離脱症状やリバウンド症状のリスクが高くなります。これが、投与量を徐々に減らす必要がある理由です。場合によっては、推奨される最大期間を超えて治療を延長する必要があります。これらの場合、医師は患者の状態を注意深く再評価した後に決定します。
Pasadenは成人患者にのみ使用する必要があります。子供に薬を投与する必要がある場合は、最初に治療の実際の必要性を評価し、同じ予防措置を講じる必要があります。
運動の協調運動不全などの副作用が発生する可能性があるため、高齢者は減量する必要があります。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。さらに、ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝機能不全の患者には適応されません。また、精神病の一次治療にも推奨されません。うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用しないでください（自殺が引き起こされる可能性があります）これらの状態の患者）であり、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
パサデンは、器質的脳障害、腎障害または肝障害、筋緊張低下症の患者に注意して投与する必要があります。そのような患者では、薬物の効果が増強される可能性があるためです。
この薬は血圧の低下につながる可能性があり、この効果はこのグループの患者で悪化する可能性があるため、心臓病のある人にも注意を払う必要があります。
相互作用どの薬物または食品がパサデン効果を変更できるか
中枢神経系に抑圧的に作用するすべての薬物との関連（例えば、他の抗不安薬および/または催眠薬、抗うつ薬、鎮痛薬、抗てんかん薬、フェノチアジン誘導体、およびバルビツール酸塩の誘導体）抗てんかん薬、抗精神病薬（神経弛緩薬）、麻酔薬および鎮静抗ヒスタミン薬。アルコール飲料との併用だけでなく、避けるべきです。これらの場合、実際には、鎮静効果が高まり、傾眠、低血圧、運動失調、意識障害が発生する可能性があります。
鎮痛性麻薬の場合、麻薬の陶酔効果の増加が起こる可能性があります。
特定の肝酵素を阻害する化合物（シトクロムP450、モノアミンオキシダーゼ阻害剤）は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
マレイン酸フルボキサミンなどの細胞質アイソザイムCYP2C9およびCYP3A4を阻害できる薬剤も、パサデンの血漿中濃度を上昇させ、その効果を高める可能性があります。マレイン酸フルボキサミンと組み合わせてパサデンは注意して投与し、用量を減らす必要があります
警告次のことを知っておくことが重要です。
パサデンは、同様の薬（上記を参照）と同じように、反応する能力、集中力、筋肉機能を否定的に変える可能性があります。したがって、治療中の患者が、特に車両の運転や潜在的に危険な機械の使用において、必要に応じて迅速かつ正確を必要とする活動に従事することは危険である可能性があります。
妊娠中および授乳中の使用
製品を服用している出産可能年齢の女性は、妊娠する予定がある場合、または妊娠している可能性があると思われる場合は、医師に連絡する必要があります。
薬は、本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で、短期間投与する必要があります。妊娠後期および分娩中の高用量投与は、新生児に影響を与える可能性があります（活動の低下、吸引力の低下、嗜眠、頻脈、嘔吐、血清CKの上昇、体温および筋緊張の低下、呼吸困難）。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症し、出生後の禁断症状を発症するリスクがあり、無呼吸、チアノーゼ、吸引力の低下、筋肉の緊張の低下、活動の低下などの症状がありますと離脱症候群。薬は母乳に移行するため、授乳中の母親には投与しないでください。パサデンが必要な場合、薬は母乳に移行して新生児の体重増加を妨げ、黄疸の悪化を引き起こす可能性があるため、患者は母乳育児を中止する必要があります。
パサデン0.5mg / ml経口滴、溶液に関する特別な警告
スポーツをする人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のアンチドーピングテストを決定することができます
投与量と使用方法パサデンの使用方法：投与量
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状：0.25〜0.50 mgを1日2〜3回、または1 mgを1日2錠（朝に1回、夕方に1回）、主要な障害の強度。
不眠症：個々のニーズに応じて、処方箋に応じて、就寝前に1〜2mg。
10滴が0.25mgに等しいことを考慮して、示された投与量は、パッケージを滴下して使用することもできます。
高齢患者、および肝機能および/または腎機能障害のある患者の治療では、医師がポソロジーを慎重に確立する必要があります。医師は、「上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。高齢患者では、毎日用量は1.5mgを超えてはなりません。
製品の使用は成人患者を対象としています。
治療は、推奨される最低用量で開始し、最大用量を超えないように注意して増やし、できるだけ短くする必要があります。
不安な患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。
治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
睡眠障害の場合、治療期間は通常、段階的な離脱期間を含めて、数日から2週間の範囲です。
場合によっては、最大治療期間を超えて延長する必要があるかもしれません。その場合、医師が患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
過剰摂取パサデンを飲みすぎた場合の対処方法
アルコールを含む他の中枢神経抑制薬を同時に服用しない限り、パサデンや同様の薬を過剰に服用しても生命を脅かすことはありません。
過剰摂取は、それほど重症ではない場合の傾眠や錯乱から、まれに昏睡、非常にまれに死に至るまで、さまざまなCNS症状を示します。さらに、運動、低血圧、呼吸不全における協調運動不全の報告があります。
過剰摂取の治療は、患者が意識がある場合は嘔吐を即座に誘発し、患者が意識がない場合は吸収を減らすために呼吸保護と活性炭の投与を伴う胃洗浄で構成されます。
解毒剤として（薬の有害な影響を無効にするために）フルマゼニルを使用することができます。
副作用パサデンの副作用は何ですか
パサデンは一般的に忍容性が良好です。投与量が個々のニーズに適合していない場合でも、次の望ましくない影響が現れる可能性があります：眠気（製品が睡眠障害に使用される場合は日中）、感情の鈍化、覚醒の低下、混乱、言語障害、疲労、頭痛、めまい、筋力低下、運動の協調の欠如、複視、喉の渇き、吐き気、皮膚の発疹。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。胃腸障害、性欲の変化、紅斑および皮膚反応、呼吸困難感、動悸、婦人科昏睡、高プロラクチン血症、ブレフェロスパスム（過度のまばたきなどの眼症状が観察された場合、羞明およびドライアイ、適切な治療法に介入する）、発汗、浮腫、排尿障害および鼻閉塞。前向性健忘（前向性健忘の障害）が発生する可能性があり、より高い投与量を使用する可能性が高くなります。
すでにうつ状態にある患者、およびいずれの場合も子供や高齢者でより頻繁に起こる場合、ベンゾジアゼピン物質の使用は、落ち着きのなさ、興奮、刺激性などの精神病的および「逆説的」反応を引き起こす可能性があります（予想とは逆に）。攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化。これらの反応は非常に深刻な場合があります。子供や高齢者に発生する可能性が高くなります。身体的依存が生じる可能性があります。その場合、治療を突然中止すると、リバウンドまたは禁欲が生じる可能性があります。
精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
発生率不明の以下の臨床的に重大な副作用も観察された：
呼吸抑制、CO2麻酔：呼吸抑制およびCO2麻酔は、呼吸機能が著しく低下している患者に発生する可能性があります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、気道の制御や換気などの適切な措置を講じてください。
悪性症候群：この症候群は、この薬の投与に加えて、抗精神病薬と他の薬の併用、投与量の急激な減少、および投与の中断によって引き起こされる可能性があります。発熱、重度の筋肉のこわばり、食欲不振、頻脈、血圧の変化、発汗、白血球や血清CKレベル（CPK）の上昇などが現れます。また、体の冷却や水分補給などの全身対策に介入する必要があります。さらに、この症候群が発生した場合は、腎機能低下はミオグロビン尿症で現れることがあります。
横紋筋融解症：この状態は、筋肉痛、脱力感、血中/尿中のCK（CPK）およびミオグロビンのレベルの上昇を特徴としています。横紋筋融解症が発生した場合は、薬物投与を中止し、適切な治療措置を講じてください。
間質性肺炎：間質性肺炎が発生する可能性があります。薬物投与を中止し、発熱、咳、呼吸困難、および異常な胸部音（断続性ラ音）について胸部X線写真を撮ります。
副腎皮質ホルモンの投与など、適切な治療措置を講じてください。
肝機能障害、黄疸：肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GT、LDH、ALP、ビリルビンなどの増加）および黄疸が発生する可能性があります。患者を注意深く監視し、異常な検査結果が出た場合は治療を中止する必要があります。
パサデンによる治療中にこのリーフレットに記載されていない望ましくない影響が発生した場合は、患者が直ちに治療を行う医師または薬剤師に報告する必要があります。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を超えて薬を使用しないでください。これは、無傷で正しく保管された製品を指します。
25°C以上で保管しないでください。
組成および剤形
構成
各0.5mgコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分：エチゾラム0.5 mg
賦形剤：ラクトース、微結晶性セルロース、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポリメタクリルエステル、マクロゴール5/6000、ポリソルベート80、カルボキシメチルセルロースナトリウム、シリコーンオイル、オパドリーブルー*。
*オパドリーブルーの成分：ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール400、ブリリアントブルーFCF（E 133）、カルモイシン（E 122）。
各1mgコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分：エチゾラム1 mg
賦形剤：ラクトース、微結晶性セルロース、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポリメタクリルエステル、マクロゴール5/6000、ポリソルベート80、カルボキシメチルセルロースナトリウム、シリコーンオイル、二酸化チタン。
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：エチゾラム0.05 g
賦形剤：サッカリンナトリウム、エタノール、グリセロール、オレンジフレーバー、キャラメルフレーバー、レモンフレーバー、プロピレングリコール。
剤形と内容
コーティングされた錠剤と経口滴、溶液。コーティング錠0.5mgエチゾラム：30錠入り。コーティング錠1mgエチゾラム：20錠入り。経口滴、溶液：30mlのボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
パサデン
02.0定性的および定量的組成
有効成分:
各0.5mgコーティング錠には エチゾラム0.5mg。
各1mgコーティング錠には エチゾラム1mg。
滴の溶液の100mlは含まれています エチゾラム0.05g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠;経口滴、溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こし、対象に重度の苦痛を与える場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状：0.25-0.50 mgを1日2〜3回;または1mg、最も激しい障害では1日2錠（朝と夕方に1錠）。
不眠症：個々のニーズに応じて、処方箋に応じて、就寝前に1〜2mg。 10滴が0.25mgに等しいことを考慮して、示された投与量は、パッケージを滴下して使用することもできます。
特別な人口
腎機能障害および/または肝機能障害
肝機能および/または腎機能障害のある患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が、ポソロジーを注意深く確立する必要があります。
高齢者人口
高齢患者の治療では、投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。
ただし、1日量は1.5mgを超えてはなりません。
小児人口
製品の使用は成人患者のために予約されています。
治療は、推奨される最低用量で開始し、最大用量を超えないように注意して増やし、できるだけ短くする必要があります。
不安な患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
睡眠障害の場合、治療期間は通常、段階的な離脱期間を含めて、数日から2週間の範囲です。
場合によっては、最大治療期間を超えて延長する必要があるかもしれません。その場合、医師が患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
04.3禁忌
重症筋無力症（筋弛緩作用により症状が悪化する場合があります）重度の呼吸不全重度の肝不全睡眠時無呼吸症候群急性狭角緑内障（抗コリン作用により症状が悪化する場合があります）。
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
許容範囲
ベンゾジアゼピンを数週間繰り返し使用した後、催眠効果の有効性がいくらか失われる可能性があります。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、ベンゾジアゼピンへの身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。身体的依存症が発症し、突然停止します。治療の中止症状を伴います。頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症が発生する可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚、てんかん発作。
リバウンド不眠症と不安症：ベンゾジアゼピンによる治療につながったのと同じ症状が悪化した形で再発する治療の中止時に一過性症候群が発生する可能性があり、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応が起こることもあります。
突然の治療中止後は、離脱症状やリバウンド症状のリスクが高くなるため、徐々に減量することをお勧めします。
治療期間
治療期間は、適応症に関連して可能な限り短くする必要があり（4.2「投与の形態と方法」を参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えてはなりません（段階的な離脱期間を含む）。これらの条件を超える治療の中止は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることは、薬が中止されたときにそのような症状が発生した場合に発生する不安を最小限に抑えるために重要です。ベンゾジアゼピンの場合、それを予測する要素があります。作用の持続時間が短いと、特に高用量の場合、離脱症状が用量間の投与間隔内に発生する可能性があります。長時間作用型ベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間作用型ベンゾジアゼピンへの突然の変更はお勧めできないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（4.8「望ましくない影響」を参照）。
精神医学的および逆説的な反応。ベンゾジアゼピンの使用により、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が起こる可能性があることが知られています。このような反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ。ベンゾジアゼピンは、子供の薬の安全性が決定されていないため、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与しないでください。治療期間はできるだけ短くする必要があります。運動性運動失調などの副作用が発生する可能性があります（4.2「投与の形態と方法」を参照）。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。ベンゾジアゼピンは重度の患者には適応されません。彼らは脳症につながる可能性があるため、肝機能不全。ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（これらの状態の患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
パサデンは、器質的脳障害、腎障害または肝障害、筋緊張低下症の患者に注意して投与する必要があります。そのような患者では、薬物の効果が増強される可能性があるためです。
この薬は血圧の低下につながる可能性があり、この効果はこのグループの患者で悪化する可能性があるため、心臓病のある人にも注意を払う必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
鎮静効果が高まる可能性があるため、アルコールと医薬品の併用は避けてください。これは、機械の運転や使用に悪影響を及ぼします。
CNS抑制薬との併用：中枢抑制効果は、抗精神病薬（例：フェノチアジン）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬（例：バルビツレート）、麻酔薬、鎮静薬と併用した場合に増強される可能性があります、傾眠、低血圧、運動失調、および意識状態の変化が発生する可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、多幸感の増加の可能性は、精神的依存の増加につながる可能性があります。
肝酵素に影響を与える薬剤との組み合わせ：特定の肝酵素、特にチトクロームP450を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
パサデンは、サイトクロミアルアイソザイムCYP2C9およびCYP3A4によって肝臓で代謝されます。その肝臓の代謝を阻害することができ、その結果としてその血漿濃度が増加し、その効果が増強される可能性のある薬物の中に、マレイン酸フルボキサミンがあります。したがって、マレイン酸フルボキサミンと組み合わせて、パサデンを慎重に投与し、その用量を減らすことをお勧めします。
モノアミン酸化酵素阻害剤（MAO）との組み合わせ：モノアミン酸化酵素阻害薬は、肝臓でのパサデンの代謝を阻害し、半減期の延長と血中濃度の上昇をもたらします。これらの薬の使用は、パサデンの効果を高めることができます。過度の鎮静、昏睡、けいれん、興奮などが発生する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
出産の可能性のある女性
妊娠の可能性のある女性が製品を服用している場合、妊娠する予定がある場合、または薬の中止に関して妊娠している疑いがある場合は、医師に連絡する必要があります。
妊娠
薬は、本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で、短期間投与する必要があります。深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、活動の低下、摂食障害、嗜眠、頻脈、嘔吐、CK血清の増加、低体温などの新生児への影響が発生する可能性があります。 、物質の薬理作用による低体温症および中等度の呼吸抑制。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症し、出生後の禁断症状を発症するリスクがあり、無呼吸、チアノーゼ、吸引力の低下、筋緊張の低下などの症状を示す可能性があります。活動低下と離脱症候群。
えさの時間
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。パサデンが必要な場合、薬は母乳に移行して新生児の体重増加を妨げ、黄疸の悪化を引き起こす可能性があるため、患者は母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能（ベンゾジアゼピンの使用により起こりうる副作用）は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、注意力が低下する可能性が高くなります（4.5 "を参照）。他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」）。
04.8望ましくない影響
パサデンは一般的に忍容性が良好です。投与量が個々のニーズに適合していない場合でも、次の望ましくない影響が現れる可能性があります：眠気（製品が睡眠障害に使用される場合は日中）、感情の鈍化、覚醒の低下、混乱、言語障害、疲労、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、眼障害、複視、喉の渇き、吐き気、皮膚の発疹。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。胃腸障害、性欲の変化、紅斑および皮膚反応、呼吸困難の感覚、動悸、婦人科昏睡、高プロラクチン血症、眼瞼痙攣（過度の瞬き、羞明、ドライアイなどの眼症状が観察された場合）を含む他の副作用が時折報告されています。目、適切な治療に介入する）、発汗、浮腫、排尿障害および鼻閉塞。
健忘症。前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があります。投与量が多いほどリスクが高くなります。記憶喪失の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（4.4「特別な警告および使用上の注意」を参照）。
うつ。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物の使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる可能性があります。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。非常に重症であり、子供や高齢者に多く見られます。
依存。ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の突然の中止は、けいれん発作、せん妄、震え、不眠症、不安、幻覚などのリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（4.4「 「使用」に関する特別な警告および注意事項）。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
発生率不明の以下の臨床的に重大な副作用も観察された：
呼吸抑制、高炭酸ガス血症： 呼吸機能が著しく低下している患者では、呼吸抑制とCO2麻酔が発生する可能性があります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、気道の制御や換気などの適切な措置を講じてください。
悪性症候群：この症候群は、この薬の投与に加えて、抗精神病薬と他の薬の併用、投与量の急激な減少、および投与の中断によって引き起こされる可能性があります。発熱、筋肉のこわばり、食欲不振、頻脈、圧迫の場合変動は、血液、発汗、白血球の増加、血中クレアチンホスホキナーゼの増加などに現れます。体の冷却や水分補給などの全身対策に介入する必要があります。
横紋筋融解症：この状態は、筋肉痛、無力症、CK（CPK）レベルの上昇、ミオグロビンの血中レベルの上昇、および尿中のミオグロビンの存在を特徴としています。
横紋筋融解症が発生した場合は、薬物投与を中止し、適切な治療措置を講じてください。
間質性肺炎：間質性肺炎が発生する可能性があります。薬物投与を中止し、発熱、咳、呼吸困難、異常なパチパチという音やノイズがないか胸部X線写真を撮ります。副腎皮質ホルモンの投与など、適切な治療措置を講じてください。
肝機能異常、黄疸：肝機能障害が発生する可能性があります（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（GOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT（GPT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）、血中乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、血中アルカリホスファターゼ（ALP）のレベルの上昇） ）およびビリルビンなど）および黄疸患者を注意深く監視し、異常な検査結果が生じた場合は治療を中止する必要があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、パサデンの過剰摂取は、他のCNS抑制薬（アルコールを含む）を併用しない限り、生命を脅かすものであってはなりません。他の薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、曇りから昏睡まで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神的混乱、嗜眠などがあります。重症の場合、症状には運動失調、低張、低血圧、呼吸抑制などがあります。まれに昏睡状態になり、まれに死に至ります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識している場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、患者が意識していない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃が空になると改善し、吸収を減らすために活性化炭を投与する必要があります。救急治療では呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。フルマゼニルは解毒剤として使用できます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗不安薬、ベンゾジアゼピン誘導体。
ATCコード：N05BA19。
エチゾラムは、ジアゼピンの元の化学クラスであるチエノトリアゾロジアゼピンの前駆体です。ベンゼン環を置き換えるチオフェン環は、分子をより酸化しやすくするため、生体内でより迅速に代謝されます。したがって、長期の治療であっても、蓄積のリスクは大幅に減少します。
作用機序
薬理学的試験との関連で、エチゾラムは強力な抗不安作用（ジアゼパムの最大6倍）を有することが示されています。エチゾラムはまた、特に高用量で、眠りにつく時間の減少、夜の睡眠の合計時間の増加、および目覚めの数の減少を決定します。
この催眠術を誘発する効果は、遅い睡眠の有意な減少を伴わない。 REM活性の低下は、投与の停止時に、代償性の増加（リバウンド現象）が続きません。
いくつかの薬理学的研究（動物における脳モノアミンの代謝回転および健康なボランティアにおけるEEG薬物研究）では、いくつかの抗うつ薬（三環系抗うつ薬）で観察されたものと同様の質的特徴がエチゾラムによって強調されています。
エチゾラムは、心臓血管系および呼吸器系に有意な作用を及ぼさないことがわかりました。
05.2薬物動態特性
吸収
ヒトでは、治療用量の投与後、エチゾラムは胃腸管から完全かつ迅速に吸収され、3.2時間後に最大血中濃度に達します。血漿タンパク質への結合は93％のオーダーであるように見えます。ヒトの排泄半減期は6.2時間です。したがって、エチゾラムは中短時間作用型ジアゼピンとの関連で分類する必要があります。
1mg錠を1日3回、食後30分から1時間まで繰り返し投与した後、検討した患者の薬物の血漿中濃度は、7、14、28日後も同様でした。この発見は、クリニックで使用される用量でのエチゾラムが線形速度論を示すことを示唆している。
吸収後、エチゾラムは肝臓で急速かつ広範囲に代謝され（ヒドロキシル化と酸化によって）、グルクロン酸と結合します。未変化の薬物とその代謝物は腎臓から排泄されます。エチゾラムは肝ミクロソーム系の酵素に有意に干渉しません。蓄積現象を引き起こしません。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性 （単回投与）：
慢性毒性 （繰り返し投与）：
高用量（ラットで最大50 mg / kg、犬で最大10 mg / kg）を使用してさまざまな動物種で実施された長期毒性試験では、臓器またはシステムに影響を与える特定の病理学的病変または機能障害は見られませんでした。生体液性指標に有意な変化が現れましたか？すべての場合において、死亡率はこのタイプのテストで予想される死亡率と大きく異なることはありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーティング錠0.5mg:
乳糖、微結晶性セルロース、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポリメタクリル酸エステル、マクロゴール5/6000、ポリソルベート80、カルボキシメチルセルロースナトリウム、シリコーンオイル、オパドリーブルー*。
*オパドリーブルーの成分：ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール400、ブリリアントブルーFCF（E 133）、カルモイシン（E 122）。
コーティング錠1mg:
乳糖、微結晶性セルロース、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポリメタクリル酸エステル、マクロゴール5/6000、ポリソルベート80、カルボキシメチルセルロースナトリウム、シリコーンオイル、二酸化チタン。
ドロップ:
サッカリンナトリウム、エタノール、グリセリン、オレンジフレーバー、キャラメルフレーバー、レモンフレーバー、プロピレングリコール。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
そのままのパッケージ製品の場合、適切に保管されます。
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
パサデン錠0.5mg：PVC /アルミニウムからなる不透明なブリスターパックに入った30錠の段ボール箱。
パサデン錠1mg：PVC /アルミニウムからなる不透明なブリスターパックに入った20錠の段ボール箱。
パサデン経口ドロップ：スポイトとチャイルドレジスタンススクリューキャップが取り付けられた、30mlの中性黄色ガラス瓶が入った段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
0.5mgの30錠：A.I.C。 NS。 026368050
1mgの20錠：A.I.C。 NS。 026368062
0.5mg / ml滴：A.I.C。 NS。 026368086
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1989年3月8日
最新の更新日：2010年6月1日
10.0本文の改訂日
12/2015
