ニボルマブBMS

ニボルマブBMSとは何ですか？また、それは何に使用されますか？

ニボルマブBMSは、扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）と呼ばれる肺がんの成人患者の治療に使用される抗がん剤です。病気が局所的または体の他の部分に広がっており、以前に他の抗がん剤（化学療法）で治療された患者に使用されます。

この薬には有効成分のニボルマブが含まれています。

ニボルマブBMSはどのように使用されますか？

ニボルマブBMSは処方箋がないと入手できません。治療は、がんの治療に経験のある医師が開始し、監督する必要があります。

それは、静脈への注入（点滴）のための溶液に作られる濃縮物として利用可能です。推奨用量は、体重1キログラムあたり3 mgのニボルマブを60分間、患者が恩恵を受ける限り2週間ごとに静脈内投与することです。患者が深刻な副作用を発症した場合は、投与を遅らせるか、治療を中止する必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。

ニボルマブBMSはどのように機能しますか？

ニボルマブBMSの有効成分はモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体の特定の細胞に見られる特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して付着するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。

ニボルマブが結合する抗原は、「プログラム細胞死1」（PD-1）と呼ばれる受容体であり、T細胞と呼ばれる免疫系の特定の細胞（体の自然防御）の活動をオフにします。PD-1に結合します。ニボルマブは受容体を遮断し、受容体がこれらの免疫細胞をシャットダウンするのを防ぎ、それによって免疫系が癌細胞を殺す能力を高めます。

研究中にニボルマブBMSはどのような利点を示しましたか？

ニボルマブBMSは、以前に治療を受けた扁平上皮NSCLCが進行または体の他の部分に広がった272人の患者を対象とした1つの主要な研究で、患者の生存率を改善することが示されています。ニボルマブBMS治療は、別の抗がん剤であるドセタキセルと比較され、有効性の主な尺度は全生存期間（患者の生存期間）でした。ニボルマブBMSで治療された135人の患者の平均生存期間は約9か月でしたが、ドセタキセルで治療された137人の患者では6か月でした。有益な情報は、ニボルマブBMSが、以前のいくつかの治療にもかかわらず疾患が進行した患者に反応をもたらすことができることを示した別の研究によっても提供されました。

ニボルマブBMSに関連するリスクは何ですか？

ニボルマブBMSの最も一般的な副作用（10人に1人に影響を与える可能性があります）は、倦怠感、食欲不振、吐き気であり、ほとんどが軽度または中等度の重症度です。

ニボルマブBMSは通常、免疫系によって臓器に作用する活動による副作用にも関連しています。ほとんどの副作用は、適切な治療またはニボルマブBMS治療の中止により消失します。

ニボルマブBMSで報告された副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

ニボルマブBMSが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ニボルマブBMSの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。この薬は、以前に治療を受けた患者のドセタキセルよりも生存期間が長くなっています。進行性扁平上皮NSCLC、治療選択肢がほとんどない患者群。癌がPD-1を明確に発現している患者はより多くの恩恵を受けているようですが、他の患者も治療に反応したため、以下の患者群を特定するためにさらなる研究が必要です。副作用は適切な手段によって管理可能であると考えられ、利益がそれを上回りました。

ニボルマブBMSを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？

ニボルマブBMSが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、安全性に関する情報が、医療専門家および患者が従うべき適切な注意事項を含む、ニボルマブBMSの製品特性および添付文書の要約に追加されました。

さらに、ニボルマブBMSを製造する会社は、ニボルマブBMSの使用と副作用、特に免疫系の活動に関連する副作用の管理に関する情報を含む教材を薬を処方する医師に提供します。患者への警告カードには、薬のリスクに関する情報と、症状が発生した場合に医師に連絡するタイミングに関する指示が記載されています。同社はまた、ニボルマブBMSの長期的利益に関するさらなる研究を実施し、この薬による治療から利益を得る可能性が最も高い人々を特定しようと努めます。