有効成分:ニメスリド
ニメスリドラティオファーム®100mg錠
ニメスリドラティオファーム®経口懸濁液用100mg顆粒
ニメスリドが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
NIMESULIDE RATIOPHARMは、鎮痛作用のある非ステロイド性抗炎症薬(「NSAID」)です。急性の痛みや月経痛の治療に使用されます。
NIMESULIDE RATIOPHARMを処方する前に、医師はこの薬が副作用のリスクに関してあなたに与える可能性のある潜在的な利益を評価します。
ニメスリドの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
次の場合はニメスリド比率を使用しないでください
- あなたはニメスリドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります(セクション6に記載されています);
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後、次の症状のいずれかがありました。
- 喘鳴、胸部圧迫感、喘鳴(喘息)
- 鼻の内側の粘膜の成長による鼻づまり(鼻ポリープ)
- 発疹/かゆみを伴う発疹(じんましん)
- 目、顔、唇、口、喉の周りの腫れなど、皮膚や粘膜の突然の腫れ。呼吸困難(血管性浮腫)につながる可能性があります。
- 過去に次のようなNSAIDによる治療後に反応がありました:
- 胃または腸の出血
- 胃や腸の潰瘍(穿孔)
- 最近、胃潰瘍または十二指腸潰瘍または出血があったか、過去にそれらがあった(潰瘍または出血の少なくとも2つのエピソード)。
- 「脳出血(脳卒中)」がありました。
- その他の出血の問題または血液凝固障害による問題がある;
- 肝不全に苦しんでいます。
- あなたは肝臓に影響を与えることが知られている他の薬を服用しています。アセトアミノフェンまたはその他の鎮痛剤またはNSAID治療;
- 薬物を服用している、または薬物やその他の物質に依存している。
- (アルコールの)定期的な大酒飲みです。
- 過去にニメスリドに反応して肝臓に影響を及ぼしたことがあります。
- 透析を必要としない重度の腎不全に苦しんでいます。
- 重度の心不全に苦しんでいます。
- 発熱またはインフルエンザ(一般的な痛み、倦怠感、悪寒または振戦または発熱、高温)があります。
- 妊娠の最後の学期にあります。
- 母乳育児です。
12歳未満の子供にニメスリドラティオファームを与えないでください
使用上の注意ニメスリドを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
NIMESULIDE RATIOPHARMなどの薬は、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。
推奨用量または治療期間を超えないでください
心臓病や脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、または喫煙している場合など)、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
治療中に重度のアレルギー反応が発生した場合は、NIMESULIDE RATIOPHARMの服用を中止し、皮膚の発疹、軟部組織(粘膜)病変、またはその他のアレルギー症状が現れた場合は医師に通知する必要があります。
出血(黒い便を伴う)または消化性潰瘍(腹痛を引き起こす)がある場合は、すぐにニメスリドラティオファームの服用を中止してください。
NIMESULIDERATIOPHARMには特に注意してください
ニメスリドによる治療中に肝障害を示唆する症状が現れた場合は、ニメスリドの服用を中止し、直ちに医師に通知する必要があります。肝障害を示す症状は、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、持続性の疲労、尿の濃さです。
消化性潰瘍、胃や腸の出血、または潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患に苦しんでいる場合は、ニメスリド比率薬を服用する前に医師に通知する必要があります。
NIMESULIDE RATIOPHARMによる治療中に発熱および/またはインフルエンザのような症状(一般的な痛み、倦怠感、悪寒または振戦)が発生した場合は、製品の服用を中止し、医師に通知する必要があります。
軽度の心臓病、高血圧、循環器系または腎臓系の問題がある場合は、ニメスリド・ラティオファームを服用する前に医師に相談してください。
あなたが年配の場合、あなたの医者はニメスリドの比率が胃、腎臓、心臓または肝臓の問題を引き起こしていないことを確認するためにあなたを定期的にチェックするかもしれません。
妊娠を計画している場合は、ニメスリド・ラティオファームが出産する可能性があるため、医師に相談してください。
一部の糖分に不耐性がある場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください
NIMESULIDE RATIOPHARMと相互作用する可能性のある次の薬のいずれかを服用している場合:
- コルチコステロイド(炎症の治療に使用される薬)
- 血液を薄くする薬(フキタンポポなどの抗凝固薬、または抗血小板薬、アスピリンまたは他のサリチル酸塩)
- 降圧薬または利尿薬(血圧または心臓病を制御するための薬)
- うつ病や同様の病気の治療に使用されるリチウム
- 選択的セロトニン再吸収阻害剤(うつ病の治療に使用される薬剤)
- メトトレキサート(関節リウマチや癌の治療に使用される薬)
- シクロスポリン(移植後または免疫系障害の治療に使用される薬剤)
NIMESULIDE RATIOPHARMを服用する前に、医師または薬剤師がこれらの薬を服用していることを確認してください
相互作用どの薬または食品がニメスリドの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠している場合は、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画していると考えてください。授乳中の場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- NIMESULIDE RATIOPHARMは、妊娠の最後の学期には使用しないでください。赤ちゃんや出産に問題を引き起こす可能性があります。
- 妊娠を計画している場合は、ニメスリド・ラティオファームが出産する可能性があるため、医師に相談してください。
- 妊娠の第1または第2トリメスターにいる場合は、医師が処方した治療の用量と期間を超えないようにしてください。
NIMESULIDE RATIOPHARMは、授乳中は使用しないでください。
機械の運転と使用
NIMESULIDE RATIOPHARMで目がくらんだり眠くなったりする場合は、運転したり機械を使用したりしないでください
NIMESULIDE RATIOPHARMには、乳糖とショ糖が含まれています。
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ニメスリドの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常に医師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用を減らすために、症状をコントロールするのに必要な最短時間で最低有効量を使用する必要があります。
通常の用量は、食後1日2回、経口懸濁液用の100mg錠1錠または顆粒100mg小袋です。ニメスリドラティオファームは、1回の治療で15日以内の最短期間で使用してください。
過剰摂取ニメスリドを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
ニメスリドの比率を必要以上に摂取した場合:
ニメスリド・ラティオファームを処方された量(過剰摂取)よりも多く服用した、または服用したと思われる場合は、すぐに医師または病院に連絡してください。残りの薬を一緒に服用してください。過剰摂取の場合は、次の症状のいずれかが発生する可能性があります。吐き気、胃の痛み、胃潰瘍、呼吸困難。
ニメスリド・ラティオファームの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
副作用ニメスリドの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の症状のいずれかが発生した場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。緊急の治療が必要なまれな重篤な副作用を示している可能性があります。
- 胃の不快感や痛み、食欲不振、吐き気(気分が悪い)、嘔吐、胃や腸の出血、または黒い便;
- 発疹や発赤などの皮膚反応;
- 喘鳴または息切れ;
- 皮膚または目の黄変(黄疸);
- 尿の量や色の予期しない変化;
- 顔、足または脚の腫れ;
- 持続的な疲労。
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の一般的な副作用:
一部のNSAIDの使用は、特に高用量および長期治療で、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中(脳卒中)などの動脈閉塞(血栓症)のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。
NSAID治療に関連して、体液貯留(浮腫)、高血圧(高血圧)、心不全が報告されています。
NSAIDで最も一般的に観察される副作用は、消化管に関連しています(胃腸の影響)
- 胃潰瘍および十二指腸潰瘍
- 腸壁の穿孔または胃や腸からの出血(特に高齢の患者では致命的となる場合があります)
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の他の副作用
- 一般的(100人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります):下痢、吐き気、嘔吐、肝機能の血中値のわずかな変化。
- まれ(100人に1人まで影響を受ける可能性があります):息切れ、めまい、血圧の上昇、便秘、鼓腸、胸焼け(胃炎)、かゆみ、発疹、発汗の増加、腫れ(浮腫)、胃や腸の潰瘍の出血十二指腸または胃および穿孔性潰瘍。
- まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):貧血、白血球の減少、血液中の一部の白血球(好酸球)の増加、血圧の変化、出血、排尿時または尿貯留時の痛み、尿中の血液、血中のカリウムの増加、不安や神経質な感じ、悪夢、視界のぼやけ、心拍数の増加、紅潮、皮膚の発赤、皮膚の炎症(皮膚炎)、貧血、疲労感。
- 非常にまれです(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります):皮膚の発疹と重度の不快感を引き起こす重度の皮膚反応(多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症として知られています)。腎不全または炎症(腎炎);脳機能の障害(脳症);血中の血小板数の減少は、皮膚の下や体の他の場所での出血を引き起こし、出血による黒い便、肝臓の炎症(肝炎)、時には非常に重度で、黄疸や胆汁の流れの遮断を引き起こします。虚脱および呼吸困難を伴う重度の反応、喘息、低体温、めまい、頭痛、不眠症、胃の痛みを含むアレルギー;消化不良、口の中での灼熱感、かゆみ(じんましん);顔や周辺の腫れ、視覚障害。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ニメスリドレシオファームに含まれるもの
ニメスリド-ラチオファーム100mg錠
1錠に含まれるもの:有効成分:ニメスリド100mg。賦形剤:スルホコハク酸ジオクチルナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラクトース、デンプングリコレートナトリウム、微結晶性セルロース、硬化ヒマシ油、ステアリン酸マグネシウム。
ニメスリド-経口懸濁液用ラティオファーム100mg顆粒
1袋に含まれるもの:有効成分:ニメスリド100mg。賦形剤:セトマクロゴール1000、ショ糖、マルトデキストリン、クエン酸、オレンジフレーバー。
ニメスリド・ラティオファームの外観とパックの内容
ニメスリド-ラティオファーム100mg錠:30錠
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ニメスリドの比率
02.0定性的および定量的組成
ニメスリドレシオファーム100mg錠
各錠剤には100mgのニメスリドが含まれています。
ニメスリドレシオファーム100mg発泡錠
各発泡錠には100mgのニメスリドが含まれています
経口懸濁液用ニメスリドレシオファーム100mg顆粒
各小袋には100mgのニメスリドが含まれています。
賦形剤については、セクション6.1を参照してください
03.0剤形
経口懸濁液用の錠剤、発泡性錠剤および顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性の痛みの治療(4.2を参照)。
痛みを伴う変形性関節症の対症療法(4.2を参照)。
原発性月経困難症。
ニメスリドを処方する決定は、患者の全体的な個々のリスクの評価に基づくべきです(4.3および4.4を参照)。
04.2投与の形態と方法
望ましくない影響を減らすために、可能な限り短い時間で最低有効量を使用する必要があります。
ニメスリドによる治療の最大期間は15日です。
ニメスリドレシオファームは、臨床ニーズに応じて可能な限り最短の時間、いずれの場合も15日以内に使用する必要があります。
大人
経口懸濁液用の錠剤または顆粒:食後に1日2回100mg。
高齢者
高齢の患者では、1日量を減らす必要はありません(5.2を参照)。
子供達 (
ニメスリドレシオファームはこれらの患者には禁忌です(4.3も参照)。
10代の若者(12〜18歳)
成人の動態プロファイルとニメスリドの薬力学的特性に基づいて、これらの患者では用量調整は必要ありません。
腎不全
薬物動態に基づいて、軽度から中等度の腎機能障害のある患者では用量調整は必要ありません(クリアランス クレアチニン30-80ml /分)、ニメスリドレシオファームは重度の腎不全の場合には禁忌です(クリアランス クレアチニンの
肝不全
ニメスリドレシオファームの使用は、肝不全の患者には禁忌です(4.3および5.2を参照)。
04.3禁忌
•ニメスリドまたは賦形剤に対する過敏症。
•アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬に反応した以前の過敏反応(例、気管支痙攣、鼻炎、蕁麻疹)。
•ニメスリドに対する以前の肝毒性反応。
•他の潜在的に肝毒性のある物質への同時曝露。
•アルコール依存症、薬物中毒。
•以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/潰瘍の病歴(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)。
•脳血管出血、その他の出血、または進行中の出血性病変
•重度の出血性疾患。
•重度の心不全。
•重度の腎不全。
•肝不全。
•発熱および/またはインフルエンザの症状のある患者。
•12歳未満の子供。
•妊娠および授乳の第3トリメスター(4.6および5.3を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために可能な限り短い時間(4.2を参照)、いずれの場合も15日以内に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
効果が見られない場合は治療を中止してください。
まれに、ニメスリドレシオファームと重度の肝反応との関連が報告されており、非常にまれな死亡も含まれています(4.8も参照)。Nimesulide Ratiopharmによる治療中に肝障害と一致する症状(例えば、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、疲労、暗い尿)を経験した患者、または治療中に異常な肝機能検査を示した患者は、治療を中止する必要があります。これらの患者はもはやニメスリドを使用する必要はありません。ほとんどの場合可逆的である肝病変は、薬物への短時間の曝露後に報告されています。
選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDでは、ニメスリドレシオファームの併用は避けてください。さらに、ニメスリドレシオファームによる治療中は、他の鎮痛薬を服用しないようにアドバイスする必要があります。複数のNSAIDを併用することはお勧めしません。
ニメスリドを服用し、発熱および/またはインフルエンザの症状を発症している患者は、治療を中止する必要があります。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下および4.5を参照)。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(4.2を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(4.5を参照)。
ニメスリドレシオファームを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(4.8望ましくない影響を参照)。
腎不全または心不全の患者では、ニメスリドレシオファームの使用が腎機能を損なう可能性があるため、注意が必要です。この場合、治療を中止してください(4.5も参照)。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。除外するのに十分なデータがあります。 NimesulideRatiopharmによるこのリスク。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみニメスリドで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
高齢の患者は、胃腸出血や穿孔、腎不全、心臓不全、肝不全など、NSAIDの有害事象に特に敏感です。したがって、継続的な臨床モニタリングをお勧めします。
ニメスリドは血小板機能を妨げる可能性があるため、出血素因のある患者には注意して使用する必要があります(4.3も参照)。ただし、ニメスリドレシオファームは、心血管予防におけるアセチルサリチル酸の代替品ではありません。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(4.8を参照)。治療の初期段階では、患者はより高いリスク:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。ニメスリドレシオファームは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
ニメスリドレシオファームの使用は出産を低下させる可能性があるため、妊娠しようとしている女性にはお勧めしません。妊娠が困難な女性や不妊症の調査を受けている女性では、ニメスリドレシオファーム治療の中止を検討する必要があります(4.6を参照)。
ニメスリドレシオファームには乳糖が含まれているため、まれな遺伝性のガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の被験者には適していません。
経口懸濁液用のニメスリドレシオファーム顆粒はショ糖を含んでいるため、果糖不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良、スクロセイソマルターゼ欠損症などのまれな遺伝性疾患のある被験者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(4.4を参照)。
抗凝固剤:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(4.4を参照)。
ワルファリン、同様の抗凝固剤、またはアセチルサリチル酸を投与されている患者は、ニメスリドレシオファームで治療すると出血性合併症のリスクが高くなります。したがって、この組み合わせは推奨されず(4.4も参照)、重度の凝固障害のある患者には禁忌です(4.3も参照)。組み合わせが避けられない場合は、抗凝固活性を常に監視してください。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(4.4を参照)
アンジオテンシンII受容体の利尿薬、阻害薬(ACE)または拮抗薬(AIIA):NSAIDは、利尿薬や降圧薬の効果を低下させる可能性があります。一般的に可逆的である急性腎不全の可能性を含む、腎機能の悪化のリスクは、腎機能障害のある一部の患者(例:脱水または高齢患者)で増加する可能性があります。 ACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬がNSAIDと組み合わされた場合、腎機能障害を伴う)。
したがって、これらの薬剤の併用投与は、特に高齢の患者では注意して行う必要があります。患者は十分に水分補給されるべきであり、治療開始後およびその後定期的に腎機能のモニタリングを検討する必要があります。
利尿薬との薬力学的/薬物動態学的相互作用
健康な被験者では、ニメスリドは一時的にフロセミドのナトリウム排泄への影響を減らし、程度は少ないがカリウム排泄を減らし、利尿反応を減らします。
フロセミドとニメスリドの同時投与は、腎クリアランスを損なうことなく、AUCの減少(約20%)とフロセミドの総排泄をもたらします。
セクション4.4で説明されているように、フロセミドとニメスリドのレシオファームを併用する場合は、腎臓病または心臓病の患者に注意が必要です。
他の薬物との薬物動態学的相互作用
非ステロイド性抗炎症薬は、リチウムクリアランスを低下させ、血漿レベルの上昇とリチウム毒性を引き起こすことが報告されています。
リチウム療法を受けている患者にニメスリドレシオファームを処方するときは、リチウムレベルを常に監視する必要があります。
グリベンクラミド、テオフィリン、ワルファリン、ジゴキシン、シメチジン、制酸剤(水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムの組み合わせ)との潜在的な薬物動態学的相互作用もinvivoで調査されました。臨床的に重要な相互作用は観察されませんでした。
ニメスリドはCYP2C9を阻害します。この酵素によって代謝される薬物の血漿中濃度は、ニメスリドレシオファームと併用すると増加する可能性があります。
メトトレキサート治療の前後24時間以内にニメスリドを服用する場合は、血清メトトレキサートレベルが上昇して薬物毒性が高まる可能性があるため、注意が必要です。
腎プロスタグランジンに対するそれらの効果を考えると、ニメスリドなどのプロスタグランジンシンテターゼ阻害剤は、シクロスポリンの腎毒性を増加させる可能性があります。
ニメスリドに対する他の薬の効果
インビトロ研究は、トルブタミド、サリチル酸およびバルプロ酸が血漿タンパク質結合部位からニメスリドを置き換えることを示した。
ニメスリドの血漿レベルへの影響の可能性にもかかわらず、これらの相互作用は臨床的に重要ではありませんでした。
04.6妊娠と授乳
ニメスリドレシオファームの使用は、妊娠の最後の学期には禁忌です(4.3を参照)。
他のNSAIDと同様に、妊娠しようとしている女性にはニメスリドレシオファームの使用は推奨されていません(4.4を参照)。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
さらに、ウサギでの研究では非定型の生殖毒性が示され(5.3を参照)、妊娠中の女性におけるニメスリドレシオファームの使用に関する包括的なデータはありません。妊娠の第1および第2トリメスターの間は、厳密に必要な場合を除いて、薬剤を投与しないでください。
ニメスリドレシオファーム100mg錠(または100mg小袋または200mg坐剤)を妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1または第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が以下を示す可能性があります。
•胎児:
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
•妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果を伴う、出血時間の延長の可能性;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、ニメスリドレシオファームは妊娠後期には禁忌です。
ニメスリドレシオファームが母乳に分泌されるかどうかは不明です。ニメスリドレシオファームは、授乳中の女性には禁忌です(4.3および5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ニメスリドレシオファームが機械を運転または使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていません。ただし、ニメスリドレシオファームを服用した後にめまい、めまい、または眠気を経験した患者は、機械の運転または操作を控える必要があります。
04.8望ましくない影響
以下の望ましくない影響のリストは、管理された臨床試験*(約7,800人の患者)の結果とファーマコビジランスデータに基づいています。
報告された症例は非常に一般的(> 1/10)として分類されました。共通(> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
*臨床試験からの頻度データ
胃腸:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(4.4を参照)。悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、ニメスリドレシオファームの投与後に報告されています(4.4を参照)。胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。 NSAID治療に関連して、以下の望ましくない影響が報告されています。
-浮腫、高血圧、心不全;
-スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応(非常にまれです)。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(4.4を参照)。
04.9過剰摂取
急性NSAIDの過剰摂取に関連する症状は、通常、傾眠、眠気、吐き気、嘔吐、上腹部痛に限定され、通常は支持療法で元に戻すことができます。消化管出血が発生する可能性があります。まれではありますが、高血圧、急性腎不全、呼吸不全、昏睡も発生する可能性があります。アナフィラキシー反応は、治療用量のNSAIDの摂取後に報告されており、過剰摂取後にも発生する可能性があります。
NSAIDの過剰摂取の場合、患者は対症療法と支持療法で管理する必要があります。特定の解毒剤はありません。血液透析によるニメスリドの除去に関する情報はありません:血漿タンパク質への高度な結合(最大97.5%)を考えると、過剰摂取の場合に透析が有用である可能性は低いです。活性化された木炭(成人で60〜100 g)および/または浸透圧性カタルシスは、過剰摂取の症状がある患者または高用量のニメスリドを服用している患者に4時間以内に投与された場合に適応となる可能性があります。強制利尿、尿アルカリ化、血液透析、または血液灌流は、タンパク質結合が高いために役に立たない場合があります。腎機能と肝機能を監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬。
ATCコード:M01AX17
ニメスリドは、プロスタグランジンを合成するシクロオキシゲナーゼ酵素を阻害することによって作用する鎮痛および解熱特性を備えた非ステロイド性抗炎症薬です。
05.2「薬物動態特性
ニメスリドは経口投与後によく吸収されます。ニメスリド100mgの単回投与後、成人では2〜3時間後に最大血漿レベル3〜4 mg / Lに達します。 AUC = 20-35 mg h / L。これらの値と、100mgを1日2回7日間投与した後に記録された値との間に統計的に有意な差はありませんでした。
薬物の最大97.5%が血漿タンパク質に結合しています。
ニメスリドは、シトクロムP450アイソザイムCYP2C9を含むいくつかの経路によって肝臓で広範囲に代謝されます。したがって、CYP2C9によって代謝される薬物との薬物相互作用の可能性があります(4.5を参照)。主な代謝物は、薬理学的にも活性のあるパラヒドロキシ誘導体であり、代謝物が循環して現れるまでの時間は短い(約0.8時間)が、その形成定数は高くなく、吸収定数よりもかなり低い。ニメスリドの。
ヒドロキシニメスリドは血漿中に見られる唯一の代謝物であり、ほぼ完全に抱合されています。そのT½は3.2〜6時間の範囲です。
ニメスリドは主に尿中に排泄されます(投与量の約50%)。
未修飾の薬物として排泄されるのはわずか1〜3%であり、主要な代謝物であるヒドロキシニメスリドはグルクロン酸としてのみ検出されます。投与量の約29%が排泄され、糞便中に代謝されます。
ニメスリドの動態プロファイルは、単回投与と反復投与の両方の後、高齢者では変化しません。
軽度から中等度の腎機能障害のある患者を対象とした単回投与の実験的研究(クリアランス クレアチニン30-80ml /分)対。健康なボランティア、ニメスリドの血漿ピークとその主な代謝は健康なボランティアのものより高くありませんでした。 AUCとT½ベータは50%高かったが、それでも運動値の変動の範囲内であった
健康なボランティアのニメスリドで観察された。反復投与は蓄積をもたらさなかった。
ニメスリドは肝不全の患者には禁忌です(4.3を参照)。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および発癌性の可能性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
反復投与毒性試験で、ニメスリドは胃腸、腎臓、肝臓の毒性を示しました。
生殖毒性試験では、催奇形性または胚毒性の可能性の兆候(骨格奇形、脳室の拡張)がウサギで観察されたが、ラットでは観察されず、ダムに対して無毒の用量レベルまで処理された。ラットでは、出生後早期の子孫の死亡率の増加と出産への悪影響が観察された。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ニメスリドレシオファーム100mg錠
スルホコハク酸ジオクチルナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラクトース、デンプングリコール酸ナトリウム、微結晶性セルロース、硬化ヒマシ油、ステアリン酸マグネシウム。
ニメスリドレシオファーム100mg発泡錠
無水クエン酸、重炭酸ナトリウム、ソルビトール、炭酸カリウム、オレンジフレーバー、サッカリンナトリウム、ジメチコン、Softigen 767、ラウリル硫酸ナトリウム。
経口懸濁液用ニメスリドレシオファーム100mg顆粒
セトマクロゴール1000、ショ糖、マルトデキストリン、クエン酸、オレンジフレーバー。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
経口懸濁液用の錠剤および顆粒:2年。
発泡錠:3年。
有効日とは、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
発泡錠:溶液が調製されたら、調製物を服用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
錠剤や小袋に関する特別な注意事項はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット
錠剤は不透明なPVC / Alブリスターで包装されています。ブリスターは、パッケージリーフレットと一緒に、リトグラフの段ボール箱に入れられます。 100mgの30錠の箱
発泡錠
シリカゲル付きポリエチレンキャップで閉じたポリプロピレンチューブ-1本のチューブには15錠が含まれています。 20錠の発泡錠のパック。
経口懸濁液用顆粒
顆粒は、紙/アルミニウム/ポリエチレンの3層の小袋に分けられます。 100mgの30袋の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
経口懸濁液用の錠剤および顆粒
特にありません。
発泡錠
小さじ1杯で必要に応じてかき混ぜながら、少量の水を含むグラスに錠剤を溶かします。これにより、グラスから直接飲むことができる快適な溶液が得られます。
07.0マーケティング承認保持者
Ratiopharm GmbH、Graf-Arco Strasse 3、ウルム(ドイツ)
イタリア代表
Ratiopharm Italia S.r.l.、Viale Monzan°270-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ニメスリド-ラティオファーム100mg錠-A.I.C. NS。 033673017
ニメスリド-ラティオファーム100mg発泡錠-A.I.C. NS。 033673043
ニメスリド-経口懸濁液用ラティオファーム100mg顆粒-A.I.C. NS。 033673029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
経口懸濁液用の100mg錠および100mg顆粒:2000年5月27日
発泡錠100mg:2001/5/17
10.0本文の改訂日
2009年2月の決定