有効成分:鉄
経口および静脈内使用のためのFERLIXIT62.5mg / 5ml溶液
なぜFerlixitが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗貧血薬、三価鉄をベースにした製剤。
治療上の適応症
鉄を含まない貧血:製品の非経口使用は、経口治療が効果的でない患者に限定されています。
Ferlixitを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合にはFerlixitを投与しないでください
- 活性物質または賦形剤の1つに対する過敏症。
- 鉄の過剰な蓄積(ヘモクロマトーシス、慢性溶血)または鉄代謝の障害(鉄芽球性貧血、鉄芽球性貧血、土星性貧血、サラセミア)、
- 肝臓または腎臓の重度の炎症性疾患、
- 乳幼児および3歳未満の子供。
ベンジルアルコールが含まれているため、乳幼児や3歳未満の子供には製品を投与しないでください。
使用上の注意Ferlixitを服用する前に知っておくべきこと
小児人口
安全性データが不十分なため、3〜6歳の子供にはFerlixitの使用は推奨されません。
偶発的な鉄中毒を避けるために、この薬を子供の手の届かないところに置いてください。
非経口投与された鉄製剤は、アナフィラキシー反応および/またはアナフィラキシー様反応を引き起こす可能性があり、致命的となる可能性があります。
静脈内使用:
製剤は非常にゆっくりと注射する必要があり、他の製剤と混合することはできません。必要に応じて、生理的塩化ナトリウム溶液でのみ希釈が可能です。他の薬と混ぜないでください。栄養非経口溶液と混合しないでください。
注射の投与が速すぎると、低血圧のエピソードが発生する可能性があります。推奨用量を超えると、関節痛を伴うアレルギー反応がより一般的に観察されます。
相互作用どの薬や食品がFerlixitの効果を変えることができるか
処方箋がなくても、最近他の薬を服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください
経口摂取した場合、テトラサイクリンの吸収を阻害することができます。
鉄はペニシラミンの胃腸吸収を低下させる可能性があります。両方の治療法を服用する場合は、鉄製剤を服用する少なくとも2時間前または2時間後にペニシラミンを投与する必要があります。
クロラムフェニコールは鉄療法の反応を遅らせることができます。
制酸剤と経口鉄製剤の同時投与は、鉄の吸収を減らす可能性があります。
鉄製剤の同時投与は、血清および尿中のキノロン濃度の低下の結果として、シプロフロキサシン、ノルフロキサシン、およびオフロキサシンなどの一部の経口キノロンの吸収を妨げる可能性があります。
さらに、メチルドパの吸収、および原発性甲状腺機能低下症の被験者では、サイロキシンの吸収が減少する可能性があります。
ACE阻害薬を投与されている患者にFerlixitを使用すると、Ferlixit療法中に発生する可能性のあるアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の発生率と重症度が高まる可能性があります。
胃の病気を診断するためのベンジジン検査は、偽陽性である可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
鉄ベースの製剤の非経口投与に起因する副作用の発生率が高いことを考慮すると、この方法での専門の使用は、厳密に必要な場合に限定されなければなりません。
次の場合は、Ferlixitを特に注意して投与する必要があります。
- 既知のアレルギー性素因を有する患者。喘息患者、または湿疹やその他のアトピー性アレルギーの患者では、
- 慢性炎症性疾患(クローン病、進行性関節リウマチ)
血鉄症を避けるために、鉄の静脈内投与の前に必要な鉄の量を計算することが不可欠です。
偶発的な傍静脈注射または筋肉内注射は、ベンジルアルコール含有量のために痛みを伴うため、避ける必要があります。さらに、偶発的な傍静脈注射は、皮膚の赤褐色の変色を引き起こす可能性があります。
妊娠と母乳育児
妊娠
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
静脈内使用: 妊娠中の製品の使用はお勧めしません
妊娠中のグルコン酸第二鉄ナトリウム-ショ糖複合体の使用に関する十分なデータはありません。モルモットの研究では生殖毒性が示されています。女性の潜在的なリスクは不明です。妊娠中の投与は、鉄の経口投与が効果的でない場合、または容認することはできず、母親への予想される利益が胎児へのすべての可能なリスクを上回る場合。
「鉄の注射が引き起こす可能性のあるまれな循環反応(「望ましくない影響」を参照)のため、胎盤への不十分な血液供給のために妊娠中の女性が胎児の栄養障害を発症する潜在的なリスクがあります。したがって、正しい使用に特に注意を払ってください(「投与量、投与方法および投与時間」を参照)。
妊娠
非経口鉄投与後に母乳中の鉄排泄が増加するかどうかは不明です。したがって、フェリキシットは、利点とリスクを慎重に検討した後、授乳中にのみ投与する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転または使用する能力に関する研究は行われていません。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬にはベンジルアルコールが含まれています。この薬は未熟児や新生児には投与しないでください。 3歳までの子供に毒性およびアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
この医薬品にはショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Ferlixitの使用方法:投与量
経口使用:
大人:1日2アンプル-子供:1日1アンプル。
医師の意見では、用量を増やすことができます。
食事中にFerlixitを服用することをお勧めします。純粋なものか、少量の普通の水または砂糖水、または飲み物や液体食品で希釈したものです。中身を注ぎ、バイアルを振って底を軽くたたきます。
静脈内使用:医師の意見によると、1日あたり5mlのアンプル1〜2個(Fe +++ 62.5mg)。
ヘモグロビン分析のデータに基づいて、補足する鉄欠乏を計算するために次の式を採用することをお勧めします。
(Hb norm.g 16-g ... Hb paz)x 225
-------------------------------------------------- ------- = n。バイアル
バイアルあたりのmgFe
静脈内注射は、患者を仰向けにした状態で常に非常にゆっくりと行う必要があります。
バイアルは、ファイルを使用せずに、事前に破損した時点で破損し、破片を発生させません。
過剰摂取Ferlixitを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってFerlixitを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Ferlixitの過剰摂取の兆候には、循環虚脱、ショック、蒼白、呼吸困難、落ち着きのなさ、さらには錯乱や昏睡などがあります。発熱と発作も報告されています。
適切な支持療法に加えて、治療は可能な限り迅速でなければなりません。
過剰摂取症候群が発生した場合は、鉄を含むすべての製剤(胃洗浄、容量の回復、デフェロキサミンの投与)と同様に進めてください。
Ferlixitの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用Ferlixitの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Ferlixitは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
望ましくない影響の評価は、以下にリストされている頻度に基づいています
非常に一般的(≥10%)
一般的(≥1%-<10%)
珍しい(≥0.1%-<1%)
まれ(≥0.01%-<0.1%)
非常にまれ(<0.01%)
不明:(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ:溶血、血色素尿症(トランスフェリンシステムの過負荷)
血管の病状
まれ:循環虚脱の進展を伴う低血圧イベント
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ:肺水腫、呼吸困難を伴う気管支粘膜浮腫
皮膚および皮下組織の障害
まれ:皮膚の発疹性変化
一般的な障害と投与部位の状態
まれ:顔、口、咽頭(声門の浮腫など)、倦怠感、温かさなど、体のさまざまな部分の浮腫を伴うアナフィラキシー反応
免疫系の障害
まれ:アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
根底にある望ましくない影響の頻度は、入手可能なデータから推定することはできません。
心臓の病状
動悸、頻脈
代謝と栄養障害
高カリウム血症、低カリウム血症
神経系障害
知覚異常、めまい、味覚障害、頭痛
胃腸障害
下痢、胸焼け、吐き気、嘔吐、腹痛。便秘(長期投与)。便の暗い変色(無意味)。筋骨格および結合組織障害胸部および背中の痛み、筋肉および関節の痛み、特にリウマチ性障害の患者
皮膚および皮下組織の障害
皮膚の発疹
血管の病状
高血圧、顔面紅斑
子供での使用
以下のイベントは、透析中の子供を対象とした臨床試験で観察されました。
心臓の病状
非常に一般的:動悸感染症および寄生虫症
一般的なもの:感染症、咽頭炎、副鼻腔炎
血管の病状
非常に一般的:高血圧、低血圧
一般的な:血栓症
胃腸障害
非常に一般的:吐き気、嘔吐、腹痛
筋骨格系および結合組織障害
一般的なもの:筋肉と関節の痛み、胸と背中の痛み
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的:頭痛
共通:発熱、顔面浮腫
まれに、ベンジルアルコールが過敏反応を引き起こす可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
5mlの1バイアルには以下が含まれます。
有効成分:
グルコン酸第二鉄ナトリウム複合体177.5mg
三価鉄62.5mgに等しい
賦形剤:
スクロース
ベンジルアルコール9mg / ml
注射用水。
剤形と内容
経口使用および静脈内使用のためのソリューション
包装:
5mlのアンプル5個が入った箱(62.5 mg Fe +++)
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FERLIXIT 62.5 MG / 5 ML
02.0定性的および定量的組成
5mlの1バイアルには以下が含まれます。
有効成分:
グルコン酸第二鉄ナトリウム複合体177.5mg。
3価の鉄62.5mgに等しい。
賦形剤:
ベンジルアルコール:9mg / ml。
ショ糖:975mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口使用および静脈内使用のためのソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
鉄を含まない貧血:製品の非経口使用は、経口治療が効果的でない患者に限定されています。
04.2投与の形態と方法
経口使用:
-大人:1日2アンプル
-子供:1日1アンプル
医師の意見では、用量を増やすことができます。
食事中にFerlixitを服用することをお勧めします。純粋なものか、少量の普通の水または砂糖水、または飲み物や液体食品で希釈したものです。中身を注ぎ、バイアルを振って底を軽くたたきます。
静脈内使用:
医師の意見では、1日あたり5mlの1〜2アンプル(62.5mgのFe +++)。ヘモグロビン分析のデータに基づいて、補足する鉄欠乏を計算するために次の式を採用することをお勧めします。
静脈内注射は、患者を仰向けにした状態で常に非常にゆっくりと行う必要があります。
04.3禁忌
次の場合にはFerlixitを投与しないでください
-活性物質または賦形剤の1つに対する過敏症。
-鉄の過剰な蓄積(ヘモクロマトーシス、慢性溶血)または鉄代謝の障害(鉄芽球性貧血、鉄芽球性貧血、土星性貧血、サラセミア)、
-肝臓または腎臓の重度の炎症性疾患、
-3歳未満の乳幼児。
ベンジルアルコールが含まれているため、乳幼児や3歳未満の子供には製品を投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
小児人口
安全性データが不十分なため、3〜6歳の子供にはFerlixitの使用は推奨されません。
偶発的な鉄中毒を避けるために、この薬を子供の手の届かないところに置いてください。
非経口投与された鉄製剤は、アナフィラキシー反応および/またはアナフィラキシー様反応を引き起こす可能性があり、致命的となる可能性があります。
静脈内使用:製剤は患者の仰臥位で非常にゆっくりと注射する必要があり、他の製剤と混合することはできません。希釈はおそらく生理学的溶液でのみ可能です。他の薬と混ぜないでください。栄養非経口溶液と混合しないでください。
注射の投与が速すぎると、低血圧のエピソードが発生する可能性があります。推奨用量を超えると、関節痛を伴うアレルギー反応がより一般的に観察されます。
鉄ベースの製剤の非経口投与後の副作用の発生率が高いことを考えると(セクション4.8を参照)、この経路による製品の使用は厳密に必要な場合に限定されるべきです。
次の場合は、Ferlixitを特に注意して投与する必要があります。
•既知のアレルギー性素因のある患者。喘息患者、または湿疹やその他のアトピー性アレルギーの患者では、
•慢性炎症性疾患(クローン病、進行性関節リウマチ)
血鉄症を避けるために、鉄の静脈内投与の前に必要な鉄の量を計算することが不可欠です。
偶発的な傍静脈注射または筋肉内注射は、ベンジルアルコール含有量のために痛みを伴うため、避ける必要があります。さらに、偶発的な傍静脈注射は、皮膚の赤褐色の変色を引き起こす可能性があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬にはベンジルアルコールが含まれています。ベンジルアルコールは、乳幼児および3歳までの子供に毒性およびアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。
この医薬品にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
経口摂取した場合、テトラサイクリンの吸収を阻害することができます。
鉄はペニシラミンの胃腸吸収を低下させる可能性があります。両方の治療法を服用する場合は、鉄製剤を服用する少なくとも2時間前または2時間後にペニシラミンを投与する必要があります。
クロラムフェニコールは鉄療法の反応を遅らせることができます。
制酸剤と経口鉄製剤の同時投与は、鉄の吸収を減らす可能性があります。
鉄製剤の同時投与は、血清および尿中のキノロン濃度の低下の結果として、シプロフロキサシン、ノルフロキサシン、およびオフロキサシンなどの一部の経口キノロンの吸収を妨げる可能性があります。
さらに、メチルドパの吸収、および原発性甲状腺機能低下症の被験者では、サイロキシンの吸収が減少する可能性があります。
ACE阻害薬を投与されている患者にFerlixitを使用すると、Ferlixit療法中に発生する可能性のあるアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の発生率と重症度が高まる可能性があります。
胃の病気を診断するためのベンジジン検査は、偽陽性である可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
静脈内使用 :妊娠中の製品の使用はお勧めしません
妊娠中のグルコン酸第二鉄-ショ糖複合体の使用に関する十分なデータはありません。モルモットでの研究では生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。女性の潜在的なリスクは不明です。妊娠中の投与は経口投与の場合にのみ検討する必要があります。鉄の投与は効果がないか、許容できないものであり、母親への予想される利益が胎児へのすべての考えられるリスクを上回っている場合(セクション5.3を参照)。
鉄の注射が引き起こす可能性のあるまれな循環反応のため(セクション4.8を参照)、胎盤への不十分な血液供給のために妊娠中の女性が胎児の栄養障害を発症する潜在的なリスクがあります。正しい使用に特に注意してください(セクションを参照) 4.2)。
えさの時間
非経口鉄投与後に母乳中の鉄排泄が増加するかどうかは不明です。したがって、フェリキシットは、利点とリスクを慎重に検討した後、授乳中にのみ投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の評価は、次の頻度に基づいています。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ:溶血、血色素尿症(トランスフェリンシステムの過負荷)
血管の病状
まれ:循環虚脱の進展を伴う低血圧イベント
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ:肺水腫、呼吸困難を伴う気管支粘膜浮腫
皮膚および皮下組織の障害
まれ:皮膚の発疹性変化
一般的な障害と投与部位の状態
まれ:顔、口、咽頭(声門の浮腫など)、倦怠感、温かさなど、体のさまざまな部分の浮腫を伴うアナフィラキシー反応
免疫系の障害
まれ:アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
根底にある望ましくない影響の頻度は、入手可能なデータから推定することはできません。
心臓の病状
動悸、頻脈
代謝と栄養障害
高カリウム血症、低カリウム血症
神経系障害
知覚異常、めまい、味覚障害、頭痛
胃腸障害
下痢、胸焼け、吐き気、嘔吐、腹痛。
便秘(長期投与)。
便の暗い変色(無意味)。
筋骨格系および結合組織障害
特にリウマチ性疾患の患者では、胸や背中の痛み、筋肉や関節の痛み
皮膚および皮下組織の障害
皮膚の発疹
血管の病状
高血圧、顔面紅斑
子供での使用
以下のイベントは、透析中の子供を対象とした臨床試験で観察されました。
心臓の病状
非常に一般的:動悸
感染症と蔓延
一般的なもの:感染症、咽頭炎、副鼻腔炎
血管の病状
非常に一般的:高血圧、低血圧
一般的な:血栓症
胃腸障害
非常に一般的:吐き気、嘔吐、腹痛
筋骨格系および結合組織障害
一般的なもの:筋肉と関節の痛み、胸と背中の痛み
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的:頭痛
共通:発熱、顔面浮腫
まれに、ベンジルアルコールが過敏反応を引き起こす可能性があります。
04.9過剰摂取
Ferlixitの過剰摂取の兆候には、循環虚脱、ショック、蒼白、呼吸困難、落ち着きのなさ、さらには錯乱や昏睡などがあります。発熱と発作も報告されています。
適切な支持療法に加えて、治療は可能な限り迅速でなければなりません。
過剰摂取症候群が発生した場合は、鉄を含むすべての製剤(胃洗浄、容量の回復、デフェロキサミンの投与)と同様に進めてください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:三価鉄、非経口製剤。
ATCコードB03AC07。
Ferlixitを使用すると、赤血球とヘモグロビンの値を正常化して、正確に投与された標的型武道療法を実行できます。
実際、ヘモグロビンの形成のために十分な量の鉄が赤血球形成の器官に供給され、鉄の生物学的貯蔵の再構成も可能にします。
鉄の回復の有効性は、網状赤血球の数、ヘモグロビンのレベル、単一の赤血球中のヘモグロビンの濃度、および赤血球の数の増加に反映されています。
05.2薬物動態特性
経口投与された陰イオン糖基(高分子)に挿入されたフェリグルコン酸複合体の鉄は、胃腸管に徐々に放出されます。静脈内投与すると、トランスフェリン(血中の鉄を輸送するタンパク質)に徐々に移行し、これから赤血球生成器官および鉄鉱床に移行します。
このメカニズムは、局所(胃腸)および一般的な忍容性が良好であることを説明しています。
出血による鉄の病理学的喪失がない場合、体の鉄の蓄えは、鉄の最小限の生理学的除去を除いて、実質的に無傷のままです。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種(LD50ラット、i.v。:21.9 ml / kg)で収集された毒物学的データは、良好な忍容性の臨床所見と一致しています。
単回投与または反復投与の安全性、薬理学、および毒性に関する前臨床データは、製品特性の要約の他の部分ですでに報告されている以上の追加情報を提供しませんでした。
哺乳類細胞における潜在的な鉄変異原性の証拠はありません インビボ。発がん性に関する長期的な研究はありません。
ラットとマウスでの研究は催奇形性効果の証拠を示さなかったが、胚と胎児の毒性はヒトの治療用量よりはるかに高い用量で起こった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ショ糖、ベンジルアルコール、注射用水。
06.2非互換性
経口摂取の場合、胃の愛情を診断するためのベンジジンテストは偽陽性になる可能性があります。
06.3有効期間
無傷の包装で:5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
5mlのバイアル5本が入った箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
sanofi-aventis S.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn°。 021455023
09.0最初の承認または承認の更新の日付
26.08.1969/01.06.2010
10.0本文の改訂日
2012年3月のAIFA決定
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
12.0ラジオドラッグの場合、一時的な準備と品質管理に関する追加の詳細な指示
2013年10月25日
静脈内鉄含有医薬品による重度の過敏反応のリスクに関するより厳格な推奨事項
親愛なる医者、親愛なる医者、
静脈内(IV)鉄含有薬に関する重要な情報は、重度の過敏反応のリスクに関する懸念に続いて、ヨーロッパ全体でそれらの利益/リスク比を再評価した後に明らかになりました。
概要
すべてのIV鉄含有薬は、重度の、潜在的に致命的な過敏反応を引き起こす可能性があります。このような反応は、以前の投与が許容された場合にも発生する可能性があります(陰性の試験用量を含む、以下を参照)。現在入手可能なデータに基づくと、以下の推奨事項に従えば、すべてのIV鉄含有医薬品の利点がリスクを上回り続けます。
•IV鉄含有薬は、活性物質、薬自体またはその賦形剤のいずれかに対して過敏症の患者、および他の非経口鉄含有薬に対して重度の過敏症の患者には使用しないでください。
•過敏症のリスクは、既知のアレルギー(薬物アレルギーを含む)の患者、炎症性または免疫系障害(全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど)の患者、および重度の喘息、湿疹、または他のアトピー性アレルギー。これらの患者では、IV鉄含有医薬品は、利益が起こりうるリスクを明らかに上回ると考えられる場合にのみ使用する必要があります。
•リスクを最小限に抑えるために、IV鉄含有医薬品は、個々の医薬品の製品情報に記載されている投与方法と投与方法に従って投与する必要があります。
•IV鉄含有医薬品は、アナフィラキシー/アナフィラキシー反応および蘇生装置を評価および管理できる資格のある担当者がすぐに利用できる場合にのみ投与する必要があります。
•これらの薬を処方するすべての医師は、各投与の前に過敏症のリスクを患者に通知する必要があります。患者は関連する症状を知らされ、反応があった場合は緊急に医師に連絡するように求められるべきです。
•IV鉄含有薬の各投与中および投与後、少なくとも30分間、患者の過敏症の兆候を注意深く監視する必要があります。
•絶対に必要な場合を除いて、妊娠中はIV鉄剤を使用しないでください。利益が母親と胎児の両方に起こりうるリスクを明らかに上回ると考えられる場合、治療は第2または第3トリメスターに限定されるべきです。胎児へのリスクは深刻であり、無酸素症や胎児機能不全などがあります。
この重要な情報ノートは、欧州医薬品庁およびイタリア医薬品庁との合意に基づいて送信されます。
さらに詳しい情報
IV鉄含有医薬品は、経口投与が不十分または忍容性が低い鉄欠乏状態に適応されます。診断は正確な臨床検査に基づいている必要があります。
セキュリティ上の問題
妊娠中の使用を含む重度の過敏反応のリスクに関する安全性の懸念から、ヨーロッパ全体の再評価が開始されました。すべてのIV鉄含有薬は重度の過敏反応を引き起こす可能性があり、そのような反応は前回の投与後にも発生する可能性があります許容されている(陰性の試験用量を含む)。 致命的.
製品情報は、重度の過敏反応のリスクに関して注意深く改訂および編集されており、現在、すべてのIV鉄含有医薬品で一貫しています。 「この手紙の付録では、過敏反応に特有の製品特性の要約(SmPC)への変更が強調されています。これらの措置は、経路による鉄を含む医薬品による深刻な過敏反応のリスクの認識を高めることを目的としています。IV、最小化可能な場合はリスクを冒し、患者に十分な情報を提供するようにします。
処方および安全性に関する情報は、IV鉄含有医薬品間で異なり、必要に応じて、使用前および使用中に特定の製品特性の要約(SmPC)を参照する必要があることに注意してください。
妊娠中の使用上の注意
妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。動物実験では、生殖毒性が示されています。
妊娠初期に発生する鉄欠乏性貧血は、通常、経口鉄で治療できます(静脈内鉄は使用しないでください)。IV経由で鉄含有薬を使用する利点は、その後のリスクに関して慎重に検討する必要があります。妊娠。 IV鉄薬で発生するアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、母親と胎児の両方に影響を与える可能性があります(例、無酸素症、胎児機能不全、死亡)。
試験用量
以前は、一部のIV鉄剤にはテスト用量が推奨されていました。ただし、その保護効果を確実に裏付ける正確なデータはありません。アレルギー反応は、試験用量が陰性であった患者でも発生する可能性があるため、試験用量は誤った安心感を与える可能性があります。その結果、試験用量は推奨されなくなり、上記のリスク最小化の推奨に置き換えられました。以前の投与が十分に許容されていたとしても、IV鉄含有医薬品の任意の用量で注意を払う必要があります。 IV鉄含有医薬品は、個々の医薬品の製品情報に記載されている投与方法と投与方法に従って投与する必要があります。過敏反応が発生した場合、医療専門家は直ちに治療を中止し、適切な治療法を検討することをお勧めします。
詳細については、付録のCPRのセクションを参照してください。
報告するために呼び出す
医師およびその他の医療専門家は、静脈内鉄含有薬に関連する疑わしい副作用を報告する必要があります。
医師およびその他の医療専門家は、法律により、特別な紙のフォーム(Webサイトで入手可能)を使用して、疑わしい副作用のレポートを送信する必要があります。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf)またはオンラインで電子フォームに記入する(http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_oper_sanitario16.07。 2012.doc)迅速に、所属する医療施設のファーマコビジランスマネージャーに、または民間のヘルスケア施設で運営されている場合は、保健部門を通じて、その地域に有能なASLのファーマコビジランスマネージャーに連絡してください。
薬物による副作用の疑いの報告は、オペレーターが所属する構造のファーマコビジランスの責任者に送信する必要があります。
このインフォメーションノートはAIFAのウェブサイト(www.agenziafarmaco.it)でも公開されており、市民に最高の専門的およびサービス情報を提供するために定期的な相談が推奨されています。