有効成分：ベタメタゾン、クロラムフェニコール
BETABIOPTAL 0.2％+ 0.5％眼軟膏
BETABIOPTAL 0.2％+ 0.5％点眼薬、懸濁液
Betabioptalの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - BETABIOPTAL 0.2％+ 0.5％眼軟膏、BETABIOPTAL 0.2％+ 0.5％点眼薬、懸濁液
- BETABIOPTAL 0.13％+ 0.25％眼科用ジェル
Betabioptalが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗炎症ステロイドと抗生物質、クロラムフェニコールを含む製剤。
適応症
ベタメタゾンの抗炎症作用を関連付けることが有用である場合、ベタビオプタールは、クロラムフェニコールに感受性のある細菌による非化膿性眼感染症に適応されます。特に、前眼部の炎症、特に術後。細菌性およびアレルギー性結膜炎;急性虹彩毛様体炎
剤形の眼軟膏は、夜間の塗布または眼が包帯で保護されている場合に特に適しています。
Betabioptalを使用すべきでない場合の禁忌
a）眼内高血圧; b）単純ヘルペスおよび急性潰瘍期の他のほとんどの角膜ウイルス疾患。ただし、ヘルペスウイルスの特定の化学療法剤、初期段階でも潰瘍性角膜炎を伴う結膜炎（フルオレセイン検査陽性）との関連を除く。ウイルス性ヘルペス性角膜炎では、それを使用することは推奨されていません。これは、眼科医の厳格な監督の下でのみ許可されます。 c）目の結核; d）目の真菌症; e）急性化膿性眼瞼炎、化膿性結膜炎、およびコルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある化膿性およびヘルペス性眼瞼炎。 f）麦粒腫。
製剤の任意の成分に対する過敏症。
使用上の注意Betabioptalを服用する前に知っておくべきこと
非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
相互作用どの薬や食品がベタビオプタルの効果を変えることができるか
妊娠中または授乳中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。妊娠中の集中的かつ長期の局所ステロイドベースの治療法の安全性は完全には確立されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
長期間の治療中は、眼の色調を頻繁にチェックすることをお勧めします。
長期間使用すると、緑内障を引き起こし、視神経の損傷、視野欠損、視力の低下、後嚢下白内障の形成、または眼組織から放出される病原体による二次眼感染の安定化に寄与する可能性があります。
専門家の監督なしに、1か月以上Betabioptalを中断せずに使用することはお勧めしません。
角膜と強膜の菲薄化を引き起こす病気では、ステロイドの負の作用の可能性を念頭に置いて、モニタリングをより注意深くする必要があります（角膜穿孔の症例が記載されています）。
ステロイドや抗生物質の長期にわたる局所塗布と一致して、真菌を含む非感受性微生物の発生がより起こりやすくなります。これが発生した場合、または妥当な期間内に臨床的改善が見られない場合は、製剤の使用を中止し、医師に相談してください。
骨髄形成不全のまれな症例は、局所クロラムフェニコールの長期使用後に報告されています。このため、医師の指示がない限り、製品は短期間使用する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間Betabioptalの使用方法：Posology
目薬
処方箋によると、結膜嚢に1〜2滴、1日3〜6回。
軟膏
処方箋に従って、結膜嚢に1日3〜6回塗布します。
副作用ベタビオプタルの副作用は何ですか
クロラムフェニコールの長期使用は、感作反応（胸焼け、血管性浮腫、蕁麻疹、小胞性および斑状丘疹状皮膚炎）を引き起こす可能性があります。そのような症状が発生した場合は、治療を中止してください。
剤形の点眼薬には防腐剤としてメルチオレートが含まれているため、アレルギー反応を起こす可能性があります。
患者は、製品の治療中に発生する望ましくない影響について、医師または薬剤師に通知する必要があります。
有効期限と保持
点眼薬：製品は、最初に容器を開けてから15日を超えて使用しないでください。
軟膏：製品は、最初に容器を開けてから28日を超えて使用しないでください。
小児の手の届かない場所に保管。
パッケージに記載されている製品の有効期限を確認してください。
表示された有効期限を超えて薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
点眼薬、サスペンション：2°〜8°Cで保管
眼軟膏：25°C以上で保管しないでください
構成
目薬
100mlに含まれるもの：
有効成分：
ベタメタゾン0.2g
クロラムフェニコール0.5g
賦形剤:
ポリエチレングリコール3005.0 g
ポリエチレングリコール15000.5 g
ポリエチレングリコール40000.5 g
ホウ酸1.6g
ホウ酸ナトリウム0.1g
ポリオキシエチレンソルビタンモノレート0.2g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース29100.3 g
エチル水銀チオサリチル酸ナトリウム0.002g
精製水q.s.
軟膏
100gに含まれるもの：
有効成分：
ベタメタゾン0.2g
クロラムフェニコール0.5g
賦形剤:
セチルアルコール3.0g
ポリエチレングリコール3005.0 g
ポリエチレングリコール15000.5 g
ポリエチレングリコール40000.5 g
ヴァセリンオイル16.0g
p-ヒドロキシ安息香酸のエステル0.004gワセリンを味わう
パッケージ
スポイト付き5mlボトル。
5gチューブ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BETABIOPTAL
02.0定性的および定量的組成
目薬
100mlに含まれるもの：
有効成分：
ベタメタゾン0.2g
クロラムフェニコール0.5g
軟膏
100gに含まれるもの：
有効成分：
ベタメタゾン0.2g
クロラムフェニコール0.5g
03.0剤形
局所眼科用懸濁液。
局所眼科用軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ベタメタゾンの抗炎症作用を関連付けることが有用である場合、ベタビオプタルは、クロラムフェニコールに感受性のある細菌による非化膿性眼感染症に適応されます。特に、前眼部の炎症、特に術後。細菌性およびアレルギー性結膜炎;急性虹彩毛様体炎。
剤形の眼軟膏は、夜間の塗布または包帯で眼を保護する場合に特に適しています。
04.2投与の形態と方法
点眼薬：処方箋に従って、結膜嚢に1〜2滴、1日3〜6回。
軟膏：処方箋に従って、結膜嚢に1日3〜6回塗布します。
04.3禁忌
a）眼内高血圧; b）単純ヘルペスおよび急性潰瘍期の他のほとんどの角膜ウイルス疾患。ただし、ヘルペスウイルスの特定の化学療法剤、初期段階でも潰瘍性角膜炎を伴う結膜炎（フルオレセイン検査陽性）との関連を除く。ウイルス性ヘルペス性角膜炎では、それを使用することは推奨されていません。これは、眼科医の厳格な監督の下でのみ許可されます。 c）目の結核; d）目の真菌症; e）急性化膿性眼瞼炎、化膿性結膜炎、およびコルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある化膿性およびヘルペス性眼瞼炎。 f）麦粒腫。
製剤の任意の成分に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
長期間の治療中は、眼の色調を頻繁にチェックすることをお勧めします。長期間使用すると、緑内障を引き起こし、視神経の損傷、視野欠損、視力の低下、後嚢下白内障の形成、または眼組織から放出される病原体による二次眼感染の安定化に寄与する可能性があります。専門家の監督なしに、1か月以上Betabioptalを中断せずに使用することはお勧めしません。
角膜と強膜の菲薄化を引き起こす病気では、ステロイドの負の作用の可能性を念頭に置いて、モニタリングをより注意深くする必要があります（角膜穿孔の症例が記載されています）。
ステロイドや抗生物質の長期にわたる局所塗布と一致して、真菌を含む非感受性微生物の発生がより起こりやすくなります。これが発生した場合、または妥当な期間内に臨床的改善が見られない場合は、製剤の使用を中止し、医師に相談してください。
骨髄形成不全のまれな症例は、局所クロラムフェニコールの長期使用後に報告されています。このため、医師の指示がない限り、製品は短期間使用する必要があります。
小児の手の届かない場所に保管。
目薬：製品は、最初に容器を開けてから15日を超えて使用しないでください。
オイル：製品は、最初に容器を開けてから28日を超えて使用しないでください。
幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
それらは知られていない。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
妊娠中の集中的かつ長期の局所ステロイドベースの治療法の安全性は完全には確立されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
誰でもない。
04.8望ましくない影響
クロラムフェニコールの長期使用は、感作反応（胸焼け、血管性浮腫、蕁麻疹、小胞性および斑状丘疹状皮膚炎）を引き起こす可能性があります。そのような症状が発生した場合は、治療を中止してください。点眼薬の医薬形態には、保存料としてメルチオレート（有機水銀化合物）が含まれています。したがって、感作反応が起こる可能性があります（セクション5.2を参照）。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
製品の薬理学的特性は、個々の有効成分の特性から推測することができます。
ベタメタゾン：プレドニゾロンの8倍の抗炎症作用を持つコルチコステロイド。
それが病状を決定しているのか、感染した形態に付随しているのかに関わらず、それは炎症性成分の急速な寛解を決定します。眼の緊張を妨げる既存の能力は、一般に、ベタビオプタールが使用される病状で必要とされるように、局所眼経路によって短期間（1ヶ月未満）投与された場合には現れません。
クロラムフェニコール：広域スペクトルの抗生物質。グラム陽性菌とグラム陰性菌に作用し、静菌作用があります。細菌耐性が低下しています。局所投与すると毒性が低く、組織の忍容性が良好です。目。目。
古い製剤（ニトロフラゾンと塩酸テトラヒドロゾリンも含まれているため、より複雑）を使用してマウスとラットの両方で実施された急性毒性試験では、40ml / kgを超える経口あたりのLD50値が得られました。
アルビノウサギで実施された忍容性と一般毒性の試験では、ベタビオプタル点眼薬または軟膏で治療された動物とプラセボで治療された動物で実施された対照との間に有意差は示されませんでした。
05.2薬物動態特性
05.3前臨床安全性データ
06.0医薬品情報
06.1添加剤
目薬
ポリエチレングリコール300：5.0 g
ポリエチレングリコール1540：0.5 g
ポリエチレングリコール4000：0.5 g
ホウ酸：1.6g
ホウ酸ナトリウム：0.1 g
ポリオキシエチレンソルビタンモノレート：0.2 g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910：0.3 g
エチル水銀チオサリチル酸ナトリウム：0.002 g
精製水q.s.
軟膏
セチルアルコール：3.0g
ポリエチレングリコール300：5.0 g
ポリエチレングリコール1540：0.5 g
ポリエチレングリコール4000：0.5 g
ヴァセリンオイル：16.0 g
p-ヒドロキシ安息香酸のエステル：0.004 g
味わうワセリン
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
点眼薬：18ヶ月。
軟膏：24ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
点眼薬は2°から8°Cの間で保管する必要があります。
軟膏は25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
目薬：
スポイトとネジ留め付きキャップを備えた5mlのプラスチックボトル。ボトルとスポイトは低密度ポリエチレン製で、キャップはポリプロピレン製です。
軟膏：
エポキシ樹脂とメラミン樹脂で内部コーティングされた5gのアルミニウム管には、ノズルとスクリューキャップが付いています。注ぎ口とキャップは、高密度ポリエチレン（20％）と低密度ポリエチレン（80％）の混合物で作られています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
THEA FARMA S.p.A.
ジョット経由、36 "。" 20145ミラノ
08.0マーケティング承認番号
目薬：
A.I.C. n°020305049
軟膏：
A.I.C. n°020305037
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1966年6月
10.0本文の改訂日
2012年5月
