有効成分：クロルフェニラミン（マレイン酸クロルフェニラミン）
Trimeton 10 mg / 1ml注射用溶液
適応症なぜTrimetonが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Trimeton 10 mg / 1 ml注射用溶液は、抗ヒスタミン薬のクラスに属する抗ヒスタミン作用（つまり、アレルギーと戦うことができる）を備えた薬であり、上気道および上気道のアレルギー性疾患に由来する症状を解決するのに効果的です。肌。
Trimetonは次の場合に示されます。
- 季節性および通年性アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、通常は花粉の存在による激しいかゆみと涙を特徴とする眼疾患（アレルギー性結膜炎）、アレルギー性疾患の症状である皮膚発疹（合併症のないアレルギー性皮膚症状）の症状の治療蕁麻疹および血管浮腫）、かゆみ、虫刺され、および皮膚とアトピー性皮膚炎などの刺激物（アレルギー性皮膚炎）との接触によって引き起こされるいくつかのアレルギー反応;
- 薬物、輸血（血清）またはワクチンに対するアレルギー反応の支持療法;
- 運動中の体のリズミカルなまたは不規則な動き（乗り物酔い）および嘔吐の後に経験する神経障害の治療。
- TRIMETONは、治療の迅速な効果が必要な場合に適応されます。
アレルギー性鼻炎（季節性および通年性）および血管運動性鼻炎とは何ですか？
一年の特定の時期に現れる季節性アレルギー性鼻炎は、花粉やカビの吸入によって引き起こされるアレルギー反応です。
通年性鼻炎は一年中発生し、症状は、ダニ、動物の毛、羽毛、特定の食品など、さまざまな原因に対する感受性によって引き起こされる可能性があります。これらのアレルギーは、鼻汁、くしゃみ、鼻粘膜の腫れを引き起こし、閉塞感。
一方、血管運動性鼻炎はアレルギー反応ではなく、次のようなさまざまな非特異的刺激によって引き起こされる可能性があります。光への暴露;刺激性ガス、粉塵または蒸気の最小量での吸入;ホルモンの変化（月経周期、妊娠の最初の数ヶ月、閉経、甲状腺の過剰な機能、首にある腺に関連して）;高血圧症のためのいくつかの薬などの医学的治療;暴力的な感情。
Trimetonを使用すべきでない場合の禁忌
Trimetonを使用しないでください
- あなたが活性物質、他の同様の抗ヒスタミン薬、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 乳児および未熟児;
- 12歳未満の子供;
- うつ病の治療に使用される薬（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）で治療を受けている場合。
- 気管支（下気道）の病気がある場合;
使用上の注意Trimetonを服用する前に知っておくべきこと
Trimetonを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Trimetonは注意して使用してください。
- 眼内の体液圧の上昇によって引き起こされる眼疾患である重度の緑内障（閉鎖隅角緑内障）がある場合。
- あなたがその狭窄につながる上部消化器系の粘膜の病変を持っている場合（消化性潰瘍の狭窄）;
- 幽門の狭窄がある場合、消化物が胃から腸に通過することを可能にする弁（幽門狭窄症）;十二指腸の狭窄がある場合、腸の最初の部分（十二指腸狭窄症）;
- 前立腺が肥大している場合は、男性に精液を産生する腺（前立腺肥大症）。
- 膀胱頸部が狭くなっている場合;
- 気管支喘息、気管支の閉塞を特徴とする呼吸器疾患がある場合;
- てんかん、けいれんのエピソードを特徴とする病気に苦しんでいる場合。
- 心血管疾患がある場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- 目の中に含まれる液体の圧力が高い場合;
- 甲状腺がある場合は、首の腺が機能しすぎています（甲状腺機能亢進症）
- 輸血の場合のアレルギー反応の予防のためにあなたに与えられるならば、トリメトンは輸血からの血液と混合されるべきではありませんが、輸血の直前に与えられるべきです
- その後輸血を受けた場合は、トリメトンをもう1回服用します。
高齢者
抗ヒスタミン薬は、高齢患者（60歳以上）のめまい、精神的および筋肉の弛緩、および血圧低下を引き起こす可能性が高くなります。高齢者は抗ヒスタミン薬に対する感受性が高いため、投与量の調整が必要です。
どの薬や食品がトリメトンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
うつ病の治療に使用される薬（抗MAO）は、抗ヒスタミン薬の効果を延長および強化し、血圧が大幅に低下する可能性があります。
Trimetonを他の抗ヒスタミン薬、アルコール、うつ病の治療に使用される薬、または脳に作用する薬（三環系抗うつ薬、バルビツール酸塩、または他の中枢神経系抑制薬）と併用すると、Trimetonの鎮静効果が高まる可能性があります。
抗ヒスタミン薬の使用は、一部の抗生物質の耳への毒性の最初の兆候（耳鳴り、難聴）を覆い隠し、血液を薄くするために使用される薬の作用期間を短縮し、血栓の形成を防ぐことができます（経口抗凝固薬）。
抗ヒスタミン薬の使用は、皮膚検査の約4日前に中止して、アレルギーの可能性を特定する必要があります。これらの薬は検査結果を歪める可能性があるためです。
食べ物、飲み物、アルコールを含むトリメトン
食後に薬を投与することで、上腹部中央部（みぞおち）の乱れを防ぐことができます。アルコールを併用すると、トリメタスのリラックス効果が高まる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
適切な研究がない場合、妊娠中および授乳中のTrimetonの使用の安全性は確立されていないため、妊娠中の女性に薬剤を使用するためには、母親と胎児に起こりうるリスクを伴う潜在的な利点を検討する必要があります。 。
嘔吐の治療に使用される薬は、一般的に、代替介入が不可能な明らかな症状の場合にのみ投与されるべきであり、妊娠関連の嘔吐の頻繁で単純な症例では投与されるべきではありません。また、嘔吐を防ぐためにこれらの薬を使用することはお勧めしません。
妊娠後期に抗ヒスタミン薬を使用すると、このグループの薬に対する特定の感受性のために、未熟児や新生児に副作用を引き起こす可能性があります。
機械の運転と使用
抗ヒスタミン薬は精神的および筋肉の弛緩を引き起こす可能性があります。
Trimetonを使用しているときに機械を運転または使用するときは注意が必要です。薬は眠気を引き起こし、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があるためです。
投与量、投与方法および投与時間Trimetonの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。トリメトンは、静脈（静脈内）、筋肉（筋肉内経路）、または皮下（皮下経路）から投与する必要があります。
Trimetonの投与量は、あなたのニーズと治療への反応に応じて医師によって個別化されます。
成人および12歳以上の子供：推奨用量は、筋肉内、皮下、または重症の場合は静脈内に1日あたり10 mgのアンプルを1〜2アンプルです。
最大推奨用量は24時間で40mgです。
Trimetonは、他の注射薬や臨床試験に使用される物質（診断薬）と混合してはなりません。
子供と青年での使用
Trimetonは、乳幼児、未熟児、および12歳未満の少年には禁忌です。
過剰摂取トリメトンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取（過剰摂取）の場合、脳活動の低下または増加（抑制剤およびCNS刺激剤）の顕著な影響が観察される可能性があるため、緊急治療を直ちに開始する必要があります。
症状
抗ヒスタミン過剰摂取の影響は、脳活動の低下（精神的および筋肉の弛緩、呼吸の欠如（無呼吸）、注意力の低下（意識の鈍化）、呼吸または血液の問題による皮膚および粘膜の青みがかった変色（チアノーゼ）にまで及ぶ可能性があります） 、刺激に対する過度の反射反応（反射亢進）、不十分な血液循環（心臓血管の崩壊））、興奮（不眠症、幻覚、震えまたはけいれん）、死。以下も存在する可能性があります：めまい（めまい）、耳鳴り、進行性筋肉の協調の喪失、視力のぼやけ、血圧の低下。興奮（覚醒状態）および口渇、瞳孔の固定および拡張、ほてり、体温の急激な上昇などの徴候および症状、熱射病および胃腸症状としても知られています）。
処理
特定の解毒剤はありません。したがって、発生するすべての症状は特別に治療する必要があります。
Trimetonの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
Trimetonの使用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用トリメトンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
軽度から中等度の傾眠は、マレイン酸クロルフェニラミンの最も頻繁な副作用です。じんましん、かゆみを伴う皮膚の発赤などの副作用が報告されています。薬に対する皮膚の発疹;急速に発生し、死に至る可能性のある重度のアレルギー反応（アナフィラキシーショック）。
次の副作用が頻度別にリストされています。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
精神的および筋肉の弛緩、眠気、脱力感、協調運動の困難、めまい、耳鳴り、かすみ目。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
口、鼻、喉の乾燥、便秘、排尿困難、尿閉、気管支粘液の減少と肥厚、呼吸困難と胸部の重さの感覚。
食後に薬を使用することで、上腹部の不快感を避けることができます。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
過度の発汗、悪寒、蒼白、弱い心拍、および血圧の瞬間的な低下;これらの症状は通常、特別な治療を必要とせずに1時間以内に治まります。これらのまれな副作用が発生した場合は、薬の使用を中止してください。
頻度がわからない他の考えられる副作用
神経系の障害
抗ヒスタミン薬を使用すると、特に素因のある被験者で、神経活動、不眠症、振戦、および高用量でのけいれんの発症を伴う、脳活動の増加の兆候が生じる可能性があります。
心臓と血液の障害
一般的な使用量では、この薬は心臓と血液循環に明らかな影響を示しません。ただし、特に高齢者やアレルギーのある被験者では、頭痛、心拍数の増加、血圧の低下が発生する可能性があります。非常にまれなのは、無顆粒球症（一部の種類の白血球の深刻な減少）および血液細胞に影響を与える他の深刻な反応（血小板数の減少;溶血性貧血-それらの分解による赤血球の数の減少）の出現です。
アレルギー
抗ヒスタミン薬は、アレルギー反応や光過敏反応を引き起こす可能性のある薬です。アレルギー（アナフィラキシー）は、薬が体内に注射されたときに発生する可能性があります。
望ましくない影響が発生した場合は、投与量の調整が必要になる場合があり、重症の場合は治療の中止が必要になる場合があります。
注射部位の障害
注射部位に灼熱感を感じることがありますが、通常は5分以上持続しません。添付文書の指示に従うと、副作用のリスクが軽減されます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。ウェブサイトhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseから直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
浮遊粒子や色の変化に気づいたら、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Trimetonに含まれるもの
- 有効成分はマレイン酸クロルフェニラミンです。
- 他の成分は注射用の水です。
Trimetonの外観とパックの内容の説明
Trimetonの各mlには、無菌の無色の溶液に10mgのマレイン酸クロルフェニラミンが含まれています。
注射用溶液1mlのアンプル5個入りの箱
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
注射用TRIMETON10 MG / 1 MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
有効成分：マレイン酸クロルフェニラミン。
注射用溶液、10mg /バイアル。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Trimetonは次の場合に示されます。
-季節性および通年性アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、アレルギー性結膜炎、蕁麻疹および血管浮腫の合併症のないアレルギー性皮膚症状、そう痒症、虫刺され、およびアトピー性皮膚炎などのいくつかのアレルギー性皮膚炎の対症療法;
-薬物、血清またはワクチンによるアレルギー反応の補助療法;
-乗り物酔いと嘔吐の治療。
トリメトンは、治療の迅速な効果が必要な場合に適応されます。
04.2投与の形態と方法
Trimetonの投与量は、患者のニーズと反応に応じて個別化する必要があります。
Trimetonは、静脈内（IV）、筋肉内（IM）、または皮下（SC）投与を目的としています。
成人および12歳以上の子供：1日あたり1〜2個の10 mgアンプルIM、SC、または重症の場合はIV。
最大推奨用量は24時間で40mgです。
小児人口
12歳未満の子供におけるトリメトンの安全性と有効性は確立されていません。
Trimetonは、新生児および未熟児、12歳未満の男児には禁忌です。
04.3禁忌
セクション6.1に記載されている、活性物質、同様の化学構造の他の抗ヒスタミン薬、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
抗ヒスタミン剤は、乳児および未熟児、12歳未満の少年、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤療法を受けている患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
トリメトンは、狭角緑内障、消化性潰瘍、幽門および十二指腸狭窄、前立腺肥大または膀胱頸部狭窄、気管支喘息、てんかん、心血管疾患、高血圧、眼内高血圧および甲状腺機能亢進症の患者に注意して使用する必要があります。
Trimetonの使用中に傾眠が発生する可能性があるため、Trimetonを使用した治療中は、車の運転や器具や機械などの使用など、精神的な注意が必要な活動に従事することについて患者に警告する必要があります。
抗ヒスタミン薬は、高齢患者（60歳以上）にめまい、鎮静、低血圧を引き起こす可能性が高くなります。
抗ヒスタミン薬に対する感受性が高いため、高齢者の用量を決定する際には特に注意を払う必要があります。
抗ヒスタミン薬は鎮静を引き起こす可能性があります。
食後に薬を投与することにより、心窩部障害の出現を回避することができます。
輸血反応の予防において、トリメトンは輸血からの血液と混合されるべきではありませんが、輸血の前に患者に直接投与されるべきです。その後の輸血が行われる場合、患者はトリメトンの別の投与を受ける必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗MAOは抗ヒスタミン薬の効果を延長および強化し、重度の低血圧の可能性があります。
他の抗ヒスタミン薬、アルコール、三環系抗うつ薬、バルビツール酸塩、または他の中枢神経系抑制薬を併用すると、トリメトンの鎮静効果が増強される可能性があります。
抗ヒスタミン薬の使用は、いくつかの抗生物質の耳毒性の初期の兆候を覆い隠すことができ、経口抗凝固薬の作用期間を短縮することができます。
抗ヒスタミン薬の使用は、皮膚検査手順を実行する約4日前に中止する必要があります。これらの薬剤は、皮膚反応性指標に対する陽性反応を予防または軽減する可能性があるためです。
04.6妊娠と母乳育児
適切に管理された研究がない場合、妊娠中および授乳中のTrimeton使用の安全性は確立されていないため、母親および妊婦での薬物使用の潜在的な利益とリスクの可能性を検討する必要があります。
制吐剤は一般に、代替介入が不可能な明白な臨床症状の場合にのみ投与する必要があり、頻繁で単純なつわりの場合ではなく、予防目的で投与する必要があります。
妊娠後期に抗ヒスタミン薬を使用すると、このグループの薬に対する特定の感受性のために、未熟児や新生児に副作用を引き起こす可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
抗ヒスタミン薬は鎮静を引き起こす可能性があります。
Trimetonを使用している間、機械を使用し、車両を運転する人は、薬が眠気を引き起こし、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があるため、注意を払う必要があります。
04.8望ましくない影響
軽度から中等度の傾眠は、マレイン酸クロルフェニラミンの最も頻繁な副作用です。抗ヒスタミン薬の他の考えられる副作用には、心血管、血液、神経、胃腸、泌尿生殖器、呼吸器の反応が含まれます。蕁麻疹、薬の発疹、アナフィラキシーショックなどの一般的な副作用が報告されています。
一般的な治療用量では、最も頻繁な副作用は、鎮静、眠気、無力症、運動協調性の困難、めまい、耳鳴り、不明瞭な視力によって表されます。薬の抗コリン作用のために、口渇、鼻と喉、便秘、排尿困難、尿閉、呼吸困難と胸部圧迫を伴う気管支分泌物の減少と肥厚も頻繁に起こります。
食後に薬を投与することにより、心窩部障害の出現を回避することができます。
しかし、抗ヒスタミン薬を使用すると、特に素因のある被験者において、神経質、不眠症、振戦、および高用量では痙攣の出現を伴う中枢性興奮の兆候が生じる可能性があります。
一般的な使用量では、この薬は明らかな心血管系への影響を示しません。ただし、特に高齢者や過敏症の被験者では、頭痛、頻脈、低血圧が発生する可能性があります。無顆粒球症および他の深刻な血液学的反応（血小板減少症、溶血性貧血）の出現は例外的です。
抗ヒスタミン薬は、アレルギー反応や光線過敏症反応を引き起こす可能性のある薬です。非経口アナフィラキシーが可能です。
副作用の出現は、投与量の調整を必要とし、最も深刻な場合には、治療の中断を必要とする場合があります。
注射部位の灼熱感は通常5分以上持続しません。
非経口投与後、次のことがめったに起こらない場合があります：過度の発汗、悪寒、蒼白、弱い脈拍および一過性の低血圧。これらの症状は通常、特別な治療を必要とせずに1時間以内に治まります。これらのまれな副作用が発生した場合は、投与を中止することをお勧めします。
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスの継続的な監視を可能にするため重要です。医療専門家は、ウェブサイトwww.Agenziafarmaco.govを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、顕著な抑うつ効果と中枢神経系刺激効果が観察される可能性があるため、緊急治療を直ちに開始する必要があります。 症状：抗ヒスタミン薬の過剰摂取の影響は、中枢神経系抑制（鎮静、無呼吸、意識の鈍化、チアノーゼ、反射亢進、心血管崩壊）から興奮（不眠症、幻覚、振戦または痙攣）、そして死にまで及ぶ可能性があります。運動失調、ぼやけた視力および低血圧覚醒状態およびアトロピン様の徴候および症状（口渇、固定および拡張した瞳孔、熱閃光、高体温および胃腸症状）は、男児でより頻繁に見られます。
処理：特定の解毒剤はありません。治療は対症療法であり、支持的です。
覚醒剤（鎮痛剤）は使用しないでください。低血圧の治療には昇圧剤を使用できます。発作を抑えるために、短時間作用型のバルビツール酸塩、ジアゼパム、またはパラアルデヒドを投与できます。特に小児の超高熱は、温水スポンジまたは低体温毛布による治療が必要な場合があります。無呼吸は人工呼吸器で治療されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗ヒスタミン薬-置換アルキルアミン。
ATCコード：R06AB04。
マレイン酸クロルフェニラミンは、軽度から中等度の抗コリン作用および鎮静作用を持つアルキルアミン抗ヒスタミン薬です。これは、眠気を引き起こす可能性が低く、刺激の望ましくない効果を与えることが多いH1受容体部位についてヒスタミンと競合する最も活性の高い抗ヒスタミン薬の1つです。
05.2薬物動態特性
抗ヒスタミン薬は注射部位から急速に吸収されます。
Trimetonの動作は通常急速に発生し、IVによってほぼ即時に発生します。
IV投与後のマレイン酸クロルフェニラミンの半減期は20〜23時間です。
薬は広範囲に代謝されます。それとその代謝物は主に尿中に排泄されます。
マレイン酸クロルフェニラミンは血漿タンパク質に50％以上結合しています。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性（LD50）は、マウスで142 mg / kg / os、104 mg / kg s.c.、76.7 mg / kgi.p.であることがわかった。および39.6mg i.v.モルモットでは、経口で198 mg / kg、皮下で101.1 mg / kgです。
クロルフェニラミンは、2、5、10、および25 mg / kgの用量で4週間の治療後、ラットに顕著な病理学的変化を引き起こしませんでした。
ウサギの眼に0.25％マレイン酸クロルフェニラミン溶液を30日間投与しても、刺激はありませんでした。
103週間のラット発癌性試験から、クロルフェニラミンは、対照群と比較して、治療群の腫瘍発生率の増加を誘発しませんでした。
クロルフェニラミンは催奇形性ではありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
注射用水。
06.2非互換性
Trimetonは、他の非経口医薬品または診断薬と混合してはなりません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
1mlのアンプル5個入りの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄の指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C。：006152021「注射用10 mg / 1 ml溶液」、5アンプル1 ml
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1963年9月27日
最新の更新日：2010年6月
10.0本文の改訂日
2014年12月のAIFA決定
