レベチラセタムアクタビスグループ

レベチラセタムアクタビスグループとは何ですか？

レベチラセタムアクタビスグループは、有効成分レベチラセタムを含む医薬品です。経口液剤（100mg / ml）としてご利用いただけます。
レベチラセタムアクタビスグループは「ジェネリック医薬品」です。これは、レベチラセタムアクタビスグループが、欧州連合（EU）ですでに認可されているケプラと呼ばれる「参照薬」に類似していることを意味します。

レベチラセタムアクタビスグループは何に使用されますか？

レベチラセタムアクタビスグループは、新たにてんかんと診断された16歳からの患者に、二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作の治療に単独で使用できます。これは、「脳の一部の過度の電気的活動が、体の一部の突然のけいれん運動、聴覚障害、嗅覚または視覚障害、しびれまたは突然の恐怖などの症状を引き起こす。二次的な一般化が起こる」てんかんの一種です。その後、活動亢進が脳全体に広がるとき。
レベチラセタムアクタビスグループは、以下の治療における他の抗てんかん薬への追加療法としても適応となる可能性があります。

生後1ヶ月からの患者における一般化を伴うまたは伴わない部分発作;
若年ミオクロニックてんかんの12歳からの患者におけるミオクローヌス発作（筋肉または筋肉群の短くぎくしゃくした収縮）;
特発性全身性てんかん（遺伝的起源であると考えられているてんかんのタイプ）の12歳からの患者における原発性全身性強直間代発作（意識の喪失があるより重度の発作）。

薬は処方箋がなければ入手できません。

レベチラセタムアクタビスグループはどのように使用されますか？

単剤療法として、レベチラセタムアクタビスグループは250mgの開始用量で1日2回投与されるべきであり、2週間後に1日2回500mgに増加されるべきです。投与量は、患者の反応に基づいて2週間ごとに、1日2回の最大投与量1,500mgまでさらに増やすことができます。
レベチラセタムアクタビスグループを別の抗てんかん薬に追加すると、体重が50kgを超える12歳以上の患者の開始用量は1日2回500mgです。1日用量は1日2回1500mgまで増やすことができます。体重50kg未満の6ヶ月から17歳の患者の開始用量は、体重1キログラムあたり1日2回10mgであり、30mg /日まで増やすことができます。1日2回kg。赤ちゃんの場合。 1〜6ヶ月齢の場合、開始用量は経口液剤を使用して1日2回7mg / kgです。1日2回21mg / kgまで増やすことができます。
腎機能に問題のある患者（高齢の患者など）では、低用量が使用されます。
経口液剤は、服用する前にコップ一杯の水で希釈することができます。

レベチラセタムアクタビスグループはどのように機能しますか？

レベチラセタムアクタビスグループの有効成分であるレベチラセタムは、抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過度の電気的活動によって引き起こされます。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全には理解されていませんが、レベチラセタムは、神経間の空間に見られ、神経細胞からの化学伝達物質の放出に関与するシナプス小胞タンパク質2Aと呼ばれるタンパク質を妨害するようです。これにより、レベチラセタムは脳内の電気的活動を安定させ、発作を防ぐことができます。

レベチラセタムアクタビスグループはどのように研究されてきましたか？

レベチラセタムアクタビスグループはジェネリック医薬品であるため、患者を対象とした研究は、参照医薬品であるケプラとの生物学的同等性を判断するためのテストに限定されていました。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。

レベチラセタムアクタビスグループは、研究中にどのような利点を示しましたか？

レベチラセタムアクタビスグループはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。

レベチラセタムアクタビスグループに関連するリスクは何ですか？

レベチラセタムアクタビスグループの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、眠気と無力症（脱力感）または倦怠感（倦怠感）です。 Levetiracetam Actavis Groupで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
レベチラセタムアクタビスグループは、レベチラセタムまたは他のピロリドン誘導体（レベチラセタムと同様の構造を持つ医薬品）または他の成分に対して過敏（アレルギー）のある個人には使用しないでください。

レベチラセタムアクタビスグループが承認されたのはなぜですか？

CHMPは、EUの要件に従い、レベチラセタムアクタビスグループは同等の品質を持ち、ケプラと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、ケプラの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考えました。 Levetiracetam ActavisGroupの販売承認の付与を推奨しました。