有効成分：フルチカゾン（プロピオン酸フルチカゾン）
フリクソナーゼ50マイクログラム/作動点鼻薬、懸濁液
なぜフリクソナーゼが使われるのですか？それはなんのためですか？
フリクソナーゼ50マイクログラム/作動点鼻薬、懸濁液（このリーフレットではフリクソナーゼと呼ばれます）は、コルチコステロイドと呼ばれる薬のグループに属しています。フリクソナーゼは、次の症状を伴う鼻の炎症を軽減します：鼻の腫れや炎症、鼻づまりや鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ。
フリクソナーゼは、以下の予防と治療に使用されます。
- 干し草熱などの季節性アレルギーによる鼻の裏側の炎症（アレルギー性鼻炎）
- 動物アレルギー、ハウスダストダニ、カビなどの年間を通してのアレルギー（慢性）による鼻粘膜の炎症（アレルギー性鼻炎）
- 血管運動性鼻炎
Flixonaseを使用すべきでない場合の禁忌
Flixonaseを使用しないでください：
- プロピオン酸フルチカゾンまたはフリクソナーゼの他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合
- 局所的なウイルス感染または結核感染がある場合
使用上の注意Flixonaseを服用する前に知っておくべきこと
Flixonaseを使用する前に、医師は次のことを知っておく必要があります。
- あなたが「鼻の感染症を持っているなら
- 副腎の活動が低下していると言われたことがある場合（アジソン病）
- リトナビルと呼ばれる薬を服用している場合。
これが当てはまると思われる場合は、医師に確認してください。
鼻コルチコステロイドの全身作用は、特に高用量で長期間投与された場合に発生する可能性があります。これらの効果は、患者間およびコルチコステロイドによって異なります。
成長遅延は、許可された用量で特定の鼻コルチコステロイドで治療された子供たちで報告されています。鼻コルチコステロイドで長期間治療されている子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。成長が遅い場合は、鼻コルチコステロイドの用量を可能な限り維持される最低用量に減らすために、治療を再検討する必要があります。 。効果的な症状管理患者を専門の小児科訪問に紹介することも考慮する必要があります。
相互作用どの薬物または食品がフリクソナーゼの効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用しようとしている場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これには、処方箋なしで購入した薬が含まれます。
一部の薬は、フリクソナーゼの作用に影響を及ぼしたり、副作用が発生する可能性を高めたりする可能性があります。これらの薬は次のとおりです。
- リトナビル（HIVの治療に使用）
- ケトコナゾール（真菌感染症の治療に使用）
- ステロイドを長期間投与し、注射と経口投与の両方で服用します。
これらの薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合、または妊娠している可能性がある、または妊娠を計画している場合は、最初に医師に確認せずにFlixonaseを使用しないでください。あなたの医者はあなたへの利益とあなたが妊娠している間にフリクソナーゼを服用することのあなたの赤ちゃんへのリスクを評価します。
フリクソナーゼの活性物質と賦形剤が母乳に移行できるかどうかは不明です。母乳育児をしている場合は、Flixonaseを使用する前に医師に相談する必要があります。
Flixonaseのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬には、粘膜を刺激する可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Flixonaseの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりにFlixonaseを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
添付文書の指示または医師の処方に従って薬を服用することが重要です。医師が推奨する用量のみを使用する必要があります。高用量または低用量を使用すると、症状が悪化する可能性があります。
薬の使用
大人と12歳以上の子供
- 通常の開始用量は、1日1回、できれば朝に、鼻孔ごとに2回の塗布です。
- 必要に応じて、症状が抑えられるまで、医師は各鼻孔に1日2回（朝と夕方）最大2回の投与量を増やすことがあります。
最大投与量は、1日1鼻孔あたり4回の塗布を超えてはなりません。
高齢者
- 投与量は成人患者の投与量です。
4歳から11歳までの子供
- 通常の開始用量は、1日1回、できれば朝に、鼻孔ごとに1回の塗布です。
- 必要に応じて、症状が抑えられるまで、医師は1日2回（朝と夕方）、各鼻孔に1回の投与量を増やすことができます。最大許容用量は、各鼻孔で2回の塗布を超えてはなりません。
点鼻薬の使い方
フリクソナーゼは、細かいミストとして経鼻投与されます。
ネブライザーを初めて使用するときは、正しく機能していることを確認する必要があります。
セクション7のステップバイステップの指示に注意深く従ってください。目との接触を避けてください
ステップバイステップの説明
点鼻薬
点鼻薬には、点鼻薬を固定して清潔に保つダストキャップが付いています。点鼻薬を使用する前に必ず取り外してください。新しい点鼻薬（または数日間使用されていないもの）は、初めて使用できない場合があります。 、したがって、「点鼻薬の準備」セクションの指示に従って点鼻薬を準備する必要があります。
点鼻薬の準備
点鼻薬を準備します。
- 初めて使用する前に
- 数日間使用していない場合
- 「点鼻薬の洗浄」のセクションの指示に従って洗浄したばかりの場合
点鼻薬を準備することで、常に薬を全量服用することができます。次の手順に従ってください。
- 点鼻薬を振って、人差し指と親指で刻み付きの側面をそっと押し、キャップを引き上げて、ダストキャップを取り外します。ネジを緩めないでください。 （図1）
- 点鼻薬を直立させ、スプレーを自分から遠ざけます。
- 人差し指と中指を鼻用アプリケーターの側面のカラーに置き、親指をボトルの下に置きます（図2）
- 親指を動かさずに、細かいミストが空気中に放出されるまで、指で首輪をしっかりと押します（図2）。
- これで点鼻薬を使用する準備が整いました。
- 鼻用アプリケーターが詰まっていると思われる場合は、針などの鋭利なものを使用して鼻をすっきりさせないでください。
- 「点鼻薬の洗浄」セクションの指示に従って、鼻用アプリケーターを洗浄できます。
点鼻薬の使用
- 点鼻薬を振って、ダストキャップを取り外します。
- 鼻をかむと鼻孔がきれいになります。
- 片方の鼻孔を指で閉じ、鼻のアプリケーターをもう片方の鼻孔に注意深く挿入します。頭を少し前に傾け、点鼻薬を垂直に保ちます。 （図3aおよび3b）
- 鼻から吸い込みながら、指で首輪をしっかりと押します（図3aおよび3b）
- 口から息を吐きます。
- 他の鼻孔についても手順3から4を繰り返します。
- 点鼻薬を使用した後、1つまたは複数のティッシュを使用して鼻用アプリケーターを慎重に洗浄します。
- ダストキャップを元に戻します（図4）
点鼻薬の洗浄
点鼻薬が目詰まりしないように、少なくとも週に1回は点鼻薬を洗浄してください。次の手順に従ってください。
- ダストキャップを取り外します。
- カラーの下を押して少し上に引っ張って、鼻用アプリケーターを取り外します。 （図5）
- 鼻用アプリケーターとダストキャップを温水に数分間浸します。
- 流水ですすいでください。
- 余分な水を取り除き、よく乾かします。
- 鼻用アプリケーターをスプレーに戻します。
- 「点鼻薬の準備」セクションの指示に従って点鼻薬を準備し、使用できるようにします。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのフリクソナーゼを服用した場合の対処法
Flixonaseの使用を忘れた場合
忘れた分は飲まないでください。次の服用時間に1回分を飲んでください。
必要以上にフリクソナーゼを使用する場合
より多くのフリクソナーゼを使用する場合は、医師または薬剤師に相談してください。可能であれば、Flixonaseパックを見せてください。
Flixonaseの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医師のアドバイスなしにFlixonaseの服用をやめないでください
Flixonaseが正常に機能するまで3〜4日かかります。また、Flixonaseを定期的に服用することが重要です。
あなたの医者があなたのために処方した期間、Flixonaseを服用してください。医師の指示がない限り、治療を中止しないでください。
副作用フリクソナーゼの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、フリクソナーゼは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
注意が必要な条件
アレルギー反応：これらはフリクソナーゼを服用している人では非常にまれです。兆候は次のとおりです。
- 皮膚の発疹（じんましん）または発赤
- 顔、口、舌の周りが腫れ、嚥下困難を引き起こす可能性があります
- 非常に喘鳴、咳、または呼吸困難
- 突然の脱力感や立ちくらみ（失神や意識喪失につながる可能性があります）
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。 Flixonaseの服用をやめてください。
非常に一般的（10人に1人以上に影響）
- 鼻血
一般的（10人に1人まで影響）
- 喉や鼻の乾燥や痛み-鼻をかむと血の筋が見えることがあります
- 頭痛、不快な味と匂い。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響します）
- アレルギー反応
- 目の曇った水晶体（白内障）、視力の問題を引き起こす目の圧力の増加（緑内障）。これらの目の問題は、Flixonaseを長期間使用している人に発生します
- 鼻孔を分離する鼻中隔の小さな穴（ミシン目）
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
記載されている副作用のいずれかが深刻または厄介になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらには、子供や青年の発育遅延が含まれる場合があります。
有効期限と保持
Flixonaseを子供の手の届かないところに置いてください。
パックに記載されている有効期限が切れた後は、Flixonaseを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Flixonaseに含まれるもの
- 有効成分はプロピオン酸フルチカゾンです。
- その他の成分は、無水グルコース、微結晶性セルロース-カルメロースナトリウム、2-フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウム、ポリソルベート80、精製水です。セクション2も参照してください。
Flixonaseの外観とパックの内容
- フリクソナーゼは、噴霧器を投与した点鼻薬を使用して鼻粘膜に局所投与するための、微粉化されたプロピオン酸フルチカゾンの0.050％w / w水性懸濁液である。
- ネブライザーには6または12gの懸濁液が含まれており、60または120回のパフを供給します。鼻アダプターを介して投与される100mgの各パフには、50マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンが含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLIXONASE 50 MCG /点鼻薬の調剤、懸濁液
02.0定性的および定量的組成
100gの懸濁液に含まれるもの：
有効成分：プロピオン酸フルチカゾン0.050g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点鼻薬、ネブライザーを投与した点鼻薬を使用した鼻粘膜への局所投与用の微粉化プロピオン酸フルチカゾンの0.050％w / w水性懸濁液。
ネブライザーには6または12gの懸濁液が含まれており、60または120回のパフを供給します。鼻アダプターを介して投与される各用量100mgには、50mcgのプロピオン酸フルチカゾンが含まれています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
花粉症（「干し草熱」）および血管運動性鼻炎を含む季節性および慢性アレルギー性鼻炎の予防および治療。
04.2投与の形態と方法
FLIXONASEは鼻からのみ投与する必要があります。
大人と12歳以上の子供
鼻孔ごとに2回、1日1回、できれば朝に塗布します。必要に応じて、投与量を1日2回鼻孔あたり2回に増やすことができます。最大投与量は、1日1鼻孔あたり4回の塗布を超えてはなりません。
高齢者
投与量は成人患者の投与量です。
4歳から11歳までの子供
鼻孔ごとに1回、1日1回、できれば朝に1回塗布します。必要に応じて、1日2回、鼻孔あたり1回の投与に増やすことができます。
最大投与量は、1日1鼻孔あたり2回の塗布を超えてはなりません。
完全な治療反応を達成するには、FLIXONASEを定期的に服用する必要があります。 FLIXONASEは即時の治療効果はありませんが、最大の治療活性を達成するには3日または4日の治療が必要であることを患者に説明する必要があります。
目を合わせないようにする。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
局所的なウイルス感染または結核感染。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
一般情報
鼻腔および副鼻腔の感染症は適切に治療する必要がありますが、これらは鼻腔内プロピオン酸フルチカゾンの使用に対する特定の禁忌ではありません。
一般的なコルチコステロイド療法を局所療法に置き換えるには、特にある程度の副腎機能障害が存在すると信じる理由がある場合は注意が必要です。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性（特に子供）。
承認された用量の鼻腔内コルチコステロイドで治療された子供で成長遅延が観察されています。長期の鼻腔内コルチコステロイド治療を受けている子供の身長を定期的に監視することをお勧めします（セクション4.8を参照）。成長が遅い場合は、鼻コルチコステロイドの用量を可能であれば最低用量に減らすために治療を再検討する必要があります。制御は維持されます。専門の小児科訪問に患者を紹介することも考慮に入れる必要があります。
市販後の使用中に、プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルで治療された患者で臨床的に重要な薬物相互作用の症例が報告されており、クッシング症候群や副腎抑制などの全身性コルチコステロイド効果をもたらしています。プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルの併用は、可能性がない限り避ける必要があります。患者への利益は、全身性コルチコステロイド副作用のリスクを上回ります（セクション4.5を参照）。
FLIXONASEに防腐剤として含まれている塩化ベンザルコニウム（BAC）は、特に長期間使用すると、鼻粘膜の腫れを引き起こす可能性があります。このような反応（持続的な鼻づまり）が疑われる場合は、可能であればBACを含まない鼻づまりを使用する必要があります。 BACを含まないこのような鼻薬が入手できない場合は、別の剤形を検討する必要があります。気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
点鼻薬
FLIXONASEによる治療に完全に反応するまでには、治療に数日かかる場合があります。
FLIXONASEはほとんどの場合季節性アレルギー性鼻炎を抑制しますが、夏のアレルゲンの異常に高い存在は、特定の場合、適切な追加治療を必要とする場合があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
通常の状況下では、腸および肝臓でのチトクロームP450 3A4によって媒介される広範な初回通過代謝および高い全身クリアランスのために、吸入プロピオン酸フルチカゾンの血漿濃度が非常に低くなります。プロピオン酸フルチカゾンによって媒介される臨床的に重要な薬物相互作用はありそうにありません。
健康なボランティアで実施された相互作用研究は、リトナビル（チトクロームP450 3A4の非常に強力な阻害剤）がプロピオン酸フルチカゾンの血漿濃度を有意に増加させ、血清コルチゾール濃度を有意に低下させる可能性があることを示しました。
市販後の使用中に、プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルで治療された患者で臨床的に重要な薬物相互作用の症例が報告されており、クッシング症候群や副腎抑制などの全身性コルチコステロイド効果をもたらしています。プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルの併用は、可能性がない限り避ける必要があります。患者への利益は、全身性コルチコステロイド副作用が発生するリスクを上回ります。
研究によると、他のチトクロームP450 3A4阻害剤は、プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露をごくわずか（ケトコナゾール）増加させ、血清コルチゾール濃度を著しく低下させることはありません。 ）プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露が増加する可能性があるため、同時に投与されます。
04.6妊娠と授乳
直接の経鼻投与は、最小限の全身曝露をもたらします。
ただし、他の薬剤と同様に、妊娠中および授乳中にプロピオン酸フルチカゾン水性点鼻薬を使用することの期待される利点は、製品または代替療法の使用に関連する可能性のあるリスクを考慮に入れる必要があります。
妊娠：妊娠中のFLIXONASEの忍容性に関する情報はまだ限られています。
動物の生殖研究では、強力なコルチコステロイドの典型的な有害反応は、高レベルの全身曝露でのみ観察されました。直接鼻腔内投与は、最小限の全身曝露を保証します。
えさの時間：ヒトの母乳中のプロピオン酸フルチカゾンの排泄は調査されていません。
フルチカゾンプロピオン酸は、皮下投与後に授乳中の実験用マウスで測定可能な血漿レベルが得られたときに、乳汁中に見出されました。ただし、推奨用量のプロピオン酸フルチカゾンの皮膚投与後の患者の血漿レベルは低い可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
報告されていません。
04.8望ましくない影響
有害事象は、臓器、臓器/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
有害事象の頻度を割り当てる際に、プラセボ群のバックグラウンド発生率は、これらの発生率が一般に活性物質で治療された群の発生率に匹敵するため、考慮されませんでした。
免疫系の変化
非常にまれ：過敏反応、アナフィラキシー/アナフィラキシー反応、気管支痙攣、発疹、顔や舌の浮腫
神経系の変化
一般的なもの：頭痛、不快な味、不快な臭い
他の点鼻薬と同様に、味覚、嗅覚、頭痛の不快感が報告されています。
目の障害
非常にまれ：緑内障、眼圧の上昇、白内障
長期治療後の自発的な報告はほとんど確認されていません。ただし、最長1年間の臨床研究では、鼻腔内プロピオン酸フルチカゾンの使用は、白内障、眼圧の上昇、緑内障などの眼イベントの発生率の増加とは関連がないことが示されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常に一般的：鼻血
一般的なもの：鼻の乾燥、鼻の炎症、喉の乾燥、喉の炎症
他の点鼻薬と同様に、鼻と喉の乾燥と刺激、および鼻血が報告されています。
非常にまれ：鼻中隔の穿孔
鼻中隔穿孔の症例は、鼻コルチコステロイドの使用後に報告されています。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらには、子供や青年の発育遅延が含まれる場合があります。
04.9過剰摂取
FLIXONASEの急性および慢性の過剰摂取の症例に関する情報はまだ利用できません。ボランティアで実施されたプロピオン酸フルチカゾン2mg（40回の作動に等しい）の1日2回の7日間の経鼻投与は、視床下部-下垂体-副腎軸の機能に影響を与えませんでした。
処理
推奨用量よりも高い用量を長期間投与すると、副腎機能が一時的に抑制される可能性があります。
これらの患者では、プロピオン酸フルチカゾン治療は、コントロールするのに十分な用量で継続する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：充血除去薬および局所使用のための他の鼻用製剤-コルチコステロイド。
ATCコード：R01AD08。
プロピオン酸フルチカゾンは、経鼻投与後の視床下部-下垂体-副腎軸の抑制をほとんどまたはまったく引き起こしません。
視床下部-下垂体-副腎軸の明らかな抑制は、高経口投与（10 mgを1日4回、たとえば1日40 mg以上）の後にのみ発生します。
3〜9歳の思春期前の子供を対象とした1年間のランダム化二重盲検プラセボ対照成長試験が実施されました（56人の患者がプロピオン酸フルチカゾン鼻腔内投与を受け、52人がプラセボを受けました）：成長率に統計的に有意な差はありませんでしたプラセボを服用している患者と比較して、鼻のプロピオン酸フルチカゾン（1日あたり200mcgの鼻スプレー）を服用している患者。
1年間の治療での推定成長率は、プラセボ群で6.20cm /年（SE = 0.23）、プロピオン酸フルチカゾン群で5.99cm /年（SE = 0.23）でした。 1年後の成長率の治療間の平均差は0.20cm /年でした（SE = 0.28; 95％CI = -0.35; 0.76）。それぞれ12時間の尿中コルチゾール排泄評価と二重エネルギーX線吸収分光法によって検証されたように、視床下部-下垂体-副腎軸機能または骨塩密度に臨床的に関連する変化の証拠はありませんでした。
05.2「薬物動態特性
プロピオン酸フルチカゾン（200mcg /日）の経鼻投与後、プラセボと比較して血清コルチゾールの24時間AUCに有意な変化はありませんでした（比率1.01; I C 90％0.9-1.14）。
吸収：プロピオン酸フルチカゾン（200mcg /日）の経鼻投与後、定常状態の最大血漿中濃度はほとんどの被験者で定量化できませんでした（飲み込みました。経口投与した場合、全身曝露は無視できます。
分布：プロピオン酸フルチカゾンは、定常状態での分布容積が大きい（約318リットル）。血漿タンパク結合は適度に高い（91％）。
代謝：プロピオン酸フルチカゾンは、主に肝代謝によって、チトクロームP450酵素CYP3A4によって、体循環から急速に除去されます。プロピオン酸フルチカゾンを飲み込んだ場合も、最初のパスで広範囲に代謝されます。プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露が増加する可能性があるため、リトナビルやケトコナゾールなどのCYP3A4酵素系の強力な阻害剤になります。
排泄：静脈内投与されたプロピオン酸フルチカゾンの排泄速度は、250〜1000マイクログラムの用量範囲にわたって直線的であり、高い血漿クリアランス（CL = 1.1 L /分）を特徴とします。ピーク血漿濃度は3〜4時間以内に約98％減少し、低血漿濃度のみが7.8時間の終末半減期に関連します。プロピオン酸フルチカゾンの腎クリアランスはごくわずかです（胆汁）。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的試験は、治療的使用のために提案されたものよりはるかに高い用量で、高力価のコルチコステロイドに典型的な唯一のクラスの効果を示した。
慢性毒性試験では、生殖毒性学および催奇形性の試験と同様に、異なる性質の影響は明らかにされませんでした。プロピオン酸フルチカゾンは、invitroおよびinvivoで変異原性を欠いていることがわかった。
発がん性の研究では、プロピオン酸フルチカゾンがげっ歯類で発がん性を欠いていることが示されています。動物モデルでは、刺激および感作効果がないことがわかった。
しかし、生殖機能に対するプロピオン酸フルチカゾンの干渉の可能性を評価するための動物実験では、FLIXONASEは高レベルの強力なコルチコステロイドへの曝露に典型的な有害反応のみを示しました。
ラットへの皮下投与後、測定可能な血漿濃度の存在下で母乳中にプロピオン酸フルチカゾンの存在が見られました。
前臨床データは、塩化ベンザルコニウムが、不可逆的な不動を含む、鼻粘膜の上皮の振動する繊毛に毒性効果（濃度および時間依存性）を生じさせることができ、鼻粘膜の組織病理学的変化を誘発する可能性があることを示唆している。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
無水グルコース、微結晶性セルロース-カルメロースナトリウム、2-フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウム、ポリソルベート80、精製水。
06.2非互換性
報告されていません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
50mcgの有効成分の120回の支払いに十分な12gの懸濁液ボトル
鼻用アプリケーター付きの特別なディスペンサーを備えたタイプIIIの琥珀色のガラス瓶。
50mcgの有効成分を60回分注するのに十分な6gの懸濁液ボトル
鼻用アプリケーター付きの特別なディスペンサーを備えたタイプIの琥珀色のガラス瓶。
06.6使用および取り扱いに関する指示
使用前に軽く振ってください。
患者は、添付文書の最後にある段階的な指示に従う必要があります。
鼻用アプリケーターを洗浄するための指示
鼻用アプリケーターを洗浄するには、プラスチックキャップを取り外し、カラーの下を押して少し上に引き上げ、鼻用アプリケーターを解放します。アプリケーターとダストキャップを温水で洗います。完全に乾かし、ダストキャップを元に戻します。
アプリケーターが目詰まりしている場合は、ダストキャップを取り外し、アプリケーターを取り外して、ぬるま湯に数分間置きます。よく乾かしてボトルに戻します。鋭利な点や物は使用しないでください。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
FLIXONASE 50 mcg /供給点鼻薬、懸濁液：120回分1本-AIC：027657016
FLIXONASE 50 mcg /供給点鼻薬、懸濁液：60回分1本-AIC：027657042
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1994年11月29日/ 2008年4月
10.0本文の改訂日
2014年1月
