有効成分：ヒドロコルチゾン（酢酸ヒドロコルチゾン）、クロラムフェニコール
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
なぜコルチゾンケミセチナが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
弱いコルチコステロイド、抗生物質との組み合わせ
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
コルチコステロイドと抗感染薬の組み合わせ
治療上の適応症
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
クロラムフェニコール感受性株からの細菌感染に関連する急性炎症性表在性皮膚病変の局所治療。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
抗炎症作用が必要な場合の、クロラムフェニコールに感受性のある菌株によって引き起こされる細菌性表在性眼感染症の局所治療。
CortisonChemicetinaを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
局所ヒドロコルチゾンは、単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘または他のウイルス感染症による急性の未治療の皮膚感染症、皮膚結核、未治療の真菌性皮膚感染症、酒皶、口囲皮膚炎の患者には禁忌です。
局所クロラムフェニコールは、下腿潰瘍の患者には禁忌です。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
局所ヒドロコルチゾンは、初期段階（フルオレセイン検査陽性）でも、潰瘍性角膜炎が知られている、または疑われる患者（単純ヘルペスやコンタクトレンズの使用などによる）には禁忌です。目の結核;目の真菌感染症;コルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある急性化膿性眼炎、結膜炎または眼瞼炎;ものもらい;高眼圧症。
使用上の注意コルチゾンケミセチンを服用する前に知っておくべきこと
コルチゾンケミセチンによる治療の1週間後に改善が観察されない場合は、治療を中止する必要があります。
クロラムフェニコールは、軽度の感染症や感染症の予防には使用しないでください。
重度の皮膚または眼の感染症では、コルチゾンケミセチンを全身抗生物質療法と組み合わせて投与することができます。
コルチコステロイドは、クロラムフェニコールに対する過敏反応を隠すことができます。
コルチコステロイドおよび抗生物質の長期局所適用の場合、耐性菌または粘膜皮膚真菌感染症の発症が発生する可能性があるため、コルチゾンケミセチンは短期間の治療（最大2週間）に使用する必要があります（「望ましくない影響」を参照）。
コンタクトレンズの使用：コンタクトレンズを使用している患者にCortison Chemicetinaを使用する場合は、特に注意が必要です。コンタクトレンズは、軟膏を塗布する前に取り外す必要があり、治療期間全体を通して使用することはできません。
併用局所治療：他の局所製剤の同時適用は避けてください。必要に応じて、異なる適用の間隔は少なくとも30分にする必要があります。
相互作用どの薬や食品がコルチゾンケミセチナの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
コルチゾンケミセチナの局所的および短期間の使用を考慮すると、薬物相互作用の発生はありそうにありません。
以下の薬剤との併用は推奨されません
マクロライドとクリンダマイシン：これらの薬剤は結合部位でクロラムフェニコールと競合し、クロラムフェニコールの有効性を低下させるため、併用は避けてください。
骨髄抑制を誘発する薬：クロザピンなど、骨髄機能を抑制する可能性のある既知の薬の併用は避けてください（「特別な警告」を参照）。
タクロリムスとシクロスポリン：タクロリムスとシクロスポリンの毒性が増加する可能性があるため、併用は避けてください。
注意が必要な併用
抗凝固剤：クロラムフェニコールは抗凝固剤の効果を増強し、出血のリスクを高める可能性があります。クロラムフェニコールを追加または中止する場合は、プロトロンビン時間を綿密に監視することをお勧めします。
フェニトインまたはフェノバルビタール：併用すると、フェニトインまたはフェノバルビタールの毒性のリスクが高まる可能性があります。クロラムフェニコールの添加または懸濁の場合は、フェニトインまたはフェノバルビタールのレベルを注意深く監視する必要があります。
スルホニル尿素剤：スルホニル尿素剤の血糖降下作用は、クロラムフェニコールによって増強される可能性があります。併用する場合は、血糖値を注意深く監視することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
小児は、体重に対する皮膚表面積の比率が高いため、成人患者よりも局所コルチコステロイド誘発性視床下部-下垂体-副腎軸抑制およびクッシング症候群を発症するリスクが高い可能性があります（「効果このリスクは、強力なものを長期間使用すると増加します」を参照してください。高用量の局所コルチコステロイド：ヒドロコルチゾンが低効力のコルチコステロイドであり、短期間の使用のためのコルチソンケミセチンの推奨用量を考慮すると、そのような副作用の発症はありそうにありません。
乳児では、クロラムフェニコールを過剰に使用すると、薬物を代謝および排除できないため、致命的な灰色症候群（腹部膨満、嘔吐、チアノーゼ、循環虚脱）を発症する可能性があります（「望ましくない影響」を参照）。この症候群の発症は用量依存的であり、一般に5 mg / Lを超える新生児血清クロラムフェニコール濃度に関連しています。ただし、新生児にはコルチゾンケミセチンを注意して投与する必要があります。
高齢の患者は、加齢による皮膚の脆弱性の増加により、局所コルチコステロイドによる皮膚萎縮のリスクが高くなる可能性があります（「望ましくない影響」を参照）。
局所コルチコステロイド療法は、後嚢下白内障を含む眼の有害事象、および特に長期使用による眼圧の上昇と関連しています（「望ましくない影響」を参照）。したがって、白内障および緑内障の患者は注意して治療する必要があります。
再生不良性貧血や骨髄抑制などの潜在的に生命を脅かす有害事象が、局所塗布を含むクロラムフェニコールの使用後に報告されています（「望ましくない影響」を参照）。血清クロラムフェニコールレベルの場合、用量依存的で可逆的な骨髄抑制が発生する可能性があります。再生不良性貧血は、特異で不可逆的であり、薬物中止後数週間または数か月後に発生する可能性があります。入手可能な疫学データは、クロラムフェニコールによる局所治療後の再生不良性貧血のリスクが非常に低いことを示しています。ただし、骨髄増殖性疾患または白血球数の異常の病歴がある患者、または骨髄抑制のリスクを高める可能性のある併用薬を使用している患者（「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）は注意して治療する必要があります。これらの患者では、白血球数を注意深く監視することが推奨され、白血球数が3000 / mm3（3.0 x 109）を下回った場合、または絶対好中球数が1500 / mm3（1.5 x）を下回った場合は、直ちに治療を中止する必要があります。 109）。。投与経路と短期間の推奨用量を考慮すると、コルチゾンケミセチンによるこれらの望ましくない影響が発生する可能性は低いです。
妊娠と母乳育児
妊娠：
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。多数の暴露妊娠に関するデータは、ヒドロコルチゾンまたはクロラムフェニコールが妊娠または胎児の健康に望ましくない影響を及ぼさないことを示しています。現在まで、他の関連する疫学データはありません。妊娠中の女性にコルチソンケミセチンを処方する際には注意が必要です。妊娠状態。全身妊娠終了時にクロラムフェニコールを投与すると、新生児に灰色症候群が発症する可能性があります（「特別な警告」を参照）。したがって、出産前の最後の週はコルチゾンケミセチンの使用を避ける必要があります。
えさの時間：
全身投与されたヒドロコルチゾンまたはクロラムフェニコールは母乳に排泄されます。局所投与されたヒドロコルチゾンまたはクロラムフェニコールが母乳に排泄されるかどうかは不明です。
理論的には、乳児がコルチコステロイドを摂取すると、発育遅延を引き起こしたり、内因性コルチコステロイドの産生を妨げたりする可能性があります。
新生児に直接投与されたクロラムフェニコールは、黄疸と灰色乳児症候群に関連しています。さらに、乳児には用量依存的な骨髄抑制の潜在的なリスクがあるかもしれません（「特別な警告」を参照）。したがって、授乳中はコルチゾンケミセチンを使用しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていませんが、薬力学的特性と薬物の局所使用に基づいて、コルチゾンケミセチンがこれらの能力に影響を与える可能性は低いです。眼軟膏を塗布した後、一時的に視力がぼやけることがあります。
コルチゾンケミセチナのいくつかの成分に関する重要な情報
Cortison Chemicetinaには、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性のあるラノリンが含まれています（「望ましくない影響」を参照）。感作の場合は、治療を中止する必要があります。
投与量と使用方法CortisonChemicetinaの使用方法：投与量
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
塗布する前に、手と患部の皮膚を洗ってください。軟膏を薄く塗り、軽くこすります。適用後、治療部位を洗ったりこすったりしないでください。使用後は再度手を洗ってください。皮膚の状態がひどい場合は、密封包帯が必要になることがあります。
大人：
コルチゾンケミセチナ軟膏は、1日2〜3回塗布する必要があります。単回投与は、症状の重症度と病変の表面に基づいて処方する必要があります。コルチゾンケミセチン軟膏による治療は、少なくとも1週間継続する必要があります。
子供達：
コルチゾンケミセチナ軟膏は、1日2〜3回塗布する必要があります。コルチゾンケミセチンは新生児には注意して使用する必要があります（「特別な警告」を参照）。 10歳以上の子供では、単回投与は治療する表面に応じて調整する必要があります。コルチゾンケミセチン軟膏による治療は、少なくとも1週間継続する必要があります。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
塗布する前に手を洗い、頭を後ろに傾けて下まぶたを下に引きます。チューブを目の真上に置き、少量のコルチゾンケミセチナ眼軟膏を下結膜嚢に押し込みます。眼を1〜2分間穏やかに回転させて、軟膏を分散させます。目をこすらないでください。余分な軟膏は取り除くことができ、使用後は手をもう一度洗う必要があります。
大人：
Cortison Chemicetina眼軟膏は、最初の48時間は、必要に応じて1日1〜3回以上塗布する必要があります。最初の48時間後、塗布の間隔を長くすることができます。治療は、目の外観が正常化した後、少なくとも48時間継続する必要があります。
子供達：
小児では、成人向けの推奨事項が適用されます。新生児では、Cortison Chemicetinaを注意して使用する必要があります（「特別な警告」を参照）。皮膚科および眼科の適応症
高齢者：
高齢の患者には用量調整は必要ありませんが、加齢に伴う皮膚の脆弱性のため、注意して使用する必要があります（「特別な警告」を参照）。
腎/肝不全：
局所使用と治療期間の短さを考慮して、これらの患者集団で利用可能なデータはありませんが、用量調整は必要ありません。
過剰摂取コルチゾンケミセチンを過剰摂取した場合の対処方法
症状
市販以来、コルチゾンケミセチンの過剰摂取の症例は報告されていません。コルチゾンケミセチンの推奨用量と投与経路を考慮すると、過剰摂取の可能性は低いです。軟膏を誤って摂取しても、コルチコステロイドと抗生物質が少ないため、毒性作用を引き起こす可能性は低いです。コンテンツ。
処理
偶発的な眼との接触後に灼熱感、腫れ、裂傷、または羞明が発生した場合は、露出した眼を少なくとも15分間、大量の室温水で洗浄する必要があります。15分間の洗浄後も症状が続く場合は、次の可能性を考慮する必要があります。目の検査。誤って摂取/過剰摂取したコルチゾンケミセチンの場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
コルチゾンケミセチンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用CortisonChemicetinaの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、コルチゾンケミセチンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
以下の副作用は、マーケティング中にコルチゾンケミセチンで報告されています。
皮膚および皮下組織の障害：
接触性皮膚炎、湿疹、紅斑、発疹、蕁麻疹
一般的な障害と投与部位の状態：
全身性浮腫
コルチゾンケミセチナの長期使用は、ラノリンの存在により感作を誘発する可能性があります。
以下の望ましくない影響は、ヒドロコルチゾンまたは局所コルチコステロイドで治療された患者で観察されています。
皮膚萎縮は、局所コルチコステロイドの最も一般的な有害事象です。
その他の効果は次のとおりです。
感染症と寄生虫症：真菌感染症
良性、悪性、詳細不明の新生物（嚢胞やポリープを含む）：カポジ肉腫
代謝と栄養障害：高血糖、低カルシウム血症
神経系障害：頭蓋内圧の上昇
眼の障害：緑内障、潰瘍性角膜炎、白内障、高眼圧症、角膜の菲薄化
皮膚および皮下組織障害：多毛症、にきびまたはにきびの悪化、毛細血管拡張症、酒皶の悪化、口囲皮膚炎、皮膚の色素沈着低下または色素沈着過剰、紫斑病、萎縮性線条
一般的な障害と投与部位の状態：創傷治癒の困難、浮腫
小児患者の場合（「特別な警告」を参照）：
内分泌障害：クッシング症候群
筋骨格および結合組織障害：成長遅延
以下の望ましくない影響が、局所クロラムフェニコールで治療された患者で報告されています。
血液およびリンパ系障害：再生不良性貧血、好中球減少症、血小板減少症免疫系障害：アナフィラキシーショック、過敏症
神経系障害：灼熱感
眼の障害：視力萎縮、眼の炎症、充血、眼瞼浮腫皮膚および皮下組織の障害：血管浮腫、そう痒症、水疱性発疹、黄斑乳頭状発疹
一般的な障害と管理サイトの状態：発熱
乳幼児の場合：
心臓障害：新生児灰色乳児症候群（「特別な警告」を参照）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏：最初の開封後の有効期間：28日。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
特別な保管上の注意：25°Cを超えない温度で保管してください。
この薬を子供の手の届かないところに保管してください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
100gに含まれるもの：
有効成分：酢酸ヒドロコルチゾン2.5 g;クロラムフェニコール2g。
賦形剤：流動パラフィン;無水ラノリン;白いワセリン。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
100gに含まれるもの：
有効成分：クロラムフェニコール1 g;酢酸ヒドロコルチゾン0.5g
賦形剤：流動パラフィン;無水ラノリン;白いワセリン
剤形と内容
軟膏-アルミチューブとポリエチレンキャップ-20gチューブ眼科用軟膏-アルミチューブとポリエチレンキャップ-3gチューブ
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
コルチゾンケミセチン
02.0定性的および定量的組成
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
100gに含まれるもの：
有効成分:
酢酸ヒドロコルチゾン2.5g;クロラムフェニコール2g。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
100gに含まれるもの：
有効成分:
クロラムフェニコール1g;酢酸ヒドロコルチゾン0.5g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
軟膏。
眼軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
クロラムフェニコール感受性株からの細菌感染に関連する急性炎症性表在性皮膚病変の局所治療。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
抗炎症作用が必要な場合の、クロラムフェニコールに感受性のある菌株によって引き起こされる細菌性表在性眼感染症の局所治療。
04.2投与の形態と方法
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
塗布する前に、手と患部の皮膚を洗ってください。軟膏を薄く塗り、軽くこすります。適用後、治療部位を洗ったりこすったりしないでください。使用後は再度手を洗ってください。
重度の皮膚状態の場合、密封包帯が必要になる場合があります。
大人
コルチゾンケミセチナ軟膏は、1日2〜3回塗布する必要があります。単回投与は、症状の重症度と病変の表面に基づいて処方する必要があります。
コルチゾンケミセチン軟膏による治療は、少なくとも1週間継続する必要があります。
子供達
コルチゾンケミセチナ軟膏は、1日2〜3回塗布する必要があります。コルチゾンケミセチンは新生児には注意して使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
10歳以上の子供では、単回投与は治療する表面に応じて調整する必要があります。
コルチゾンケミセチン軟膏による治療は、少なくとも1週間継続する必要があります。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
塗布する前に手を洗い、頭を後ろに傾けて下まぶたを下に引きます。チューブを目の真上に置き、少量のコルチゾンケミセチナ眼軟膏を下結膜嚢に押し込みます。眼を1〜2分間穏やかに回転させて、軟膏を分散させます。目をこすらないでください。余分な軟膏は取り除くことができ、使用後は手をもう一度洗う必要があります。
大人
Cortison Chemicetina眼軟膏は、最初の48時間は、必要に応じて1日2〜3回以上塗布する必要があります。最初の48時間後、塗布の間隔を長くすることができます。治療は、目の外観が正常化した後、少なくとも48時間継続する必要があります。
子供達
小児では、成人向けの推奨事項が適用されます。新生児では、コルチゾンケミセチンを注意して使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
皮膚科または眼科の適応症
高齢者
高齢患者では用量調整は必要ありませんが、加齢に伴う皮膚の脆弱性のため、注意して使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
腎/肝不全
局所使用と治療期間の短さを考慮して、これらの患者集団で利用可能なデータはありませんが、用量調整は必要ありません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
局所ヒドロコルチゾンは、未治療の急性皮膚感染症の患者には禁忌です 単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘 または他のウイルス感染;皮膚結核、未治療の真菌性皮膚感染症;酒皶にきび;口囲皮膚炎。
局所クロラムフェニコールは、下腿潰瘍の患者には禁忌です。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
局所ヒドロコルチゾンは、既知または疑われる潰瘍性角膜炎の患者には禁忌です（例： 単純ヘルペス oコンタクトレンズの使用）、初期段階でも（フルオレセイン検査陽性）、眼の結核、眼の真菌感染症、眼炎、結膜炎、またはコルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある急性化膿性眼瞼炎、麦粒腫、眼球腫。高血圧。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
コルチゾン治療の1週間後に改善が観察されない場合
ケミセチン、治療を中止する必要があります。
クロラムフェニコールは、軽度の感染症や感染症の予防には使用しないでください。
重度の皮膚または眼の感染症では、コルチゾンケミセチンを全身抗生物質療法と組み合わせて投与することができます。
コルチコステロイドは、クロラムフェニコールに対する過敏反応を隠すことができます。
コンタクトレンズの使用：コンタクトレンズを使用している患者にCortison Chemicetinaを使用する場合は、特に注意が必要です。最初にコンタクトレンズを取り外す必要があります。
軟膏の塗布であり、治療期間全体を通して使用することはできません。
併用局所治療：他の局所製剤の同時適用は避けてください。必要に応じて、異なる適用の間隔は少なくとも30分にする必要があります。
小児は、皮膚表面積と体重の比率が高いため、成人患者よりも局所コルチコステロイド誘発性視床下部-下垂体-副腎軸抑制およびクッシング症候群を発症するリスクが高い可能性があります（セクション4.8を参照）。 -強力な局所コルチコステロイドの投与：ヒドロコルチゾンは効力の低いコルチコステロイドであり、短期間の使用に推奨されるコルチソンケミセチンの投与量を考慮すると、そのような望ましくない影響が現れる可能性は低いです。
新生児では、過剰な用量のクロラムフェニコールを使用すると、薬物を代謝および排除できないため、致命的な灰色症候群（腹部膨満、嘔吐、チアノーゼ、循環虚脱）を発症する可能性があります（セクション4.8を参照）。この症候群の発症は用量依存的であり、一般に5 mg / Lを超える新生児血清クロラムフェニコール濃度に関連しています（セクション5.2を参照）。ただし、新生児にはコルチゾンケミセチンを注意して投与する必要があります。
高齢の患者は、加齢による皮膚の脆弱性の増加により、局所コルチコステロイド皮膚萎縮のリスクが高くなる可能性があります（セクション4.8を参照）。
コルチコステロイドおよび抗生物質の長期局所適用の場合、耐性菌または粘膜皮膚真菌感染症の発症が発生する可能性があるため、コルチゾンケミセチンは短い治療期間（最大2週間）で使用する必要があります（セクション4.8を参照）。
局所コルチコステロイド療法は、後嚢下白内障を含む眼の有害事象、および特に長期使用による眼圧の上昇と関連しています（セクション4.8を参照）。したがって、白内障および緑内障の患者は注意して治療する必要があります。
再生不良性貧血や骨髄抑制などの潜在的に生命を脅かす有害事象が、局所塗布を含むクロラムフェニコールの使用後に報告されています（セクション4.8を参照）。血清レベルのクロラムフェニコールが25を超えると、用量依存的で可逆的な骨髄抑制が発生する可能性があります。再生不良性貧血は、特異で不可逆的である可能性があり、薬物中止後数週間または数か月後に発生する可能性があります。入手可能な疫学データは、クロラムフェニコールによる局所治療後の再生不良性貧血のリスクが非常に低いことを示しています。ただし、骨髄増殖性疾患または白血球数の異常の病歴がある患者、または骨髄抑制のリスクを高める可能性のある併用薬を使用している患者（セクション4.5を参照）は、注意して治療する必要があります。これらの患者では、白血球数を注意深く監視することが推奨され、白血球数が3000 / mm3（3.0 x 109）を下回った場合、または絶対好中球数が1500 / mm3（1.5 x）を下回った場合は、直ちに治療を中止する必要があります。 109）。。
投与経路と短期間の推奨用量を考慮すると、コルチゾンケミセチンによるこれらの望ましくない影響が発生する可能性は低いです。
Cortison Chemicetinaには、感作現象を誘発する可能性のあるラノリンが含まれています（セクション4.8を参照）。感作の場合は、治療を中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コルチゾンケミセチナの局所的および短期間の使用を考慮すると、薬物相互作用の発生はありそうにありません。
以下の薬剤との併用は推奨されません
マクロライドとクリンダマイシン ：これらの薬剤は結合部位でクロラムフェニコールと競合し、クロラムフェニコールの有効性を低下させるため、併用は避けてください。
骨髄抑制を誘発する薬：クロザピンなど、骨髄機能を抑制する可能性のある既知の薬物の併用は避けてください（セクション4.4を参照）。
タクロリムスとシクロスポリン ：タクロリムスとシクロスポリンの毒性が増加する可能性があるため、併用は避けてください。
注意が必要な併用
抗凝固剤 ：クロラムフェニコールは抗凝固剤の効果を増強し、出血のリスクを高める可能性があります。クロラムフェニコールを追加または中止する場合は、プロトロンビン時間を注意深く監視することをお勧めします。
フェニトインまたはフェノバルビタール ：併用すると、フェニトインまたはフェノバルビタールの毒性のリスクが高まる可能性があります。クロラムフェニコールの添加または懸濁の場合は、フェニトインまたはフェノバルビタールのレベルを注意深く監視する必要があります。
スルホニル尿素剤 ：スルホニル尿素剤の血糖降下作用は、クロラムフェニコールによって増強される可能性があります。併用する場合は、血糖値を注意深く監視することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
多数の暴露された妊娠に関するデータは、ヒドロコルチゾンまたはクロラムフェニコールが妊娠または胎児の健康に望ましくない影響を及ぼさないことを示しています。現在まで、他の関連する疫学データはありません。
妊娠中の女性にコルチゾンケミセチンを処方する際には注意が必要です。
妊娠終了時のクロラムフェニコールの全身投与は、新生児の灰色乳児症候群の発症につながる可能性があります（セクション4.4を参照）。したがって、出産前の最後の週はコルチゾンケミセチンの使用を避ける必要があります。
えさの時間:
全身投与されたヒドロコルチゾンまたはクロラムフェニコールは母乳に分泌されます。
局所投与されたヒドロコルチゾンまたはクロラムフェニコールが母乳に分泌されるかどうかは不明です。
理論的には、乳児がコルチコステロイドを摂取すると、発育遅延を引き起こしたり、内因性コルチコステロイドの産生を妨げたりする可能性があります。
新生児に直接投与されたクロラムフェニコールは、黄疸と灰色乳児症候群に関連しています。さらに、乳児では用量依存的な骨髄抑制の潜在的なリスクがあるかもしれません（セクション4.4を参照）。
したがって、授乳中はコルチゾンケミセチンを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていませんが、薬力学的特性と薬物の局所使用に基づいて、コルチゾンケミセチンがこれらの能力に影響を与える可能性は低いです。眼軟膏を塗布した後、一時的に視力がぼやけることがあります。
04.8望ましくない影響
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
以下の副作用は、マーケティング中にコルチゾンケミセチンで報告されています。
皮膚および皮下組織の障害： 接触性皮膚炎、湿疹、紅斑、発疹、蕁麻疹
一般的な障害と投与部位の状態： 全身性浮腫
コルチゾンケミセチナの長期使用は、ラノリンの存在により感作を誘発する可能性があります。
以下の望ましくない影響は、ヒドロコルチゾンまたは局所コルチコステロイドで治療された患者で観察されています。
皮膚萎縮は、局所コルチコステロイドの最も一般的な有害事象です。
その他の効果は次のとおりです。
感染症と蔓延：真菌感染症
良性、悪性、詳細不明の新生物（嚢胞やポリープを含む）：カポジ肉腫
代謝と栄養障害：高血糖、低カルシウム血症
神経系障害：頭蓋内圧亢進
目の障害：緑内障、潰瘍性角膜炎、白内障、高眼圧症、角膜の菲薄化
皮膚および皮下組織の障害：多毛症、にきびまたはにきびの悪化、毛細血管拡張症、酒皶の悪化、口周囲皮膚炎、皮膚の低色素沈着または色素沈着過剰、紫斑、萎縮性脈理
一般的な障害と投与部位の状態：傷、浮腫の治癒の難しさ。
小児患者の場合（セクション4.4を参照）：
内分泌病理学：クッシング症候群
筋骨格系および結合組織障害：成長遅延
以下の望ましくない影響が、局所クロラムフェニコールで治療された患者で報告されています。
血液およびリンパ系の障害：再生不良性貧血、好中球減少症、血小板減少症
免疫系の障害：アナフィラキシーショック、過敏症
神経系障害：灼熱感
目の障害：視神経萎縮、眼の刺激、充血、まぶたの浮腫
皮膚および皮下組織の障害：血管浮腫、そう痒症、水疱性発疹、斑状丘疹状発疹
一般的な障害と投与部位の状態： 熱
乳幼児の場合：
心臓障害：新生児灰色症候群（セクション4.4を参照）。
04.9過剰摂取
症状
販売以来、コルチゾンケミセチンの過剰摂取の症例は報告されていません。コルチゾンケミセチンの推奨用量と投与経路を考慮すると、過剰摂取はありそうにありません。
軟膏の偶発的な摂取は、コルチコステロイドと抗生物質の含有量が少ないため、毒性作用を引き起こす可能性は低いです。
処理
偶発的な眼との接触後に灼熱感、腫れ、裂傷、または羞明が発生した場合は、露出した眼を少なくとも15分間、大量の室温水で洗浄する必要があります。15分間の洗浄後も症状が続く場合は、次の可能性を考慮する必要があります。目の検査。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
治療薬カテゴリー：弱いコルチコステロイド、抗生物質との組み合わせ。
ATCコード：D07CA01。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
治療薬カテゴリー：コルチコステロイドと抗感染薬の組み合わせ。
ATCコード：S01CA03。
Cortison Chemicetinaは、ヒドロコルチゾンとクロラムフェニコールの固定された組み合わせです。
ヒドロコルチゾンは、抗炎症作用を持つ低力価の局所コルチコステロイドです。
クロラムフェニコールは、グラム陽性菌およびグラム陰性菌に対する広域抗生物質であり、後天性耐性の証拠はほとんどありません。クロラムフェニコールは、細菌リボソームの50Sサブユニットに可逆的に結合することにより、細菌タンパク質合成を阻害します。 、タンパク質合成が再開されます。皮膚や目の感染症から最も頻繁に分離され、クロラムフェニコールに感受性のある細菌は次のとおりです。 腸内細菌 含まれています 大腸菌 （MIC90 3-12 mcg / ml）; インフルエンザ菌;クレブシエラ種;モラクセラ種;ナイセリア種;黄色ブドウ球菌 （MIC90 3-12 mcg / ml）; 連鎖球菌 それを含む 肺炎連鎖球菌 （MIC90 1-8 mcg / ml） （肺炎球菌）。 クロラムフェニコールはクラミジアに対しても有効である可能性があります。
局所クロラムフェニコールは、表在性眼感染症の治療に最適な抗生物質と考えられています。
05.2薬物動態特性
局所投与されたヒドロコルチゾンとクロラムフェニコールは全身吸収が制限されています。全身吸収を増加させる可能性のある要因は、適用部位、表面治療、皮膚炎症の重症度、治療期間、密封包帯の使用です。
ヒドロコルチゾン
吸収
局所ヒドロコルチゾンの吸収は、角質層の厚さと皮膚の脂質組成に依存します。このため、皮膚への浸透が最も大きくなるのはまぶたのレベルで、最も小さいのは足底レベルです。
分布
血漿タンパク結合は、主にコルチコステロイド結合グロブリンへの90％です。血漿タンパク質に結合していないヒドロコルチゾンのみが生物学的に活性です。
代謝
ヒドロコルチゾンは組織や肝臓で代謝され、グルクロニドや硫酸塩などの生物学的に不活性な化合物になります。
排除
排泄半減期は1〜2時間の範囲です。不活性代謝物は尿中に排泄されます：ヒドロコルチゾンの1％未満が変化せずに尿中に排泄されます。
クロラムフェニコール
吸収
局所クロラムフェニコールの眼のバイオアベイラビリティは16％であり、総バイオアベイラビリティは34％です。クロラムフェニコールの眼内浸透は、その高い脂溶性のために高いです。
分布
クロラムフェニコールは血漿タンパク質に部分的に結合しておらず、分布容積は0.5〜1 l / kgの範囲です。
代謝
クロラムフェニコールは、グルクロン酸抱合によって不活性な代謝物に肝臓で広範囲に代謝されます。
排除
排泄半減期は約3時間です。投与された経口投与量の約90％が尿中に排泄され（主に不活性グルクロニドとして）、より少ない程度で糞便と胆汁中に排泄されます。
新生児では、グルクロン酸抱合と腎排泄が著しく減少します（セクション4.4を参照）。
05.3前臨床安全性データ
ヒドロコルチゾン
局所コルチコステロイドの発がん性または出産する影響を評価するための長期動物試験は実施されていません。
ヒドロコルチゾンを用いた研究では、変異原性の可能性は示されませんでした。
クロラムフェニコール
クロラムフェニコールはヒトの発がん性物質であると疑われており、遺伝子毒性研究で陽性であることがわかっています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コルチゾンケミセチン2.5％+ 2％軟膏
液体パラフィン;無水ラノリン;白いワセリン。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏
液体パラフィン;無水ラノリン;白いワセリン。
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
2年。
CORTISON CHEMICETINA 0.5％+ 1％眼軟膏：最初の開封後の有効期間：28日。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
軟膏-アルミチューブとポリエチレンキャップ-20gチューブ
眼軟膏-アルミニウムチューブとポリエチレンキャップ-チューブ3g。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
Teofarma S.r.l. F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene（PV）
08.0マーケティング承認番号
軟膏A.I.C. NS。 010495051
A.I.C.眼科用軟膏NS。 010495048
09.0最初の承認または承認の更新の日付
17-01-1956/31-05-2010
10.0本文の改訂日
2014年1月
