有効成分：プロゲステロン
注射用プロゲステロン50mg / ml溶液
注射用プロゲステロン100mg / ml溶液
適応症なぜプロゲステロンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
ゲスターゲン。
治療上の適応症
妊娠中に行われる婦人科および婦人科外の手術の準備において;流産の脅威;習慣性流産;早産の脅威;月経過多、多月経、子宮出血、無月経、月経低下、稀発月経、月経前症候群;産後うつ病の予防または一次または二次卵巣不全。
Prontogestを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、未知の性質の膣からの出血、内部または不完全な流産、現在または以前の血栓塞栓性障害、脳出血、血栓性静脈炎、重度の肝不全。
使用上の注意Prontogestを服用する前に知っておくべきこと
プロゲステロンはある程度の保持を引き起こす可能性があるため、てんかん、片頭痛、喘息、心不全または腎不全など、この要因の影響を受ける可能性のある状態を監視する必要があります。精神的うつ病の病歴のある患者は、プロゲステロンによる治療中に注意深く観察する必要があります。糖尿病患者では、プロゲステロンホルモンが水分保持を決定または悪化させ、耐糖能を低下させる可能性があります。組織学的検査を行う場合は、患者が治療を受けていることに注意してください。 Prontogestで
どの薬や食品がプロゲステロンの効果を変えることができるか
他の薬との相互作用は報告されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
治療中に視力の部分的または完全な喪失または複視の症状が現れた場合は注意を払い、乳頭浮腫または網膜血管の病変が確認された場合は治療自体を中断する必要があります。
末梢血管、脳血管、または肺血管に影響を与える血栓性障害を示す可能性のある最初の症状についても同じことが言えます。
内分泌検査や肝機能に変化がある被験者にも特に注意を払う必要があります。このような被験者では、治療を中止し、約2か月後にテストを繰り返す必要があります。
閉経前の患者のゲスターゲン治療は、更年期の発症を隠す可能性があります。膣からの出血の場合は、機能しない原因を考慮に入れる必要があります。性質が不明な子宮出血の場合は、適切な診断手段が推奨されます。
中絶の脅威および習慣的な中絶におけるプロゲストゲンの使用は、特定の病理学的画像の病因（第2段階の不十分さによる不妊、不十分な活動による中絶の脅威）に関連して絶対に不可欠である場合に許可することができます黄体の、ホルモン欠乏症）。
妊娠と母乳育児
プロゲステロンは妊娠中、許可された適応症のために、そして厳格な医学的監督の下でのみ使用することができます。プロゲステロンは母乳に排泄されるため、授乳中の使用はお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
眠気やめまいを起こすことがありますので、運転や機械の使用には注意が必要です。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
投与量、投与方法および投与時間プロゲステロンの使用方法：薬
流産の脅威：このスキームに従ってプロゲステロンの投与が推奨されます：
第1トリメスター：少なくとも7日間、1日あたり100〜200mgを投与します。その後、さらに20日間、または別の処方に従って、1日おきに50mgの維持療法を続けます。
第2トリメスター：少なくとも7日間、1日あたり100〜200mgを投与します。その後、100 mgを1日おきにさらに20日間、または別の処方に従って続けます。
習慣性流産：妊娠の非常に早い時期から、週に2、3回50-100mgの用量でプロゲステロンの投与を開始することをお勧めします。特に、黄体によるプロゲステロンの内部分泌が減少する妊娠3ヶ月の間に投与に注意を払う必要があります。
月経過多、多月経過多、月経過多：多くのAAは、ホルモン療法の前に子宮内膜をこすることを推奨しています。プロゲステロンの投与は、出血開始の数日前に開始する必要があります。使用する用量は50mg以上である必要があります。
過少月経無月経、稀発月経：原因（下垂体、子宮、卵巣）を明確に特定した後にのみ、プロゲステロンの使用を単独で使用するか、FSHおよびLHゴナドスティモリンと組み合わせて使用できます。おそらくエストロゲンに関連する月5日間、1日あたり25mg。
妊娠中の外科的介入：1日あたり100〜200 mg、または別の処方に従って。
月経前症候群：重症の場合、周期の14日目から月経の始まりまで50 mgのプロゲステロン（Prontogest）の1アンプルの毎日の治療をお勧めします：または症状が限られている場合は100mgの1アンプル2-4月経直前の日。
産後うつ病の予防：分娩後、最初の7日間は1日あたり100 mgのプロゲステロン（Prontogest）の2つのバイアルが投与されます。その後、最初の月経が起こるまで、用量を1日あたり100 mgのプロゲステロン（Prontogest）に減らすことができます。次に、サイクルの14日目から1日あたり50〜100mgの用量で月経の開始まで。
プロゲステロンの投与は、患者が完全に症状がなくなるまで、期間と投与量の両方で徐々に減らすことができます。
一次または二次不妊または不妊の場合、自発的または誘発されたサイクル中の黄体期のサプリメント：推奨用量は1日あたり50-100mgです。妊娠が確立された場合は、胎盤の自律性が達成されるまで（妊娠8〜12週間）治療を継続する必要があります。
過剰摂取プロゲステロンを過剰摂取した場合の対処方法
現在まで、過剰摂取の症状は報告されていません。
副作用プロゲステロンの副作用は何ですか
エストロゲン関連プロゲストゲンの使用後、末梢、肺、脳、網膜の血栓塞栓性事故および神経眼病変の統計的に有意な発生率が報告されています。プロゲストゲンの使用後に報告された他の副作用は、素因のある個人の血圧上昇、月経前症候群、性欲の変化、月経間出血、月経流量の変化、無月経、頸部分泌物の変化、乳房痛、かゆみ、脱毛症、頭痛、めまい、不眠症、月経前症候群、神経質、うつ病、クロアズマ、体重変化（増加または減少）、胆汁うっ滞性黄疸、肝機能の変化（アルカリ性ホスファターゼ、トランスアミナーゼ）および血液凝固検査、皮膚反応（かゆみの有無にかかわらず発疹）。
添付文書に記載されていない望ましくない影響があれば、医師または薬剤師に報告してください。
有効期限と保持
特別な保管上の注意
25°C以上で保管しないでください。
有効
36ヶ月。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
構成
注射用プロゲステロン50mg / ml溶液
各1mlバイアルには以下が含まれます。
有効成分：プロゲステロン50mg
賦形剤：ベンジルアルコール、オレイン酸エチル。
注射用プロゲステロン100mg / ml溶液
各1mlバイアルには以下が含まれます。
有効成分：プロゲステロン100mg
賦形剤：ベンジルアルコール、オレイン酸エチル。
剤形と内容
筋肉内使用のための注射用溶液
50mg / 1mlのアンプル3個が入ったパック。
100mg / 1mlのバイアル3本が入ったパック。
100mg / 1mlのバイアル7本を含むパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
プロゲステロン
02.0定性的および定量的組成
注射用プロゲステロン100mg溶液
各1mlバイアルには以下が含まれます。
有効成分：プロゲステロン100mg
注射用プロゲステロン50mg溶液
各1mlバイアルには以下が含まれます。
有効成分：プロゲステロン50mg
03.0剤形
筋肉内使用のための注射用溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
妊娠中に行われる婦人科および婦人科外の手術の準備において;流産の脅威;習慣的な流産;早産の脅威;月経過多、多月経、子宮出血、無月経、月経過多、稀発月経;月経前症候群;産後うつ病の予防または一次または二次卵巣不全。
04.2投与の形態と方法
S.p.m.ガイドラインとして、以下のスキームを採用することができます。
中絶の脅威：このスキームに従ってプロゲステロンの投与をお勧めします：
第1トリメスター：少なくとも7日間、1日あたり100〜200mgを投与します。その後、さらに20日間、または別の処方に従って、1日おきに50mgの維持療法を続けます。
第2トリメスター：少なくとも7日間、1日あたり100〜200mgを投与します。その後、100 mgを1日おきにさらに20日間、または別の処方に従って続けます。
習慣性中絶：プロゲステロンの投与は、妊娠の最も早い時期から、週に2、3回50〜100mgの用量で開始することをお勧めします。特に、黄体によるプロゲステロンの内部分泌が減少する妊娠3ヶ月の間に投与に注意を払う必要があります。
月経過多、多月経過多、不正出血：多くのAAは、ホルモン療法の前に子宮内膜をこすることを推奨しています。プロゲステロンの投与は、出血の開始の数日前に開始する必要があります。使用する用量は50mg以上である必要があります。
過少月経無月経、稀発月経：原因（下垂体、子宮、卵巣）を明確に特定した後にのみ、プロゲステロンの使用を単独で使用するか、ゴナドスティモリンFSHおよびLHと組み合わせて使用できます。一部のAAによると、プロゲステロン（プロングスト）は1日あたり25mgの用量で投与する必要があります。おそらくエストロゲンに関連する月5日間。
妊娠中の手術： 1日あたり100〜200 mg、または別の処方に従って。
月経前症候群：重症の場合は、周期の14日目から月経の始まりまで50 mgのプロゲステロン（Prontogest）を1アンプル毎日治療することをお勧めします。症状が限られている場合は、100mgを1アンプル2-4月経の直前の日。
産後うつ病の予防：分娩後、最初の7日間、1日あたり2つの100 mgアンプルのプロゲステロン（Prontogest）が投与されます。その後、最初の月経が起こるまで、用量を1日あたり100 mgのプロゲステロン（Prontogest）に減らすことができます。次に、サイクルの14日目から1日あたり50〜100mgの用量で月経の開始まで。
プロゲステロンの投与は、患者が完全に症状がなくなるまで、期間と投与量の両方で徐々に減らすことができます。
一次または二次不妊または不妊の場合、自発的または誘発されたサイクル中の黄体期のサプリメント： 推奨される薬量は1日あたり50-100mgです。妊娠が確認された場合は、胎盤の自律性が達成されるまで（妊娠8〜12週間）治療を継続する必要があります。
04.3禁忌
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、未知の性質の膣からの出血、内部または不完全な流産、現在または以前の血栓塞栓性障害、脳出血、血栓性静脈炎、重度の肝不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療中に視力の部分的または完全な喪失または複視の症状が現れた場合は注意を払い、乳頭浮腫または網膜血管の病変が確認された場合は治療自体を中断する必要があります。末梢血管、脳血管、または肺血管に影響を与える血栓性障害を示す可能性のある最初の症状についても同じことが言えます。内分泌検査や肝機能に変化がある被験者にも特に注意を払う必要があります。このような被験者では、治療を中止し、約2か月後にテストを繰り返す必要があります。プロゲステロンはある程度の保持を引き起こす可能性があるため、てんかん、片頭痛、喘息、心不全または腎不全など、この要因の影響を受ける可能性のある状態を監視する必要があります。精神的うつ病の病歴のある患者は、プロゲステロンによる治療中に注意深く観察する必要があります。糖尿病患者では、プロゲステロンホルモンが水分保持を決定または悪化させ、耐糖能を低下させる可能性があります。
閉経前の患者のプロゲスチン治療は、更年期の発症を隠すことができます。
組織学的検査を実施する場合、患者はプロゲステロンで治療されていることに注意する必要があります。
膣からの出血の場合、機能しない原因を考慮に入れる必要があります。原因不明の不正出血の場合は、適切な診断手段が推奨されます。
中絶の脅威および習慣的な中絶におけるプロゲストゲンの使用は、特定の病理学的画像の病因（第2段階の不十分さによる不妊、不十分な活動による中絶の脅威）に関連して絶対に不可欠である場合に許可することができます黄体の、ホルモン欠乏症）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との相互作用は報告されていません。
04.6妊娠と授乳
プロゲステロンは妊娠中、許可された適応症のために、そして厳格な医学的監督の下でのみ使用することができます。
プロゲステロンは母乳に排泄されるため、授乳中の使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
眠気やめまいを起こすことがありますので、運転や機械の使用には注意が必要です。
04.8望ましくない影響
エストロゲン関連プロゲストゲンの使用後、末梢、肺、脳、網膜の血栓塞栓性事故および神経眼病変の統計的に有意な発生率が報告されています。プロゲストゲンの使用後に報告された他の副作用は、素因のある個人の血圧上昇、月経前症候群、性欲の変化、月経間出血、月経流量の変化、無月経、頸部分泌物の変化、乳房痛、かゆみ、脱毛症、頭痛、めまい、不眠症、月経前症候群、神経質、うつ病、クロアズマ、体重変化（増加または減少）、胆汁うっ滞性黄疸、肝機能の変化（アルカリ性ホスファターゼ、トランスアミナーゼ）および血液凝固検査、皮膚反応（かゆみの有無にかかわらず発疹）。
04.9過剰摂取
現在まで、過剰摂取の症状は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC分類：G03DA04泌尿生殖器系および性ホルモン;ゲスターゲン。
05.2薬物動態特性
油性溶液で投与されると、プロゲステロンは急速に吸収され、卵巣から分泌されるプロゲステロンで知られている方法に対応する方法で変換されます。
05.3前臨床安全性データ
SmPCの他のセクションでまだ報告されていない、前臨床データから得られた、医師にとって非常に重要な情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ベンジルアルコール、オレイン酸エチル
06.2非互換性
なし
06.3有効期間
無傷の包装で36ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボール箱に詰められた1mlの溶液を含むガラスアンプル。
注射用プロゲステロン50mg / ml溶液：1mlのアンプル3個
注射用プロゲステロン100mg / ml溶液：1mlのアンプル3個
注射用プロゲステロン100mg / ml溶液：1mlの7アンプル
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特にありません
07.0マーケティング承認保持者
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.、Via Martiri di Cefalonia、2、26900 Lodi
08.0マーケティング承認番号
「注射用プロゲステロン50mg / ml溶液」1mlA.I.C.の3アンプルNS。 005239049
「注射用プロゲステロン100mg / ml溶液」1mlA.I.C.の3アンプルNS。 005239052
「注射用プロゲステロン100mg / ml溶液」1mlA.I.C.の7アンプルNS。 005239076
09.0最初の承認または承認の更新の日付
「注射用プロゲステロン50mg溶液」1mlのアンプル3個1976/2005
「注射用プロゲステロン100mg溶液」1mlのアンプル3個1984/2005
「注射用プロゲステロン100mg溶液」1mlのアンプル7個2004/2005
10.0本文の改訂日
2010年5月
