Movymia-テリパラチドとは何ですか？それは何に使用されますか？
Movymiaは、次のグループの骨粗鬆症（骨をもろくする病気）の治療に使用される薬です。
- 閉経後の女性。これらの患者では、Movymiaは椎骨（脊椎）および非椎骨（骨折）の骨折を大幅に軽減することが示されていますが、股関節の骨折は軽減しません。
- 骨折のリスクが高い男性;
- グルココルチコイド（ステロイドの一種）による長期治療により骨折のリスクが高い男性と女性。
Movymiaには有効成分のテリパラチドが含まれています。
Movymiaは「バイオシミラー薬」です。これは、欧州連合（EU）ですでに認可されている生物医学（「参照薬」）に類似している必要があることを意味します。Movymiaの参照薬はForsteoです。生物学的類似薬の詳細については、質問を参照してください。ここをクリックして回答してください。
Movymiaはどのように使用されますか？
Movymiaは、ServoPen Fixシステムでの使用を目的としたカートリッジ（600マイクログラムのテリパラチドを含む）に注射するための溶液として利用できます。推奨用量は、20マイクログラムのMovymiaを1日1回、大腿部または腹部（腹部）に皮下注射することです。患者はトレーニング後に自分自身を注射することができます。
カルシウムとビタミンDの補給は、これらの物質の食事摂取が不十分な患者に推奨されます。 Movymiaは最大2年間使用できます。Movymiaによる2年間の治療は、患者の人生に一度だけ行う必要があります。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Movymia-テリパラチドはどのように機能しますか？
骨粗鬆症は、生成された新しい骨が自然に劣化した骨を置き換えるのに十分ではない状態です。骨は次第に密度が低くなり、骨折しやすくなります。骨粗鬆症は、閉経後の女性で、女性ホルモンのエストロゲンのレベルが低下すると、より一般的になります。骨粗鬆症は、男性と女性のグルココルチコイド治療の副作用としても発生する可能性があります。
Movymiaの有効成分であるテリパラチドは、ヒト副甲状腺ホルモンの一部と同一であり、ヒトホルモンと同様に、骨芽細胞（骨形成に関与する細胞）に作用して骨形成を刺激します。さらに、この物質は吸収を増加させます。食物と尿中の過度の分散を防ぎます。
Movymia-テリパラチドは研究中にどのような利点を示しましたか？
MovymiaとForsteoを比較した実験室研究では、Movymiaの有効成分は、構造、純度、および生物活性の点でForsteoの有効成分と非常に類似していることが示されています。
Movymiaはバイオシミラーであるため、テリパラチドの有効性と安全性に関してForsteoで実施された研究は、Movymiaについて繰り返す必要はありません.54人の健康な女性を対象とした研究では、皮下注射によって与えられた2つの薬の同じ投与量が同様のレベルの体内の活性物質テリパラチド。さらに、MovymiaとForsteoは血中カルシウムレベルに同様の効果をもたらしました。
Movymia-テリパラチドに関連するリスクは何ですか？
Movymiaの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります）は、腕または脚の痛みです。Movymiaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Movymiaは、パジェット病、骨がん、骨転移（骨に転移したがん）などの他の骨機能障害のある患者、または骨格への放射線療法を受けた患者、または高カルシウム血症（高レベルの血液）の患者には使用しないでください。カルシウム）、原因不明の高レベルのアルカリホスファターゼ（酵素）または重度の腎臓病。妊娠中または授乳中はMovymiaを服用しないでください。制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Movymia-Teriparatideが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、MovymiaがForsteoと非常に類似した構造、純度、および生物活性を持ち、同様の方法で体内に分布していることを示す証拠を検討しました。これは、Movymiaが有効性と安全性の点で同じように振る舞うと結論付けるのに十分であると考えられました。したがって、Forsteoの場合と同様に、利益は特定されたリスクを上回り、委員会はMovymiaに販売承認を与えることを推奨しました。
Movymia-テリパラチドの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？
Movymiaを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守する必要のある推奨事項と注意事項は、製品の特性と添付文書の要約に記載されています。
Movymiaに関するその他の情報-テリパラチド
EPARの完全版とMovymiaのリスク管理計画の概要については、当局のWebサイト（ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public AssessmentReports）を参照してください。 Movymia療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
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