有効成分:クリンダマイシン
ジンダクリン? 1%ジェル
なぜジンダクリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
ジンダクリンは、軽度から中等度のにきび(にきび)の治療に使用されます。ジンダクリンには、細菌の数を減らし、毛穴が皮膚を詰まらせ、新しいにきびが形成されるのを防ぐ抗生物質(クリンダマイシン)が含まれています。ジンダクリンはまた、既存のにきびの赤みを軽減するのに役立ちます。
ジンダクリンを使い始めてから、ニキビに改善が見られるまでには少し時間がかかります。
にきびとは何ですか?
にきびは、主に青年期の非常に一般的な皮膚の状態ですが、人生のこの段階に限定されません。青年期には、皮膚の腺が体内の性ホルモンの量に応じて過剰な脂肪を生成し、これが毛穴を詰まらせ、黒ずみの形成につながります。これが起こるとき、毛穴はバクテリアによって侵略されます。これらのバクテリアによって生成された化学物質は、皮膚のより深い層に浸透し、赤い膿で満たされたにきびを生成します。
ジンダクリンを使用すべきでない場合の禁忌
Zindaclinを使用しないでください
- 有効成分のリン酸クリンダマイシンまたは含まれている成分のいずれかにアレルギー(過敏)がある場合(セクション6を参照)
- 別の種類の抗生物質であるリンコマイシンにアレルギーがある(過敏)場合。
アレルギー反応には、発疹、発赤、かゆみ、浮腫、呼吸困難などがあります。
Zindaclinは12歳未満の子供には使用しないでください。
使用上の注意ジンダクリンを服用する前に知っておくべきこと
Zindaclinには特に注意してください
- 炎症性腸疾患(大腸炎やクローン病など)と呼ばれる症状がある場合、または抗生物質を服用しているときに下痢がある場合は、ジンダクリンを使用する前に医師に相談してください。ジンダクリンを使用しているときに下痢がある場合は、治療を中止して医師に相談してください。すぐに。
- 他の抗生物質を服用している場合は、ジンダクリンを使用する前に医師に相談してください
どの薬や食品がジンダクリンの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで購入した薬を含め、他の薬を服用している、または最近使用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
エリスロマイシン、メトロニダゾール、アミノグリコシドなどの他の抗生物質との相互作用が可能です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を使用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
Zindaclinを使用する前に、妊娠しているか、妊娠していると思うか、赤ちゃんを産もうとしているのかを医師に伝えてください。
クリンダマイシンは、皮膚にのみ使用した場合でも母乳に移行する可能性があるため、ジンダクリンを使用している間は授乳を避ける必要があります。
ジンダクリンのいくつかの成分に関する重要な情報
製品に含まれるもの:
- 約20%エタノール。各グラムには約0.2gのアルコールが含まれています。
- プロピレングリコールは皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間ジンダクリンの使用方法:薬
ジンダクリンは口から使用しないでください。皮膚用です。
あなたの医者が提案したように、常にジンダクリンを使用してください。ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
- Zindaclinは1日1回使用する必要があります。いつものように洗い、よくすすぎ、肌を軽くたたいて乾かします。あなたが通常にきびを持っている領域全体に薄い層でゲルの小さな部分を適用します。
- Zindaclinを使用した後は、キャップでチューブを閉じることが重要です。
しない
- あなたが通常にきびを持っていない領域にジンダクリンを適用します。
- にきびを防ぐためにジンダクリンを使用すると、そのようには機能しません
- 単一のにきびにジンダクリンを適用します
- にきびをすぐに取り除くことができないので、ジンダクリンの厚い層を適用します
- 刺激のリスクを高める可能性があるため、ジンダクリンを組織(包帯や絆創膏など)で覆います。
ジンダクリンを塗るときは、目や鼻や口の内側に注意してください。誤ってこれらの部分にジェルを入れてしまった場合は、すぐに大量の水で洗い流してください。
にきびの治療が成功するまでに数ヶ月かかる場合があります。数週間は治療の効果が見られない場合があります。その後、数か月後に最大の効果が得られますが、徐々に確実に改善することがわかります。通常、医師がチェックします。治療の6または8週間後。ジンダクリンは最大12週間使用する必要があります。治療の各コースでジンダクリンの複数のチューブを使用する必要がある場合があります。医師が処方した限り、ジンダクリンを使用してください。
にきびに触れたり、絞ったりしないでください。ニキビが悪化し、瘢痕化することもあります。
過剰摂取ジンダクリンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にジンダクリンを使用する場合
心配しないでください、ただたくさんの水で治療された領域を洗ってください。心配な場合は、医師または地元の病院に連絡してください。
ジンダクリンの使用を忘れた場合
覚えたらすぐに使用し、医師の処方どおりに使用してください。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この製品の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ジンダクリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ジンダクリンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的(10人に1人未満、100人に1人以上)
乾燥肌
皮膚の発赤
皮膚の灼熱感
目の周りの刺激
にきびの悪化
かゆみを伴う皮膚
珍しい(100人に1人未満、1000人に1人以上)
皮膚の痛み
かすかな発疹
患部にべたつかない保湿剤を使用することで、これらの副作用を軽減することができます。
クリンダマイシン(ジンダクリンの有効成分)を経口または注射で投与すると、腸の炎症を引き起こし、血性および粘液性の下痢を引き起こすことが知られています。クリンダマイシンを皮膚に塗布した場合、この反応は非常にまれです。
いずれにせよ、血性下痢や粘液性下痢がある場合は、ジンダクリンの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。 Zindaclinは特別な保管条件を必要としません。
EXPの略語の後にチューブとカートンに記載されている有効期限の後にジンダクリンを使用しないでください。有効期限は月の最後の日を指します。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして廃棄しないでください。未使用の医薬品の廃棄方法は薬剤師にご相談ください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
ジンダクリンに含まれるもの
薬の名前はジンダクリン1%ジェルです。
ジンダクリンには、有効成分のリン酸クリンダマイシンが含まれています。ゲルの各グラムには、11.88mgのリン酸クリンダマイシンに相当する10mgのクリンダマイシン(1%w / w)が含まれています。ジンダクリンには、プロピレングリコール、精製水、エタノール、酢酸亜鉛、ヒドロキシエチルセルロース、水酸化ナトリウムも含まれています。
Zindaclinの外観とパックの内容の説明。
ジンダクリンは半透明の白いゲルです。
Zindaclinは、フィルムで保護されたクロージャーとスクリューキャップを備えた15g、30g、60gのラミネートチューブにパッケージされています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ジンダクリン1%ジェル
02.0定性的および定量的組成
1 gのゲルには、11.88mgのリン酸クリンダマイシンに相当する10mgのクリンダマイシン(1%w / w)が含まれています。
ZINDACLIN 1%GELには、プロピレングリコール(40%w / w)が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ゲル
半透明の白いゲル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ジンダクリンは、軽度および中等度の尋常性痒疹の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人と青年
患部に1日1回ジンダクリンの薄層を塗ります。 6〜8週間の治療後に患者の反応を確認することをお勧めします。ただし、治療期間は12週間を超えてはなりません。
子供達
ZINDACLINは12歳未満の子供には適応されません。
皮膚使用。
04.3禁忌
ZINDACLINは、有効成分のクリンダマイシンまたは医薬品に含まれる賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。リンコマイシンとの交差感受性は実証されていませんが、「リンコマイシンに対する過敏症」を経験した患者にはジンダクリンを投与しないことをお勧めします。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
クリンダマイシンの経口および非経口投与は、ほとんどの抗生物質と同様に、重度の偽膜性腸炎の発症に関連しています。クリンダマイシンの局所使用は、偽膜性腸炎の非常にまれなケースにのみ関連しています。ただし、下痢が発生した場合は、直ちに製品を中止する必要があります。
研究によると、抗生物質依存性大腸炎の主な原因は、 クロストリジウム・ディフィシル。大腸炎は通常、重度で持続的な下痢と腹部のけいれんを特徴とします。抗生物質関連下痢が発生した場合は、直ちに診断検査と適切な治療法の導入を進める必要があります(例:ジンダクリンの中止、および必要に応じてバンコマイシンまたはメトロニダゾールによる抗生物質治療)。
応答は4〜6週間後に表示される場合があります。
ジンダクリン投与後の全身吸収のリスクは低いですが、抗生物質依存性大腸炎、腸炎、大腸炎、潰瘍性疾患またはクローン病。
クリンダマイシンの長期使用は、耐性の発生につながる可能性があり、および/または非感受性細菌または真菌の増殖を引き起こす可能性がありますが、これはまれです。
リンコマイシンやエリスロマイシンなどの他の抗生物質との交差耐性が可能です。セクション4.5を参照してください。
目や鼻や口の粘膜との接触を避けてください。誤って目や粘膜に触れた場合は、患部を真水で洗い流してください。
ZINDACLIN 1%Gelにはプロピレングリコールが含まれています。皮膚刺激を引き起こす可能性があります。
密封包帯の使用は、ジンダクリンの刺激の可能性を高める可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
インビトロ研究は、エリスロマイシンとクリンダマイシンの間の拮抗作用、メトロニダゾールとの相乗効果、およびアミノグリコシドとの拮抗作用と相乗作用の両方を示しています。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のクリンダマイシンの皮膚への適用に関する臨床データはありません。他の経路で投与された妊娠中のクリンダマイシンの使用の限られた症例に関するいくつかのデータは、妊娠または胎児/新生児の健康への悪影響を示していません。動物で実施された研究から、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に直接的または間接的な有害な影響は現れません。ただし、妊娠中の女性には注意して処方する必要があります。
母乳中のクリンダマイシンの存在は、経口または非経口投与後に報告されています。クリンダマイシンは、ジンダクリンを服用した後、母乳に排泄されるかどうかは不明ですが、一般的に、薬を服用している間は母乳に排泄されることが多いため、授乳を中止することをお勧めします。
したがって、妊娠中または授乳中の投与の場合は、ベネフィット/リスク比を慎重に評価することをお勧めします。授乳中の子供における感作および下痢の現象を排除することはできません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
患者の約10%が副作用を経験する可能性があります。これらの反応は、刺激性皮膚炎に特徴的なものです。ジェルの使用量が多すぎると発生率が高くなることがあります。刺激がある場合は、保湿剤の使用が役立つ場合があります。
以下の表は、臨床試験でジンダクリンで観察されたすべての副作用を示しています。それらは頻度の高い順にリストされています。
ZINDACLINの臨床試験では、重度の下痢や偽膜性腸炎の症例は報告されておらず、皮膚から吸収されるクリンダマイシンの量はごくわずかですが、他の局所用製品の使用に関連する偽膜性腸炎の非常にまれな症例が報告されています。ジンダクリンの使用後に偽膜性大腸炎を発症する理論的リスク(セクション4.4を参照)。
04.9過剰摂取
通常の使用では過剰摂取は予想されません。過剰量のジンダクリンを投与すると、刺激性皮膚炎に典型的な副作用の発生率が高くなります。このような場合、適切な保湿剤を使用すると便利な場合があります。その後の塗布では、投与量の指示に従ってジンダクリンの薄膜を塗布する必要があります(セクション4.2を参照)。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:にきびの治療のための抗感染薬
ATCコード:D10A F01
ジンダクリンにはリン酸クリンダマイシンが含まれており、加水分解により皮膚で有効成分のクリンダマイシンに変換されます。クリンダマイシンは、主に「グラム陽性好気性菌および広範囲の嫌気性菌に対する静菌活性」を有するリンコサミド抗生物質です。
リン酸クリンダマイシンの皮膚投与では、クリンダマイシンは面皰のサンプルにプロピオニバクテリウム(P. acnes)のほとんどの菌株に対して活性を発揮するのに十分な濃度で見られます。したがって、表在性および濾胞性のP.acnesの数が減少します。病気の病因の1つ。
他の抗生物質と同様に、皮膚にクリンダマイシンを長期間使用すると、耐性が発現する可能性があります。
05.2「薬物動態特性
ZINDACLIN製剤は、クリンダマイシンの全身吸収を低下させます。健康なヒトの皮膚にZINDACLINを適用したin vitro研究では、ZINDACLIN製剤からの放射性標識クリンダマイシンリン酸のin vitro吸収は、適用用量の5%未満であることが示されました。
にきびのある患者にジンダクリンを皮膚に適用した場合、1日あたり8 gの投与量で5日間、予想される最大臨床投与量をはるかに上回り、測定されたクリンダマイシンの血漿レベルは非常に低かった(平均2 ng / ml未満)。
リン酸クリンダマイシンは皮膚で親薬物に代謝され、クリンダマイシン自体は主に肝臓でN-脱メチル化、スルホキシド化、加水分解を介して代謝され、本質的に胆汁中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
クリンダマイシンの前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性または生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プロピレングリコール
精製水
エタノール96%
酢酸亜鉛二水和物
ヒドロキシエチルセルロース
水酸化ナトリウム30%(w / w)
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ZINDACLINは、15 g、30 g、または60 gのチューブにパッケージされており、内部は高密度ポリエチレンで裏打ちされており、クロージャーはフィルムで保護されています。チューブには、白色の不透明なポリプロピレン製スクリューキャップが付いています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ディファクーパーS.p.A.
ミラノ経由、160
21042カロンノ・ペルトゥセラVA
イタリア
08.0マーケティング承認番号
ジンダクリン1%ゲル15 g AICn。 036862011 / M
ジンダクリン1%ゲル30 g AICn。 036862023 / M
ジンダクリン1%ゲル60 g AICn。 036862035 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2006年8月
10.0本文の改訂日
2011年10月