オーグメンチン-添付文書 - チラシ

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オーグメンチン-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：アモキシシリン、クラブラン酸

小袋の経口懸濁液用のオーグメンチン875mg / 125mg粉末

Augmentinの添付文書は、パックサイズで利用できます。

小袋の経口懸濁液用のオーグメンチン875mg / 125mg粉末
オーグメンチンチルドレン400mg / 57mg粉末（小袋の経口懸濁液用）
オーグメンチン小児400mg / 57 mg / 5ml粉末経口懸濁液用
オーグメンチン875mg / 125mgフィルムコーティング錠
注射/注入用溶液用オーグメンチン1000mg / 200mg粉末、注入用溶液用オーグメンチン2000mg / 200mg粉末

なぜオーグメンチンが使われるのですか？それはなんのためですか？

オーグメンチンは、感染症の原因となる細菌を殺すことによって作用する抗生物質です。アモキシシリンとクラブラン酸と呼ばれる2つの異なる薬が含まれています。アモキシシリンは「ペニシリン」と呼ばれる薬のグループに属しており、その活性が時々ブロックされる（つまり不活性になる）ことがあります。他の有効成分（クラブラン酸）はこれを防ぎます。

オーグメンチンは、以下の感染症を治療するために大人と子供に使用されます。

中耳および副鼻腔感染症
気道感染症
尿路感染症
歯科感染症を含む皮膚および軟部組織感染症
骨と関節の感染症

オーグメンチンを使用すべきでない場合の禁忌

オーグメンチンを服用しないでください：

アモキシシリン、クラブラン酸、ペニシリン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
他の抗生物質に対して重度のアレルギー反応を起こした場合。これには、皮膚の発疹や顔や首の腫れが含まれる場合があります
抗生物質を服用しているときに肝臓の問題や黄疸（皮膚の黄変）があったことがある場合。

使用上の注意オーグメンチンを服用する前に知っておくべきこと

オーグメンチンには特に注意してください

次のような場合は、この薬を服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。

伝染性単核球症がある
肝臓や腎臓の問題の治療を受けています
定期的に排尿しません。

上記のいずれかに当てはまるかどうかわからない場合は、オーグメンチンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

場合によっては、医師は「感染の原因となった細菌の種類を評価するための検査を行うことがあります。結果に基づいて、異なる強度のオーグメンチンまたは異なる薬を処方することがあります」。

注意が必要な条件

オーグメンチンは、いくつかの既存の状態を悪化させたり、深刻な副作用を引き起こしたりする可能性があります。これらには、アレルギー反応、発作、腸の炎症が含まれる場合があります。リスクを軽減するために、オーグメンチンを服用している間、いくつかの症状に注意する必要があります。「注意が必要な条件」を参照してください。

血液と尿の検査

血液検査（赤血球検査や肝機能検査など）または尿検査（ブドウ糖の場合）を行っている場合は、オーグメンチンを服用していることを医師または看護師に伝えてください。これは、オーグメンチンがこの種の検査の結果に影響を与える可能性があるためです。。

相互作用どの薬や食品がオーグメンチンの効果を変えることができるか

処方箋やハーブ製品なしで入手できるものを含め、他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

アロプリノール（痛風に使用）をオーグメンチンと一緒に服用している場合は、アレルギー性皮膚反応を起こす可能性が非常に高くなります。

プロベネシド（痛風に使用）を服用している場合、医師はオーグメンチンの投与量を変更することを決定する場合があります。

血栓がオーグメンチンと一緒に形成されるのを防ぐのに役立つ薬（ワルファリンなど）を服用している場合は、追加の血液検査が必要になる場合があります。

オーグメンチンは、メトトレキサート（癌やリウマチ性疾患の治療に使用される薬）の働きに影響を与える可能性があります。

オーグメンチンは、ミコフェノール酸モフェチル（移植された臓器の拒絶反応を防ぐために使用される薬）の働きに影響を与える可能性があります。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠、母乳育児、出産

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

機械の運転と使用

オーグメンチンには副作用があり、症状により運転に適さなくなる可能性があります。気分が良くならない限り、車を運転したり、機械を使用したりしないでください。

オーグメンチンにはアスパルテームとマルトデキストリンが含まれています

オーグメンチンには、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテーム（E951）が含まれています。それは「フェニルケトン尿症」に苦しむ患者に有害である可能性があります。

オーグメンチンにはマルトデキストリン（ブドウ糖）が含まれています。一部の糖分に不耐性があることがわかっている場合は、この薬を服用する前に医師にアドバイスを求めてください。

投与量、投与方法および投与時間オーグメンチンの使用方法：薬

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

体重40kg以上の大人と子供

小袋の経口懸濁液用の875mg / 125mg粉末

推奨用量-1袋を1日2回
高用量-1袋を1日3回

体重40kg未満の子供

オーグメンチン875mg / 125mgの小袋は推奨されません。

腎臓と肝臓に問題のある患者

腎臓に問題がある場合は、投与量を変更することがあります。あなたの医者は別の強さまたは別の薬を選ぶかもしれません。
肝臓に問題がある場合は、肝臓がどのように機能しているかを確認するために、より頻繁に血液検査を行うことがあります。

オーグメンチンの服用方法

オーグメンチンを服用する直前に、小袋を開けて中身をコップ半分の水と混ぜます。
食事の始めまたは直前に飲んでください。
少なくとも4時間間隔で、1日を通して均等に用量を配置します。 1時間に2回服用しないでください。
オーグメンチンを2週間以上服用しないでください。それでも気分が悪い場合は、医者に戻る必要があります。

過剰摂取オーグメンチンを過剰摂取した場合の対処方法

必要以上にオーグメンチンを服用した場合

オーグメンチンを飲みすぎると、胃のむかつき（吐き気、嘔吐、下痢）やけいれんなどの兆候が現れることがあります。できるだけ早く医師に相談してください。薬パックまたは哺乳瓶を持参して、医師に見せてください。

オーグメンチンの服用を忘れた場合

飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに飲んでください。次の服用は早すぎてはいけませんが、4時間ほど待つ必要があります。

オーグメンチンの服用をやめた場合

気分が良くなったとしても、治療が終了するまでオーグメンチンを服用し続けてください。感染症と戦うためにはあらゆる用量が必要です。一部の細菌が生き残ると、感染症が再発する可能性があります。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。

副作用オーグメンチンの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。この薬で起こりうる副作用は以下のとおりです。

注意が必要な条件

アレルギー反応：

皮膚の発疹
血管の炎症（血管炎）は、皮膚に赤または紫の斑点として見えることがありますが、体の他の部分の発熱、関節の痛み、首の腫れた腺、脇の下、または鼠径部にも影響を与える可能性があります
時には顔や口の腫れ（血管浮腫）、呼吸困難を引き起こす
崩壊。

これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。オーグメンチンの服用をやめてください。

腸の炎症

腸の炎症。通常、血液や粘液を伴う水様性下痢、腹痛、発熱を引き起こします。

これらの症状が出た場合は、できるだけ早く医師に相談してください。

非常に一般的な副作用

10人に1人以上に影響を与える可能性があります

下痢（成人）。

一般的な副作用

彼らは10人に1人まで影響を与える可能性があります

ツグミ（カンジダ-「膣、口または皮膚のひだのイースト菌感染症」）
吐き気、特に高用量を服用している場合
彼はレッチングした
下痢（子供）。

あなたがそれに苦しんでいるならば、食事の前にオーグメンチンを服用してください

まれな副作用

100人に1人に影響を与える可能性があります

発疹、かゆみ
隆起したかゆみを伴う発疹（じんましん）
消化不良
めまい
頭痛。

まれな副作用が血液検査で現れることがあります：

肝臓で生成されるいくつかのタンパク質（酵素）の増加。

まれな副作用

彼らは1000人に1人まで影響を与える可能性があります

水疱として現れ、小さな標的のように見えることがある発疹（「薄い領域に囲まれた中央の暗いスポット、縁の周りに暗いリングがある-多形紅斑）

これらの症状のいずれかに気付いた場合は、緊急に医師に連絡してください

まれな副作用が血液検査で現れることがあります：

血液凝固に関与する細胞の数が少ない
白血球数が少ない

その他の副作用

他の副作用は非常に限られた数の人々に発生しますが、それらの正確な頻度は不明です。

アレルギー反応（上記参照）
腸の炎症（上記参照）
脳を取り巻く保護膜の炎症（無菌性髄膜炎）
重度の皮膚反応：
- 水疱と皮膚の剥離、特に口、鼻、目、生殖器の周りの広範囲の発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群）およびより重篤な形態、皮膚の広範な剥離を引き起こします（体表面の30％以上-中毒性表皮壊死症壊死）
- 膿を含む小さな水疱を伴う広範囲の赤い発疹（水疱性剥離性皮膚炎）
- 発疹、赤み、皮膚の下の痂皮と腫れ、水疱（膿疱性発疹）。

これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。

肝臓の炎症（肝炎）
ビリルビン（肝臓で生成される物質）の血中の増加によって引き起こされる黄疸は、皮膚と白目を黄色く見せることがあります
尿細管の炎症
血液が凝固するのに時間がかかります
多動性
発作（高用量のオーグメンチンを服用している人、または腎臓に問題がある人）
髪の毛で覆われているように見える黒い舌
歯の汚れ（子供）。通常はブラッシングで取り除きます。

血液検査や尿検査で現れる可能性のある副作用：

白血球数の大幅な減少
赤血球数が少ない（溶血性貧血）
尿中の結晶。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイト（http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili）から直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この医薬品の安全性に関する詳細情報を提供できます。

有効期限と保持

子供の視界や手の届かないところに保管してください。

パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。

25°Cを超えない温度で保管してください。

湿気から保護するために元の容器に保管してください

小袋が壊れたり損傷したりした場合は、この薬を使用しないでください

薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

オーグメンチンの詳細については、「特性の概要」タブをご覧ください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

オーグメンチン

02.0定性的および定量的組成

オーグメンチン875mg / 125mg経口懸濁液用粉末-小袋

各小袋には：875mgのアモキシシリンに対応するアモキシシリン三水和物および125mgのクラブラン酸に対応するクラブラン酸カリウム。

既知の効果を持つExcipients:

1袋あたり24.0mgのアスパルテーム（E951）が含まれています。

マルトデキストリン（ブドウ糖）が含まれています。

オーグメンチン400mg / 57mg経口懸濁液用粉末-小袋

各小袋には：400mgのアモキシシリンに対応するアモキシシリン三水和物および57mgのクラブラン酸に対応するクラブラン酸カリウム。

既知の効果を持つExcipients:

1袋あたり11.0mgのアスパルテーム（E951）が含まれています。

マルトデキストリン（ブドウ糖）が含まれています。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

経口懸濁液用粉末。

白っぽい粉。

04.0臨床情報

04.1治療適応

オーグメンチンは、成人および小児の以下の感染症の治療に適応されます（セクション4.2、4.4、および5.1を参照）。

•急性細菌性副鼻腔炎（適切に診断された）

•急性中耳炎

•慢性気管支炎の急性増悪（適切に診断された）

•市中肺炎

•膀胱炎

•腎盂腎炎

•皮膚および軟部組織の感染症、特に蜂巣炎、動物の咬傷、広範囲のセルライトを伴う重度の歯の膿瘍

•骨および関節の感染症、特に骨髄炎。

抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。

04.2投与の形態と方法

用量が単一成分で定義されている場合を除いて、用量はアモキシシリン/クラブラン酸含有量で表されます。

個々の感染症の治療のために選択されるオーグメンチンの用量は、以下を考慮に入れる必要があります。

•予想される病原体と抗菌剤に対するそれらの可能性のある感受性（セクション4.4を参照）

•感染の重症度と部位

•以下に説明するように、患者の年齢、体重、腎機能。

必要に応じて、オーグメンチンの代替製剤（例えば、より高用量のアモキシシリンおよび/または異なるアモキシシリン-クラブラン酸比を提供する製剤）の使用を検討する必要があります（セクション4.4および5.1を参照）。

小袋の経口懸濁液用のオーグメンチン875mg / 125mg粉末

体重が40kg以上の成人および小児の場合、このオーグメンチンの製剤は、以下に推奨する場合、1日2回のアモキシシリン1750mg /クラブラン酸250mgおよび1日3回のアモキシシリン2625mg /クラブラン酸375mgの合計1日量を提供します。

オーグメンチンの子供用小袋に経口懸濁液用の400mg / 57mg粉末

体重のある子供向け

治療期間は、患者の反応に基づいて定義する必要があります。一部の感染症（骨髄炎など）では、より長い治療期間が必要です。治療は、医学的監督なしに14日を超えて継続されるべきではありません（長期治療についてはセクション4.4を参照）。

体重40kg以上の大人と子供

推奨用量：

•標準用量:(すべての適応症に対して）875 mg / 125mgを1日2回。

高用量（特に中耳炎、副鼻腔炎、下気道感染症、尿路感染症などの感染症の場合）：875 mg / 125mgを1日3回。

体重の子供

子供はオーグメンチン錠、懸濁液または小児用小袋で治療することをお勧めします。

推奨用量：

•25mg / 3.6 mg / kg /日から45mg / 6.4 mg / kg /日まで2回に分けて服用。

•一部の感染症（中耳炎、副鼻腔炎、下気道感染症など）では、2回に分けて最大70 mg / 10 mg / kg /日が考慮される場合があります。

2歳未満の子供における1日1kgあたり45mg / 6.4mgを超える用量に関連するAugmentin7：1製剤の臨床データはありません。

生後2ヶ月未満の小児におけるオーグメンチン7：1製剤の臨床データはありません。したがって、この集団では推奨用量を作成することはできません。

高齢者

投与量の調整は必要ないと考えられています。

腎不全

クレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL / minを超える患者では、用量調整は必要ありません。

クレアチニンクリアランスが30mL / min未満の患者では、投与量の調整ができないため、アモキシシリン-クラブラン酸比が7：1のオーグメンチン製剤の使用は推奨されません。

肝不全

注意して投与し、定期的に肝機能を監視してください（セクション4.3および4.4を参照）。

投与方法

オーグメンチンは経口用です。

潜在的な胃腸の不耐性を最小限に抑え、アモキシシリン/クラブラン酸の吸収を最適化するために、食事の開始時に投与します。

治療は、IV製剤の製品特性の要約に従って非経口的に開始し、経口製剤で継続することができます。

単回投与の小袋の内容物は、摂取する前にコップ半分の水に溶かす必要があります。

04.3禁忌

活性物質、ペニシリン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。

他のベータラクタム剤（セファロスポリン、カルバペネム、モノバクタムなど）に対する重度の即時型過敏反応（アナフィラキシーなど）の病歴。

アモキシシリン/クラブラン酸による黄疸/肝不全の病歴（セクション4.8を参照）。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

オーグメンチンによる治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、または他のベータラクタム剤に対する以前の過敏反応の徹底的な調査を実施する必要があります（セクション4.3および4.8を参照）。

ペニシリンを投与されている患者では、重度で時折致命的な過敏反応（アナフィラキシー様反応）が報告されています。これらの反応は、ペニシリン過敏症の病歴のある個人およびアトピーの個人で発生する可能性が高くなります。アレルギー反応が発生した場合は、アモキシシリン/クラブラン酸療法を中止し、適切な代替療法を開始する必要があります。

感染がアモキシシリン感受性生物によるものであることが判明した場合は、公式ガイドラインに従って、アモキシシリン/クラブラン酸からアモキシシリンへの治療法の変更を検討する必要があります。

オーグメンチンのこの製剤は、クラブラン酸による阻害を受けやすいベータラクタマーゼによって媒介されない、疑わしい病原体がベータラクタム剤に対する感受性または耐性を低下させるリスクが高い場合の使用には適していません。この製剤は、治療 肺炎連鎖球菌 ペニシリン耐性。

けいれんは、腎機能障害のある患者または高用量を投与されている患者で発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。

アモキシシリンの使用はこの状態での麻疹様発疹の発症に関連しているため、伝染性単核球症が疑われる場合は、アモキシシリン/クラブラン酸の投与を避ける必要があります。

アモキシシリンによる治療中にアロプリノールを併用すると、アレルギー性皮膚反応の可能性が高まる可能性があります。

長期間使用すると、耐性菌が発生する場合があります。

治療の初期段階で発熱によって引き起こされる膿疱を伴う全身性紅斑の出現は、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）の症状である可能性があります（セクション4.8を参照）。この反応にはオーグメンチンの懸濁液が必要であり、その後のアモキシシリンの投与は禁忌です。

アモキシシリン/クラブラン酸は、明らかな肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります（セクション4.2、4.3、および4.8を参照）。

肝イベントは、特に男性と高齢の患者で報告されており、長期治療に関連している可能性があります。これらのイベントが子供で報告されることはめったにありません。すべての集団で、兆候と症状は一般に治療中または治療直後に発生しますが、場合によっては治療を停止してから数週間後に明らかになることもあります。これらのイベントは通常可逆的です。肝イベントは深刻な場合があり、非常にまれな状況では、死亡があります。報告によると、これはほとんどの場合、既存の重篤な病気の患者、または潜在的な肝作用があることが知られている薬を服用していた患者で発生しました（セクション4.8を参照）。

抗生物質関連大腸炎は、ほとんどすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命を脅かす重症度になる可能性があります（セクション4.8を参照）。したがって、抗生物質の投与中または投与後に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です。抗生物質関連大腸炎が発生した場合は、アモキシシリン/クラブラン酸を直ちに中止し、医師に相談して適切な治療を開始する必要があります。この状況では、蠕動薬は禁忌です。

長期治療中は、腎臓、肝臓、造血機能などの全身性有機機能を定期的にチェックすることをお勧めします。

プロトロンビン時間の延長は、アモキシシリン/クラブラン酸を投与されている患者ではめったに報告されていません。抗凝固剤を併用投与する場合は、適切なモニタリングを行う必要があります。抗凝固剤の望ましいレベルを維持するために、経口抗凝固剤の用量調整が必要になる場合があります（セクション4.5および4.8を参照）。

腎不全の患者では、腎不全の程度に応じて投与量を調整する必要があります（セクション4.2を参照）。

尿量が減少した患者では、特に非経口療法で結晶尿が観察されることはめったにありません。高用量のアモキシシリンの投与中は、アモキシシリンの結晶尿の可能性を減らすために、適切な水分摂取量と尿量を維持することをお勧めします。膀胱カテーテルを使用している患者では、開存性の定期的な管理を維持する必要があります（セクション4.9を参照）。

アモキシシリンによる治療中は、非酵素的方法で偽陽性の結果が生じる可能性があるため、尿中のグルコースの存在をテストするときは常に、グルコースオキシダーゼによる酵素的方法を使用する必要があります。

オーグメンチンにクラブラン酸が存在すると、赤血球膜によるIgGとアルブミンの非特異的結合が引き起こされ、クームス試験で偽陽性が発生する可能性があります。

Bio-RadLaboratoriesのPlateliaテストを使用して陽性のテスト結果が報告されています アスペルギルス アモキシシリン/クラブラン酸を投与され、その結果、 アスペルギルス。バイオ・ラッド・ラボラトリーズのプラテリアテストで アスペルギルス EIA、非多糖類との交差反応が報告されています-アスペルギルス とポリフラノース。したがって、アモキシシリン/クラブラン酸を投与されている患者の陽性検査結果は、注意して解釈し、他の診断方法で確認する必要があります。

小袋の経口懸濁液用のオーグメンチン875mg / 125 mg粉末には、フェニルアラニンの供給源である小袋あたり24.0 mgのアスパルテーム（E951）が含まれています。この薬はフェニルケトン尿症の患者に注意して使用する必要があります。

小袋の経口懸濁液用のオーグメンチン400mg / 57 mg粉末には、フェニルアラニンの供給源である小袋あたり11.0 mgのアスパルテーム（E951）が含まれています。この薬はフェニルケトン尿症の患者に注意して使用する必要があります。

この薬にはマルトデキストリン（ブドウ糖）が含まれています。まれなブドウ糖-ガラクトース吸収不良の患者は、この薬を服用しないでください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

経口抗凝固薬

経口抗凝固薬とペニシリンは臨床診療で広く使用されており、相互作用の報告はありません。しかし、文献では、アモキシシリンによる治療を処方されたアセノクマロールまたはワルファリンで維持されている患者の国際感度比が増加しているケースがあります。同時投与が必要な場合、アモキシシリンの追加または中止の場合には、プロトロンビン時間または国際感度指標を注意深く監視する必要があります。さらに、経口抗凝固薬の用量調整が必要になる場合があります（セクション4.4および4.8を参照）。

メトトレキサート

ペニシリンはメトトレキサートの排泄を減らし、毒性の潜在的な増加を引き起こす可能性があります。

プロベネシド

プロベネシドの併用は推奨されません。プロベネシドはアモキシシリンの尿細管分泌を減少させます。プロベネシドの併用は、クラブラン酸ではなくアモキシシリンの血中濃度の長期的な上昇をもたらす可能性があります。

ミコフェノール酸モフェチル

ミコフェノール酸モフェチルで治療された患者では、アモキシシリンと経口クラブラン酸による治療の開始後、ミコフェノール酸活性代謝物（MPA）の投与前濃度が約50％減少しました。-投与量は、全体的なMPA曝露。したがって、移植片機能不全の臨床的兆候がない場合、通常、ミコフェノール酸モフェチルの投与量を変更する必要はありません。ただし、併用中および抗生物質治療の直後に、綿密な臨床モニタリングを実施する必要があります。

04.6妊娠と授乳

妊娠

動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。ヒトの妊娠中のアモキシシリン/クラブラン酸の使用に関する限られたデータは、先天性奇形のリスクの増加を示していません。早産、早産、胎児膜破裂の女性を対象とした単一の研究では、アモキシシリン/クラブラン酸による予防的治療が関連している可能性があります新生児の壊死性腸結腸炎のリスクの増加。医師が不可欠と見なさない限り、妊娠中の使用は避けるべきです。

えさの時間

両方の物質が母乳に排泄されます（クラブラン酸が授乳中の乳児に及ぼす影響は不明です）。その結果、授乳中の乳児では下痢や真菌粘膜感染症が発生する可能性があるため、授乳を中止する必要があります。アモキシシリン/クラブラン酸は、リスク/ベネフィットが医師によって評価された後にのみ、授乳期間中に投与する必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響

機械の運転および使用能力に関する研究は行われていませんが、機械の運転および使用能力に影響を与える可能性のある望ましくない影響（アレルギー反応、めまい、けいれんなど）が発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。

04.8望ましくない影響

最も一般的に報告されている副作用（ADR）は、下痢、吐き気、嘔吐です。

オーグメンチンを用いた臨床試験および市販後調査からのADRは、システムおよび臓器のMedDRA分類に従って以下に報告されています。

次の用語は、望ましくない影響の頻度をランク付けするために使用されています。

非常に一般的（≥1/ 10）

共通（≥1/ 100〜

珍しい（≥1/ 1,000〜

レア（≥1/ 10,000〜

非常にまれな（

不明（入手可能なデータから推定することはできません）

システムと臓器の分類周波数感染症と蔓延粘膜皮膚カンジダ症一般非感受性生物の発生不明血液およびリンパ系の障害可逆性白血球減少症（好中球減少症を含む）レア血小板減少症レア可逆性無顆粒球症不明溶血性貧血不明出血とプロトロンビン時間の延長1 不明免疫系障害10 血管性浮腫不明アナフィラキシー不明血清病様症候群不明過敏性血管炎不明神経系障害めまい珍しい頭痛珍しい可逆的多動性不明痙攣² 不明無菌性髄膜炎不明胃腸障害小袋の経口懸濁液用の875mg / 125mg粉末下痢ごく普通 Nausea³ 一般彼はレッチングした一般消化不良珍しい抗生物質関連大腸炎4 不明毛舌黒毛舌不明小袋の経口懸濁液用400mg / 57mg粉末下痢一般 Nausea³ 一般彼はレッチングした一般消化不良珍しい抗生物質関連大腸炎4 不明毛舌黒毛舌不明歯の色の変化11 不明肝胆道障害 ASTおよび/またはALT5の増加珍しい 6型肝炎不明胆汁うっ滞性黄疸6 不明皮膚および皮下組織の障害7 皮膚の発疹珍しいかゆみ珍しい蕁麻疹珍しい多形紅斑レアスティーブンス・ジョンソン症候群不明中毒性表皮壊死症不明水疱性剥離性皮膚炎不明急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）9 不明腎臓および泌尿器の障害間質性腎炎不明結晶尿8 不明

¹セクション4.4を参照

²セクション4.4を参照

³吐き気は、より多くの場合、より高い経口投与量と関連しています。胃腸の反応が明らかな場合は、食事の開始時にオーグメンチンを服用することでこれらを減らすことができます

4偽膜性大腸炎および出血性大腸炎を含む（セクション4.4を参照）

5ベータラクタム系抗生物質で治療された患者では、ASTおよび/またはALTの適度な増加が観察されていますが、これらの観察の重要性は不明です。

6これらの影響は、他のペニシリンおよびセファロスポリンで報告されています（セクション4.4を参照）。

7皮膚過敏反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります（セクション4.4を参照）。

8セクション4.9を参照

9セクション4.3を参照

10セクション4.4を参照

11歯の表面の色の変化は、子供ではめったに報告されていません。良好な口腔衛生は、通常、ブラッシングによって除去できるため、歯の変色を防ぐのに役立ちます。

疑わしい副作用の報告

薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、代理店のWebサイトから疑わしい副作用を報告するよう求められます。イタリア薬局：http： //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9過剰摂取

過剰摂取の症状と兆候

胃腸の症状と水と電解質のバランスの乱れが明らかな場合があります。腎不全につながる場合もあるアモキシシリン結晶尿が観察されています（セクション4.4を参照）。

けいれんは、腎機能障害のある患者または高用量を投与されている患者で発生する可能性があります。

膀胱カテーテルでのアモキシシリンの沈殿は、主に大量の静脈内投与後に報告されています。開存性の定期的な管理を維持する必要があります（セクション4.4を参照）。

酩酊の治療

胃腸の症状は、水と電解質のバランスに注意を払って症状を治療することができます。アモキシシリン/クラブラン酸は、血液透析によって循環から取り除くことができます。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：ベータラクタマーゼ阻害剤を含むペニシリンの組み合わせ。

ATCコード：J01CR02。

作用機序

半合成ペニシリン（ベータラクタム抗生物質）であるアモキシシリンは、細菌の細胞壁の不可欠な構造成分である細菌ペプチドグリカンの生合成経路の1つまたは複数の酵素（ペニシリン結合タンパク質、PBPと呼ばれることが多い）を阻害します。ペプチドグリカンの分解は構造の弱体化につながり、通常は細胞溶解と細菌死が続きます。

アモキシシリンはベータラクタマーゼによる分解を受けやすいため、アモキシシリン単独の活性範囲には、これらの酵素を産生する生物は含まれていません。

クラブラン酸は、ペニシリンに構造的に関連するベータラクタムであり、一部のベータラクタム酵素を不活性化することで、アモキシシリンの不活性化を防ぎます。クラブラン酸だけでは、臨床的に有用な抗菌効果は発揮されません。

PK / PD関係

最小発育阻止濃度（T> MIC）を超える時間は、アモキシシリンの有効性の主要な決定要因であると考えられています。

抵抗のメカニズム

アモキシシリン/クラブラン酸に対する耐性の2つの主なメカニズムは次のとおりです。

•クラスB、C、およびDを含む、クラブラン酸によってそれ自体が阻害されない細菌のベータラクタマーゼによる不活化。

•ターゲットに対する抗菌剤の親和性を低下させるPBPの変化。

細菌の不浸透性または排出ポンプメカニズムは、特にグラム陰性菌において、細菌耐性を引き起こしたり、それに寄与したりする可能性があります。

ブレークポイント

アモキシシリン/クラブラン酸のMICブレークポイントは、欧州抗菌薬感受性試験委員会（EUCAST）によって定義されています。

体感受性ブレークポイント（mcg / ml）影響を受けやすいです中級耐性 インフルエンザ菌 ¹ ≤ 1 - >1 Moraxellacatarrhalis¹ ≤ 1 - >1 黄色ブドウ球菌² ≤ 2 - >2 コアグラーゼ陰性staphylococci² ≤ 0,25 > 0,25 エンテロコッカス¹ ≤ 4 8 >8 連鎖球菌A、B、C、G5 ≤ 0,25 - >0,25 Streptococcuspneumoniae³ ≤ 0,5 1-2 >2 腸内細菌科1.4 - - >8 グラム陰性嫌気菌¹ ≤ 4 8 >8 グラム陽性菌¹ ≤ 4 8 >8 種に関連しないブレークポイント¹ ≤ 2 4-8 >8

1報告された値はアモキシシリン濃度を示しています。感受性試験の目的で、クラブラン酸の濃度は2 mg / lに固定されています。

報告されている2つの値はオキサシリンのものです

表の3つのブレークポイント値はアンピシリンブレークポイントに基づいています

4 R> 8 mg / lの耐性ブレークポイントにより、耐性メカニズムを持つすべての分離株が耐性として報告されます。

表の5つのブレークポイント値は、ベンジルペニシリンのブレークポイントに基づいています

一般的に影響を受けやすい種グラム陽性好気性微生物 エンテロコッカス・フェカーリス ガードネレラバジナリス 黄色ブドウ球菌 （メチシリン感受性）£ Streptococcus agalactiae 肺炎連鎖球菌¹ 化膿レンサ球菌 およびその他のベータ溶血性連鎖球菌 緑色連鎖球菌 グループ好気性グラム陰性微生物カプノサイトファーガ属エイケネラコローデンス Haemophilusinfluenzae² モラクセラ・カタラーリスパスツレラ・マルトシダ嫌気性微生物バクテロイデスフラジリスフソバクテリウム・ヌクレアタムプレボテラ属獲得したスタミナが問題になる可能性のある種グラム陽性好気性微生物エンテロコッカスフェシウム§ 好気性グラム陰性微生物大腸菌クレブシエラオキシトカクレブシエラニューモニアエミラビリス変形菌プロテウスブルガリス本質的に耐性のある生物好気性グラム陰性微生物アシネトバクター属 Citrobacter freundii エンテロバクター属レジオネラニューモフィラモルガン菌プロビデンシア属シュードモナス属セラチア属ステノトロホモナスマルトフィリアその他の微生物クラミドフィラ肺炎クラミドフィラpsitaci コクシエラ・バーネッティマイコプラズマニューモニアエ

§後天的な耐性メカニズムがない場合の自然な中間感受性

£すべてのメチシリン耐性ブドウ球菌は、アモキシシリン/クラブラン酸に耐性があります

1ペニシリン耐性微生物であるStreptococcuspneumoniaeは、このアモキシシリン/クラブラン酸の提示で治療すべきではありません（セクション4.2および4.4を参照）。

2感受性が低下した菌株は、10％を超える頻度で多くのEU諸国で発見されています

05.2薬物動態特性

吸収

アモキシシリンとクラブラン酸は、生理的pHの水溶液中で完全に解離します。両方の成分は、経口投与経路によって迅速かつ十分に吸収されます。アモキシシリン/クラブラン酸の吸収は、食事の開始時に摂取すると最適化されます。経口投与後、アモキシシリンとクラブラン酸は約70％の生物学的利用能があります。両方の成分の血漿プロファイルは類似しており、それぞれの場合のピーク血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間は約1時間です。

アモキシシリン/クラブラン酸（875/125 mg錠を1日2回投与）を健康なボランティアのグループに絶食状態で投与した、別の研究からの薬物動態結果を以下に示します。

薬物動態パラメータの平均（±SD）投与された有効成分用量（mg） Cmax（mcg / ml） Tmax *（時間） AUC（0-24h）（mcg.h / ml） T½（時間）アモキシシリン AMX / CA 875 mg / 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 クラブラン酸 AMX / CA 875 mg / 125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX-アモキシシリン、カリフォルニア州-クラブラン酸 *平均（範囲）

アモキシシリン/クラブラン酸で達成されたアモキシシリンとクラブラン酸の血清濃度は、同用量のアモキシシリンとクラブラン酸のみの経口投与によって生成されたものと同様です。

分布

血漿中のクラブラン酸の約25％とアモキシシリンの18％がタンパク質に結合しています。見かけの分布容積は、アモキシシリンで約0.3〜0.4 l / kg、クラブラン酸で約0.2 l / kgです。

静脈内投与後、アモキシシリンとクラブラン酸が胆嚢、腹部組織、皮膚、脂肪、筋肉組織、滑膜および腹水、胆汁、膿に見られます。アモキシシリンは脳脊髄液に適切に分布していません。

動物実験では、どちらの成分の薬物由来物質の有意な組織保持も示されていません。ほとんどのペニシリンと同様に、アモキシシリンは母乳から検出できます。微量のクラブラン酸が母乳から検出される場合があります（セクション4.6を参照）。

アモキシシリンとクラブラン酸の両方が胎盤関門を通過することが示されています（セクション4.6を参照）。

生体内変化

アモキシシリンは、初期用量の最大10〜25％に相当する量の不活性ペニシロ酸として尿中に部分的に排泄されます。クラブラン酸は、ヒトで広範囲に代謝され、尿と糞便で排泄され、吐き出された炭素の二酸化物として排泄されます。空気。

排除

アモキシシリンの主な排泄経路は腎臓を経由しますが、クラブラン酸の場合は腎臓と非腎臓の両方のメカニズムを経由します。

アモキシシリン/クラブラン酸の平均排出半減期は約1時間で、健康な被験者の平均総クリアランスは約25 L /時間です。250 mg / 125mgまたは500mg /錠のオーグメンチンを単回投与した後の最初の6時間は、アモキシシリンの約60〜70％およびクラブラン酸の約40〜65％が変化せずに尿中に排泄されます。125mg。いくつかの研究によると、24時間の尿中排泄量はアモキシシリンで50〜85％、クラブラン酸で27〜60％でした。クラブラン酸の場合、最大量の薬物が排泄されます。その後の最初の2時間で管理。

プロベネシドの併用は、アモキシシリンの排泄を遅らせますが、クラブラン酸の腎排泄を遅らせることはありません（セクション4.5を参照）。

年

アモキシシリンの消失半減期は、約3か月から2歳の子供、それ以上の年齢の子供と大人で類似しています。生後1週間の非常に若い乳児（早産児を含む）では、腎排泄システムが未成熟であるため、投与間隔は1日2回を超えてはなりません。高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、腎機能を監視することが役立つ場合があります。

タイプ

健康な男性と女性の被験者にアモキシシリン/クラブラン酸を経口投与した後、性別はアモキシシリンまたはクラブラン酸の薬物動態に有意な影響を与えません。

腎不全

アモキシシリン/クラブラン酸の総血清クリアランスは、腎機能の低下に比例して低下します。より多くのアモキシシリンが排泄されるため、薬物クリアランスの低下はクラブラン酸よりもアモキシシリンの方が顕著です。街腎臓。したがって、腎不全の病態は、クラブラン酸の適切なレベルを維持することにより、アモキシシリンの過剰な蓄積を防ぐはずです（セクション4.2を参照）。

肝不全

肝不全の患者は注意して投与し、肝機能を定期的に監視する必要があります。