有効成分：フルナリジン（塩酸フルナリジン）
FLUNAGEN 10 mgの分割可能な錠剤、5mgのハードカプセル
Flunagenが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
FLUNAGENは抗めまい製剤です。有効成分が含まれています：塩酸フルナリジン。
それは、他の治療法に反応しなかった、および/またはこれらの治療法が深刻な副作用を引き起こした患者の頻繁で重度の発作を伴う片頭痛の予防的治療に使用されます。
改善が見られない場合、または処方された治療日数後に症状の悪化に気付いた場合は、医師に連絡してください。
Flunagenを使用すべきでない場合の禁忌
FLUNAGENを使用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
- パーキンソン病または他の錐体外路障害の既存の症状、たとえば、こわばり、安静時の振戦、遅いまたはぎこちない動きなど、現在または以前のうつ病の問題がある場合（「考えられる副作用」を参照）。
使用上の注意フルナゲンを服用する前に知っておくべきこと
FLUNAGENを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
筋力の低下（無力症）が徐々に増加する場合、医師は治療を中止するように指示します。
推奨用量を超えないでください。医師は定期的に、特に維持療法中にあなたをチェックして、最初の錐体外路症状（こわばり、安静時の震え、ゆっくりとしたぎこちない動き）または抑うつを探し、治療を迅速に中止します。あなたが年配の場合、これらのチェックは特に注意が必要です。医師は、メンテナンス段階で治療の効果が失われていることに気付いた場合、治療を中止するように指示します（治療期間中は「FLUNAGENの使用方法」を参照してください）。
子供と青年
子供の安全性と有効性は確立されていません。したがって、小児患者への製品の使用は推奨されません。
相互作用どの薬や食品がフルーナゲンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
自然な睡眠のような状態を誘発する薬（催眠薬）、鎮静薬（抗不安薬）、その他の向精神薬を服用している場合、フルナゲンとの相互作用は過度の鎮静を引き起こす可能性があります。同じ理由で、治療中はアルコール飲料を飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
安全な使用法が確立されていないため、妊娠中のフルナリジンの使用は推奨されていません。
母乳中のフルナリジンの排泄に関するデータがないため、授乳中の製品の使用は推奨されていません。
セリアック病の人への使用：
セリアック病の患者が安全に製品を服用できるかどうか。機械の運転と使用
FLUNAGENは、特に治療の初期段階で、眠気を引き起こす可能性があります。注意深い監視が必要な操作（運転中の車、危険な機械など）の間は、細心の注意を払ってください。
いくつかの成分に関する重要な情報
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Flunagenの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
大人
アタックセラピー：
65歳未満の場合は、就寝時に1日10mgの用量で治療を開始する必要があります。 65歳以上の場合は、この投与量を5mgに減らす必要があります。
治療のこの段階でうつ病、錐体外路症状、またはその他の重篤な副作用が現れた場合、医師は治療を中止するように指示します。 2か月経っても有意な改善が見られない場合は、医師から治療を中止するように指示されます。
維持療法：
あなたが満足に反応し、維持療法が必要であると思われる場合、あなたの医者は毎日の投与量を減らし、隔日または毎週2日間の休憩をとって5日間連続してフルナゲンを服用するようにあなたに言います。
予防的治療は効果的で忍容性は良好ですが、6か月後に中止する必要があり、再発（再発）の場合にのみ再開できます。
FLUNAGENの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取フルナゲンを飲みすぎた場合の対処方法
FLUNAGENを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取の場合、しびれ（鎮静）と筋力低下（無力症）および急速な心拍（頻脈）が発生する可能性があります。
フルナゲンを過剰摂取した場合は、適切な介入措置を評価する医師に連絡してください。
副作用フルナゲンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最も一般的な副作用は次のとおりです。
眠気および/または無力症（20％）、通常は一過性、体重増加および/または食欲増進（11％）。
以下の重篤な副作用が長期治療で報告されています。
- うつ病の病歴のある女性が最も危険にさらされていたうつ病（セクション2：「FLUNAGENを使用しない」を参照）
- 錐体外路症状、たとえば運動の遅さ（ブラジシネシス）、硬直、じっとしていることができない（アカシジア）、顔の不随意運動（口腔顔面ジスキネジア）、振戦など、高齢者が特に危険にさらされている症状。
吐き気、腹痛（胃痛）、不眠症、不安、乳房からの乳様物質の漏出（乳汁漏出）、口渇感、筋肉痛、皮膚発疹などの報告はあまりありません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
FLUNAGENに含まれるもの
FLUNAGEN 10 mg、50の分割可能な錠剤
有効成分は次のとおりです。フルナリジン塩酸塩
1つの分割可能な錠剤10mgには以下が含まれます：塩酸フルナリジン11.8mg（フルナリジンベース10mgに相当）。
他の成分は、微結晶性セルロース、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、タルクです。
FLUNAGEN 5mg、50ハードカプセル
有効成分は次のとおりです。フルナリジン塩酸塩1カプセル5mgに含まれるもの：フルナリジン塩酸塩5.9 mg（フルナリジンベースの5 mgに相当）。
他の成分は、微結晶性セルロース、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、タルクです。
シェルの成分：ゼラチン、インジゴカルミン、二酸化チタン。
FLUNAGENの外観とパックの内容の説明
FLUNAGENは10mg、50の分割可能な錠剤で提供されます。
FLUNAGENは5mg、50ハードカプセルで提供されます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
FLUNAGEN
02.0定性的および定量的組成-
フルナゲン5mgの1カプセルには以下が含まれています：塩酸フルナリジン5.9mg（フルナリジンベース5mgに相当）。フルナゲン10mgの分割可能な錠剤1錠には次のものが含まれています。塩酸フルナリジン11.8mg（フルナリジンベース10mgに相当）。添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形-
カプセル
分割可能な錠剤
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
他の治療法に反応しなかった患者および/またはそのような治療法が重篤な副作用を引き起こした患者に限定された、頻繁かつ重度の発作を伴う片頭痛の予防的治療。
04.2投与の形態と方法-
アタックセラピー：65歳未満の患者では、就寝時に1日10mgの用量で治療を開始する必要があります。 65歳以上の患者では、この用量を5mgに減らす必要があります。
治療のこの段階でうつ病、錐体外路症状、またはその他の重篤な副作用が現れた場合は、治療を中止する必要があります。
2か月経っても有意な改善が見られない場合、患者は治療に抵抗性があると見なされ、薬物投与が中止されます。
維持療法：患者が満足のいく反応を示し、維持療法が必要であると考えられる場合は、1日量を減らして隔日または連続5日間投与し、毎週2日間中断する必要があります。
予防的治療が効果的で忍容性が高い場合でも、6か月後に中止する必要があり、再発した場合にのみ再開できます。
04.3禁忌-
製品は患者に禁忌です：
•進行中のうつ病、または再発性または以前のうつ病の病歴がある場合（セクション4.4および4.8を参照）、
•パーキンソン病またはその他の錐体外路障害の既存の症状がある場合（セクション4.4および4.8を参照）、
•フルナリジン、または組成物に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
維持段階で薬の効能が失われる可能性があるため、治療を中断する必要があります（治療期間については、を参照してください）。 投与の形態と方法).
副作用も参照してください。
錐体外路および抑うつ症状、パーキンソニズム
フルナリジンは、錐体外路および抑うつ症状を引き起こし、特に高齢患者においてパーキンソン症候群を強調する可能性があります。したがって、そのような患者には注意して使用する必要があります。
推奨用量を超えてはなりません。錐体外路症状または抑うつ症状を早期に発見し、存在する場合は治療を中止できるように、患者は定期的に、特に維持療法中に観察する必要があります。このような管理は、高齢の患者では特に注意する必要があります。
倦怠感
まれに、フルナリジン療法中に倦怠感が徐々に増加することがあります。これらの場合、治療を中止する必要があります（セクション4.8望ましくない影響を参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報
乳糖
フルナリジンのカプセルと錠剤には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
アルコール、催眠薬または精神安定剤
フルナリジンとアルコール、催眠薬、精神安定剤、抗不安薬、その他の向精神薬を併用すると、過度の鎮静作用が生じる可能性があります。
トピラマート
フルナリジンの薬物動態はトピラマートの影響を受けません。片頭痛患者への反復投与後、フルナリジンへの全身曝露は14％増加しました。フルナリジンをトピラマート50 mgと12時間ごとに同時投与すると、反復投与の結果、フルナリジンへの全身曝露が16％増加しました。トピラマートの定常状態の薬物動態は、フルナリジンの影響を受けません。
その他の抗てんかん薬
フルナリジンの慢性投与は、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸またはフェノバルビタールの利用可能性を変更しません。フルナリジンの血漿中濃度は、これらの抗てんかん薬（AED）を服用しているてんかん患者では、同様の用量を投与された健康な被験者と比較して、一般的に低かった。カルバマゼピン、バルプロ酸、およびフェニトインの血漿タンパク結合は、フルナリジンの同時投与による影響を受けません。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性におけるフルナリジンの使用に関するデータはありません。動物実験では、妊娠、胎児/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。安全に使用できるため、使用を避けることが望ましいです。妊娠中のフルナリジン
えさの時間
フルナリジンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、母乳中のフルナリジンの分泌が示されています。母乳育児を中止するか、フルナリジン療法を継続/中止するかは、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して決定する必要があります。
ただし、母乳中のフルナリジンの排泄に関するデータは入手できないため、授乳中の薬物の使用は推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
製品は、特に治療の初期段階で、眠気を引き起こす可能性があります。車両の運転や危険な機械の使用など、完全な警戒が必要な操作では、細心の注意を払う必要があります。
04.8望ましくない影響-
フルナリジンの安全性は、めまいと片頭痛の治療における2つのプラセボ対照臨床試験にそれぞれ参加した247人のフルナリジン治療被験者と、2つの薬物対照臨床試験に参加した476人のフルナリジン治療被験者で評価されました。めまいおよび/または片頭痛の治療。これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的に報告された望ましくない影響（発生率≥4％）は（発生率％）でした：体重増加（11％）、傾眠（9％）、うつ病（5％））、食欲増進（4％）、鼻炎（4％）および肝トランスアミナーゼの増加（不明）
上記を含む以下の望ましくない影響は、臨床試験と市販後の両方でフルナリジンを使用した場合に報告されています。
副作用は、次の規則を使用して頻度別にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100〜
珍しい≥1/ 1000から
まれ≥1/ 1000y
非常にまれな
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
以下の重篤な副作用が長期治療で報告されています。
•うつ病の病歴のある女性が最も危険にさらされていたうつ病（を参照） 禁忌).
•動作緩慢、硬直、アカシジア、口腔顔面ジスキネジア、振戦などの錐体外路症状。高齢者が特に危険にさらされます。
•腹痛と皮膚の発疹はあまり報告されていません。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
薬物の薬理学的特性に基づいて、過剰摂取の場合、鎮静および無力症が発生する可能性があります。鎮静、興奮および頻脈は、急性過剰摂取の報告された症例で観察されています（1回の摂取で最大600mg）。
急性中毒の場合、特定の解毒剤はありません。治療には、活性炭の投与、胃洗浄、嘔吐の誘発、および対症療法が含まれます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：その他の神経系薬、抗めまい薬、コード
ATC：N07CA03
フルナリジンは、抗ヒスタミン薬と中枢神経系抑制作用を持つシンナリジンの二フッ素化誘導体です。
フルナリジンはWHOクラスIVカルシウムチャネル遮断薬です。収縮性や心臓の伝導には影響しません。
フルナリジンはまた、中枢神経系に対する特定の副作用の原因となる可能性のある「神経弛緩型作用」を持っています。
05.2「薬物動態特性-
健康なボランティアでは、フルナリジンの単回経口投与後2〜4時間後に血漿ピークに達します。慢性治療中、1日量10 mgを投与すると、血漿濃度は徐々に増加し、薬物摂取の5〜6週目頃に定常状態濃度に達します。定常状態では、血漿レベルは一定期間にわたってほぼ一定のままです。時間。範囲は39〜115 ng / mlです。
フルナリジンの薬物動態パラメータは、分布容積が大きいこと（健康なボランティアでは見かけの分布容積= 43.2 l / kg）と組織分布が大きいことを特徴としています。実際、動物実験の結果から、さまざまな組織、特に脂肪組織や骨格筋では、対応する血漿レベルよりもはるかに高くなっています。
フルナリジンの約0.8％は、血漿タンパク質に90％、赤血球に9％結合するため、遊離血漿に存在します。
尿中にはごくわずかな量の薬物が変化せずに排泄されます。広範な肝代謝（脱アルキル化-N-酸化、芳香族ヒドロキシル化、グルクロン酸抱合）の後、フルナリジンとその代謝物は胆汁を介して糞便とともに排泄されます。
「ヒト」では、平均終末消失半減期は約18日です。
05.3前臨床安全性データ-
毒性
急性投与用
LD50スイスマウス、経口投与：815 mg / kg
LD50スイスマウス、ip用：174 mg / kg
LD50ラットS.D.、経口投与：312 mg / kg
LD50ラットS.D.、ip：353 mg / kg
長期投与用
ラットS.D.、経口（18ヶ月）あたりの体重が80mg / kg /日に減少
ビーグル犬、経口（12ヶ月）あたり20mg / kg /日で変化なし
胎児毒性
不在（ラットS.D.、ウサギN.Z.）。
フルナリジンには、発がん性物質として認識されている化合物との化学的類似性はありません。
共発癌物質;長期投与（ラットおよびイヌ）の試験では、組織学的症状または疑わしい生化学的活性はありませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
フルナゲン5mgの1カプセルには以下が含まれています。ステアリン酸マグネシウム;微結晶性セルロース;乳糖;
シェルの成分：二酸化チタン;インジゴカルミン;ゼラチン。
Flunagen 10 mgの分割可能な錠剤の1つには、次のものが含まれています。ステアリン酸マグネシウム;微結晶性セルロース;乳糖。
06.2非互換性 "-
他の薬剤との非互換性は報告されていません。
06.3有効期間 "-
•5mgカプセル48ヶ月（4年）
•10mgの分割可能な錠剤48ヶ月（4年）
06.4保管に関する特別な注意事項-
通常の環境条件下ではありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
•ブリスターパック50キャップ5mg
•ブリスター50錠のディビス。 10mg
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Visufarma S.p.A.
カニーノ経由、21ローマ
08.0マーケティング承認番号-
•50cps 5mg AIC：024411023
•50cprディビス。 10mg AIC：024411035ù
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2005年6月
10.0テキストの改訂日-
2015年11月3日
