有効成分:ブプレノルフィン
TRANSTEC35マイクログラム/ h /52.5マイクログラム/ h / 70マイクログラム/ h経皮パッチ
適応症なぜTranstecが使用されているのですか?それはなんのためですか?
トランステックは鎮痛薬(鎮痛剤)であり、中等度から重度のがん性疼痛および他の種類の鎮痛剤に反応しない重度の疼痛の治療に適応されます。
TRANSTECは皮膚を交差させることによって機能します。経皮パッチが皮膚に適用されると、有効成分のブプレノルフィンが皮膚を通って血液中に通過します。ブプレノルフィンは、中枢神経系(脊髄と脳の特定の神経細胞)に作用することによって痛みを軽減するオピオイド(強力な鎮痛剤)です。経皮パッチの効果は最大4日間持続します。Transtecは急性の痛み(短期間の痛み)の治療には適応されません。
Transtecを使用すべきでない場合の禁忌
Transtecを使用しないでください
- ブプレノルフィンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 強力な鎮痛剤(オピオイド)に依存している場合。
- 呼吸機能を損なう、または深刻に損なう可能性のある病気に苦しんでいる場合。
- MAO阻害剤(うつ病を治療する薬)を服用している場合、または過去2週間に服用したことがある場合(「その他の薬とトランステック」を参照)。
- 重症筋無力症(重度の筋力低下)に苦しんでいる場合;
- 振戦せん妄(アルコールの過度の使用または時折の過度のアルコール摂取後のアルコール離脱による混乱および震え)に苦しんでいる場合。
- 妊娠している場合。
Transtecは、麻薬中毒者の禁断症状の治療には使用しないでください。
使用上の注意Transtecを服用する前に知っておくべきこと
Transtecを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください
- 最近お酒をたくさん飲んだら
- あなたが発作に苦しんでいる場合
- 原因不明による意識障害(立ちくらみや失神)に苦しんでいる場合。
- ショック状態の場合(冷たい汗が症状である可能性があります);
- 人工呼吸の可能性なしに、頭蓋骨の圧力が上昇したとき(たとえば、頭部外傷または脳障害の結果として)。
- 呼吸に問題がある場合、または呼吸を遅くしたり弱めたりする可能性のある薬を服用している場合(「その他の薬とトランステック」を参照)。
- 肝臓が適切に機能していない場合。
- 薬物や麻薬を乱用する傾向がある場合。また、次の注意事項に従ってください。
- 一部の人々は、長期間の治療後に、トランステックなどの強力な鎮痛薬への依存を経験する可能性があります。これらの人々は、治療の終了時に離脱症状を経験する可能性があります(「Transtecによる治療が中止されたとき」を参照)。
- 発熱や外部の熱源への曝露は、ブプレノルフィンの血中濃度を通常よりも上昇させる可能性があります。さらに、皮膚表面の過剰な熱は、経皮パッチの適切な接着を妨げる可能性があります。熱があり、外部の熱源(サウナ、赤外線ランプ、電気毛布、湯たんぽなど)にさらされない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
子供と青年
Transtecは、18歳未満の患者には使用しないでください。現在、この年齢層での薬の使用経験はありません。
相互作用どの薬物または食品がTranstecの効果を変更できるか
その他の医薬品とトランステック
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- MAO阻害剤(うつ病の治療薬)を服用している場合、または過去2週間に使用したことがある場合は、Transtecを使用しないでください。
- TRANSTECは、一部の患者で眠気、吐き気、脱力感を引き起こしたり、呼吸を短くしたり弱めたりすることがあります。同じ副作用を引き起こす可能性のある他の薬も服用している場合、これらの副作用はより激しくなる可能性があります。これらの他の薬の中には、他の強力な鎮痛剤(オピオイド)、不眠症の治療のためのいくつかの薬、麻酔薬、精神安定剤、抗うつ薬、神経弛緩薬などの特定の心理的病気の治療に使用される薬があります。
- Transtecを特定の薬剤と併用すると、経皮パッチの効果が高まる可能性があります。これらの薬剤には、たとえば、いくつかの抗感染薬/抗真菌薬(たとえば、エリスロマイシンまたはケトコナゾール)、または抗HIV薬(たとえば、リトナビルに基づくもの)が含まれます。 。
- Transtecを他の薬剤と併用すると、経皮パッチの効果が低下する可能性があります。これらの薬剤には、デキサメタゾン、てんかん治療薬(カルバマゼピンやフェニトインなど)、結核薬(例:リファンピシン)
食べ物と飲み物とアルコールとトランステック
Transtecの使用中は、アルコールを飲まないでください。アルコールは、経皮パッチの望ましくない影響を強め、気分を害する可能性があります。グレープフルーツジュースを飲むと、トランステックの効果を高めることができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中のトランステックの使用経験が不十分であるため、妊娠中はトランステックを使用しないでください。経皮パッチの有効成分であるブプレノルフィンは、ミルクの形成を阻害し、母乳に移行します。授乳中に使用してください。
機械の運転と使用
Transtecは、めまい、眠気、かすみ目、複視を感じさせ、予期しない状況や突然の状況に適切または迅速に反応できないような反応能力を損なう可能性があります。これは特に当てはまります。
- 治療の開始時;
- 投与量を変更するとき
- Transtecを使用して別の鎮痛薬を交換し始めたとき。
- 脳に影響を与える他の薬も使用している場合。
- アルコールを飲むなら。
これらの影響が発生した場合は、Transtecの使用中に機械を運転または操作しないでください。この推奨事項は、Transtecによる治療の終了時にも適用されます。パッチを取り外してから少なくとも24時間は、機械を運転したり使用したりしないでください。
懸念がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間Transtecの使用方法:Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。 Transtecには、Transtec35マイクログラム/ h経皮パッチ、Transtec52.5マイクログラム/ h経皮パッチ、Transtec70マイクログラム/ h経皮パッチの3つの強度があります。 Transtecのどの強度があなたに最適であるかの選択は、医師が行う必要があります。治療中に、医師は必要に応じて経皮パッチをより大きなまたはより小さなパッチに変更することを決定する場合があります。
推奨用量は次のとおりです。
大人
特に明記されていない限り、TRANSTEC経皮パッチを適用し(以下の手順に従って)、遅くとも4日後に交換してください。便宜上、経皮パッチは週に2回、定期的に、たとえば月曜日の朝と木曜日の夜に交換することができます。経皮パッチをいつ交換するかを忘れないように、カレンダーに経皮パッチの交換日を記入してください。TRANSTECの使用。
子供と青年での使用
トランステックは18歳未満の方は使用しないでください。この年齢層では薬の使用経験がありません。
高齢者患者
高齢患者の場合は用量を調整する必要はありません。
腎臓病の患者と透析患者
腎臓病の患者や透析中の患者では、投与量の調整は必要ありません。
肝疾患のある患者
肝疾患の患者では、トランステックの効果の強度と持続時間が影響を受ける可能性があります。この場合、医師はより頻繁なチェックを実行します
申請方法
パッチを適用する前に
- 上半身、できれば鎖骨下領域の胸部または背中上部の平らで清潔な無毛の皮膚の領域を選択してください(反対の図を参照)。自分でパッチを適用できない場合は、助けを求めてください。
- 選択した領域に髪の毛がない場合は、髪の毛をはさみでカットし、剃らないでください。 THORAX BACK
- 赤く、炎症を起こしている、または広範囲の傷跡などの他の変化がある皮膚にはパッチを適用しないでください。
- アプリケーションのために選択された皮膚の領域は、乾燥していて清潔でなければなりません。必要に応じて、冷水またはぬるま湯で洗い流してください。石鹸やその他のクレンザーは使用しないでください。温浴またはシャワーの後、皮膚が完全に乾いて冷えるまで待ってからパッチを適用してください。ローション、クリーム、軟膏は使用しないでください。これにより、選択した領域での経皮パッチの適切な接着が妨げられる可能性があります。
経皮パッチの適用
- 1各経皮パッチは小袋に個別に密封されています。切開部に沿ってそれを引き裂くことによって、使用の直前にのみ小袋を開けてください。経皮パッチを取り外します。
- 経皮パッチの粘着面は銀色の保護フィルムで覆われています。経皮パッチの接着層に触れないように、ライナーを慎重に半分に剥がします。
- 適用のために選択された皮膚領域に経皮パッチを貼り付け、残りの保護フィルムを取り除きます。
- 手のひらで経皮パッチを皮膚に約30秒間押し付けます。すべての経皮パッチが、特にエッジに沿って皮膚に付着していることを確認してください。
経皮パッチは最大4日間着用する必要があります。正しく適用されていることを確認してください。剥がれるリスクは最小限です。着用しながらシャワー、入浴、水泳ができます。ただし、経皮パッチを過度の熱源(サウナ、赤外線ランプ、電気毛布、湯たんぽなど)にさらさないでください。
万が一、次の変更前に経皮パッチが剥がれた場合、同じ経皮パッチを再度使用することはできません。すぐに新しいパッチを装着する必要があります(「経皮パッチの交換」を参照)。
経皮パッチの交換
- 古い経皮パッチを取り除く
- 半分に折り、粘着面を密着させます。
- 経皮パッチは、子供の視界や手の届かないところに捨ててください。
- 上記のように、皮膚の別の領域に新しい経皮パッチを適用します。皮膚の同じ領域に1週間ほど別のものを適用しないでください。
治療期間
医師は、Transtecをどのくらいの期間使用する必要があるかを教えてくれます。痛みが再発し、気分が悪くなる可能性があるため、自分で治療を中止しないでください(「トランステックの服用をやめたとき」を参照)。トランステック経皮パッチの鎮痛効果が弱すぎる、または強すぎるという印象がある場合。 、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取トランステックを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にTRANSTECを使用する場合
この場合、ブプレノルフィンの過剰摂取の症状が発生する可能性があります。過剰摂取は、眠気、吐き気、嘔吐などのブプレノルフィンの副作用を悪化させる可能性があります。彼は正確な瞳孔を持っているかもしれず、彼の呼吸は遅くそして弱くなるかもしれません。心血管虚脱が発生する可能性があります。必要以上に経皮パッチを使用していることに気付いた場合は、余分な経皮パッチを取り除き、すぐに医師または薬剤師に相談してください。
TRANSTECの適用を忘れた場合
経皮パッチを忘れた場合は、できるだけ早く新しいパッチを貼ってください。この場合、習慣を変更する必要があります。たとえば、通常は月曜日と木曜日に経皮パッチを適用しますが、それを忘れて水曜日に経皮パッチを変更する場合は、その瞬間から変更する必要があることに注意してください。水曜日と土曜日。ポーチカレンダーに新しい2日間をメモしてください。パッチの変更が非常に遅いと、痛みが再発する可能性があります。この場合は、医師に連絡してください。パッチの数を2倍にして、適用しないことを補ってください。
Transtecの服用をやめた場合
トランステックによる治療を必要以上に早く中止または中止すると、痛みが再発する場合があります。副作用で治療を中止したい場合は、医師に相談してください。何ができるか、他の薬で治療できるかどうかをお知らせします。一部の人々は、強力な鎮痛剤を長期間使用した後、それらを止めたときに離脱症状を経験する可能性があります。トランステックによる治療を中止した後、このような影響を受けるリスクは非常に低いですが、興奮、不安、神経質、震え、活動亢進、不眠症、消化器疾患の場合は、医師に相談してください。この薬の使用について質問がある場合は、 。医師または薬剤師に相談してください。
副作用Transtecの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。望ましくない影響は次のように分類されます。
非常に一般的:10人に1人以上
一般:100人に1人以上。 10人に1人未満
珍しい1,000人に1人以上。 100人に1人未満
まれ:10,000人に1人以上。 1,000人に1人未満
非常にまれ:10,000人に1人未満
次の副作用が報告されています。
免疫系の障害
非常にまれ:重度のアレルギー反応(下記参照)。
代謝と栄養障害
まれ:食欲不振。
精神障害
珍しい:混乱、睡眠障害、落ち着きのなさ。
まれ:幻覚、不安、悪夢、性欲減退などの誤った感覚。
非常にまれです:中毒、気分のむら。
神経系の病状
一般的な:めまい、頭痛。
まれ:倦怠感から眠気まで、さまざまな重症度(落ち着き)の鎮静。
まれ:集中力の低下、発話障害、しびれ、バランスの乱れ、皮膚の異常な感覚(しびれ感、うずき、または灼熱感)。
非常にまれです:筋肉のけいれん、味覚障害。
目の障害
まれ:視覚障害、かすみ目、まぶたの腫れ。
非常にまれです:生徒を特定します。
耳の病気
非常にまれです:耳の痛み。
心血管疾患
まれ:循環器疾患(低血圧、まれに循環虚脱など)。
まれ:ほてり。
胸部および肺の障害
共通:。息切れ
まれ:呼吸困難(呼吸抑制)。
非常にまれです:呼吸が速すぎる、しゃっくり。
胃腸障害
非常に一般的:吐き気。
一般的な:嘔吐、便秘。
珍しい:口渇。
まれ:胸焼け。
非常にまれです:レッチング。
皮膚疾患(通常は塗布部位)
非常に一般的:発赤、かゆみ。
一般的:皮膚の変化(発疹、通常は長時間の治療後)、発汗。
珍しい:発疹。
まれ:じんましん
非常にまれです:膿疱と小さな小胞。
泌尿器疾患
まれ:排尿障害、尿閉(通常より尿が少ない)。
生殖器系の病理
まれ:勃起の困難。
全身性の病状
一般的なもの:浮腫(たとえば、足の腫れ)、倦怠感。
珍しい:弱さ。
まれ:離脱症状(下記参照)、投与部位の反応。
非常にまれです:胸の痛み。
記載されている副作用のいずれかに気付いた場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。場合によっては、炎症の明らかな兆候を伴って、アレルギー反応の遅延が発生することがあります。この場合、医師に相談した後、トランステックによる治療を中止してください。
手、足、足首、顔、唇、口、喉の腫れが原因で、飲み込みや呼吸が困難になった場合、じんましん、失神、皮膚や目の黄変(黄疸とも呼ばれます)が発生した場合は、パッチを取り除きます。すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。これらは、非常にまれな重度のアレルギー反応の症状である可能性があります。
強力な鎮痛剤を長期間使用した後、中止すると、離脱症状が現れることがあります。Transtecによる治療を中止した後、そのような離脱症状が現れるリスクは低いです。ただし、興奮、不安、神経質、震え、活動亢進、不眠症、消化器疾患の場合は、医師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師にご相談ください。 http://www.agenziafarmaco.gov.itの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」(月/年)以降のカートンおよびサシェに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します
この薬は特別な保管条件を必要としません。廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Transtecに含まれるもの
有効成分はブプレノルフィンです。
他の成分は次のとおりです。
接着剤マトリックス:[(Z)-オクタデカ-9-エン-1-イル]オレイン酸、ポビドンK90、4-オキソペンタン酸、ポリ[アクリル-co-ブチルアクリレート-co-(2-エチルヘキシル)アクリレート-co-ビニルアクリレート-タト](5:15:75:5)架橋(ブプレノルフィンを含む領域)または非架橋(ブプレノルフィンを含まない領域); 2つのマトリックス間の分離フォイル:ポリ(エチレンテレフタレート)-支持層:ポリ(エチレンテレフタレート)ファブリック。保護コーティング(経皮パッチを適用する前に除去される)は、ポリ(エチレンテレフタレート)フォイル、シリコンコーティング、および片面がアルミニウムでコーティングされたもので構成されています。
TRANSTECの外観とパックの内容
TRANSTEC経皮パッチは肌色で、角が丸く、次のように印刷されています。
トランステック35マイクログラム/時間、ブプレノルフィン20mg。
Transtec52.5マイクログラム/時間、ブプレノルフィン30mg。
トランステック70マイクログラム/時間、ブプレノルフィン40mg。
TRANSTECは、1つの小袋に含まれる3、5、1030の経皮パッチを含むカートンに含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
トランステック経皮パッチ
02.0定性的および定量的組成
Transtec 35 mcg / h経皮パッチ:
1つの経皮パッチには20mgのブプレノルフィンが含まれています。
有効成分を含む表面:25cm2。
放出される公称量:1時間あたり35mcgのブプレノルフィン(96時間)。
Transtec 52.5 mcg / h経皮パッチ:
1つの経皮パッチには30mgのブプレノルフィンが含まれています。
有効成分を含む表面:37.5cm2。
放出される公称量:1時間あたり52.5mcgのブプレノルフィン(96時間)。
Transtec 70 mcg / h経皮パッチ:
1つの経皮パッチには40mgのブプレノルフィンが含まれています。
有効成分を含む表面:50cm2。
放出される公称量:1時間あたり70mcgのブプレノルフィン(96時間)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
角が丸い皮膚色の経皮パッチで、次の言葉があります。
Transtec 35 mcg / h、ブプレノルフィン20 mg
Transtec 52.5 mcg / h、ブプレノルフィン30 mg
Transtec 70 mcg / h、ブプレノルフィン40 mg
04.0臨床情報
04.1治療適応
非オピオイド鎮痛薬に反応しない中等度から重度の癌性疼痛および重度の疼痛の治療。
Transtecは急性疼痛の治療には適応されていません。
04.2投与の形態と方法
投与量
18歳以上の患者
Transtecの投与量は、個々の患者の状態(痛みの強さ、苦痛、個々の反応)に合わせて調整する必要があります。適切な痛みの緩和を確実にするために、可能な限り低い投与量を使用する必要があります。患者の状態に合わせた治療を提供するために、3つの異なる強度の経皮パッチが利用可能です:Transtec 35 mcg / h、Transtec 52.5 mcg / h、およびTranstec 70 mcg / h。
開始用量の選択:以前に鎮痛薬を投与されたことがない患者は、低強度の経皮パッチ(Transtec 35 mcg / h)から始める必要があります。以前にWHOステップI(非オピオイド)またはステップII(弱いオピオイド)鎮痛薬を使用したことがある患者も、Transtec 35 mcg / hから開始する必要があります。 WHOの推奨によれば、患者の一般的な病状に応じて、非オピオイド鎮痛薬の投与を継続することが可能です。
ステップIIIの鎮痛薬(強力なオピオイド)からトランステックに切り替えて、開始経皮パッチ強度を選択するときは、痛みの再発を避けるために、前の薬の性質、投与経路、および平均日用量を考慮に入れる必要があります。
一般に、最低強度の経皮パッチ(TRANSTEC 35 mcg / h)から始めて、用量を個別に調整することをお勧めします。臨床経験は、以前に高用量の強力なオピオイド(約120mgの経口モルヒネに相当)で以前に治療された患者が、次に高用量の経皮パッチで治療を開始できることを示しています(セクション5.1も参照)。
適切な期間にわたる個々の投与量の調整を可能にするために、投与量の調整中に十分な追加の即時放出鎮痛薬を利用できるようにする必要があります。
Transtecの必要な投与量は、患者の個々のニーズに合わせて調整し、定期的に監視する必要があります。
最初のTranstec経皮パッチの適用後、ブプレノルフィンの血清濃度は、以前に鎮痛薬で治療された患者と鎮痛薬を投与されていない患者の両方でゆっくりと増加するため、最初は効果が急速に発生する可能性は低いです。したがって、鎮痛効果の初期評価は24時間後にのみ行う必要があります。以前に使用した鎮痛薬(経皮オピオイドを除く)は、Transtecに切り替えた後の最初の12時間に同じ投与量で投与する必要があります。適切なレスキュー薬今後12時間以内に利用可能にする必要があります。
用量調整と維持療法
Transtecは、遅くとも96時間(4日)後に交換する必要があります。便宜上、経皮パッチは、週に2回、定期的に、たとえば月曜日の朝と木曜日の夜に常に交換することができます。鎮痛効果が得られるまで用量を個別に決定する必要があります。鎮痛が不十分な場合は、同じ強度の経皮パッチを複数適用するか、次に高い強度に切り替えることにより、最初の適用期間の終わりに用量を増やすことができます。経皮パッチの。使用する強度に関係なく、同時に2つ以上の経皮パッチを適用しないでください。
Transtecを次の投与量で適用する前に、前の経皮パッチに加えて使用されるオピオイド薬の量、つまり必要なオピオイドの総量を考慮し、それに応じて投与量を調整する必要があります。追加の鎮痛薬を必要とする患者(例えば、維持療法中の耐え難い痛みのため)は、経皮パッチに加えて、例えば、24時間ごとに0.2mgのブプレノルフィンの1〜2錠の舌下錠を服用することができます。 0.4〜0.6 mgのブプレノルフィンを舌下に定期的に追加する必要がある場合は、次の投与量を使用する必要があります。
小児人口
Transtecは18歳未満の患者で研究されていないため、この年齢制限未満の患者での使用は推奨されていません。
高齢者患者
高齢患者の場合、Transtecで用量を調整する必要はありません。
腎不全の患者
ブプレノルフィンの薬物動態は腎不全では変化しないため、透析中の患者を含む腎不全の患者にも使用できます。
肝不全に苦しんでいる患者
ブプレノルフィンは肝臓で代謝されます。肝機能障害のある患者さんでは、その作用の強さや持続時間が影響を受ける可能性がありますので、トランステックによる治療中は肝不全の患者さんを注意深く監視する必要があります。
申請手続き
トランステックは、平らで無毛の表面の炎症のない皮膚に適用する必要がありますが、広範囲の瘢痕がある皮膚の領域には適用しないでください。上半身の好ましい領域は次のとおりです:胸の背中上部と鎖骨下の領域。
毛羽はハサミで切り、剃らないでください。塗布部位をきれいにする必要がある場合は、水で行う必要があります。石鹸やその他の洗剤は使用しないでください。経皮パッチのその領域への接着に影響を与えます。 Transtecのアプリケーション用に選択されました。
パッチを適用する前に、皮膚が完全に乾いている必要があります。トランステックは、小袋から取り出した直後に塗布する必要があります。保護ライナーを取り外した後、経皮パッチを手のひらで約30秒間しっかりと押し付けます。入浴、シャワー、水泳の際に経皮パッチが剥がれることはありません。ただし、過度の熱(サウナ、赤外線放射など)にさらしてはなりません。
Transtecは、最大4日間継続して着用する必要があります。新しい経皮パッチは、前の経皮パッチを取り外した後、前のパッチとは異なる部位に適用する必要があります。同じ皮膚領域に新しい経皮パッチを適用する前に、少なくとも1週間が経過する必要があります。
投与期間
Transtecは、いかなる状況においても、厳密に必要な期間を超えて投与してはなりません。疾患の性質と重症度を考慮して、長期の疼痛治療にTranstecを使用する必要がある場合は、注意深く定期的なチェック(必要に応じて治療の中断を伴う)を実行して、必要かどうか、およびどの程度必要かを判断する必要があります。治療を続けます。
Transtecの廃止
トランステックが除去されると、ブプレノルフィンの血清レベルが徐々に低下するため、鎮痛効果が一定期間維持されます。これは、トランステック療法の後に他のオピオイドが続く場合に考慮に入れる必要があります。原則として、これはすべきではありません。トランステックの除去後24時間以内に別のオピオイドを投与する必要があります現在、トランステックが中止された後に与えられた他のオピオイドの開始用量に関する情報は限られています。
04.3禁忌
Transtecは、次の場合には禁忌です。
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症(セクション6.1に記載)。
-オピオイドに依存し、麻薬禁断症状の治療に依存している患者;
-呼吸器系と機能が著しく損なわれている、またはそうなる可能性のある状態。
-過去2週間以内にMAO阻害剤を服用している、または服用した患者(セクション4.5を参照)。
-重症筋無力症の患者;
-振戦せん妄の患者;
-妊娠(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Transtecは、急性アルコール中毒、発作性障害、頭部外傷、ショック、原因不明の意識レベルの低下、頭蓋内圧の上昇を伴う換気の可能性のない患者にのみ特に注意して使用する必要があります。
時折、ブプレノルフィンは呼吸抑制を引き起こします。したがって、呼吸機能障害のある患者や呼吸抑制を引き起こす可能性のある薬を服用している患者を治療する場合は注意が必要です。
ブプレノルフィンは、純粋なオピオイドアゴニストよりも依存性の傾向が大幅に低くなっています。健康なボランティアと患者を対象にTranstecを使用して実施された研究では、離脱反応は観察されませんでした。ただし、Transtecを長期間使用した後、オピオイド離脱中に発生する症状と同様の離脱症状を完全に排除することはできません(セクション4.8を参照)。これらの症状には、興奮、不安、神経質、不眠症、運動亢進、振戦、胃腸障害が含まれます。
オピオイド乱用者では、ブプレノルフィンで置き換えることで禁断症状を防ぐことができます。これは、ブプレノルフィン乱用のいくつかのケースにつながりました。薬物乱用の問題が疑われる患者に処方する際には注意が必要です。
ブプレノルフィンは肝臓で代謝されます。肝機能障害のある患者では、効果の強度と持続時間が影響を受ける可能性があります。したがって、そのような患者は、トランステックによる治療中に綿密に監視する必要があります。
この薬はドーピング検査に対して陽性反応を引き起こす可能性があることをアスリートに通知する必要があります
小児人口
Transtecは18歳未満の患者を対象に研究されていないため、この年齢制限未満の患者にこの薬を使用することはお勧めしません。
発熱/外部熱源への曝露のある患者
発熱と熱への暴露は、皮膚の透過性を高める可能性があります。これらの場合、理論的には、Transtecによる治療中にブプレノルフィンの血清濃度が上昇する可能性があります。したがって、トランステックによる治療中に熱を持っているか、他の原因により皮膚温度が上昇している患者では、オピオイド反応の可能性が高まることに注意を払う必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
オピオイドペチジン投与の14日前にMAO阻害剤を投与した後、生命を脅かす相互作用が患者の中枢神経系と呼吸器および心臓血管機能で観察されました。MAO阻害剤とTranstecの間の同じ相互作用を排除することはできません(セクションを参照) 4.3)。
Transtecを他のオピオイド、麻酔薬、催眠薬、鎮静薬、抗うつ薬、神経弛緩薬、および一般に呼吸機能と中枢神経系を低下させる医薬品と一緒に投与すると、中枢神経系への影響が強まる可能性があります。これはアルコールにも当てはまります。
シトクロムCYP3A4の阻害剤または誘導剤との併用投与は、トランステックの有効性を増強(阻害剤)または低下(誘導剤)する可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の女性におけるTranstecの使用に関するデータはありません。動物実験では生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。ヒトへの潜在的なリスクは不明です。
妊娠の終わりに向かって、高用量のブプレノルフィンは、短期間の投与後でも新生児に呼吸抑制を引き起こす可能性があります。妊娠の最後の3か月間にブプレノルフィンを長期間投与すると、新生児に離脱症候群を引き起こす可能性があります。したがって、トランステックは妊娠中は禁忌です。
えさの時間
ブプレノルフィンは母乳に排泄されます。ラットでは、ブプレノルフィンは授乳を阻害します。 Transtecは授乳中は使用しないでください。
受胎能力
動物の出産に対するブプレノルフィンの既知の影響はありません(セクション5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Transtecは、機械を運転して使用する能力に著しく影響します。
Transtecは、指示に従って投与された場合でも、交通安全と機械の使用能力を損なうという点で患者の反応に影響を与える可能性があります。
これは、治療の開始時、用量が変更された場合、およびTRANSTECをアルコール、精神安定剤、鎮静剤、催眠剤などの他の中枢作用物質と組み合わせて使用する場合に特に当てはまります。
影響を受けた患者(たとえば、めまい、眠気、かすみ目または複視を経験している)は、Transtecを服用している間、およびパッチを取り外してから少なくとも24時間は、機械を運転または操作しないでください。
上記の症状がない場合、特定の用量で安定した患者は必ずしも制限されません。
04.8望ましくない影響
以下の副作用は、トランステックの投与後および市販後調査中の臨床試験で報告されています。
それらの頻度は次のように定義されます。
非常に一般的(≥1/ 10)
一般的(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1000、
まれ(≥1/ 10000、
非常にまれ(≤1/ 10000)
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
a)最も一般的に報告された全身性副作用は、悪心および嘔吐でした。最も一般的に報告された局所副作用は、紅斑とそう痒症でした。
免疫系の障害
非常にまれ:重度のアレルギー反応*
代謝と栄養障害
まれ:食欲不振
精神障害
珍しい:混乱、睡眠障害、落ち着きのなさ
まれ:精神模倣効果(幻覚、不安、悪夢など)、性欲減退
非常にまれ:中毒、気分の変化
神経系障害
一般的:めまい、頭痛
珍しい:鎮静、傾眠
まれ:集中力の低下、発話の鈍化、しびれ、不均衡、知覚異常(皮膚の灼熱感やうずきなど)
非常にまれ:筋肉の線維束性収縮、味覚障害
目の障害
まれ:視覚障害、かすみ目、まぶたの浮腫
非常にまれ:縮瞳
耳と迷路の障害
非常にまれ:耳の痛み
心血管疾患
まれ:循環器疾患(低血圧、まれに循環虚脱など)
まれ:ほてり
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通:呼吸困難
まれ:呼吸抑制
非常にまれ:過呼吸、しゃっくり
胃腸障害
非常に一般的:吐き気
共通:嘔吐、便秘
珍しい:口渇
まれ:胸焼け
非常にまれ:レッチング
皮膚および皮下組織の障害
非常に一般的:紅斑、そう痒
一般的なもの:発疹、発汗
珍しい:発疹
まれ:蕁麻疹
非常にまれ:膿疱、小胞
腎臓および泌尿器の障害
珍しい:尿閉、排尿障害
生殖器系と乳房の病気
まれ:勃起の減少
一般的な障害と投与部位の状態
共通:浮腫、倦怠感
珍しい:弱点
まれ:離脱症状*投与部位の反応
非常にまれ:胸の痛み
*セクションc)を参照
c)場合によっては、炎症の明らかな兆候を伴う遅発性アレルギー反応が現れています。このような場合、Transtecによる治療は中止する必要があります。
ブプレノルフィンは中毒のリスクが低いです。 Transtecの中止後、離脱症状は起こりそうにありません。これは、オピエート受容体からのブプレノルフィンの解離が非常に遅く、ブプレノルフィンの血清濃度が徐々に低下するためです(通常、最後の経皮パッチを除去してから30時間以内)。ただし、Transtecを長期間使用した後は、そうではありません。オピオイド離脱中に発生する症状と同様の離脱症状の出現は、完全に除外することができます。これらの症状には、興奮、不安、神経質、不眠症、運動亢進、振戦および胃腸障害が含まれます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
ブプレノルフィンには大きな安全マージンがあります。血流への少量のブプレノルフィンの制御された放出のために、ブプレノルフィンの上昇したまたは有毒な血中レベルが達成される可能性は低いです。 Transtec 70 mcg / h経皮パッチの適用後のブプレノルフィンの最大血清濃度は、0.3mgのブプレノルフィンの治療用量の静脈内投与後に得られる濃度の約6分の1です。
症状
原則として、ブプレノルフィンの過剰摂取の場合には、他の中枢作用性鎮痛薬(オピオイド)と同様の症状が予想されます。これらには、呼吸抑制、鎮静、傾眠、悪心、嘔吐、心血管虚脱、著しい縮瞳が含まれます。
処理
一般的な緊急措置が適用されます。気道を開いたままにし(吸引!)、症状に応じて呼吸と循環を維持します。ナロキソンは、ブプレノルフィンの呼吸抑制効果に対して「限られた有用性」を持っています。反復ボーラスまたは注入としての高用量の必要性があります(例えば、静脈内への1〜2 mgのボーラス投与から開始します。適切な拮抗効果が達成された後、一定レベルを維持するために注入による投与が推奨されます。ナロキソンのレベル)したがって、適切な換気を確立する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:オピオイド、オリパビン誘導体。
ATCコード:N02AE01。
ブプレノルフィンは、ミューオピオイド受容体アゴニスト活性とカッパオピオイド受容体アンタゴニスト活性を有する強力なオピオイドです。ブプレノルフィンはモルヒネの一般的な特徴を持っているように見えますが、それ自身の特定の薬理学的および臨床的特徴があります。
さらに、臨床的適応症および状態、投与経路、および個体間変動などの多くの要因が鎮痛に影響を与えるため、鎮痛薬を比較する際に考慮する必要があります。
日常の臨床診療では、さまざまなアヘン剤が相対的な効力に関して分類されますが、これは単純化と見なす必要があります。
さまざまな投与形態およびさまざまな臨床状況におけるブプレノルフィンの相対的な効力は、文献に次のように記載されています。
-モルヒネOS:BUP i.m. 1:67-150として(急性疼痛モデルでは単回投与)
-モルヒネOS:BUP s.l. 1:60-100(単回投与、急性疼痛モデル、複数回投与、慢性疼痛、癌性疼痛)
--morphine os BUT TTS as 1:75-115(複数回投与、慢性疼痛)
略語:
os =経口;私。 =筋肉内; s.l. =舌下; TTS =経皮; BUP =ブプレノルフィン
副作用は、他の強力なオピオイド鎮痛薬の副作用と似ています。ブプレノルフィンはモルヒネよりも依存傾向が低いようです。
05.2「薬物動態特性
a)有効成分の一般的な特徴
ブプレノルフィンの血漿タンパク結合は約96%です。
ブプレノルフィンは肝臓で代謝されて いいえ。-デアルキルブプレノルフィン(ノルブプレノルフィン)およびグルクロノ抱合代謝物。活性物質の2/3は糞便中に変化せずに排泄され、1/3は尿路系を介して変化しないまたは脱アルキル化されたブプレノルフィンの抱合体として排泄されます。腸肝循環の証拠があります。
非妊娠ラットと妊娠ラットでの研究は、ブプレノルフィンが血液脳関門と胎盤関門を通過することを示しています。非経口投与後の脳内濃度(未変化のブプレノルフィンのみが見られる場合)は、経口投与後に得られた濃度の2〜3倍でした。
胎児の胃腸管腔におけるブプレノルフィンの蓄積は、腸肝循環が完全に発達していないため、おそらく胆汁排泄のために、筋肉内または経口投与後に観察されています。
b)健康なボランティアにおけるTranstecの特徴
Transtecの塗布後、ブプレノルフィンは皮膚から吸収されます。ブプレノルフィンの体循環への継続的な放出は、ポリマーベースの接着剤マトリックスシステムからの制御放出によって行われます。
Transtecの最初の適用後、ブプレノルフィンの血漿中濃度は徐々に増加し、12〜24時間後に100 pg / mlの最小有効濃度に達します。
Transtec、35 mcg / hを使用した健康なボランティア研究では、平均Cmaxは200〜300 pg / mlであり、平均Tmaxは60〜80時間であることがわかりました。 TRANSTEC 35 mcg / hとTranstecボランティアの研究では、クロスオーバー設計に従って70 mcg / hが適用されました。この研究は、異なる投与量に対する投与量の比例性を示しました。
Transtecが除去されると、ブプレノルフィンの血漿中濃度は着実に減少し、「約30時間の半減期(範囲22-36)で除去されます。皮膚デポーからのブプレノルフィンの継続的な吸収は、静脈内投与後に発生するよりも遅くなります」 。
05.3前臨床安全性データ
標準的な毒物学的研究では、ヒトに対する特定の潜在的なリスクは明らかにされていません。ブプレノルフィンを繰り返し投与したラットで実施された実験では、体重の増加が遅くなりました。
ラットの出産性と一般的な生殖能力に関する研究では、有害な影響は示されませんでした。ラットとウサギでの研究は、胎児毒性の兆候と着床後の喪失の増加を明らかにしました。
ラットでの研究では、妊娠中または授乳中の母親の治療後の乳児の子宮内胎児発育遅延、いくつかの神経機能の発達の遅延、および出生前後の高い死亡率が示されています。これらの影響が出産の合併症および授乳の減少に寄与するという証拠があります。ラットおよびウサギにおいて、催奇形性を含む胚毒性作用の証拠はなかった。
ブプレノルフィンの変異原性に関するinvitroおよびinvivo試験では、臨床的に関連する効果は示されませんでした。
ラットとマウスの長期試験では、ヒトに関連する発がん性の証拠はありませんでした。
入手可能な毒物学的データは、経皮パッチの賦形剤の感作の可能性を示していない。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
接着剤マトリックス(ブプレノルフィンを含む):[(Z)-オクタデカ-9-エン-1-イル]オレイン酸、ポビドンK90、4-オキソペンタン酸、ポリ[アクリル-co-ブチルアクリレート-co-(2-エチルヘキシル)アクリレート-co-酢酸ビニル](5 :15:75:5)、クロスリンクで結合。
接着剤マトリックス(ブプレノルフィンなし):ポリ[アクリル-co-ブチルアクリレート-co-(2-エチルヘキシル)アクリレート-co-酢酸ビニル](5:15:75:5)、非架橋で結合。
ブプレノルフィンがある場合とない場合の接着剤マトリックス間の分離フォイル:ポリ(エチレンテレフタレート)箔。
サポートレイヤー:ポリ(エチレンテレフタレート)生地。
(ブプレノルフィンを含む接着剤マトリックスの)保護コーティング:ポリ(エチレンテレフタレート)フォイル、シリコン処理、片面にアルミニウムコーティング。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
コンテナタイプ:
ヒートシール可能なラミネートの同一の上層と下層で構成され、(外側から内側に)紙、低密度ポリエチレン、アルミニウム、およびポリ(アクリル-コ-エチレン)酸を含む密封された小袋。 (=サーリン)
包装:
3、5、10、30個の個別に密封された経皮パッチのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の医薬品およびそのような医薬品に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
GRÜNENTHALITALIAS.r.l。 -カルロボー経由、11-20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号
3つの経皮パッチ35mcg / h-A.I.C。 NS。 035568017 / M
5つの経皮パッチ35mcg / h-A.I.C。 NS。 035568029 / M
10枚の経皮パッチ35mcg / h-A.I.C。 NS。 035568031 / M
3つの経皮パッチ52.5mcg / h-A.I.C。 NS。 035568043 / M
5つの経皮パッチ52.5mcg / h-A.I.C。 NS。 035568056 / M
10枚の経皮パッチ52.5mcg / h-A.I.C。 NS。 035568068 / M
3つの経皮パッチ70mcg / h-A.I.C。 NS。 035568070 / M
5つの経皮パッチ70mcg / h-A.I.C。 NS。 035568082 / M
10枚の経皮パッチ70mcg / h-A.I.C。 NS。 035568094 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2003年4月18日
最終更新日:2007年10月24日
10.0本文の改訂日
2014年12月