有効成分：ロラタジン
クラリチン10mg錠
Claritynの添付文書は、パックサイズで利用できます。- クラリチン10mg錠
- クラリチン1mg / mlシロップ
- クラリチン10mg経口凍結乾燥物
適応症Claritynが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
この薬の正式名称はクラリチン錠です。
クラリチンとは
クラリチン錠には、「抗ヒスタミン薬」と呼ばれる薬のクラスに属する活性物質ロラタジンが含まれています。
クラリチンのしくみ
クラリチンは、何かにアレルギーがあるときに人体が生成する「ヒスタミン」と呼ばれる物質の影響をブロックすることにより、アレルギー症状を軽減するのに役立ちます。
クラリチンを服用する時期
クラリチンは、くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、2歳以上の体重が30 kgを超える大人と子供の目の灼熱感、かゆみなど、アレルギー性鼻炎に関連する症状を緩和します。
クラリチンは、じんましんの症状（かゆみ、発赤、じんましんの数と大きさ）を和らげるためにも使用されます。クラリチンの効果は1日持続し、通常の日常生活と睡眠を継続するのに役立ちます。
改善が見られない場合、または症状の悪化に気付いた場合は、医師に連絡してください。
Claritynを使用すべきでない場合の禁忌
クラリチンは服用しないでください
- あなたはロラタジンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）です（セクション6に記載されています）。
使用上の注意Claritynを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、クラリチンを服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- 肝臓の問題に苦しんでいます
- アレルギーの皮膚試験を受ける必要があります。この薬は結果に影響を与える可能性があるため、テストの2日前にクラリチンを服用しないでください。
上記のいずれかに当てはまる場合（または確信が持てない場合）は、クラリチンを服用する前に医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
子供達
2歳未満の子供または体重30kg未満の2〜12歳の子供にはクラリチンを与えないでください。 2歳から12歳で、体重が30 kg未満の子供には、他のより適切な処方があります。
どの薬や食品がクラリチンの効果を変えることができるか
クラリチンの副作用は、肝臓での薬物の代謝に関与するいくつかの酵素の機能を変える薬と一緒に服用すると増加する可能性があります。ただし、臨床試験では、これらの酵素の機能を変化させる製品によるロラタジンの副作用の増加はありませんでした。他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。処方箋のないもの。
クラリチンとアルコール
クラリチンとアルコール飲料の併用は、その効果を増強することが示されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定があると思われる場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
予防措置として、妊娠中のクラリチンの使用を避けることが望ましいです。
授乳中の方はクラリチンを服用しないでください。ロラタジンは母乳に排泄されます。
機械の運転と使用
運転能力を評価するために実施された臨床研究では、ロラタジンで治療された患者に副作用は観察されませんでした。推奨用量では、クラリチンはあなたに眠気を感じさせたり、警戒心を弱めたりすることは期待されていません。ただし、傾眠が発生することはめったにない人もいます。これは、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。
クラリチンには乳糖が含まれています
クラリチンには乳糖が含まれています。したがって、「一部の糖分に不耐性がある」と医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間クラリチンの使用方法：薬
この薬は、必ずこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師、薬剤師、看護師の指示に従って服用してください。不明な場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
スコアラインは、タブレット全体を飲み込むのが難しい場合にタブレットを壊すのに役立つだけです。
クラリチンを服用する用量：
大人と12歳以上の子供：
食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水と一緒に1日1回1錠を服用してください。
2〜12歳の子供では、投与量は体重に基づいています。
30kg以上の体重：
食物の有無にかかわらず、コップ一杯の水と一緒に1日1回1錠を服用してください。
30kg以下の体重：
クラリチンを投与しないでください。 2歳から12歳で、体重が30kg以下の子供に適した処方は他にもあります。
クラリチンは2歳未満の子供にはお勧めできません。
重度の肝臓の問題を抱える大人と子供：
体重が30kgを超える大人と子供：
食事の有無にかかわらず、コップ1杯の水で1日おきに1錠を服用してください。ただし、この薬を服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に連絡する必要があります。
クラリチンを服用するのを忘れた場合
- 薬の服用を忘れた場合は、覚えたらすぐに服用し、通常通り治療を続けてください。
- 忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
過剰摂取クラリチンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にクラリチンを服用している場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡してください。
深刻な問題は発生しないはずですが、頭痛、頻脈、または眠気が発生する可能性があります。
副作用クラリチンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
成人と12歳以上の子供で最も一般的に報告されている副作用は次のとおりです。
- 眠気
- 頭痛
- 食欲増進
- 寝られない。
2〜12歳の子供で最も一般的に報告されている副作用は次のとおりです。
- 頭痛
- 緊張感
- 疲れ。
以下の非常にまれな副作用（10,000人に1人に影響を与える可能性があります）もロラタジンの販売中に観察されています。
- 重度のアレルギー反応（腫れを含む）
- めまい
- 痙攣
- 速いまたは不規則な心臓のリズム
- 吐き気（気分が悪い）
- 口渇
- 胃の不調
- 肝臓のトラブル
- 脱毛
- 発疹
- 疲れ。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。Agenziafarmaco.gov.it/ it / responsabili副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- この薬は特別な保管条件を必要としません。
- EXP後のブリスターに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
- 錠剤の外観の変化に気付いた場合は、この薬を使用しないでください。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
クラリチンに含まれるもの
- 有効成分はロラタジンです。各錠剤には10mgのロラタジンが含まれています。
- 他の成分は、乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、ステアリン酸マグネシウムです。
クラリチンの外観とパックの内容の説明
タブレット。
フラスコと乳鉢、スコアライン、片面に「10」の数字が刻まれた白からオフホワイトの楕円形の錠剤。
クラリチン錠は、2、5、7、10、14、15、20、21、28、30、50、60または100錠のパックでご利用いただけます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
CLARITYN 10MGタブレット
02.0定性的および定量的組成-
各錠剤には10mgのロラタジンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：10mgのロラタジン錠剤の組成物中の乳糖一水和物の量は71.3mgです。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
白からオフホワイトの楕円形のタブレットで、片面にフラスコとモルタル、スコアラインと数字の「10」がデボス加工され、もう片面はプレーンです。タブレットのスコアラインは使いやすさのためだけです。錠剤をより簡単に飲み込み、等量に分けないようにするため。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
クラリチンは、体重30kgを超える2歳以上の成人および小児におけるアレルギー性鼻炎および慢性特発性蕁麻疹の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法-
投与量
大人と12歳以上の子供：10mgを1日1回（1錠を1日1回）。
小児人口
2〜12歳の子供では、投与量は体重に基づいています:
30kg以上の体重：10mgを1日1回（1錠を1日1回）。
体重が30kg以下：10mgの錠剤は体重が30kg未満の子供には適していません。 2歳から12歳で、体重が30 kg以下の子供には、他のより適切な処方があります。
2歳未満の小児におけるクラリチンの安全性と有効性は確立されていません。データはありません。
肝機能障害のある患者
重度の肝機能障害のある患者は、ロラタジンのクリアランスが低下している可能性があるため、開始用量を低くする必要があります。体重が30kgを超える大人と子供には、1日おきに10mgの開始用量をお勧めします。
腎臓障害のある患者
腎不全の患者では、投与量の調整は必要ありません。
高齢者
高齢者では投与量の調整は必要ありません。
投与方法
経口使用。食事の時間に関係なく服用できます。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
クラリチンは、重度の肝機能障害のある患者には注意して投与する必要があります（セクション4.2を参照）。
この薬には乳糖が含まれています。したがって、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏によるラップ症候群、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください。
抗ヒスタミン薬は皮膚反応性指数に対する陽性反応を予防または軽減できるため、クラリチンの投与は皮膚試験の少なくとも48時間前に中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
精神物理学的パフォーマンス研究によって評価されるように、アルコールとクラリチンの同時摂取はその効果を増強しません。
CYP3A4およびCYP2D6のすべての既知の阻害剤との潜在的な相互作用が発生し、ロラタジンレベルが上昇する可能性があり（セクション5.2を参照）、有害事象の増加につながる可能性があります。
ロラタジンの血漿中濃度の上昇は、管理された臨床試験でケトコナゾール、エリスロマイシン、およびシメチジンと併用した後に報告されていますが、臨床的に有意な変化（心電図の変化を含む）はありません。
小児人口
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
薬物に曝露された多数の妊婦に関するデータ（1000を超える妊娠結果）は、ロラタジンの奇形または胎児/新生児毒性の影響を示さなかった。動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害作用は示されていません（セクション5.3を参照）。予防措置として、妊娠中のクラリチンの使用を避けることが望ましいです。
えさの時間
ロラタジンは母乳に排泄されます。したがって、Claritynの使用は授乳中の女性には推奨されません。
受胎能力
男性と女性の出産に関するデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
運転能力を評価するために実施された臨床研究では、ロラタジンで治療された患者に副作用は観察されませんでした。 Claritynは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。ただし、傾眠が発生することは非常にまれであり、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があることを患者に通知する必要があります。
04.8望ましくない影響-
安全性プロファイルの要約
アレルギー性鼻炎（RA）や慢性特発性蕁麻疹（CIU）を含む多くの適応症の成人および青年の被験者を対象に実施された臨床試験では、1日あたり10mgの推奨用量で、ロラタジンの副作用がより高い割合で報告されました。プラセボで治療された患者のそれと比較して2％。プラセボよりも高い頻度で報告された最も一般的な副作用は、傾眠（1.2％）、頭痛（0.6％）、食欲増進（0.5％）および不眠症（0.1％）でした。
副作用の表
市販後の期間中に報告された以下の副作用は、システム臓器クラスごとに次の表にリストされています。周波数は、非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
各頻度カテゴリー内で、副作用は重症度の高い順に示されています。
小児人口
2〜12歳の小児集団で実施された臨床試験では、プラセボを超えて報告された一般的な副作用は、頭痛（2.7％）、神経質（2.3％）、および倦怠感（1％）でした。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
ロラタジンの過剰摂取は、抗コリン作用の症状の頻度を増加させました。過剰摂取後、傾眠、頻脈、頭痛が報告されています。
過剰摂取の場合、一般的な対症療法および支持療法を実施し、必要な限り維持する必要があります。水に懸濁した活性炭の投与を試みることができます。胃洗浄が考慮される場合があります。ロラタジンは血液透析によって除去されず、腹膜透析によって除去されるかどうかは不明です。患者の医学的モニタリングは、緊急治療後も継続する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗ヒスタミン薬-H1拮抗薬、ATCコード：R06AX13。
作用機序
クラリチンの有効成分であるロラタジンは、末梢H1受容体に対して選択的な活性を持つ三環系抗ヒスタミン薬です。
薬力学的効果
ロラタジンは、人口の大部分で、推奨用量で使用した場合、臨床的に重要な鎮静作用または抗コリン作用はありません。
長期治療中のバイタルサイン、検査パラメーター、身体検査、または心電図に臨床的に有意な変化はありませんでした。
ロラタジンはH2受容体に対して有意な活性を持っていません。ノルアドレナリンの吸収を阻害せず、心血管機能や心臓ペースメーカーの固有の活動に実質的に影響を与えません。
10 mgの単回投与後のヒトにおける二次ヒスタミン皮膚膨疹の発症に関する研究は、抗ヒスタミン効果が1〜3時間にわたって起こり、8〜12時間でピークに達し、24時間以上続くことを示しています。ロラタジン投与の28日後、この効果に対する耐性の証拠はありませんでした。
臨床効果と安全性
対照臨床試験では、10,000人を超える被験者（12歳以上）がロラタジン10mg錠で治療されています。ロラタジン10mg錠を1日1回、アレルギー性鼻炎の鼻および非鼻症状への影響を改善する点で、プラセボよりも優れており、クレマスチンと同様であることが示されました。これらの研究では、クレマスチンよりもロラタジンの方が傾眠の頻度が低く、テルフェナジンおよびプラセボとほぼ同じ頻度で観察されました。
これらの被験者（12歳以上）のうち、慢性特発性蕁麻疹の1,000人の被験者がプラセボ対照試験に登録されました。関連するそう痒症、紅斑および蕁麻疹の減少によって証明されるように、ロラタジンの1日1回投与量10mgは、慢性特発性蕁麻疹の管理においてプラセボよりも優れていました。これらの研究では、ロラタジンによるソムノレンスの発生率は、プラセボ。
小児人口
季節性アレルギー性鼻炎の約200人の小児被験者（6〜12歳）が、対照臨床試験で1日1回最大10mgのロラタジンシロップを投与されました。別の研究では、60人の小児被験者（2〜5歳）が1日1回5mgの用量でロラタジンシロップを投与されました。予期しない有害事象は観察されませんでした。
小児の有効性は、成人で観察された有効性と同様でした。
05.2「薬物動態特性-
吸収
ロラタジンはすぐによく吸収されます。食物を同時に摂取すると、ロラタジンの吸収がわずかに遅れる可能性がありますが、その臨床効果に影響を与えることはありません。ロラタジンとその活性代謝物のバイオアベイラビリティパラメータは用量に比例します。
分布
ロラタジンは血漿タンパク質に有意に結合し（97％から99％）、その活性代謝物であるデスロラタジン（DL）は中程度に結合します（73％から76％）。
健康な被験者では、ロラタジンとその活性代謝物の血漿分布半減期は、それぞれ約1時間と2時間です。
生体内変化
経口投与後、ロラタジンは迅速かつ十分に吸収され、主にCYP3A4およびCYP2D6によって有意な初回通過代謝を受けます。主要代謝物であるデスロラタジン（DL）は薬理学的に活性があり、臨床効果の多くを担っています。ロラタジンとDLは、投与後1〜1.5時間と1.5〜3.7時間でそれぞれ最大血漿濃度（Tmax）に達します。
排除
投与量の約40％が尿中に、42％が糞便中に、主に抱合代謝物の形で10日以上にわたって排泄されます。投与量の約27％が最初の24時間に尿中に排泄されます。有効成分の1％未満が、ロラタジンまたはDLとして、その活性型で変化せずに排泄されます。
健康な成人被験者の平均排泄半減期は、ロラタジンで8.4時間（範囲= 3〜20時間）、主要な活性代謝物で28時間（範囲= 8.8〜92時間）でした。
腎臓の損傷
ロラタジンとその活性代謝物のAUCと最大血漿レベル（Cmax）の両方が、正常な腎機能を持つ患者の同じ値と比較して、慢性腎疾患の患者で増加しました。ロラタジンとその活性代謝物の平均排泄半減期それらは、正常な被験者で観察されたものと有意に異ならなかった。血液透析は、慢性腎不全の被験者におけるロラタジンまたはその活性代謝物の薬物動態に影響を与えません。
肝機能障害
慢性アルコール誘発性肝疾患の患者では、ロラタジンのAUCと最大血漿レベル（Cmax）は、正常な肝機能の患者の2倍でしたが、活性代謝物の薬物動態プロファイルは有意に変化しませんでした。ロラタジンとその活性代謝物の消失半減期はそれぞれ24時間と37時間であり、肝疾患の重症度とともに増加した。
高齢者
ロラタジンとその活性代謝物の薬物動態プロファイルは、健康な成人ボランティアと健康な高齢者ボランティアで同等です。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、安全性、薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、および発がん性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
生殖毒性試験では、催奇形性の影響は観察されませんでした。しかし、子牛の分娩時間の延長と子孫の生存率の低下は、臨床用量で達成されたものよりも10倍高い血漿濃度（AUC）でラットで観察されました。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
乳糖一水和物
コーンスターチ
ステアリン酸マグネシウム
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
36ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ホットビニールカバーと250mcmの透明なポリ塩化ビニルフィルムを備えた20mcmのアルミホイルで作られたブリスターパック。
2、5、7、10、14、15、20、21、28、30、50、60または100錠のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
バイエルスパ
Viale Certosa 130、20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
クラリチン10mg錠、5錠AIC 027075098
クラリチン10mg錠、7錠AIC 027075086
クラリチン10mg錠、10錠AIC 027075100
クラリチン10mg錠、20錠AIC 027075011
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：
クラリチン10mg錠、5錠2003年6月16日
クラリチン10mg錠、7錠2003年6月16日
クラリチン10mg錠、10錠2003年6月16日
クラリチン10mg錠、20錠1989年1月9日
最終更新日：2007年8月11日
10.0テキストの改訂日-
2016年3月
