有効成分:セファゾリン
セファゾリン250mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
セファゾリン500mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
セファゾリン1000mg / 4mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
セファゾリン1000mg / 10ml粉末および静脈内注射用溶液用溶媒
なぜセファゾリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
セファメジンには有効成分のセファゾリンが含まれています。セファゾリンは、セファロスポリンと呼ばれる薬のグループに属する抗生物質であり、体のさまざまな部分に影響を与える可能性のある感染症に対して作用します。セファゾリンは、感染症の原因となる敏感な細菌を殺します。
セファゾリンは、大人と子供に次の治療に使用されます。
- 気道感染症
- 腎臓、膀胱、尿道および生殖器の感染症
- 妊娠中、出産中および出産後の女性の感染症(産科感染症)および女性の生殖器の感染症(婦人科感染症)
- 皮膚および軟部組織の感染症(例:筋肉、腱)
- 耳、鼻、喉の感染症
- 目の感染症
- 胃と腸の感染症
- 肝臓および胆道の感染症
- 骨と関節の感染症
- 虫垂の感染症(虫垂炎)
- 腹部および腹部臓器の内壁の感染症(腹膜炎)
- 血液感染(敗血症)
- 心臓の内面の感染症(心内膜炎)
セファゾリンは、以下を予防および治療するために成人および子供に使用されます。
- 手術前、手術中、または手術後に発症する可能性のある感染症。
セファゾリンを使用すべきでない場合の禁忌
セファゾリンを使用しないでください:
- あなたまたはあなたの子供がセファゾリン、セファロスポリンクラスに属する他の抗生物質、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)。
使用上の注意セファゾリンを服用する前に知っておくべきこと
セファゾリンを使用する前に、医師、子供を治療している医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
次のいずれかに該当すると思われる場合は、医師または赤ちゃんを治療している医師に伝えてください。
- ペニシリン、セファロスポリン、または他の同様の抗生物質に対してアレルギー反応を起こしました。あなたまたはあなたの子供が過去にこれらの抗生物質にアレルギーを持っていた場合、セファゾリンの投与後に新たな、さらには重度のアレルギー反応が起こる可能性が高くなります。アレルギー反応がある場合は、すぐにセファゾリンによる治療を中止し、医師に連絡してください(セクション4「起こりうる副作用」も参照)。
- 腎臓の問題(腎不全)に苦しんでいるか、透析を受けています。あなたの医者はあなたの腎臓がどのように働いているかを定期的にチェックし、あなたの状態に応じてカファメジンの投与量を調整します。
セファゾリンの服用中に次のいずれかの症状が発生した場合は、医師、子供を治療している医師、薬剤師、または看護師に相談してください(セクション4「考えられる副作用」も参照)。
- 軽度のタイプである可能性がありますが、場合によっては死に至る可能性がある下痢の新たな発症(致命的な大腸炎)。下痢は、セファゾリンを含むほとんどすべての抗生物質の使用で発生する可能性があり、クロストリジウム・ディフィシルと呼ばれる細菌の異常増殖を可能にする腸の正常な細菌叢の変化が原因です。下痢の場合、医師はあなたまたはあなたの子供は注意深くチェックします。
- セファゾリンに耐性のある微生物によって引き起こされる感染症の発症。
相互作用どの薬や食品がセファゾリンの効果を変えることができるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性がある場合は、医師、子供を治療している医師、薬剤師または看護師に伝えてください。
あなたまたはあなたの子供が次の薬のいずれかを服用している場合は、医師、子供を治療している医師、薬剤師または看護師に伝えてください。
- ワルファリン(血液凝固プロセスを遅くしたり止めたりする薬)。セファゾリンはワルファリンの作用を高め、出血のリスクを高める可能性があります。
- プロベネシド(痛風や尿酸の蓄積を防ぐ薬)この薬を併用すると、セファゾリンの効能が高まることがあります。
臨床検査
セファゾリンは、いくつかの臨床検査の結果を変える可能性があります。あなたまたはあなたの子供が臨床検査(例えば、血液または尿検査)を受ける必要がある場合、あなたはセファゾリンによるあなたの治療についてあなたの医者に知らせなければなりません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または授乳中の場合は、医師がこの薬による治療の利点/リスクを評価します。
機械の運転と使用
セファゾリンが機械を運転または使用する能力を変えるかどうかは不明です。
セファゾリンにはナトリウムが含まれています
セファゾリン250mg / 2 mlの粉末と筋肉内使用の注射用溶液の溶媒には、バイアルあたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
セファゾリン500mg / 2 mlの粉末と筋肉内使用のための注射用溶液の溶媒には、バイアルあたり1.1ミリモル(または25.3 mg)のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮に入れる
セファゾリン1000mg / 4 ml粉末および筋肉内用注射液用溶媒、セファゾリン1000 mg / 10 ml粉末および静脈内注射用溶液用溶媒には、バイアルあたり2.2ミリモル(または50.6 mg)のナトリウムが含まれています。
腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
投与量と使用方法セファゾリンの使用方法:投与量
常にあなたの医者、あなたの子供を治療する医者、薬剤師または看護師があなたに言ったのとまったく同じようにこの薬を使用してください。
成人の推奨される1日量は1〜3グラムの範囲で、2回に分けられます(12時間ごとに与えられます)。
子供の推奨される1日の投与量は、体重1 kgあたり20〜50 mgの範囲で、2回に分けて投与されます(12時間ごとに投与)。
重度の感染症
成人の推奨される1日量は4〜12グラムの範囲で、3回に分けられます(8時間ごとに与えられます)。
推奨される1日量は体重1kgあたり100mgで、3回に分けて投与します(8時間ごとに投与)。
あなた/あなたの子供が腎臓の問題を抱えている場合
あなたまたはあなたの子供が腎臓の問題(腎不全)を持っている場合、あなたの医者は通常よりも少ない用量のセファゾリンとより少ない頻度の用量を処方します。
投与方法
セファゾリンは筋肉内または静脈内に投与することができます。
筋肉内注射
セファメジン250mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒、セファメジン500mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒およびセファメジン1000mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒は、筋肉内への注射によってのみ投与することができる。 (筋肉内)。パッケージに含まれている溶剤バイアルには、注射中の痛みを和らげるために、局所麻酔薬であるリドカインが含まれています。
シリンジを使用して溶媒バイアルから液体を取り出し、粉末が入っているバイアルに注入します。
粉末が完全に溶解するまでバイアルをよく振ってください。セファゾリンを臀部または大腿前部の厚さに深く注入します。
別の筋肉内抗生物質で治療されている場合は、同じ注射器でセファゾリンを投与しないでください。
静脈注射
セファゾリン1000mg / 10 mlの粉末と注射用溶液の溶媒は、静脈内に注射することによってのみ投与する必要があります。
カートンに含まれているバイアルに含まれている溶媒または他の互換性のある溶液で粉末を再構成します(「以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています」のセクションを参照)。
完全に溶解するまで放置します。
セファゾリンは、継続的または断続的にゆっくりと静脈内に投与することができます(約3〜5分かけて10mlを注入)。
バイアルを開ける手順
開くには、バイアルを垂直に持ち、 色付きのポイント 図に示す位置にあります
図に示すように、バイアルの上部を押し戻します。
過剰摂取セファゾリンを飲みすぎた場合の対処方法
あなたまたはあなたの子供が必要以上のセファゾリンを受け取った場合
あなたやあなたの子供が処方された以上の薬を決して使わないことが重要です。しかし、現在、セファゾリンの過剰投与によって引き起こされる既知の副作用はありません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、子供を治療している医師、または薬剤師に尋ねてください。
副作用セファゾリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
あなたまたはあなたの子供が深刻である可能性がある次の副作用のいずれかを経験した場合は、すぐにセファゾリンの使用を中止してください。
- 重度のアレルギー反応(アナフィラキシーショック)(セクション2「警告および注意事項」を参照)
- 顔、舌、喉が腫れ、飲み込んだり呼吸したりできなくなる(血管浮腫)
- クロストリジウム・ディフィシル(偽膜性腸炎)と呼ばれる細菌の異常増殖によって引き起こされる、結腸と呼ばれる腸の最後の部分の重度の炎症(大腸炎)(セクション2「警告と注意」を参照)
- 死(壊死)および皮膚の領域と口、目、尿道の粘膜の剥離(スティーブンス・ジョンソン症候群)
- 赤血球の過剰な破壊による貧血(溶血性貧血)。
あなたまたはあなたの子供が以下の副作用のいずれかを経験した場合は、医師に相談してください。
感染症
- 膣カンジダ感染症(真菌)
- セファゾリンに感受性のない細菌による感染症
血液と骨髄に影響を与える影響
- 血液中の「好酸球」(好酸球増加症)と呼ばれる白血球の種類の数の増加
- 血液中の「好中球」と呼ばれる白血球の種類の数の減少(好中球減少症)
- 血液中のすべての種類の白血球数の減少(白血球減少症)
耳とバランスに影響を与える効果
- めまい
心臓に影響を与える影響
- 息切れや胸の痛み(胸の張り)
血管に影響を与える影響
- 低血圧(低血圧)
胃や腸に影響を与える影響
- 舌の炎症(舌炎)
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 胸焼け
- 腹部の痛み
皮膚に影響を与える影響
- 発疹
- 蕁麻疹
- 小さな隆起と赤みがかった斑点の形成を伴う皮膚の発疹(斑状丘疹状発疹)
- 皮膚の発赤
- かゆみ
筋肉や骨に影響を与える効果
- 関節の痛み(関節痛)
健康診断の変更
- 肝臓で通常生成される特定の物質(アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、窒素)の血中増加
副作用の報告
あなたまたはあなたの子供が何らかの副作用を経験した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートン、バイアル、アンプルに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
元のパッケージで保管してください。
調製後、溶液は室温で24時間、冷蔵庫(5°C)で保存すると96時間安定です。
調製された溶液では、結晶性の堆積物が形成される可能性があります。透明な溶液を取り戻すには、バイアルを手またはぬるま湯で加熱します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
セファゾリンに含まれるもの
有効成分はセファゾリン(セファゾリンナトリウムとして)です。
セファゾリン250mg / 2ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用溶媒
粉末の各バイアルには、262 mgのセファゾリンナトリウム(250 mgのセファゾリンに相当)が含まれています。
溶媒バイアルには、塩酸リドカインと注射用水が含まれています。
セファゾリン500mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末の各バイアルには、524 mgのセファゾリンナトリウム(500 mgのセファゾリンに相当)が含まれています。
溶媒バイアルには、塩酸リドカインと注射用水が含まれています。
セファゾリン1000mg / 4mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
粉末の各バイアルには、1048 mgのセファゾリンナトリウム(1000 mgのセファゾリンに相当)が含まれています。
溶媒バイアルには、塩酸リドカインと注射用水が含まれています。
セファゾリン1000mg / 10ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用溶媒
粉末の各バイアルには、1048 mgのセファゾリンナトリウム(1000 mgのセファゾリンに相当)が含まれています。
溶媒バイアルには、注入用の水が含まれています。
セファゾリンの外観とパックの内容
再構成後、溶液は透明で、無色から淡黄色の外観をしています。
セファゾリン250mg / 2ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用溶媒
各パックには、粉末を含むゴム/アルミニウムクロージャー付きのガラスバイアル1つと、2mlの溶媒を含むガラスバイアル1つが含まれています。
セファゾリン500mg / 2mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
各パックには、粉末を含むゴム/アルミニウムクロージャー付きのガラスバイアル1つと、2mlの溶媒を含むガラスバイアル1つが含まれています。
セファゾリン1000mg / 4mlの粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒
各パックには、粉末を含むゴム/アルミニウムクロージャー付きのガラスバイアル1つと、4mlの溶媒を含むガラスバイアル1つが含まれています。
セファゾリン1000mg / 10ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用溶媒
各パックには、粉末を含むゴム/アルミニウムクロージャー付きのガラスバイアル1つと、10mlの溶剤を含むガラスバイアル1つが含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
筋肉内使用のための注射可能な溶液のためのセファゾリン粉末および溶媒
02.0定性的および定量的組成
セファゾリン250mg / 2ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
各250mgバイアル(IM使用)には以下が含まれます。
有効成分:セファゾリンナトリウム262mgはセファゾリン250mgに相当します。
セファゾリン500mg / 2ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
各500mgバイアル(IM使用)には以下が含まれます。
有効成分:セファゾリンナトリウム524mgはセファゾリン500mgに相当します。
セファゾリン1000mg / 4ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
各1gバイアル(IM使用)には以下が含まれます。
有効成分:セファゾリンナトリウム1.048gはセファゾリン1gに相当します。
セファゾリン1000mg / 10ml静脈内注射用溶液用粉末および溶媒
各1gバイアル(i.v.使用)には以下が含まれます:
有効成分:セファゾリンナトリウム1.048gはセファゾリン1gに相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射用粉末および溶剤:
250mgの1バイアル+ 2mlの溶媒の1バイアル
500mgのバイアル1本+溶媒2mlのバイアル1本
1000mgの1バイアル+ 4mlの溶媒の1バイアル
筋肉内使用
1000mgの1バイアル+ 1mlの溶媒の1バイアル
静脈内使用
04.0臨床情報
04.1治療適応
CEFAMEZINは、呼吸器感染症、泌尿生殖器感染症、産婦人科感染症、皮膚および軟部組織感染症、ENT感染症、眼科感染症、胃腸病学感染症、肝胆道感染症、骨関節感染症などの感受性微生物によって引き起こされる以下の感染症の治療に適応されます。虫垂炎、腹膜炎、敗血症、心内膜炎。
また、外科的感染症の予防と治療にも適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人と子供
セファゾリンの投与量は、成人で1〜3 g /日、子供で20〜50 mg / kg /日です。
腎不全の患者では、障害の程度に応じて用量を調整する必要があります(次の表を参照)。
セファゾリンは通常12時間ごとに投与されます。重症の場合、1日量を3回に分けて投与することが望ましいです。特に重篤な感染症の治療では、セファゾリンは成人で4〜12 g /日、子供で100 mg / kg /日の用量で使用されました。
投与方法
セファゾリンは筋肉内および静脈内の両方で投与することができます。
筋肉内投与:ボトルの中身を付属の溶剤で溶かします。
1 g、500 mg、250 mgのパックに取り付けられた麻酔薬を含む溶媒のアンプルは、筋肉内投与にのみ使用する必要があります。
静脈内投与:セファゾリンは、持続的または断続的な静脈内注入によるゆっくりとした直接静脈内注射(3〜5分かけて10mlの溶液)によって投与することができます。
静脈内投与の場合、注射用の水または以下にボトルの内容物を溶解します。
注射用またはグルコース溶液中の水、生理学的溶液、デキストロース5%および10%、デキストロース5%+塩化ナトリウム0.90%、デキストロース5%+塩化ナトリウム0.45%、デキストロース5%+塩化ナトリウム0.20%、リンゲル液中の5%デキストロース溶液、リンゲル液、乳酸リンゲル液、5%重炭酸ナトリウム、5%または10%ブドウ糖。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
セファメジンは、セファロスポリンにアレルギーのある患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
臨床レベルと実験室レベルの両方で、ペニシリンとセファロスポリンの間に部分的な交差アレルゲン性の証拠があり、まれではありますが、特に非経口投与後に、時にはアナフィラキシータイプの両方の薬剤に対する反応を経験した患者の報告があります。
開心術を受けている患者に予防的に投与されたセファゾリンは、低プロトロンビン血症の発生においてワルファリンに相加効果をもたらす可能性があります。セファゾリン投与後のワルファリンに対するプロトロンビンの反応は、セファマンダル(低プロトロンビン血症が大きい)およびバンコマイシン(低プロトロンビン血症が少ない)と比較して強度が中程度でした。この現象の正確なメカニズムは完全にはわかっていませんが、セファゾリンを投与されている患者にワルファリンを投与する場合は注意が必要です(を参照)。セクション4.5)。
セファゾリンの忍容性は良好ですが、腎不全と腎毒性の可能性のある薬剤の同時使用の場合は特に、腎臓の機能をチェックする必要があります。
腹膜透析(例、継続的携帯型腹膜透析、または継続的周期的腹膜透析)を受けている患者では、体内のセファゾリンの存在は、透析液の流量に強く影響されます。腹膜透析を受けている患者の5.50ml /分は、体からのセファゾリンの排出の増加につながります。したがって、過少投与状況とその後の治療の失敗を回避するために、薬物投与量を再検討する必要があります。さらに、腹膜透析に続発する腹膜炎の患者では、透析液の流量をセファゾリン抗生物質療法の値に維持する必要があります(セクション5.2を参照)。
抗生物質の長期使用は、非感受性微生物の発生を助長する可能性があります。
セファゾリンの投与は、この抗生物質の使用とクロストリジウム・ディフィシルに関連する下痢の発症との間に直接的な相関関係があることが示されているため、入院患者、特に高齢者には特に注意が必要です(セクション4.8を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
別の抗生物質と組み合わせる場合は、同じ注射器または同じ注入容器でセファゾリンを投与しないことをお勧めします。
ワルファリンと組み合わせて投与されたセファゾリンは、低プロトロンビン血症を引き起こす際に後者と相加効果をもたらす可能性があります。この現象の正確なメカニズムは完全にはわかっておらず、抗凝固治療が必要な患者にセファゾリンとワルファリンを併用する場合は特に注意が必要です(を参照)。セクション4.4)。
セファゾリンと併用して投与されるプロベネシドは、腎尿細管排泄の競合メカニズムにより、セファゾリンの排泄を減少させます(セクション5.1を参照)。
セファロスポリンの投与は、いくつかの臨床検査を妨害する可能性があり、ベネディクト、フェルヒン、および「クリニテスト」の方法では糖尿の偽陽性を引き起こしますが、酵素法では引き起こしません。
セファロスポリンによる治療中に、陽性のクームス試験(時には偽)が報告されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の女性では、製品は本当に必要な場合に、医学的監督の下で投与されるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この点に関するデータは知られていない。
04.8望ましくない影響
他のセファロスポリンと同様に、副作用は一般的に時折の過敏症現象に限定されます。ショックやアナフィラキシー反応、アナフィラキシー反応、薬物過敏反応、低血圧の症例も報告されています。後者の出現の可能性は、以前に過敏反応を経験した個人、およびアレルギー、喘息、干し草熱、蕁麻疹の以前の病歴を持つ個人でより大きくなります。
次の二次反応が報告されています:光沢炎、吐き気、嘔吐、発疹、蕁麻疹、黄斑乳頭発疹、紅斑、そう痒症、薬疹、下痢、胸焼け、腹痛が一部の患者から報告されています。ごくまれに軽度のじんましんや皮膚の発疹、かゆみ、関節痛。スティーブンス・ジョンソン症候群のまれな症例が報告されています。下痢の発症のまれな可能性が報告されています クロストリジウム・ディフィシル (セクション4.4を参照)そして生命を脅かす偽膜性大腸炎への進化のさらにまれな可能性。好酸球増加症、白血球減少症、好中球減少症、血清トランスアミナーゼの増加、総ビリルビンおよび高窒素血症などのいくつかの検査パラメーターの一時的な変化が時折観察されました。観察された他の反応は、めまい、胸部圧迫感、非感受性微生物の発生に関連するカンジダ膣炎でした。これらの付随的現象治療の中止を必要とするほど激しいことはめったにありません。
セファロスポリンによる治療後の溶血性貧血の報告があります。
04.9過剰摂取
セファゾリンの過剰摂取による毒性作用は文献で報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:第1世代セファロスポリン、ATCコード:J01DB04。
抗菌作用。セファゾリンは、細菌の細胞壁の合成を阻害することによって機能します。その殺菌作用は、特にグラム陽性菌とグラム陰性菌の多くで実行されます。 黄色ブドウ球菌 (ペニシリン感受性およびペニシリン耐性)、 連鎖球菌 緑色連鎖球菌,連鎖球菌 化膿レンサ球菌, ブドウ球菌 表皮ブドウ球菌, 連鎖球菌 肺炎, クレブシエラ 肺炎, エンテロバクター エアロゲネス, ヘモフィルスインフルエンザ菌, ナイセリア 淋菌, エシェリキア 大腸菌, プロテウス ミラビリス.
の菌株によって引き起こされる体液感染症の場合 黄色ブドウ球菌 メチシリン感受性(MSSA)であるセファゾリンは、アミノグリコシド系抗生物質に関連する第一選択薬として使用できます。ただし、腹膜透析に関連する腹膜炎の発症などのいくつかの状況では、 ブドウ球菌 MSSAは、透析に使用されるカテーテルの合成表面の存在により、バイオフィルム形成を引き起こす可能性があります。バイオフィルムが形成されると、MSSA菌株はその構造が変化し、増殖を阻害するためにはるかに高濃度の抗生物質が必要になります。改変された細菌はセファゾリンに耐性を持つようになる可能性があり、最小発育阻止濃度(MIC)を決定するための古典的な方法による薬物に対する感受性の評価は、バイオフィルムの阻害に有用な抗生物質の実際の濃度の正確な推定には不十分である可能性があります。この場合、最小バイオフィルム根絶濃度(MBEC)の決定は、invitroでこの技術を実行した経験のある実験室で実行する必要があります。
セファゾリンは主に腎臓によって排泄され、プロベネシドと併用すると、尿細管排泄と競合するため、プロベネシドの排泄が減少します。この効果は、血清中のセファゾリン濃度を高めるために、特定の場合に有益に使用できます。
05.2薬物動態特性
ヒトに非経口投与されるセファゾリンは、急速に最大血中濃度に達し、8〜12時間有用な濃度で維持されます。血漿タンパク結合は60〜80%です。セファゾリンは多くの組織や肺、扁平上皮などの臓器で有効濃度で検出可能です。胆嚢壁、付録。
セファゾリンは、胆汁と滑液で高レベル(血中レベルの約半分)に達します。 7人の成人患者に持続静脈内注入によって実施された薬物動態研究では、間質液中の遊離画分の割合(17.5%)は、血清タンパク質に結合していない血漿中の遊離画分の割合(26.6%)と同様でした。測定はで行われます 定常状態。この研究では、間質遊離濃度/遊離血漿濃度の比率は0.84でした。
一方、セファゾリンは、液中への拡散が不十分で、ミルクへの拡散はごくわずかです。その生物学的半減期は1.8〜2時間であり、排泄は主に尿であり、24時間で用量の70〜80%に達します。抗生物質の最大尿中濃度は、それぞれ2400 mcg / mlおよび4000mcg / mlのオーダーです。 500mgと1gの筋肉内注射。
腹膜透析(例えば、持続的携帯型腹膜透析または連続的周期的腹膜透析)を受けている患者では、セファゾリンの薬物動態は、透析液の流量に強く影響されます。腹膜透析を受けている患者の透析液速度を> 5.50 mL /分に増やすと、全身クリアランスが増加し、血漿排出半減期が減少し、セファゾリンの腹膜排出半減期が減少します。したがって、薬剤投与量過少投与状況とその後の治療の失敗を避けるために再考する必要があります。さらに、腹膜透析に続発する腹膜炎の患者では、透析液の流量をセファゾリンで抗生物質の値に維持する必要があります(セクション4.4を参照)。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種でさまざまな投与経路によって研究された急性毒性データは、セファゾリンが治療用量で毒性効果を欠いていることを示しています。ラットと犬への長期の経口および静脈内投与により、この薬剤はすべての用量で十分に許容され、さまざまな臓器に変化を引き起こしませんでした。さらに、セファゾリンは胚毒性および催奇形性効果を誘発しませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
筋肉内投与用の各溶媒アンプルには、:
リドカイン塩酸塩、注射用水;
静脈内投与用の各溶媒バイアルには、:
注射用水
06.2非互換性
物理化学的不適合性は、フェニルプロピオン酸誘導体のグループに属する非ステロイド性抗炎症薬で発見されました。
06.3有効期間
無傷のパッケージで:24ヶ月
製品の再構成後:即時調製後、溶液は室温で24時間、冷蔵庫(5°C)で保存した場合は96時間安定です。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品は使用するまで段ボール箱に保管する必要があります。
溶液中では結晶性の堆積物が形成される可能性があります。透明な溶液を取り戻すには、手のくぼみまたはぬるま湯でバイアルを加熱します。
06.5即時包装の性質および包装の内容
セファゾリンを含むゴム/アルミニウムクロージャー付きのガラス瓶と溶剤を含むガラスバイアル。
250mgのバイアル1本+ 2mlの溶媒バイアル1本
500mgのバイアル1本+溶媒2mlのバイアル1本
1000mgの1バイアル+ 4mlの溶媒の1バイアル
筋肉内投与
1000mgの1バイアル+ 10mlの溶媒バイアル
エンドベノサ経由
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
セファゾリン250mg / 2 ml粉末および筋肉内使用用注射液用溶剤、
250mgのバイアル1つ+ 2mlの溶媒バイアル1つ-A.I.C. 022662098
セファゾリン500mg / 2 ml粉末および筋肉内使用用注射液用溶媒、
500mgのバイアル1つ+ 2mlの溶媒バイアル1つ-A.I.C. 022662062
セファゾリン1000mg / 4 ml粉末および筋肉内使用用注射液用溶剤、
1000mgのバイアル1つ+ 4mlの溶媒バイアル1つ-A.I.C. 022662011
セファゾリン1000mg / 10 ml粉末および静脈内注射用溶液用溶媒、
1000mgのバイアル1つ+ 10mlの溶媒バイアル1つ-A.I.C. 022662124
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1972年11月29日
最新の更新日:2010年5月31日
10.0本文の改訂日
2013年9月16日のAIFA決議