有効成分：メゲストロール（酢酸メゲストロール）
MEGACE 160mg錠
適応症なぜMegaceが使用されているのですか？それはなんのためですか？
この薬は、進行性乳がんまたは子宮内膜がんの緩和治療に適応されます。
MEGACEは、両性の患者の食欲不振および癌またはAIDSに続発する体重減少の治療に適応されます。
Megaceを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症酢酸メゲストロールは、妊娠検査として禁忌です。
MEGACEは禁忌です：
- 妊娠中および授乳中（妊娠および授乳を参照）;
- 再発性中絶の予防および脅迫された中絶の治療（特別警告を参照）。
使用上の注意Megaceを服用する前に知っておくべきこと
指示どおりに使用した場合のMEGACEの使用に関する具体的な注意事項は確認されていません。
再発または転移性の癌で治療されたすべての患者を注意深く継続的に監視することをお勧めします。
血栓性静脈炎の病歴のある患者には注意して使用してください。
相互作用どの薬や食品がメガースの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬との既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、投与量の選択には注意が必要であり、腎機能のモニタリングが役立つ場合があります。
酢酸メゲストロールは腎臓から実質的に排泄されることが知られており、腎機能障害のある患者では毒性のある薬物反応のリスクが高くなる可能性があります（投与量、投与方法、投与時間を参照）。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠：妊娠の最初の数ヶ月でのゲスターゲンの投与と、先天性心臓異常、女性と男性の生殖器の変化、およびアザラシ肢の出現を含む先天性異常との間に相関関係が示されています。
MEGACEの使用は妊娠中は禁忌です。したがって、出産の可能性のある女性には、医薬品の使用に伴う胎児への潜在的なリスクと、医薬品による治療中に効果的な避妊方法を採用する必要があることを通知する必要があります。 。妊娠の場合は、すぐに医師に相談する必要があります。
母乳育児：新生児への潜在的な悪影響のため、MEGACEの使用は母乳育児中は禁忌です。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に既知の干渉はありません
いくつかの成分に関する重要な情報：MEGACEには乳糖が含まれています。あなたの医者がいくつかの砂糖に対する不耐性を診断したならば、この医薬品を服用する前にあなたの医者に連絡してください。
投与量と使用方法Megaceの使用方法：投与量
乳がん：160mg /日。
子宮内膜がん：160-320mg /日。
食欲不振/悪液質：400-800mg /日、単回投与として与えられます。
MEGACEは、その有効性の効果を評価するために、通常、少なくとも2か月間投与する必要があります。
小児患者
小児患者における安全性と有効性は確立されていません。
高齢者患者
高齢患者の投与量の選択は、肝臓、腎臓、または心臓の機能障害と付随する疾患または他の薬物療法の頻度が増加するため、通常は投与量範囲の下限から慎重に行う必要があります。
過剰摂取メガースを飲みすぎた場合の対処方法
1日あたり最大1600mgのMEGACEを6か月以上投与しても、急性毒性作用はありませんでした。
過剰摂取の症例は、市販後の期間に報告されています。観察された徴候と症状には、下痢、吐き気、腹痛、息切れ、咳、不安定な歩行、無気力、胸痛が含まれていました。
特定の解毒剤がないので、過剰摂取の場合の治療は対症療法と支持的でなければなりません。
MEGACEを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
MEGACEの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用メガースの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、MEGACEは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
- 体重増加：癌の治療を受けた患者に使用した場合、特に高用量での酢酸メゲストロールの頻繁な望ましくない影響を表します。この増加は、食欲、脂肪、細胞塊の増加に関連しており、通常、水分貯留には関連していません。この効果は、食欲不振と体重減少のある患者に酢酸メゲストロールを使用することに基づいています。
- 血栓塞栓症：血栓性静脈炎および肺塞栓症（場合によっては致命的）を含む血栓塞栓症が観察されています。
- その他の望ましくない影響：吐き気、嘔吐、浮腫、子宮出血は、患者の1〜2％で観察されます。呼吸困難、痛み、心不全、高血圧、紅潮、気分の変化、クシンゴイド相、腫瘍増殖（高カルシウム血症の有無にかかわらず）、高血圧、脱毛症、手根管症候群、下痢、嗜眠および発疹。後天性免疫不全症候群の患者を対象とした酢酸メゲストロールの臨床試験では、全体として、少なくとも1つの有害事象を報告した患者の薬剤とプラセボによる治療の間に統計的に有意な差はありませんでした。この研究に含まれた患者には、下痢、インポテンス、発疹、鼓腸、無力症、および痛みが含まれていました。
便秘と頻尿は、高用量の臨床試験で治療された患者でも報告されています。耐糖能障害、既存の糖尿病、または耐糖能低下を伴う以前の糖尿病状態の悪化およびクッシング症候群を含む視床下部-副腎軸異常の症例が報告されている。
臨床的に明らかな副腎機能不全は、酢酸メゲストロールの中止直後に報告されることはめったにありません。副腎抑制症候群は、酢酸メゲストロール療法を受けている患者またはその中止直後に考慮されるべきです。代替の糖質コルチコイドが適応となる場合があります。パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。有効期限は、その月の最後の日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
その他の情報
組成MEGACE160mg錠には
有効成分：酢酸メゲストロール160mg。
賦形剤：乳糖一水和物、微結晶性セルロース、カルボキシメチルデンプンナトリウム、ポビドン、コロイド状シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
錠剤30錠のブリスターパック
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MEGACE 160MG錠
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、160mgの酢酸メゲストロール（有効成分）が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
各錠剤には、224.50mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
この薬は、進行性乳がんまたは子宮内膜がんの緩和治療に適応されます。
MEGACEは、両性の患者の食欲不振および癌またはAIDSに続発する体重減少の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
乳がん：160mg /日。
子宮内膜がん：160-320mg /日。
食欲不振/悪液質：400-800mg /日、単回投与として与えられます。
MEGACEは、その有効性の効果を評価するために、通常、少なくとも2か月間投与する必要があります。
酢酸メゲストロールは、他の抗芽球性化学療法剤と組み合わせることができます。
小児患者
小児患者における安全性と有効性は確立されていません。
高齢者患者
高齢患者の投与量の選択は、肝臓、腎臓、または心臓の機能障害と付随する疾患または他の薬物療法の頻度が増加するため、通常は投与量範囲の下限から慎重に行う必要があります（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌
セクション6.1に記載されている、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
酢酸メゲストロールは、妊娠検査として禁忌です。
MEGACEは禁忌です：
•妊娠中および授乳中（セクション4.6を参照）。
•再発性中絶の予防および脅迫された中絶の治療（セクション4.4を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
血栓性静脈炎の病歴のある患者には注意して使用することをお勧めします。
再発性または転移性の子宮内膜がんまたは乳がんの治療を受けている患者を注意深く継続的に監視することをお勧めします。
女性の胎児へのリスクを定量化するにはデータが不十分です。しかし、これらの薬のいくつかは、女性の外性器のわずかな男性化を引き起こします。
高齢者患者
酢酸メゲストロールで治療された65年以上の患者を対象とした臨床試験のデータは、若い患者とは治療に対する反応が異なるかどうかを判断するには不十分です。さらに説明された臨床経験は、高齢患者と若い患者の間の反応の違いを特定しませんでした。
一般に、高齢患者の投与量の選択は、肝機能障害、腎機能障害、または心臓機能障害の頻度の増加、および付随する疾患または他の薬物療法を考慮して、通常は投与量範囲の下限から開始して、注意して行う必要があります（ 4.2項を参照）。
酢酸メゲストロールは腎臓から実質的に排泄されることが知られており、腎機能障害のある患者では毒性のある薬物反応のリスクが高くなる可能性があります。高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、投与量の選択には注意が必要であり、腎機能のモニタリングが役立つ場合があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
MEGACEには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠初期のプロゲストゲンの投与と、先天性心臓異常やアザラシ肢の出現などの先天性異常との間には相関関係がありました。
ある研究では、性ホルモン（経口避妊薬、または中絶の脅威に対する治療の試み）への子宮内胎児曝露は、四肢のアザラシ肢症のリスクを4.7倍増加させると推定されました。場合によっては、ホルモン曝露は非常に短く、治療の数日しかありませんでした。これらのデータは、子宮内ホルモン曝露後の四肢アザラシ肢症のリスクが1000分の1をわずかに下回ることを示しています。
妊娠の最初の3か月間にプロゲスチン薬を投与した後、胎児の女性と男性の生殖器の変化が報告されています。これらの薬の投与後、一般集団の男性の出生1000人あたり5対8の割合で、尿道下裂のリスクはほぼ2倍になりました。
MEGACEの使用は妊娠中は禁忌です。
したがって、妊娠の可能性のある女性は、医薬品の使用に関連する胎児への潜在的なリスクと、医薬品による治療中に避妊の効果的な方法を採用する必要性、およびその必要性について知らされなければなりません。妊娠中、すぐに医者に相談する。医者。
えさの時間
新生児への潜在的な悪影響のため、MEGACEの使用は授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対する既知の干渉はありません。
04.8望ましくない影響
次の副作用が観察されています。
体重の増加： 癌の治療を受けた患者に使用した場合、特に高用量での酢酸メゲストロールの頻繁な望ましくない影響を表します。この増加は、食欲、脂肪、細胞塊の増加に関連しており、通常、水分貯留には関連していません。この効果は、食欲不振と体重減少のある患者に酢酸メゲストロールを使用することに基づいています。
血栓塞栓現象：血栓性静脈炎や肺塞栓症（場合によっては致命的）などの血栓塞栓症が観察されています。
その他の副作用：吐き気、嘔吐、浮腫、子宮失血が患者の1〜2％で観察されます。呼吸困難、痛み、心不全、高血圧、紅潮、気分の変化、クシンゴイド相、高カルシウム血症を伴うまたは伴わない腫瘍増殖、高血糖、脱毛症、手根管症候群、下痢、嗜眠および皮膚発疹。後天性免疫不全症候群の患者を対象とした酢酸メゲストロールの臨床試験では、全体として、少なくとも1つの有害事象を報告した患者の薬剤とプラセボによる治療の間に統計的に有意な差はありませんでした。この研究に含まれた患者には、下痢、インポテンス、発疹、鼓腸、無力症、および痛みが含まれていました。
便秘と頻尿は、高用量の臨床試験で治療された患者でも報告されています。
耐糖能異常、既存の糖尿病、または耐糖能低下を伴う以前の糖尿病状態の悪化およびクッシング症候群を含む視床下部-副腎軸異常の症例が報告されている。
臨床的に明らかな副腎機能不全は、酢酸メゲストロールの中止直後に報告されることはめったにありません。副腎抑制症候群は、酢酸メゲストロール療法を受けている患者またはその中止直後に考慮されるべきです。代替の糖質コルチコイドが適応となる場合があります。
04.9過剰摂取
1日あたり最大1600mgのMEGACEを6か月以上投与しても、急性毒性作用はありませんでした。
過剰摂取の症例は、市販後の期間に報告されています。観察された徴候と症状には、下痢、吐き気、腹痛、息切れ、咳、不安定な歩行、無気力、胸痛が含まれていました。
特定の解毒剤がないので、過剰摂取の場合の治療は対症療法と支持的でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ホルモンおよび関連物質。ゲスターゲン。
ATCコード：L02AB01。
酢酸メゲストロールには、プロゲスチンと抗エストロゲン作用があります。また、プロゲステロン、アンドロゲン、糖質コルチコイドの受容体と競合することもできます。
したがって、薬理作用の根底にある作用機序は、腫瘍細胞に対する直接的な細胞毒性効果（細胞増殖に関するプロゲスチン受容体に対するアンタゴニスト効果による）と下垂体レベルでの抗黄体形成効果の2つです。
MEGACEが食欲不振と体重減少への影響を決定するメカニズムはまだ完全には理解されていません。酢酸メゲストロールによる治療に伴う体重増加は、食欲の増加と体重の増加に関連しています。脂肪と体細胞量。
05.2薬物動態特性
男性への経口投与後、薬物の血漿ピークは摂取から2〜3時間後に到達します。血漿中濃度曲線は二相性であり、第2相の半減期は15〜20時間であり、これにより薬剤を1日1回投与することができます。薬物は主に尿（66％）と糞便で20％がヒトで排泄され、残りは呼吸経路または脂肪の蓄積によって排泄されます。
血漿酢酸メゲストロールレベルの推定値は、使用する測定方法によって異なります。血漿レベルは、腸および肝臓による薬物の不活性化に関連しており、腸の運動性、細菌叢、抗生物質の同時投与、体重、食事および肝機能によって影響を受ける可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
マウスでは、経口投与と皮下投与の両方で最大500 mg / kgの用量を使用しても、LD 50は達成されなかったため、ヒトでの治療によって提供される最大1日用量よりも有意に高いと見なすことができます。 0.01mg / kg /日から20mg / kg /日までの3ヶ月間は、生化学的・血液学的観点から有意な変化を引き起こさなかった。
酢酸メゲストロールのゲスターゲン活性により、処理されたラットで精巣、卵巣、副腎および前立腺の重量の減少が観察された。
高用量では、動物の体重増加はありませんでした。犬に高用量を投与すると、一部の動物でGPTが上昇することがあります。
サルでは、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、総コレステロール血症の増加が観察されました。ラットで1mg / kg /日以上、ウサギで9mg / kg /日を超える用量の酢酸メゲストロールは催奇形性ではなかった。
雌犬への酢酸メゲストロールの最長7年間の投与は、良性および悪性の両方の乳腺腫瘍の発生率の増加を示しています。対照的に、ラットでの比較研究とサルでの研究では、腫瘍の発生率は増加しませんでした。酢酸メゲストロールによって誘発されたイヌの腫瘍とヒトの腫瘍との相関関係はよくわかっていませんが、両方の評価で考慮する必要があります。 .MEGACEの処方および患者モニタリングにおけるリスク/ベネフィットラットで高用量のメゲストロールで実施された生殖および生殖能力の研究は、男性の胎児で女性のホルモンの可逆的な増加を示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、微結晶性セルロース、デンプンカルボキシメチルナトリウム、ポビドン、コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
それぞれ160mgの10錠を含む3つの水疱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬とその薬からの廃棄物はで処分する必要があります
施行されている現地の法律の順守。
07.0マーケティング承認保持者
PharmaSwiss？Eskárepublikas.r.o。、Jankovcova 1569 / 2c-1700、プラハ7、チェコ共和国
イタリアの代表者：Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.-Via Quarta 6 / 1d-43123 Parma、Italy
08.0マーケティング承認番号
160mg錠30錠A.I.C。：027597020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1992年5月5日
最終更新日：2007年5月5日。
10.0本文の改訂日
2014年7月
