有効成分：カンレノン
LUVION 50mg錠
LUVION 100 mgカプセル、ハード
Luvionの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - LUVION 50 mg錠、LUVION 100 mgカプセル、ハード
- LUVION 200 mg / 2mlの粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒
Luvionが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
カリウム保持性利尿薬-アルドステロン拮抗薬。
治療上の適応症
原発性アルドステロン症、二次性アルドステロン症による浮腫状態（うっ血性心不全、腹水期の肝硬変、ネフローゼ症候群）、および他の治療法が十分に効果的または許容されていない本態性動脈性高血圧症
Luvionを使用すべきでない場合の禁忌
重度の高カリウム血症または低ナトリウム血症。重度の腎不全。活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意Luvionを服用する前に知っておくべきこと
高カリウム血症、低ナトリウム血症、高窒素血症が増加し、代謝性アシドーシスの状態が治療中に発生する可能性があるため、ナトリウム、カリウム、塩素、およびアルカリ予備能の血中濃度を頻繁にチェックする必要があります。手術の場合、これらのチェックは手術自体の前に実行する必要があります。ソーダ血症が126 mEq / I未満で、カリウムレベルが5 mEq / Iを超える場合は、治療を中止する必要があります。
カリウムが豊富な食事は治療中は避けるべきです。
ACE阻害薬との併用治療の場合、血中カリウム濃度を頻繁にモニタリングすることをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がLuvionの効果を変えることができるか
降圧薬は、特に神経節遮断薬の場合、製品の同時投与によって強化できるため、投与量を調整する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と授乳：妊娠中の女性と非常に幼児期には、医師の直接の監督下で、認識された選択的な適応症の場合に製品を投与する必要があります。
機械を運転および使用する能力への影響：この薬は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
糖分に対する不耐性が確認された場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Luvionの使用方法：投与量
大人
ほとんどの場合、1日あたり50〜200 mgで十分であり、1日1回以上の投与に分けられます。重症または抵抗性の場合、処方箋に従って、この投与量を300mg以上に増やすことができます。
過剰摂取ルビオンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の最も危険な結果は、低ナトリウム血症と高カリウム血症です。前者は、口渇、喉の渇き、眠気、危険な心臓リズムを特徴としています。高カリウム血症は、ブドウ糖（20〜50％）とインスリン（ブドウ糖1gあたり0.25〜0.5単位）を静脈内投与することで迅速に治療できます。これは一時的な対策であり、必要に応じて繰り返す必要があります。
副作用Luvionの副作用は何ですか
以下にリストされている副作用の多くは可逆的であり、および/または用量の減少に反応します。
以下にリストされている反応は、発生頻度の高い順にリストされています：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、<1 / 1,000）、非常にまれ（<1 / 10,000）。
中枢および末梢神経系障害
珍しい：温度上昇、運動失調の傾向。
まれ：傾眠。
消化器系の障害
まれ：吐き気、けいれんのような腹痛。
皮膚障害
珍しい：アレルギー性発疹。
生殖器系の障害
珍しい：女性化乳房、軽度のアンドロゲン作用（多毛症）、一過性の性欲障害、月経不順。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告：この日以降は薬を使用しないでください。
LUVION 100 mgカプセル、ハード：特別な保管上の注意はありません。
LUVION 50 mg錠：25°C以上で保管しないでください
構成
LUVION 50 mg錠：
1錠に含まれるもの：
有効成分：カンレノン50mg。
賦形剤：乳糖一水和物;コーンスターチ;マクロゴール4000;コロイダルシリカ;ステアリン酸マグネシウム
LUVION100 mgハードカプセル：
1カプセルに含まれるもの：
有効成分：カンレノン100mg。
賦形剤：乳糖一水和物;コーンスターチ;マクロゴール4000;コロイダルシリカ;ステアリン酸マグネシウム。収容カプセルの組成：ゼラチン;二酸化チタン;黄色の酸化鉄（E172）;インジゴカルミン（E132）。
剤形と内容
LUVION 50 mg錠：20錠または40錠のパック。
LUVION 100 mgハードカプセル：10または20カプセルのパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ルビオン
02.0定性的および定量的組成
LUVION 50mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：カンレノン50mg。
LUVION 100 mgカプセル、ハード
1カプセルに含まれるもの：
有効成分：カンレノン100mg。
LUVION 200mg / 2mlの粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒
1本のボトルに含まれるもの：
有効成分：カンレノ酸カリウム200mg。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
ハードカプセル。
静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
LUVION 50mg錠およびLUVION100 mgカプセル、ハード
原発性アルドステロン症、二次性アルドステロン症による浮腫状態（うっ血性心不全、腹水期の肝硬変、ネフローゼ症候群）、および他の治療法が十分に効果的または許容されていない本態性動脈性高血圧症。
LUVION 200 mg / 2ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒
LUVION 200 mg / 2 mlの粉末および静脈内注射用溶液用溶剤は、静脈内投与が必要なすべての状況で適応され、特に集中治療室や病院での使用に適しています。
04.2投与の形態と方法
大人
LUVION 50mg錠
LUVION 100 mgカプセル、ハード
経口的には、ほとんどの場合、1日あたり50〜200 mgで十分であり、1日1回以上の投与に分けられます。最も重症または耐性のある場合、この投与量は処方箋に従って300mg以上に増やすことができます。
LUVION 200 mg / 2ml粉末および静脈内使用用注射液用溶媒
静脈内投与量は、患者の状態と治療への反応に応じて主治医が調整する必要があります。一般的に、有用な用量は静脈内に200から600mg /日（1-3本）の間です。 1日量800mgを超えないようにすることをお勧めします。注射はゆっくりと、またはできれば5％ブドウ糖溶液または生理的溶液で灌流して行う必要があります。直接静脈内注射の場合は、一度に2本を超えて注射しないことをお勧めします。利尿薬、ベータブロッカーなど）、添加剤の効果は、投与量の選択で考慮に入れる必要があります。
準備中および使用前によく振ってください。
04.3禁忌
重度の高カリウム血症または低ナトリウム血症、重度の腎不全、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高カリウム血症、低ナトリウム血症、高窒素血症が増加し、代謝性アシドーシスの状態が治療中に発生する可能性があるため、ナトリウム、カリウム、塩素、およびアルカリ予備能の血中濃度を頻繁にチェックする必要があります。手術の場合、これらのチェックは手術自体の前に実行する必要があります。ナトリウム血症が126 mEq / l未満で、カリウムが5 mEq / lを超える場合は、治療を中止する必要があります。
カリウムが豊富な食事は治療中は避けるべきです。
ACE阻害薬との併用治療の場合、血中カリウム濃度を頻繁にモニタリングすることをお勧めします。
LuvionタブレットおよびLuvionハードカプセルには乳糖が含まれているため、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の人には適していません。
非常にまれですが、局所的な障害（注射部位の近くの痛み、知覚異常）は、静脈内使用のための注射用溶液用のルビオン粉末および溶媒で発生する可能性があり、点滴による投与によって完全に回避することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
降圧薬は、特に神経節遮断薬の場合、製品の同時投与によって強化される可能性があるため、投与量を調整する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中、授乳中、および幼児期の女性では、医師の直接の監督下で、認識された選択的な適応症の場合に製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下にリストされている副作用の多くは可逆的であり、および/または用量の減少に反応します。
以下にリストされている反応は、発生頻度の高い順にリストされています：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
中枢および末梢神経系障害
珍しい：温度上昇、運動失調の傾向。
まれ：傾眠。
消化器系の障害
まれ：吐き気、けいれんのような腹痛。
皮膚障害
珍しい：アレルギー性発疹。
生殖器系の障害
珍しい：女性化乳房、軽度のアンドロゲン作用（多毛症）、一過性の性欲障害、月経不順。
04.9過剰摂取
過剰摂取の最も危険な結果は、低ナトリウム血症と高カリウム血症です。前者は、口渇、喉の渇き、眠気、危険な心臓リズムを特徴としています。高カリウム血症は、ブドウ糖（20〜50％）とインスリン（ブドウ糖1gあたり0.25〜0.5単位）を静脈内投与することで迅速に治療できます。これは一時的な対策であり、必要に応じて繰り返す必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：カリウム保持性利尿薬-アルドステロン拮抗薬。
LUVION 50mg錠およびLUVION100 mgカプセル、ハード：
ATCコード：C03DA03。
LUVION 200 mg / 2 ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒：
ATCコード：C03DA02。
カンレノンは、17β-ヒドロキシ-3-オキソ-17α-プレグナ-4,6-ジエン-21-カルボン酸のガンマラクトンに化学的に対応する合成化合物であり、チオアセチル基がないため、構造的にスピロノラクトンとは異なります。位置7および位置6-7の二重結合の存在。カンレノンは、アルドステロンとの「構造的類似性」のために、尿細管の遠位部分と集合管にある受容体部位（結合部位）からそれを移動させることによって後者と競合的に作用し、したがって、これらの管にある尿の性質の調節。したがって、カンレノンはナトリウムと水の排泄を促進し、カリウムの排泄を制限することによって作用するため、高アルドステロン症のすべての状態で、カリウムの枯渇を伴わずにナトリウムの尿中排泄を得ることが望まれる場合はいつでも示されます。二次的な性的影響の希少性カンレノンの投与後、これまでに実施された臨床研究（長期にわたる治療に関心がある）の結果、一部の著者は、カンレノンは精巣レベルでチトクロームP450の破壊を引き起こさないと仮定しました。したがって、想定されるメカニズムの1つです。抗アンドロゲン活性の説明が欠落している
スピロノラクトンの阻害：テストステロン合成の阻害カンレノン投与後の水とナトリウムの枯渇は一般的に緩やかです。カリウムの喪失を伴わないことに注意してください。また、これまでに実施された臨床研究から、血糖値、尿血症、血漿脂質の増加によるスピロノラクトンとの類似性。
05.2薬物動態特性
分布
カンレノンの組織分布に関する研究は、肝臓と腎臓で最も高い濃度が見られることを示しています。
代謝
カンレノンは、スピロノラクトンのアセチルメルカプタン基の加水分解によって「invivo」で形成されます。犬と人間の薬物動態の経験に関するデータは、スピロノラクトンの一部だけが、二次代謝産物の形成を伴う、確かに活性な生体内変化の産物であるカンレノンなどに変換されることを示しています。
排除
カンレノンのt½は約18時間です。 72時間での排泄は、一部は尿路で、一部は糞便で行われます。
05.3前臨床安全性データ
単回および反復投与後の毒性
さまざまな動物種で実施された急性および慢性毒性研究は、薬理学的に活性な投与量と毒性の投与量の間の明確な分離を示しています。特に、急性経口投与のLD50は、マウスで1370 mg / kg、ラットで1200 mg / kgでした。長期の治療は動物の行動に影響を与えなかった。対照群とカンレノンで治療された群の間で血液学的値に有意な変化はありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
LUVION 50mg錠
乳糖一水和物、コーンスターチ、マクロゴール4000、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
LUVION 100 mgカプセル、ハード
乳糖一水和物、コーンスターチ、マクロゴール4000、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
カプセルの組成：ゼラチン、二酸化チタン、インジゴカルミン（E132）、黄色の酸化鉄（E172）。
LUVION 200 mg / 2ml粉末および静脈内使用用注射液用溶媒
粉末の1本に含まれるもの：10mgのトロメタモール。
1アンプルの溶媒には次のものが含まれます。注射用の水2ml。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
Luvion 100 mgハードカプセル、LUVION 200 mg / 2 ml、静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒：
特別な保管上の注意はありません。
ルビオン50mg錠：
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Luvion 50 mg錠：それぞれ10錠のアルミニウム/ PVDC / PVCブリスターを2つまたは4つ含むカートン。
Luvion 100 mgハードカプセル：それぞれ10カプセルの1つまたは2つのアルミニウム/ポリエチレンブリスターを含むカートン。
LUVION 200 mg / 2 ml、静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒：200mgの粉末の6本のボトル+ 2mlの6つの溶媒アンプルを含む箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特に教育はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. -ロバートコッホ経由、1 / 2-20152ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
ルビオン50mg錠-20錠：A.I.C。 N°024273082 *
Luvion50 mg錠-40錠：A.I.C。 N°024273094
ルビオン100mgハードカプセル-10カプセル：A.I.C。 N°024273043 *
ルビオン100mgハードカプセル-20カプセル：A.I.C。 N°024273056
LUVION 200 mg / 2 ml、静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒、200mg粉末の6バイアル+2 ml溶媒の6バイアル：A.I.C。 N°024273070
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認 :
Luvion 50 mg錠-20錠：2003年4月4日
Luvion 50 mg錠-40錠：2003年4月4日
Luvion 100 mgカプセル、ハード-10カプセル：1982年8月24日
Luvion 100 mgカプセル、ハード-20カプセル：1982年8月24日
LUVION 200 mg / 2 ml、静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒、200mg粉末の6バイアル+2 ml溶媒の6バイアル：2000年6月12日
リニューアル : 1/06/2010
10.0本文の改訂日
2013年10月
