有効成分：フルナリジン
FLUGERAL 5mgハードカプセル20カプセル
FLUGERAL 5mgハードカプセル30カプセル
FLUGERAL 5mgハードカプセル50カプセル
FLUGERAL 10mgハードカプセル20カプセル
FLUGERAL 10mgハードカプセル30カプセル
FLUGERAL 10mgハードカプセル50カプセル
適応症なぜFlugeralが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗めまい剤の準備。
治療上の適応症
他の治療法に反応しなかった患者、またはこれらの治療法が重篤な副作用を引き起こした患者に限定された、頻繁で重度の発作を伴う片頭痛の予防的治療。
Flugeralを使用すべきでない場合の禁忌
フルナリジンは、以下の患者には禁忌です。
- 現在のうつ病または再発性うつ病の病歴（「使用上の注意」および「望ましくない影響」を参照）
- パーキンソン病またはその他の錐体外路障害の既存の症状（「使用上の注意」および「望ましくない影響」を参照）
- フルナリジンまたは製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
使用上の注意Flugeralを服用する前に知っておくべきこと
フルナリジンは、錐体外路および抑うつ症状を引き起こし、特に高齢患者においてパーキンソン症候群を強調する可能性があります。したがって、そのような患者には注意して使用する必要があります。
推奨用量を超えてはなりません。錐体外路症状または抑うつ症状を早期に発見し、存在する場合は治療を中止できるように、患者は定期的に、特に維持療法中に評価する必要があります。この管理は、高齢の患者では特に注意する必要があります。
まれに、フルナリジン療法中に無力症が徐々に増加する場合があります。このような場合は、治療を中止する必要があります。維持期間中に薬効が失われると、治療を中止する必要があります（治療期間については、「投与量、投与方法、投与時間」を参照してください。 ）。
乳糖
フルナリジンカプセルには乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
相互作用どの薬や食品がFlugeralの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
フルナリジンをアルコール、催眠薬、精神安定剤、または他の向精神薬と併用すると、過度の鎮静作用を引き起こす可能性があります。治療中にアルコール飲料を飲むことはお勧めしません。
フルナリジンの薬物動態はトピラマートの影響を受けません。片頭痛患者への反復投与後、フルナリジンへの全身曝露は14％増加しました。フルナリジンをトピラマート50 mgと12時間ごとに同時投与した場合、反復投与の結果、フルナリジンへの全身曝露が16％増加しました。トピラマートの定常状態の薬物動態は、フルナリジンの影響を受けません。
フルナリジンの慢性投与は、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、またはフェノバルビタールの生物学的利用能を変化させません。フルナリジンの血漿中濃度は、これらの抗てんかん薬を服用しているてんかん患者では、同様の用量を投与された健康な被験者と比較して、一般的に低かった。カルバマゼピン、バルプロ酸、およびフェニトインの血漿タンパク結合は、フルナリジンの同時投与による影響を受けません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠
妊娠中の女性におけるフルナリジンの使用に関するデータはありません。動物実験では、妊娠、胎児/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。予防措置として、妊娠中のフルナリジンの使用は避けることが望ましいです。
えさの時間
フルナリジンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、母乳中のフルナリジンの排泄が記録されています。母乳育児を中止するか、フルナリジン療法を継続/中止するかの決定は、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して行われなければなりません。
機械を運転して使用する能力への影響。
特に治療の開始時に傾眠が発生する可能性があるため、車両の運転や危険な機械の操作などの活動中は注意が必要です。
投与量と使用方法Flugeralの使用方法：投与量
片頭痛の予防
アタックセラピー：
65歳未満の患者では、就寝時に服用するために1日あたり10mgの用量で治療を開始する必要があります。 65歳以上の患者では、この投与量を5mgに減らす必要があります。
治療のこの段階でうつ病、錐体外路症状、またはその他の重篤な副作用が現れた場合は、治療を中止する必要があります。
2か月経っても有意な改善が見られない場合、患者は治療に抵抗性があると見なされ、薬物投与が中止されます。
維持療法：
患者が満足のいく反応を示し、維持療法が必要であると考えられる場合は、1日量を減らして、隔日または連続5日間投与し、毎週2日間中断する必要があります。予防的治療が効果的で忍容性が高い場合でも、6か月後に中止する必要があり、再発した場合にのみ再開できます。
過剰摂取Flugeralを過剰摂取した場合の対処方法
フルフェラルを誤って飲み込んだり、飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
薬物の薬理学的特性に基づいて、過剰摂取の場合、鎮静および無力症が発生する可能性があります。急性の過剰摂取（1回の摂取で最大600 mg）が報告されており、観察された症状は鎮静、興奮、頻脈でした。急性過剰摂取の治療は、活性炭の投与、嘔吐または胃洗浄の誘発、および支持療法で構成されています。特定の解毒剤は知られていません。
Flugeralの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Flugeralの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Flugeralは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
フルナリジンの安全性は、めまいと片頭痛の治療でそれぞれ2つのプラセボ対照臨床試験に参加した247人のフルナリジン治療被験者と、治療で比較対照を用いた2つの対照臨床試験に参加した476人のフルナリジン治療被験者で評価されました。これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的に報告された望ましくない影響（発生率≥4％）は（発生率％）でした：体重増加（11％）、眠気（9％）、うつ病（5％）、食欲増進（4％）および鼻炎（4％）。
上記を含む以下の望ましくない影響は、臨床試験と市販後の両方でフルナリジンを使用した場合に報告されています。望ましくない影響は、次の規則を使用して頻度別にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100〜
珍しい≥1/ 1000から
まれ≥1/ 1000y
非常にまれな
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
ごく普通：
- 体重の増加。
一般：
- 鼻炎
- 食欲増進
- うつ病、不眠症
- 眠気
- 便秘
- 胃のむかつき
- 吐き気
- 筋肉痛
- 月経不順
- 胸の痛み
- 倦怠感。
珍しい：
- うつ症状
- 睡眠障害
- 無関心
- 不安
- 調整の異常
- 失見当識。
- 無気力
- 知覚異常
- 落ち着きのなさ
- エネルギーの欠乏
- 耳鳴り
- 斜頸
- 動悸
- 低血圧
- 腸閉塞
- 口渇
- 胃腸障害
- 多汗症
- 筋肉のけいれん
- 筋肉の収縮
- 月経過多
- 月経障害
- 稀発月経
- 乳房肥大
- 性欲減退
- 全身性浮腫
- 末梢性浮腫
- 無力症。
頻度は不明：
- アカシジア
- 肝トランスアミナーゼの血中濃度の上昇
- 動作緩慢
- 歯車の剛性
- ジスキネジア
- 本態性振戦
- 錐体外路障害
- パーキンソニズム
- 鎮静
- 身震い
- 紅斑
- 筋肉のこわばり
- 乳汁漏出。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を対象としています。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
各5mgのハードカプセルには含まれています。
有効成分
フルナリジン二塩酸塩5.9mg（フルナリジン5mgに相当）
賦形剤
乳糖、タルク
カプセルの成分：
ゼラチン、二酸化チタン（E 171）、酸化鉄（E 172）
各10mgのハードカプセルが含まれています。
有効成分
11.8mgのフルナリジン二塩酸塩（10mgのフルナリジンに対応）
賦形剤
乳糖、タルク
カプセル成分：ゼラチン、二酸化チタン（E 171）、酸化鉄（E 172）
剤形と内容
硬いキャップ
ブリスターパックの5mgの20-30-50ハードカプセルのパックサイズ
ブリスターパックに10mgの20-30-50ハードカプセルのパックサイズ
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLUGERAL HARD CAPSULES
02.0定性的および定量的組成
FLUGERAL-10mgハードカプセル
各ハードカプセルには以下が含まれます。
フルナリジン二塩酸塩11.8mg
（フルナリジンベースの10mgに等しい）。
FLUGERAL-5mgのハードカプセル
各ハードカプセルには以下が含まれます。
フルナリジン二塩酸塩5.9mg
（フルナリジンベースの5mgに等しい）。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
-頻繁で重度の発作を伴う片頭痛の予防的治療は、他の治療法に反応しなかった患者、またはこれらの治療法が深刻な副作用を引き起こした患者に限定されます。
04.2投与の形態と方法
片頭痛の予防:
アタックセラピー：65歳未満の患者では、就寝時に1日10mgの用量で治療を開始する必要があります。 65歳以上の患者では、この投与量を5mgに減らす必要があります。
治療のこの段階でうつ病、錐体外路症状、またはその他の重篤な副作用が現れた場合は、治療を中止する必要があります。
2か月経っても有意な改善が見られない場合、患者は治療に抵抗性があると見なされ、薬物投与が中止されます。
維持療法：患者が満足のいく反応を示し、維持療法が必要であると考えられる場合は、1日量を減らして隔日または連続5日間投与し、毎週2日間中断する必要があります。
予防的治療が効果的で忍容性が高い場合でも、6か月後に中止する必要があり、再発した場合にのみ再開できます。
04.3禁忌
フルナリジンは、以下の患者には禁忌です。
-現在のうつ病または再発性うつ病の病歴（セクション4.4および4.8を参照）
-パーキンソン病または他の錐体外路障害の既存の症状（セクション4.4および4.8を参照）
-フルナリジンまたは製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
フルナリジンは、錐体外路および抑うつ症状を引き起こし、特に高齢患者においてパーキンソン症候群を強調する可能性があります。したがって、そのような患者には注意して使用する必要があります。
推奨用量を超えてはなりません。錐体外路症状または抑うつ症状を早期に発見し、存在する場合は治療を中止できるように、患者は定期的に、特に維持療法中に評価する必要があります。この管理は、高齢の患者では特に注意する必要があります。
まれに、フルナリジン療法中に無力症が徐々に増加することがあります。このような場合は、治療を中止する必要があります。
維持段階で薬の効能が失われる可能性があるため、治療を中断する必要があります（治療期間中は、項目のposologyを参照してください）。
小児の手の届かない場所に保管。
乳糖
フルナリジンカプセルには乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
フルナリジンをアルコール、催眠薬、精神安定剤、または他の向精神薬と併用すると、過度の鎮静作用を引き起こす可能性があります。
治療中にアルコール飲料を飲むことはお勧めしません。
フルナリジンの薬物動態はトピラマートの影響を受けません。片頭痛患者への反復投与後、フルナリジンへの全身曝露は14％増加しました。フルナリジンをトピラマート50 mgと12時間ごとに同時投与した場合、反復投与の結果、フルナリジンへの全身曝露が16％増加しました。トピラマートの定常状態の薬物動態は、フルナリジンの影響を受けません。
フルナリジンの慢性投与は、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、またはフェノバルビタールの生物学的利用能を変化させません。フルナリジンの血漿中濃度は、これらの抗てんかん薬を服用しているてんかん患者では、同様の用量を投与された健康な被験者と比較して、一般的に低かった。カルバマゼピン、バルプロ酸、およびフェニトインの血漿タンパク結合は、フルナリジンの同時投与による影響を受けません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるフルナリジンの使用に関するデータはありません。動物実験では、妊娠、胎児/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。予防措置として、妊娠中のフルナリジンの使用は避けることが望ましいです。
えさの時間
フルナリジンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、母乳中のフルナリジンの排泄が記録されています。母乳育児を中止するか、フルナリジン療法を継続/中止するかの決定は、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して行われなければなりません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
特に治療の開始時に傾眠が発生する可能性があるため、車両の運転や危険な機械の操作などの活動中は注意が必要です。
04.8望ましくない影響
フルナリジンの安全性は、めまいと片頭痛の治療でそれぞれ2つのプラセボ対照臨床試験に参加した247人のフルナリジン治療被験者と、治療で比較対照を用いた2つの対照臨床試験に参加した476人のフルナリジン治療被験者で評価されました。これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的に報告された望ましくない影響（発生率≥4％）は（発生率％）でした：体重増加（11％）、眠気（9％）、うつ病（5％）、食欲増進（4％）および鼻炎（4％）。
上記を含む以下の望ましくない影響は、臨床試験と市販後の両方でフルナリジンを使用した場合に報告されています。望ましくない影響は、次の規則を使用して頻度別にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100〜
珍しい≥1/ 1000から
まれ≥1/ 1000y
非常にまれな
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
*高齢者は特に危険にさらされています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
薬物の薬理学的特性に基づいて、過剰摂取の場合、鎮静および無力症が発生する可能性があります。
急性の過剰摂取（1回の摂取で最大600 mg）が報告されており、観察された症状は鎮静、興奮、頻脈でした。急性過剰摂取の治療は、活性炭の投与、嘔吐または胃洗浄の誘発、および支持療法で構成されています。特定の解毒剤は知られていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗めまい薬。
ATCコードN07CA03。
フルナリジンは、抗ヒスタミン薬と中枢神経系抑制作用を持つシンナリジンの二フッ素化誘導体です。
フルナリジンはWHOクラスIVカルシウム拮抗薬です。収縮性や心臓の伝導には影響しません。
フルナリジンはまた、中枢神経系に対する特定の副作用の原因となる可能性のある「神経弛緩型作用」を持っています。
05.2「薬物動態特性
健康なボランティアでは、フルナリジンの単回経口投与後2〜4時間後に血漿のピークに達します。慢性治療中、1日量10 mgを投与すると、血漿濃度は徐々に増加し、薬物摂取の5〜6週目頃に定常状態濃度に達します。定常状態では、血漿レベルは次の範囲でほぼ一定のままです。 39および115ng / ml。
フルナリジンの薬物動態パラメータは、大量の分布（健康なボランティアでは見かけの分布容積= 43.2 l / kg）と高い組織分布を特徴としています。
実際、動物実験の結果から、さまざまな組織、特に脂肪組織と骨格筋の薬物濃度が、対応する血漿レベルよりもはるかに高いことが明らかになりました。
フルナリジンの約0.8％は、血漿タンパク質に90％、赤血球に9％結合するため、遊離血漿に存在します。
薬物のごくわずかな部分だけがそのまま尿中に排泄されます。広範な肝代謝（脱アルキル化-N-酸化、芳香族ヒドロキシル化およびグルクロン酸抱合）の後、フルナリジンとその代謝物は胆汁を介して糞便とともに排泄されます。
「ヒト」では、平均終末消失半減期は約18日です。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、タルク
カプセル成分：E171二酸化チタンとE172酸化鉄を含む純粋なゼラチン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Al / PVCブリスターに5mgのハードカプセル20個が入ったリトグラフ段ボール箱
Al / PVCブリスターに5mgのハードカプセル30個が入ったリトグラフ段ボール箱
Al / PVCブリスターに5mgのハードカプセル50個が入ったリトグラフ段ボール箱
Al / PVCブリスターに10mgのハードカプセルを20個含むリトグラフ段ボール箱
Al / PVCブリスターに10mgのハードカプセル30個が入ったリトグラフ段ボール箱
Al / PVCブリスターに10mgのハードカプセル50個を含むリトグラフ段ボール箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
FLUGERAL 5mgハードカプセル20カプセル-タラ。 AIC 024414017
FLUGERAL 5mgハードカプセル30カプセル-タラ。 AIC 024414029
FLUGERAL 5mgハードカプセル50カプセル-タラ。 AIC 024414031
FLUGERAL 10mgハードカプセル20カプセル-タラ。 AIC 024414043
FLUGERAL 10mgハードカプセル30カプセル-タラ。 AIC 024414056
FLUGERAL 10mgハードカプセル50カプセル-タラ。 AIC 024414068
08.0マーケティング承認番号
FLUGERAL 5mgハードカプセル20カプセル-タラ。 AIC 024414017
FLUGERAL 5mgハードカプセル30カプセル-タラ。 AIC 024414029
FLUGERAL 5mgハードカプセル50カプセル-タラ。 AIC 024414031
FLUGERAL 10mgハードカプセル20カプセル-タラ。 AIC 024414043
FLUGERAL 10mgハードカプセル30カプセル-タラ。 AIC 024414056
FLUGERAL 10mgハードカプセル50カプセル-タラ。 AIC 024414068
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認：1981年5月28日
更新：2010年1月6日
10.0本文の改訂日
2015年6月
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