有効成分：リドカイン
Versatis 5％薬用絆創膏
Versatisが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Versatisには、皮膚の痛みを軽減する働きをする局所鎮痛薬であるリドカインが含まれています。帯状疱疹後神経痛によって引き起こされる痛みを治療するためにあなたに処方されています。この状態は一般に、灼熱感、刺し傷、刺すような痛みなどの局所的な症状を特徴とします。
Versatisを使用すべきでない場合の禁忌
Versatisは使用しないでください
- リドカインまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- ブピバカイン、エチドカイン、メピバカイン、プリロカインなどの他のリドカイン様製品にアレルギー反応を起こした場合
- 壊れた皮膚や開いた傷に。
使用上の注意Versatisを服用する前に知っておくべきこと
Versatisを使用する前に医師または薬剤師に相談してください重度の肝疾患がある場合、または重度の心臓や腎臓の問題がある場合は、Versatisを使用する前に医師に相談してください。帯状疱疹の病変が治癒した後、Versatisを皮膚に塗布する必要があります。目や口の中や近くには塗布しないでください。
リドカインは肝臓で多くの化合物に代謝されます。そのような化合物の1つは2.6キシリジンであり、これは非常に高用量で継続的に投与された場合にラットに腫瘍を引き起こすことが示されています。人間におけるこれらのデータの価値は知られていない。
子供と青年
Versatisは18歳未満の患者では研究されていないため、これらの患者での使用は推奨されていません。
相互作用どの薬や食品がVersatisの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中の方、妊娠中または出産予定の方、授乳中の方はご使用前に医師または薬剤師にご相談ください。妊娠中は特に必要な場合を除き、Versatisを使用しないでください。授乳中のパッチの使用に関する研究はありません。 Versatisを使用する場合、少量の有効成分であるリドカインのみが血中に存在する可能性があります。母乳で育てられた赤ちゃんへの影響はありそうにありません。
機械の運転と使用
Versatisが機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。したがって、Versatisを使用しながら、機械を運転したり作業したりすることができます。
Versatisには、プロピレングリコール、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。
パッチには、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール（E1520）が含まれています。さらに、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）とパラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）が含まれています。パッチを一定期間使用した後、アレルギー反応が現れることがあります。
投与量、投与方法および投与時間Versatisの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。通常、1日の投与量は、痛みのある皮膚の領域のサイズの1〜3パッチです。Versatisは、患部を覆うために小さな断片にカットすることができます。同時に3つ以上のパッチを使用することはできません。パッチは、12時間の適用後に削除する必要があります。これにより、12時間のパッチフリー期間が与えられます。 Versatisを日中または夜間に適用するかどうかを選択できます。通常、使用初日からある程度の痛みの緩和を感じるでしょうが、Versatisの痛みの緩和効果が完了するまでに最大2〜4週間かかる場合があります。この時間の後も痛みが非常に激しい場合は、治療の利点と潜在的なリスクを比較検討する必要があるため、医師に相談してください（「警告と注意」を参照）。
医師は、Versatisが機能しているかどうかを定期的にチェックします。
患部にVersatisを適用する前に
- 皮膚の痛みを伴う部分が髪の毛で覆われている場合は、はさみで切る必要があります。剃らないでください。
- 皮膚は清潔で乾燥している必要があります。
- クリームやローションは、パッチが適用されていない期間にのみ、治療された皮膚に使用できます。
- お風呂やシャワーを浴びたばかりの場合は、肌が冷えるまで待ってからパッチを塗ってください。
パッチを適用します
ステップ1：ポーチを開き、1つまたは複数のパッチを削除します
- 点線に沿って封筒を引き裂くか切る
- はさみを使用する場合は、パッチを傷つけないように注意してください
- 皮膚の痛みを伴う領域のサイズに応じて、1つ以上のパッチを取ります
ステップ2：封筒を閉じる
- 使用後はバッグをしっかりと閉めてください
- パッチには水が含まれており、ポーチが適切に閉じられていないと乾燥する可能性があります
ステップ3：必要に応じてパッチをカットする
- 必要に応じて、フィルムを取り除く前に、皮膚の痛みを伴う領域をカバーするのに必要なサイズにパッチをカットします。
ステップ4：フィルムを取り除く
- パッチから透明フィルムを取り除きます
- パッチの粘着部分に触れないようにしてください
ステップ5：パッチを適用し、皮膚をしっかりと押します
- 皮膚の痛みを伴う領域に最大3つのパッチを適用します
- パッチを肌に押し付けます
- パッチが皮膚にしっかりと付着するように、パッチを少なくとも10秒間押し続けます。
- エッジを含むすべてのパッチが皮膚に付着していることを確認してください。
パッチを12時間だけオンのままにします
Versatisが12時間だけ皮膚に適用されることが重要です。たとえば、夜間にさらに痛みを感じる場合は、午後7時にパッチを適用し、午前7時にパッチを削除できます。日中の痛みがひどい場合は、朝7時にVersatisを塗布し、夕方7時に外すことができます。
お風呂、シャワー、水泳
Versatisと水との接触を避ける必要があるため、パッチが適用されていない期間中は入浴、シャワー、水泳を行うことができます。入浴またはシャワーを浴びた後は、パッチを適用する前に皮膚を冷ましてください。
パッチが落ちた場合
ごくまれに、パッチが剥がれたり、うまく付着しなかったりすることがあります。その場合は、同じ領域に再度取り付けてみてください。貼り付いていない場合は、完全に取り外して、常に同じ場所に新しいパッチを適用します。
Versatisを削除する方法
パッチを変更するには、古いパッチをゆっくりと取り外します。簡単に外れない場合は、お湯で数分間濡らしてから外してください。
過剰摂取Versatisを飲みすぎた場合の対処方法
12時間後にパッチを削除するのを忘れた場合
覚えたらすぐにパッチを外してください。新しいパッチは12時間後に適用できます。
必要以上のパッチを使用する場合
必要以上のパッチを使用したり、パッチを長時間使用したりすると、副作用のリスクが高まる可能性があります。
Versatisを適用するのを忘れた場合
前のパッチなしで12時間の休憩後に新しいパッチを適用するのを忘れた場合は、覚えたらすぐに新しいパッチを適用してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Versatisの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。パッチの塗布中に刺激や灼熱感がある場合は、パッチを外してください。刺激が治るまで、その部分に別のパッチを塗布しないでください。
10人に1人以上に影響を与える可能性のある非常に一般的な副作用を以下に示します。
これらには、パッチ適用領域またはその近くの皮膚の変化が含まれ、発赤、発疹、かゆみ、火傷、皮膚炎、および水疱が含まれる場合があります。
100人に1人まで影響を与える可能性のあるまれな副作用を以下に示します。
皮膚の変化と傷
10,000人に1人まで影響を与える可能性のある非常にまれな副作用を以下に示します。
開放創、重度のアレルギー反応およびアレルギー。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。 EXP後のポーチとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。冷蔵庫や冷凍庫に保管しないでください。最初に開封した後は、バッグを慎重に閉じてください。ポーチを開けた後、パッチは14日以内に使用する必要があります。ポーチが破損していることに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。その場合、パッチが乾燥しているため、うまく接着していない可能性があります。
Versatisを削除する方法
使用されているパッチには、他の人にとって危険な可能性のある有効成分がまだ含まれています。古いパッチを半分に折り、粘着面を内側にして、子供の手の届かないところに置いて捨てます。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Versatisに含まれるもの
- 有効成分はリドカインです
- 各10cm x 14 cmパッチには、700 mg（5％w / w）のリドカインが含まれています
- パッチ（賦形剤）の他の成分は、グリセロール、結晶化性ソルビトール、カルメロースナトリウム、プロピレングリコール（E1520）、尿素、重カオリン、酒石酸、ゼラチン、ポリビニルアルコール、グリシン酸アルミニウム、エデト酸二ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）です。 、パラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、精製水。
支持層および接着剤層：ポリエチレンテレフタレート（PET）。
Versatisの外観とパックの内容の説明
薬用絆創膏は長さ14cm、幅10cmです。それらは白く、柔らかい素材で、「リドカイン5％」の刻印があります。パッチは、それぞれ5つのパッチが入った再封可能なポーチにパッケージされています。
各パックには、それぞれ1、2、4、5、または6個のポーチにパックされた5、10、20、25、または30個のパッチが含まれています。
すべてのパックが市販されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
VERSATIS 5％薬用パッチ
02.0定性的および定量的組成
各10cmx 14cmパッチには、700 mg（5％w / w）のリドカイン（50 mgのリドカイン/ 1グラムの接着剤ベース）が含まれています。
効果がわかっている賦形剤：
パラヒドロキシ安息香酸メチル14mg
パラヒドロキシ安息香酸プロピル7mg
プロピレングリコール700mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
薬用絆創膏
「リドカイン5％」のエンボス加工が施された不織布ポリエチレンテレフタレートサポートに接着剤が塗布され、ポリエチレンテレフタレートの保護フィルムで覆われた白いヒドロゲルパッチ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Versatisは、成人の以前の帯状疱疹感染症（帯状疱疹後神経痛、NPH）に関連する神経因性疼痛の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人とお年寄り
痛みを伴う領域はパッチで覆われている必要があり、24時間以内に12時間以内に1日1回適用されます。効果的な治療に必要なパッチのみを適用する必要があります。必要に応じて、保護フィルムを剥がす前に、パッチをはさみで小さな部分にカットすることができます。合計で、3つ以下のパッチを同時に適用する必要があります。
パッチは、無傷の乾燥した刺激のない皮膚に適用する必要があります（ヘルペス病変の治癒後）。
各パッチは12時間を超えて適用することはできません。次の適用からの空き間隔は少なくとも12時間である必要があります。パッチは日中または夜間に適用できます。
パッチは、ポーチからパッチを取り外し、ヒドロゲル表面から保護フィルムを取り外した直後に皮膚に適用する必要があります。髪の毛と塗布部位の髪の毛は、はさみで切る必要があります（剃っていない）。
治療は2〜4週間後に再評価する必要があります。この期間後（パッチの適用中および/またはパッチのない期間中）、Versatisに対する治療反応がなかった場合、この状況では潜在的なリスクが利益を超える可能性があるため、治療を中止する必要があります（セクション4.4および5.1）臨床試験でVersatisを長期間使用すると、使用するパッチの数が時間の経過とともに減少することが示されています。したがって、痛みのある領域をカバーするためにパッチの数が必要かどうかを判断するために、定期的に治療を再評価する必要があります。パッチを適用する間隔を短くするか、または増やすことができるかどうか。
腎機能障害
軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。 Versatisは、重度の腎機能障害のある患者には注意して使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
肝機能障害
軽度または中等度の肝機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。 Versatisは、重度の肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
小児人口
18歳未満の患者におけるVersatisの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。このパッチは、ブピバカイン、エチドカイン、メピバカイン、プリロカインなど、他のアミド型局所麻酔薬に対する過敏症が知られている患者にも禁忌です。
パッチは、活動性の帯状疱疹病変、アトピー性皮膚炎、創傷など、炎症を起こした皮膚や損傷した皮膚には適用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
パッチは粘膜に適用しないでください。パッチと目との接触は避けてください。
パッチには、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。また、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています（遅延した場合でも）。
パッチは、心臓、腎臓、または肝臓に重度の損傷がある患者には注意して使用する必要があります。
リドカインの代謝物の1つである2,6キシリジンは、ラットで遺伝子毒性および発がん性の影響を与えることが観察されました（セクション5.3を参照）。二次代謝産物は変異原性があることが示された。この発見の臨床的意義は不明です。したがって、Versatisによる長期治療は、患者にとっての実際の治療効果によってのみ正当化されます（セクション4.2を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
現在のところ、相互作用の研究はありません。パッチを使用した臨床試験では、臨床的に関連する相互作用は報告されていません。
パッチを使用した臨床試験で観察されたリドカインの最大血漿中濃度は低かったため（セクション5.2を参照）、臨床的に関連する薬物動態学的相互作用は起こりそうにありません。
通常、皮膚からのリドカインの吸収は低いですが、全身添加効果のリスクを排除できないため、クラスI抗不整脈薬（トカイニド、メキシレチンなど）または他の局所麻酔薬を服用している患者には注意してパッチを使用する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
リドカインは胎盤関門を通過します。しかし、妊婦におけるリドカインの使用に関するデータは不十分です。
動物実験では、リドカインの催奇形性の可能性は示されていません。 （ポイント5.3を参照）。
人間への潜在的なリスクは不明です。したがって、明確に示されていない限り、妊娠中はVersatisを使用しないでください。
母乳育児
リドカインは母乳に排泄されます。ただし、パッチについては、授乳中の女性を対象とした臨床試験はありません。リドカインの代謝は比較的速く、肝臓でほぼ完全に起こるため、母乳に排泄できるリドカインはごくわずかであると考えられます。
受胎能力
出産する臨床データはありません。動物実験では、女性の出産に影響はないことが示されています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用能力への影響に関する研究は行われていません。全身吸収は最小限であるため（セクション5.2）、機械を運転または使用する能力への影響はほとんどありません。
04.8望ましくない影響
以下の望ましくない影響は、各周波数グループ内で重大度の降順で報告されます。
治療中の患者の約16％が副作用を経験する可能性があります。これらは、薬の特性による局所的な反応です。
最も頻繁に報告された副作用は、塗布部位の反応（灼熱感、皮膚炎、紅斑、そう痒症、発疹、皮膚刺激、水疱など）でした。
以下の表は、帯状疱疹後神経痛の研究でパッチを使用した患者によって報告された副作用を示しています。それらは、さまざまなデバイスのクラスと頻度でリストされています。それらの頻度は次のように定義されます：非常に一般的≥1/ 10;一般的な≥1/ 100から
市販後の設定でパッチを使用した患者では、次の反応が観察されています。
すべての副作用は一般的に軽度または中等度の強度でした。それらの5％未満が治療の中止につながりました。
パッチを適切に使用すると、リドカインの全身濃度が非常に低いため、全身性の副作用が発生する可能性は低くなります（セクション5.2を参照）。リドカインによる全身性の副作用は、局所麻酔薬として使用される他のアミドで観察されたものと同様です（セクション4.9を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。ウェブサイト：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
パッチの過剰摂取はありそうにありませんが、パッチの不適切な使用、たとえば多数のパッチの同時使用、長期間の適用または壊れた皮膚への使用は、通常の血漿よりも高くなる可能性があることを排除することはできませんリドカインのレベル。全身毒性の可能性のある兆候は、局所麻酔薬としてリドカインの投与後に見られるものと本質的に類似しており、次の兆候および症状が含まれる場合があります：めまい、嘔吐、傾眠、発作、散瞳、徐脈、不整脈およびショック。
さらに、リドカインの全身濃度とベータ遮断薬、CYP3A4阻害薬（イミダゾール誘導体、マクロライドなど）、および抗不整脈薬との既知の相互作用は、過剰摂取の場合に関連する可能性があります。
過剰摂取が疑われる場合は、パッチを削除し、臨床的に必要な場合は支援措置を講じる必要があります。リドカインに対する解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所麻酔薬、アミド
ATCコード：N01BB02
作用機序
Versatisには、リドカインの薬理学的活性と、過敏領域を保護するヒドロゲルパッチの機械的作用という2つの作用メカニズムがあります。
Versatisパッチに含まれるリドカインは皮膚に継続的に広がり、局所鎮痛効果をもたらします。作用機序は神経細胞膜の安定化に関連しており、神経細胞膜を決定すると考えられています ダウンレギュレーション ナトリウムチャネルの、したがって痛みの軽減。
臨床効果
NPHの痛みの管理は困難です。場合によっては、NPHのアロダイナミック成分の症候性緩和におけるVersatisの有効性の証拠があります（セクション4.2を参照）。
Versatisの有効性は、帯状疱疹後神経痛の研究で実証されています。
5％リドカイン薬用パッチの有効性を評価するために、2つの主要な対照試験が実施されました。
最初の研究では、患者は以前に信じられていた集団から募集されました。対応者「薬剤に対して。これは、5％リドカイン薬用パッチとその後のプラセボまたはその逆による14日間の治療を含むクロスオーバー試験でした。主な目標は 「終了する時間」つまり、疼痛緩和が6ポイントスケールで通常の反応よりも2ポイント低かったために患者が研究を離れたとき（悪化から完全な疼痛緩和まで）。募集された32人の患者のうち、30人が研究を完了しました。 NS 「終了する時間」 プラセボの平均は4日でしたが、有効成分の平均は14日でした（p
2番目の研究では、帯状疱疹後神経痛の265人の患者が、5％リドカイン薬用絆創膏による8週間の非盲検治療のために募集されました。この管理されていない研究では、患者の約50％が、6ポイントスケールで少なくとも4ポイントの減少（悪化から完全な緩和へ）で治療に反応しました。合計71人の患者が無作為化され、プラセボまたは5％リドカインの薬用パッチが2〜14日間投与されました。主要エンドポイントは、疼痛緩和が6ポイントスケール（悪化から完全寛解までの範囲）で通常の反応よりも2ポイント低く、治療の中止につながったため、2日間連続して有効性が欠如していると定義されました。無効による中止が発生しました。薬で治療された9/36人の患者とプラセボで治療された16/35人の患者で。
2番目の研究の事後分析は、初期反応が既存のNPH状態の期間とは無関係であることを示しました。しかし、より長い期間のNPH（> 12か月）の患者が積極的な治療から最も恩恵を受けるという事実は、このグループの患者がフェーズ二重盲検中にプラセボ治療に切り替えられたときに無効であるために研究からより頻繁に脱落したという発見によってサポートされます勉強。
非盲検対照試験では、Versatisは「PHN患者98人においてプレガバリンと同等の有効性を示し、安全性プロファイルが良好であるようです。
05.2「薬物動態特性
吸収
5％リドカイン薬用石膏が推奨最大用量内で使用される場合（3つのパッチが12時間同時に適用される）、総適用リドカイン用量の約3±2％が単回投与と複数回投与の両方で全身的に利用可能です。
NPH患者の臨床効果研究中に実施された集団動態分析は、3つのパッチを1日12時間、最大1年間繰り返し適用した後、平均最大リドカイン濃度が45 ng / mlであることを示しました。この値は、薬物動態研究で見つかった値と一致します。 NPH（52 ng / mL）の患者および健康なボランティア（85 ng / mLおよび125ng / mL）。
リドカインとその代謝物であるMEGX、GX、および2.6キシリジンを蓄積する傾向はありませんでした。 定常状態 最初の4日で到達します。
集団動態分析は、それらの数が1から3に増加するとき、全身曝露が同時に適用されるパッチの数よりも比例して少ない増加を示すことを示しました。
分布
健康なボランティアにリドカインを静脈内投与した後、分布容積は1.3±0.4 L / kg（平均±標準偏差、n = 15）でした。分布容積は年齢に依存せず、うっ血性心疾患の患者では減少し、肝疾患の患者では増加します。パッチ適用によって決定された血漿濃度では、リドカインの約70％が血漿タンパク質に結合します。リドカインは、おそらく受動拡散によって胎盤および血液脳関門を通過します。
生体内変化
リドカインは肝臓で急速に代謝されて多くの代謝物になります。リドカインの主な代謝経路は、モノエチルグリシンキシリジド（MEGX）およびグリシンキシリジド（GX）へのN-脱アルキル化であり、どちらもリドカインよりも活性が低く、低濃度で利用できます。これらの代謝物は加水分解されて2,6-キシリジンになり、これは結合によって4-ヒドロキシ-2,6-キシリジンに変換されます。
代謝物2,6-キシリジンの薬理活性は不明ですが、ラットで発がん性を示します（セクション5.3を参照）。集団動態分析により、2,6-キシリジンの平均最大濃度は毎日繰り返した後9 ng / mlであることが明らかになりました。 1年までのアプリケーション。この所見は、第I相薬物動態試験によって確認されています。皮膚におけるリドカイン代謝に関するデータはありません。
排除
リドカインとその代謝物は腎臓から排泄されます。用量の85％以上が代謝物または活性物質の形で尿中に回収されます。リドカインの用量の10％未満が変化せずに排泄されます。尿中の主要な代謝物は4-ヒドロキシ-2の抱合体です。 6-キシリジン。これは、尿中に排泄される用量の約70〜80％に相当します。ヒトでは、2,6-キシリジンは用量の1％未満の濃度で尿中に排泄されます。リドカインの平均排泄半減期健康なボランティアにパッチを適用した後は7.6時間です。リドカインとその代謝物の排泄は、心臓、腎臓、または肝不全の場合に遅れることがあります。
05.3前臨床安全性データ
前臨床一般毒性試験での影響は、達成可能な最大ヒト暴露を十分に超えていると考えられる用量でのみ観察され、臨床的関連性が低いことを示しています。
リドカイン塩酸塩は研究で遺伝子毒性がありませんでした 試験管内で また インビボ。加水分解によって生成されたその代謝物である2,6-キシリジンは、特に代謝活性化後、いくつかの試験で遺伝子毒性活性を示しました。
リドカインによる発がん性試験は実施されていません。オスとメスのラットの食餌に混合された代謝物2,6-キシリジンについて行われた研究は、治療に関連した細胞毒性を示しました：鼻の嗅上皮の過形成、鼻腔の癌腫と腺腫も観察されました。肝臓および皮下レベルで。ヒトへのリスクは不明であるため、リドカインによる長期治療は避ける必要があります。
リドカインは、患者で観察されたものの最大50倍の血漿濃度にさらされたラットの全体的な生殖能力、女性の出産または胚-胎児の発達/催奇形性に影響を与えませんでした。男性の出産、出産または出生後の発達に関する動物実験は完了していません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
粘着層
グリセロール、結晶化性ソルビトール、カルメロースナトリウム、プロピレングリコール（E1520）、尿素、重カオリン、酒石酸、ゼラチン、ポリビニルアルコール、グリシネートアルミニウム、エデト酸二ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、パラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）、ポリアクリル酸、ナトリウムポリアクリル酸、精製水。
サポート
ポリエチレンテレフタレート（PET）
映画
ポリエチレンテレフタレート
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
ポーチを開けた後、パッチは14日以内に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵または冷凍しないでください。最初に開いた後は、ポーチを閉じたままにしてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
紙/ポリエチレン/アルミニウム/エチレン酸メタアクリル共重合体で作られた再封可能なバッグ。5つのパッチが含まれています。
各パックには、5、10、20、25、または30個のパッチが含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
使用後も有効成分が含まれていますので、取り外した後は、粘着層が露出しないように粘着層を内側にして半分に折り、廃棄してください。
未使用または廃棄されたパッチは、地域の規制に従って廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
AICホルダー：GRÜNENTHALITALIAS.r.l。 Carlo Bo 1120143ミラノ経由
08.0マーケティング承認番号
10薬用絆創膏5％AICn。 040335022
30薬用絆創膏5％AICn。 040335059
09.0最初の承認または承認の更新の日付
初回登録日：2012年3月
最終更新日：2012年5月1日
10.0本文の改訂日
2015年5月30日
