有効成分：セフォタキシム（セフォタキシムナトリウム）
セフォタキシムホスピーラ「500mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒」
セフォタキシムホスピーラ「注射液用1000mg / 4ml粉末・溶剤」
セフォタキシムホスピーラ「筋肉内使用のための注射用溶液用の1000mg / 4ml粉末および溶媒」
セフォタキシムホスピーラ「静脈内注射用溶液用2000mg / 10ml粉末および溶剤」
セフォタキシムが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
セフォタキシムホスピーラには、細菌による感染症の治療に使用される抗生物質（ベータラクタム抗生物質または第3世代セファロスポリン）と呼ばれる薬のグループに属する活性物質セフォタキシムナトリウムが含まれています。
セフォタキシムホスピラは、特定の細菌（困難なグラム陰性菌）または最も一般的な抗生物質に耐性のあるグラム陰性菌の存在下でのさまざまな種類の細菌のグループ（混合フローラ）によって引き起こされる重篤な細菌感染症の治療に適応されます。これらの場合、特に衰弱した人々または免疫防御が低下した（免疫抑制された）人々に適応されます。この薬は、手術による感染症の予防にも適応されます。
セフォタキシムを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
セフォタキシムホスピーラは使用しないでください。
- セフォタキシムナトリウム、他の同様の抗生物質（セファロスポリン）またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- ペニシリンと呼ばれるセフォタキシムホスピーラと同じグループに属する抗生物質を服用している場合、アレルギーの交差反応が発生する可能性があります（「警告と注意」のセクションを参照）
セフォタキシムホスピーラ「筋肉内使用のための注射用溶液用の1000mg / 4mlの粉末および溶媒」には、リドカインと呼ばれる局所麻酔薬が含まれているため、次の場合には投与しないでください。
- リドカインまたは他の同様の麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の心臓の問題（ペースメーカーのない心臓ブロックと重度の心不全）
- 静脈内投与（静脈内投与）
- 30ヶ月未満の乳児。妊娠と授乳には禁忌です（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
使用上の注意セフォタキシムを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
セフォタキシムホスピーラを投与する前に、医師または看護師に相談してください。
他の同様の薬（抗生物質）と同様に、この薬の使用は、特に長期間の場合、セフォタキシムホスピーラが効果的でない細菌によって引き起こされる他の感染症（重感染）の出現を助長する可能性があります。
セフォタキシムホスピーラの使用中に、以下が発生する可能性があります。
- アレルギー反応。この薬で治療を開始する前に、医師はあなたがセフォタキシム、セファロスポリン、ペニシリンまたは他の薬にアレルギーがないことを確認するために特定のテストを実行します。この薬は注意して使用し、過去にアレルギー、特にペニシリン（ベータラクタム系抗生物質）にアレルギーがあったかどうかを医師に伝えてください。アレルギー反応に気づいたら、この薬の服用をやめてすぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。症状に応じて医師が適切な治療法を決定します。
- 皮膚の水疱の出現（スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの重度の水疱性発疹）。皮膚や粘膜の反応、水ぶくれや水ぶくれに気づいたら、治療を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- クロストリジウム・ディフィシルと呼ばれる細菌によって引き起こされる腸の問題。腸の炎症（偽膜性大腸炎）の場合、軽度または重度の下痢を経験することがあります。セフォタキシムホスピーラの治療中に重度または長期にわたる下痢を経験した場合、医師はそれがこの細菌によって引き起こされる病気であるかどうかを確認するために特定の検査（内視鏡検査または組織学的検査）を行うことがあります。軽度の大腸炎を経験した場合は、治療を中止して症状を解消してください。中等度または重度の大腸炎を経験した場合は、適切な治療法についてアドバイスする医師に連絡してください。腸に作用する薬（蠕動抑制剤）を服用している場合は、クロストリジウム・ディフィシルに関連する病気の発症を助長する可能性があるため、セフォタキシムホスピーラを投与しないでください。過去に腸疾患、大腸炎に苦しんでいる場合もあります。特に、あなたの医者に伝えてください
- 静脈への投与後の注射部位の刺激。薬を非常にゆっくり（3-5）分与えることで回避できます
- 血液障害（白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、骨髄不全、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、溶血性貧血）、特に長期間薬を使用する場合。したがって、7〜10日以上治療を処方されている場合は、血液検査を受ける必要があります。治療を中止すると問題が解消されるため、血液に変化が見られる場合は、セフォタキシムホスピーラによる治療を中止してください。
- 特にこの薬、同じクラスの他の抗生物質を高用量で処方された場合、または腎臓の問題（腎不全）がある場合は、神経系の損傷（神経毒性）。症状には、意識の喪失、異常な動き、けいれん（脳症）などがあります。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、治療を中止し、すぐに医師に連絡してください。
この薬を小さなチューブ（中心静脈カテーテル）から静脈にすばやく投与すると、心臓のリズムに変化（不整脈）を引き起こし、生命を脅かす可能性があります（「セフォタキシムホスピーラの使用方法」のセクションを参照）。
この薬は注意して使用し、重度の腎障害（重度の腎不全）がある場合は医師に相談してください。この場合、医師はあなたの状態に応じて維持量を半分にすることを決定するかもしれません。重度の感染症を治療する薬（アミノグリコシド系抗生物質）、プロベネシド（血中の尿酸のレベルを下げる薬）、腎臓に有害な薬（腎毒性のある薬）を服用している場合は、腎臓をチェックしてください。腎臓に問題がある場合。
セフォタキシムホスピーラは、特に一部の細菌科（腸内細菌科およびシュードモナス属）に対して、免疫防御のある人（免疫抑制）または同様の薬剤の同時使用後（抗生物質）では効果がない場合があります（抗生物質耐性）。
セフォタキシムホスピーラと臨床検査
セフォタキシムホスピーラは、クームス試験、血液適合性試験、尿糖検査（ベネディクト、フェーリング法、「クリニテスト」）などのいくつかの臨床検査に干渉する可能性があるため、特定の検査を受ける前にこの薬を使用していることを医師に伝えてください。
相互作用どの薬または食品がセフォタキシムの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または看護師に伝えてください。
セフォタキシムホスピーラは、他の薬、特に細菌（抗生物質）によって引き起こされる感染症を治療する薬と同じ注射器で混合してはなりません。
次のいずれかの薬を使用している場合は、この薬を慎重に投与する必要があります。
- アミノグリコシド系抗生物質、細菌や利尿薬による感染症の治療薬、フロセミドなどの水分の排出を促進する薬。この場合、腎臓の機能をチェックする必要があるため、医師に相談してください。
- プロベネシドは、尿中のセフォタキシムホスピーラの排出を遅らせる可能性があるため、血中の尿酸値を下げるために使用される薬です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方は、妊娠中または出産を予定していると思われる場合は、この薬を使用する前に医師、薬剤師、または看護師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の場合は、絶対に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下でセフォタキシムホスピーラを使用してください。
母乳育児をしている場合は、母乳育児やこの薬による治療を中止する必要性を評価する医師に相談してください。セフォタキシムホスピラを服用している母親が母乳で育てている赤ちゃんは下痢を起こす可能性があります。
機械の運転と使用
この薬はめまい、集中力の低下、適切な反応の障害を引き起こす可能性があり、腎臓に問題のある人に高用量で投与すると、意識不明、異常な動き、けいれんを引き起こす可能性があります。これは、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。これらの影響が発生した場合は、運転や機械の使用を避けてください。
セフォタキシムホスピーラにはナトリウムが含まれています
1000mgのCEFOTAXIMEHOSPIRAには、最大48.2 mg（2.1ミリモル）のナトリウムが含まれている場合があります。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
投与量と使用方法セフォタキシムの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
この薬は、常に医師または看護師の指示に従って医療関係者から提供されます。不明な点がある場合は、医師または看護師にご相談ください。
感染の種類、状態、体重に応じて、必要な用量、投与方法（筋肉内または静脈内）、治療期間を医師が決定します。治療期間は治療効果によって異なりますが、発熱後少なくとも3日は治療を継続することをお勧めします。
セフォタキシムホスピーラを静脈内に直接投与する場合（断続的な静脈内投与）、溶液を3〜5分かけて注射する必要があります。
水に溶かした薬を冷蔵庫で24時間保存できる場合でも、常に作りたての薬を使用することをお勧めします。セフォタキシムホスピーラを重曹溶液や細菌による感染症の治療薬（アミノグリコシド）と混合しないでください。抗生物質）。
成人の推奨用量は、筋肉または静脈への注射で、1日2グラムを12時間ごとに2つの1グラム用量に分割します。この用量は、静脈への投与により3〜4グラム、非常に重症の場合は最大12グラムに増やすことができ、投与の間隔を8〜6時間に短縮します。
12歳未満の子供での使用
推奨用量は、1日あたり50〜100 mg / kg体重で、2〜4回の注射に分けられます。
子供が生命の危険にさらされている場合、または非常に重症の場合、1日あたり200mg / kg体重の用量が投与されています。セフォタキシムホスピーラ「筋肉内注射用溶液用1000mg / 4ml粉末および溶剤」はリドカインを含んでいるため、12歳未満の子供には投与しないでください。
未熟児での使用
腎機能がまだ完全に発達していないため、推奨用量は1日あたり50 mg / kg体重を超えてはなりません。
重度の腎臓の問題を抱えている人に使用する
重度の腎不全の場合は、より低い投与量が適応となります。
過剰摂取セフォタキシムを飲みすぎた場合の対処法-ジェネリック医薬品
セフォタキシムホスピーラを必要以上に使用した場合：この薬は医師または看護師から提供されるため、過剰摂取される可能性はほとんどありません。
過剰摂取の症状は副作用に対応している可能性があり、脳の損傷（脳障害）が発生する可能性があります。この場合、この医薬品の投与を中止する必要があり、医師が適切な治療法をアドバイスします。
この薬を飲みすぎたと思われる場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用セフォタキシムの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 筋肉内投与（筋肉内投与）のための注射部位の痛み。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 白血球数の減少（白血球減少症）、好酸球数の増加（好酸球増加症）、血小板数の減少（血小板減少症）
- 皮膚の発赤（発疹）、かゆみ、巣箱、肝機能検査値の増加（ALAT、ASAT、LDH、γ-GT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン）、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（発熱、寒気、頭痛、筋肉として現れる）痛みや関節の不快感、皮膚の炎症、白血球の減少、肝機能検査の異常、呼吸困難）
- けいれん（「警告と注意」のセクションを参照）
- 下痢（「警告と注意」のセクションを参照）
- 腎臓機能の低下とクレアチニンの増加、特にこの薬が細菌によって引き起こされる感染症を治療するために他の薬と一緒に処方された場合（アミノグリコシド抗生物質）
- 血栓を伴うまたは伴わない静脈の炎症（血栓性静脈炎/静脈炎）を含む、注射部位での発熱および炎症反応。
不明（その頻度は入手可能なデータから推定できない）
- 細菌または真菌によって引き起こされる感染症（重感染、「警告および注意事項」のセクションを参照）
- 特定の種類の白血球（骨髄不全、汎血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症、顆粒球減少症）の数の減少（「警告と注意」のセクションを参照）、赤血球の減少（溶血性貧血）
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック）、口や目の周りの体液の蓄積による腫れ（血管浮腫）、呼吸困難を伴う気管支の収縮（気管支痙攣）
- 頭痛（頭痛）、めまい
- 特にこの薬、同じクラスの他の抗生物質を高用量で処方された場合、または腎障害（腎不全）がある場合は、脳の損傷（神経毒性）による意識の喪失と異常な動き（脳症）。 「警告と注意事項」のセクションを参照してください）
- 静脈に直接挿入されたチューブ（中心静脈カテーテル）を介した急速ボーラス注入後の心拍数の変化（不整脈）
- 吐き気、嘔吐、腹痛（腹痛）、腸の重度の炎症（偽膜性腸炎）（「警告と注意」のセクションを参照）
- 多形紅斑（びまん性発赤）、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（水疱、水疱、唇、目、口、鼻、生殖器の出血）、急性汎発性発疹性膿疱症（PEAG）などの重度の皮膚病変を含む皮膚病変（「警告と注意」のセクションを参照してください）
- 肝臓の問題（肝炎）時々皮膚や目の黄変（黄疸）
- 急性腎不全、腎臓の炎症（間質性腎炎）、血中窒素濃度の上昇（高窒素血症）、重度の腎不全（急性腎不全）
- 筋肉にのみ投与するための溶媒中に存在するリドカイン（局所麻酔薬）に対するいくつかの臓器に影響を与える反応（全身反応）
- 胸の痛み（胸の張り）、関節の痛み（関節痛）
- 食欲不振（食欲不振）、舌の炎症（舌炎）、胸焼け（胸焼け）
- 真菌（カンジダ膣炎）、興奮、錯乱、筋力低下（無力症）、寝汗によって引き起こされる膣の炎症。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
光を避けてください。
製品には防腐剤は含まれていません。使用後は、部分的に使用した場合でも廃棄してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
セフォタキシムホスピーラの使用を忘れた場合
この薬は医師または看護師から渡されるので、飲み忘れる可能性はほとんどありません。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください。
セフォタキシムホスピーラ「500mg / 2ml粉末および注射液用溶剤」に含まれるもの
- 有効成分はセフォタキシムナトリウムです。1本の粉末には、500mgのセフォタキシムに相当する524mgのセフォタキシムナトリウムが含まれています。
- 溶媒バイアルの他のコンポーネントは、注射用の水です。
セフォタキシムホスピーラ「注射液用1000mg / 4ml粉末・溶剤」の内容
- 有効成分はセフォタキシムナトリウムです。1本の粉末には、1gのセフォタキシムに相当する1.048gのセフォタキシムナトリウムが含まれています。
- 溶媒バイアルの他のコンポーネントは、注射用の水です。
セフォタキシムホスピーラ「筋肉内注射用溶液用1000mg / 4ml粉末および溶剤」に含まれるもの
- 有効成分はセフォタキシムナトリウムです。1本の粉末には、1gのセフォタキシムに相当する1.048gのセフォタキシムナトリウムが含まれています。
- 溶媒アンプルの他の成分は、注射用水と40 mgの塩酸リドカイン（1％溶液）です。
セフォタキシムホスピーラ「2000mg / 10mlの粉末および静脈内注射用溶液用溶剤」に含まれるもの
- 有効成分はセフォタキシムナトリウムです。1本の粉末には、2gのセフォタキシムに相当する2.096gのセフォタキシムナトリウムが含まれています。
- 溶媒バイアルの他のコンポーネントは、注射用の水です。
セフォタキシムホスピーラの外観とパックの内容
セフォタキシムホスピーラ「500mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒」：1ボトルの粉末+1つの2mlの溶媒アンプルを含むパック。
セフォタキシムホスピラ「1000mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」およびセフォタキシムホスピラ「1000mg / 4ml粉末および筋肉内使用用注射用溶液用溶媒」：1ボトルの粉末+1つの溶媒アンプル4mlを含むパック。
セフォタキシムホスピラ「2000mg / 10mlの粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒」：1本の粉末+1つの10mlの溶媒アンプルを含むパック。
以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています。
臨床情報
投与の形態と方法
最低用量の静脈内投与に関しては、直接注射が使用され、3〜5分で実行されます（静脈注入がすでに進行中の場合は、チューブを針の約10 cm上につまんで、セフォタキシムを注射することができます）ピンセットの下のチューブ）。
高用量では、セフォタキシムは、注射用水40 ml、等張食塩水またはブドウ糖溶液に2 gを溶解した後の短時間の静脈内注入（20分）、またはその後の連続静脈内注入（50〜60分）によって投与できます。 100mlの溶媒、プラズマエキスパンダー中のg。静脈内投与を使用する場合でも、セフォタキシムを静脈内に直接投与して治療を開始することをお勧めします。特に敏感な患者は、筋肉内注射後の痛みを訴えることがあります。これらの被験者の治療には、1％塩酸リドカイン溶液を含む溶媒を1日2回まで使用することをお勧めします（リドカインに過敏な被験者を除く）。この溶液は筋肉内にのみ使用する必要があるため、絶対に必要です。血管内投与は避けてください。
使用説明書
シリンジで溶媒バイアルの内容物を取り出し、粉末バイアルに注ぎます。完全に溶解したら、バイアルの内容物を取り出し、注入を続行します。
過剰摂取
過剰摂取の症状は、主に望ましくない効果プロファイルに対応している可能性があります。セフォタキシムを含むラクタム系抗生物質を高用量で投与すると、可逆性脳症のリスクがあります。過剰摂取の場合は、セフォタキシムを中止し、排泄を促進する手段を含む支持療法を開始し、望ましくない影響（けいれんなど）の対症療法を開始する必要があります。特定の解毒剤はありません。セフォタキシムの血清レベルは、血液透析または腹膜透析。
非互換性
セフォタキシムホスピーラを重曹溶液、抗生物質、特にアミノグリコシド、および他の薬剤と混合しないことをお勧めします。
互換性
セフォタキシム1g / 250mlの濃度の次の溶液を注入に使用できます：注射用水、0.9％塩化ナトリウム、5％デキストロース、リンゲル液、乳酸ナトリウム、血漿代替物、および血漿タンパク質画分
有効期間
再構成された製品（ボトルの内容物と対応する溶媒バイアルの内容物の可溶化）は、冷蔵庫（2°C〜8°C）で24時間保管できます（光から保護されています）。
最初から再構成された溶液は黄色の色合いをしており、その有効性と耐容性には影響しません。
無菌操作で灌流液で希釈したものを含めて調製した溶液は、室温で24時間化学的に安定していますが、適切な製薬慣行に従い、可能な場合は、構成から3時間以内に溶液を使用することをお勧めします。
微生物学的観点から、再構成された製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の使用中の保管時間と条件はユーザーの責任です。これらの保管時間は、開封、再構成、および希釈が管理および検証された無菌条件で行われている場合、上記の値を超えてはなりません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
セフォタキシムホスピーラ粉末および注射液用溶剤
02.0定性的および定量的組成
セフォタキシムホスピーラ「500mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒」1粉末ボトル+ 12ml溶媒アンプル
1本のボトルに含まれるもの：有効成分：セフォタキシムナトリウム524 mg（500 mgのセフォタキシムに相当）
セフォタキシムホスピーラ「1000mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」1ボトル粉末+1溶媒バイアル4ml
1本のボトルに含まれるもの：有効成分：1.048gのセフォタキシムナトリウム（1gのセフォタキシムに相当）
セフォタキシムホスピーラ「筋肉内使用用注射液用1000mg / 4ml粉末および溶媒」1バイアル粉末+1溶媒バイアル4ml
1本のボトルに含まれるもの：有効成分：-セフォタキシムナトリウム1.048 g（1 gのセフォタキシムに相当）
1つの溶媒アンプルに含まれるもの：有効成分：40mgのリドカイン。
セフォタキシムホスピラ「2000mg / 10ml粉末および静脈内注射用溶液用溶媒」1バイアルの粉末+1バイアルの溶媒10ml
1本のボトルに含まれるもの：有効成分：2.096gのセフォタキシムナトリウム（2gのセフォタキシムに相当）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤
静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒
04.0臨床情報
04.1治療適応
「困難な」グラム陰性菌または最も一般的な抗生物質に耐性のあるグラム陰性菌の存在を伴う混合植物相に由来することが確認または推定される重篤な細菌感染症における選択的かつ特異的な使用。
これらの感染症では、特に、欠乏症および/または免疫抑制患者に製品が適応されます。
また、外科的感染症の予防にも適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量と投与経路は、感染の種類、その重症度、病原体の感受性の程度、患者の状態と体重に応じて選択する必要があります。
セフォタキシムによる治療期間は、治療反応によって異なります。ただし、治療は故障後少なくとも3日まで継続する必要があります。
断続的な静脈内投与の場合、溶液は3〜5分かけて注射する必要があります。市販後の薬剤の監視中に、中心静脈カテーテルを介してセフォタキシムを急速に静脈内投与した数人の患者で、生命を脅かす可能性のある不整脈の症例が報告されています。
大人：基本的な投与量は1日2g（12時間ごとに1g）で筋肉内または静脈内投与されます。必要に応じて3〜4gに増やし、非常に重症の場合は静脈内に12gまで増やして、間隔を適切に短縮します。 8-6時間での投与。
最低用量の静脈内投与に関しては、直接注射が使用され、3〜5分で実行されます（静脈注入がすでに進行中の場合は、チューブを針の約10 cm上につまんで、セフォタキシムを注射することができます）ピンセットの下のチューブ）。
高用量では、セフォタキシムは、注射用水40 ml、等張食塩水またはブドウ糖溶液に2 gを溶解した後の短時間の静脈内注入（20分）、またはその後の連続静脈内注入（50〜60分）によって投与できます。 100mlの溶媒、プラズマエキスパンダー中のg。
セフォタキシムを重曹溶液またはアミノグリコシドと混合しないことをお勧めします。
静脈内投与を使用する場合でも、セフォタキシムを静脈内に直接投与して治療を開始することをお勧めします。
特に敏感な患者は、筋肉内注射後の痛みを訴えることがあります。これらの被験者の治療には、1％塩酸リドカイン溶液を含む溶媒を1日2回まで使用することをお勧めします（リドカインに過敏な被験者を除く）。この溶液は筋肉内にのみ使用する必要があるため、血管内は絶対に避けてください。管理。
子供達：12歳未満では、50〜100 mg / kgを投与して、1日2〜4回の投与に分割できます。
いくつかの非常に深刻で生命を脅かすケースでは、不寛容の兆候なしに200mg / kg /日の用量に達しました。
未熟児では、腎機能がまだ完全に発達していないため、ポソロジーは50 mg / kg /日を超えてはなりません。
リドカイン塩酸塩を含む溶媒は、12歳未満の子供には使用しないでください。筋肉内投与は、注射用の水溶液のみを使用して行う必要があります。
04.3禁忌
セファロスポリンに対する過敏症。
セフォタキシムホスピーラは、セフォタキシムおよび/またはその賦形剤に対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。
ペニシリンとセファロスポリンの間に交差アレルギー反応があるかもしれません（セクション4.4を参照）。
-リドカインを含む溶剤で再構成されたセフォタキシムホスピーラは絶対に使用しないでください。
•静脈内;
•30か月未満の乳児。
•リドカインおよびその他のアミド型の局所麻酔薬に対する過敏症の病歴のある患者。
•リズム障害のある患者。
•重度の心不全の患者。
-一般的に妊娠と授乳には禁忌です（セクション4.6妊娠と授乳を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の抗生物質と同様に、セフォタキシムの使用は、特に長期間使用すると、非感受性微生物の増殖が増加する可能性があります。患者の状態を注意深く調べることが不可欠です。治療中に重感染が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があります。
第三世代のセファロスポリンは、他のベータラクタムと同様に、微生物耐性を誘発する可能性があり、この発生は、免疫抑制された被験者において、おそらくより多くのベータラクタムを互いに関連付けることによって、日和見生物、特に腸内細菌科およびシュードモナスに対してより大きくなります。
アナフィラキシー反応
セフォタキシムによる治療を開始する前に、セフォタキシム、セファロスポリン、ペニシリンまたは他の薬物に対する以前の過敏反応を検出するために、注意深い病歴が必要です。
臨床検査および臨床検査では、ペニシリンとセファロスポリンの間の部分的な交差アレルギーが示されています。
セフォタキシムの使用は、セファロスポリンに対する即時型過敏症の病歴のある被験者には強く禁忌です。
セフォタキシムを投与されている一部の患者は、致命的な結果を伴う過敏反応を含む深刻な反応を経験しています（セクション4.3および4.8を参照）。
したがって、セフォタキシムは、ペニシリンに対する1型過敏反応を経験した患者に注意して投与する必要があります。
特に薬物に対するアレルギーのある患者には、セフォタキシムを含む抗生物質を注意して投与する必要があります。
アレルギー反応が発生した場合は、治療を中断して適切な治療を開始するか（昇圧アミン、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド）、アナフィラキシーがある場合は、アドレナリンによる即時治療またはその他の適切な緊急措置を講じる必要があります。
重度の水疱性類天疱瘡
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの重度の水疱性発疹の症例がセフォタキシムで報告されています（セクション4.8を参照）。皮膚および/または粘膜反応が発生した場合は、治療を継続する直前に医師に連絡する必要があることを患者に通知する必要があります。
に関連する病理 クロストリジウム・ディフィシル.
治療中または治療後の最初の数週間に発生する、特に重度および/または持続性の下痢は、以下に関連する疾患の症状である可能性があります。 クロストリジウム・ディフィシル （CDAD）。 CDADの強度は、軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。最も重症な形態は偽膜性大腸炎です。
セフォタキシムによる治療中に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です。
このまれではあるが致命的となる可能性のある状態の診断は、内視鏡検査および/または組織学的検査で確認できます。
偽膜性腸炎の診断が疑われる場合は、セフォタキシムによる治療を直ちに中止し、特定の抗生物質による適切な治療を直ちに開始する必要があります。 クロストリジウム・ディフィシル それは糞便のうっ滞によって支持されることができます。蠕動を阻害する薬は投与しないでください。
広域抗生物質による治療は、結腸の正常な細菌叢を変化させ、これによりクロストリジウムの増殖が可能になります。
いくつかの研究は、毒素がによって生成されることを示しています クロストリジウム・ディフィシル それは抗生物質療法に関連する大腸炎の主な原因です。
セファロスポリン（および他の広域抗生物質）の使用に関連して偽膜性大腸炎の症例が報告されています。治療中に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です。
軽度の大腸炎は治療を中止すると退行することがあります。中等度から重度の大腸炎が発生した場合は、電解質とタンパク質の溶液をお勧めします。治療を中止しても大腸炎が再発しない場合、または重度の場合は、抗生物質であるバンコマイシンを経口投与する必要があります。によって引き起こされる偽膜性大腸炎の場合の選択 クロストリジウム・ディフィシル.
セフォタキシムは、胃腸疾患、特に大腸炎の病歴のある人には注意して処方する必要があります。
血液学的反応
セフォタキシムによる治療中、特に長期間投与された場合、白血球減少症、好中球減少症、そしてまれに無顆粒球症が発症することがあります。 7〜10日を超える治療サイクルの場合は、白血球数を監視し、好中球減少症の場合は治療を中止する必要があります。
治療中止後に急速に回復する好酸球増加症および血小板減少症の数例が報告されています。溶血性貧血の症例も報告されています（セクション4.8を参照）。
腎不全の患者
クレアチニンクリアランスに基づいて投与量を調整する必要があります。セフォタキシムのクレアチニンクリアランス薬物動態を有する患者では、用量の減少は、著しい腎不全の場合にのみ必要です。
アミノグリコシドまたは他の腎毒性薬（セクション4.5を参照）の併用は注意して行う必要があります。これらの患者、高齢者、および既存の腎不全では、腎機能を監視する必要があります。
神経毒性
特に腎不全の患者では、セフォタキシムを含む高用量のベータラクタム系抗生物質が脳症（意識喪失、異常な動き、けいれんなど）を引き起こす可能性があります（セクション4.8を参照）。
そのような反応が起こった場合、患者は治療を継続する直前に医師に連絡するようにアドバイスされるべきです。
投与上の注意
市販後の薬剤の監視中に、中心静脈カテーテルを介してセフォタキシムを急速に静脈内投与したごく少数の患者で、生命を脅かす不整脈が報告されています。注射または注入の推奨時間に従う必要があります（セクション4.2を参照）。
リドカインを含む製剤に関連する禁忌については、セクション4.3を参照してください。
静脈内注射部位での組織刺激はまれです;それは非常にゆっくり（3-5分）薬を注射することによって避けることができます。
臨床検査への影響
他のセファロスポリンと同様に、セフォタキシムで治療されている一部の患者で偽陽性のクームス試験が報告されています。この現象は、血液適合性テストを妨げる可能性があります。
セファロスポリンの投与は、非特異的還元剤を用いた方法（ベネディクト、フェーリング、「クリニテスト」法など）で糖尿の偽陽性を引き起こすいくつかの臨床検査を妨げる可能性がありますが、この現象は酵素法を使用した場合には発生しません（特定のグルコースオキシダーゼ法）。
ナトリウム摂取量
三 ナトリウムの量 セフォタキシムナトリウム（48.2 mg / g）に含まれるものを考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セフォタキシムを他の抗生物質や他の薬と同じ注射器で混合してはなりません。
感染の進行中 緑膿菌 この特定の病原体に対しても活性がある別の抗生物質をセフォタキシムと関連付けることが示される場合があります。
尿酸排泄促進薬：
プロベネシドはセフォタキシムの尿細管通過を妨害するため、治療用量でセフォタキシムへの曝露が約2倍に増加し、腎クリアランスが約半分に減少します。セフォタキシムの治療指数が高いため、患者の用量を調整する必要はありません。正常な腎機能を伴う。腎不全の患者では、投与量の調整が必要になる場合があります（セクション4.4および4.2を参照）。
薬物の分布容積は、経口プロベネシドの同時投与によって影響を受けるようには見えません。
アミノグリコシド系抗生物質および利尿薬：
他のセファロスポリンと同様に、セフォタキシムは、アミノグリコシドや強力な利尿薬（フロセミドなど）などの腎毒性薬の腎毒性作用を増強する可能性があります。
「invitro」で相乗効果または少なくとも相加効果をもたらす「アミノグリコシドの同時使用」は、特に重篤な感染症で示される可能性があります。2つの抗生物質は、いずれの場合も別々の注射器で投与する必要があります。これらの場合、機能性の継続的なモニタリングが推奨されます。腎臓。
非常に効果的な唾液分泌促進薬（フロセミド）と併用した高用量のセフォタキシムの投与は、これまで腎機能に影響を与えることが示されていません。ただし、予防策として、高用量の有効なセファロスポリンと唾液分泌促進薬を同時に投与すると、腎機能が低下する可能性があることに注意する必要があります。
これらの患者では腎機能を監視する必要があります（セクション4.4を参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠：
セフォタキシムは胎盤関門を通過します。さまざまな動物種で実施された研究では、直接的または間接的な催奇形性または胚毒性の影響は示されていません。ただし、セフォタキシムの安全性は人間の妊娠では確立されていないため、予想される利益が潜在的なリスクを上回らない限り、妊娠中に薬を使用しないでください。
えさの時間:
セフォタキシムは母乳に移行するため、薬剤を投与する場合は授乳を中止することをお勧めします。
下痢、同様の酵母菌によるコロニー形成、および乳児の感作につながる母乳で育てられた乳児の生理的腸内細菌叢への影響を排除することはできません。
ただし、母乳育児の乳児と治療の母親への利益を考慮して、治療を継続するかどうかの決定を下す必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
セフォタキシムが機械の運転と使用の能力に直接影響を与えるという証拠はありません。
特に腎不全の患者では、高用量のセフォタキシムが脳症（意識喪失、異常な動き、けいれんなど）を引き起こす可能性があります（セクション4.8を参照）。これらの症状のいずれかが発生した場合、患者は運転したり機械を使用したりしないようにアドバイスされるべきです。
04.8望ましくない影響
*市販後の経験
**これらの上昇した値は、正常範囲の上限の2倍を超えることはめったになく、肝臓の損傷を引き起こす可能性があり、通常は胆汁うっ滞であり、非常に多くの場合無症候性です。
その他の胃腸疾患：食欲不振、舌炎、胃胸焼け。重度で長期にわたる下痢の発生は、さまざまなクラスの抗生物質の使用に関連しています。この場合、腸炎の可能性を考慮する必要があります。腸炎は、便に血が混じることもあります。特定の形態の腸炎抗生物質の使用で発生するのは偽膜性腸炎です（ほとんどの場合、 クロストリジウム・ディフィシル）。結腸内視鏡検査で診断が確認された場合は、使用中の抗生物質を直ちに中止し、経口バンコマイシンによる治療を開始する必要があります。蠕動抑制薬は禁忌です。
報告された他の反応は、注射部位の硬結と脆性、カンジダ膣炎、興奮、錯乱、無力症、寝汗でした。
ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応
ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応は、ボレリア症の治療の最初の数日間に発症する可能性があります。
ボレリア症の治療の数週間後に、次の症状の1つ以上の出現が報告されています：皮膚の発疹、かゆみ、発熱、白血球減少症、肝酵素レベルの上昇、呼吸困難、関節の不快感。
肝胆道障害
肝酵素（ALAT、ASAT、LDH、ガンマ-GTおよび/またはアルカリホスファターゼ）および/またはビリルビンのレベルの上昇が観察されています。これらの実験室の異常は、範囲の上限の2倍を超えることはめったにありません。正常性、パターンと互換性があります通常は胆汁うっ滞性で、非常に多くの場合無症候性の肝障害です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状は、主に望ましくない効果プロファイルに対応している可能性があります。
セフォタキシムを含むβ-ラクタム系抗生物質を高用量で投与すると、可逆性脳症のリスクがあります。過剰摂取の場合は、セフォタキシムを中止し、排泄を促進する手段を含む支持療法を開始し、望ましくない影響（けいれんなど）の対症療法を開始する必要があります。特定の解毒剤はありません。セフォタキシムの血清レベルは、血液透析または腹膜透析。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗感染薬、セファロスポリン、ATCコード：J01DD01
セフォタキシムは広域抗生物質であり、特に細菌の存在下でも活性がありますか？-ラクタマーゼ。セフォタキシムは、好気性菌と嫌気性菌の両方のグラム陰性菌とグラム陽性菌の両方に対して「invitro」で活性があります。
05.2薬物動態特性
セフォタキシムは消化管からあまり吸収されないため、非経口的に投与する必要があります。
筋肉内投与後セフォタキシムの血液ピークは約30分で到達し、次の値に対応します。1g後24 mcg / ml、500mg後12mcg / ml、250mg後5mcg / ml;平均血漿半減期は70-80分です。
直接静脈内投与後、血液のピークは5 "-10"で到達し、次の値に対応します。2g後214mcg / mL; 1g後110mcg / mL; 500mg後40mcg / mL、平均血漿半減期は40 "。
筋肉内投与後およびe.v.通常の用量では、セフォタキシムは組織や体液に分布しています。房水、気管支分泌物、唾液、中耳、骨組織、胆汁、腹水、胸膜、前立腺および脳脊髄液。
セフォタキシムは肝臓で部分的に代謝され、抗菌作用のあるデスアセチルセフォタキシムになります。
セフォタキシムとその代謝物は主に尿中に排泄されます。腎機能が正常な成人では、単回IM投与量の約40〜60％。またはi.v.は変化せずに尿中に排泄され、約24％が24時間にわたってデスアセチルセホタキシムとして排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
静脈内投与されたセフォタキシムのLD50は、マウスとラットで9,000〜10,000 mg / kg体重であり、犬では1,500 mg / kgを超えています。 i.p.経由およびs.c.マウスでは、それぞれ12,060および18,700 mg / kgですが、筋肉内投与ではラットでは、7,000 mg / kgを超えます。
セフォタキシムの6か月間の投与は、最大250 mg / kg s.c.ラットとi.m.犬では、調べたパラメータに有意な変化は誘発されませんでした。
ラットとウサギで実施された研究は、セフォタキシムが催奇形性効果を欠いていることを示しました。出産することも、出生前後の発達も損なわれませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
すべての製剤の溶媒アンプルには、注射用の水が含まれています。
06.2非互換性
セフォタキシムホスピーラを重曹溶液、抗生物質、その他の薬剤と混合しないことをお勧めします。
06.3有効期間
無傷のパッケージで、適切に保管：36か月
再構成された製品（ボトルの内容物と対応する溶媒バイアルの内容物の可溶化）は、+ 2 / + 8°Cの冷蔵庫で24時間保管できます（光から保護されています）。
06.4保管に関する特別な注意事項
光を避けてください。
無菌操作で灌流液で希釈したものを含めて調製した溶液は、室温で24時間化学的に安定していますが、適切な製薬慣行に従い、可能な場合は、構成から3時間以内に溶液を使用することをお勧めします。
注意：製品には防腐剤は含まれていません。使用後は、部分的に使用した場合でも廃棄してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タイプIII無色ガラス瓶、フリップキャップ付きブロモブチルゴムクロージャー。無色のI型ガラスバイアル
セフォタキシムホスピーラ「500mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒」1粉末ボトル+ 12ml溶媒アンプル
セフォタキシムホスピーラ「1000mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」1ボトル粉末+1溶媒バイアル4ml
セフォタキシムホスピーラ「筋肉内使用用注射液用1000mg / 4ml粉末および溶媒」1バイアル粉末+1溶媒バイアル4ml
セフォタキシムホスピラ「2000mg / 10ml粉末および静脈内注射用溶液用溶媒」1バイアルの粉末+1バイアルの溶媒10ml
06.6使用および取り扱いに関する指示
溶媒バイアルの開口部：シリンジで溶媒バイアルの内容物を取り出し、粉末バイアルに注ぎます。
完全に溶解したら、バイアルの内容物を取り出し、注入を続行します。
注意： 筋肉内使用のための溶液は、静脈内投与には決して使用しないでください。
溶解した製品は最初から黄色がかっていますが、これは薬の効能や忍容性に影響を与えません。
07.0マーケティング承認保持者
Hospira Italia S.r.l.
オラツィオ経由、20/22
80122ナポリ
08.0マーケティング承認番号
AIC034992026セフォタキシムホスピーラ「500mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒」1粉末ボトル+ 12ml溶媒アンプル
AIC034992038セフォタキシムホスピーラ「1000mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」1ボトル粉末+1溶媒バイアル4ml
AIC034992040セフォタキシムホスピーラ「筋肉内使用のための注射用溶液用の1000mg / 4ml粉末および溶媒」1ボトル粉末+1溶媒バイアル4ml
AIC034992053セフォタキシムホスピラ「2000mg / 10ml粉末および静脈内注射用溶液用溶媒」1バイアルの粉末+1バイアルの溶媒10ml
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2001年12月
10.0本文の改訂日
11/2014
