有効成分：ゲストデン、エチニルエストラジオール
ARIANNA60マイクログラム/ 15マイクログラム、フィルムコーティング錠
なぜアリアナ-避妊薬が使われているのですか？それはなんのためですか？
- ARIANNAは、妊娠を防ぐために使用される経口避妊薬です。
- 24個の淡黄色の錠剤のそれぞれには、ゲストデンとエチニルエストラジオールという2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
- 4つの白い錠剤は活性物質を含まず、「プラセボ錠剤」と呼ばれます。
- 2つのホルモンを含む避妊薬は「組み合わせ」薬と呼ばれます。
アリアナの禁忌-避妊薬は使用しないでください
以下の条件のいずれかがある場合は、ARIANNAを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 有効成分の1つ（ゲストデンまたはエチニルエストラジオール）またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギー（過敏症）がある場合（賦形剤のリストはセクション6に記載されています）。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデン、または抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける予定の場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：
- 血管損傷を伴う重度の糖尿病
- 非常に高血圧
- 血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- 心臓または血管の病気がある（または今までに経験したことがある）場合、特に次のような場合：-心調律または心臓弁膜症。 -心臓の特定の血管の病気（冠状動脈）。
- 良性腫瘍（限局性結節性過形成または肝細胞腺腫と呼ばれる）または肝悪性腫瘍を患っている（または患ったことがある）場合、または最近肝疾患を患った場合。これらの場合、あなたの医者はあなたの肝臓が正常に機能するまで錠剤の服用をやめるようにあなたに頼むでしょう。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。
- 乳がん、子宮がん、女性ホルモンに敏感ながん、またはこれらのがんのいずれかが疑われる場合。
使用上の注意アリアナを服用する前に知っておくべきこと-避妊薬
一般的注意事項
MIAの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です（セクション2「血栓」を参照）。 ARIANNAの服用を開始する前に、医師はあなたの個人的および家族の病歴についていくつか質問します。あなたの医者はまたあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他の検査を行うこともあります。このリーフレットでは、ARIANNAの停止が必要な状況、またはARIANNAの信頼性が低下する可能性のあるさまざまな状況について説明しています。このような状況では、性交を控えるか、コンドームの使用やその他の非ホルモン性避妊手段を採用する必要があります。その他。バリアメソッド。リズム法や基礎体温法は使用しないでください。実際、ARIANNAは体温と子宮頸管粘液の月ごとの変化を変化させるため、これらの方法は信頼できない可能性があります。
ARIANNAは、すべてのホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
相互作用どの薬や食品がアリアナの効果を変えることができるか-避妊薬
処方箋なしで購入した薬を含め、すでに服用している薬やハーブ製品を必ず医師に伝えてください。
また、薬を処方している他の医師や歯科医（またはそれを販売している薬剤師）に、あなたがARIANNAを使用していることを伝えてください。
彼らはあなたが特別な避妊予防策（コンドームなど）を使用する必要があるかどうか、そしてそうであれば、どのくらいの期間使用する必要があるかを教えてくれます。
一部の薬は、妊娠の予防におけるARIANNAの有効性を低下させたり、予期しない出血を引き起こしたりする可能性があります。
- 治療に使用される薬：
- HIV感染症（リトナビル）
- てんかん（例：フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、カルバマゼピンまたはトピラマート）
- 一部の感染症（例：リファブチン、リファンピシン、グリセオフルビン、アンピシリン、またはテトラサイクリン）
- 睡眠障害（モダフィニル）
- ある種のうつ病の治療に使用されるセントジョンズワートから作られた治療法。
COCと併用して投与されるトロレアンドマイシンは、肝内胆汁うっ滞（肝臓での胆汁の保持）のリスクを高める可能性があります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
あなたが妊娠している場合、あなたの医者は避妊を処方する理由がありません。 ARIANNAの服用中に妊娠していることに気付いた場合は、このピルの服用を中止し、医師に相談してください。妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
えさの時間
母乳育児をしている場合は、ARIANNAの使用はお勧めしません。
母乳育児を希望する場合は、医師が適切な避妊法を勧めます。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
ARIANNAのいくつかの成分に関する重要な情報
ARIANNAには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性がある場合は、ARIANNAを服用する前に医師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
状況によっては、ARIANNAまたは他の複合ホルモン避妊薬の使用に特に注意を払う必要があり、定期的な健康診断を受ける必要がある場合があります。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
ARIANNAの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に通知する必要があります。
- 血液検査で、高レベルの砂糖、高レベルのコレステロール、または高レベルのプロラクチン（乳汁産生を刺激するホルモン）があることが示された場合。
- あなたが肥満の場合;
- 良性の乳がんまたは乳がんを患った近親者がいる場合。
- 子宮疾患（子宮ジストロフィー）がある場合;
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらいの期間ARIANNAを服用し始めることができるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合。
- あなたまたは近親者（両親、祖父母、兄弟、姉妹）が、血栓（脚、肺、その他の場所、心臓発作、脳卒中）を発症する傾向のある病気にかかったことがある場合。
- てんかんを患っている場合（「他の薬の服用」も参照）。
- 片頭痛に苦しんでいる場合;
- 耳硬化症として知られている病気による難聴がある場合;
- あなたが喘息に苦しんでいる場合;
- 妊娠中、または別の避妊薬を使用しているときに、かゆみ、赤い斑点、水疱（妊娠性類天疱瘡）を引き起こす皮膚病を患っている場合。
- 妊娠中または別の避妊薬を使用しているときに顔にシミ（肝斑）があったことがある場合。この場合、ARIANNAの使用中は直射日光を避けてください。
- 胆石に苦しんでいる場合;
- 心臓、肝臓、腎臓の病気がある場合。
- あなたがうつ病に苦しんでいる場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- 不随意、不規則、突然の動きを特徴とする「舞踏病」として知られる病気に苦しんでいる場合。
遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む製品は血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。顔、舌、咽頭の腫れや嚥下困難などの血管性浮腫の症状が見られた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。呼吸困難を伴うじんましん。
ARIANNAの使用についてご不明な点がございましたら、お気軽に医師または薬剤師にご相談ください。
血の塊
ARIANNAなどの経口避妊薬を組み合わせて使用すると、血栓を使用しない場合と比較して、血栓を発症するリスクが高まります。
まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
ARIANNAに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み。
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
静脈内に血栓が形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上休憩した後、経口避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、経口避妊薬を組み合わせて使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
ARIANNAの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合経口避妊薬の種類によって異なります。 ARIANNAで下肢または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 経口避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- ARIANNAなどのゲストデンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
ARIANNAで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によっては血栓が増加します。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または手術中にARIANNAの服用を中止する必要がある場合がありますARIANNAの服用をやめなければならない場合は、いつ服用を再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。医師はARIANNAを中止することを決定する場合があります。ARIANNAの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
ARIANNAの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 ARIANNAなどの複合経口避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
ARIANNAの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
ARIANNAとガン
乳がんは、組み合わせピルを使用している女性でわずかに頻繁に観察されていますが、これがピルによって引き起こされているかどうかは不明です。これらの女性は単により徹底的かつ頻繁に見られ、乳がんが早期に発見された可能性があります。比較的長期間経口避妊薬を使用している女性では、子宮頸がんの症例が研究で報告されています。これがピルが原因であるのか、性行動（パートナーのより頻繁な変更など）やその他の要因が原因であるのかは現在不明です。
まれに、ピルを使用している女性で良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されています。異常に激しい腹痛を経験した場合は、医師に連絡してください。
不正出血
ARIANNAを服用してから最初の数か月間に、予期しない出血（プラセボ錠を服用している日以外の出血）が発生する場合があります。この出血が数ヶ月以上発生する場合、または数ヶ月後に始まる場合、医師は原因を調査する必要があります。
プラセボの日に月経が現れない場合の対処法
すべてのアクティブな淡黄色の錠剤を正しく服用し、激しい嘔吐や下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。月経が2回続けて表示されない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に連絡してください。妊娠していないことが確実になるまで、次のストリップを開始しないでください。
投与量、投与方法および投与時間アリアナの使用方法-避妊薬：投与量
投与量
- 「START」という単語の横にあるタブレット番号1を服用して、ARIANNAの服用を開始します。
- 毎日のピルの摂取量を追跡するのに役立つように、週7日で7つの粘着ストリップがあります。タブレットの服用を開始した日から始まるストリップを選択してください。たとえば、水曜日に開始する場合は、 「MER」で始まる粘着ストリップARIANNAブリスターの上部に沿って粘着ストリップを貼ります。「ここに粘着ストリップを貼ります」と表示されます。
- 各ブリスターには28錠が含まれています。次のように、間違いなく、矢印で示された方向に従って、28日間連続して毎日同時に1錠を服用します。最初の24日間は、1日1錠の淡黄色のアクティブタブレットを服用します。その後、過去4日間、毎日白いプラセボピルを服用します。
- 最後の錠剤を服用した後、翌日、1つのストリップと次のストリップの間に自由な間隔を空けずに別のストリップを開始してARIANNAを服用し続けます。常に同じ曜日に新しいストリップを開始する必要があります。間隔がないので、ブリスターがなくなる前に、すでに新しいブリスターを手に入れていることが重要です。
- 月経は通常、ストリップの最後の淡黄色の錠剤を服用してから2〜3日後に始まり、次のストリップを始める前に終了していない場合があります。
投与方法と経路
大きなコップ1杯の水で各タブレットを取ります。
前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合
月経の初日に最初の錠剤を服用してください。
彼女が別の「避妊薬」を使用していた場合。
服用しているブリスターパックを使い切ってください（服用している錠剤のパックにホルモンフリー（不活性）錠剤も含まれている場合は、服用しないでください）。次に、ピルのない間隔を残さずに、翌日ARIANNAブリスターを開始します。
プロゲストゲンのみの方法（プロゲストゲンのみのピル、注射可能な方法、またはインプラント）を使用していた場合
- プロゲストゲンのみのピルからの切り替え：ミリナは、プロゲストゲンのみのピルを止めた翌日、生理中いつでも開始できます。
- インプラントからの移行：インプラントが取り外された日からARIANNAを開始します。
- 注射可能な避妊薬からの切り替え：次の注射が予定された日にMIAを開始します。
いずれの場合も、ピルを服用してから最初の7日間は、避妊のバリア方式（コンドームなど）を使用する必要があります。
妊娠中絶が最初の学期に起こった後にそれがARIANNAを始めるならば
MELIEの服用はすぐに開始できますが、開始する前に医師のアドバイスに従う必要があります。 ARIANNAが分娩後、または妊娠中絶後の妊娠中絶後に開始する場合他の避妊薬と同様に、血栓のリスクが高いため、ARIANNAは分娩または中絶後21〜28日より前に開始しないでください。ピルを服用してから最初の7日間は、バリア法の避妊法を使用することをお勧めします。MIAを開始する前にセックスをしたことがある場合は、妊娠していないことを確認するか、次のサイクルを待ちます。
常に医師にアドバイスを求めてください。
使用期間
あなたの医者はあなたにこの丸薬を服用する時間を教えてくれます。
ARIANNAを取るのを忘れた場合
ピルを飲むのを忘れると、妊娠する危険があります
通常の服用時間から12時間以内に淡黄色の錠剤を服用していないことに気付いた場合は、忘れた錠剤をすぐに服用し、通常どおり続けて、水ぶくれが終わるまで通常の時間に次の錠剤を服用してください。
淡黄色の錠剤を通常服用してから12時間以上服用していない場合は、妊娠する危険性があります。それで：
- たとえそれが同じ日に2錠を服用することを意味するとしても、忘れた錠剤をすぐに服用してください。
- ストリップの終わりまで避妊薬を服用し続けます。
- さらに、次の7日間は避妊のバリア法（コンドーム、殺精子剤）を使用します。
- この7日間が最後の淡黄色の錠剤を超えた場合は、残りの錠剤を捨てて次のブリスターを開始します。
ブリスターパックに入っている淡黄色の錠剤を忘れて、白い錠剤を服用しているときに始まる予定の期間がない場合は、妊娠している可能性があります。
1つまたは複数の白い錠剤を忘れた場合でも、現在のストリップの最後の淡黄色の錠剤と次のストリップの最初の淡黄色の錠剤の間に4日以内であれば、保護されます。
医師にアドバイスを求めてください。
ピルを服用してから4時間以内に重度の嘔吐または下痢がある場合は、錠剤を忘れた場合と同様の状況です。嘔吐または下痢の後は、できるだけ早く予備のストリップから別の錠剤を服用する必要があります。可能であれば、通常の時間から12時間以内に服用してください。これが不可能な場合、またはすでに12時間が経過している場合は、「ARIANNAの服用を忘れた場合」の指示に従ってください。
激しい嘔吐または下痢のこれらのエピソードが数日間再発する場合は、次の水疱が始まるまで避妊のバリア法（コンドーム、殺精子剤など）を使用する必要があります。
医師にアドバイスを求めてください。
過剰摂取アリアナを飲みすぎた場合の対処法-経口避妊薬
過剰摂取は、胃腸の問題（吐き気、嘔吐、腹痛など）、乳房の圧痛、めまい、眠気/倦怠感、生理不順（出血）を引き起こす可能性があります。
医師にアドバイスを求めてください。
副作用アリアナの副作用は何ですか-経口避妊薬
すべての薬のように、ARIANNAは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
特に重度または持続性の副作用がある場合、またはMERRYが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。 「経口避妊薬の併用から生じるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「MERRYを使用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
ARIANNAを使用している女性で最も頻繁に報告されている副作用（10％以上）は、ピル中またはピルを止めたときの月経がまれであるか存在しないこと、月経の間の出血、または片頭痛を含む頭痛です。
一般的な副作用（100人の女性のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）：
- 膣カンジダ症を含む膣感染症
- うつ病や性的欲求の変化など、気分の変化
- 神経質またはめまい
- 吐き気、嘔吐または腹痛
- 痛み、圧痛、腫れ、分泌物などの乳房のにきびの問題
- 痛みを伴う月経または月経の変化
- 膣分泌物の変化または子宮頸部の変化（外反）
- 組織内の体液貯留または浮腫（顕著な体液貯留）
- 減量または増加
まれな副作用（1000人の女性の1から10に影響を与える可能性があります）：
- 食欲の変化
- 腹部のけいれんまたは鼓腸
- 発疹、過度の発毛、脱毛または顔の傷（肝斑）
- 臨床検査結果の変化：コレステロール、トリグリセリドレベルの増加または血圧の増加まれな副作用（10,000人の女性の1から10に影響を与える可能性があります）：
- アレルギー反応（じんましん、血管浮腫、重度の呼吸器疾患または循環器疾患の非常にまれな症例）
- 耐糖能異常
- コンタクトレンズへの不耐性
- 黄疸
- 「結節性紅斑」と呼ばれる皮膚反応の一種
- 静脈や動脈の有害な血栓、例：
- 脚または足（DVT）
- 片方の肺（PE）
- 心臓発作
- 脳卒中
- 一過性脳虚血発作（TIA）として知られるミニ脳卒中または一時的な脳卒中のような症状
- 肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください）。
非常にまれな副作用（10,000人の女性に1人未満に影響を与える可能性があります）：
- 良性肝腫瘍（限局性結節性過形成または肝腺腫と呼ばれる）または悪性肝腫瘍
- 免疫系疾患（狼瘡）、肝疾患（ポルフィリン症）、または不規則で突然の不随意運動を特徴とする「舞踏病」として知られる疾患の悪化
- 視神経の炎症など、視力の部分的または完全な喪失につながる可能性のある特定の種類の眼疾患、または網膜の血栓
- 膵臓疾患は胆石または胆汁の流れの閉塞のリスクを高めました
- 肝疾患または胆道疾患（肝炎や肝機能異常など）
- 血液および尿路疾患（溶血および尿毒症症候群）
- 「多形紅斑」と呼ばれる皮膚反応の一種
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
ARIANNAを子供の手の届かないところに置いてください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限後は、ARIANNAを使用しないでください。
特別な保管条件は必要ありません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Other_information ">その他の情報
ARIANNAに含まれるもの
淡黄色の錠剤
有効成分は、60マイクログラムのゲストデンと15マイクログラムのエチニルエストラジオールです。
その他の成分は、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポラクリリンカリウム、オパドリーイエローYS-1-6386-G [ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172）]、マクロゴール1450、Eワックス（モンタングリコールワックス）。
白い錠剤
有効成分は含まれていません。その他の成分は、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポラクリリンカリウム、オパドリーY-5-18024-A [ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化チタン（E171）、マクロゴール400]、マクロゴール1500、ワックスE（モンタングリコールワックス）です。
ARIANNAの外観とパックの内容の説明
ARIANNAはフィルムコーティング錠の形で入手可能です。
各パックには1、3、または6個の水ぶくれが含まれ、それぞれに28錠（淡黄色の活性錠剤24錠と白いプラセボ錠4錠）が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ARIANNA 60 MCG / 15MCGタブレットをフィルムでコーティング
02.0定性的および定量的組成-
ゲストデン：60 mcg
エチニルエストラジオール：15 mcg
淡黄色のフィルムコーティング錠（アクティブ錠）用。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖
白いフィルムでコーティングされた錠剤には、有効成分（プラセボ）は含まれていません。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
アクティブなタブレットは淡黄色で、丸く、面が凸状です。
プラセボ錠は白く、丸く、面が凸状です。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
経口ホルモン避妊薬。
アリアナを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するものと、アリアナに関連するVTEのリスクと他の複合ホルモン避妊薬（COC）に関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります（を参照）。セクション4.3および4.4）。
04.2投与の形態と方法-
投与量
1錠を1パックと次へ。離脱出血は通常、最後の有効な錠剤を服用してから2〜3日後に始まり、新しいパックの開始後も続く場合があります。
アリアナの始め方
-前月にホルモン避妊治療はありませんでした：
月経の1日目に最初の錠剤を服用してください。
-別の複合経口避妊薬からの変更：
女性は、以前に組み合わせた経口避妊薬の最後のアクティブな錠剤の翌日にアリアナを開始する必要があります。
-プロゲストゲンのみの方法（ミニピル、注射、インプラント）からの変更：
ミニピルを使用すれば、翌日からいつでもアリアナに切り替えることができます。インプラントの場合、Ariannaはインプラントを取り外した日、または注射可能な製品の場合は次の注射を行う日に開始する必要があります。これらすべての場合、女性に警告する必要があります。また、錠剤を服用してから最初の7日間は、非ホルモン性の避妊法を使用します。
-妊娠中絶後：
女性はすぐにアリアナを始めることができます。追加の避妊措置は必要ありません。
-出産後または妊娠中絶後：
産後すぐの期間は血栓塞栓症のリスクの増加に関連しているため、COCの使用は、出産後21日から28日まで、または妊娠中絶後の後に開始しないでください。女性には、非ホルモン法も使用するように警告する必要があります。ただし、その間に性交を行った場合は、妊娠を除外するか、最初の月経を除外する必要があります。
-授乳中の女性については、セクション4.6を参照してください。
1つ以上の錠剤がありません
淡黄色の錠剤を服用し忘れた場合、特にパックの最初の数日間に忘れた場合は、避妊の安全性が低下する可能性があります。
•通常の時間から12時間以内に淡黄色の錠剤を服用し忘れたことに気付いた場合は、すぐに服用し、通常どおり治療を続け、通常の時間に次の錠剤を服用する必要があります。
•通常の時間から12時間以上経過したときに淡黄色の錠剤を服用し忘れたことに気付いた場合、避妊の保護は保証されなくなります。最後に逃した錠剤は、2錠服用することを意味する場合でも、すぐに服用する必要があります。同じ日に、経口避妊薬の治療はカレンダーパックの終わりまで続けられ、同時に次の7日間は非ホルモン性の避妊法（コンドーム、殺精子剤など）も使用されました。追加の避妊方法が必要な7日間が現在のパックの最後のアクティブな錠剤を超える場合、新しいパックは現在のパックの最後のアクティブな錠剤を服用した翌日に開始する必要があります。すべてを破棄します。不活性な錠剤。2番目のパックからプラセボ錠剤を服用し始める前に離脱出血は起こりそうにありませんが、スポッティングまたは画期的な出血が発生する可能性があります。2番目のパックの終わりに離脱出血が発生しない場合。避妊薬、妊娠の可能性を除外する必要があります錠剤の服用を再開する前に。
現在のパックの最後の淡黄色の錠剤と次のパックの最初の淡黄色の錠剤の間の間隔が4日以内である限り、1つまたは複数の白い錠剤を服用する際のエラーは影響を及ぼしません。
胃腸障害の発症の場合：
錠剤を服用してから4時間以内の嘔吐や重度の下痢などの同時消化障害の発症は、ホルモン吸収の障害のために一時的にこの方法を無効にする可能性があります。このような事態は、12時間以内にタブレットを忘れた場合と同じ方法で対処する必要があります。補助錠剤はリザーブパックから服用する必要があります。これらのエピソードが数日間再発する場合は、次のパックが開始されるまで、追加の非ホルモン性避妊法（コンドーム、殺精子剤など）を使用する必要があります。
小児人口
18歳未満の青年での使用に関して利用できるデータは限られています
高齢者人口
アリアナは閉経後は適応されません。
肝機能障害のある患者
Ariannaは、重度の肝疾患のある女性には禁忌です。 「禁忌」のセクションを参照してください。
腎機能障害のある患者
アリアナは腎機能障害のある患者で特に研究されていません
投与方法
経口使用
04.3禁忌-
複合ホルモン避妊薬（COC）は、以下の条件では使用しないでください。
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 冠動脈疾患
-弁膜症
-血栓形成性リズム障害
-静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
o静脈血栓塞栓症-現在のVTE（抗凝固薬摂取あり）または以前の病歴（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など）
o活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
o長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
o複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）
-動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
o動脈血栓塞栓症-現在または過去の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
o脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（TIA）など）
o高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
o限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
o複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症
-既知または疑われる乳がん
-子宮内膜の癌腫または他の既知または疑われるエストロゲン依存性新生物
-肝機能検査が正常に戻るまで、肝腺腫または癌腫、または活動性肝疾患
-不確定な性質の性器出血
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
警告
下記の条件または危険因子のいずれかが存在する場合、Ariannaの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に連絡して、アリアナの使用を中止すべきかどうかを判断する必要があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
経口避妊薬（COC）を併用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。他の製品に関連するリスク。アリアナなどは2つあります。VTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、女性がアリアナに関連するVTEのリスクを理解していることを確認するために、女性と話し合った後でのみ行う必要があります。リスク要因は、そのリスクと、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実に影響を与えます。4週間以上の休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
ゲストデンを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、9人から12人が1年でVTEを発症すると推定されています[1]。この数字は約6と比較されます [2] レボノルゲストレルを含むCHCを使用している女性。
[1] これらの発生率は、レボノルゲストレルを含むCOCと比較したさまざまな製品の相対リスクを使用して、疫学研究データの全体から推定されました。
[2] 不使用と比較したレボノルゲストレルを含むCOCの相対リスク約2.3〜3.6に基づく、10,000女性年あたり5〜7の範囲の中央値。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは、追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるさまざまな危険因子を持っている場合、アリアナは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合、Ariannaは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性はすぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを通知する必要があります。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
-顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
-突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
-突然の混乱、演説法または理解の困難;
-片方または両方の目で突然見づらくなる;
-原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
-けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
-胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感;
-背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感;
-満腹感、消化不良または窒息;
-発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
-極度の脱力感、不安または息切れ;
-急速または不整脈。
婦人科がん
54の国際研究からのデータのメタアナリシスは、経口避妊薬使用者の間で乳がんと診断されるリスクがわずかに高いことを発見しました。このリスクの増加は、治療期間に依存するようには見えません。乳がんの未産や家族歴などの危険因子の影響は証明されていません。
このリスクの増加は一時的なものであり、経口避妊薬を中止してから10年後には消えます。
経口避妊薬を服用している女性では、定期的な臨床モニタリングが行われるため、より多くの乳がんが診断される可能性があり、早期発見の可能性が高まります。
40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、COCを服用している、または最近服用した女性の乳がん診断の過剰数は、その期間中の乳がんのリスクと比較すると少ないです。 COCユーザーは、非ユーザーで診断されたユーザーよりも臨床的に進歩していない傾向があります。
いくつかの疫学研究は、COCの長期使用者における子宮頸がんのリスクの増加を報告しています。しかし、そのようなデータが性行動の違いやヒトパピローマウイルス（HPV）などの他の要因に起因する可能性がある範囲については、引き続き議論の余地があります。
公表されたデータは、経口避妊薬の使用を損なうものではありません。利益が潜在的なリスクを上回っているためです。
さらに、経口避妊薬は卵巣がんと子宮内膜がんのリスクを軽減します。
新生物/肝疾患
良性肝腫瘍（限局性結節性過形成、肝腺腫など）、さらにまれに、COCを服用している女性で悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。
妊娠中およびCOCの使用中の両方で、胆汁うっ滞の発生またはその悪化が報告されていますが、COCとの関連の決定的な証拠はありません。
COCを使用すると、肝障害および肝胆道障害が報告されています。肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のパラメーターが正常値に戻るまでCOCの中止が必要になる場合があります。
頭痛
片頭痛の発症または悪化、または異常な特徴、すなわち再発性、持続性、または激しい頭痛の発症には、COCの中止および原因の評価が必要です。
高血圧
まれではありますが、COCを服用している女性で血圧の上昇が報告されています。
高血圧、高血圧の病歴、または高血圧に関連する状態（一部の腎臓の状態を含む）のある女性では、別の避妊方法が望ましい場合があります。
このような場合にCOCを使用する場合、血圧が大幅に上昇した場合は、COCを注意深く監視して中止することをお勧めします。
他の
-次のような女性には注意が必要です。
-合併症のない糖尿病などの代謝障害。
-高脂血症（高トリグリセリド血症、高コレステロール血症）。高脂血症の治療を受けている女性がCOCを服用することを選択した場合は、常に監視する必要があります。持続性の高トリグリセリド血症は、COCユーザーのごく一部で発生する可能性があります。
-トリグリセリドが上昇している患者では、エストロゲン含有製剤の使用は、膵炎につながる可能性のある血漿トリグリセリドのまれではあるが顕著な増加と関連している可能性があります。
-肥満（ボディマス指数=体重/高さ²≥30）。
-良性乳房腫瘍および子宮ジストロフィー（過形成;子宮筋腫）。
-乳汁漏出を伴うまたは伴わない高プロラクチン血症。
-妊娠中または経口避妊薬の併用により発生または悪化する可能性のある状態が存在する場合、およびてんかん、片頭痛、耳硬化症、喘息、血管疾患の家族歴がある患者では、綿密な監視も必要です。静脈瘤、妊娠ヘルペス、胆石、全身性エリテマトーデス、心臓、腎または肝機能障害、うつ病、高血圧、舞踏病、溶血性尿毒症症候群。
-外因性エストロゲンは、特に遺伝性血管性浮腫の女性において、血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
-臨床試験では、妊娠に関連しない無月経がサイクルの7％（臨床試験期間中の女性の24％）で観察され、女性の3.6％が連続した無月経サイクルを示しました。臨床試験では、無月経のために治療を中止した女性はわずか1％でした。
-アリアナが指示に従って服用された場合、無月経サイクルが発生した場合、治療を中止して妊娠検査を行う理由はありません。アリアナが指示に従って服用されなかった場合、または無月経が長期間の定期的な月経後に発生した場合、妊娠は除外する必要があります。
-一部の女性は、特に状態がすでに存在していた場合、治療後の無月経（無排卵を伴う可能性があります）または稀発月経を経験する可能性があります。これらの状態は通常、自然に解決します。長期化する場合は、下垂体障害の可能性の調査をさらに処方する前に実施する必要があります。
-すべてのCOCで、特に治療の最初の数か月間に、不規則な出血（避妊薬の停止によるスポッティングと出血）が発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の評価は、約3サイクルの適応間隔の後にのみ意味があります。これらの不規則性が持続するか、以前の定期的なサイクルの後に現れる場合は、器質的原因の可能性を調べ、悪性腫瘍または妊娠を除外するための適切な診断手段を示す必要があります。診断手段には掻爬術が含まれる場合があります。
-COCの使用中にうつ病の報告があります。COCを使用したうつ病の病歴のある女性は注意深く観察する必要があります。
-肝斑/肝斑が以前の妊娠中または以前のCOCの使用中に発症した場合は、この状態の悪化を最小限に抑えるために日光への曝露を避けてください。
-下痢および/または嘔吐は、COCからのホルモン吸収を低下させる可能性があります（セクション4.2を参照）。
この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症の女性にはお勧めできません。
健康診断/訪問
Ariannaの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌に基づいて臨床検査を実施する必要があります（セクション4.3を参照）。警告（セクション4.4を参照）。他のCHCと比較したAriannaに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク要因、および場合の対処方法など、静脈または動脈の血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。疑わしい血栓症の。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン性避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
エチニルエストラジオールまたはゲストデンと他の物質との相互作用は、エチニルエストラジオールまたはゲストデンの血漿および組織濃度の減少または増加につながる可能性があります。
エチニルエストラジオールの血清濃度の低下は、破綻出血、月経不順の発生率の増加を引き起こし、COCの有効性を低下させる可能性があります。
併用：
-次のような酵素誘導剤：抗けいれん薬（フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、カルバマゼピン、トピラマート）;リファブチン;リファンピシン;グリセオフルビンおよびおそらくセイヨウオトギリソウ（Hypericum perforatum）。治療中および治療中止後のサイクルでの肝代謝の増加により、避妊効果が低下しました。非ホルモン性の避妊法が好ましいはずです。
COCと同時投与すると、多くのHIV / HCV1プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤がエストロゲンまたはプロゲストゲンの血漿濃度を増加または減少させる可能性があります。場合によっては、これらの変更の正味の影響は臨床的に関連している可能性があります。
具体的な推奨事項については、プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、HIVおよびHCVのそれぞれのSmPCの対応するセクションを参照してください。
エストロゲン、プロゲストゲン、またはその両方の血漿濃度は、アゾール系抗真菌剤（例：イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール）、マクロライド（例：クラリスロマイシン、エリスロマイシン）、ベラパミル、ジルチアゼム、グレープフルーツジュースなどのCYP3A4の強力または中程度の阻害剤によって増加する可能性があります。
-60〜120 mg /日のエトリコキシブ用量は、0.035 mgのエチニルエストラジオールを含む複合ホルモン避妊薬と併用した場合、エチニルエストラジオールの血漿濃度をそれぞれ1.4〜1.6倍増加させることが示されています。
酵素阻害剤との潜在的な相互作用の臨床的関連性は不明です。
-モダフィニル：治療中および治療中止後のサイクルで避妊効果が低下するリスク。
-フルナリジン：フルナリジンの作用による、プロラクチンに対する乳房組織の感受性の増加による乳汁漏出のリスク。
-トロレアンドマイシンは、COCとの併用投与中に肝内胆汁うっ滞のリスクを高める可能性があります。
他の医薬品に対するアリアナの影響
経口避妊薬は、一部の薬の代謝に影響を与える可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度が増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）する可能性があります。
臨床データは、エチニルエストラジオールがCYP1A2基質のクリアランスを阻害し、血漿濃度の弱い（例えばテオフィリン）または中程度（例えばチザニジン）の増加をもたらすことを示唆しています。
潜在的な相互作用を特定するために、併用薬のパッケージリーフレットを参照する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
製品は妊娠中は表示されません。
これまでのところ、臨床使用において、そしてジエチルスチルベストロールとは異なり、多くの疫学研究の結果は、妊娠初期に単独でまたは組み合わせて投与されたエストロゲンによる奇形のリスクの減少を考慮することを可能にします。
さらに、最初の高度にアンドロゲン模倣のプロゲストゲンで説明されている胎児（特に女性）の性分化に関連するリスクは、より最近のプロゲストゲン（この医薬品で使用されているものなど）に外挿することはできません。アンドロゲン模倣薬ははるかに少ないか、まったくありません。
したがって、「エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせ」を服用している患者の妊娠の発見は、中絶を正当化するものではありません。
産後の期間における血栓塞栓症のリスクの増加は、アリアナが再開されるときに考慮されるべきです（セクション4.2および4.4を参照）。
えさの時間
エストロゲンとプロゲストゲンが母乳に移行するため、授乳中の母親にこの製品を使用することはお勧めしません。
母乳育児中は、別の避妊法を提供する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
関係ありません。
04.8望ましくない影響-
COCユーザーでは、次の望ましくない影響が報告されています。
COCユーザーの重篤な有害事象については、セクション4.4を参照してください。
無月経の発生は、臨床試験中に女性の15％で報告されました。セクション4.4を参照してください。
Ariannaユーザーの第III相試験および市販後調査中に最も頻繁に報告された有害事象（10％以上）の中には、片頭痛を含む頭痛、および画期的な出血/スポッティングがあります。
COCを服用している女性に見られるその他の副作用：
¹COCは、胆汁うっ滞および進行中の胆汁うっ滞を悪化させる可能性があります。
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
成人および小児における経口避妊薬の過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、乳房の圧痛、めまい、腹痛、眠気/倦怠感などがあります。離脱出血は女性に起こる可能性があります。解毒剤はなく、治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
固定協会におけるプロゲスチニクスとエストロゲン
ATCコードG03AA10（泌尿生殖器系および性ホルモン）。
単相性エストロゲン-ゲスターゲン関連。誤ったパールインデックス0.24（21,521サイクル）。
アリアナの避妊効果は、3つの補完的な作用メカニズムから生じます。
-視床下部-下垂体軸のレベルで排卵を抑制します。
-子宮頸部の分泌物を精子の移動に対して不浸透性にします。
-子宮内膜を着床に適さないものにします。
05.2「薬物動態特性-
エチニルエストラジオール
吸収:
エチニルエストラジオールは、経口投与後に迅速かつ完全に吸収されます.15マイクログラムの投与後、1〜1.5時間後に30 pg / mlのピーク血漿濃度に達します。エチニルエストラジオールは、顕著な初回通過効果を受け、個人間で大きな変動があります。絶対バイオアベイラビリティは約45％です。
分布：
エチニルエストラジオールの見かけの分布容積は15l / kgで、血漿タンパク結合は約98％です。
エチニルエストラジオールは、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）とコルチコステロイド（CBG）の肝臓合成を誘導します。エチニルエストラジオール15 mcgでの治療中、SHBGの血漿濃度は86から約200 nmol / lに増加します。
生体内変化
エチニルエストラジオールは完全に代謝されます（代謝血漿クリアランスは約10ml /分/ kg）。形成された代謝物は、尿（40％）と糞便（60％）に排泄されます。インビトロでは、エチニルエストラジオールは、CYP2C19、CYP1A1、およびCYP1A2の可逆的阻害剤であり、CYP3A4 / 5、CYP2C8、およびCYP2J2の不可逆的阻害剤でもあります。
排除
エチニルエストラジオールの消失半減期は約15時間です。エチニルエストラジオールは、変化しない形で有意に排泄されることはありません。エチニルエストラジオールの代謝物は、4：6の尿/胆汁比で排泄されます。
定常状態:
定常状態は、治療サイクルの後半で達成されます。約1.4から2.1の範囲の因子のエチニルエストラジオールの蓄積があります。
ゲストデン:
吸収
ゲストデンは経口投与後に迅速かつ完全に吸収されます。絶対バイオアベイラビリティは約100％です。 60マイクログラムのゲストデンの単回経口投与後、約60分で2 ng / mlのピーク血漿濃度に達します。血漿中濃度はSHBG濃度に強く依存します。
分布:
ゲストデンは、60マイクログラムの単回投与後に1.4 L / kgの見かけの分布容積を示します。血漿アルブミンに30％、SHBGに50-70％結合しています。
生体内変化:
ゲストデンはステロイド経路を介して広範囲に代謝されます。 60マイクログラムの単回投与後の代謝クリアランスは約0.8ml /分/ kgです。形成された不活性代謝物は、尿（60％）と糞便（40％）に排泄されます。
排除:
ゲストデンの見かけの消失半減期は約13時間です。エチニルエストラジオールの併用投与後、半減期は20時間に延長されます。
定常状態：
エチニルエストラジオールと組み合わせて反復投与した後、血漿中濃度は約2〜4倍に増加します。
05.3前臨床安全性データ-
毒物学的研究は、個別におよび組み合わせて、すべてのコンポーネントで実施されました。
動物での急性毒性試験では、偶発的な過剰摂取による急性症状のリスクは見られませんでした。
反復投与による一般的な安全性試験では、ヒトに予期せぬリスクは見られませんでした。
長期および反復投与の発がん性試験では、発がん性は示されませんでした。ただし、性ステロイドはホルモン依存性腫瘍の特定の組織の発達を促進する可能性があることを覚えておくことが重要です。
エストロゲンとプロゲスターゲンの組み合わせが正しく使用されている場合、催奇形性の研究では特定のリスクは明らかになりませんでした。ただし、妊娠初期に誤って服用した場合は、直ちに治療を中止することが不可欠です。
変異原性の研究では、エチニルエストラジオールまたはゲストデンの変異原性の可能性は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
淡黄色の錠剤（アクティブ）：
乳糖一水和物、
微結晶性セルロース、
ステアリン酸マグネシウム、
ポラクリリンカリウム、
オパドリーイエローYS-1-6386-G [ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172）]、
マクロゴール1450、
Eワックス（モンタングリコールワックス）。
白い錠剤（プラセボ）：
乳糖一水和物、
微結晶性セルロース、
ステアリン酸マグネシウム、
ポラクリリンカリウム、
オパドリーホワイトY-5-18024-A [ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化チタン（E171）、マクロゴール400]、
マクロゴール1500、
Eワックス（モンタングリコールワックス）。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
34ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
カレンダーパック（PVC /アルミニウム）に24個の淡黄色と4個の白い錠剤
1x28、3x28、6x28のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
1x28フィルムコーティング錠AICn 034921015
3x28フィルムコーティング錠AICn 034921027
6x28フィルムコーティング錠AICn 034921039
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
20.10.2000 / 2009年7月24日
10.0テキストの改訂日-
09/2016
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