有効成分：髄膜炎菌グループC結合型ワクチン
MENJUGATE10マイクログラムの粉末と注射用懸濁液用の溶媒
適応症なぜMenjugateが使用されるのですか？それはなんのためですか？
髄膜炎菌は、髄膜炎菌グループC（グループC髄膜炎菌とも呼ばれます）によって引き起こされる病気を予防するために使用されるワクチンです。ワクチンは、患者の体を刺激して、これらのグループCの髄膜炎菌に対する独自の防御（抗体）を生成することによって機能します。
グループCの髄膜炎菌は、髄膜炎や敗血症（血液感染症）など、生命を脅かす可能性のある重篤な感染症を引き起こす可能性があります。
このワクチンは、生後2か月の子供、青年、成人の能動免疫に使用され、グループCの髄膜炎菌に対してのみ防御を誘導します。髄膜炎菌の他のグループ（菌株）や髄膜炎を引き起こす可能性のある他の薬剤に対しては防御しません。または敗血症（血液感染症）あなたまたはあなたの子供がいつでも首の痛みやこわばり、または光（光恐怖症）による不快感、眠気または混乱を経験した場合、皮膚の赤または紫のあざのような斑点は押しても消えませんそれらの場合は、すぐに医師または最寄りの緊急治療室に連絡する必要があります。
このワクチンは、C型髄膜炎（グループC髄膜炎菌性疾患）を引き起こすことはありません。
このワクチンには、ジフテリアの原因となる細菌由来のタンパク質（CRM197と呼ばれる）が含まれています。
Menjugateはジフテリアから保護しません。これは、ジフテリアから保護されるためには、予防接種スケジュールで指定されている場合、または医師から推奨されている場合に、別のワクチンを接種する必要があることを意味します。
Menjugateを使用すべきでない場合の禁忌
あなたまたはあなたの子供がMenjugateを使用しないでください
- あなたは活性物質またはメンジュゲートの他の成分のいずれかにアレルギーがあります（セクション6を参照）
- ジフテリアトキソイド（他のワクチンにも存在する物質）にアレルギーがあります
- Menjugateのワクチン接種後にアレルギーの症状を以前に示した
- 高熱があります。この場合、メンジュゲートの予防接種を延期する必要があるかもしれません
使用上の注意Menjugateを服用する前に知っておくべきこと
あなたまたはあなたの子供がMenjugateに特別な注意を払う
- 血友病または血液が適切に凝固するのを妨げるその他の状態（血小板減少症と呼ばれる血小板の濃度が低すぎるなど）に苦しんでいる、または血液凝固に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 何らかの理由で免疫系が弱い（たとえば、あなたやあなたの子供が抗体を効果的に産生しない場合、またはあなたやあなたの子供が抗がん剤や高用量のコルチコステロイドなど、感染に対する免疫応答を低下させる薬を服用している場合）
- 脾臓を摘出したか、脾臓が正常に機能していないと言われました。
- 感染症または発熱（喉の痛み、咳、風邪、インフルエンザなど）がある
- 「65歳以上
- 大量のタンパク質が尿中に排泄される腎臓病（ネフローゼ症候群と呼ばれる）に苦しんでいます。ワクチン接種後のこの症候群の再活性化の報告があります。
Menjugateの投与を受ける前に、あなた（またはあなたの子供）はあなたの個人的および家族の健康と健康歴に関する詳細な情報を求められるべきです。あなたまたはあなたの子供の免疫化の状態および予防接種後に発生する副作用は、あなた（またはあなたの子供）に適していない可能性があるため、医師または看護師に報告する必要があります。状況によっては、ワクチンがあなた（またはあなたの子供）に与えられるかもしれませんが、グループCの髄膜炎菌によって引き起こされる感染症に対して高い防御を提供しないかもしれません。
相互作用どの薬や食品がMenjugateの効果を変えることができるか
あなた（またはあなたの子供）が他の薬を使用しているか、最近使用したか、または使用する可能性があるかどうかを医師または看護師に伝えてください。
メンジュゲートは他のワクチン接種と同時に投与することができますが、その場合、他の注射可能なワクチンは、異なる注射部位を使用して、できればメンジュゲート注射部位以外の腕または脚に投与する必要があります。
同時に投与できるワクチンは次のとおりです。
- ポリオ（経口または注射可能なポリオワクチン）
- ジフテリアおよび破傷風ワクチン単独または百日咳ワクチンとの併用
- インフルエンザ菌b型（Hib）ワクチン
- 単独で、またはジフテリア、破傷風、ヘモフィルスインフルエンザb型に対するワクチンと組み合わせて投与されたB型肝炎のワクチン、ポリオおよび百日咳に対する不活化ワクチン
- はしか、おたふく風邪、風疹の混合ワクチン（MMR）
- 肺炎球菌結合型ワクチンこれらの他のワクチンは、現在の予防接種スケジュールに従って投与する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または出産を計画している場合、または授乳中の場合は、髄膜炎菌を投与する前に医師または看護師にアドバイスを求めてください。ただし、医師または看護師は次のようにアドバイスする場合があります。グループCの髄膜炎菌感染症にかかるリスクが高い場合は、Menjugateを投与してください。
機械の運転と使用
ワクチン接種後、めまいやめまいなどの副作用が出ることがあります。これは、機械を運転または使用する能力を妨げる可能性があります。 Menjugateの管理があなたにどのような影響を与えるかがわかるまで、機械を運転したり操作したりしないでください。
Menjugateは1回の投与あたり1ミリモル未満のナトリウム（23 mg）を含んでいるため、実質的にナトリウムは含まれていません。
投与量と使用方法Menjugateの使用方法：投与量
Menjugateはあなたの医者か看護婦によって管理されます。
ワクチンは通常、生後12か月までの子供の大腿筋と、それ以上の年齢の子供、青年、成人の三角筋に投与されます。
医師または看護師は、ワクチンを血管に投与しないように注意し、皮膚組織ではなく筋肉に注射するようにします。
12か月以上の子供、青年および成人の場合：ワクチンの単回投与（0.5 ml）が推奨されます。
2ヶ月から12ヶ月までの子供のために：少なくとも2ヶ月の間隔で投与されなければならないMenjugateの2つの用量。
保護を維持するために、一次予防接種スケジュール（2回の接種）を受けている子供は、その後、追加接種を受ける必要があります。あなたの医者はこの用量があなたの子供にいつ与えられるべきかあなたにアドバイスします。
ワクチンの再構成については、この添付文書の最後にある医師および医療専門家向けのセクションを参照してください。
Menjugateの使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に相談してください。
過剰摂取メンジュゲートを飲みすぎた場合の対処方法
Menjugateは医師または看護師によって投与され、各注射は0.5 mlの単回投与で構成されるため、あなたまたはあなたの子供がワクチンの過剰摂取を受ける可能性はほとんどありません。
あなたやあなたの子供に与えられるワクチンの量について質問がある場合は、医師または看護師に相談してください。
副作用Menjugateの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Menjugateは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを取得するわけではありません。
重篤なアレルギー反応を経験した場合（そのような反応の平均頻度は患者10,000人に1人未満）、すぐに医師に報告するか、すぐに行くか、必要に応じて最寄りの緊急治療室に子供を連れて行ってください。緊急医療ヘルプ。
重度のアレルギー反応の症状には、次のものがあります。
- 唇、口腔粘膜、喉の腫れ（嚥下困難を引き起こす可能性があります）
- 喘鳴や咳を伴う呼吸困難
- 皮膚の発疹と手、足、足首の腫れ
- 意識の喪失
- 血圧の低下これらの非常にまれな反応は、ワクチン接種の直後または直後に発生する可能性があり、通常、適切な治療の投与後に急速に解消します。
他のアレルギータイプの反応は、ワクチンが投与されてから数日後に始まる場合があります。
これらには以下が含まれます：
- 皮膚の発疹、時にはかゆみを伴う紫色の斑点または斑点
- 口腔粘膜や生殖器周辺の潰瘍を引き起こす可能性のある水疱を伴う発疹臨床試験中に報告された最も一般的な副作用は、一般に1〜2日間続き、一般に深刻ではありませんでした。
副作用は次のとおりです。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- すべての年齢層：注射部位の発赤、腫れ、緊張/痛み。このタイプの反応は、一般的に医師の診察を必要としませんでした。少なくとも3cmの発赤または腫れ、および動きを損なう痛みが48時間以上見られることはめったにありません
- 乳幼児：嘔吐
- 乳幼児：神経過敏、眠気、睡眠障害、食欲不振、下痢
- 10〜13歳の子供：頭痛
- 年長の子供と大人：一般的な倦怠感
- 成人：筋肉や関節の痛み、吐き気
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- すべての年齢層：発熱（ただし、重症になることはめったにありません）
- 乳幼児：泣いている
- 幼児：嘔吐
- 6歳から10歳までの子供：頭痛
定期予防接種スケジュール中に報告されるその他の副作用は次のとおりです。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
さまざまな年齢層：
- 拡大したリンパ節
- めまい/めまい
- 失神
- しびれ
- チクチクする感覚または刺すような感覚
- 筋緊張の一時的な低下
- 視覚障害と光に対する感受性。これらのタイプのイベントは、一般的に頭痛やめまい/めまいと一緒に発生しています。
Menjugateのワクチン接種後に発作が報告されることはめったにありませんが、青年および成人のこれらの症例のいくつかは実際に失神していた可能性があります。乳児および幼児では、発作は一般に高熱と関連していた。ほとんどの患者はすぐに回復しました。
このワクチンの投与後、ネフローゼ症候群と呼ばれる状態が再発するまれな症例が報告されています。
非常に早産（妊娠28週以前）で生まれた乳児では、ワクチン接種後2〜3日間、通常よりも長い呼吸間隔が発生する場合があります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、http：//www.agenziafarmaco。.govでイタリア医薬品庁から直接副作用を報告することもできます。 .it / en / Responsible副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
このワクチンは子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、メンジュゲートを使用しないでください。ワクチンは2つのバイアルで構成されており、それぞれに異なる有効期限が付けられている場合があります。ボックスとそのすべての内容は、ボックスに示されている有効期限に達したときに破棄する必要があります。冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。凍結しないでください。光から保護するために、バイアルは元のカートンに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は、医師や看護師に捨ててください。これは環境を保護するのに役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Menjugateに含まれるもの
1回分（再構成ワクチン0.5ml）には、次の量の活性物質が含まれています。
12.5〜25マイクログラムのCorynebacterium diphteriae CRM197タンパク質に化学的に結合した10マイクログラムのグループC髄膜炎菌オリゴ糖（C11株）。
活性物質は、0.5 ml（1用量）の再構成ワクチン中の水酸化アルミニウム（0.3〜0.4 mg Al 3+）に吸着されます。
バイアルに含まれる粉末の他の成分は、マンニトール、リン酸二水素ナトリウム一水和物、およびリン酸二ナトリウム七水和物です。
バイアルに含まれる水酸化アルミニウム溶媒の他の成分は、塩化ナトリウムと注射用水です（セクション2の終わりも参照）。
Menjugateの外観とパックの内容の説明
Menjugateは、注射用懸濁液用の粉末と溶媒で構成されています。
Menjugateの各用量は、2つのバイアルで利用できます。
- 白色またはオフホワイトの粉末の形で活性物質を含むバイアル
- 乳白色の懸濁液の形で水酸化アルミニウム溶媒を含む1つのバイアル2つのバイアルの内容物は、ワクチンの投与前に混合する必要があります。
パックサイズ：1、5および10用量。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
締め切り ">医療従事者向けの情報
以下の情報は、医療専門家のみを対象としています。
ワクチンの再構成
凍結乾燥ワクチンは、水酸化アルミニウム希釈剤で再構成することによって調製する必要があります。
水酸化アルミニウム溶媒が入っているバイアルを静かに振ってください。
0.6 mlの懸濁液を取り出し、それを使用して、他のバイアルに含まれるCRM197結合髄膜炎菌ワクチンCを再構成します。ワクチンが完全に溶解するまで、再構成した液体バイアルを静かに振とうします（これにより、抗原がアジュバントに確実に結合します。新しい針を使用します。適切な口径の、気泡が形成されていないことを確認して、再構成された製品の0.5mlを引き出します。
再構成後、ワクチンは、目に見える異物がない、わずかに乳白色、無色、またはわずかに黄色がかった懸濁液として提示されます。異物が観察された場合、または再構成されたワクチンの外観が記載されているものと異なる場合は、ワクチンを廃棄してください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
メンジュゲート
02.0定性的および定量的組成-
1回分（再構成ワクチン0.5ml）には以下が含まれます：
のオリゴ糖 髄膜炎菌グループC（株11）：10 mcg
と共役
タンパク質 Corynebacterium diphtheriae CRM197 : 12.5から25.0mcg
0.3〜0.4 mg Al3 +の水酸化アルミニウムに吸着
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射用懸濁液用の粉末および溶媒。
パウダー（バイアル）：白からオフホワイト
サスペンション（シリンジ）：乳白色
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
によって引き起こされる侵襲性感染症の予防のための、生後2か月の子供、青年および成人の能動免疫 髄膜炎菌 グループC.
Menjugateの使用は、公式の推奨事項に基づいて確立する必要があります。
04.2投与の形態と方法-
投与量
小児人口
生後2ヶ月未満の小児におけるメンジュゲートの安全性と有効性は確立されていません。
一次免疫
2ヶ月から12ヶ月までの子供：それぞれ0.5mlの2回の投与。少なくとも2ヶ月の間隔で投与する必要があります（セクション4.5。他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
12ヶ月以上の子供：0.5mlの単回投与。
ブースター用量
一次予防接種スケジュールの完了後に、追加接種を子供に与えることをお勧めします。この用量の投与のタイミングは、利用可能な公式の推奨事項に従う必要があります。
ブースター用量反応および他の小児用ワクチンとの同時投与に関する情報は、それぞれセクション5.1および4.5に記載されています。
すでに単回免疫で免疫されている被験者（すなわち、以前に免疫された12ヶ月以上の被験者）における追加免疫用量の必要性はまだ確立されていません（セクション5.1を参照）。
10代の若者と大人
Menjugateは1回の0.5ml注射として投与する必要があります.
高齢者
65歳以上の成人に関するデータはありません（セクション5.1を参照）。
一次ワクチン接種または追加接種のための異なるグループC結合型抗髄膜炎菌ワクチンの使用に関する利用可能なデータはありません。可能であれば、常に同じワクチンを使用する必要があります。
投与方法
医薬品を取り扱うまたは投与する前に取るべき予防措置。
筋肉内注射。ワクチン（0.5 ml）は、深部筋肉内投与用に処方されており、できれば12か月未満の子供では大腿の前外側領域に、12か月以上の子供、青年および成人では三角筋領域に処方されています。
ワクチンは、静脈内、皮下、皮内に注射しないでください。
Menjugateは、他のワクチンと同じ注射器で混合してはなりません。複数のワクチンを投与する場合は、注射を異なる部位で行う必要があります（セクション4.5を参照）。
投与前の医薬品の再構成に関する指示については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌-
ジフテリアトキソイドを含む、活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
Menjugateの以前の投与後に過敏症の兆候を示した被験者。
他のワクチンと同様に、Menjugateの投与は急性発熱症状のある被験者では延期する必要があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
ワクチンを注射する前に、それを投与する人はアレルギーまたは他の反応を防ぐためにすべての適切な予防措置をとらなければなりません。すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチンの投与後のまれなアナフィラキシー反応の場合には、適切な治療と監督が常に容易に利用可能である必要があります。
Menjugateを投与する前に、親または保護者は、個人の個人歴、家族歴、および以前の予防接種、現在の健康状態、および以前の免疫後に発生した有害事象を含む最近の健康状態について尋ねられる必要があります。
髄膜炎菌グループC結合型ワクチンによるワクチン接種の利点は、以下によって引き起こされる感染症の発生率に基づいて見直す必要があります。 髄膜炎菌 大規模な免疫化キャンペーンを実施する前の、特定の集団のグループC。
髄膜炎菌は、グループC（A、B、29-E、H、I、K、L、W-135、X、Y、またはZ、タイプされていないものを含む）以外の他の髄膜炎菌によって引き起こされる髄膜炎菌感染症を予防しません。 。髄膜炎菌グループCによって引き起こされる感染症に対する完全な保護は保証できません。
曝露後の病気の発症を制御するためのワクチンの使用に関するデータはまだ利用できません。
抗体産生が不十分な被験者では、ワクチン接種では十分な防御抗体反応が得られない可能性があります。HIV感染は禁忌ではありませんが、Menjugateは免疫力が低下した被験者で特に評価されていません。補体欠損症または機能性または解剖学的無脾症の患者は、髄膜炎菌グループC結合型ワクチンに対して免疫応答を示す可能性があります。ただし、取得できる保護の程度は不明です。
首の痛み/こわばりや羞明などの髄膜刺激症状が報告されていますが、ワクチンが髄膜炎菌性髄膜炎を引き起こす可能性があるという証拠はありません。したがって、偶発的な髄膜炎の可能性については医学的監視を維持する必要があります。.
交差反応性物質タンパク質（CRM197）を含む結合型ワクチンは、ジフテリアに対する免疫剤と見なすべきではありません。したがって、ジフテリアアナトキシンを含むワクチンの投与スケジュールを変更しないでください。
急性感染症または発熱症状の場合、医師の判断でそのような延期がより大きなリスクをもたらす可能性がない限り、メンジュゲートの投与を延期します。軽度の上気道感染症など、発熱のない二次的状態は、一般的に免疫化を延期するのに十分な理由ではありません。
一次免疫シリーズが非常に未熟児（妊娠28週以前に生まれた）で行われる場合、無呼吸の潜在的なリスクとワクチン接種後48〜72時間の呼吸を監視する必要性を考慮する必要があります。呼吸障害の病歴。
このグループの子供たちの予防接種の利点は高いので、予防接種を一時停止または延期すべきではありません。
ワクチンは、静脈内、皮下、皮内に注射しないでください。
血小板減少症または出血性疾患のある被験者では、メンジュゲートは評価されていません。筋肉内注射後に出血のリスクがある被験者では、リスクとベネフィットの比率を評価する必要があります。
両親はこのワクチンの免疫スケジュールについて知らされるべきです。解熱剤の使用など、必要な予防措置を講じるように親または保護者に助言し、副作用を報告することの重要性を強調します。
シリンジコーンカバーには、10％の乾燥天然ゴムが含まれている場合があります。ラテックスに対するアレルギー反応を発症するリスクは非常に低いですが、医療専門家は、ラテックス過敏症の既往歴のある患者にワクチンを投与する前に、ベネフィットリスクを検討することをお勧めします。
65歳以上の成人のデータはありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
Menjugateは、他のワクチンと同じ注射器で混合してはなりません。
2つ以上のワクチンを同時に投与する場合は、異なる注射部位、できれば異なる腕または脚に投与する必要があります。
臨床試験において、以下のワクチンと同時に（ただし、注射可能なワクチンの場合は、異なる注射部位で）メンジュゲートを投与しても、これらの抗原のいずれに対する免疫応答も低下しませんでした。
-ポリオ（不活化[IPV]および経口[OPV]ポリオワクチン）;
-ジフテリア[D]および破傷風トキソイド[T]単独、または細胞性[wP]または無細胞性[aP]百日咳との併用。
-「の結合型ワクチンインフルエンザ菌 タイプb [Hib];
-B型肝炎[HBV]ワクチンを単独で、またはD、T、Hib、IPV、aPに対するワクチンと組み合わせて投与。
-はしか、おたふく風邪、風疹ワクチンの組み合わせ。
-七価の抱合型肺炎球菌ワクチン（Prevenar）。平均年齢が約2、4.5、6.5か月の乳児を対象に、メンジュゲートと6価肺炎球菌結合型ワクチン（Prevenar）および6価ワクチン[DTaP-HBV-IPV-Hib]の同時投与による免疫応答への影響を評価しました。 。他の一次ワクチン接種カードとの免疫干渉の可能性は評価されていません。
実施された臨床研究では、抗体価（GMT）の幾何平均のわずかな変動が観察されました。ただし、これらの観察の臨床的関連性は確立されていません。
異なるワクチンを用いたいくつかの研究では、aP成分を含む組み合わせ（IPV、B型肝炎表面抗原またはHib結合型ワクチンの有無にかかわらず）との髄膜炎菌グループC結合型ワクチンの同時投与は、別々に投与された場合よりも低い殺菌力価の平均形状の変化を示しました。細胞性百日咳ワクチンと同時に。少なくとも1：8または1：128の殺菌力価に達するアスペクトは影響を受けません。
保護期間に対するこれらの観察結果の潜在的な影響は現在不明です。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性におけるこのワクチンの使用に関するデータはありません。妊娠のさまざまな段階のウサギで実施された研究では、メンジュゲート投与後の胎児へのリスクは報告されていません。ただし、グループの髄膜炎菌感染の重症度を考慮すると。C 、曝露のリスクが明確に定義されている場合、妊娠はワクチン接種を除外すべきではありません。
えさの時間
授乳中のワクチン使用の安全性に関するデータはありません。母乳育児中に免疫化するかどうかを決定する前に、ベネフィットとリスクの比率を評価する必要があります。
受胎能力
出産する障害は、人間や動物の研究では評価されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
ワクチン接種後にめまいが報告されることはめったにありません。これは、一時的に機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響-
副作用の表
各頻度クラスでは、重症度の高い順に副作用が示されています。周波数は次のように定義されます。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100、
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000、
非常にまれな （
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
臨床試験中に検出された副作用
すべての年齢層で報告された副作用は以下のとおりです。
有害反応は、ワクチン接種の日と翌日、少なくとも3日間、最大6日間記録されました。ほとんどの反応は自己制限的であり、翌日で消失しました。
すべての年齢層で、注射部位の反応（発赤、腫れ、緊張/痛みを含む）は非常に一般的でした（年長の子供たちの3人に1人から就学前の子供たちの10人に1人までの範囲）。ただし、これらの反応は通常、臨床的に関連性がありませんでした。少なくとも3cmの発赤または腫れ、および評価時に48時間以上運動を損なう痛みはまれでした。
少なくとも38.0°Cの温度の発熱が一般的です（乳幼児の20人に1人から就学前の子供の10人に1人の範囲）が、特に成人年齢の高い被験者では、一般的に温度は39.1°Cを超えません。
乳幼児の予防接種後、泣き声や嘔吐（幼児）などの症状がよく報告されています。ワクチン接種後の乳児の非常に一般的な症状は、神経過敏、眠気、睡眠障害、食欲不振、下痢、および嘔吐でした。これらの症状がMenjugateによって引き起こされたのか、同時に投与された他のワクチン、特にDTPによって引き起こされたのかは示されていません。
報告されている非常に一般的な副作用には、成人の筋肉痛と関節痛が含まれます。傾眠は一般的に幼児で報告されています。頭痛は中学生で非常に一般的であり、小学生で一般的でした。
すべての年齢層で報告された副作用
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的：注射部位の反応（発赤、腫れ、緊張/痛み）
一般的：発熱≥38.0°C
乳児（生後1年）および幼児（生後2年）で報告された追加の反応
胃腸障害
非常に一般的：下痢、食欲不振、嘔吐（乳児）
共通：嘔吐（幼児）
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的：過敏性、眠気、睡眠障害
自治体：泣いている
年長の子供と大人で報告された追加の反応
胃腸障害
非常に一般的：吐き気（大人）
筋骨格系および結合組織障害
非常に一般的：筋肉痛と関節痛
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的：倦怠感、頭痛（中学生）
共通：頭痛（小学生）
ワクチンの販売中にファーマコビジランスによって検出された副作用（すべての年齢層向け）
市販後調査で最も一般的に報告されている反応には、めまい、発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、失神などがあります。
以下に記載されている反応の頻度は、検討中のワクチンおよび他の髄膜炎菌グループC結合型ワクチンについて自発的に報告された症例に関連し、報告された症例数を分配された総投与数で割ることによって計算されました。
免疫系の障害
非常にまれ：リンパ節腫脹、アナフィラキシーショックを含むアナフィラキシー、気管支痙攣を含む過敏反応、顔面浮腫および血管浮腫。
神経系障害
非常にまれ：めまい、熱性タイプのけいれんを含むけいれん、失神、感覚鈍麻および知覚異常、筋緊張低下。
Menjugateのワクチン接種後、非常にまれなけいれん発作の症例が報告されています。被験者は一般的にすぐに回復しました。報告された発作のいくつかは実際に失神していた可能性があります。報告された発作率は、乳児集団で観察されたてんかん率よりも低かった。乳児では、発作は一般に発熱と関連しており、おそらく熱性けいれんでした。
髄膜炎菌グループC結合型ワクチンの投与後、頭痛やめまいなどの他の神経学的症状に通常関連する視覚障害や羞明現象のまれな症例が報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常に未熟児（妊娠28週以下）の無呼吸（セクション4.4を参照）。
胃腸障害
非常にまれ：吐き気、嘔吐、下痢。
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれ：発疹、蕁麻疹およびそう痒症、紫斑病、多形紅斑およびスティーブンス・ジョンソン症候群。
筋骨格系および結合組織障害
非常にまれ：筋肉痛と関節痛。
ネフローゼ症候群の再活性化は、グループCの髄膜炎菌結合型ワクチンに関連して報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア医薬品庁を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。住所で www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取-
Menjugateの過剰摂取の報告例はありません。各注射は0.5mlの単回投与に対応するため、より高い投与量が与えられる可能性は低いです。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：髄膜炎菌ワクチン。
ATCコード：J07AH。
免疫原性
前向き臨床効果研究は実施されていません .
以下の殺菌性血清試験（BCA）は、補体の供給源としてヒト血清を使用しています。補体の供給源としてヒト血清を用いて得られた殺菌性血清試験（BCA）の結果は、補体の供給源としてウサギ血清を用いて得られた結果と直接比較することはできません。
2回投与の一次予防接種カードの投与からのデータは、241人の子供を対象に2、3、4ヶ月の予防接種カードと2.4ヶ月の予防接種カードを比較した臨床研究で利用可能です。一次ワクチン接種の完了から1か月後、ほぼすべての被験者が1：8以上の殺菌力価（hBCA）を達成しました（それぞれのグループで100％および98％）。生後12ヶ月で非抱合型MenCワクチンの追加免疫投与の28日後、3回の投与で免疫された50人の被験者すべてと2回の投与で免疫された54/56（96％）が力価（hBCA）≥1：8を達成しました。
臨床研究では、現在市販されている多糖類タイプの非抱合型髄膜炎菌ワクチンと比較して、髄膜炎菌によって誘発される免疫応答は、幼児、年長の子供、青年で優れていましたが、成人では同等でした（表を参照）。さらに、非抱合型多糖ワクチンとは異なり、Menjugateはワクチン接種後に免疫記憶を誘導しますが、防御期間はまだ確立されていません。
65歳以上の成人のデータはありません。
MenPS =現在市場に出ている非抱合型多糖ワクチン
=血清型A、C W-135およびY、用量あたり50mcgの血清型Cを含む。
=血清型AおよびC、1用量あたり50mcgの血清型Cを含みます。
ワクチンには薬力学的特性の評価は必要ありません。
英国でのワクチン接種キャンペーン後の市販後のフォローアップ.
1999年後半から2004年3月にワクチンが導入されてからの期間における、英国の定期予防接種プログラム（3つのグループC結合髄膜炎菌ワクチンの異なる量の使用を含む）後のワクチン有効性評価は、完了後の追加接種の必要性を示しています。一次ワクチン接種スケジュールの（2.3および4ヶ月齢で3回接種）。一次ワクチン接種の終了から1年以内に、1歳未満の子供たちのコホートにおけるワクチンの有効性は93％と推定されました（ 95％、信頼区間67、99）。ただし、一次ワクチン接種の終了から1年以上経過すると、保護が明らかに低下しました。「グループCの単回投与を受けた1〜18歳のコホートにおけるワクチンの有効性最初の英国のワクチン接種プログラム中の髄膜炎菌コンジュゲートワクチンは83から100％の間。データは、ワクチン接種後1年未満、等しい、またはそれを超える期間を比較した場合、これらの年齢コホートで有効性の有意な低下を示していません。
05.2「薬物動態特性-
ワクチンの薬物動態特性の評価は必要ありません。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、反復投与毒性および生殖毒性の従来の研究（胚-胎児研究）に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
CRM197と結合したMenCを含むバイアル
-マンニトール
-リン酸二水素ナトリウム一水和物
-リン酸二ナトリウム-七水和物
水酸化アルミニウムを含む注射器
- 塩化ナトリウム
-注射用水
06.2非互換性 "-
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
3年。
再構成後、製品はすぐに使用する必要があります。
製品の2つのコンポーネントの有効期限が異なる場合があります。外側のパッケージは、2つの間の短い有効期限を示し、後者は尊重される有効期限です。外側のパッケージとそのすべての内容は、外側のパッケージに示されている有効期限に破棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
凍結しないでください。バイアルとシリンジを外箱に入れて、光から保護します。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
Menjugateは、ストッパー（ブロモブチルゴム）付きの粉末（タイプIガラス）のバイアルと、ストッパー（ブロモブチルゴム）およびキャップ（クロロブチルゴム）付きのシリンジ（タイプIガラス）内の0.6mlの溶媒で構成されるキットとして提供されます。ブタジエン-スチレンゴム）-1、5、および10回の単回投与のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
凍結乾燥ワクチンは、液体水酸化アルミニウム溶媒で再構成する必要があります。
水酸化アルミニウム溶剤が入っているシリンジを静かに振ります。注射器からキャップを外し、針を挿入します。注射器の内容物全体（0.6 ml）を使用して、バイアルに含まれている髄膜炎菌グループC結合型ワクチンを再構成します。
ワクチンが完全に溶解するまで、再構成した液体のバイアルを静かに振ってください（これにより、抗原がアジュバントに確実に結合します）。
プランジャーをシリンジから完全に引き抜かないように注意しながら、再構成されたワクチンが入っているバイアルの内容物全体をシリンジで引き出します。
注：回収後、少量の再構成製品がバイアルに残るのは正常です。ワクチンを注射する前に、注射器に気泡がないことを確認してください。
再構成後、ワクチンは、目に見える異物がない、わずかに乳白色、無色、またはわずかに黄色がかった懸濁液として提示されます。異物が観察された場合、または再構成されたワクチンの外観が記載されているものと異なる場合は、ワクチンを廃棄してください。
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.、Via Fiorentina 1、53100 Siena、Italy。
08.0マーケティング承認番号-
035436043
035436056
035436068
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：2006年12月6日
最新の更新日：2010年3月1日
10.0テキストの改訂日-
11/2013
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