有効成分：アセクロフェナク
Airtal 100mgコーティング錠
経口懸濁液用エアタル100mg粉末
適応症なぜAirtalが使用されているのですか？それはなんのためですか？
それは非ステロイド性抗炎症および抗リウマチ薬です
Airtalはに示されています
- 関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎などの炎症性リウマチ性疾患、および関節周囲炎、滑液包炎、腱炎、腱付着部炎などの関節外リウマチの治療。
- 坐骨神経痛、腰痛、筋肉痛、原発性月経困難症、さまざまな種類の外傷に起因する痛み、歯痛など、さまざまな病因の急性の痛みを伴う状態の治療。
Airtalを使用すべきでない場合の禁忌
Airtalを使用しないでください
アセクロフェナクまたはアセチルサリチル酸を含む非ステロイド性抗炎症薬またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、Airtalは服用後に発生した患者には禁忌ですアセチルサリチル酸または他のNSAID、喘息発作または他のアレルギー反応（蕁麻疹、鼻炎、浮腫、発疹、気管支痙攣）。
心臓および/または脳血管疾患がある場合、たとえば、心臓発作、脳卒中、ミニストローク（TIA）、心臓または脳の血管の閉塞、またはこれらの閉塞を解消するための手術またはバイパスがあった場合。
血液循環の問題（末梢動脈疾患）がある、またはあった場合。
Airtalは、消化管に活動性の胃十二指腸潰瘍または出血がある場合、および活動性の出血および出血性疾患のある被験者には禁忌です。 Airtalは、以前の治療に関連した胃腸出血または穿孔の病歴がある患者、または再発性消化性潰瘍/出血（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）の病歴がある患者には禁忌です。
Airtalは、重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者には禁忌です。
この薬は子供には使用しないでください。
Airtalはまた、妊娠中、特に妊娠後期、および授乳中は、それを服用する正当な理由がない限り禁忌です。この場合、最も低い有効量を使用する必要があります（「警告および注意事項」を参照）。
使用上の注意エアテルを服用する前に知っておくべきこと
Airtaを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください
Airtalの使用は、選択的COX-2阻害剤を含む他のNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
あなたがaceclofenacを処方される前にあなたの医者に伝えてください
- 喫煙した場合
- 糖尿病の場合
- あなたが「狭心症、血栓、高血圧、高コレステロールまたは高トリグリセリドを持っている場合
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション3「Airtalの使用方法」を参照）。
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります（セクション3「Airtalの使用方法」を参照）。
胃腸系。消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者や潰瘍の病歴のある患者では、特に出血や穿孔を合併している場合（「エアタルを使用しない」を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を併用する必要がある患者には、胃保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（「その他の薬剤およびエアタル」を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、または「アスピリン」などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（「その他の薬とエアタル」を参照）。
Airtalを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、上部または下部消化管に関連する胃腸疾患を示唆する症状、胃腸潰瘍の病歴、出血または穿孔、潰瘍性大腸炎、クローン病、またはこれらの状態が悪化する可能性があるため、血液学的変化がある患者には注意して投与する必要があります（「考えられる副作用」）。
心血管系および脳血管系：体液貯留および浮腫がNSAID療法に関連して報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には適切なモニタリングと指導が必要です。
心臓発作（心筋梗塞）のリスクの増加は、Airtalなどの薬に関連している可能性があります。副作用は、必要な最短期間で最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。脳血管出血の病歴のある患者には、アセクロフェナクを注意深く、厳重な医学的監督の下で投与する必要があります。
過敏反応と皮膚反応。他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー反応やアナフィラキシー様反応などのアレルギー反応は、以前に医薬品にさらされていなくても可能です。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（「考えられる副作用」を参照）。患者はリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 Airtalは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
例外的に、水痘は重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症を引き起こす可能性があります。現在まで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできません。したがって、水痘の場合はアセクロフェナクの使用を避けることをお勧めします。
腎機能。 NSAIDの使用は腎機能の低下につながる可能性があるため、軽度から中等度の腎機能障害のある被験者を監視する必要があります。そのような被験者には最低有効量を使用し、腎機能を定期的に監視する必要があります。
NSAIDの投与は、プロスタグランジン形成の用量依存的な減少を引き起こし、腎不全を悪化させる可能性があります。腎機能障害、肝機能障害のある被験者では、腎血流の調節におけるプロスタグランジンの重要性を常に考慮に入れる必要があります。利尿薬、大手術を受けた人、高齢者の場合、腎機能への影響は一般的にアセクロフェナクの中止で元に戻ります。
肝機能。アセクロフェナクは、持続的な異常または肝機能検査の悪化の場合、または肝疾患の典型的な兆候または症状が発生した場合、または他の症状（好酸球増加症、発疹）の存在下で中止する必要があります。肝炎は警告の兆候なしに発生する可能性があります。肝性ポルフィリン症の人にアセクロフェナクを使用すると、発作を引き起こす可能性があります。軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、綿密な医学的監督が必要です。
血液学的。アセクロフェナクは「血小板凝集」を可逆的に阻害することができます（「-他の薬とエアタル」を参照）。
呼吸器疾患。 NSAIDは気管支痙攣を悪化させる可能性があるため、気管支喘息の患者または患者に投与する場合は注意が必要です。
長期治療。予防策として、NSAIDによる長期治療を受けている被験者は、血球数と腎機能および肝機能のパラメーターを監視する必要があります。
相互作用どの薬や食品がエアテルの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
利尿薬：他のNSAIDと同様に、アセクロフェナクは利尿薬の活性を阻害する可能性があります。ベンドロフルアジドと併用した場合、血圧制御への影響は観察されませんでしたが、他の利尿薬との相互作用を排除することはできません。 、血清カリウムを監視する必要があります。
降圧薬。 NSAIDは降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とNSAIDの同時投与により、通常は可逆的な急性腎不全のリスクが高まる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してエアタルを服用している患者では考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは併用療法の開始後およびその後定期的に考慮されるべきです。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（「警告および注意事項」を参照）。
抗凝固剤。他のNSAIDと同様に、アセクロフェナクはワルファリンなどの抗凝固薬の活性を高める可能性があるため（「ワルファリン」を参照）、併用療法を受けている患者は注意深く監視する必要があります。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）。 NSAIDと併用すると、胃腸出血のリスクが高まる可能性があります（「警告と注意事項」を参照）。
抗糖尿病薬。臨床研究は、ジクロフェナクがそれらの臨床効果に影響を与えることなく経口抗糖尿病薬と一緒に投与できることを示しています。低血糖および高血糖効果の孤立した症例が報告されています。したがって、アセクロフェナクと同時に低血糖の用量調整の可能性を検討することをお勧めします。
メトトレキサート。特に腎機能障害のある患者では、低用量のメトトレキサートを投与する場合、NSAIDとメトトレキサートの間の相互作用の可能性にも留意する必要があります。併用療法を行う場合は、腎機能を監視する必要があります。 NSAIDとメトトレキサートを24時間にわたって同時に投与する場合は、抗腫瘍剤の血漿中濃度の上昇が決定され、その結果、後者の毒性が上昇するため、特に注意が必要です。
リチウムとジゴキシン。いくつかのNSAIDは、リチウムとジゴキシンの腎クリアランスを阻害し、血漿中濃度を上昇させます。したがって、リチウムとジゴキシンのレベルを頻繁に監視できない限り、この組み合わせは避ける必要があります。
その他のNSAID。アセチルサリチル酸と他のNSAIDを併用すると、副作用の頻度が高まる可能性があります。
シクロスポリン、タクロリムス。 NSAIDとシクロスポリンまたはタクロリムスの併用投与は、腎臓でのプロスタサイクリンの合成が減少するため、腎毒性のリスクを高める可能性があると考えられています。したがって、併用療法中は腎機能を注意深く監視することが重要です。
ジドブジン。 NSAIDにジドブジンを投与すると、血液毒性のリスクが高まります。ジドブジンとイブプロフェンの併用治療を受けているHIV（+）血友病患者では、関節内出血と血腫のリスクが高いことが示されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中のアセクロフェナクの使用に関する情報はありません。プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心血管奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与により、移植前後の流産と胎児胎児の死亡率が増加することが示されています。
さらに、心血管奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、絶対に必要でない限り、アセクロフェナクは投与されるべきではありません。妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスターにいる女性にアセクロフェナクを投与する場合は、用量をできるだけ少なくし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
- オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性のある腎機能障害。
妊娠終了時の母親と新生児は次のことを行います。
- 非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長と抗血小板効果。
- 子宮収縮の抑制は、分娩の遅延と長期化をもたらします。
したがって、アセクロフェナクは妊娠後期には禁忌です（「エアタルを使用しないでください」を参照）。
えさの時間
アセクロフェナクが母乳に排泄されるかどうかは不明であり、授乳中のラットの乳汁では標識されたアセクロフェナク（C14）の通過は検出されていません。ただし、妊娠中および授乳中はアセクロフェナクの使用を避ける必要があるため、母親への潜在的な利益が胎児へのリスクの可能性を上回らない限り、授乳期間中の製品の使用は推奨されません。
受胎能力
NSAIDは出産と使用を損なう可能性があるため、妊娠を予定している女性には推奨されません。出産に問題がある女性や出産調査を受けている女性では、アセクロフェナクを中止する必要があります。
機械の運転と使用
他のNSAIDと同様に、特に素因のある患者では、アセクロフェナクの投与はめまい、めまい、または他の中枢神経系障害を引き起こす可能性があります。警戒の完全性を必要とする車両の運転または機械の操作に従事する人は、これを知らされるべきです
空中経口懸濁液にはソルビトールが含まれています
袋にはソルビトール（E420）が含まれているため、医師が一部の糖分に不耐性があると診断した場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
空中経口懸濁液にはアスパルテームが含まれています
袋にはフェニルアラニンの供給源としてアスパルテーム（E951）が含まれているため、フェニルケトン尿症の患者にとって危険な場合があります。
投与量と使用方法エアタルの使用方法：投与量
コーティング錠
大人
推奨される1日量は1日2錠（200mg /日）、12時間ごとに1錠です。
コーティングされた錠剤は、十分な量の水で丸ごと飲み込む必要があります。
経口懸濁液用粉末
1日量は1日2袋（200mg /日）、12時間ごとに1袋です。
1袋の内容物をコップ1杯の水に溶かし、すぐに飲み込みます。コーティングされた錠剤と経口懸濁液用の粉末の両方を食事と一緒に服用する必要があります。
過剰摂取エアテルを飲みすぎた場合の対処方法
エアテルを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
Airtalの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
現在、Airtalの過剰摂取に起因する臨床像に関する情報は不十分です。
したがって、経口アセクロフェナクによる急性中毒の場合に採用される治療手段は、急性NSAID中毒の場合に一般的に使用されるものです。
- 胃洗浄と活性炭による治療により、吸収をできるだけ早く防ぐ必要があります。
- 合併症（低血圧、腎不全、けいれん、胃腸の炎症、呼吸抑制）の場合は、支持療法と対症療法を使用する必要があります。
- 強制利尿、透析、血液灌流などの特定の治療法では、血漿タンパク質への結合率が高く、代謝がかなり高いため、非ステロイド性抗炎症薬を排除することはできません。
副作用エアテルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最も一般的に報告されている副作用は胃腸の不調です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的となることが、特に高齢者に発生する可能性があります（「警告および注意事項」を参照）。悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、アセクロフェナクの投与後に報告されています（「警告と注意」を参照）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
皮膚疾患、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性反応、および中毒性表皮壊死症（非常にまれ）が報告されています。
例外的に、水痘中のNSAID治療に関連して、重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症が報告されています。現在まで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできません。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
アセクロフェナクは構造的に関連しており、ジクロフェナクと同様の代謝を示し、血栓性イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクが高いことを示す複数の臨床的および疫学的研究が利用可能です。疫学データはまた、アセクロフェナクの使用後の急性冠症候群および致命的でない心筋梗塞のリスクの増加を示しています（「警告および注意」を参照）。
次の表に、臨床試験中およびAirtalの登録後の経験から報告された副作用を示し、全身および臓器クラス（SOC）および頻度別にグループ化します。非常に一般的（> 1/10）;共通（> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
「警告と注意事項」および「その他の薬とエアタル」を参照してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseから直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
Airtal 100 mgコーティング錠：30°Cを超えない温度で保管してください。
経口懸濁液用エアタル100mg粉末：特別な保管上の注意はありません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
パックの内容とその他の情報
Airtal 100 mgコーティング錠に含まれるもの：
1錠のコーティング錠には100mgのアセクロフェナクが含まれています
賦形剤：
微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、グリセリルパルミトステアレート、ポビドン、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンステアレート、二酸化チタン。
経口懸濁液用のAirtal100 mg粉末に含まれるもの：
1袋には100mgのアセクロフェナクが含まれています
賦形剤：
ソルビトール（E420）、サッカリンナトリウム、キャラメルフレーバー、クリームフレーバー、ミルクフレーバー、無水コロイドシリカ、アスパルテーム（E951）、ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）。
Airtalの外観とパックの内容の説明
コーティング錠
経口懸濁液用粉末
Airtal 100 mgコーティング錠：40錠
Airtal 100 mgコーティング錠：10錠
経口懸濁液用エアタル100mg粉末：30袋
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
エアテル
02.0定性的および定量的組成
AIRTAL 100mgコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：アセクロフェナク100mg。
経口懸濁液用AIRTAL100mg粉末
各小袋には以下が含まれます。
有効成分：アセクロフェナク100mg。
既知の効果を持つ賦形剤：
ソルビトール（E420）、アスパルテーム（E951）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
経口懸濁液用粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アセクロフェナクは、フェニル酢酸類似体クラスに属する非ステロイド性抗炎症薬です。
変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎などの慢性骨関節疾患、および関節周囲炎、腱炎、滑液包炎、腱付着部炎などの関節外リウマチの治療。
坐骨神経痛、腰痛、筋肉痛、原発性月経困難症、さまざまな種類の外傷に起因する痛み、歯痛など、さまざまな病因の急性の痛みを伴う状態の治療。
04.2投与の形態と方法
AIRTAL 100mgコーティング錠
大人
推奨される1日量は、1日2錠（200mg /日）、12時間ごとに1錠です。
コーティングされた錠剤は、十分な量の水で飲み込む必要があります。
経口懸濁液用AIRTAL100mg粉末
1日量は1日2袋（200mg /日）12時間ごとに1袋です。サシェは40〜60mlの水に溶かし、すぐに飲み込んでください。
コーティングされた錠剤と小袋の両方は、できれば食事と一緒に服用する必要があります。
症状を制御するために必要な最短期間に最低有効量を投与することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。
子供達
小児科での薬剤の使用に関する臨床データは現在入手できないため、その投与は推奨されません。
高齢者
高齢患者では、アセクロフェナクの薬物動態プロファイルは変更されないため、ポソロジーを変更する必要はないと考えられます。ただし、他のNSAIDと同様に、腎機能または肝機能障害のある高齢患者を治療する場合、心血管系の変化がある場合、または他の薬理学的治療と併用する場合は注意が必要です。
軽度の腎不全の患者
他のNSAIDと同様に、減量を誘発する臨床的証拠が現れていない場合でも、薬剤は注意して投与する必要があります。
肝不全に苦しんでいる患者
肝不全の患者では、開始用量を100mg /日に減らすことをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはアセチルサリチル酸を含む非ステロイド性抗炎症薬、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、アセクロフェナクは、アセチルサリチル酸または他の薬を服用した後、それらが発生した患者には禁忌です NSAID、喘息発作または他のアレルギー反応（蕁麻疹、急性鼻炎、浮腫、発疹、気管支痙攣）。
この製品は、胃十二指腸潰瘍または胃腸管の出血の場合、および活動性の出血または出血性障害のある被験者には使用しないでください。
AIRTALは、以前のNSAID治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴がある患者、または再発性消化性出血/潰瘍の病歴/活動期（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）のある患者には禁忌です。
さらに、この薬は重度の肝機能障害のある患者には禁忌です また 腎機能障害、および明白なうっ血性心不全（NYHAクラスII-IV）、虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者。
AIRTALは、妊娠中、特に過去3か月間、および授乳中は、服用する正当な理由がない限り禁忌です。この場合、最も低い有効量を使用する必要があります（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
AIRTALの使用は、選択的COX-2阻害剤を含む他のNSAIDとの併用は避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
高齢者。高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
胃腸系
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量アスピリンまたは他の薬剤の併用を必要とする患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
全身性コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
AIRTALを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、上部または下部の腸胃腸疾患、胃腸潰瘍の病歴、出血または穿孔、潰瘍性大腸炎、クローン病、および血液学的異常を示唆する症状のある患者には注意して投与する必要があります（セクション4.8を参照）。
心血管系および脳血管系
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
うっ血性心不全（NYHAクラスI）の患者、および心血管イベント（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）の重大な危険因子を持つ患者は、慎重に検討した後にのみアセクロフェナクで治療する必要があります。
アセクロフェナクの心血管リスクは、投与量と曝露期間とともに増加する可能性があるため、可能な限り最短の期間と最低の有効日用量を使用する必要があります。治療に対する患者の反応と症状の改善の必要性を定期的に再評価する必要があります。
脳血管出血の病歴のある患者には、アセクロフェナクを注意深く、厳重な医学的監督の下で投与する必要があります。
肝機能
軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、綿密な医学的監督が必要です。アセクロフェナクは、持続的な異常または肝機能検査の悪化の場合、または肝疾患の典型的な兆候または症状が発生した場合、または他の症状（好酸球増加症、発疹）の存在下で中止する必要があります。肝炎は前駆症状なしに発生する可能性があります. 肝性ポルフィリン症の被験者にアセクロフェナクを使用すると、発作を引き起こす可能性があります。
過敏反応と皮膚反応
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー反応やアナフィラキシー様反応などのアレルギー反応は、以前に医薬品にさらされていなくても可能です。NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。より高いリスク：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。 AIRTALは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
例外的に、水痘は重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症を引き起こす可能性があります。現在まで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできません。したがって、水痘の場合はアセクロフェナクの使用を避けることをお勧めします。
予防 :
腎機能
NSAIDの使用は腎機能の低下につながる可能性があるため、軽度から中等度の腎機能障害のある被験者を監視する必要があります。そのような被験者には最低有効量を使用し、腎機能を定期的に監視する必要があります。
NSAIDの投与は、プロスタグランジン形成の用量依存的な減少を引き起こし、腎不全を悪化させる可能性があります。腎機能障害、肝機能障害のある被験者では、腎血流の調節におけるプロスタグランジンの重要性を常に考慮に入れる必要があります。利尿薬、大手術を受けた人、高齢者の場合、腎機能への影響は一般的にアセクロフェナクの中止で元に戻ります。
血液学的
アセクロフェナクは血小板凝集を可逆的に阻害することができます（セクション4.5の抗凝固剤を参照）。
呼吸器の病状
NSAIDは気管支痙攣を悪化させる可能性があるため、気管支喘息の患者または患者に投与する場合は注意が必要です。
長期治療
予防策として、NSAIDによる長期治療を受けている被験者は、血球数と腎機能および肝機能のパラメーターを監視する必要があります。
一部の添加剤に関する重要な情報
袋にはソルビトール（E420）が含まれているため、フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
袋にはフェニルアラニンの供給源としてアスパルテーム（E951）が含まれているため、フェニルケトン尿症の患者にとって危険な場合があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
利尿薬：アセクロフェナクは、他のNSAIDと同様に、利尿薬の活性を阻害する可能性があります
ベンドロフルアジドと併用投与した場合、血圧コントロールへの影響は観察されませんでしたが、他の利尿薬との相互作用を排除することはできません。カリウム保持性利尿薬との併用投与の場合は、血清カリウムを監視する必要があります。
降圧薬
NSAIDは降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とNSAIDの同時投与により、急性腎不全のリスクが高まる可能性があり、通常は可逆的です。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してAIRTALを服用している患者では考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは併用療法の開始後およびその後定期的に考慮されるべきです。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗凝固剤：他のNSAIDと同様に、アセクロフェナクはワルファリンなどの抗凝固薬の活性を高める可能性があるため（セクション4.4を参照）、併用療法を受けている患者は注意深く監視する必要があります。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：NSAIDとの併用は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗糖尿病薬：臨床研究は、ジクロフェナクがそれらの臨床効果に影響を与えることなく経口抗糖尿病薬と一緒に投与できることを示しています。低血糖および高血糖効果の孤立した症例が報告されています。したがって、アセクロフェナクと同時に血糖降下薬の用量調整の可能性を検討することをお勧めします。
メトトレキサート：特に腎機能障害のある患者では、低用量のメトトレキサートが投与された場合でも、NSAIDとメトトレキサートの間の相互作用の可能性に留意する必要があります。併用療法を行う場合は、腎機能を監視する必要があります。 NSAIDとメトトレキサートを24時間にわたって同時に投与する場合は、抗腫瘍剤の血漿中濃度の上昇が決定され、その結果、後者の毒性が上昇するため、特に注意が必要です。
リチウムとジゴキシン：いくつかのNSAIDは、リチウムとジゴキシンの腎クリアランスを阻害し、血漿中濃度を上昇させます。したがって、リチウムとジゴキシンのレベルを頻繁に監視できない限り、この組み合わせは避ける必要があります。
その他のNSAID：アセチルサリチル酸と他のNSAIDを併用すると、副作用の頻度が高まる可能性があります。
シクロスポリン、タクロリムス： 信じられている LNSAIDとシクロスポリンまたはタクロリムスの併用投与は、腎臓でのプロスタサイクリンの合成が低下するため、腎毒性のリスクを高める可能性があります。したがって、併用療法中は腎機能を注意深く監視することが重要です。
ジドブジン：NSAIDをジドブジンと一緒に投与すると、血液毒性のリスクが高まります。ジドブジンとイブプロフェンの併用治療を受けているHIV（+）血友病患者では、関節内出血と血腫のリスクが高いことが示されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のアセクロフェナクの使用に関する情報はありません。プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心血管奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、絶対に必要でない限り、アセクロフェナクは投与されるべきではありません。妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスターにいる女性にアセクロフェナクを投与する場合は、用量をできるだけ少なくし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性（子宮内の動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠終了時の母親と新生児は次のことを行います。
-非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長と抗血小板効果の可能性;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、アセクロフェナクは妊娠後期には禁忌です（セクション4.3を参照）。
妊娠
アセクロフェナクが母乳に排泄されるかどうかは不明であり、授乳中のラットの乳汁では標識されたアセクロフェナク（C14）の通過は検出されていません。ただし、母親への潜在的な利益が胎児へのリスクの可能性を上回らない限り、妊娠中および授乳中はアセクロフェナクの使用を避ける必要があります。
受胎能力
NSAIDは出産する可能性があるため、妊娠を計画している女性への使用はお勧めしません。
出産する問題がある女性、または出産する調査を受けている女性では、アセクロフェナク投与の中止を検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
他のNSAIDと同様に、特に素因のある患者では、アセクロフェナクの投与はめまい、めまい、または他の中枢神経障害を引き起こす可能性があります。グレードの完全性を必要とする車両の運転または機械の操作に従事している人は、このことを通知する必要があります。 。
04.8望ましくない影響
最も一般的に報告されている副作用は胃腸の不調です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、アセクロフェナクの投与後に報告されています（セクション4.4を参照）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
皮膚疾患、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性反応、および中毒性表皮壊死症（非常にまれ）が報告されています。例外的に、水痘中のNSAID治療に関連して、重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症が報告されています。現在まで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできません。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
アセクロフェナクは構造的に関連しており、ジクロフェナクと同様の代謝を示し、より多くの臨床的および疫学的データが利用可能であり、一般的な動脈血栓イベント（特に高用量および長期治療における心筋梗塞または脳卒中）のリスクが高いことを示しています。疫学データはまた、アセクロフェナクの使用後の急性冠症候群および心筋梗塞のリスクの増加を示しています（セクション4.3および4.4禁忌および使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
次の表では、臨床試験中およびAIRTALの登録後の経験で報告された副作用が示され、全身および臓器クラス（SOC）および頻度ごとにグループ化されています。非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア薬局を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、ウェブサイト：www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
現在、AIRTALの過剰摂取に起因する臨床像に関する情報は不十分です。
したがって、経口アセクロフェナクによる急性中毒の場合に採用される治療手段は、急性NSAID中毒の場合に一般的に使用されるものです。
-胃洗浄と活性炭による治療により、吸収をできるだけ早く防ぐ必要があります。
-合併症（低血圧、腎不全、けいれん、胃腸の炎症、呼吸抑制）の場合は、支持的で対症療法を採用する必要があります。
-強制利尿、透析、血液灌流などの特定の治療法では、血漿タンパク質への結合率が高く、代謝がかなり高いため、非ステロイド性抗炎症薬を排除することはできません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬。
ATCコードM01AB16。
アセクロフェナクは、フェニル酢酸類似体クラスに属する非ステロイド性抗炎症薬です。
さまざまな動物種で実施された研究で、アセクロフェナクは、急性および慢性炎症の実験モデルで、インドメタシンおよびジクロフェナクと同様に、治療および予防の両方の観点から、鎮痛および抗炎症活性を示しました。
異なるタイプの刺激によって実験的に誘発された痛みを伴う状態で評価された鎮痛力は、インドメタシンおよびジクロフェナクの鎮痛力に匹敵することが見出された。
使用した実験モデルでは、アセクロフェナクにも解熱作用がありました。
心臓血管系、呼吸器系、中枢神経系に機能的な変化は見られませんでした。腎臓への影響は、他のNSAIDによって誘発される影響に匹敵します。
作用機序
アセクロフェナクは、アラキドン酸のプロスタグランジンおよびトロンボキサンの前駆体への変換を触媒する酵素であるシクロオキシゲナーゼの強力な阻害剤であることが見出されました。
05.2薬物動態特性
吸収
さまざまな動物種（ラット、イヌ、サル）で実施された薬物動態研究は、経口および筋肉内投与されたアセクロフェナクが未変化の薬物の形で急速に吸収されることを示しています。
分布
薬物の経口投与後、ピーク血漿（Cmax）は約2時間（tmax）に達します。バイオアベイラビリティはほぼ100％です。血漿半減期は4時間です。反復投与後、血漿コンパートメントへの蓄積は観察されなかった。
アセクロフェナクは滑液に選択的に浸透し、濃度は血漿レベルの約57％に達します。
代謝
アセクロフェナクとその代謝物は、「血漿タンパク質に対して高い親和性（> 99％）を持っています。
アセクロフェナクは主に未変化の薬として循環中に存在します。
排除
投与量の約3分の2は、主にヒドロキシ代謝物の形で尿を介して排泄されます。
アセクロフェナクの薬物動態プロファイルは、成人と高齢者で同等です。
05.3前臨床安全性データ
アセクロフェナクを用いて実施された前臨床試験の結果は、NSAIDの結果と一致しています。主な標的臓器は消化管です。
アセクロフェナクの毒性は、異なる投与経路を使用し、単一および反復治療レジメンを採用して、異なる動物種（マウス、ラット、サル）で評価されました。
急性毒性（LD50）：マウスi.v. 149-169 mg / kg、p.o。 211 mg / kg;ラットi.v. 94-137 mg / kg（オス-メス）。
反復投与後の毒性（経口）：ラット4週間：3mg / kg /日まで毒性なし。
反復治療後、最高用量でのみ胃腸毒性の証拠があり、サルではヒトの治療用量の5〜10倍、ラットでは3〜6倍になりました。これらの毒性作用は、両方の種で可逆的でした。
アセクロフェナクは変異原性または発がん性の活性を示さなかった。
動物実験では、全身暴露は低かったものの、ラットおよびウサギで催奇形性の証拠は示されていません。アセクロフェナク（10 mg / kg /日）による治療は、一部の胎児に多くの形態学的変化をもたらしました。
このSmPCの他の場所ですでに報告されているもの以外に、プロスタグランジン合成阻害剤の前臨床データに関する詳細情報はありません（セクション4.6を参照）。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーティング錠：
微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、グリセリルパルミトステアレート、ポビドン、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンステアレート、二酸化チタン。
経口懸濁液用粉末：
ソルビトール（E420）、サッカリンナトリウム、キャラメルフレーバー、クリームフレーバー、ミルクフレーバー、無水コロイドシリカ、アスパルテーム（E951）、ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
コーティング錠：3年。
経口懸濁液用粉末：4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
コーティング錠
30°Cを超えない温度で保管してください。
経口懸濁液用粉末
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
AIRTAL 100 mgコーティング錠-40錠：Al / Alブリスター
AIRTAL 100 mgコーティング錠-10錠：Al / Alブリスター
AIRTAL経口懸濁液用100mg粉末-30袋：アルミニウム/ポリエチレン紙袋。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アルミラルS.p.A.
メッシーナ経由、38-タワーC
20154ミラノ
08.0マーケティング承認番号
コーティング錠40錠100mg AICn°032773020
コーティング錠10錠100mg AICn°032773069
経口懸濁液用30袋粉末100mg AICn°032773032
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年7月26日/ 2009年最終更新
10.0本文の改訂日
2014年8月
