有効成分：バレニクリン
HAMPIX 0.5mgフィルムコーティング錠
CHAMPIX 1mgフィルムコーティング錠
なぜChampixが使われるのですか？それはなんのためですか？
CHAMPIXにはバレニクリンと呼ばれる有効成分が含まれています。 CHAMPIXは、成人が禁煙を助けるために使用する薬です。
CHAMPIXは、禁煙に伴う渇望や禁断症状を和らげるのに役立ちます。
禁煙日以降は禁煙することをお勧めしますが、治療中に喫煙した場合、CHAMPIXはタバコの楽しみを減らすこともできます（禁煙日は治療の第2週の日であり、禁煙します。、パラグラフ3を参照） 。
Champixを使用すべきでない場合の禁忌
CHAMPIXは使用しないでください。
- 酒石酸バレニクリンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
使用上の注意Champixを服用する前に知っておくべきこと
CHAMPIXを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
CHAMPIXを服用している患者では、うつ病、自殺念慮と行動、および自殺未遂の症例が報告されています。 CHAMPIXを服用していて、興奮、抑うつ気分、行動の変化が生じて、あなた、家族、または医師に懸念が生じた場合、または自殺念慮や行動が生じた場合は、治療を中止し、すぐに医師に連絡する必要があります。
禁煙の影響
CHAMPIXによる治療の有無にかかわらず、禁煙に起因する身体の変化の影響により、他の薬の作用が変わる可能性があります。そのため、場合によっては投与量の調整が必要になることがあります。詳細については、以下の「その他の医薬品とCHAMPIX」のセクションを参照してください。
一部の人々では、治療の有無にかかわらず、禁煙は、思考や行動の変化、うつ病や不安感のリスクの増加に関連しており、精神疾患の悪化に関連している可能性があります。精神疾患の病歴は医師に相談してくださいまたは薬剤師。
気分の落ち込みは、治療の有無にかかわらず、禁煙段階で発生する可能性があります。うつ病は、自殺念慮や自殺未遂に関連することはめったになく、禁煙の治療を受けている患者で報告されています。これらの感覚は、CHAMPIXで禁煙を試みた患者でも報告されています。 CHAMPIXの服用を中止してもこれらの症状が続く場合は、気分が良くなるまで医師が注意深く監視し続ける必要があります。
心血管症状
特にすでに心血管系の問題を抱えている人では、心臓や血管（心血管系）の問題が新たに発生したり悪化したりすることが報告されています。 CHAMPIXによる治療中に症状に変化が見られた場合は、医師に相談してください。心臓発作や脳卒中の症状がある場合は、すぐに救急医療を受けてください。
発作
CHAMPIXによる治療を開始する前に、発作があったかどうか、またはてんかんに苦しんでいるかどうかを医師に伝えてください。一部の人々は、CHAMPIXを服用している間に発作を経験しました。
CHAMPIXによる治療の中止
CHAMPIXの服用をやめると、過敏性の増加、喫煙への衝動、うつ病、睡眠障害を一時的に報告することがあります。あなたの医者は治療の終わりにCHAMPIXの投与量を徐々に減らすことを決定するかもしれません。
子供と青年
18歳未満の子供または青年にCHAMPIXを使用することは、この年齢層での安全性と有効性が確立されていないため、推奨されません。
相互作用どの薬や食品がChampixの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
CHAMPIXによる治療の有無にかかわらず、禁煙に起因する身体の変化の影響により、他の薬の作用が変わる可能性があります。そのため、場合によっては投与量の調整が必要になることがあります。これらには、テオフィリン（呼吸障害を治療する薬）、ワルファリン（血栓を減らすために使用される薬）、インスリン（糖尿病の薬）が含まれます。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
重度の腎臓病がある場合は、CHAMPIXの血中濃度が上昇する可能性があるため、CHAMPIXの服用中はシメチジン（胃障害の薬）の服用を避ける必要があります。
CHAMPIXを他の禁煙療法と併用する
CHAMPIXを他の禁煙薬と組み合わせて使用することの安全性と利点は研究されていないため、CHAMPIXを他の禁煙療法と組み合わせて使用することはお勧めしません。
食べ物と飲み物のシャンピクス
CHAMPIXは、食事の有無にかかわらず摂取できます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方はCHAMPIXを使用しないでください。
妊娠する予定がある場合は、医師に相談してください。 CHAMPIXによる治療を開始する場合は、妊娠する前に治療コースを完了するために、治療のタイミングを設定する必要があります。
研究されていませんが、CHAMPIXは母乳に移行する可能性があります。 CHAMPIXを服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
CHAMPIXはめまいや眠気を引き起こす可能性があります。この薬がこれらの活動を実行する能力に影響を与えるかどうかがわかるまで、運転したり、複雑な機械を操作したり、その他の潜在的に危険な活動を実行したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間Champixの使用方法：薬
やる気があれば、禁煙できる可能性が高くなります。医師または薬剤師は、禁煙の試みを成功させるためのアドバイス、サポート、および詳細情報を提供できます。
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
CHAMPIXによる治療を開始する前に、通常、治療の2週目（8日から14日の間）に禁煙の日付を設定する必要があります。最初の2週間は、治療開始から5週間以内に個別の禁煙日を選択できます。彼はそれを覚えるためにパッケージにこの日付を書かなければなりません。
CHAMPIX錠は水で丸ごと飲み込む必要があります。
CHAMPIXは、白い錠剤（0.5 mg）と水色の錠剤（1 mg）として入手できます。あなたは白いタブレットから始めて、それから通常水色のタブレットに切り替えます。 1日目から従うべき通常の用量の説明については、以下の表を参照してください。
12週間の治療後、喫煙をやめた場合、医師は、再び喫煙するのを防ぐために、CHAMPIX 1mgフィルムコーティング錠による追加の12週間の治療コースを1日2回推奨する場合があります。
すぐに喫煙をやめることができない、またはやめたくない場合は、治療の最初の12週間は喫煙を減らし、その期間の終わりまでに禁煙する必要があります。その後、CHAMPIX 1 mgフィルムコーティング錠を1日2回、さらに12週間服用し、合計24週間の治療を続ける必要があります。
許容できない有害事象が発生した場合、医師は一時的または恒久的に1日2回0.5mgに減量することを決定する場合があります。
腎臓に問題がある場合は、CHAMPIXを服用する前に医師に相談してください。あなたはより低い用量が必要かもしれません。
禁煙療法の過程で、治療終了直後の期間に喫煙を再開するリスクが高くなる可能性があります。医師は、治療終了時にCHAMPIXの投与量を徐々に減らすことを決定する場合があります。
過剰摂取Champixを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にCHAMPIXを服用した場合
誤って言われたよりも多くのCHAMPIXを服用した場合は、医師の診察を受けるか、最寄りの救急科に行く必要があります。タブレットのパックをお持ちください。
CHAMPIXの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。 CHAMPIXタブレットを毎日同じ時間に定期的に服用することが重要です。飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに飲んでください。次の服用の時間に近い場合は、忘れた錠剤を服用しないでください。
CHAMPIXの服用をやめた場合
臨床試験では、すべての用量の薬を適切な時期に、上記の推奨される治療期間中に服用すると、禁煙の可能性が高まることが示されています。したがって、医師の指示がない限り、治療は中止されます。上記の表に記載されている指示に従ってCHAMPIXを継続して服用することが重要です。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Champixの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
治療の有無にかかわらず、禁煙はさまざまな症状を引き起こす可能性があります。これらには、気分の変化（落ち込んだり、イライラしたり、イライラしたり、不安になったりするなど）、不眠症、集中力の低下、心拍数の低下、「食欲や体重増加」の増加などがあります。
CHAMPIXを服用していて、興奮、抑うつ気分、行動の変化、または自殺の考えが生じた場合は、治療を中止し、すぐに医師に連絡する必要があります。
10人に1人以上に影響を与える可能性のある非常に一般的な副作用：
- 鼻と喉の炎症、夢の変化、睡眠障害、頭痛。
- 吐き気。
10人に1人まで影響を与える可能性のある一般的な副作用：
- 胸部感染症、副鼻腔炎。
- 体重増加、食欲減退、食欲増進。
- 傾眠、めまい、味覚障害。
- 息切れ、咳。
- 胸焼け、嘔吐、便秘、下痢、膨満感、腹痛、歯痛、消化不良、腸内ガス、口渇。
- 皮膚の発疹、かゆみ。
- 関節痛、筋肉痛、腰痛。
- 胸の痛み、倦怠感。
100人に1人まで影響を与える可能性のあるまれな副作用：
- 真菌感染症、ウイルス感染症。
- パニック感、思考困難、落ち着きのなさ、気分のむら、うつ病、不安、幻覚、性的衝動の変化。
- 発作、震え、無関心感、触覚に対する感受性の喪失。
- 結膜炎、目の痛み。
- 耳鳴り。
- 狭心症、頻脈、動悸、心拍数の増加。
- 血圧の上昇、ほてり。
- 鼻の炎症、副鼻腔と喉、鼻、喉と胸のうっ血、かすれた声、干し草の熱、喉の炎症、副鼻腔の鬱血、咳を引き起こす鼻の過剰な粘液、鼻水。
- 便中の血便、胃の炎症、排便習慣の変化、げっぷ、口内炎、歯茎の痛み。
- 皮膚の発赤、にきび、発汗の増加、寝汗。
- 筋肉のけいれん、胸壁の痛み。
- 頻繁な尿の異常、夜行性の尿。
- 月経の増加。
- 胸部の不快感、インフルエンザ様症候群、発熱、体調不良または体調不良。
1,000人に1人まで影響を与える可能性のあるまれな副作用：
- 過度の喉の渇き。
- 不安や不幸を感じ、思考が遅い。
- 脳卒中。
- 筋肉の緊張の増加、話すことの困難、協調の困難、味覚の低下、睡眠リズムの変化。
- 視覚障害、眼球の変色、瞳孔の拡張、光への過敏症、近視、大量の流涙。
- 不整脈または不整脈。
- 喉の痛み、いびき。
- 嘔吐物、変質した便、膨らんだ舌に血が混じっている。
- 関節のこわばり、肋骨の痛み。
- 尿中のブドウ糖、尿の量と頻度の増加。
- 膣分泌物、性的能力の低下。
- 寒さを感じて、嚢胞。
CHAMPIXで禁煙を試みた少数の人々に他の副作用が発生しましたが、正確な頻度は不明です：心臓発作のエピソード、自殺念慮、現実との接触の喪失、思考不能o明確な判断を下す（精神病） 、思考や行動の変化（攻撃性や異常な行動など）、睡眠歩行、糖尿病、高血糖。多形紅斑（発疹の一種）やスティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚、口、目や生殖器の周りの水ぶくれを伴う重篤な疾患）などの重篤な皮膚反応や、血管浮腫（腫れ皮膚の剥離や水ぶくれに気づいた場合、または顔、口、喉の腫れを感じた場合は、CHAMPIXの使用を中止し、すぐに医師に連絡する必要があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンまたはカートンに記載されている有効期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は月末を指します。
ブリスター：30°C未満で保管してください。
ボトル：この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
CHAMPIXに含まれるもの
- 有効成分はそれぞれ0.5mgのバレニクリンと1mgのバレニクリンです。
- 賦形剤は次のとおりです。
CHAMPIXの外観とパックの内容の説明
- CHAMPIX 0.5 mgフィルムコーティング錠は、カプセルの形状が変更された白色で、片面に「ファイザー」、もう片面に「CHX0.5」と刻印されています。
- CHAMPIX 1 mgフィルムコーティング錠は、カプセルの形状を変更した水色で、片面に「ファイザー」、もう片面に「CHX1.0」と刻印されています。
CHAMPIXは、次のパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
- 2つの水疱を含む治療開始パック。二次カートンに含まれる、CHAMPIX 0.5mgのフィルムコーティング錠11錠の透明ブリスター1錠およびCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠14錠の透明ブリスター1錠。
- 2つの水疱を含む治療開始パック。二次カートンに含まれる、CHAMPIX 0.5mgのフィルムコーティング錠11錠およびCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠14錠の透明ブリスター1錠およびCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠28錠の透明ブリスター1錠。
- 二次カートンにCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠14錠の2つの透明なブリスターを含むメンテナンスパック。
- 二次カートンにCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠28錠の2つの透明なブリスターを含むメンテナンスパック。
- 二次カートンにCHAMPIX0.5mgのフィルムコーティング錠14錠の2つの透明なブリスターを含むメンテナンスパック。
- 二次カートンにCHAMPIX0.5mgのフィルムコーティング錠28錠の2つの透明なブリスターを含むメンテナンスパック。 2015年1月4日にAIFAによって利用可能にされた文書93
- 2つの水疱を含む治療開始パック。カートンに含まれるCHAMPIX0.5mgのフィルムコーティング錠11錠のクリアブリスター1錠とCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠14錠のクリアブリスター1錠。
- カートンにCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠14錠の透明な水ぶくれが2つ入ったメンテナンスパック。
- カートンにCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠14錠の4つの透明な水ぶくれが入ったメンテナンスパック。
- カートンにCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠14錠の透明な水ぶくれが8個入ったメンテナンスパック。
- カートンにCHAMPIX1mgのフィルムコーティング錠14錠の透明な水ぶくれが10個入ったメンテナンスパック。
- カートンにCHAMPIX1mgの56錠を含むチャイルドレジスタンスクロージャー付きの青白密封HDPEボトル1本を含むパック。
- カートンにCHAMPIX0.5mgの56錠を含むチャイルドレジスタンスクロージャー付きの青白密封HDPEボトル1本を含むパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FIMでコーティングされたシャンピクス錠
▼追加の監視の対象となる医薬品。これにより、新しい安全情報を迅速に特定できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するように求められます。副作用を報告する方法については、セクション4.8を参照してください。
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には、0.5mgのバレニクリン（酒石酸塩として）が含まれています
各フィルムコーティング錠には、1mgのバレニクリン（酒石酸塩として）が含まれています
既知の効果を持つ賦形剤:
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
0.5mgのフィルムコーティング錠：刻印のある白いカプセル型の両凸錠 「ファイザー」 片面に「CHX0.5」と刻印されています。
1 mgフィルムコーティング錠：水色、カプセル型、刻印のある両凸錠 「ファイザー」 片面に「CHX1.0」と刻印。
04.0臨床情報
04.1治療適応
CHAMPIXは、成人の禁煙に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
バレニクリンの推奨用量は、次のスケジュールに従って1週間の用量増加後、1日2回1mgです。
患者は禁煙の日付を設定する必要があります。 CHAMPIXによる治療は、通常、この日付の1〜2週間前に開始する必要があります（セクション5.1を参照）。
CHAMPIXの副作用に耐えられない患者では、用量を一時的または恒久的に1日2回0.5mgに減らすことができます。
患者はCHAMPIXで12週間治療する必要があります。
12週目の終わりに禁煙に成功した患者には、1日2回1 mgの用量のCHAMPIXによる追加の12週間の治療コースを検討することができます（セクション5.1を参照）。
やる気はあるが、以前のCHAMPIX療法中に喫煙を止めることができなかった患者、または治療後に喫煙を再開した患者は、別のCHAMPIX禁煙の試みの恩恵を受ける可能性があります（セクション5.1を参照）。
禁煙療法は、禁煙して追加の支援的なカウンセリングを受ける意欲のある患者で成功する可能性が高くなります。
禁煙療法の過程で、治療終了直後の期間に再発のリスクが高くなります。再発のリスクが高い患者では、用量を徐々に減らすことを検討することができます（セクション4.4を参照）。
腎機能障害のある患者
軽度（クレアチニンクリアランス> 50ml /分および≤80ml/分）から中等度（クレアチニンクリアランス≥30ml/分および≤50ml/分）の腎機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
耐え難い副作用を示す中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回1mgに減量することができます。
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス）のある患者
肝機能障害のある患者
肝機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。
高齢者患者
高齢患者では投与量の調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。高齢患者では腎機能が低下する可能性が高いため、処方する医師は高齢患者の腎状態を考慮する必要があります。
小児人口。
18歳未満の小児または青年におけるCHAMPIXの安全性と有効性は確立されていません。現在入手可能な情報はセクション5.2に記載されていますが、ポソロジーは推奨できません。
投与方法
CHAMPIXは経口用であり、錠剤は丸ごと水で飲み込む必要があります。
CHAMPIXは、満腹または空腹時に服用できます。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
禁煙の効果
CHAMPIXによる治療の有無にかかわらず、禁煙に起因する生理学的変化は、投与量の調整が必要となる可能性のある一部の医薬品（テオフィリン、ワルファリン、インスリンなど）の薬物動態または薬力学を変化させる可能性があります。その結果、CYP1A2基質の血漿レベルが上昇します。
神経精神症状
市販後の段階でCHAMPIXを使用して禁煙を試みた患者では、行動や思考の変化、不安、精神病、気分の揺れ、攻撃的な行動、うつ病、自殺念慮、自殺行動、自殺未遂が報告されています。症状が発生したときに禁煙し、すべての患者が既存の精神病状態にあるわけではありません。医師は、禁煙しようとしている患者に重大な抑うつ症状が現れる可能性があることを認識し、その結果、患者に通知する必要があります。 、落ち込んだ気分、または医師、患者、家族、介護者に関係する行動や思考の変化が観察された場合、または患者が自殺念慮や自殺念慮を発症した場合自殺のrtamento。市販後の多くの症例で、バレニクリン治療の中止後に症状の解消が報告されていますが、症状の持続が観察される場合もあるため、患者の継続的なフォローアップを行う必要があります。症状が解消するまで患者。
自殺念慮や自殺未遂に関連することはめったにない気分の落ち込みは、ニコチン離脱の症状である可能性があります。さらに、薬物療法の有無にかかわらず、喫煙の停止は、既存の精神状態の悪化に関連しています（たとえば、うつ病）。 ）。
心血管イベント
安定した心血管疾患（CVD）の患者を対象とした臨床試験では、CHAMPIXで治療された患者でいくつかの心血管イベントがより頻繁に報告されました（セクション5.1を参照）。安定した心血管疾患の患者を対象とした禁煙研究を含む15の臨床試験のメタアナリシスでも同様の結果が得られました（セクション5.1を参照）。CHAMPIXを服用している患者は、医師に新しい症状を通知する必要があることに注意する必要があります。心血管疾患の悪化。そして、心筋梗塞または脳卒中の兆候や症状が発生した場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。
精神疾患の歴史
禁煙に関するChampixの研究では、大うつ病の患者のデータと、安定した統合失調症または統合失調感情障害の患者の限られたデータが提供されました（セクション5.1を参照）。精神病の病歴のある患者には注意が必要であり、それに応じて患者にアドバイスする必要があります。
発作
発作は、発作の病歴の有無にかかわらず、CHAMPIXで治療された患者、臨床試験、および市販後の設定で報告されています。 CHAMPIXは、発作の病歴がある患者、または発作の閾値を下げる可能性のあるその他の状態の患者には注意して使用する必要があります。
治療の中止
治療の終わりに、CHAMPIXの中止は、最大3％の患者の過敏性、喫煙への強迫的な欲求、うつ病および/または不眠症の増加と関連しています。したがって、処方者は患者に通知し、必要性について話し合うか検討する必要があります。徐々に用量を減らすために。
過敏反応
血管浮腫を含む過敏反応の症例は、バレニクリンで治療された患者の市販後の設定で報告されています。臨床症状には、顔、口（舌、唇、歯茎）、首（喉と喉頭）、四肢の腫れが含まれていました。患者にとって生命を脅かし、呼吸障害のために緊急の医療処置を必要とした血管浮腫の症例が報告されています。これらの症状を経験している患者は、バレニクリン治療を中止し、すぐに医療専門家に連絡する必要があります。
皮膚反応
市販後の設定でバレニクリンを投与されている患者において、スティーブンス・ジョンソン症候群や多形紅斑など、まれではあるが深刻な皮膚反応が報告されています。
これらの皮膚反応は患者にとって生命を脅かす可能性があるため、患者は皮膚発疹の症状または皮膚反応が最初に現れたときに治療を中止し、すぐに医療専門家に連絡する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
バレニクリンの特性とこれまでに利用可能な臨床経験に基づいて、CHAMPIXは他の医薬品と臨床的に有意な相互作用を示しません。CHAMPIXまたは以下にリストされている同時投与の医薬品の投与量調整は推奨されません。
研究 試験管内で バレニクリンが、主にシトクロムP450酵素によって代謝される化合物の薬物動態を変化させる可能性が低いことを示しています。
さらに、バレニクリンの代謝はそのクリアランスの10％未満を占めるため、シトクロムP450システムに影響を与えることが知られている薬物は、バレニクリンの薬物動態を変化させる可能性は低く（セクション5.2を参照）、したがってCHAMPIXの投与量を調整しません。
研究 試験管内で 治療濃度のバレニクリンはヒトの腎輸送タンパク質を阻害しないことを示しています。したがって、バレニクリンは腎分泌を介して排泄される薬物の効果を変える可能性は低いです（例：メトホルミン-以下を参照）。
メトホルミン：バレニクリンはメトホルミンの薬物動態を変化させませんでした。メトホルミンはバレニクリンの薬物動態に影響を与えませんでした。
シメチジン：シメチジンとバレニクリンの併用投与は、バレニクリンの腎クリアランスの低下により、バレニクリンの全身曝露を29％増加させました。腎機能が正常な被験者または軽度から中等度の患者にシメチジンと同時投与する場合、投与量の調整は推奨されません。腎機能障害重度の腎機能障害のある患者では、シメチジンとバレニクリンの併用は避けてください。
ジゴキシン：バレニクリンはジゴキシン同種の薬物動態を変化させなかった 定常状態.
ワルファリン：バレニクリンはワルファリンの薬物動態を変化させませんでした。プロトロンビン時間（INR）はバレニクリンによって変化しませんでした。禁煙自体がワルファリンの薬物動態の変化につながる可能性があります（セクション4.4を参照）。
アルコール依存症：アルコールとバレニクリンの潜在的な相互作用に関する臨床データは限られています。
他の禁煙療法と併用する:
ブプロピオン：バレニクリンは、ブプロピオンの定常状態の薬物動態を変化させませんでした。
ニコチン置換療法（NRT）：バレニクリンと経皮NRTを喫煙者と一緒に12日間投与した場合、研究の最終日に測定された平均収縮期血圧（平均2.6 mmHg）の統計的に有意な低下が観察されました。この研究では、吐き気、頭痛の発生率、嘔吐、めまい、呼吸困難および疲労は、NRT単独よりもバレニクリンとNRTの組み合わせの方が高かった。
他の禁煙療法と組み合わせたCHAMPIXの安全性と有効性は研究されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるCHAMPIXの使用に関する十分なデータはありません。動物での研究は生殖毒性を示しています（セクション5.3を参照）。人間の潜在的なリスクは不明です。CHAMPIXは妊娠中に使用すべきではありません。
えさの時間
バレニクリンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、バレニクリンが母乳に排泄されることが示唆されています。母乳育児を継続/中止するか、CHAMPIX療法を継続/中止するかは、子供にとっての母乳育児のメリットと女性にとってのCHAMPIX療法のメリットを考慮して決定する必要があります。
受胎能力
バレニクリンが出産するのに及ぼす影響に関する臨床データはありません。
非臨床データは、マウスで実施された標準的な男性と女性の出産する研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを示しています（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
CHAMPIXは、マシンの運転および使用能力にほとんどまたはわずかな影響しか及ぼさない場合があります。 CHAMPIXはめまいや傾眠を引き起こす可能性があるため、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。この薬がこれらの活動を実行する能力を損なうかどうかがわかるまで、患者は運転したり、複雑な機械を操作したり、潜在的に危険な活動に従事したりしないようにアドバイスされます。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
治療の有無にかかわらず禁煙はいくつかの症状に関連しています。たとえば、不快気分や抑うつ気分は、喫煙をやめようとしている患者で報告されています。不眠症、過敏症、欲求不満または怒り;不安、集中力の低下;落ち着きのなさ;心拍数の低下;食欲または体重増加の増加。研究計画またはCHAMPIXを使用した研究の分析に関して、治験薬治療に関連する副作用とニコチン懸濁液に関連する可能性のある副作用を区別する試みは行われませんでした。
臨床試験には、最大1年間の治療期間（平均84日間の曝露）でCHAMPIXで治療された約4,000人の患者が含まれていました。一般に、副作用が発生した場合、発症は治療の最初の週であり、重症度は一般に軽度から中等度であり、副作用の発生率に年齢差はありませんでした。人種または性別。
1 mg BIDの推奨用量で治療された患者では、用量を漸減した最初の期間の後、最も一般的に報告された有害事象は悪心（28.6％）でした。ほとんどの場合、悪心は治療期間の初期段階で発生しました。重症度は軽度から中等度であり、治療の中止につながることはめったにありませんでした。
副作用による中止率は、バレニクリンが11.4％、プラセボが9.7％でしたが、この群では、バレニクリン治療を受けている患者さんに最も多く見られた副作用による中止率は、悪心（2.7％）でした。 対 プラセボで0.6％）、頭痛（0.6％ 対 プラセボの場合は1.0％）、不眠症（1.3％ 対 プラセボの場合は1.2％）および変更された夢の活動（0.2％ 対 プラセボの場合は0.2％）。
副作用の表形式の要約
以下の表では、プラセボよりも高い発生率で発生したすべての副作用が、システムの臓器クラスと頻度（非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取
市販前の臨床試験では、過剰摂取の症例は報告されていません。
過剰摂取の場合には、必要な標準的な支援措置を開始する必要があります。
バレニクリンは、腎疾患の末期の患者で透析可能であることが示されています（セクション5.2を参照）。ただし、過剰摂取後の透析の経験はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：中枢神経系の他の薬;ニコチン中毒に使用される薬物、ATCコード：NO7BA03
作用機序
バレニクリンは、アセチルコリンα4β2の神経ニコチン受容体に高い親和性と選択性で結合し、部分アゴニスト、ニコチンよりも低い固有の有効性を持つアゴニスト活性、およびニコチンの存在下でのアンタゴニスト活性の両方を有する化合物として作用します。 。
電気生理学の研究 試験管内で および神経化学的研究 インビボ バレニクリンがニューロンのニコチン性アセチルコリンα4β2受容体に結合し、受容体を介した活性を刺激するが、ニコチンよりも有意に少ない程度であることを示した。ニコチンは、バレニクリンの親和性が高い同じα4β2nAChR結合部位をめぐって競合します。したがって、バレニクリンは、ニコチンがα4β2受容体を完全に活性化する能力と、喫煙で経験する強化と満足の根底にある神経メカニズムである中脳辺縁系ドーパミン作動系を効果的にブロックできます。バレニクリンは非常に選択的で、α4β2受容体のサブタイプに結合します（Ki = 0.15 nM ）他の一般的なニコチン受容体（α3β4Ki= 84 nM、α7Ki= 620 nM、α1βγδKi= 3,400 nM）、または非受容体および輸送体ニコチン受容体（Ki> 1mcM、例外5-HT3受容体：Ki = 350nM）。
薬力学的効果
禁煙におけるCHAMPIXの有効性は、α4β2ニコチン性受容体のレベルでのバレニクリンの部分アゴニスト活性の結果であり、その結合は、強制的な渇望および離脱の症状（アゴニスト活性）を緩和するのに十分な効果を生み出し、同時に引き起こします時間満足の効果の減少と喫煙習慣の強化、α4β2受容体へのニコチン性結合（アンタゴニスト活性）を防ぎます。
臨床効果と安全性
禁煙におけるCHAMPIXの有効性は、慢性喫煙者（1日あたり10本以上のタバコ）を対象とした3つの臨床試験で実証されました。 2619人の患者がCHAMPIX1 mg BID（最初の週の用量増加）で治療され、669人の患者がブプロピオン150 mg BIDを投与され（これも徐々に増加）、684人の患者がプラセボを投与されました。
比較臨床試験
2つの同一の二重盲検前向き臨床試験では、禁煙におけるCHAMPIX（1 mgを1日2回）、徐放性ブプロピオン（150 mgを1日2回）、およびプラセボの有効性を比較しました。これらの52週間の研究では、患者は12週間の治療を受け、その後40週間の無治療段階が続きました。 2つの研究の主要評価項目は、4週間の継続的中止率（4週間の継続的な終了率- 一酸化炭素（CO）のレベルによって確認された、9週目から12週目までの4W-CQR）。 CHAMPIXの主要評価項目は、ブプロピオンおよびプラセボよりも統計的に優れていることを示しました。
40週間の無治療フェーズの後、両方の研究の主要な副次的評価項目は継続的禁欲率（継続的な禁欲率- CA）52週目。 ACは、9週目から52週目まで喫煙せず（パフも1回も）、呼気CO測定値が10ppmを超えなかったすべての治療対象の割合として定義されました。
研究1および2の4W-CQR（9週目から12週目）およびCAパーセンテージ（9週目から52週目）は、次の表に含まれています。
強迫的な渇望、禁断症状、喫煙強化への影響を報告した患者
積極的治療中の研究1および2全体で、プラセボと比較して、CHAMPIXにランダム化された患者では強迫的渇望および禁煙が有意に減少しました。 CHAMPIXはまた、プラセボと比較して、治療中に喫煙する患者の喫煙行動を永続させる可能性のある喫煙強化効果を大幅に減少させました。治療なしの長期追跡段階では喫煙は測定されませんでした。
禁欲の維持に関する研究
3番目の研究では、禁欲の維持に対するCHAMPIXによる追加の12週間の治療期間の利点を評価しました。この研究の患者（n = 1,927）は、禁煙した12人の患者に対して1日2回1mgの用量でオープンラベルCHAMPIXを投与されました。その後、12週目は、CHAMPIX（1 mgを1日2回）またはプラセボによる治療にランダム化され、さらに12週間、合計52週間の試験期間が与えられました。
この研究の主要評価項目は、二重盲検治療フェーズにおける13週目から24週目までのCO確認済みの継続的禁煙率でした。主要な副次的評価項目は、13週目から52週目までの継続的禁煙率（CA）でした。禁煙を維持するためのプラセボと比較して、CHAMPIX 1mgを1日2回投与する追加の12週間の治療期間の利点。 CHAMPIXによる追加の12週間の治療期間後、24週目に禁欲を維持する可能性は、プラセボの2.47倍でした（p
主な調査結果は次の表にまとめられています。
アフリカ系アメリカ人集団におけるCHAMPIXの経験は、現在、その臨床的有効性を決定するために制限されています。第1週から第5週までの柔軟な終了日
バレニクリンの有効性と安全性は、治療の1週目から5週目までの間に治療を中止する柔軟性を与えられた喫煙者で評価されました。この24週間の研究では、12週間の患者に治療期間があり、その後に12週間の患者が続きました。週の無治療のフォローアップフェーズ。バレニクリンとプラセボの9-12週での4週間の連続中止率（4W-CQR）は、それぞれ53.9％と19.4％（差= 34.5％、95％CI：27、0％-42.0％）であり、 9〜24週目の禁欲（CA）率は35.2％（バレニクリン）対でした。 12.7％（プラセボ）（差= 22.5％、95％CI：15.8％-29.1％）。 1〜2週以内に終了日を設定することを望まない、または設定できない患者は、治療を開始し、5週目までに個別の終了日を選択するように提案される場合があります。
CHAMPIXで再治療された被験者を対象とした研究:
CHAMPIXは、以前にCHAMPIXで禁煙を試みたが、治療後に禁煙または禁煙を再開できなかった494人の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。以前の治療中に懸念される有害事象を経験した被験者は除外されました。被験者は1：1の比率でランダム化され、CHAMPIX 1 mgを1日2回（N = 249）またはプラセボ（N = 245）で12週間の治療を受け、治療後40週間追跡されました。この研究に含まれる患者は、過去にCHAMPIXを服用して禁煙を試みたことがあり（治療の合計期間は少なくとも2週間）、研究開始の少なくとも3か月前に、少なくとも4週間喫煙していました。プラセボ治療を受けた被験者（11.8％）と比較して9週目から12週目までのCOで確認された禁煙率が高い（オッズ比7.08; 95％CI 4.34 -11.55; p
主な調査結果は、以下の表に要約されています。
心血管疾患のある被験者
CHAMPIXは、2か月以上診断された安定した心血管疾患（高血圧以外または高血圧に加えて）の患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験で評価されました。患者は、CHAMPIX 1 mgを1日2回（n = 353）またはプラセボ（n = 350）で12週間治療するようにランダム化され、治療後40週間追跡されました。バレニクリンとプラセボの4週間の継続的中止率（4W-CQR）はそれぞれ47.3％と14.3％であり、9-52週の継続的禁欲（CA）率はバレニクリンの19.8％対プラセボの7.4％でした。 。
死亡と深刻な心血管イベントは、盲検委員会によって割り当てられました。以下の割り当てられたイベントは、治療中（または治療後30日以内）に両方の治療群で1％以上の頻度で発生しました：致命的でない心筋梗塞（CHAMPIXおよびプラセボでそれぞれ1.1％対0.3％）および狭心症の入院（ 0.6％対1.1％）。最大52週間の治療後のフォローアップ期間中に、割り当てられたイベントには、冠状動脈血行再建術の必要性（2.0％対0.6％）、狭心症による入院（1.7％対1.1％）、および末梢血管の新しい診断が含まれていました。疾患（PVD）またはPVD処置のための入院（1.4％対0.6％）。冠状動脈血行再建術を必要とした一部の患者は、致命的ではない心筋梗塞と狭心症による入院の管理の一環としてこの手順を受けました.52週間の研究の過程で、CHAMPIX群の患者の0.3％と0.6％で心血管死が発生しました。プラセボ群の患者の。
CHAMPIXの心血管系の安全性を体系的に決定するための7,002人の患者（CHAMPIXで4,190人、プラセボで2,812人）を対象とした、治療期間が12週間以上の15の臨床試験のメタアナリシス。メタアナリシスには、安定した心血管疾患の患者に対して実施された上記の研究も含まれます。
主要な心血管安全性分析には、深刻な心血管有害事象（MACE- 主要な心血管有害事象）、心血管死、非致命的な心筋梗塞、および非致命的な脳卒中として定義されます。エンドポイントに含まれるこれらのイベントは、盲検化された独立委員会によって割り当てられました。全体として、メタアナリシスの対象となる臨床試験では、治療中のMACEの発症数は限られていました（CHAMPIX 7 [0.17％];プラセボ2 [0.07％] ）。治療終了後30日で限られた数のMACEの発症も検出されました（CHAMPIX 13 [0.31％];プラセボ6 [0.21％]）。
メタアナリシスは、CHAMPIXへの曝露が進行中の患者のMACEハザード比2.83（95％信頼区間、0.76〜10.55、p = 0.12）および1.95（95％信頼区間、0.79〜4.82、p = 0.15）治療終了後30日以内の患者の場合。これらの結果は、1,000患者年あたりそれぞれ6.5のMACEイベントと6.3のMACEイベントの曝露の増加を表しています。MACEのリスク比は、心血管リスク因子のない患者に比べて、喫煙以外の心血管リスク因子のある患者の方が高かった。喫煙以外。メタアナリシスでは、すべての原因による死亡率（CHAMPIX 6 [0.14％];プラセボ7 [0.25％]）と心血管死亡率（CHAMPIX 2 [0.05％];プラセボ2 [0.07％]）は、プラセボグループと比較したCHAMPIXグループ。
軽度または中等度の慢性閉塞性肺疾患COPDの人
軽度から中等度のCOPDの被験者の禁煙に対するCHAMPIX（1 mgを1日2回）の安全性と有効性は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験で実証されました。この52週間の研究では、患者は12週間の治療を受け、その後40週間の無治療のフォローアップフェーズが続きました。研究の主要評価項目は、9週目から12週目までの4週間の継続的中止率（4W-CQR）であり、副次的評価項目は、9週目から52週目までの継続的禁欲（AC）率でした。バレニクリンの安全性は同等でした。 4W-CQR（9週目から12週目）の結果とCAの割合（9週目から52週目）は、次の表で強調表示されています。
大うつ病の病歴のある被験者での研究
バレニクリンの有効性は、過去2年以内に大うつ病の病歴がある、または安定した治療を受けている525人の被験者を対象としたランダム化プラセボ対照試験によって確認されました。バレニクリン治療を受けた患者群の継続的禁欲率は35.9％でした。 対 9週から12週の間にプラセボで治療された患者のグループの15.6％（OR 3.35（95％CI 2.16-5.21））および9週から52週の間に20.3％でした 対 それぞれ10.4％（または2.36（95％CI 1.40-3.98））。バレニクリンを服用している被験者で最も一般的な有害事象（≥10％）は悪心（27.0％）でした vs プラセボで10.4％）、頭痛（16.8％ vs 11.2％）、異常な夢（11.3％ vs 8.2％）、不眠症（10.9％ vs 4.8％）および過敏性（10.9％ vs 8.2％）。精神医学的スコアは、バレニクリン治療を受けた患者群とプラセボ治療を受けた患者群の間に差はなく、どちらの患者群でも研究中にうつ病の全体的な悪化は見られませんでした。
安定した統合失調症または統合失調感情障害の患者を対象とした研究
バレニクリンの安全性と忍容性は、安定した統合失調症または統合失調感情障害のある128人の喫煙者を対象とした二重盲検試験で評価されました。 、12週間の薬物を使用しないフォローアップ。
バレニクリンを服用している患者で最も一般的な有害事象は、悪心（23.8％対プラセボで14.0％）、頭痛（10.7％対プラセボで18.6％）および嘔吐（10、7％対プラセボで9.3％）でした。報告された神経精神医学的有害事象の中で、不眠症は、患者の5％以上で両方の治療群で報告された唯一の事象であり、バレニクリン群ではプラセボよりも高い割合でした（9.5％対4.7％）。
一般に、どちらの治療群でも、精神医学的尺度で測定した統合失調症の悪化はなく、錐体外路症状の一般的な変化は発生しませんでした。
プラセボと比較したバレニクリン群では、登録前（過去の病歴）および積極的な治療期間の終了後（薬物の最後の投与後33日から85日）に自殺念慮または自殺行動を報告した患者の割合が高かった。積極的な治療期間では、自殺関連のイベントの発生率は、バレニクリン治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者の間で類似していた（それぞれ11対9.3％）。バレニクリン群では、積極的治療段階と治療後段階で自殺関連のイベントが発生した患者の割合は変化しませんでした。プラセボ群では、この割合は治療後の段階で低かった。完全な自殺はありませんでしたが、過去の病歴にいくつかの同様の試みが含まれていたバレニクリンの患者で自殺未遂が発生しました。この単一の禁煙研究から入手できる限られたデータでは、統合失調症または統合失調感情障害の患者の安全性に関する決定的な結論を出すことはできません。
05.2薬物動態特性
吸収
バレニクリンの最大血漿中濃度は、通常、経口投与後3〜4時間以内に到達します。健康なボランティアに複数回経口投与した後、4日以内に定常状態が達成されます。経口投与後の吸収は事実上完全であり、全身の利用可能性は高いです。バレニクリンの経口バイオアベイラビリティは、食物や投与時間の影響を受けません。
分布
バレニクリンは脳を含む組織に分布しています。定常状態での見かけの分布容積は平均415リットル（％CV = 50）でした。バレニクリンの血漿タンパク結合は低く（≤20％）、年齢と腎機能の両方に依存しません。げっ歯類では、バレニクリンは胎盤を越えて移動し、母乳に排泄されます。
生体内変化
バレニクリンは最小限の代謝を受け、用量の92％が変化せずに尿中に排泄され、10％未満が代謝物として排泄されます。尿中の微量代謝物には、バレニクリンN-カルバモイルグルクロニドとヒドロキシバレニクリンが含まれます。循環バレニクリンは、薬物関連物質の91％を占めています。少量の循環代謝物には、バレニクリンN-カルバモイル-グルクロニドおよびN-グルコシルバレニクリンが含まれます。
研究 試験管内で バレニクリンがシトクロムP450酵素を阻害しないことを示しています（IC50> 6,400 ng / ml）。阻害についてテストされたP450酵素は次のとおりです：1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1、および3A4 /5。また、ヒト肝細胞において。 試験管内で バレニクリンは、シトクロムP450酵素1A2および3A4の活性を誘導しないことが示されています。したがって、バレニクリンは、主にシトクロムP450酵素によって代謝される化合物の薬物動態を変化させる可能性は低いです。
排除
バレニクリンの排泄半減期は約24時間です。バレニクリンの腎排泄は、主に糸球体濾過と有機カチオントランスポーターOCT2を介した活発な尿細管分泌によって起こります（セクション4.5を参照）。
直線性/非線形性
バレニクリンは、単回投与（0.1〜3 mg）または反復投与（1〜3 mg /日）で投与された場合、線形動態を示します。
特定の患者集団における薬物動態
特定の薬物動態研究および集団薬物動態分析によって示されるように、年齢、人種、性別、喫煙習慣、または併用薬物使用に関して、バレニクリンの薬物動態に臨床的に有意な差はありません。
肝機能障害のある患者有意な肝代謝がないため、肝機能障害のある患者ではバレニクリンの薬物動態を変更しないでください（セクション4.2を参照）。
の患者 NS腎機能障害：バレニクリンの薬物動態は、軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス> 50ml /分および≤80ml/分）の被験者で変化しませんでした。中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス≥30mL/分および≤50mL/分）の患者では、バレニクリン曝露は正常な腎機能のある被験者（クレアチニンクリアランス> 80 mL /分）と比較して1.5倍増加します。重度の腎機能障害（血液透析クレアチニンクリアランス（セクション4.2を参照）
高齢者：腎機能が正常な高齢患者（65〜75歳）におけるバレニクリンの薬物動態は、若年成人の被験者と同様です（セクション4.2を参照）。腎機能障害のある高齢患者については、セクション4.2を参照してください。
小児人口:
単回投与および複数回投与のバレニクリンの薬物動態は、12〜17歳（包括的）の小児患者で研究され、0.5mgから2mgの研究された1日用量範囲にわたってほぼ用量に比例することが見出されました。 定常状態 AUC（0-24）で評価した、体重が55 kgを超える青年期の患者では、成人集団で同じ用量で観察されたものと同等でした。 0.5 mg BIDの投与後、 定常状態 バレニクリンは、成人集団に見られるものと比較して、体重が55 kg以下の青年期の患者で平均して高かった（約40％）。 18歳未満の小児集団における有効性と安全性は実証されておらず、投与量のアドバイスを与えることはできません（セクション4.2を参照）。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、出産するおよび胚-胎児の発育。バレニクリンで2年間投与された雄ラットでは、褐色脂肪腫（褐色脂肪腫瘍）の発生率の用量に関連した増加が観察されました。バレニクリンで治療された妊娠ラットの子孫では、生殖能力の低下と驚愕反応の増加が観察されました。刺激（セクション4.6を参照）これらの影響は、最大ヒト曝露を十分に超えていると見なされる曝露でのみ観察され、臨床使用との関連性はほとんどないことを示しています。非臨床データは、バレニクリンがニコチンよりも効力が低いにもかかわらず強化特性を持っていることを示しています。 、バレニクリンは乱用の可能性が低いことを示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
錠剤の内側
0.5mgおよび1mg錠
微結晶性セルロース
リン酸水素カルシウム無水物
クロスカルメロースナトリウム
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム
錠剤コーティング
0.5mg錠
ヒプロメロース
二酸化チタン（E171）
Macrogol
トリアセチン
1mg錠
ヒプロメロース
二酸化チタン（E171）
インジゴカルミンアルミニウム湖（E132）
Macrogol
トリアセチン
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
ブリスター：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
治療開始パック
PCTFE / PVCブリスター、アルミホイルの裏打ち付き、11 x 0.5 mgのフィルムコーティング錠の透明なブリスター1つと、14 x 1mgのフィルムコーティング錠を含む2つ目の透明なブリスターを2次ヒートシールカートンパッケージに入れます。
11 x 0.5mgのフィルムコーティング錠の1つの透明なブリスターとカートンに含まれる14x 1mgのフィルムコーティング錠を含む2番目の透明なブリスターを含むアルミホイルバッキング付きのPCTFE / PVCブリスター。
PCTFE / PVCブリスター、アルミホイルバッキング付き、11個の0.5mgフィルムコーティング錠と14個の1mgフィルムコーティング錠のクリアブリスター1個と、ヒートシールされた段ボールのカートンに28個の1mgフィルムコーティング錠を含む2番目のクリアブリスター。
11 x 0.5mgのフィルムコーティング錠の1つの透明なブリスターと14x 1mgのフィルムコーティング錠を含む2番目の透明なブリスターを2次ヒートシールカートンパッケージに含むアルミホイルバッキング付きのPVCブリスター。
カートン内に11x 0.5mgのフィルムコーティング錠の1つの透明ブリスターと14x 1mgのフィルムコーティング錠を含む2番目の透明ブリスターを含むアルミホイルバッキング付きPVCブリスター。
ヒートシールされた段ボールの二次包装に、11個の0.5mgフィルムコーティング錠と14個の1mgフィルムコーティング錠の1つの透明ブリスターと28個の1mgフィルムコーティング錠を含む2番目の透明ブリスターを含むアルミホイルライナー付きPVCブリスター。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーリミテッド
ラムズゲートロード
サンドイッチ
ケント
CT13 9NJ
イギリス
08.0マーケティング承認番号
治療開始パック：
EU / 1/06/360/003
037550035
EU / 1/06/360/008
037550086
EU / 1/06/360/012
037550112
EU / 1/06/360/014
037550148
EU / 1/06/360/019
037550199
EU / 1/06/360/023
037550237
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2006年9月26日
最終更新日：2011年6月7日
10.0本文の改訂日
2014年6月
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