有効成分:レボフロキサシン
レボフロキサシンアコード250mgフィルムコーティング錠
レボフロキサシンアコード500mgフィルムコーティング錠
レボフロキサシンが使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
レボフロキサシンアコードには、レボフロキサシンと呼ばれる物質が含まれています。レボフロキサシンは、細菌感染症の治療に使用される抗生物質です
- 副鼻腔
- 慢性呼吸障害または肺炎の患者の肺
- 腎臓、膀胱を含む尿路
- 持続感染が発生する可能性のある前立腺の
- 皮膚および筋肉を含む皮下組織。これらは「軟組織」と呼ばれることもあります。
いくつかの特別な状況では、レボフロキサシンアコードを使用して、炭疽菌と呼ばれる肺疾患を発症したり、炭疽菌を引き起こす細菌にさらされた後に病気が悪化したりする可能性を減らすことができます。
レボフロキサシンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
レボフロキサシンアコードを服用せず、次の場合は医師に相談してください。
- レボフロキサシン、モキシフロキサシン、シプロフロキサシン、オフロキサシンなどの他のキノロン系抗生物質、またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギーがあります。アレルギー反応の兆候には、皮膚の発疹、嚥下または呼吸の問題、唇、顔、喉、または舌の腫れが含まれます。
- てんかんを持っていた
- 視力に問題がある場合、または眼に何らかの影響が生じた場合は、すぐに眼科医に相談してください。
- 「キノロン系抗生物質」による治療に関連する腱の問題(腱炎など)があります。腱は、筋肉と骨格をつなぐ繊維状の構造です。
- 成長している子供または青年です
- 妊娠中、妊娠または授乳を計画している。
上記が何らかの形で当てはまる場合は、この薬を服用しないでください。さらに質問がある場合は、レボフロキサシンアコードを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意レボフロキサシンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
次の場合は、レボフロキサシンアコードを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 60歳以上
- ステロイドと呼ばれることもあるコルチコステロイドを服用している(「他の薬とレボフロキサシン合意」を参照)
- てんかん発作を起こしたことがあります
- 脳卒中または他の脳損傷による脳損傷を被った
- 腎臓に問題がある
- あなたは「グルコース-6-リン酸デヒドログレナーゼ欠損症」として知られている病気に苦しんでいます。この薬を服用すると、深刻な血液の問題が発生する可能性が高くなります
- 精神的な問題に苦しんでいた
- 心臓に問題がある:QT間隔の延長(ECG、心臓の電気的活動の記録に見られる)で生まれた、または家族歴がある場合は、このタイプの薬を使用するときに注意が必要です。血中の塩分不均衡(特に血中のカリウムまたはマグネシウムのレベルが低い)、心臓のリズムが非常に遅い(「徐脈」と呼ばれる)、心臓が弱い(心不全)、心臓発作の病歴がある(心筋梗塞) )、あなたは女性または高齢者であるか、ECGに変化を引き起こす他の薬を使用しています(他の薬とレボフロキサシン合意のセクションを参照)
- 糖尿病を患っている
- 肝臓の問題があったことがあります
- 重症筋無力症に苦しむ
その他の警告
- レボフロキサシンは、特に高齢者やステロイド薬(コルチゾンやヒドロコルチゾンなど)を服用している場合、腱の痛みや炎症を引き起こすことはめったにありません。レボフロキサシン治療中またはレボフロキサシン治療直後に腱に問題がある場合は、すぐに医師に連絡し、影響を受けた手足を休ませてください(脚または腕)。医師の指示がない限り、次のレボフロキサシンを服用しないでください。影響を受けた腱の領域に腫れや痛みがある場合は、おそらく治療を中止する必要があります。
- レボフロキサシン治療中または治療後に重度、持続性、および/または血性の下痢を起こし始めた場合は、すぐに医師に相談してください。これは、抗生物質による治療後に発生することがある重度の腸の炎症(偽膜性大腸炎)があることを示している可能性があります。レボフロキサシンの服用を中止し、医師が別の薬を処方する必要があります。
- レボフロキサシン療法中は、強い日光にさらしたり、サンランプを使用したりしないことをお勧めします。これは、この薬による治療中に、一部の患者が光に対してより敏感になり、日焼けに似た皮膚反応を起こす可能性があるためです。
- 患者が灼熱感、うずき、痛み、しびれなどの症状を経験した場合は、レボフロキサシン治療を中止する必要があります。これらは、「神経障害」と呼ばれる状態の兆候である可能性があります。
- レボフロキサシン療法は、肺炎球菌性肺炎のほとんどの症例に最適ではありません。
- 治療中に病院で獲得した緑膿菌によって引き起こされる感染症は、併用療法を必要とする場合があります。
- レボフロキサシンは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)によって引き起こされる感染症に対しては効果的ではありません。 MRSAが疑われる感染症では、レボフロキサシンをこれらの感染症の治療に適応となる薬と組み合わせる必要があります。
相互作用どの薬または食品がレボフロキサシンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これは、レボフロキサシンアコードが他の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、一部の薬はレボフロキサシンアコードの働きに影響を与える可能性があります。
特に、次の薬を服用している場合は医師に相談してください。これは、レボフロキサシンアコードとの同時投与により、副作用が発生する可能性が高くなる可能性があるためです。
- ステロイドと呼ばれることもあるコルチコステロイドは、炎症の治療に使用されます。腱の炎症や破裂を発症する可能性が高くなります。
- ワルファリン-血液を薄くするために使用されます。 「出血」の可能性は高くなります。医師は定期的に血液検査を注文して、血栓の状態を確認する必要があります。
- テオフィリン-呼吸の問題に使用されます。テオフィリンをレボフロキサシンアコードと組み合わせて服用すると、発作(発作)を起こす可能性が高くなります。
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)-アスピリン、イブプロフェン、フェンブフェン、ケトプロフェン、インドメタシンなどの痛みや炎症に使用されます。レボフロキサシンアコードと組み合わせて服用すると、発作(発作)を起こす可能性が高くなります。
- シクロスポリン-臓器移植に使用されます。シクロスポリンの典型的な副作用を経験する可能性が高くなります。
- 心拍への影響で知られる薬。これらには、異常な心臓リズム(キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミド、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド、アミオダロンなどの抗不整脈薬)、うつ病(アミトリプチリンやイミプラミンなどの三環系抗うつ薬)、精神障害(抗精神病薬)、細菌感染症の治療に使用される薬が含まれます(エリスロマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシンなどの「マクロリド」抗生物質)。
- プロベネシド-痛風とシメチジンの治療に使用-潰瘍と胸焼けに使用されます。これらの薬をレボフロキサシンアコードと組み合わせて使用する場合は特に注意が必要です。腎臓に問題がある場合は、医師が低用量を処方することがあります。
レボフロキサシンアコードを以下の薬と併用しないでください。これは、レボフロキサシンアコードの作用機序が影響を受ける可能性があるためです。
- 錠剤中の鉄塩(貧血の場合)、亜鉛サプリメント、マグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸剤(酸性度または胸焼けの場合)、ジダノシンまたはスクラルファート(胃潰瘍の場合)。セクション3「すでに錠剤、亜鉛サプリメント、制酸剤、ジダノシンまたはスクラルファートに鉄塩を服用している場合」を参照してください。
尿中のアヘン剤の測定のためのテスト
尿検査は、レボフロキサシンアコードを服用している人々に「アヘン剤」と呼ばれる強力な鎮痛薬の存在について「偽陽性」の結果を示す可能性があります。医師が尿検査を行う必要がある場合は、レボフロキサシンアコードを服用していることを医師に伝えてください。
結核検査
この薬は、結核の原因となる細菌を探すために実験室で使用されるいくつかのテストで「偽陰性」の結果を引き起こす可能性があります。
レボフロキサシンを食べ物や飲み物と調和させる
食事の有無にかかわらず錠剤を服用してください。大量の水と一緒に服用してください。この製品をオレンジジュースと一緒に摂取すると、キノロンの血漿レベルが低下する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中、妊娠しようとしている場合、または授乳中の場合は、レボフロキサシンアコードを服用しないでください。
機械の運転と使用
めまい、眠気、主観的な動き(めまい)、視力障害などの副作用があります。これらの副作用の中には、集中力や反応速度に影響を与えるものがあります。その場合は、運転しないでください。車両であり、高いレベルの注意を必要とする活動に従事していません。
投与量と使用方法レボフロキサシンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
医師の指示どおりに、常にレボフロキサシンアコードを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください
薬を飲む
- この薬を口から飲む
- 錠剤全体を水で飲み込みます。
- 錠剤は食事と一緒に、または食事の合間に服用できます。
日光から肌を守ります
この薬を服用している間、および治療を停止してから2日間は、直射日光にさらさないでください。これは、次の注意事項を守らないと、皮膚が太陽に対してはるかに敏感になり、火傷、かゆみ、または重傷を負う可能性があるためです。
- あなたが高い保護係数の日焼け止めを使用することを確認してください
- 常に腕と脚を覆う帽子と服を着用してください
- サンベッドを避ける
すでに鉄の錠剤、亜鉛サプリメント、制酸剤、ジダノシンまたはスクラルファートを服用している場合
- レボフロキサシンアコードと同時にこれらの薬を服用しないでください。レボフロキサシンアコードを服用する少なくとも2時間前または後に、これらの薬の処方された用量を服用してください。
服用する薬の量
- あなたの医者はあなたが取る必要があるレボフロキサシン合意の量を決定します
- 線量はあなたが持っている感染症の種類とあなたの体の感染症の場所に依存します
- 治療期間は感染症の重症度によって異なります
- 薬の効果が弱すぎたり強すぎたりする場合は、自分で服用を変更せずに医師にご相談ください。
大人とお年寄り
副鼻腔感染症
- レボフロキサシンアコード250mg錠2錠を1日1回
- または、レボフロキサシンアコード500mgを1日1回1錠4
慢性呼吸障害のある患者の肺感染症
- レボフロキサシンアコード250mg錠2錠を1日1回
- または、レボフロキサシンアコード500mgを1日1回1錠
肺炎
- レボフロキサシンアコード250mgを1日1回または2回2錠
- または、レボフロキサシンアコード500mgを1日1回または2回1錠
腎臓または膀胱を含む尿路感染症
- 1日1回レボフロキサシンアコード250mg錠1錠または2錠
- または、レボフロキサシンアコード500mgの1/2錠を1日1回
前立腺の感染症
- レボフロキサシンアコード250mg錠2錠を1日1回
- または、レボフロキサシンアコード500mgを1日1回1錠
皮膚および筋肉を含む皮下組織の感染症
- レボフロキサシンアコード250mgを1日1回または2回2錠
- または、レボフロキサシンアコード500mgを1日1回または2回1錠
腎臓に問題のある成人および高齢者
医師は、投与量を減らす必要があると感じるかもしれません。
子供と青年
この薬は子供や青年に与えられるべきではありません。
過剰摂取レボフロキサシンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
レボフロキサシンアコードを必要以上に服用した場合
誤って必要以上の錠剤を服用した場合は、医師に相談するか、他の場所で医師の診察を受けてください。薬パックを持っていきましょう。これにより、医師はあなたが何を服用したかを知ることができます。次の副作用が発生する可能性があります。
発作(発作)、錯乱、めまい、失神、震え、心臓の問題-不整脈や気分が悪くなる(吐き気)、胸焼けにつながる可能性があります。
レボフロキサシンアコードの服用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、次の服用時を除いて、覚えたらすぐに飲んでください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
レボフロキサシンアコードの服用をやめた場合
気分が良くなったからといって、レボフロキサシンアコードの服用をやめないでください。あなたの医者があなたのために処方した錠剤のコースを完了することが重要です。気分が良くなったとしても、すべての錠剤が完成するまで止めないでください。錠剤の服用をすぐにやめると、感染が再発して症状が悪化したり、細菌が薬に耐性を示したりすることがあります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用レボフロキサシンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
これらの影響は通常、軽度または中程度の重症度であり、短時間で消えることがよくあります。
次の副作用に気付いた場合は、レボフロキサシンアコードの服用を中止し、すぐに医師または病院に相談してください。
非常にまれです(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 彼はアレルギー反応を起こします。兆候には、皮膚の発疹、嚥下障害または呼吸困難、唇、顔、喉、または舌の腫れが含まれる場合があります。
次の深刻な副作用のいずれかに気付いた場合は、レボフロキサシンアコードの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。緊急の治療が必要になる場合があります。
まれ(1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- おそらく胃のけいれんと高熱を伴う可能性のある血液が存在する水様性下痢。これは、深刻な腸の問題を示している可能性があります。
- 断裂する可能性のある腱または靭帯の痛みと炎症。アキレス腱が最も頻繁に影響を受けます。
- てんかん発作(けいれん)。
非常にまれです(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 灼熱感、うずき、痛みまたはしびれ。これらの症状は、「神経障害」と呼ばれる病気を示している可能性があります
他の:
- 唇、目、口、鼻、性器の周りの皮膚の病変や剥離を含む可能性のある重度の発疹。
- 食欲不振、皮膚や目の黄変、暗色尿、胃のかゆみや痛み(腹部)。これらは、致命的な肝不全などの肝障害の兆候である可能性があります。
レボフロキサシンアコードを服用しているときに視力がぼやけたり、目の不快感を感じたりした場合は、すぐに眼科医に相談してください。
次の副作用のいずれかが悪化したり、数日以上続く場合は、医師に伝えてください。
一般的(10人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 睡眠の問題
- 頭痛、めまい感
- 気分が悪くなる(吐き気、嘔吐)および下痢
- 血中の肝酵素レベルの上昇
珍しい(100人に1人の患者に影響を与える可能性がある)
- 他の細菌や真菌の数の変化、治療が必要な可能性のあるカンジダと呼ばれる真菌の感染
- いくつかの血液検査(白血球減少症、好酸球増加症)の結果に示される白血球数の変化
- ストレスを感じる(不安)、混乱する、震える、眠い、震える、めまいを感じる(めまい)
- 息切れ(呼吸困難)
- 物の味の変化、食欲不振、胃のむかつきまたは消化不良(消化不良)、胃の領域の痛み、膨満(鼓腸)または便秘
- かゆみや発疹、ひどいかゆみやじんましん、過度の発汗(多汗症)
- 関節の痛みや筋肉痛
- 血液検査では、肝臓(ビリルビンの増加)または腎臓(クレアチニンの増加)の問題が原因で異常な結果が示される場合があります
- 全身の脱力感
まれ(1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 血中の血小板数が減少するため、あざや出血が起こりやすくなります(血小板減少症)
- 白血球数が少ない(好中球減少症)
- 誇張された免疫応答(過敏症)
- 低血糖値(低血糖症)。これは糖尿病患者にとって重要です
- そこにないもの(幻覚、妄想症)、意見の変化、自殺念慮や自殺行為を引き起こす可能性のある再考(精神病反応)を見たり聞いたりする
- 落ち込んでいる、精神的な問題、落ち着きがない(興奮している)、異常な夢や悪夢を感じる
- 手足のチクチクする感覚(知覚異常)
- 聴覚(耳鳴り)または視力(かすみ目)の問題
- 異常に速い心拍(頻脈)または低血圧(低血圧)
- 筋力低下。これは重症筋無力症(神経系のまれな病気)に苦しむ患者にとって重要です
- 間質性腎炎と呼ばれるアレルギー性腎反応によって引き起こされる可能性のある腎機能の変化と時折の腎不全
- 熱
その他の副作用は次のとおりです。
- 赤血球の減少(貧血):これは、赤血球の損傷により、皮膚が青白いまたは黄色になる可能性があります。すべての種類の血球の数の減少(汎血球減少症)
- 発熱、のどの痛み、全身の不快感が消えない。これは、血液中の白血球数の減少(無顆粒球症)が原因である可能性があります
- 血液供給不足(アナフィラキシー型ショック)
- 血糖値の上昇(高血糖)または血糖値の低下が昏睡(低血糖性昏睡)につながります。これは糖尿病患者にとって重要です。
- 物の匂いの変化、匂いや味の喪失(刺激性異臭症、無嗅覚症、味覚消失症)
- 移動と歩行の困難(ジスキネジア、錐体外路障害)
- 意識や姿勢の一時的な喪失(失神)
- 一時的な視力低下
- 聴力の悪化または喪失
- 異常に速い心拍、心停止を含む生命を脅かす不整脈、心拍数の変化(ECGで見られる「QT延長」と呼ばれる、心臓の電気的活動)
- 呼吸困難または喘鳴(気管支痙攣)
- 肺に影響を与えるアレルギー反応
- 膵炎
- 肝臓の炎症(肝炎)
- 太陽や紫外線に対する肌の感度の向上(感光性)
- アレルギー反応(血管炎)による全身に血液を運ぶ血管の炎症
- 口の内部組織の炎症(口内炎)
- 筋肉の破壊と筋肉の破壊(横筋溶解)
- 関節の発赤と腫れ(関節炎)
- 背中、胸、四肢の痛みを含む痛み
- すでにポルフィリン症(非常にまれな代謝障害)に苦しんでいる患者におけるポルフィリン症の発作
- かすみ目がある場合とない場合の持続性頭痛(良性頭蓋内圧亢進症)
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬は特別な保管条件を必要としません。
- この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- EXP後のカートンとブリスターストリップに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は月末を指します。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
レボフロキサシンアコードに含まれるもの:
各錠剤には、250mgまたは500mgのレボフロキサシンが含まれています。これは、256.23mgまたは512.46mgのレボフロキサシン半水和物に相当します。
賦形剤は次のとおりです。
錠剤コア:ポビドン、クロスポビドン(タイプB)、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状無水シリカ。
タブレットコーティング:ヒプロメロースE5、タルク、二酸化チタン(E171)、マクロゴール400、赤い酸化鉄(E172)および黄色の酸化鉄(E172)。
レボフロキサシンアコードの外観とパックの内容
250 mg錠の場合:ピンクのカプセル型の両凸のフィルムコーティング錠で、両側にスコアラインがあります。文字「L」と「F」は、片側のスコアラインの両側にエンボス加工されています。
錠剤は半分に分けることができます。
500 mg錠の場合:ピンクのカプセル型の両凸のフィルムコーティング錠で、両側にスコアラインがあります。文字「L」と「V」は、片側のスコアラインの両側にエンボス加工されています。
錠剤は半分に分けることができます。
錠剤はPVC /アルミニウムブリスターで梱包されています。
250 mgの場合、錠剤は1、2、3、5、7、10、30、50、および200錠のパックで提供されます。
500 mgの場合、錠剤は1、2、5、7、10、30、50、200、および500錠のパックで提供されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
レボフロキサシンアコード250-フィルムでコーティングされた500MG錠
02.0定性的および定量的組成
250mgの場合:
各フィルムコーティング錠には、活性物質として250 mgのレボフロキサシンが含まれています。これは、256.23mgのレボフロキサシン半水和物に相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
500mgの場合:
各フィルムコーティング錠には、有効成分として500 mgのレボフロキサシンが含まれています。これは、512.46mgのレボフロキサシン半水和物に相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
250 mg錠の場合:ピンクのカプセル型の両凸のフィルムコーティング錠で、両側にスコアラインがあります。片側では、「L」と「F」の文字が切開線の両側にエンボス加工されています。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
500 mg錠の場合:ピンクのカプセル型の両凸のフィルムコーティング錠で、両側にスコアラインがあります。片側では、「L」と「V」の文字が切開線の両側にエンボス加工されています。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
レボフロキサシンアコードは、以下にリストされている感染症の治療のために成人に適応されます(セクション4.4および5.1を参照)
-急性細菌性副鼻腔炎。
-慢性気管支炎の急性増悪。
-市中肺炎。
-複雑な皮膚および軟部組織感染症。
上記の感染症については、レボフロキサシンアコードは、これらの感染症の初期治療に一般的に推奨される抗菌剤の使用が不適切であると考えられる場合にのみ使用する必要があります。
-腎盂腎炎および合併症のない尿路感染症(セクション4.4を参照)。
-慢性細菌性前立腺炎。
-合併症のない膀胱炎(セクション4.4を参照)。
-炭疽菌の吸入:曝露後予防と治癒的治療(セクション4.4を参照)。
レボフロキサシンアコードは、最初の静脈内レボフロキサシン治療中に改善を示した患者の治療コースを完了するためにも使用できます。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
04.2投与の形態と方法
レボフロキサシンアコード錠は1日1回または2回投与されます。投与量は、感染の種類、重症度、および感染を引き起こしていると考えられる病原体の感受性によって異なります。
治療期間
治療期間は、病気の経過によって異なります(下の表を参照)。一般的な他の抗生物質療法と同様に、レボフロキサシンアコード錠の投与は、患者が熱を失った後、または細菌の根絶が達成された後、最低48〜72時間継続する必要があります。
以下の推奨用量を提供することができます
レボフロキサシンアコード錠:
腎機能が正常な患者への投与量( クレアチニン> 50 ml / min)
特別な人口
妥協 の 機能性 腎臓 (クリアランス NS と lla クレアチニン ≤ 5 0 NS l /分)
1血液透析または持続的携帯型腹膜透析(CAPD)の後に追加の投与は必要ありません。
肝機能障害
レボフロキサシンは肝臓で有意に代謝されず、主に腎臓で排泄されるため、投与量の調整は必要ありません。
高齢者人口
腎機能への配慮によるものを除いて、高齢患者では投与量の調整は必要ありません(セクション4.4を参照)。腱炎と腱断裂" と "QT間隔の延長').
小児人口
レボフロキサシンは、成長期の子供および青年には禁忌です(セクション4.3を参照)。
投与方法
レボフロキサシンアコード錠は、噛まずに十分な量の液体を入れて飲み込む必要があります。それらは線量を調整するためにスコアで分割することができます。錠剤は食事と一緒に、または食事の合間に服用できます。レボフロキサシンアコード錠は、鉄塩、亜鉛塩、マグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸剤、またはジダノシン(アルミニウムまたはマグネシウムバッファーのみを含むジダノシン製剤)、およびスクラルファートを服用する前または後に少なくとも2時間服用する必要があります(セクションを参照)。 4.5)。
04.3禁忌
レボフロキサシンアコード錠は使用しないでください:
-レボフロキサシンまたは他のキノロン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに過敏な患者では、
-てんかん患者では、
-フルオロキノロン投与に関連する腱障害の病歴のある患者では、
-成長期の子供または青年では、
- 妊娠中の、
-母乳育児をしている女性。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌は、レボフロキサシンを含むフルオロキノロンに対して交差耐性を示す可能性が最も高いです。したがって、検査結果でレボフロキサシンに対する生物の感受性が確認されない限り、レボフロキサシンは既知または疑われるMRSA感染症の治療には推奨されません(MRSA感染症の治療に一般的に推奨される抗菌剤は不適切と見なされます)。
レボフロキサシンは、これらの感染症が適切に診断されている場合、急性細菌性副鼻腔炎および慢性気管支炎の急性再燃の治療に使用できます。
尿路感染症に最も一般的に関与する病原体である大腸菌のフルオロキノロンに対する耐性は、欧州連合のさまざまな地域で異なります。処方者は、フルオロキノロンに対する大腸菌の耐性の局所的な蔓延を考慮に入れる必要があります。
炭疽菌の吸入:ヒトでの使用は、炭疽菌および動物実験のin vitro感受性データと、限られたヒトデータに基づいています。処方者は、炭疽菌治療に関する国内および/または国際的なコンセンサス文書を参照する必要があります。
腱炎と腱断裂
腱炎はめったに発生しません。それは最も頻繁にアキレス腱を含み、それを破裂させる可能性があります。レボフロキサシンによる治療開始から48時間以内に腱炎と腱断裂が発生する可能性があり、治療を中止してから最大数か月間報告されています。腱炎と腱断裂のリスクは、60歳以上の患者で増加します。レボフロキサシンが処方されている場合は、これらの患者を綿密に監視する必要があります。すべての患者は相談する必要があります。腱炎の症状が見られる場合は、治療を行う医師。腱炎が疑われる場合は、レボフロキサシンによる治療を直ちに中止し、関連する腱の適切な治療(固定など)を開始する必要があります(セクション4.3および4.8を参照)。
クロストリジウム・ディフィシル病
レボフロキサシンによる治療中または治療後(治療後数週間でも)、特に重度、持続性、および/または出血がある場合に下痢が発生した場合、これは疾患の症状である可能性があります。 クロストリジウム・ディフィシル(CDAD)。 CDADの重症度は、軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。最も重症の形態は偽膜性大腸炎です(セクション4.8を参照)。したがって、レボフロキサシンによる治療中または治療後に重度の下痢を発症した患者では、この診断を考慮することが重要です。 CDADが疑われる、または確認された場合は、レボフロキサシンを直ちに中止し、治療措置を遅滞なく開始する必要があります(メトロニダゾールや経口バンコマイシンなど)。この臨床状況では、蠕動を阻害する薬は禁忌です。
発作の素因がある患者
キノロンは発作の閾値を下げる可能性があり、その結果、発作を引き起こす可能性があります。
レボフロキサシンはてんかんの病歴のある患者には禁忌であり(セクション4.3を参照)、他のキノロンと同様に、発作を起こしやすい患者、または脳発作の閾値を下げる活性物質との併用治療などでは、細心の注意を払って使用する必要があります。テオフィリンとして(セクション4.5を参照)。発作が発生した場合(セクション4.8を参照)、レボフロキサシン治療を中止する必要があります。
G-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の患者
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ活性に潜在的または既知の欠陥がある患者は、キノロン抗菌剤で治療すると溶血反応を起こしやすい可能性があります。このため、このタイプの患者にレボフロキサシンを使用する場合は、監視する必要があります。溶血用。
腎機能障害のある患者
レボフロキサシンは主に腎臓から排泄されるため、腎機能障害のある患者ではレボフロキサシン錠の投与量を調整する必要があります。 (セクション4.2を参照)。
過敏反応
レボフロキサシンは、初回投与後に重篤で生命を脅かす過敏反応(血管性浮腫からアナフィラキシーショックなど)を引き起こすことがあります(セクション4.8を参照)。患者は直ちに治療を中止し、医師または専門医に連絡する必要があります。緊急措置。
重度の水疱性反応
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの重度の水疱性皮膚反応の症例がレボフロキサシンで報告されています(セクション4.8を参照)。治療を継続する前に皮膚や粘膜の反応が起こった場合は、すぐに医師に連絡するよう患者にアドバイスする必要があります。
血糖異常
すべてのキノロンと同様に、低血糖症と高血糖症の両方を含む血糖値の障害が報告されており、通常、経口血糖降下薬(グリベンクラミドなど)またはインスリンとの併用治療を受けている糖尿病患者で報告されています。低血糖性昏睡の症例が報告されています。これらの糖尿病患者では、血糖値を綿密に監視することをお勧めします(セクション4.8を参照)。
光増感の予防
レボフロキサシンで光線過敏症が報告されています(セクション4.8を参照)。光増感を避けるために、治療中および治療後24時間は、患者が強い日光や人工紫外線(サンランプ、ソラリウムなど)に不必要にさらされないようにすることをお勧めします。
ビタミンK拮抗薬で治療された患者
レボフロキサシンをビタミンK拮抗薬(ワルファリンなど)と組み合わせて治療した患者では、凝固検査値(PT / INR)が上昇したり出血したりする可能性があるため、これらの薬剤を同時に投与する場合は凝固検査を監視する必要があります(を参照)。セクション4.5)。
精神病反応
レボフロキサシンを含むキノロンを服用している患者で精神病反応が報告されています。非常にまれなケースですが、レボフロキサシンを1回投与しただけで、自殺念慮や自己を危険にさらす行動に発展することもあります(セクション4.8を参照)。患者がこれらの反応を発症した場合、レボフロキサシンを中止し、適切な措置を講じる必要があります。レボフロキサシンを精神病患者または精神病の病歴のある患者に使用する場合は注意が必要です。
QT間隔の延長
レボフロキサシンを含むフルオロキノロンをQT間隔延長の既知の危険因子を持つ患者に使用する場合は、次のように注意する必要があります。
-先天性QT延長症候群
-QT間隔を延長することが知られている医薬品の併用(例:クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬)
-電解質の不均衡が正しくない(例:低カリウム血症、低マグネシウム血症)
-心臓病(例:心不全、心筋梗塞、徐脈)。
高齢の患者と女性は、QTc間隔を延長する医薬品に対してより敏感である可能性があるため、これらの集団でレボフロキサシンを含むフルオロキノロンを使用する場合は注意が必要です(セクション4.2を参照)。 高齢者人口, 4.5, 4.8, 4.9).
末梢神経障害
急速に発生する可能性のある末梢感覚神経障害または感覚運動神経障害が、レボフロキサシンを含むフルオロキノロンで治療された患者で報告されています(セクション4.8を参照)。患者が神経障害の症状を示している場合は、不可逆的な状態の発症を防ぐためにレボフロキサシン治療を中止する必要があります。
肝胆道障害
致命的な肝不全にエスカレートする可能性のある肝壊死の症例は、特に重度の併発疾患を有する患者において、レボフロキサシンで報告されています。敗血症(セクション4.8を参照)。食欲不振、黄疸、暗色尿、かゆみ、腹部の圧痛などの肝疾患の兆候や症状が現れた場合は、治療を中止し、医師に連絡するよう患者にアドバイスする必要があります。
重症筋無力症の悪化
レボフロキサシンを含むフルオロキノロンは、神経筋遮断作用があり、重症筋無力症の患者の筋力低下を悪化させる可能性があります。死亡や呼吸補助の必要性など、市販後の重篤な副作用は、重症筋無力症の患者におけるフルオロキノロンの使用に関連しています。重症筋無力症の病歴のある患者には、レボフロキサシンは推奨されません。
視覚障害
視力がぼやけたり、眼に何らかの影響が生じた場合は、直ちに眼科医に相談する必要があります(セクション4.7および4.8を参照)。
重感染
レボフロキサシンの使用は、特に長期にわたる場合、非感受性生物の増殖を引き起こす可能性があります。治療中に重感染が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があります。
実験室分析への干渉
レボフロキサシンで治療された患者では、尿中のオピオイドの測定は偽陽性の結果をもたらす可能性があります。陽性を確認するには、より具体的な方法で分析を行う必要があるかもしれません。
レボフロキサシンは結核菌の増殖を阻害する可能性があるため、結核の細菌学的診断において偽陰性の結果をもたらす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
レボフロキサシンに対する他の医薬品の影響
鉄塩、亜鉛塩、マグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸剤、ジダノシン
レボフロキサシンの吸収は、鉄塩、マグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸剤またはジダノシン(アルミニウムまたはマグネシウム緩衝液を含むジダノシンの製剤のみ)をレボフロキサシンアコードと同時投与すると大幅に減少します。フルオロキノロンと亜鉛含有マルチビタミンの同時投与は減少するようです。経口吸収。レボフロキサシンアコード錠(レボフロキサシンアコード錠(セクション4.2を参照してください。カルシウム塩は、レボフロキサシンの経口吸収に最小限の影響しか与えません。
スクラルファート
レボフロキサシンアコード錠のバイオアベイラビリティは、コンスクラルフェートと併用すると大幅に低下します。患者がスクラルファートとレボフロキサシンアコード錠の両方を服用する場合は、レボフロキサシンアコード錠の投与の2時間後にスクラルファートを投与するのが最善です(セクション4.2を参照)。
テオフィリン、フェンブフェンまたは同様の非ステロイド性抗炎症薬
臨床試験では、トラレボフロキサシンとテオフィリンの間の薬物動態学的相互作用は示されませんでした。ただし、テオフィリン、非ステロイド性抗炎症薬、または発作のしきい値を下げる他の薬剤とキノロンを併用すると、発作のしきい値が著しく低下する可能性があります。
レボフロキサシン濃度は、フェンブフェンの存在下で、単独で投与された場合よりも約13%高かった。
プロベネシドとシメチジン
プロベネシドとエシメチジンは、レボフロキサシンの排泄に統計的に有意な影響を及ぼしました。レボフロキサシンの腎クリアランスは、シメチジン(24%)とプロベネシド(34%)によって減少しました。これは、両方の薬剤が腎尿細管を遮断できるためです。レボフロキサシンの分泌。ただし、研究コースでテストされた投与量では、統計的に有意な速度論的差異が臨床的に関連する可能性は低いです。レボフロキサシンをプロベネシドやシメチジンなどの腎尿細管分泌を誘発する薬剤と併用して投与する場合は、特に注意が必要です。腎機能障害のある患者。
その他の関連情報
臨床薬理学の研究では、レボフロキサシンを以下の薬剤と同時投与した場合、レボフロキサシンの薬物動態は臨床的に適切な方法で変化しないことが示されています。
- 炭酸カルシウム
-ジゴキシン
-グリベンクラミド
-ラニチジン
他の薬に対するレボフロキサシンの効果
シクロスポリン
レボフロキサシンと併用すると、シクロスポリンの半減期は33%増加しました。
ビタミンK拮抗薬
レボフロキサシンをビタミンK拮抗薬(ワルファリンなど)と組み合わせて治療した患者では、凝固検査値(PT / INR)および/または出血の増加(深刻な場合があります)が報告されています。したがって、凝固検査は、ビタミンK拮抗薬で治療された患者で監視する必要があります(セクション4.4を参照)。
QT間隔を延長することが知られている薬
レボフロキサシンは、他のフルオロキノロンと同様に、QT間隔を延長することが知られている薬剤(クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬など)で治療されている患者には注意して使用する必要があります(セクション4.4を参照)。 QT間隔の延長).
その他の重要な情報
薬物動態学的相互作用の研究では、レボフロキサシンはテオフィリン(CYP1A2基質)の薬物動態を変化させなかった。これは、レボフロキサシンがCYP1A2阻害剤ではないことを示している。
他の形態の相互作用
食べ物
食品との臨床的に関連する相互作用はありません。したがって、レボフロキサシンアコード錠は、食物に関係なく投与することができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるレボフロキサシンの使用に関するデータは限られています。動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。成長中の生物の体重を支える軟骨に対するフルオロキノロンであるレボフロキサシンは、妊婦には使用しないでください(セクション4.3および5.3を参照)。
えさの時間
レボフロキサシンアコードは、授乳中の女性には禁忌です。ヒトの母乳中のレボフロキサシンの排泄に関する情報は不十分ですが、他のフルオロキノロンはヒトの乳中に排泄されます。ヒトのデータがなく、フルオロキノロンが成長中の生物の体重を支える軟骨に損傷を与える可能性があるため、レボフロキサシン授乳中の女性には使用しないでください(セクション4.3および5.3を参照)。
受胎能力
レボフロキサシンは、ラットの出産性または生殖結果の障害を引き起こしませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響
いくつかの望ましくない影響(例えば、めまい/めまい、傾眠、視覚障害)は、患者の集中力と反応能力を損なう可能性があり、したがって、これらの能力が特に重要な状況(例えば、自動車の運転中または機械の使用中)において危険因子を構成する可能性があります。
04.8望ましくない影響
以下の情報は、8300人を超える患者と広範な市販後の経験を含む臨床試験のデータに基づいています。
頻度は、次の規則を使用して定義されます:非常に一般的(1/10)、一般的(1/100、
さまざまな頻度グループ内で、重大度の高い順に望ましくない影響が示されます。
アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応は、最初の投与後でも現れることがあります
b初回投与後も粘膜皮膚反応が起こることがあります
フルオロキノロン投与に関連する他の副作用は次のとおりです。
-ポルフィリン症患者におけるポルフィリン症の発作。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
04.9過剰摂取
治療用量を超える用量で実施された動物毒性研究または臨床薬理学研究によると、レボフロキサシンの急性過剰摂取後に予想される最も重要な兆候は、錯乱、めまい、意識障害、発作、延長などの中枢神経系の兆候です。 QT間隔、および吐き気や粘膜びらんなどの胃腸反応の。
混乱、けいれん、幻覚、振戦などの中枢神経系への影響は、市販後の経験で観察されています。
過剰摂取の場合は、対症療法を実施する必要があります。 QT間隔が長くなる可能性があるため、心電図モニタリング(ECG)を実行する必要があります。制酸剤を使用して胃粘膜を保護することができます。腹膜透析や継続的携帯型腹膜透析(CAPD)などの血液透析は、レボフロキサシンの除去に効果的ではありません。体。特定の制酸剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身使用のための抗感染薬-全身使用のための抗菌剤-キノロン抗菌剤-フルオロキノロン。
ATCコード:J01MA12。
レボフロキサシンは、フルオロキノロンのクラスに属する合成抗菌剤であり、オフロキサシンのラセミ体のS(-)エナンチオマーです。
作用機序
レボフロキサシンは、フルオロキノロン系抗菌剤として、DNA-DNA-ジャイレース複合体とトポイソメラーゼIVに作用します。
PK / PD関係
レボフロキサシンの殺菌活性の程度は、最大血清濃度(Cmax)または曲線下面積(AUC)と最小発育阻止濃度(MIC)の比率に依存します。
抵抗メカニズム
レボフロキサシンに対する耐性は、II型トポイソメラーゼであるDNAジャイレーストポイソメラーゼIVの両方で標的部位の変異を伴う段階的なプロセスを通じて獲得されます。透過性バリア(緑膿菌で一般的)や排出メカニズムなどの他の耐性メカニズムも、レボフロキサシンに対する感受性を変化させる可能性があります。
C "はレボフロキサシンと他のフルオロキノロンの間の交差耐性です。
特定の作用機序により、レボフロキサシンと他のクラスの抗菌剤との間に交差耐性は一般にありません。
ブレークポイント
EUCASTが推奨するレボフロキサシンのMICブレークポイントは、感受性菌を中程度の感受性菌から分離し、後者を耐性菌から分離します。テストしたMIC(mg / L)に従って、以下の表に示します。
レボフロキサシンのEUCAST臨床MICブレークポイント(バージョン2.0、01-01- 2012):
1レボフロキサシンのブレークポイントは、高用量療法に関連しています。
2フルオロキノロンに対する低レベルの耐性(シプロフロキサシンMIC 0.12〜0.5 mg / l)が発生する可能性がありますが、この耐性がインフルエンザ菌による気道感染症において臨床的に重要であるという証拠はありません。
敏感なブレークポイントを超えるMIC値を持つ3株は非常にまれであるか、まだ報告されていません。これらの分離株の同定と抗菌薬感受性試験を繰り返し、結果が確認された場合は、分離株を参照検査室に送る必要があります。現在の耐性ブレークポイントレベルを超えるMICを持つ確認された分離株の臨床反応の証拠がない限り、これらの分離株は耐性があると報告されるべきです。
4ブレークポイント値は、500 mg x 1〜500 mg x2の経口投与量および500mg x 1〜500 mg x2の静脈内投与量に適用されます。
選択された種の場合、耐性の有病率は地理的にも時間とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域の情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における医薬品の有用性が疑わしいようなものである場合、専門家の助言を求める必要があります。
少なくともいくつかの種類の感染症、それは疑わしいです。
# 黄色ブドウ球菌 耐性メチシリンは、レボフロキサシンを含むフルオロキノロンに対して交差耐性を持っている可能性が最も高いです。
05.2「薬物動態特性
吸収
経口投与すると、レボフロキサシンは急速かつほぼ完全に吸収され、1〜2時間以内にピーク血漿濃度が達成されます。絶対バイオアベイラビリティは99-100%です。
食物はレボフロキサシンの吸収にほとんど影響を与えません。
定常状態は、500mgを1日1回または2回の投与計画で48時間以内に達成されます。
分布
レボフロキサシンの血清タンパク質への結合は約30〜40%です。レボフロキサシンの平均分布容積は、500 mgの単回および反復投与後、約100 lであり、「体組織における広い分布」を示しています。
生物の組織や液体への浸透
レボフロキサシンは、気管支粘膜、上皮液、肺胞マクロファージ、肺組織、皮膚(水疱液)、前立腺組織、および尿に浸透することが示されていますが、レボフロキサシンは脳液の浸透が不十分です。
生体内変化
レボフロキサシンは、代謝物であるデスメチルレボフロキサシンおよびレボフロキサシンN-オキシドにわずかに代謝されます。これらの代謝物は、値に等しいことがわかります
排除
経口および静脈内投与後、レボフロキサシンは比較的ゆっくりと血漿から排出されます(t½:6-8時間)。排泄は主に腎臓を介して行われます(投与量の85%以上)。
500mgの単回投与後のレボフロキサシンの平均見かけの全身クリアランスは175 +/- 29.2mL /分です。
静脈内投与および経口投与後の実質的な薬物動態の違いはないので、これは、経口および静脈内投与経路が交換可能であることを示唆している。
直線性
レボフロキサシンは、50〜1000mgの範囲で線形薬物動態に従います。
特別な人口
腎不全の患者
レボフロキサシンの薬物動態は、腎機能障害の影響を受けます。次の表に示すように、腎機能が低下すると、腎排泄とクリアランスも低下し、排泄半減期は増加します。
高齢者患者
クラチニンクリアランスの違いに関連するものを除いて、若い被験者と高齢の被験者の間でジレボフロキサシン動態に有意差はありません。
性別の違い
男性と女性の被験者間の別々の分析は、レボフロキサシンの薬物動態におけるわずかな違いとわずかな違いを明らかにしました。これらの性差が臨床的に関連があるかどうかは明らかではありません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、単回投与毒性、反復投与毒性、発がん性、生殖および発生に対する毒性に関する従来の研究に基づくと、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
レボフロキサシンはラットの出産または生殖の障害を引き起こさず、胎児への唯一の影響は母体毒性の結果としての成熟の遅延でした。
レボフロキサシンは細菌や哺乳類の細胞に遺伝子変異を誘発しませんでしたが、誘発しました 試験管内で チャイニーズハムスター肺細胞の染色体異常。これらの影響は、トポイソメラーゼIIの阻害に起因する可能性があります。invivo試験(小核、細胞染色分体交換、予定外のDNA合成、優勢な致死試験)は、遺伝子毒性の可能性を示していません。
マウスでの研究は、「レボフロキサシンの光毒性活性は非常に高用量でのみである。レボフロキサシンは、光突然変異誘発試験で潜在的な遺伝子毒性活性を示さず、光発癌試験で腫瘍の発生を減少させる」ことを示した。
他のフルオロキノロンと同様に、レボフロキサシンはラットと犬の軟骨(水疱形成と空洞形成)に影響を及ぼしました。これらの発見は若い動物でより顕著です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットコア:
ポビドン
クロスポビドン(タイプB)
微結晶性セルロース
ステアリン酸マグネシウム
無水コロイドシリカ
錠剤コーティング :
ヒプロメロースE5
タルク
二酸化チタン(E171)
Macrogol 400
黄色の酸化鉄(E172)
赤い酸化鉄(E172)
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤はPVC /アルミニウムブリスターで梱包されています。
250 mgの場合、錠剤は1、2、3、5、7、10、30のパックで提供されます。
50錠と200錠。
500 mgの場合、錠剤は1、2、5、7、10、30のパックで提供されます。
50、200、500錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
アコードヘルスケアリミテッド、セージハウス、319ピナーロード、
North Harrow HA1 4HF、ミドルセックス、イギリス
08.0マーケティング承認番号
「250mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中1錠nr。:041428018
「250mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中2錠nr。:041428020
「250mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中3錠nr。:041428032
「250mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中5錠nr。:041428044
「250mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中7錠nr。:041428057
「250mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中10錠nr。:041428069
「250mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中30錠nr。:041428071
「250mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中50錠nr。:041428083
「250mgフィルムコーティング錠」、200錠PVC / AL A.I.C. nr。:041428095
「500mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中1錠nr。:041428107
「500mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中2錠nr。:041428119
「500mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中5錠nr。:041428121
「500mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中7錠nr。:041428133
「500mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中10錠nr。:041428145
「500mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中30錠nr。:041428158
「500mgフィルムコーティング錠」、PVC / ALA.I.C.中50錠nr。:041428160
「500mgフィルムコーティング錠」、200錠PVC / AL A.I.C. nr。:041428172
「500mgフィルムコーティング錠」、500錠PVC / AL A.I.C. nr。:041428184
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年3月2日