Sertacream-添付文書

有効成分：セルタコンサゾール

SERTACREAM 2％クリーム

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

SERTACREAM 2％クリーム

02.0定性的および定量的組成

100グラムのクリームには以下が含まれます：

有効成分：セルタコナゾール硝酸塩2 g

賦形剤： パラヒドロキシ安息香酸メチル

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

クリーム。

04.0臨床情報

04.1治療適応

皮膚糸状菌症、足白癬、頭部白癬、いんきんたむし、体部白癬、白癬、マヌスなどの皮膚真菌症の局所治療。カンジダ症（Moniliasis）および粃糠疹（Malassezia furfur、Pityrosporum orbiculare）。

04.2投与の形態と方法

製品の使用は成人患者のために予約されています

平均推奨用量：クリームは患部に1日1〜2回軽く均一に塗布し、周囲の健康な皮膚の約1cmも覆います。適用される量は可変であり、患部の拡大に関連しています。治癒を得るための治療期間は、病因と感染の場所に応じて、患者ごとに異なります。一般に、完全な治癒を確実にするために4週間の治療が推奨されますが、多くの場合、臨床微生物学的治癒は2週目から4週目に発生します。

04.3禁忌

活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

眼科治療には使用しないでください。現在、小児科での薬剤の使用に関する研究はありません。

局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。

この製品には、p-ヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています。皮膚、目、粘膜をわずかに刺激します。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

他の物質との相互作用は報告されていません。

04.6妊娠と授乳

大量の薬剤を局所塗布した後、血漿中にその痕跡は見られませんでした。それにもかかわらず、妊娠中の女性の完全な無害性はまだ実証されていないため、妊娠中および授乳中に製品を適用する前に、リスク/ベネフィット比を評価する必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響

Sertacreamは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。

04.8望ましくない影響

現在まで、毒性または光増感作用は報告されていません。治療の最初の数日間、治療を中断しなければならないなどの局所的および一過性の紅斑反応の症例は報告されていません。

すべてのイミダゾールと同様に、特に長期間使用した後、局所的な刺激（灼熱感やかゆみなど）のエピソードが発生する可能性があります。

04.9過剰摂取

有効成分の濃度と投与方法は中毒を不可能にするようなものですが、誤って摂取した場合は適切な対症療法が行われます。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

治療薬カテゴリー：局所使用のための抗真菌剤-イミダゾールおよびトリアゾール誘導体

ATCコード：D01AC14

セルタコナゾールは、病原性酵母を含む広範囲の作用を伴う局所使用のための新しいイミダゾール誘導体です（カンジダ・アルビカンス、カンジダ・トロピカリス、C。spp。、Pityrosporum orbiculare）、皮膚糸状菌（トリコフィトン、エピダーモフィトン、ミクロスポルム）および皮膚または粘膜の感染症を引き起こすまたは伴う他の薬剤（グラム陽性菌など ブドウ球菌と連鎖球菌) . セルタコナゾールの作用機序は、イミダゾール剤に典型的であり、酵母および真菌膜の重要な成分であるエルゴステロールの生合成を損傷することにあります。

05.2薬物動態特性

薬物動態の観点から、ラットに皮膚を介して投与されたC14標識セルタコナゾールの吸収は非常に低いです。健康なボランティアを14日間治療した後、血液と尿に薬物の存在は見られませんでした。分析方法は25ng / mlでした。

05.3前臨床安全性データ

毒物学的研究では、ラットとマウスへの最高経口投与量（8g / kg）は死亡を引き起こさなかったため、これらの動物のLD50を測定することはできませんでした。長期の経口および皮膚投与では、感知できるほどの副作用は見られなかったが、慢性高用量試験での毒性は、低体重増加、肝起源のいくつかの生化学的パラメーターの増加、肝酵素誘導および肝酵素誘導に関連する軽度の肝腫大に限定されていた。フェレットの黄体形成効果;ただし、これらの影響は通常、すべての抗真菌性イミダゾール誘導体によって引き起こされます。ラットでは、非毒性用量は経口で50 mg / kgです。マウスとウサギでの胚毒性と胎児毒性の研究は、最小限の毒性効果を示しています。毒性作用のない最大用量は100mg / kgであるため、他のイミダゾール剤とは異なり、セルタコナゾールの使用は安全性のより大きな保証を提供します。突然変異または有糸分裂過程の正常な発達との相互作用。促進された活動は報告されていません。