有効成分:モルニフルマト
FLOMAX 700mg錠
FLOMAX 350mg錠
経口懸濁液用FLOMAX350mg顆粒
Flomaxの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - FLOMAX 700 mg錠、FLOMAX 350 mg錠、経口懸濁液用FLOMAX 350mg顆粒
- FLOMAX CHILDREN 400mg坐剤
- FLOMAX ADULTS 700mg坐剤
適応症なぜFlomaxが使用されているのですか?それはなんのためですか?
この薬は有効成分のモルニフルマトを含み、痛み、発熱、炎症に対して作用するNSAID(非ステロイド性抗炎症薬)と呼ばれる薬のクラスに属しています。
FLOMAXが使用されます:
成人では、炎症の場合、痛みや発熱に関連しているかどうかにかかわらず、炎症を軽減します。
- 耳(耳炎)、鼻腔全体(副鼻腔炎)、扁桃腺(扁桃炎)、口と喉(咽頭炎、喉頭炎);
- 気管(気管炎)、気管支(気管支炎)の;
- 膀胱炎(膀胱炎)、尿道(尿道炎)、膣(膣炎)、前立腺(前立腺炎)、卵巣および卵管(付属器炎);
- 骨と関節の(骨関節系);
耳の炎症(耳炎)、鼻腔全体(副鼻腔炎)、扁桃腺(扁桃炎)、口と喉の炎症に関連する痛みを軽減するために子供たちに。
Flomaxを使用すべきでない場合の禁忌
FLOMAXを服用しないでください:
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- アスピリンとして知られているアセチルサリチル酸などの他のNSAIDを服用した後にアレルギーまたは喘息を患った場合。
- 「胃および/または十二指腸潰瘍(胃十二指腸)」がある場合。
- 胃潰瘍または腸潰瘍または出血(嘔吐または排便中の血液または黒いタール状便を含む)の2つ以上の異なるエピソードがあった場合。
- 薬の服用によって引き起こされた胃潰瘍または腸潰瘍、穿孔または出血の単一のエピソードがあった場合。
- 肝臓、腎臓、心臓に深刻な問題がある場合。
- 妊娠6ヶ月後。
Flomaxは、生後6か月未満の乳児、および直腸炎症(直腸炎)、直腸出血、または潰瘍の病歴のある乳児には禁忌です。
フェニルケトン尿症の場合は、経口懸濁液としてFlomax顆粒を服用しないでください。
使用上の注意Flomaxを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Flomaxを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- あなたは他のNSAIDを服用しています。
- 潰瘍や出血、胃ヘルニア(裂孔ヘルニア)、クローン病、潰瘍性大腸炎などの胃や腸の障害があります。
- 潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある薬を服用している(「その他の薬とFlomax」のセクションを参照)。
- あなたは、副作用を発症する可能性が高いため、高齢であるか、非常に弱い(衰弱している)と感じているか、体重が少ない。
- 全体としての鼻または鼻腔の慢性炎症(副鼻腔炎)および/または鼻ポリープに関連する喘息を患っている
- NSAIDはそれが引き起こす皮膚病変の重症度を悪化させる可能性があるため、水痘を患っています。
- マリファナやハシシなどの薬の存在を検出する尿検査を受ける必要があります。この薬は、これらの物質がなくても陽性の結果をもたらす可能性があるためです。
特に、次の場合は医師に注意深く相談してください。
- 腎臓機能が低下しています。
- 彼女は最近手術を受け、大量の失血を引き起こしました。
- 肝臓に問題がある;
- 脳卒中、心臓発作、心不全など、心臓や血液の循環に問題がある、または問題がある、またはこれらの状態のリスクがある(たとえば、高血圧、糖尿病、トリグリセリドや煙の増加がある場合) FLOMAXは、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
これらすべての場合において、医師はチェックアウト検査を実施する必要性を評価します。
すべてのNSAIDによる治療中と同様に、注意を払ってください。
- 致命的となる可能性のある胃または腸の出血、潰瘍形成または穿孔は、以前に重度の胃または腸(胃腸)の問題がなかった患者を含め、警告症状の有無にかかわらず、いつでも報告されています(セクション4.8を参照)。
- ごくまれに、重度の皮膚反応が報告されており、その一部は致命的であり、発赤、水疱形成、剥離(例、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)として現れます。治療の初期段階では、患者はより高いリスクにさらされているように見えます。これらの反応は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します(セクション4.8を参照)。
- 感染の兆候を隠すことができます。
副作用のリスクは、高用量と長期の治療で増加します。 FLOMAXの投与量を超えたり、長期間服用したりしないでください。常に医師の指示に注意深く従ってください。
次の場合は治療を中断し、医師に連絡してください。
- 特に出血している場合は、胃と腸(胃腸)に影響を与える症状に注意してください。
- 皮膚の発疹、粘膜病変、またはアレルギー反応の他の兆候(例、発赤、かゆみ、顔や喉の腫れ、血圧の急激な低下)が現れます。
子供と青年
FLOMAXは、子供や青年がこの薬で副作用を発症する可能性が高いため、本当に必要な場合に医師の直接の監督下で投与する必要があります。特に、6ヶ月から12ヶ月の子供は深刻な皮膚の副作用のリスクが高いです。
どの薬や食品がFlomaxの効果を変える可能性があるか
一部の薬はFLOMAXと相互作用したり、深刻なものであっても有害事象のリスクを高める可能性があるため、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、服用している場合は医師に伝える必要があります。
- ステロイド性抗炎症薬(コルチコステロイド);
- 抗凝固薬(抗凝固薬および抗血小板薬)、例えば、ワルファリン、チクロピジン、クロピドグレル、アセチルサリチル酸(アスピリンとして知られている)および他のNSAID、チロフィバン、エプチフィバチド、アブシキシマブ、イロプロストおよびヘパリン;
- 利尿薬および高血圧(高血圧症)に対する薬:ACE阻害薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシンII拮抗薬。
- 抗うつ薬として使用される「選択的セロトニン再取り込み阻害薬」(SSRI)と呼ばれる薬。
- うつ病に使用されるリチウム;
- メトトレキサートは、癌の治療や免疫系の特定の種類の疾患、たとえば関節リウマチに使用されます。
- シクロスポリンとタクロリムス、免疫防御を低下させる薬;
- トリメトプリム、抗生物質;
- カリウム塩。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Flomaxは、妊娠6か月以降は禁忌です(セクション4.3を参照)。 Flomaxは、本当に必要な場合と医師の直接の監督下にある場合を除いて、妊娠の最初の6か月間は推奨されません。
授乳中の場合は、Flomaxを服用している間、予防措置として授乳を中止してください。
- この薬は出産する可能性があります。この効果は、薬の中止時に元に戻すことができます。
機械の運転と使用
他のNSAIDと同様に、この薬はめまい、倦怠感、反射低下を引き起こす可能性があります。機械を運転または使用する前に注意してください。
FLOMAX錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
FLOMAX顆粒には
- ショ糖:一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
- ソルビトール:一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
- アスパルテーム:この薬にはフェニルアラニンが含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を患っている場合、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。
- 黄橙色S(E 110):アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Flomaxの使用方法:薬
あなたの病気と治療期間に基づいて、あなたの医者があなたに正しい用量を教えてくれるとあなたに言った通りに、常にこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
FLOMAX 700 mgを1錠、1日2回
また
FLOMAX 350 mgの2錠または2袋、1日2回。
高齢者(65歳以上)
医師の指示がない限り、1錠または1袋のFLOMAX 350 mgを1日2〜3回服用してください。
医師は、減量が必要かどうかを判断します。
子供(生後6か月以上)および青年
4歳までの子供(10〜15 kg)FLOMAX 350 mgの1/2袋、1日1回。
4〜8歳(15〜25 kg)の子供FLOMAX 350 mgの1/2袋、1日2回。
8〜14歳(25〜45 kg)の子供および青年1錠または1袋のFLOMAX 350 mg、1日2回。
子供のFLOMAXの投与量は体重に依存するため、医師は指示とは異なる投与量を処方する場合があります。
小児では、FLOMAXによる治療期間は4〜5日を超えてはなりません。
投与方法
FLOMAXを口(経口)および満腹時に服用してください。
FLOMAX顆粒の小袋は2つの部分に分かれています:
- 全量を服用する必要がある場合は、「全量」と記された線に沿って小袋を開きます。
- 1/2用量を服用するには、「半用量」と記された線に沿って小袋を開きます。
過剰摂取Flomaxを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にFLOMAXを服用した場合
腹痛(胃腸の炎症)、眠気、頭痛を経験することがあります。 FLOMAXを大量に服用している場合は、適切な措置(木炭、胃洗浄など)が必要になる可能性があるため、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
FLOMAXの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
副作用Flomaxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の条件のいずれかがある場合は、すぐにFLOMAXの服用を中止し、医師の診察を受けてください。
- 次のような重度のアレルギー反応:顔、目、唇、喉の呼吸困難の腫れ(血管浮腫)、血圧の突然の低下(アナフィラキシーショック);
- 重度の呼吸困難(喘息発作);
- 重度の胃の問題、胃または十二指腸(消化性)または腹部の潰瘍による胸焼けまたは腹痛;
- 胃のくぼみの突然の激しい痛み(潰瘍の穿孔);
- 胃や腸からの出血(胃腸)または尿量の減少を伴う異常な疲労(目に見えない出血による)に関連する、血液(吐血)または黒い便(メラエナ)を含む嘔吐;
- 発赤、水疱、角質除去を伴う重度の皮膚発疹(例:スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)。
頻度が不明なその他の副作用(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 水痘によって引き起こされる皮膚感染症の悪化;
- 血小板の減少(血小板減少症)、白血球の減少(白血球減少症);
- 頭痛とめまい;
- 心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中、腫れ(浮腫)、高血圧(高血圧)、心臓の体に十分な血液を供給できない(機能不全)、低血圧(低血圧)、血液の炎症血管血(血管炎);
- 吐き気、嘔吐、下痢、ガス(鼓腸)、便秘(便秘)、消化不良(消化不良)、腹部の痛み、潰瘍を伴う口内膜の炎症(潰瘍性口内炎)、結腸の炎症の悪化(大腸炎)クローン病、胃炎;
- 多かれ少なかれ突然の皮膚病変の発症、これも日光への曝露後(光増感性皮膚炎)、例えば斑点またはびまん性の色の変化(発疹、紫斑、多形紅斑および皮膚炎)、じんましん、かゆみ;
- 腫れ(浮腫)、尿中のタンパク質の喪失、血液中のタンパク質の減少(ネフローゼ症候群)、腎臓の炎症(間質性腎炎)、尿中の血液(血尿)を引き起こす可能性のある腎機能の変化(腎不全);
- 肝機能検査の変更;
- マリファナやハシシなどの薬物の存在を検出するテストの変更(偽陽性)。
- フッ化物中毒(フッ素症)、特にFLOMAXを高用量で数年間服用した場合。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「http://www.aifa.gov.it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。この日付は、正しく保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
FLOMAXに含まれるもの
有効成分はモルニフルマトです。
各FLOMAX700 mg錠には、700mgのモルニフルメートが含まれています。
各Flomax350 mg錠剤には、350mgのモルニフルメートが含まれています。FLOMAX顆粒の各小袋には、350mgのモルニフルメートが含まれています。
他の成分は次のとおりです。
- FLOMAX錠:乳糖、クロスポビドン、メチルヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、コロイド状水和シリカ。
- FLOMAX顆粒:ショ糖、ソルビトール、マルトデキストリン上のバナナフレーバー、フルーツフレーバー、クロスポビドン、ヒプロメロース、アスパルテーム、グリシルリジン酸アンモニウム、キサンタンガム、ポリソルベート20、ラウリル硫酸ナトリウム、オレンジイエローS(E110)。
FLOMAXの外観とパックの内容の説明
FLOMAX 700 mg錠は、20錠または30錠のパックで入手できます。
FLOMAX 350 mg錠は、20錠のパックで入手できます。
FLOMAX 350顆粒は、20個または30個の2部小袋のパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLOMAX
02.0定性的および定量的組成
FLOMAX 700mg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:モルニフルメート700 mg
FLOMAX 350mg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:モルニフルメート350 mg
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖
経口懸濁液用FLOMAX350mg顆粒
二分割小袋には以下が含まれます:
有効成分:モルニフルメート350 mg
効果がわかっている賦形剤:ショ糖、ソルビトール、アスパルテーム、イエローオレンジS(E 110)
FLOMAX成人700mg坐剤
1つの坐剤が含まれています:
有効成分:モルニフルメート700 mg
FLOMAX CHILDREN 400mg坐剤
1つの坐剤が含まれています:
有効成分:モルニフルメート400 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
錠剤、顆粒、坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人。気道に影響を与える、痛みを伴うが痛みを伴わない炎症状態(喉頭炎、気管炎、気管支炎)、耳鼻咽喉科(副鼻腔炎、耳感染症、扁桃炎、咽頭炎)、泌尿生殖器系(膀胱炎、尿道炎、前立腺炎、膣炎、付属器炎) )および骨関節系の。
子供達。小児では、Flomaxは耳鼻咽喉科および口腔病学システムの炎症症状中の痛みの対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法
経口懸濁液用の錠剤および顆粒
投与量
大人
Flomax 700 mgを1錠、1日2回
また
Flomax 350 mgの2錠または2袋、1日2回。
高齢者(65歳以上)
Flomax 350 mgの1錠または1袋、1日2〜3回。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
子供(生後6か月以上)および青年
4歳までの子供(10〜15 kg)
Flomax 350 mgの1/2袋、1日1回。
4〜8歳の子供(15〜25 kg)
Flomax 350 mgの1/2袋、1日2回。
8〜14歳(25〜45 kg)の子供および青年
Flomax 350 mgの1錠または1袋、1日2回。
小児科では、17.5 mg / kg体重の平均1日量が推奨されています。
Flomaxは満腹時に投与する必要があります。
投与方法(二部小袋)
「半用量」と記された線に沿って小袋を開くと、175mgの用量が得られます。 「全用量」と記された線に沿って小袋を開くと、350mgの用量が得られます。
Flomaxは満腹時に投与する必要があります。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
坐剤
大人(Flomax ADULTS 700mg坐剤)
1日2つの成人用坐剤(700mg)。1つは朝、もう1つは夕方です。タブレットと坐剤の組み合わせにより、それぞれの場合に適切な治療が可能になります。明らかに、用量は臨床像に依存します。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
子供達 (Flomax CHILDREN 400mg坐剤)
6〜12か月の子供:1日1人の子供用の坐剤。
生後12ヶ月以上の子供:年齢と体重に応じて1日あたり1から最大3つの坐剤。これらの場合、平均して、これらの場合、1日量は400mg / 10kg /に相当するニフルム酸の体重10キロごとに1つの坐剤(285mg)です。 morniflumatoの日。
Flomaxは生後6ヶ月未満の子供には禁忌です。耳鼻咽喉科および口腔内科では、治療の4〜5日を超えないようにしてください。
特に小児用に研究された坐剤の製剤は、経口摂取が不可能で、いずれにせよ嚥下が困難であるため錠剤で製剤を服用することができない患者の治療も可能にします。局所毒性のため、直腸の持続時間投与はできるだけ短くする必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
胃十二指腸潰瘍のある被験者および6.1項に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症のある被験者、アレルギーまたは「ニフルム酸/モルニフルメートの投与によって引き起こされた喘息または化学物質からの類似または密接に関連する活性を有する物質」他のNSAIDやアスピリンと同様の視点(セクション4.5を参照)。
以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)。
重度の肝、腎臓および心不全。
妊娠後期(セクション4.6を参照)。
•生後6か月未満の子供。
•潰瘍、直腸炎または直腸炎の病歴のある子供。
顆粒(小袋)にはアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の場合は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他のNSAIDと同様に、モルニフルメートは、慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリープに関連する喘息患者の喘息発症の一因となる可能性があります。
モルニフルメートの投与は、特にアセチルサリチル酸またはNSAIDにアレルギーのある特定の被験者において、喘息発作を引き起こす可能性があります。
モルニフルメートは、感染の通常の兆候や症状を隠す可能性があるため、現在感染している患者や感染のリスクがある患者では、十分に管理されていても注意して使用する必要があります。
例外的に、水痘は皮膚や軟部組織の重篤な感染性合併症を引き起こす可能性があります。現時点では、NSAIDがこれらの感染症の悪化を助長する可能性があることを排除することはできません。したがって、水痘の場合はモルニフルメートの使用を避けることをお勧めします(セクション4.8を参照)。
長期の治療中は、定期的な血球数と肝臓および腎臓の機能指数が推奨されます。
使用上の注意
慢性心不全、腎不全または肝不全の患者、利尿薬を服用している患者、循環血液量減少をもたらす大手術を受けた患者、特に高齢者では、モルニフルメート治療の開始時に尿量と腎機能を注意深く監視する必要があります。
FLOMAXの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。モルニフルメートの同様のリスクを除外します。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみモルニフルメートで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
胃腸出血、潰瘍および穿孔:
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
相対リスクは、高齢者、衰弱した被験者、低体重の人々、および抗凝固薬または抗血小板薬で治療されている患者で増加します。
FLOMAXを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、裂孔ヘルニア)の病歴がある患者では、これらの状態が悪化する可能性があるため、注意して厳重な医学的監督の下で投与する必要があります(セクション4.8望ましくない影響を参照)。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(セクション4.5を参照)。胃腸毒性の病歴、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
表皮効果
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。リスクが高くなる:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 FLOMAXは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
実験室分析への干渉
ニフルム酸またはモルニフルメートで治療された被験者では、尿中のカンナビノイドの存在について、イムノアッセイアッセイで偽陽性の結果が報告されています(セクション4.8を参照)。したがって、ニフルム酸またはモルニフルメートで治療された患者、または最近そのような治療を中止した患者は、医師に通知する必要があります。
小児人口
他のNSAIDについては、小児科でのモルニフルメートの使用は、個々の患者のリスクとベネフィットの比率を注意深く評価した後に実施されます。
小児患者の治療では、推奨される薬量法(セクション4.2を参照)を厳守し、副作用のリスクを高める可能性のある治療上の関連性を回避することをお勧めします。
文献データは、子供におけるニフルム酸の使用が重度の粘膜皮膚反応のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています。 6〜12か月の子供はこれらの反応のリスクが高いように思われるため、この年齢層のモルニフルメートの投与は、個々の患者のリスク/ベネフィット比を注意深く評価した後にのみ行う必要があります。
Flomax成人700mg坐剤は、小児科では使用しないでください。
錠剤には乳糖が含まれています:乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
顆粒(小袋)にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。糖尿病患者や低カロリー食を摂取している患者への投与については、これを考慮に入れてください。顆粒にはソルビトールも含まれています。フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。胃の問題や下痢を引き起こす可能性があります。
他のプロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼ阻害剤と同様に、Flomaxの使用は、妊娠を計画している女性には推奨されません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬を併用してモルニフルメートを服用している患者では考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
高カリウム血症に関連するリスク
カリウム塩、利尿薬、ACE阻害薬(アンジオテンシン変換酵素)、アンジオテンシンII阻害薬、NSAID、ヘパリン(低分子量で分画されていない)、シクロスポリン、タクロリムス、トリメトプリムなど、一部の医薬品または治療クラスは高カリウム血症の発症に有利に働く可能性があります。
高カリウム血症の発症は、関連する要因の存在に依存する可能性があります。このリスクは、上記の医薬品との組み合わせがある場合に増加します。
抗血小板効果に関連するリスク
アスピリンとNSAID、チクロピジンとクロピドグレル、チロフィバン、エプチフィバチドとアブシキシマブ、イロプロストなど、多くの物質が抗血小板特性のために相互作用に関与しています。
多くの抗血小板薬を使用すると、ヘパリン、経口抗凝固薬、血栓溶解薬との併用と同様に出血のリスクが高まります。このような使用は、定期的な臨床的および生物学的モニタリングの対象となる必要があります。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
抗凝固薬:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
モルニフルメートと以下の製品を同時に投与するには、患者の臨床的および生物学的モニタリングを綿密に行う必要があります。
組み合わせはお勧めしません
他のNSAID(アセチルサリチル酸および他のサリチル酸塩を含む)
胃腸潰瘍と出血のリスクが増加しました(相加的な相乗効果)。
他の抗凝固剤と
出血のリスクの増加(血小板機能の阻害およびNSAIDによって引き起こされる胃十二指腸粘膜の損傷)が発見されています。
この組み合わせが避けられない場合は、患者の臨床および検査室での綿密なモニタリングが必要です。
治療用量のヘパリンまたは高齢患者
出血のリスクが増加しました(血小板機能の阻害およびNSAIDによって引き起こされる胃十二指腸粘膜の刺激)。
この組み合わせが避けられない場合は、患者の臨床および検査室での綿密なモニタリングが必要です。
NSAIDは数日間投与する必要があります。
リチウムを使って
血中リチウムレベルが上昇し、毒性濃度(リチウムの腎排泄の減少)に達する可能性があります。
必要に応じて、血中リチウムレベルを注意深く監視し、併用療法中およびNSAID治療の中止後にリチウム投与量を調整する必要があります。
メトトレキサートを使用し、1週間あたり15mgを超える用量で使用
メトトレキサートによって引き起こされる造血毒性のリスクが増加しました(抗炎症薬はメトトレキサートの腎クリアランスを低下させます)。
使用上の注意が必要な組み合わせ
利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII阻害薬を使用
急性腎不全は、糸球体濾過の低下によるリスクのある患者(高齢者および/または脱水症の被験者)で報告されています(NSAIDは血管拡張性プロスタグランジンを阻害します)。
患者を水分補給します。腎機能は治療開始時に監視する必要があります。
メトトレキサートを1週間あたり15mg未満の用量で使用した場合
メトトレキサートによって引き起こされる造血毒性のリスクが増加しました(抗炎症薬はメトトレキサートの腎クリアランスを低下させます)。
血球数は、併用療法の最初の数週間は毎週チェックする必要があります。
腎不全の場合(軽度であっても)、および高齢の患者では、綿密なモニタリングが必要です。
考慮する必要のある組み合わせ
出血のリスクの増加は、他の抗血小板薬(チクロピジン、クロピドグレル、チロフィバン、エプチフィバチドおよびアブシキシマブ、イロプロスト)および予防用量のヘパリンで見られました。
高カリウム血症を引き起こす他の薬剤(カリウム塩、カリウム保持性利尿薬、ACE阻害薬(アンジオテンシン変換酵素)、アンジオテンシンII阻害薬、他のNSAID、ヘパリン(低分子量と未分画の両方)、シクロスポリン、タクロリムス、トリメトプリム)では増加しました高カリウム血症のリスク。
ベータ遮断薬を使用(インドメタシンデータの外挿による)
降圧効果の低下(NSAIDは血管拡張性プロスタグランジンを阻害する)が報告されています。
シクロスポリンを使って
特に高齢患者における腎毒性作用の増強のリスク。
04.6妊娠と授乳
受胎能力。グラーフ卵胞の非破裂によって引き起こされた二次性非排卵性不妊症の症例は、長期のプロスタグランジン合成阻害剤を服用している出産可能年齢の患者で報告されています。
この不妊症は、治療を中止すると元に戻ります。
妊娠。プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、FLOMAXは投与されるべきではありません。
FLOMAXを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)。
•腎機能障害。オリゴ水腫症を伴う腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制
したがって、FLOMAXは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間。ミルク中のニフルム酸/モルニフルメート酸の濃度は低いです。ただし、予防措置として、母乳育児は中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、この薬は、覚醒を必要とする活動(車の運転、機械の使用など)の障害を伴う眠気または感覚のしびれを誘発する可能性があります。
めまいや眠気などの症状の可能性について患者に通知する必要があります。
04.8望ましくない影響
NSAIDで最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
以下の表に示されている有害事象の頻度は、市販後の経験で報告されているため、入手可能なデータから推定することはできません。
(*)投与量と治療期間の増加は、胃腸の副作用の頻度の増加に影響を及ぼします(セクション4.4を参照)。
水痘の場合、深刻な皮膚感染性合併症が発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
(**)臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(すなわち、心筋梗塞または脳血管障害)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。セクションを参照してください。 4.4)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取
ニフルム酸/モルニフルメートの過剰摂取の場合、予測可能な症状は次のとおりです:胃腸の炎症、眠気(5%)および頭痛。 7.5gのニフルム酸を摂取した1人の被験者は糸球体腎炎を示しましたが、後遺症なしで解消しました。過剰摂取の場合は、胃洗浄と活性炭(経口剤のみ)の投与に加えて、対症療法が適応となります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症薬。 ATCコード:M01AX22
FLOMAXは、2 [[3-(トリフルオロメチル)-フェニル]-アミノ] 3-ピリジンカルボン酸のモルニフルメート、ベータ-モルホリノエチルエステルをベースにしたスペシャリティです。
モルニフルメートは、抗炎症作用、解熱作用、および二次鎮痛作用を有する非ステロイド性化合物であり、特に好ましい治療指数を特徴としています。
前臨床試験では、モルニフルメートがどのように顕著な抗炎症活性を持っているかが示され、ラットのカラギーナンやナイスタチンによる浮腫や紫外線による紅斑など、さまざまな炎症の実験モデルで活性があることが明らかになっています。モルモットで。この活性は、ニフルム酸およびフルフェナム酸の活性に匹敵します。
モルニフルメートは、実験的に誘発された温熱療法において、他の類似化合物(ジピロン、アセチルサリチル酸、およびパラセタモール)と同等またはそれ以上の程度で活性があります。
マウスの「フェニルキノンからの身もだえテスト」およびラットの「ランドールセリットテスト」によってテストされた「鎮痛活性」でさえ、ニフルム酸のそれと同等であるが、フルフェナミン酸およびジピロンによって示されるものと比較して2倍である。アセチルサリチル酸とパラセタモールが示すものよりも有意に高い。
動物実験では、この製品は潰瘍形成効果がないことがわかりました。実際、4000 mg / kgのオーダーまで、薬理学的に活性な用量よりも有意に高い胃病変はラットで検出されませんでした。
モルニフルメートの高い胃耐性は、おそらく胃粘膜に局所的な物理化学的刺激が事実上ないことだけでなく、おそらく、細胞保護活性を有するプロスタグランジン(PGI2およびPGE2)の合成の薬物による阻害の欠如に起因します。 )。
05.2薬物動態特性
薬物動態研究は、経口投与された製品が胃腸管からそれ自体で急速に吸収され、その後血漿に急速に加水分解されて対応する酸を放出することを示した。また、直腸では、モルニフルメートは急速に吸収され、すぐに加水分解されてニフルム酸になり、約5時間後に血漿ピークに達します。
05.3前臨床安全性データ
経口LD50値は、ラットでは4300(M)および4950(F)mg / kg、マウスでは4850(M)および5400(F)mg / kgに等しかった。
反復経口投与では、モルニフルメートはラットで100 mg / kg、犬で60 mg / kgの用量まで6か月間十分に許容されました。
1ヶ月の治療後、ウサギの直腸耐容性は良好であった。
さらに、動物では発がん性、アレルゲン性、感作性、免疫抑制性の影響は見られませんでした。
妊娠中および授乳中の使用については、上記の4.6項で報告されている情報を参照してください。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット:乳糖、クロスポビドン、メチルヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、水和コロイドシリカ。
粒状:ショ糖、ソルビトール、マルトデキストリンのバナナフレーバー、フルーツフレーバー、クロスポビドン、ヒプロメロース、アスパルテーム、グリシルリジン酸アンモニウム、キサンタンガム、ポリソルベート20、ラウリル硫酸ナトリウム、オレンジイエローS(E110)。
坐剤:固体の半合成グリセリド。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
錠剤:5年。
顆粒、坐剤:3年。
示されている有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
坐剤:30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット
内部パッケージ:PVC / Alブリスター;外部パッケージ:印刷された段ボールケース。
350mgの20錠の箱
700mgの20錠の箱
700mgの30錠の箱
粒状
内包装:PE / Al /紙袋;外部パッケージ:印刷された段ボールケース。
350mgの20個の二部小袋の箱
350mgの30の二部小袋の箱
坐剤
PVC / PEストリップ、プリント段ボールケース。
成人用坐剤10箱(700mg)
子供用坐剤10箱入り(400mg)
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.、Via Palermo 26 / A-パルマ
08.0マーケティング承認番号
027244058 FLOMAX 350mg錠-20錠
027244060 FLOMAX 700mg錠-20錠
027244084 FLOMAX 700mg錠-30錠
027244072 FLOMAX 350mg経口懸濁液用顆粒-20個の2部小袋
027244096経口懸濁液用FLOMAX350mg顆粒-30個の2部小袋
027244108FLOMAX成人700mg坐剤-10坐剤
027244110FLOMAX子供400mg坐剤-10坐剤
09.0最初の承認または承認の更新の日付
FLOMAX 350mg錠-20錠1990年2月4日
FLOMAX 700mg錠-20錠1990年2月4日
FLOMAX 700mg錠-30錠1994年10月29日
経口懸濁液用FLOMAX350mg顆粒-20個の2部小袋1990年2月4日
経口懸濁液用FLOMAX350mg顆粒-30個の2部小袋1994年10月29日
FLOMAX成人700mg坐剤-10坐剤2002年5月20日
FLOMAX子供400mg坐剤-10坐剤2002年5月20日
10.0本文の改訂日
2015年3月