有効成分:Dアセチルサリチル酸塩、L-リジン
経口液剤用カルジレン75mg粉末
経口液剤用カルジレン100mg粉末
CARDYRENE 160mg経口液剤用粉末
CARDYRENE 300mg経口液剤用粉末
なぜCardireneが使用されるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
抗血栓薬、抗血小板薬。
治療上の適応症
すべての投与量(75mg-100mg-160mg-300mg)
1.主要なアテローム血栓性イベントの予防:
- 心筋梗塞後
- 脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)後
- 不安定狭心症の患者では
- 慢性安定狭心症の患者では
2.大動脈冠状動脈バイパスの再閉塞および経皮経管冠動脈形成術(PTCA)の予防
明白なアテローム性動脈硬化症の患者、川崎症候群、血液透析を受けている患者、および体外循環中の血栓症の予防における心血管イベントの予防
100mgの投与量のみ:
3.高リスク患者の心血管イベントの予防*
*最初の主要心血管イベントのリスクが高い被験者(IstitutoSuperiorediSanitàの心臓プロジェクトのリスクカードに基づく10年リスク> 20%)
カルジレンを使用すべきでない場合の禁忌
- アセチルサリチル酸またはいずれかの賦形剤、あるいは他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する過敏症(交差反応性)
- アセチルサリチル酸塩または同様の活性を持つ物質、特に非ステロイド性抗炎症薬、サリチル酸に対する過敏症の前兆(気管支痙攣、アナフィラキシー反応)の投与によって誘発された喘息の病歴
- 妊娠後期(妊娠24週以降)(特別な警告-妊娠と授乳を参照)
- 活動性消化性潰瘍、進化中の胃十二指腸潰瘍
- 体質性または後天性出血性疾患
- 出血のリスク
- 重度の肝不全
- 重度の腎不全(ClCr
- 重度の制御不能な心不全
- 15mg /週を超える用量で使用されるメトトレキサートと、抗炎症用量のアセチルサリチル酸、または鎮痛剤または解熱剤の用量での同時投与(「相互作用」を参照)
- 抗炎症用量、鎮痛剤または解熱剤の用量で、胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者に使用されるアセチルサリチル酸との経口抗凝固剤の同時投与(「相互作用」を参照)。
- アセチルサリチル酸の使用が重度の過敏反応(紅潮、低血圧、頻脈および嘔吐を伴う循環ショックを含む)を誘発する可能性がある既存の肥満細胞症の患者。
ただし、この薬の使用は、16歳未満の子供や若者には禁忌です。
使用上の注意カーディレンを服用する前に知っておくべきこと
注意して使用してください:軽度および中等度の肝不全の患者。子宮内避妊器具の存在下で。
抗糖尿病薬、制酸薬、利尿薬、糖質コルチコイドの併用(「相互作用」を参照)。
相互作用どの薬や食品がカルジレンの効果を変えることができるか
血小板凝集を阻害する特性のため、いくつかの物質が相互作用に関与しています。
アブシキシマブ、アセチルサリチル酸、クロピドグレル、エポプロステノール、エプチフィバチド、イロプロストおよびイロプロストトロメタモール、チクロピジンおよびチロフィバン。
血小板凝集のさまざまな阻害剤を使用すると、ヘパリンまたは関連分子、経口抗凝固薬、または他の血栓溶解剤との組み合わせと同様に、出血のリスクが高まります。定期的な臨床モニタリングを維持しながら、この可能性を考慮する必要があります。
禁忌の関連(「禁忌」を参照):
- アセチルサリチル酸の抗炎症用量、またはアセチルサリチル酸の鎮痛または解熱用量での15mg /週を超える用量のメトトレキサート:メトトレキサートの毒性の増加、特に血液毒性(酸性アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による) )。
- アセチルサリチル酸の抗炎症用量、またはアセチルサリチル酸の鎮痛または解熱用量での経口抗凝固薬、および胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者:出血のリスクの増加。
組み合わせはお勧めしません:
- アセチルサリチル酸の鎮痛または解熱用量での経口抗凝固薬および胃十二指腸潰瘍の病歴のない患者:出血のリスクの増加。
- 血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量での経口抗凝固薬および胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者:出血のリスクの増加。アセチルサリチル酸の抗炎症または鎮痛または解熱用量での他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID):胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
- 低分子量ヘパリン(および関連分子)および未分画ヘパリンは、ヘパリン用量に関係なく、高齢患者(65歳以上)の治療用量で、抗炎症用量または鎮痛剤または抗発熱量のアセチルサリチル酸の場合:出血のリスクを高めます(アセチルサリチル酸による血小板凝集および胃十二指腸粘膜の病変の阻害)。別の抗炎症薬または別の鎮痛剤または解熱剤を投与する必要があります。
- クロピドグレル(急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症に加えて):出血のリスクの増加。同時投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
- 尿酸排泄薬(ベンズブロマロン、プロベネシド):尿細管内の尿酸の排出をめぐる競争による尿酸排泄促進効果の低下。
- チクロピジン:出血のリスクの増加。同時投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
- 抗炎症用量のアセチルサリチル酸に対する糖質コルチコイド(ヒドロコルチゾン補充療法を除く):出血のリスクの増加。
- 軽度または中等度の腎不全(クレアチニンクリアランスが45ml /分から80ml /分)の患者におけるペメトレキセド:アセチルサリチル酸の抗炎症薬の投与量でのペメトレキセド毒性のリスクの増加(アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎クリアランスの低下による) 。
- ペントキシフィリン:出血のリスクの増加
使用上の注意が必要な協会:
- 利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)、および抗炎症薬のアセチルサリチル酸または鎮痛薬および抗発熱薬のアセチルサリチル酸のアンジオテンシンII受容体拮抗薬:脱水症の患者では、二次的な糸球体濾過率の低下により急性腎不全が発生する可能性があります。腎プロスタグランジン合成の低下さらに、抗高血圧作用の低下が起こる可能性があります。患者が水分補給されていることと、治療の開始時に腎機能がチェックされていることを確認してください。
- 抗炎症用量での15mg /週以下の用量でのメトトレキサート、またはアセチルサリチル酸の鎮痛または抗発熱用量でのメトトレキサート:メトトレキサートの毒性の増加、特に血液毒性(アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による血液細胞数併用投与の最初の数週間は毎週チェックする必要があります。(軽度の)腎不全の患者や高齢の患者では、注意深いモニタリングが必要です。
- 血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量で15mgを超える用量のメトトレキサート:メトトレキサートの毒性の増加、特に血液毒性(アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による)。同時投与の最初の数週間。(軽度の)腎不全の患者、および高齢の患者では、注意深いモニタリングが必要です。
- クロピドグレル(急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症):出血のリスクの増加。臨床モニタリングが推奨されます。
- 局所胃腸、制酸剤および木炭:尿のアルカリ化によるアセチルサリチル酸の腎排泄の増加。胃腸の局所および制酸剤は、アセチルサリチル酸から少なくとも2時間離して投与することをお勧めします。
- 腎機能が正常な患者におけるペメトレキセド:抗炎症用量のアセチルサリチル酸でのペメトレキセド毒性のリスクの増加(アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎クリアランスの低下による)腎機能を監視する必要があります。
- 65歳未満の患者における予防用量の低分子量ヘパリン(および関連分子)および未分画ヘパリン:異なるレベルの止血で作用する薬物の同時投与は、出血のリスクを高めます。したがって、65歳未満の患者では、予防用量のヘパリン(または関連分子)とアセチルサリチル酸の同時投与を、用量に関係なく評価し、必要に応じて臨床および検査室でのモニタリングを維持する必要があります。
- 低分子量ヘパリン(および関連分子)および未分画ヘパリンは、ヘパリンの用量に関係なく、治療用量または高齢患者(65歳以上)で、血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量で:リスクを高めます出血(アセチルサリチル酸による血小板凝集および胃十二指腸粘膜の病変の阻害)。
- 血栓溶解剤:出血のリスクの増加
- 血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量での経口抗凝固剤:出血のリスクの増加。
- 血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量を含む他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID):胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
- 鎮痛および解熱用量のアセチルサリチル酸に対する糖質コルチコイド(補充療法用のヒドロコルチゾンを除く):出血のリスクの増加;コルチコイド治療中のサリチル酸血症の減少と中止後のサリチル酸過剰摂取のリスク。
- アセタゾラミド:代謝性アシドーシスのリスクが高いため、サリチル酸塩とアセタゾラミドを併用する場合は注意が必要です。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン):出血のリスクの増加。
- 抗糖尿病薬(特にスルホニル尿素薬)とインスリン:血糖降下作用の増強。
- メタミゾール:メタミゾールをアセチルサリチル酸と併用すると、血小板凝集への影響を減らすことができます。したがって、この組み合わせは、心臓保護のために低用量のアセチルサリチル酸を服用している患者には注意して使用する必要があります。
アセチルサリチル酸を拒絶反応抑制薬(シクロスポリン、タクロリムスなど)などの他の薬と併用すると、治療効果が変わる可能性があります。
アセチルサリチル酸を使用する前に、他の薬(セルフメディケーションを含む)を服用しているかどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
- 他の薬と併用する場合は、過剰摂取のリスクを避けるために、他の薬の組成にアセチルサリチル酸が含まれていないことを確認してください。
- ライ症候群は非常にまれで生命を脅かす病気であり、アセチルサリチル酸を服用したウイルス感染の兆候(特に水痘やインフルエンザのようなエピソード)のある子供や青年に見られます。したがって、アセチルサリチル酸は、他の介入が失敗した場合にのみ、医師のアドバイスに従ってこの状況で子供と青年に投与する必要があります。持続的な嘔吐、意識障害、異常な行動の場合は、アセチルサリチル酸による治療を中止する必要があります。
- 生後1か月未満の子供では、アセチルサリチル酸の投与は特定の状況および処方箋でのみ正当化されます。
- 高用量の鎮痛剤の長期投与の場合、頭痛の発症は高用量で治療されるべきではありません。
- 鎮痛剤、特に鎮痛剤の組み合わせを定期的に使用すると、腎不全のリスクを伴う持続的な腎障害を引き起こす可能性があります。
- G6PD欠損症の患者では、溶血のリスクがあるため、アセチルサリチル酸は厳密な医学的監督の下で投与する必要があります(「望ましくない影響」を参照)。
以下の場合、治療モニタリングを強化する必要があります。
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃腸出血、または胃炎の病歴のある患者
- 腎不全の患者で
- 肝不全の患者で
- 喘息患者の場合:一部の患者での喘息発作の発生は、非ステロイド性抗炎症薬またはアセチルサリチル酸に対するアレルギーに関連している可能性があります。この場合、この薬は禁忌です(禁忌のセクションを参照)
- 不正出血または月経過多(月経期間の量と期間が増加するリスク)のある患者
- 胃腸出血または潰瘍/穿孔は、治療中いつでも発生する可能性があり、必ずしも患者に最近の兆候や病歴が存在する必要はありません。相対リスクは、高齢者、低体重の患者、および抗凝固剤または血小板凝集阻害剤で治療された患者で増加します(「相互作用」のセクションを参照)。胃腸出血の場合は、治療を直ちに中止する必要があります。
- 非常に低用量でも発生し、数日間持続する血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の阻害効果を考慮して、患者は、たとえ軽微な性質であっても、手術の際の出血のリスクについて警告されなければなりません(例:抜歯)。
- 鎮痛剤または解熱剤の用量では、アセチルサリチル酸は尿酸の排泄を阻害します。リウマチ学で使用される用量(抗炎症用量)では、アセチルサリチル酸は尿酸排泄促進効果があります。
- リウマチ学で使用される高用量(抗炎症用量)では、患者は過剰摂取の症状の可能性を監視する必要があります。耳鳴り、難聴、めまいの場合は、治療法を再評価する必要があります。小児では、特に治療の開始時に、唾液分泌を監視することをお勧めします。
- 授乳中はこの薬の使用はお勧めしません(「妊娠と授乳」を参照)。
推奨されません:痛風。
この薬は16歳未満の子供や若者には使用しないでください(「禁忌」を参照)。
70歳以上の人は、特に併用療法がある場合は、医師に相談した後にのみこの薬を使用する必要があります。
500mg /日以上のアセチルサリチル酸の投与量の場合:
この薬は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することにより、排卵への影響を通じて女性の出産を低下させる可能性があるという証拠があります。この効果は、薬の中止で元に戻すことができます。
女性の被験者はこれを知らされなければならず、特に出産に問題があるか、出産の調査を受けている女性はそうです。
妊娠と授乳:
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
- 動物において:催奇形性効果が観察された。
- 男性の場合:複数の疫学研究(特に多数の女性を対象とした前向き研究)に基づいて、妊娠初期の時折の投与後にASAの催奇形性効果は観察されませんでした。慢性治療のデータはそれほど多くありません。
アセチルサリチル酸は胎児と母親に出血性現象を引き起こし、出産を遅らせ、胎児では早期閉鎖を引き起こす可能性があるため、妊娠中の長期間の使用と妊娠の最後の3か月間の投与は処方箋でのみ行う必要があります。ボタロのダクト。過去3か月間、特に妊娠の最後の数週間は、アセチルサリチル酸の使用を避けることをお勧めします。
100mg /日未満の低用量
臨床研究によると、100mg /日未満の用量のアセチルサリチル酸は、専門家によるモニタリングが必要な限られた産科の症例でのみ安全であるように思われます。
100〜500mg /日の用量
100mg /日から500mg /日までの用量でのアセチルサリチル酸の使用に関する臨床データは不十分です。したがって、500mg /日以上の用量に関する以下の推奨事項は、この範囲の用量にも適用されます(段落を参照)未満)。
500mg /日以上の用量
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。治療の用量と期間とともに増加します。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の最初の24週間は、厳密に必要な場合を除いて、アセチルサリチル酸を投与しないでください。
妊娠しようとしている女性または妊娠の最初の24週間にアセチルサリチル酸を使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠24週を超えると、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は以下を持っている可能性があります:
- 血小板凝集の阻害による出血時間の延長。これは、非常に低用量のアセチルサリチル酸の投与後でも発生する可能性があります。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、アセチルサリチル酸は妊娠後期(妊娠24週後)には禁忌です(「禁忌」を参照)。
えさの時間
アセチルサリチル酸は母乳に移行します。乳児のアシドーシスや出血性症候群のリスクがある可能性があるため、授乳中のASAの摂取はお勧めしません。
経口液剤用カルジレン粉末のいくつかの成分に関する重要な情報
カルジレンには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
機械を運転または使用する能力への影響
機械を運転または使用する能力に対するCardireneの影響は観察されていません。
投与量と使用方法カルディレンの使用方法:投与量
大人に
コップ1杯の水に溶かす1日1袋。最初の症状が現れた直後に、処方箋に従って、カルジレン160mgまたはカルジレン300mgで治療を開始し、少なくとも5週間継続する必要があります。
カルジレン75mgまたはカルジレン100mgで治療を継続することが可能です。
心筋梗塞後および不安定狭心症では、最初のエピソードの場合と再発の場合の両方で、できるだけ早く治療が開始されます。
「高リスク患者の心血管イベントの予防*」は、100mgの用量で行う必要があります。
*最初の主要心血管イベントのリスクが高い被験者(IstitutoSuperiorediSanitàの心臓プロジェクトのリスクカードに基づく10年リスク> 20%)。
医師の処方箋でのみ使用されます。
過剰摂取カルディレンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
アセチルサリチル酸の場合、毒性用量は経口で200 mg / kgから300mg / kgの間です。
過剰摂取のリスクは、高齢者、特に幼児にとって重要です(治療上の過剰摂取、またはより頻繁には偶発的な中毒)。特に幼児におけるサリチル酸塩の過剰摂取は、重度の低血糖症と潜在的に致命的な中毒につながる可能性があります。
子供の場合、過剰摂取は1回の摂取で100 mg / kgという早い時期に致命的となる可能性があります。
アセチルサリチル酸の急性および慢性の過剰摂取により、生命を脅かす非心原性肺水腫が発生する可能性があります。
推奨される薬量を考慮に入れると、過剰摂取はありそうにありません。
症状
- 中等度の中毒:耳鳴り、聴力低下の感覚、頭痛、めまい、吐き気は、過剰摂取の兆候であり、投与量を減らすことで制御できます。
- 重度の中毒:発熱、過呼吸、呼吸性アルカローシス、ケトーシス、代謝性アシドーシス、昏睡、心血管虚脱、呼吸不全、重度の低血糖。
緊急管理
緊急治療のためには、専門病院への即時の移送が必要です;胃洗浄と活性炭の投与による摂取された製品の迅速な排出;酸塩基バランスの制御;尿のpHのモニタリングによる尿のアルカリ化、重度の中毒の場合の血液透析;対症療法。
Cardireneの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用カルディレンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Cardireneは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを取得するわけではありません。入手可能なデータから周波数を確実に推定することはできません。
したがって、周波数は「不明」としてリストされます。
- 血液およびリンパ系の障害
出血時間の延長を伴う出血性症候群(鼻血、歯茎の出血、紫斑など)。出血のリスクは、アセチルサリチル酸の中止後4〜8日間続く可能性があります。手術の際に出血のリスクが高まる可能性があります。頭蓋内および胃腸の出血も発生する可能性があります。頭蓋内出血は、特に薬が投与されている場合、致命的となる可能性があります。高齢者に与えられます。
血小板減少症。
グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症患者の溶血性貧血
汎血球減少症、双線形血球減少症、再生不良性貧血、骨髄不全、無顆粒球症、好中球減少症、白血球減少症。
- 免疫系の障害
過敏反応、アナフィラキシー反応、喘息、血管性浮腫
- 神経系障害
頭痛、めまい、難聴感、耳鳴り。通常、過剰摂取を示します。
頭蓋内出血
- 胃腸障害
腹痛、潜在的または明白な胃腸出血(吐血、下血など)は、鉄欠乏性貧血を引き起こします。出血のリスクは用量に依存します。胃潰瘍と穿孔
- 上部消化管障害:
食道炎、びらん性十二指腸炎、びらん性胃炎、食道潰瘍、穿孔。
- 下部消化管障害:
小腸(空腸および腸閉塞)および大腸(結腸および直腸)の潰瘍、大腸炎および腸穿孔。
これらの反応は、出血に関連する場合と関連しない場合があり、アセチルサリチル酸の任意の用量で、予測症状の有無にかかわらず、深刻な胃腸イベントの病歴の有無にかかわらず発生する可能性があります。
アセチルサリチル酸に対する過敏反応との関連での急性膵炎。
- 肝胆道障害
肝酵素の増加、肝障害、特に肝細胞性慢性肝炎。
- 皮膚および皮下組織の障害
じんましん、皮膚反応、固定された噴火。
- 腎障害および尿障害腎不全。
一般的な障害と投与部位の状態ライ症候群(警告を参照)感作エピソード(浮腫、蕁麻疹、喘息、アナフィラキシーの危機)。
- 妊娠、産褥、周産期の状態
ASAは、陣痛を長引かせ、出産を遅らせることができます。
- 呼吸器、胸腔および縦隔の障害
慢性的な使用は、アセチルサリチル酸に対する過敏反応の状況でも発生する可能性がある非心原性肺水腫を引き起こす可能性があります。
- 血管障害:
不明:シェーンラインヘノッホ紫斑病を含む血管炎。
- 心臓障害:
不明:アセチルサリチル酸に対する過敏反応との関連でのコーニス症候群。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含む副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。望ましくない影響は、「www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限と保持
- 有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
- ストレージ
25°C以下で元の容器に保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
構成
各小袋には以下が含まれます。
カルジレン75mg
有効成分:Dアセチルサリチル酸、L-リジン135.00 mg(75 mgのアセチルサリチル酸に相当)
カルジレン100mg
有効成分:Dアセチルサリチル酸、L-リジン180.00 mg(100 mgのアセチルサリチル酸に相当)
カルジレン160mg
有効成分:Dアセチルサリチル酸、L-リジン288mg(アセチルサリチル酸160mgに相当)
カルジレン300mg
有効成分:Dアセチルサリチル酸、540mgのL-リジン(300mgのアセチルサリチル酸に相当)
賦形剤:グリシン、マンダリンアロマ(マンダリンのエッセンシャルオイル、柑橘類のジュース、乳糖)、グリシル化アンモニウム。
剤形と内容
経口液剤用粉末。 30袋入りの箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
カーディレン
02.0定性的および定量的組成
各小袋には以下が含まれます。
カルジレン75mg
有効成分 :Dアセチルサリチル酸、135 mg L-リジン(75 mgのアセチルサリチル酸に相当)。
カルジレン100mg
有効成分 :Dアセチルサリチル酸、L-リジン180mg(アセチルサリチル酸100mgに相当)。
カルジレン160mg
有効成分 :Dアセチルサリチル酸、L-リジン288 mg(160 mgのアセチルサリチル酸に相当)。
カルディレン300mg
有効成分 :Dアセチルサリチル酸、540 mg L-リジン(300 mgのアセチルサリチル酸に相当)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
すべての強度(75 mg-100 mg-160 mg-300 mg)
-主要なアテローム血栓性イベントの予防:
-心筋梗塞後
-脳卒中または一過性脳虚血発作後(TIA)
-不安定狭心症の患者の場合
-慢性安定狭心症の患者では
-大動脈冠状動脈バイパスの再閉塞および経皮経管冠動脈形成術(PTCA)の予防
明白なアテローム性動脈硬化症の患者、川崎症候群、血液透析を受けている患者、および体外循環中の血栓症の予防における心血管イベントの予防
100mgの投与量のみ :
-高リスク患者の心血管イベントの予防*
*最初の主要心血管イベントのリスクが高い被験者(IstitutoSuperiorediSanitàの心臓プロジェクトのリスクカードに基づく10年リスク> 20%)。
04.2投与の形態と方法
大人の場合
コップ1杯の水に溶かす1日1袋。
治療は、最初の症状が現れた直後に、処方されたカルジレン160mgまたはカルジレン300mgで開始し、少なくとも5週間継続する必要があります。
カルジレン75mgまたはカルジレン100mgによる治療を継続することができます。
心筋梗塞後および不安定狭心症では、最初のエピソードの場合と再発の場合の両方で、できるだけ早く治療が開始されます。
「高リスク患者における心血管イベントの予防*」。それは100mgの投与量で実行されなければなりません。
*最初の主要心血管イベントのリスクが高い被験者(IstitutoSuperiorediSanitàの心臓プロジェクトのリスクカードに基づく10年リスク> 20%)。
医師の処方箋でのみ使用されます。
04.3禁忌
•アセチルサリチル酸またはいずれかの賦形剤、あるいは他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する過敏症(交差反応性)、
•アセチルサリチル酸塩または同様の活性を持つ物質、特に非ステロイド性抗炎症薬、サリチル酸に対する過敏症の前兆(気管支痙攣、アナフィラキシー反応)の投与によって誘発された喘息の病歴。
•妊娠後期(妊娠24週以降)(セクション4.6を参照)
•活動性消化性潰瘍、進化中の胃十二指腸潰瘍
•体質性または後天性の出血性疾患
•出血のリスク
•重度の肝不全
•重度の腎不全
•重度の制御不能な心不全
•15mg /週を超える用量で使用されるメトトレキサートと、抗炎症用量のアセチルサリチル酸、または鎮痛剤または解熱剤の用量での同時投与(セクション4.5を参照)
•抗炎症、鎮痛、解熱の用量で、胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者に使用されるアセチルサリチル酸と経口抗凝固薬の同時投与(セクション4.5を参照)。
•既存の肥満細胞症の患者で、アセチルサリチル酸の使用が重度の過敏反応(紅潮、低血圧、頻脈、嘔吐を伴う循環ショックを含む)を引き起こす可能性があります。
ただし、この薬の使用は、16歳未満の子供や若者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
•他の薬と併用する場合は、過剰摂取のリスクを避けるために、他の薬の組成にアセチルサリチル酸が含まれていないことを確認してください。
•ライ症候群は非常にまれで生命を脅かす病気であり、アセチルサリチル酸を服用したウイルス感染の兆候(特に水痘やインフルエンザのようなエピソード)のある子供や青年に見られます。したがって、アセチルサリチル酸は、他の介入が失敗した場合にのみ、医師のアドバイスに従ってこの状況で子供と青年に投与する必要があります。持続的な嘔吐、意識障害、異常な行動の場合は、アセチルサリチル酸による治療を中止する必要があります。
•生後1か月未満の子供では、アセチルサリチル酸の投与は特定の状況および処方箋でのみ正当化されます。
•高用量の鎮痛剤を長期間投与する場合、頭痛の発症は高用量で治療すべきではありません。
•鎮痛剤、特に鎮痛剤の組み合わせを定期的に使用すると、腎不全のリスクを伴う持続的な腎障害を引き起こす可能性があります。
•G6PD欠損症のいくつかの重症型では、高用量のアセチルサリチル酸が溶血を引き起こす可能性があります。 G6PD欠損症の場合、アセチルサリチル酸は医師の監督下で投与する必要があります。
•以下の場合、治療モニタリングを強化する必要があります。
-胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃腸出血、または胃炎の病歴のある患者
-腎不全の患者
-肝不全の患者の場合
-喘息患者の場合:喘息発作の発生は、一部の患者では、非ステロイド性抗炎症薬またはアセチルサリチル酸に対するアレルギーに関連している可能性があります。この場合、この薬は禁忌です(セクション4.3を参照)。
-子宮出血または月経過多の患者(月経期間の量と期間が増加するリスク)
•胃腸出血または潰瘍/穿孔は、治療中いつでも発生する可能性があり、必ずしも最近の兆候や患者の病歴が存在する必要はありません。相対リスクは、高齢者、低体重の患者、および抗凝固剤または血小板凝集阻害剤で治療された患者で増加します(セクション4.5を参照)。胃腸出血の場合は、治療を直ちに中止する必要があります。
•非常に低用量でも発生し、数日間持続する血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の阻害効果を考慮して、患者は、たとえマイナーな性質であっても、手術の際に出血のリスクについて警告する必要があります。 (例:抜歯)。
•鎮痛剤または解熱剤の投与量では、アセチルサリチル酸は尿酸の排泄を阻害します。リウマチ学で使用される用量(抗炎症用量)では、アセチルサリチル酸は尿酸排泄促進効果があります。
•リウマチ学で使用される高用量(抗炎症用量)では、過剰摂取の可能性のある症状について患者を監視する必要があります。耳鳴り、難聴、めまいの場合は、治療法を再評価する必要があります。小児では、特に治療の開始時に、唾液分泌を監視することをお勧めします。
•授乳中は、この医薬品の使用は推奨されません(セクション4.6を参照)。
注意して使用してください:軽度および中等度の肝不全の患者。子宮内避妊器具の存在下で。
抗糖尿病薬、制酸薬、利尿薬、糖質コルチコイドの併用(セクション4.5を参照)。
推奨されません:痛風で。
この医薬品は、16歳未満の子供や若者には使用しないでください(セクション4.3を参照)。
70歳以上の人は、特に併用療法がある場合は、医師に相談した後にのみこの薬を使用する必要があります。
カルジレンには乳糖が含まれています:ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
血小板凝集を阻害する特性のため、いくつかの物質が相互作用に関与しています。
アブシキシマブ、アセチルサリチル酸、クロピドグレル、エポプロステノール、エプチフィバチド、イロプロストおよびイロプロストトロメタモール、チクロピジンおよびチロフィバン。
血小板凝集のさまざまな阻害剤を使用すると、ヘパリンまたは関連分子、経口抗凝固薬、または他の血栓溶解剤との組み合わせと同様に、出血のリスクが高まります。定期的な臨床モニタリングを維持しながら、この可能性を考慮する必要があります。
禁忌の組み合わせ(セクション4.3を参照) :
•抗炎症用量で、または鎮痛または解熱用量のアセチルサリチル酸で15 mg /週を超える用量のメトトレキサート:メトトレキサートの毒性の増加、特に血液毒性(アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による)。
•アセチルサリチル酸の抗炎症、鎮痛または解熱用量での経口抗凝固薬、および胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者:出血のリスクの増加。
組み合わせはお勧めしません :
•アセチルサリチル酸の鎮痛薬または解熱薬の用量で、胃十二指腸潰瘍の病歴のない患者における経口抗凝固薬:出血のリスクの増加。
•血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量での経口抗凝固薬および胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者:出血のリスクの増加。他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、抗炎症用量、または鎮痛または解熱用量のアセチルサリチル酸:胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
•ヘパリンの用量に関係なく、高齢患者(65歳以上)の治療用量での低分子量ヘパリン(および関連分子)および未分画ヘパリン、および抗炎症用量または鎮痛または抗発熱用量のアセチルサリチル酸:リスクの増加出血の抑制(アセチルサリチル酸による血小板凝集および胃十二指腸粘膜の病変の抑制)。別の抗炎症薬または別の鎮痛剤または解熱剤を投与する必要があります。
•クロピドグレル(急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症に加えて):出血のリスクの増加。同時投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
•尿酸排泄薬(ベンズブロマロン、プロベネシド):尿細管内の尿酸の排出をめぐる競争による尿酸排泄促進効果の低下。
•チクロピジン:出血のリスクが高まります。同時投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
•抗炎症用量のアセチルサリチル酸に対する糖質コルチコイド(ヒドロコルチゾン補充療法を除く):出血のリスクの増加。
•軽度または中等度の腎不全(クレアチニンクリアランスが45ml /分から80ml /分)の患者におけるペメトレキセド:ペメトレキセド毒性のリスクの増加(アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎クリアランスの低下による)抗炎症用量のアセチルサリチル酸酸。
•ペントキシフィリン:出血のリスクの増加
使用上の注意が必要な団体 :
•抗炎症用量のアセチルサリチル酸または鎮痛および抗発熱用量のアセチルサリチル酸での利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬:脱水患者では、次の原因による糸球体濾過率の低下により急性腎不全が発生する可能性があります。腎プロスタグランジン合成の低下さらに、抗高血圧作用の低下が起こる可能性があります。患者が水分補給されていることと、治療の開始時に腎機能がチェックされていることを確認してください。
•抗炎症用量で、またはアセチルサリチル酸の鎮痛または抗発熱用量で15 mg /週以下の用量のメトトレキサート:メトトレキサートの毒性の増加、特に血液毒性(酸アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による)同時投与の最初の数週間は、血液細胞数を毎週チェックする必要があります。(軽度の)腎不全の患者や高齢の患者では、注意深いモニタリングが必要です。
•血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量で15mgを超える用量のメトトレキサート:メトトレキサートの毒性の増加、特に血液毒性(アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による)。同時投与の最初の数週間。(軽度の)腎不全の患者や高齢の患者では、注意深いモニタリングが必要です。
•クロピドグレル(急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症):出血のリスクの増加。臨床モニタリングが推奨されます。
•局所胃腸、制酸剤、木炭:尿のアルカリ化によるアセチルサリチル酸の腎排泄の増加。胃腸の局所および制酸剤は、アセチルサリチル酸から少なくとも2時間離して投与することをお勧めします。
•腎機能が正常な患者におけるペメトレキセド:抗炎症用量のアセチルサリチル酸でのペメトレキセド毒性のリスクの増加(アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎クリアランスの低下による)。腎機能を監視する必要があります。
•65歳未満の患者における予防用量の低分子量ヘパリン(および関連分子)と未分画ヘパリン:異なるレベルの止血で作用する薬剤の同時投与は、出血のリスクを高めます。したがって、65歳未満の患者では、予防用量のヘパリン(または関連分子)とアセチルサリチル酸の同時投与を、用量に関係なく評価し、必要に応じて臨床および検査室でのモニタリングを維持する必要があります。
•ヘパリンの用量に関係なく、治療用量または高齢患者(65歳以上)の低分子量ヘパリン(および関連分子)および未分画ヘパリン、および血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量:リスクの増加出血(アセチルサリチル酸による血小板凝集および胃十二指腸粘膜の病変の抑制)。
•血栓溶解剤:出血のリスクの増加
•血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量での経口抗凝固剤:出血のリスクの増加。
•血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量を含む他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID):胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
•アセチルサリチル酸の鎮痛および解熱用量用の糖質コルチコイド(補充療法用のヒドロコルチゾンを除く):出血のリスクの増加。コルチコイド治療中のサリチル酸血症の減少と中止後のサリチル酸過剰摂取のリスク。
•選択的セロトニン再取り込み阻害薬(シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン):出血のリスクの増加。
•抗糖尿病薬(特にスルホニル尿素薬)とインスリン:血糖降下作用の増強
•実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています(セクション5.1を参照)。
しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンを時折使用しても、臨床的に関連する可能性のある影響はないようです(セクション5.1を参照)。
04.6妊娠と授乳
妊娠
-動物の場合:催奇形性の影響が観察されています。
-男性の場合:複数の疫学研究(特に多数の女性を対象とした前向き研究)に基づくと、妊娠初期に時折投与した後、ASAの催奇形性効果は観察されませんでした。慢性治療のデータはそれほど多くありません。
アセチルサリチル酸は胎児と母親に出血性現象を引き起こし、出産を遅らせ、胎児では早期閉鎖を引き起こす可能性があるため、妊娠中の長期間の使用と妊娠の最後の3か月間の投与は処方箋でのみ行う必要があります。ボタロのダクト。過去3か月間、特に妊娠の最後の数週間は、アセチルサリチル酸の使用を避けることをお勧めします。
-100mg /日未満の低用量
臨床研究によると、100mg /日未満の用量のアセチルサリチル酸は、専門家によるモニタリングが必要な限られた産科の症例でのみ安全であるように思われます。
-100〜500mg /日の用量
100mg /日から500mg /日までの用量でのアセチルサリチル酸の使用に関する臨床データは不十分です。したがって、500mg /日以上の用量に関する以下の推奨事項は、この範囲の用量にも適用されます(段落を参照)未満)。
-500mg /日以上の用量
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。治療の用量と期間とともに増加します。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の最初の24週間は、厳密に必要な場合を除いて、アセチルサリチル酸を投与しないでください。
妊娠しようとしている女性または妊娠の最初の24週間にアセチルサリチル酸を使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠24週を超えると、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は以下を持っている可能性があります:
-血小板凝集の阻害による出血時間の延長。これは、非常に低用量のアセチルサリチル酸の投与後でも発生する可能性があります。
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、アセチルサリチル酸は妊娠後期(妊娠24週後)には禁忌です(セクション4.3を参照)。
えさの時間
アセチルサリチル酸は母乳に移行します。したがって、乳児のアシドーシスや出血性症候群のリスクがある可能性があるため、授乳中にASAを服用することはお勧めしません(セクション4.4を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または使用する能力に対するCardireneの影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
入手可能なデータから周波数を確実に推定することはできません。したがって、周波数は「不明」としてリストされます。
出血時間の延長を伴う血液およびリンパ系出血症候群(鼻血、歯茎出血、紫斑病など)の障害。出血のリスクは、アセチルサリチル酸の中止後4〜8日間続く可能性があり、手術時に出血のリスクが高まる可能性があります。頭蓋内および胃腸の出血も発生する可能性があります。
免疫系障害過敏反応、アナフィラキシー反応、喘息、血管性浮腫
神経系障害
頭痛、めまい、難聴感、耳鳴り。通常、過剰摂取を示します。
頭蓋内出血。
胃腸障害
腹痛、潜在的または明白な胃腸出血(吐血、下血など)は、鉄欠乏性貧血を引き起こします。出血のリスクは用量に依存します。
•上部消化管障害:
食道炎、びらん性十二指腸炎、びらん性胃炎、食道潰瘍、潰瘍、穿孔。
•下部消化管障害:
小腸(空腸および腸閉塞)および大腸(結腸および直腸)の潰瘍、大腸炎および腸穿孔。
これらの反応は、出血に関連する場合と関連しない場合があり、アセチルサリチル酸の任意の用量で、予測症状の有無にかかわらず、深刻な胃腸イベントの病歴の有無にかかわらず発生する可能性があります。
肝胆道障害
肝酵素の増加、肝障害、特に肝細胞。
皮膚および皮下組織の障害
蕁麻疹、皮膚反応
一般的な障害と投与部位の状態
ライ症候群(セクション4.4を参照)
感作のエピソード(浮腫、蕁麻疹、喘息、アナフィラキシーの危機)。
妊娠、産褥および周産期の状態:
ASAは、陣痛を長引かせ、出産を遅らせることができます。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
慢性的な使用は、アセチルサリチル酸に対する過敏反応の状況でも発生する可能性がある非心原性肺水腫を引き起こす可能性があります。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
04.9過剰摂取
アセチルサリチル酸の場合、毒性用量は200 mg / kg〜300 mg / kg / osです。
過剰摂取のリスクは、高齢者、特に幼児(治療上の過剰摂取、またはより頻繁には偶発的な中毒)で重要であり、致命的となる可能性があります。推奨されるポソロジーを考慮すると、高齢者であっても過剰摂取は起こりそうにありません。さらに、中毒(治療的過剰摂取または偶発的な中毒)は、以下の症状を示します。
症状:
中毒中毒:耳鳴り、聴力低下の感覚、頭痛、めまい、吐き気は、過剰摂取の兆候であり、投与量を減らすことで制御できます。
重度の中毒:発熱、過呼吸、呼吸性アルカローシス、ケトーシス、代謝性アシドーシス、昏睡、心血管虚脱、呼吸不全、重度の低血糖。
アセチルサリチル酸の急性および慢性の過剰摂取により、生命を脅かす非心原性肺水腫が発生する可能性があります。
子供の場合、過剰摂取は1回の摂取で100 mg / kgという早い時期に致命的となる可能性があります。
緊急治療:
•専門病院への即時転送
•胃洗浄と活性炭の投与
•酸塩基バランスの制御
•尿のpHを監視しながら尿をアルカリ化する
•重度の中毒の場合の血液透析
•対症療法。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗血栓薬、抗血小板薬。
ATCコード:B01AC06。
鎮痛剤、解熱剤、抗血小板剤。高用量で抗炎症。アセチルサリチル酸(ASA)は、血小板活性化の阻害剤です。アセチル化によって血小板シクロオキシゲナーゼをブロックし、血小板から放出される生理学的活性化物質であるトロンボキサンA2の合成を阻害します。これは、アテローム性病変の血栓性合併症に関与します。
20〜325 mgの反復投与は、30〜95%の酵素活性の「阻害」をもたらします。 325 mgを超える用量では、阻害活性はわずかに増加するだけであり、血小板凝集への影響はほぼ同じです。
長時間の治療でも抑制効果は尽きず、さらに治療終了後24〜48時間以内に血小板が更新されて徐々に酵素活性が再開します。
推奨される薬量学では、ASAは内皮プロスタサイクリン合成を減少させます:この効果の臨床的重要性は不明確であり、その理論的可能性よりも臨床診療において明らかに関連性が低いです。
ASAは、出血時間を平均で約50〜100%延長しますが、個人差が見られる場合があります。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています.1つの研究では、イブプロフェンの単回投与後、8時間前または30分後に服用しましたアセチルサリチル酸(81 mg)の投与では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2薬物動態特性
吸収
吸収後、リジンアセチルサリチル酸は血漿中でASAとリジンに切断されます。 ASAは急速に加水分解されてサリチル酸になります。
分布
最大血漿中濃度は、被験者の絶食状態または非絶食状態に応じて、摂取から30〜40分後に到達します。
血漿では、サリチル酸塩は主に血漿タンパク質に結合しています。
代謝
サリチル酸は肝臓で(抱合とヒドロキシル化)不活性な代謝物に変換されます。
高用量での長期治療の場合に考慮しなければならない蓄積動態は、サリチル酸の酸機能に対するグリシン抱合の飽和特性およびフェノール機能に対するグルクロ抱合:サリチル酸の排出半減期に起因します。酸は用量に依存します。
排除
すべての代謝物、およびサリチル酸は腎臓によって排除されます。
三 クリアランス 尿のpHが上がると増加します。
05.3前臨床安全性データ
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
グリシン、マンダリンアロマ(マンダリンエッセンシャルオイル、柑橘系ジュース、乳糖)、グリシル化アンモニウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満の温度で元の容器に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
結合されたアルミニウム/ポリエチレンの小袋。
30袋入りの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
小袋の中身をコップ一杯の水に溶かします。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
sanofi-aventis S.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
経口液剤用カルジレン75mg粉末-AIC028717041
経口液剤用カルジレン100mg粉末-AIC028717039
CARDYRENE 160mg経口液剤用粉末-AIC028717015
経口液剤用カルジレン300mg粉末-AIC028717027
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:1996年1月28日
更新:2006年2月29日
10.0本文の改訂日
2013年6月