有効成分：ジクロフェナク
ジクロレウム50mg胃抵抗性錠剤
ジクロレウム100mg胃耐性錠
Dicloreumの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - ジクロレウム50mg胃抵抗性錠剤、ジクロレウム100mg胃抵抗性錠剤、
- ジクロレウム150mg徐放性ハードカプセル
- 経口懸濁液用ジクロフェナク50mg顆粒
- Dicloreum 50mg坐剤、Dicloreum 100mg坐剤、
- 筋肉内使用のための注射用ジクロレウム75mg / 3ml溶液
- ジクロレウム3％スキンフォーム
なぜジクロレウムが使われるのですか？それはなんのためですか？
非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬。
治療上の適応症
関節局在リウマチ性疾患：関節リウマチ、変形性関節症。
関節外局在を伴うリウマチ性疾患：関節周囲炎、滑液包炎、腱炎、筋炎、五十肩。
心的外傷後起源の炎症と浮腫。
Dicloreumを使用すべきでない場合の禁忌
- 一般に他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬、特にアセチルサリチル酸に対する、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 以前の肝疾患。
- 活動性の胃腸潰瘍、出血または穿孔。
- 以前のNSAID治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
- 妊娠の最後のトリメスターと授乳中。
- 重度の肝不全、重度の腎不全または重度の心不全
- 進行中の出血および出血素因のある被験者。
- 他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクも、アセチルサリチル酸または他のNSAIDを服用した後に喘息発作、蕁麻疹、または急性鼻炎を経験した患者には禁忌です。
- 血球の生産に変化があった場合。
- 集中的な利尿薬療法の場合（「相互作用」を参照）。
DICLOREUMは小児期にも禁忌です（
使用上の注意ジクロフェナクを服用する前に知っておくべきこと
疑わしい場合は、医師または薬剤師に薬の使用法について説明を求めてください。
一般情報
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
相乗効果を示し、潜在的な相加的副作用に基づく証拠がないため、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他の全身性NSAIDとのジクロフェナクの併用は避けるべきです。
低体重の患者の治療では、最低有効量を投与することをお勧めします。
高齢者：基本的な医療レベルでは、高齢者には注意が必要です。特に虚弱な高齢患者や低体重の患者では、最低有効量の使用が推奨されます。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応も、ジクロフェナクへの事前の曝露なしにまれに発生する場合があります。
他のNSAIDと同様に、DICLOREUMは、その薬力学的特性により、感染症の兆候と症状を隠すことができます。
腎血流の維持にはプロスタグランジンが重要であるため、利尿薬で治療された患者およびその後の患者において、腎低灌流、腎不全、歴史上の血栓塞栓症の場合には、特別な注意が必要であるか、ジクロフェナクの使用から除外されます。主要な手術。
胃腸への影響
ジクロフェナクを含むすべてのNSAIDによる治療中に、それらは報告されており、警告症状または深刻な胃腸イベント、胃腸出血、潰瘍および穿孔の既往歴の有無にかかわらず、いつでも現れる可能性があり、致命的となる可能性があります。
それらは一般的に高齢者により深刻な結果をもたらします。ジクロフェナクを投与されている患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、医薬品を中止する必要があります。
ジクロフェナクを含むすべてのNSAIDと同様に、綿密な医学的監視が必須であり、胃腸（GI）障害を示す症状のある患者、または胃または腸の潰瘍、出血、または穿孔を示す病歴のある患者にDICLOREUMを処方する場合は特に注意が必要です。
消化管出血のリスクは、NSAIDの投与量を増やすと、特に出血や穿孔を伴う場合は、潰瘍の病歴のある患者で高くなります。高齢者は、副作用、特に致命的となる可能性のある胃腸出血や穿孔の頻度が高くなります（「望ましくない影響」を参照）。特に出血や穿孔を合併している場合、潰瘍の病歴のある患者や高齢者の消化管毒性のリスクを減らすために、治療を開始し、最低有効量で維持する必要があります。
これらの患者、および低用量のアセチルサリチル酸ASA /アスピリンまたは胃腸イベントのリスクを高める可能性のある他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下および「相互作用」を参照） 。
消化管毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状（特に消化管出血）を報告する必要があります。
全身性コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、または「アスピリン」などの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（「相互作用」を参照）。
ジクロフェナクを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者では、これらの状態が悪化する可能性があるため、綿密な医学的監視と注意を払う必要があります（「望ましくない影響」を参照）。
肝臓への影響
肝不全の患者にジクロフェナクを処方する場合、状態が悪化する可能性があるため、綿密な医学的監視が必要です。
ジクロフェナクを含む他のNSAIDと同様に、1つまたは複数の肝酵素の値が増加する可能性があります。ジクロフェナクによる長期治療中は、予防措置として肝機能の定期的なチェックが必要です。
肝機能パラメーターが持続的に変化または悪化した場合、肝疾患の臨床徴候または一貫した症状が発生した場合、または他の症状（好酸球増加症、発疹など）が発生した場合は、ジクロフェナク治療を中止する必要があります。 「ジクロフェナクを使用した肝炎」は、前駆症状なしに発生する可能性があります。
肝性ポルフィリン症の患者にジクロフェナクを使用すると、発作を引き起こす可能性があるため、特に注意が必要です。
腎臓の影響
ジクロフェナクを含むNSAID療法に関連して体液量減少と浮腫が報告されているため、腎不全、高血圧の病歴、高齢者、利尿薬または医薬品を併用している患者では、腎に重大な影響を与える可能性があるため、特に注意が必要です。機能および何らかの原因（例えば、大手術の前または後）による実質的な細胞外体液量減少のある患者。
このような場合、ジクロフェナクを投与する際の予防措置として、腎機能のモニタリングが推奨されます。治療の中止は通常、治療前の状態に戻ります。
表皮効果
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（「望ましくない影響」を参照）。これらの反応のリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 DICLOREUMは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、特に高用量（150 mg /日）および長期治療でのジクロフェナクの使用が、動脈血栓イベント（例、心筋または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみジクロフェナクで治療する必要があります。心血管イベント（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
血液学的影響
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクによる長期治療中は、血球数のチェックが必要です。
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは一時的に血小板凝集を阻害する可能性があります。止血障害のある患者は注意深く監視する必要があります。
既存の喘息
喘息、季節性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の腫れ（鼻ポリープなど）、慢性閉塞性肺疾患、または慢性呼吸器感染症（特にアレルギー性鼻炎に類似した症状に関連する場合）の患者では、他の患者の反応よりも頻繁に起こります喘息の悪化（いわゆる鎮痛性不耐性/鎮痛性喘息）、クインケ浮腫または蕁麻疹などのNSAIDに対しては、特別な予防措置が推奨されます（緊急事態への準備）。これは、他の物質にアレルギーのある患者にも当てはまります。皮膚反応、かゆみ、じんましんを伴う
どの薬や食品がジクロフェナクの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
以下の相互作用には、ジクロフェナク胃耐性錠剤および/または他の剤形のジクロフェナクで見られる相互作用が含まれます。
リチウム：リチウムを含む製剤と一緒に投与すると、ジクロフェナクはその血漿濃度を上昇させる可能性があります。血清リチウムレベルのモニタリングが推奨されます。
ジゴキシン：ジゴキシンを含む他の製剤と一緒に投与すると、ジクロフェナクは血漿中濃度を上昇させる可能性があります。血清ジゴキシンレベルのモニタリングが推奨されます。
利尿剤と降圧剤：他のNSAIDと同様に、利尿薬または降圧薬（ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬など）とジクロフェナクを併用すると、降圧効果が低下する可能性があります。 、彼らの血圧の定期的な監視を受ける必要があります。
腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、急性腎機能を含む腎機能がさらに悪化する可能性があります。腎不全、通常は可逆的これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してDICLOREUMを服用している患者で考慮する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは、併用療法の開始後およびその後定期的に、特に腎毒性のリスクが高いため、利尿薬およびACE阻害薬について検討されるべきです。
カリウム保持性利尿薬との併用治療は、血清カリウム濃度の上昇と関連している可能性があるため、頻繁に監視する必要があります（「使用上の注意」を参照）。
その他のNSAIDおよびコルチコステロイド：ジクロフェナクと他の全身性非ステロイド性抗炎症薬の併用投与は、胃腸の副作用の頻度を増加させる可能性があります（「使用上の注意」を参照）。
抗凝固剤および抗血小板剤：併用投与は出血のリスクを高める可能性があるため注意が必要です（「使用上の注意」を参照）。臨床試験データから「ジクロフェナクが抗凝固効果に影響を与える」という兆候はありませんが、増加したという報告がいくつかあります。ジクロフェナクと抗凝固療法の併用による出血のリスク。これらの患者には注意深いモニタリングが推奨されます。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：ジクロフェナクを含む全身性NSAIDとSSRIの併用投与は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります。
抗糖尿病薬：臨床研究では、ジクロフェナクは、臨床効果を変えることなく、経口抗糖尿病薬と併用できることが示されています。しかし、ジクロフェナクによる治療中に投与される抗糖尿病薬の投与量を変更する必要があるため、低血糖効果と高血糖効果の両方の報告が分離されています。このため、併用療法の場合、予防措置として血糖値のモニタリングが推奨されます。
メトトレキサート：ジクロフェナクは、そのレベルを上げることにより、メトトレキサートの尿細管放出を阻害する可能性があります。メトトレキサートの血中濃度とその結果としてこの物質の毒性が増加する可能性があるため、ジクロフェナクを含むNSAIDをメトトレキサート治療の24時間前または後に投与する場合は注意が必要です。
シクロスポリン：腎プロスタグランジンへの影響により、他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクはシクロスポリンの腎毒性を高める可能性があります。
したがって、ジクロフェナクは、シクロスポリン療法を受けていない患者に使用されるよりも低い投与量で投与する必要があります。
キノロン系抗菌剤：おそらくキノロンとNSAIDの併用が原因で、発作の報告が孤立している。
フェニトイン：フェニトインをジクロフェナクと一緒に使用する場合、フェニトイン曝露の増加が予想されるため、フェニトイン血漿濃度のモニタリングが推奨されます。
コレスチポールとコレスチラミン：これらの薬剤は、ジクロフェナクの吸収の遅延または減少を引き起こす可能性があります。したがって、ジクロフェナクは、コレスチポール/コレスチラミン投与の少なくとも1時間前または4〜6時間後に投与することをお勧めします。
強力なCYP2C9阻害剤：強力なCYP2C9阻害剤（スルフィンピラゾンやボリコナゾールなど）と一緒にジクロフェナクを処方する場合は注意が必要です。これは、その代謝の阻害により、ピーク血漿濃度およびジクロフェナクへの曝露の有意な増加につながる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
この薬は、気管支痙攣を引き起こし、喘息患者や素因のある被験者にショックやその他のアレルギー現象を引き起こす可能性があります。
出産、妊娠、授乳
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクは投与されるべきではありません。
ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
NS 胎児 に：
- 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
母親と新生児、妊娠の終わりに、次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、DICLOREUMは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行するため、乳児への望ましくない影響を避けるために、授乳中にジクロフェナクを投与しないことをお勧めします。
受胎能力
他のNSAIDと同様に、DICLOREUMの使用は女性の出産を損なう可能性があるため、妊娠を希望する女性には推奨されません。妊娠が困難な女性や不妊症の調査を受けている女性では、ジクロフェナクの中止を検討する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
ジクロフェナクの使用により視覚障害、めまい、めまい、傾眠または他の中枢神経系障害を経験する患者は、車両の運転または機械の操作を控えるべきです。
いくつかの成分に関する重要な情報
乳糖
胃抵抗性の錠剤には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ジクロフェナクの使用方法：投与量
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
錠剤は液体で丸ごと飲み込む必要があり、割ったり噛んだりしないでください。
大人
胃耐性錠50mg:
アタックセラピー：1錠、1日3回。
延長療法：1錠、1日2回（朝と夕方）;場合によっては、投与量をさらに減らすことが可能です。食事中または食事後（朝食と夕食）の投与が望ましい。
徐放錠100mg：
朝食後、1日1錠。
DICLOREUMの直腸製剤が利用可能です。直腸療法は経口療法と関連付けることができます：1つの坐剤、できれば夕方に、そして1つの50mg錠のジクロフェナクを朝の朝食に。
高齢者
高齢患者の治療では、投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。
子供と青年
DICLOREUMは、14歳未満の子供や青年には使用しないでください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのジクロフェナクを服用した場合の対処法
症状
ジクロフェナクの過剰摂取に起因する典型的な臨床像はありません。過剰摂取は、嘔吐、胃腸出血、下痢、めまい、耳鳴り、けいれんなどの症状を引き起こす可能性があります。重大な中毒の場合、急性腎不全や肝臓障害が発生する可能性があります。
治療法
ジクロフェナクを含む非ステロイド性抗炎症薬による急性中毒の治療は、基本的に支持療法と対症療法で構成されています。
低血圧、腎不全、けいれん、胃腸障害、呼吸抑制などの合併症の場合は、支援策と対症療法を採用する必要があります。
強制利尿、透析、血液灌流などの特定の治療法は、血漿タンパク結合が高く、代謝が広いため、ジクロフェナクなどの非ステロイド性抗炎症薬の排除に役立つ可能性は低いです。
潜在的に有毒な過剰摂取の摂取後、活性炭の使用を検討することができますが、生命を脅かす可能性のある過剰摂取の摂取後に胃内容排出（例えば、嘔吐、胃洗浄）を検討することができます。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
DICLOREUMの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ジクロフェナクの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、DICLOREUMは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用は頻度別にリストされており、最も頻繁なものが最初に、次の規則を使用しています。一般的（≥1/ 100から<1/10）。珍しい（≥1/ 1,000から<1/100）;まれ（≥1/ 10,000、<1 / 1,000）;非常にまれ（<1 / 10,000）、不明（入手可能なデータから推定できない）。
以下の副作用には、短期または長期の使用で報告されたものが含まれます。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ：血小板減少症、白血球減少症、貧血（溶血性貧血および再生不良性貧血を含む）、無顆粒球症。
免疫系の障害
まれ：過敏症、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応（低血圧およびショックを含む）。
非常にまれ：血管性浮腫（顔面浮腫を含む）。
精神障害
非常にまれ：方向感覚の喪失、うつ病、不眠症、悪夢、神経過敏、精神病反応。
神経系障害
一般的な：頭痛、めまい。
まれ：傾眠。
非常にまれ：知覚異常、記憶障害、けいれん、不安、振戦、無菌性髄膜炎、味覚障害、脳血管障害、興奮。
目の障害
非常にまれです：視覚障害、かすみ目、複視。
耳と迷路の障害
一般的な：めまい。
非常にまれです：耳鳴り、聴覚障害。
心臓の病状
非常にまれです：動悸、胸痛、心不全、心筋梗塞。
血管の病状
非常にまれです：高血圧、血管炎。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：喘息（呼吸困難を含む）。
非常にまれです：肺炎。
胃腸障害
一般的なもの：吐き気、嘔吐、下痢、消化不良、腹痛、鼓腸、食欲不振。
まれ：胃炎、胃腸出血、吐血、出血性下痢、下血、胃腸潰瘍（出血と穿孔の有無にかかわらず）。
非常にまれ：大腸炎（出血性大腸炎および潰瘍性大腸炎またはクローン病の悪化を含む）、便秘、口内炎（潰瘍性口内炎を含む）、舌炎、食道障害、横隔膜様腸狭窄、膵炎。
肝胆道障害
一般的：トランスアミナーゼの増加。
まれ：肝炎、黄疸、肝障害。
非常にまれ：劇症肝炎、肝壊死、肝不全。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な：発疹。
まれ：蕁麻疹。
非常にまれ：水疱性発疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、剥離性皮膚炎、脱毛、光線過敏症反応、紫斑病、アレルギー性紫斑病、掻痒症。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれ：急性腎不全、血尿、タンパク尿、ネフローゼ症候群、間質性腎炎、腎乳頭壊死。
一般的な障害と投与部位の状態
まれ：浮腫。
非常にまれ：無力症
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管条件：
この医薬品は保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
胃耐性錠50mg
1錠に含まれるもの：
有効成分：ジクロフェナクナトリウム50mg。
賦形剤：微結晶性セルロース、乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、酢酸フタル酸セルロース、フタル酸ジエチル、二酸化チタン、ポビドン
徐放錠100mg
1錠に含まれるもの：
有効成分：ジクロフェナクナトリウム100mg。
賦形剤：タルク、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、フタル酸ジエチル、二酸化チタン
剤形と内容
経口使用のための胃耐性錠剤50mg。 30錠入りボックス
経口使用のための徐放性錠剤100mg。 20錠入りボックス
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DICLOREUM錠
02.0定性的および定量的組成
胃耐性錠50mg：ジクロフェナクナトリウム50mg
徐放錠100mg：ジクロフェナクナトリウム100mg
添加剤については、6.1を参照してください
03.0剤形
胃に強い錠剤。
徐放錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
関節局在リウマチ性疾患：関節リウマチ、変形性関節症。
関節外局在を伴うリウマチ性疾患：関節周囲炎、滑液包炎、腱炎、筋炎、五十肩。
心的外傷後起源の炎症と浮腫。
04.2投与の形態と方法
胃耐性錠50mg： アタックセラピー：1錠、1日3回。
延長療法：1錠、1日2回（朝と夕方）;場合によっては、投与量をさらに減らすことが可能です。
食事中または食事後（朝食と夕食）の投与が望ましい。
徐放錠100mg： 朝食後、1日1錠。
DICLOREUMの直腸製剤が利用可能です。直腸療法は経口療法と関連付けることができます：1つの坐剤、できれば夕方に、そして1つの50mg錠のジクロフェナクを朝の朝食に。
高齢患者の治療では、投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
この製品は14歳未満の子供には与えないでください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
この製品は、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、重度の胃腸障害、重度の腎および/または肝不全の場合、集中的な利尿療法中、出血および出血性素因が進行中の被験者、「造血中、抗凝固剤との併用治療は、抗凝固剤の作用を増強します（セクション4.5を参照）。
重度の心不全。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、ジクロフェナクは、アセチルサリチル酸または他のプロスタグランジンシンテターゼ阻害剤、喘息発作、蕁麻疹、急性鼻炎を服用した後に発生した被験者には禁忌です。
DICLOREUMは、妊娠中および授乳中も禁忌です（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
DICLOREUMの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.8を参照）。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
ジクロフェナクを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、特に高用量（150 mg /日）および長期治療でのジクロフェナクの使用が、動脈血栓イベント（心筋または脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみジクロフェナクで治療する必要があります。心血管イベント（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。より高いリスク：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。 DICLOREUMは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
腎血流の維持にはプロスタグランジンが重要であるため、利尿薬で治療された患者およびその後の患者において、腎低灌流、腎不全、歴史上の血栓塞栓症の場合には、特別な注意が必要であるか、ジクロフェナクの使用から除外されます。主要な手術。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、ジクロフェナクによる長期治療中は、予防措置として血球数と肝臓および腎臓の機能のチェックが示されます。
重度の肝不全の患者には、正確な診断と綿密な医学的監視が必須です。
肝機能パラメーターが持続的に変化または悪化する場合は、DICLOREUMによる治療を中止する必要があります。 DICLOREUMは発作を引き起こす可能性があるため、肝性ポルフィリン症の患者には特に注意が必要です。
アラキドン酸の代謝との相互作用により、この薬は気管支痙攣を引き起こし、喘息患者や素因のある被験者にショックやその他のアレルギー現象を引き起こす可能性があります。
低体重の患者の治療では、最低有効量を投与することをお勧めします。
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、妊娠を予定している女性にはジクロフェナクの使用は推奨されません。
DICLOREUMは、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗凝固薬：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
ジゴキシンを含む他の製剤と一緒に投与すると、ジクロフェナクはその血漿濃度を上昇させる可能性がありますが、そのような場合、過剰摂取の臨床的兆候はまだ観察されていません。リチウム塩の同時投与は、リチウム血症の増加につながる可能性があるため、お勧めしません。
利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬：NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤の同時投与により、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性があり、通常は可逆的です。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してDicloreumを服用している患者で考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
いくつかの非ステロイド性抗炎症薬は、カリウム保持性利尿薬の効果を増強する可能性があり、血清カリウムレベルの制御が必要です。
全身性の非ステロイド性抗炎症薬の併用投与は、望ましくない効果の発現を増加させる可能性があります。
他のNSAIDと同様に、高用量のジクロフェナクは血小板の凝集を一時的に阻害する可能性があります。
メトトレキサートによる治療の前後24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬の投与は、これらの薬が血中濃度を上昇させ、毒性を高める可能性があるため、注意して行う必要があります。
主にタンパク質に結合しますが、例えばサリチル酸塩とプレドニゾロンのタンパク質結合を妨害しません。
糖尿病患者や健康な被験者の糖代謝に悪影響を与えることはありません。
いくつかの臨床研究は、ジクロフェナクがそれらの臨床効果に影響を与えることなく、経口抗糖尿病薬と組み合わせて投与できることを示しています。ただし、ジクロフェナクによる低血糖および高血糖の影響に関する個別の報告があります。その後、低血糖療法には投与量の調整が必要です。
DICLOREUMは、腎臓のプロスタグランジンに対する阻害効果を通じて、シクロスポリンの腎毒性を高める可能性があります。
04.6妊娠と授乳
この製品は、妊娠中および授乳中は使用しないでください。
妊娠:
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児：
心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
えさの時間:
ジクロフェナクは1日あたり150mgの用量でごくわずかな量で母乳に移行しますが、授乳中は製品を投与しないことをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ジクロフェナクの使用後にめまいまたは他の中枢神経障害を経験する患者は、覚醒の完全性を必要とする車両の運転または機械の操作を控えるべきです。
04.8望ましくない影響
胃腸：最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
上腹部痛が発生した場合は、医師に相談する必要があります。
ジクロフェナクの投与後、悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血（暗い便）、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています（セクション4.4を参照）。
胃炎と結腸障害はあまり頻繁に観察されていません。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、特に高用量（150 mg /日）および長期治療でのジクロフェナクの使用が、動脈血栓イベント（例：心筋または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（参照セクション4.4）。
まれに、低血圧を伴うかどうかにかかわらず、皮膚の発疹、かゆみ、喘息発作、および/またはアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応などのアレルギー症状が現れることがあります。
スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、光線過敏症反応、多形紅斑などの重度の皮膚反応（非常にまれ）などの水疱性反応。
頭痛、興奮、過敏症、不眠症、無力症、めまい、けいれん、感覚障害または視覚障害、耳鳴りなどの中枢神経系障害が散発的に報告されています。
特に長期治療では、末梢浮腫、トランスアミナーゼの増加、黄疸、造血の変化（白血球減少症、血小板減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血または溶血性貧血）、腎不全、ネフローゼ症候群、脱毛が発生する可能性があります。孤立した症例：尿路異常、間質性腎炎、黄疸を伴うまたは伴わない肝炎を含む肝機能障害、まれに劇症。
04.9過剰摂取
非ステロイド性抗炎症薬による急性中毒の治療は、基本的に支持的および対症療法で構成されています。
過剰摂取に起因する典型的な臨床像については、まだ何もわかっていません。
過剰摂取の場合に取られるべき治療措置は以下の通りです：
胃洗浄と活性炭による治療により、吸収をできるだけ早く防ぐ必要があります。
合併症（低血圧、腎不全、胃腸の炎症、呼吸抑制）の場合は、支持的で対症療法を採用する必要があります。
強制利尿、透析、血液灌流などの特定の治療法では、血漿タンパク質への結合が高く、代謝がかなり高いため、非ステロイド性抗炎症薬を排除することはできません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗炎症および抗リウマチ、非ステロイド性（ジクロフェナク）。 ATCコード：M01AB05。
作用機序/薬力学的効果:
DICLOREUMの有効成分であるジクロフェナクナトリウムは、アリール酢酸のクラスに属する非ステロイド性抗炎症物質です。
薬力学的試験は以下を示しています：
抗炎症作用;
鎮痛作用;
解熱作用。
プロスタグランジン生合成の阻害は、その作用機序の主要な部分であると考えられています。
05.2薬物動態特性
経口および直腸投与後の生成物の吸収は完了し、血漿中濃度は用量依存的です。
ピーク血清レベルは、経口形態では90分以内、坐剤では30分以内、および遅延形態の投与後6時間以内に現れます。
この製品の血清タンパク結合は99.7％で、肝臓で代謝され、一部（2/3）は腎臓から排泄され、残りは胆汁と糞便とともに排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
動物毒性試験では、製品は、薬理学的に活性な用量に関連して、急性および長期治療（慢性毒性）の両方に対して広い許容マージンを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
胃耐性錠50mg :
微結晶性セルロース、乳糖、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アセトフタル酸セルロース、フタル酸ジエチル、二酸化チタン、ポリビニルピロリドン。
徐放錠100mg :
タルク、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルセルロース、フタル酸ジエチル、二酸化チタン。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
無傷の包装で：5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
胃耐性錠50mg： 15錠のブリスター2個が入った30錠の段ボール箱。各。
徐放錠100mg： 10錠のブリスター2錠が入った20錠の段ボール箱。各。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アルファワッサーマンS.p.A.
登録事務所：Contrada S. Emidio、s.n.civ。
65020-アランノ（ペスカーラ）
管理事務所：Via Ragazzi del "99、5
40133-ボローニャ
08.0マーケティング承認番号
胃抵抗性錠剤30錠50mg： A.I.C. n°024515049
徐放錠20錠100mg： A.I.C. n°024515088
09.0最初の承認または承認の更新の日付
胃抵抗性錠剤30錠50mg： 16.12.81（OJ 23.01.82）/ 01.06.05
徐放錠20錠100mg： 20.12.84（OJ 23.02.85）/ 01.06.05
10.0本文の改訂日
01/05/2007
