有効成分:デキシブプロフェン
FENEXTRA 200 mg、経口懸濁液用顆粒
Fenextraの添付文書は、パックサイズで利用できます。- FENEXTRA 200 mg、経口懸濁液用顆粒
- FENEXTRA 400 mg、フィルムコーティング錠、FENEXTRA 300 mg、経口懸濁液用顆粒、FENEXTRA 400 mg、経口懸濁液用顆粒
なぜフェネクストラが使用されるのですか?それはなんのためですか?
この薬は活性物質デキシブプロフェンを含み、痛みや炎症に対して作用するNSAID(非ステロイド性抗炎症薬)と呼ばれる薬のクラスに属しています。
FENEXTRAは以下を減らすために使用されます:
- 関節症(変形性関節症、関節変性)による痛みと炎症;
- 歯痛、月経痛(原発性月経困難症)、骨または筋肉の痛み(筋骨格)など、さまざまな原因と性質の痛み。
気分が良くならない場合、または短期間の治療で気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
フェネクストラを使用すべきでない場合の禁忌
FENEXTRAを服用しないでください:
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 他の鎮痛剤(鎮痛剤)または炎症薬(非ステロイド性抗炎症薬、NSAID)にアレルギーがある場合。
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)またはアスピリン(アセチルサリチル酸)の使用が喘息、呼吸困難(気管支痙攣)、かゆみ、じんましん、顔や喉の腫れ(血管浮腫)、鼻の炎症(血管浮腫)を引き起こした場合急性鼻炎)または鼻ポリープ;
- 薬の服用によって胃や腸の出血があった、またはあった場合。
- 胃潰瘍または腸潰瘍または出血(嘔吐または排便中の血液または黒いタール状便を含む)の2つ以上の異なるエピソードがあった場合。
- 次のような腸疾患に苦しんでいる場合:クローン病および潰瘍性大腸炎;
- 肝臓、腎臓、心臓に深刻な問題がある場合。
- あなたが出血エピソード(出血性素因)を起こしやすい患者であるか、他の出血性疾患を持っているか、または血液を薄くする薬(抗凝固剤)を服用している場合
- 嘔吐、下痢、または水分摂取量の不足によって引き起こされる可能性のある重度の脱水状態がある場合。
- 妊娠6ヶ月後;
- 18歳未満の場合。
使用上の注意フェネクストラを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、FENEXTRAを服用する前に医師に相談してください。
- 痛み(鎮痛薬)と炎症(NSAID)を軽減する他の薬を服用しています。
- 抗凝血薬(抗凝固薬)を服用している;
- 潰瘍や出血などの胃や腸の病気、クローン病を患っています。
- あなたはこの薬に有害な事象、特に胃や腸の出血や穿孔を発症する可能性が高く、致命的となる可能性があるため、高齢者です。
- アルコールに問題がある(アルコール依存症);
- 腎臓に問題がある、または尿量を増やす薬(利尿薬)を服用している;
- 喘息を患っている、または患っている。
- 高血圧または重度の肝臓の問題を抱えている、または患っている。
- 結合組織に影響を及ぼし、関節や筋肉の痛み、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの皮膚の変化、全身性エリテマトーデス(SLE、ループスとして知られる)などの他の臓器の問題を引き起こす疾患があります。 )。
次の場合は医師に相談してください。
- 抗炎症薬療法(NSAID)は感染の兆候を隠すことができるため、短期間の治療で気分が良くなったり悪くなったりすることはありません。
- 異常な胃腸症状(特に胃腸出血)がある場合; ?肝臓、腎臓、心臓に問題があります。
これらすべての場合において、医師は管理検査を実施する必要性を評価します。
相互作用どのような薬や食品がフェネクストラの効果を変える可能性があるか
一部の薬はFENEXTRAと相互作用したり、深刻なものであっても有害事象のリスクを高める可能性があるため、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
FENEXTRAは他の薬に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。例えば:
- コルチゾン(コルチコステロイド)を含む薬;
- 抗凝固作用のある薬(すなわち、血餅の形成を防ぐことによって血液を薄くする物質、例えば、アスピリン/アセチルサリチル酸、ワルファリン、チクロピジンまたはヘパリン);
- チアジド、チアジド関連物質、ループ利尿薬、カリウム保持性利尿薬などの尿の流れを増加させる薬(利尿薬)。
- 高血圧を軽減する薬(カプトプリルなどのACE阻害薬、アテノロールなどのベータ遮断薬、ロサルタンなどのアンジオテンシンII受容体拮抗薬);
- 抗うつ薬として使用される「選択的セロトニン再取り込み阻害薬」(SSRI)と呼ばれる薬。
- 炎症を軽減する他の薬(NSAIDとサリチル酸塩);-うつ病に使用されるリチウムとモクロベミド;
- メトトレキサート、特定の種類の病気(免疫疾患)および癌に使用されます。
- シクロスポリンとタクロリムス、免疫防御を低下させる薬;
- 強心配糖体(ジゴキシン)、心臓の問題に使用される薬;
- てんかんに対して使用されるフェニトイン;
- 抗生物質(トリメトプリム、アミノグリコシド、キノロン抗生物質);
- 血中コレステロール値を下げるために使用される薬(コレスチラミン);
- 植物抽出物(イチョウ葉);
- 妊娠を終わらせるために使用される抗プロゲスチン薬(ミフェプリストン);
- 血糖値(血糖値)を下げる薬(スルホニル尿素剤);
- ウイルス(抗ウイルス薬)によって引き起こされる感染症に対して使用される薬(ジドブジン、リトナビル);
- 痛風の治療に使用される薬(プロベネシド);
- 「CYP2C9阻害剤」と呼ばれる薬;
- 骨吸収を阻害するために使用される薬(ビスホスホネート);
- 静脈性潰瘍の治療に使用される薬(ペントキシフィリン);
- 筋肉のけいれんに使用される薬(バクロフェン);
- 血中のカリウムレベルを上げる薬;
- アルコール。
また、他のいくつかの薬は、FENEXTRAによる治療に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。したがって、他の薬と一緒にFENEXTRAを服用する前に、必ず医師または薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
デキシブプロフェンなどの抗炎症/鎮痛薬は、特に高用量で投与された場合、心臓発作や脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
次のような場合は、FENEXTRAを服用する前に、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
- 心臓発作、アンギナ(胸の痛み)を含む心臓の問題、または心臓発作の病歴がある場合、冠状動脈バイパス手術、末梢動脈疾患(動脈の狭窄または閉塞による脚または足の循環不良)または任意のタイプの脳卒中( 「ミニストローク」または「TIA」、一過性脳虚血発作を含む);
- 高血圧、糖尿病、高コレステロール、心臓病や脳卒中の家族歴、または喫煙者の場合。
注意を払う理由:
- 胃や腸の出血、潰瘍、または穿孔。致命的となる可能性があります。
- ごくまれに、重度の皮膚反応が報告されており、その一部は致命的であり、発赤、水疱形成、剥離(例、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)として現れます。治療の初期段階では、患者はより高いリスクにさらされているように見えます。これらの反応は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。
- FENEXTRAなどの鎮痛剤を長期間大量に使用すると、頭痛を引き起こす可能性があります。その場合は、痛みを和らげるためにFENEXTRAの用量を増やさないでください。
最小有効量を使用し、症状を制御するために必要な治療期間を可能な限り短くすることで、副作用のリスクを減らすことができます。
次の場合は治療を中断し、医師に連絡してください。
- 特に出血している場合は、胃と腸(胃腸)に影響を与える症状に注意してください。
- 「皮膚の発疹、粘膜病変、またはアレルギー反応の他の兆候(例、発赤、かゆみ、顔や喉の腫れ、血圧の急激な低下)が現れます。」
この薬は、尿素窒素、クレアチニントランスアミナーゼ、その他の肝臓パラメーターの血中濃度を上昇させることにより、いくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。異常な検査が発生した場合は、医師に連絡してください。
子供と青年
FENEXTRAは18歳未満の患者には適していません。
出産、妊娠、母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠6か月以降は、FENEXTRAを使用しないでください。この薬は、胎児の心臓、肺、腎臓に問題を引き起こしたり、分娩中に合併症を引き起こしたりする可能性があります。
FENEXTRAに注意してください:
- この薬は出産する可能性があるため、妊娠したい場合や妊娠に問題がある場合。この効果は、薬の中止時に元に戻すことができます。
- この薬は本当に必要な場合に医師の直接の監督下で使用する必要があるため、妊娠の最初の数ヶ月間(6ヶ月目まで)。
- 授乳中の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
FENEXTRAはめまいや倦怠感を引き起こす可能性があります。機械を運転または使用する前に、特別な注意を払ってください。
FENEXTRA顆粒には黄色(E110)が含まれています:アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間フェネクストラの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨される1日量は600-900mgで、3回に分けられます。
軽度または中等度の痛みがある場合は、200mgの開始用量を1日で最大600mgまで服用してください。一度に400mgを超えて服用しないでください。
激しい痛みがある場合、または症状が再発する場合は、1日あたりの最大投与量を一時的に1日あたり1200mgまで増やすことができます。この用量を超えないでください。
月経痛(月経困難症)がある場合は、単回投与量200mgおよび1日投与量800mgを超えないようにしてください。
高齢の患者または肝臓または腎臓の問題のある患者
医師の指示がない限り、上記の最小投与量に従うことをお勧めします。
子供と青年
FENEXTRAは18歳未満の患者には適していません。
投与方法
次のように、FENEXTRAを口から(経口使用)、できれば満腹時に服用してください。
- 経口懸濁液用顆粒:顆粒を水に溶かして服用します。
FENEXTRAの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取フェネクストラを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にFENEXTRAを服用すると、腹痛、吐き気、嘔吐、深い睡眠(嗜眠)、眠気、頭痛、振動、リズミカルで不随意の目の動き(眼振)、耳鳴り(耳鳴り)、および筋肉の調整(運動失調)。通常、これらの症状は服用後4時間以内に発生します。
まれに、胃腸の出血、低血圧(低血圧)または体温(低体温)、酸性血液pH(代謝性アシドーシス)、発作、腎機能低下、昏睡、重度の呼吸障害(呼吸困難症候群)などのより深刻な症状や兆候に気付くことがあります。 )特に成人、特に幼児の息切れ(無呼吸)のエピソード、および高用量の摂取後の下痢。
FENEXTRAを高用量で服用している場合は、適切な措置(木炭、胃内容排出、胃洗浄など)が必要になる可能性があるため、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用フェネクストラの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のいずれかがある場合は、すぐにFENEXTRAの服用を中止し、医師の診察を受けてください。
- 重度の胃の問題、胃または十二指腸(消化性)潰瘍による胸焼けまたは腹痛;
- 胃のくぼみの突然の激しい痛み(潰瘍の穿孔);
- 胃や腸からの出血(胃腸)または尿量の減少を伴う異常な疲労(目に見えない出血による)に関連する、血液(吐血)または黒い便(メラエナ)を含む嘔吐;
- 重度のアレルギー反応。顔、目、唇の腫れ、喉の腫れ(血管浮腫)として現れ、呼吸困難の可能性があります。このような副作用はまれです。まれに、心拍数の増加(頻脈)や、突然の血圧低下(アナフィラキシーやショック)が発生することもあります。
- 発赤、剥離および/または水疱を伴う重度の皮膚発疹(例:多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、剥離性皮膚炎);
- 呼吸困難(喘息、気管支痙攣または呼吸困難)、呼吸の一時停止(無呼吸);
- 発熱、悪寒、脱力感、発汗、下痢、嘔吐、発赤、痛み、腫れ、組織壊死(組織細胞の死)による体の領域のあざによって現れる壊死性筋膜炎の出現などの感染症の悪化;
- 髄膜の炎症(無菌性髄膜炎)は、非常に高熱、突然の頭痛、頭を曲げることができない、吐き気、嘔吐、混乱、眠気、光の不快感によって現れます。
あなたが気づいたらあなたの医者に言いなさい:
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 斑状またはびまん性の色の変化(発疹)など、多かれ少なかれ突然の皮膚病変の発症;
- 倦怠感、眠気、頭痛、めまい、めまい;
- 倦怠感、倦怠感。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- じんましん、かゆみ、皮膚の赤い斑点(紫斑病)、鼻の炎症(鼻炎)、喉の腫れ(血管浮腫)、呼吸困難(喘息、気管支痙攣または呼吸困難)が呼吸を停止します(無呼吸);
- 胃炎;
- 眠りにつくのが難しい(不眠症)、不安、神経質(落ち着きのなさ);
- 視力障害、耳鳴り(耳鳴り)、聴覚障害;
- 日光への暴露の結果としての皮膚上の斑点の出現(感光性);
- 肝臓の炎症(肝炎)、黄色い目や皮膚(黄疸)を引き起こすビリルビンと呼ばれる物質の増加、肝機能の変化;
- 腫れ(浮腫)、尿中のタンパク質の喪失、血中のタンパク質の減少(ネフローゼ症候群)、腎臓の炎症(間質性腎炎)、中毒性腎症を引き起こす可能性のある腎臓機能の変化(腎不全)などの腎臓の問題。
まれな副作用(1000人に1人まで影響する可能性があります)
- 胃のくぼみの痛みまたは灼熱感(胸焼け)、胃または十二指腸の穿孔または出血;
- 現実との接触の喪失(精神病反応)、興奮、性格の不安定性(過敏性)、うつ病、混乱または失見当識;
- 例えば、視神経の炎症(視神経炎)または有毒な視神経障害、片方の眼の視力低下(弱視、怠惰な眼として知られている)、視神経炎による視力の変化;
- 血小板の減少(血小板減少症)、白血球の減少(白血球減少症)、顆粒球の深刻な減少(顆粒球減少症、無顆粒球症)、赤血球の減少または破壊(再生不良性貧血、溶血性貧血)、すべての血液細胞の減少(汎血球減少症) ;
- 全身性エリテマトーデス。蝶の形をした顔の赤みやその他の皮膚の変化、関節や筋肉の痛み、その他の臓器の問題によって現れます。
- 腫れ(浮腫);
- 髄膜の炎症(無菌性髄膜炎)。
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 肝不全、膵臓の炎症(膵炎);
- 喉の心臓の感覚(動悸)、心臓発作、心臓の機能障害(障害)、高血圧(高血圧);
- 肺の浮腫による呼吸困難;
- 血管の炎症(血管炎);
- 発赤、剥離および/または水疱を伴う重度の皮膚発疹(例:多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、角質除去性皮膚炎)。
その他の副作用
- 発熱(アレルギーの症状の可能性);
- 吐き気、嘔吐、下痢、ガス(鼓腸)、避難困難(便秘)、消化不良(消化不良)、腹部の痛み、頭痛、血を含む嘔吐(吐血)または黒い便(メラエナ)、口内膜の炎症潰瘍(潰瘍性嘔吐)、結腸の炎症の悪化(大腸炎)およびクローン病を伴う;
- 水痘によって引き起こされる皮膚感染症の悪化;
- 出血時間の延長;
- 脳卒中。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
FENEXTRAに含まれるもの
有効成分はデキシブプロフェンです。
FENEXTRA 200 mgの各小袋には、次のものが含まれています。200mgのデキシブプロフェン。
他の成分は次のとおりです:ラウリル硫酸ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、メチルセルロース、マンニトール、黄色(E110)、クエン酸、オレンジフレーバー。
FENEXTRAの外観とパックの内容の説明
FENEXTRA 200 mg顆粒は、12個の使い捨て小袋のパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
FENEXTRA
02.0定性的および定量的組成-
フィルムコーティング錠
FENEXTRA「200mgフィルムコーティング錠」
各錠剤には200mgのデキシブプロフェンが含まれています
FENEXTRA「300mgフィルムコーティング錠」
各錠剤には300mgのデキシブプロフェンが含まれています
FENEXTRA「400mgフィルムコーティング錠」
各錠剤には400mgのデキシブプロフェンが含まれています
経口懸濁液用顆粒
FENEXTRA「経口懸濁液用200mg顆粒」
各小袋には200mgのデキシブプロフェンが含まれています
FENEXTRA「経口懸濁液用300mg顆粒」
各小袋には300mgのデキシブプロフェンが含まれています
FENEXTRA「経口懸濁液用400mg顆粒」
各小袋には400mgのデキシブプロフェンが含まれています
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠、経口懸濁液用顆粒。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
•変形性関節症に関連する痛みと炎症の対症療法。
•月経期間中の痛みの急性対症療法(原発性月経困難症)。
•筋骨格痛や歯痛など、他の形態の軽度または中等度の痛みの対症療法。
04.2投与の形態と方法-
投与量は、障害の重症度と患者の状態に応じて調整する必要があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
デキシブプロフェンは、治療を個別化する目的で、経口懸濁液用に200 mg、300 mg、および400mgのフィルムコーティング錠および顆粒として入手できます。
推奨される1日量は600-900mgのデキシブプロフェンで、3回に分けて投与します。
軽度または中等度の痛みの治療には、デキシブプロフェン200mgの単回開始用量と600mgの1日用量が推奨されます。最大単回投与量は400mgです。
悪化または急性症状を経験している被験者では、デキシブプロフェンの用量を一時的に1日あたり1200mgまで増やすことができます。最大1日量は1200mgです。
月経困難症の場合、デキシブプロフェンを1日600〜900 mgの用量で、3回に分けて投与することをお勧めします。最大単回投与量は300mg、最大1日量は900mgです。
小児および青年におけるデキシブプロフェンの使用に関する研究は実施されていません(
高齢者では、最低用量で治療を開始することをお勧めします。用量は、一般的に推奨される量まで増やすことができますが、それは、一般的な忍容性が良好であることを確認した後でのみです。
肝機能障害
軽度または中等度の肝機能障害のある患者は、減量して治療を開始し、注意深く監視する必要があります。デキシブプロフェンは、重度の肝機能障害のある患者には投与しないでください。 (セクション4.3。禁忌を参照)
腎機能障害
軽度または中等度の腎機能障害のある患者は、減量して治療を開始する必要があります。
デキシブプロフェンは、重度の腎機能障害のある患者には投与しないでください。 (セクション4.3。禁忌を参照)。
FENEXTRAは、食物の有無にかかわらず摂取できます(セクション5.2を参照)。一般に、NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)は、特に長期間使用する場合に、胃腸の炎症を軽減するために食後に服用することが好ましい。
ただし、食事と一緒に、または食事の直後に服用した場合、一部の患者では治療効果の発現に潜伏が予想されます。
04.3禁忌-
デキシブプロフェンは、以下の場合には投与しないでください。
•デキシブプロフェン、他のNSAID、または製品の添加剤に対して過敏症のある患者。
•同様の作用機序を持つ物質(アスピリンや他のNSAIDなど)が喘息発作、気管支痙攣、急性鼻炎を引き起こしたり、鼻ポリープ、蕁麻疹、血管性浮腫を引き起こしたりする可能性のある患者。
•以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)。
•活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎の患者。
•重度の心不全の患者。
•重度の腎機能障害のある患者(GFGは肝機能を大幅に低下させました。
•出血性素因およびその他の出血性疾患のある患者、または抗凝固剤で治療されている患者。
•妊娠後期から開始します(セクション4.6。妊娠と授乳を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
FENEXTRAの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDとの併用は避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
胃腸への影響
デキシブプロフェンなどのNSAIDの胃腸の副作用にかかりやすい被験者の場合は、特に注意が必要です。たとえば、現在の胃腸障害、以前の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、アルコール依存症などです。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8望ましくない影響を参照)。
これらの個人は、他のNSAIDと同様に、デキシブプロフェンによる治療中、消化管障害、特に胃腸出血を注意深く監視する必要があります。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
FENEXTRAを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
心血管および脳血管への影響
以下に述べる効果には、主にラセミ体のイブプロフェンについて報告された効果が含まれることに注意する必要がありますが、デキシブプロフェンでは効果がまだ観察されていない場合もあります。
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(2400 mg /日)および長期治療でのラセミイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(例:心臓発作)または脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。 )一般に、疫学研究は、低用量のラセミ体イブプロフェン(例えば心筋梗塞)を示唆していません。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。心血管イベントの危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
腎臓/肝臓への影響
心不全、高血圧、腎臓または肝疾患のある被験者の治療、特に利尿薬の併用摂取の場合、体液貯留および腎機能の悪化のリスクを考慮に入れる必要があります。
これらの個人に使用する場合、デキシブプロフェンの投与量を可能な限り低く保ち、腎機能を定期的に監視する必要があります。
すべてのNSAIDと同様に、デキシブプロフェンは血中尿素窒素とクレアチニンを増加させる可能性があります。他のNSAIDと同様に、デキシブプロフェンは、糸球体腎炎、間質性腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、急性腎不全につながる可能性のある腎副作用と関連している可能性があります(セクション4.2。病理学、4.3。禁忌および4.5相互作用を参照)。
すべてのNSAIDと同様に、デキシブプロフェンは一部の肝臓パラメーターのわずかな一時的な増加と、SGOTおよびSGPTの有意な増加を引き起こす可能性があります。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中断する必要があります(セクション4.2。薬量学および4.3。禁忌を参照)。
皮膚および過敏症の影響
デキシブプロフェンは、全身性エリテマトーデスおよびさまざまな結合組織病の患者にのみ注意して投与する必要があります。NSAIDによって誘発される腎およびCNSの副作用の素因となる可能性があるためです。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。
治療の初期段階では、患者のリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。FENEXTRAは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。過敏症。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応は、薬物への事前の曝露がなくても発生する可能性があります。
NSAIDは気管支喘息を引き起こす可能性があるため、気管支喘息の病歴のある被験者またはそれに苦しむ被験者には注意が必要です。 (セクション4.3。禁忌を参照)
NSAIDは感染症の症状を隠す可能性があります。
その他
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
デキシブプロフェンで長期間治療されている患者は、注意深く監視する必要があります(腎機能および肝機能、血液機能/血球数)。高用量鎮痛薬の長期使用の過程で、適応症の外で、問題の薬物の用量を増やすことによって治療されるべきではない頭痛が発生する可能性があります。一般に、鎮痛薬の習慣的な使用、特に異なる鎮痛薬の組み合わせは、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを伴う腎病変の発症につながる可能性があります。したがって、ラセミイブプロフェンまたは他のNSAID(自己投薬を含む)との関連製品)。デキシブプロフェン、およびシクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する他の薬物の使用は、可逆的に出産する可能性があるため、妊娠しようとしている女性にはお勧めできません。妊娠が困難な女性や不妊検査を受けている女性では、治療を中止する可能性があります。 FENEXTRAで評価する必要があります。前臨床試験のデータは、低用量のアセチルサリチル酸によって引き起こされる血小板凝集の阻害が、イブプロフェンの併用投与によって変化する可能性があることを示しています。この相互作用は心血管保護効果を低下させる可能性があります。したがって、低用量のアセチルサリチル酸を併用投与する場合、治療期間が短期を超える場合は特に注意を払う必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
このセクションの情報は、ラセミ体のイブプロフェンおよびその他のNSAIDに関する以前の経験に基づいています。一般に、NSAIDは、胃腸潰瘍や出血、腎機能の低下のリスクを高める可能性のある他の薬剤と併用する場合は注意して使用する必要があります。
同時使用はお勧めしません
抗凝固剤
NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
15mg /週以上の用量のメトトレキサート
24時間以内にNSAIDとメトトレキサートを投与すると、メトトレキサートの腎クリアランスが低下し、メトトレキサートの毒性が増加する可能性があるため、メトトレキサートの血中濃度が上昇する可能性があります。セクション4.4を参照)。
リチウム
NSAIDは、腎クリアランスを低下させることにより、リチウムの血漿レベルを上昇させる可能性があります。この組み合わせは推奨されません(セクション4.4を参照)。組み合わせが必要な場合は、リチウムを頻繁に監視する必要があります。リチウムの線量を減らすことを検討する必要があります。
その他のNSAIDおよびサリチル酸塩(抗血栓治療に使用される用量よりも高い用量のアセチルサリチル酸、約100mg /日)
異なるNSAIDを同時に投与すると胃腸潰瘍や出血のリスクが高まる可能性があるため、他のNSAIDとの同時使用は避けてください。
予防
アセチルサリチル酸
実験データによると、イブプロフェンは、薬物を併用投与した場合、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性がありますが、臨床状況への適用に関する限られたデータと不確実性により、継続使用について確固たる結論を導き出すことはできません。イブプロフェン;イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです(セクション5.1を参照)
降圧薬、利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬
NSAIDは、おそらく血管拡張性プロスタグランジンの形成を阻害するため、ベータ遮断薬の有効性を低下させる可能性があります。
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者(脱水症患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してFENEXTRAを服用している患者で考慮する必要があります。
したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
シクロスポリンとタクロリムス
NSAIDとの併用治療は、腎臓でのプロスタグランジン合成の減少により、腎毒性のリスクの増加を伴う可能性があります。併用療法中、特に高齢者では、腎機能を注意深く監視する必要があります。
コルチコステロイド
胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
ジゴキシン
NSAIDは、血中のジゴキシンのレベルを上昇させ、ジゴキシン毒性のリスクを高める可能性があります。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート
イブプロフェンはメトトレキサートレベルを上昇させることが報告されています。デキシブプロフェンを低用量のメトトレキサートと組み合わせて使用する場合は、特に併用治療の最初の数週間に注意深い血液学的検査を行う必要があります。軽度の腎機能障害、特に高齢者、および腎機能はメトトレキサートクリアランスの低下を防ぐために監視する必要があります。
フェニトイン
イブプロフェンは、血漿タンパク質に結合することによってフェニトインと競合し、それによって血漿レベルと毒性を増加させる可能性があります。この相互作用の臨床的証拠は限られていますが、血漿レベルのモニタリングと兆候の観察に基づいてフェニトインの用量を調整することをお勧めします。毒性。
チアジド、チアジド関連物質、ループ利尿薬およびカリウム保持性利尿薬
NSAIDと利尿薬を併用すると、腎血流量の減少に続発する腎不全のリスクが高まる可能性があります。
血漿カリウム値を上昇させる薬
他のNSAIDと同様に、カリウム保持性利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、シクロスポリンやタクロリムスなどの免疫抑制薬、トリメトプリム、ヘパリンなど、血漿カリウムレベルを上昇させる薬剤との併用は、増加と関連している可能性があります。血漿カリウムレベル;したがって、血漿カリウムレベルを監視する必要があります。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)
胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、FENEXTRAは投与されるべきではありません。
FENEXTRAを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制
したがって、FENEXTRAは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
イブプロフェンの母乳への移行はごくわずかです。
使用量が少なく、治療期間が短い場合は、デキシブプロフェンで母乳育児が可能です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
デキシブプロフェンによる治療中に、めまいや倦怠感が副作用として現れると、患者の反応能力が低下することがあります。これは、運転中や機械の使用時など、特定のアラート状態が必要な場合に考慮する必要があります。
デキシブプロフェンの単回または短期使用の場合、特別な予防措置は必要ありません。
04.8望ましくない影響-
臨床経験は、デキシブプロフェンによって誘発される望ましくない影響のリスクがラセミ体のイブプロフェンのリスクに匹敵することを示しています。
最も頻繁な副作用は、本質的に胃腸です。下記の副作用には、主にラセミ体のイブプロフェンで報告されているものが含まれますが、デキシブプロフェンではまだ副作用が観察されていないか、記載されている頻度でまだ報告されていない場合があります。
有害反応は、以下の従来の尺度に従って頻度によってランク付けされました。非常に一般的(> 1/10)。共通(> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
胃腸
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
FENEXTRAの投与後、次のことが報告されています:吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化およびクローン病(セクション4.4-使用に関する特別な警告および特別な注意事項を参照) )。
胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。
皮膚および過敏反応
一般:皮膚の発疹。
珍しい:蕁麻疹、そう痒症、紫斑(アレルギー性紫斑を含む)、血管浮腫、鼻炎、気管支痙攣。
レア:アナフィラキシー反応。
非常にまれな:多形紅斑、表皮壊死症、全身性エリテマトーデス、脱毛症、光線過敏症反応、スティーブンス・ジョンソン症候群などの重度の皮膚反応、急性中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)およびアレルギー性血管炎。
デキシブプロフェンに対する一般的な過敏反応はまだ観察されていませんが、ラセミ体のイブプロフェンの臨床経験を考えると完全に排除することはできません。症状には、皮膚の発疹を伴う発熱、腹痛、片頭痛、吐き気と嘔吐、肝臓障害の兆候、さらには無菌性髄膜炎などがあります。イブプロフェンで無菌性髄膜炎が報告されているほとんどの場合、いくつかの基礎となる自己免疫疾患(エリテマトーデスや他の膠原病など)が危険因子として存在していました。重度の全身性過敏反応の場合、顔、舌、喉頭、気管支痙攣、喘息、頻脈、低血圧およびショックが発生する可能性があります。
中枢神経系
一般:倦怠感または眠気、頭痛、めまい、めまい。
珍しい:不眠症、不安状態、落ち着きのなさ、視覚障害、耳鳴り。
レア:精神病反応、興奮、過敏性、うつ病、錯乱または失見当識、可逆性の有毒弱視、聴覚障害。
非常にまれな:無菌性髄膜炎(過敏反応を参照)。血液像:出血時間が長くなる可能性があります。
血液障害のまれなケースには、血小板減少症、白血球減少症、顆粒球減少症、汎血球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血、または溶血性貧血が含まれます。
心血管
臨床研究および疫学データは、特に高用量(2400 mg /日)および長期治療でのラセミイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(例:心臓発作)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。またはストローク)(セクション4.4を参照)。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
腎臓
一般的にNSAIDで知られていることによると、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能障害の発症を除外することはできません。
肝臓
ラセミ体のイブプロフェンでは、肝機能異常、肝炎、黄疸のまれな症例が観察されています。
その他
非常にまれなケースでは、炎症の感染性悪化が観察されています。
04.9過剰摂取-
デキシブプロフェンは急性毒性が低い。
一部の被験者は、54gのラセミ体イブプロフェンの単回投与で生存しました。過剰摂取のほとんどのケースは無症候性として報告されています。症状のリスクは、80〜100 mg / kgのラセミ体イブプロフェンを超える用量で明らかです。通常、最初の症状は最初の4時間で現れます。
最も一般的な軽度の症状は、腹痛、吐き気、嘔吐、嗜眠、眠気、頭痛、眼振、耳鳴り、運動失調です。
胃腸出血、低血圧、低体温、代謝性アシドーシス、発作、腎機能障害、昏睡、成人呼吸困難症候群、一過性無呼吸エピソード(高用量摂取後の幼児)などの中等度または重度の症状治療は症候性であり、特定のものはありません解毒剤。
無症候性のままである可能性のある量(50 mg / kgデキシブプロフェン未満)は、胃腸の不調を最小限に抑えるために水で希釈することができます。大量に摂取する場合は、木炭を投与する必要があります。嘔吐のために胃を空にすることは、摂取から60分以内に手順が行われた場合にのみ行うことができます。デキシブプロフェンは血漿タンパク質に強く結合するため、強制利尿、血液透析、または血液灌流はおそらく役に立たないため、胃洗浄は、被験者が生命を脅かす薬物を摂取していない限り考慮すべきではなく、摂取後60分以内に手順を実行できます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
治療クラス:非ステロイド性抗炎症および抗リウマチ薬、プロピオン酸の誘導体。
ATCコード:M01AE14
デキシブプロフェンまたはS(+)-イブプロフェンは、ラセミ体のイブプロフェンの薬理学的に活性なエナンチオマーです。
ラセミ体のイブプロフェンは、抗炎症作用と鎮痛作用を持つ非ステロイド性物質であり、その作用機序はプロスタグランジン合成の阻害に起因します。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています.1つの研究では、イブプロフェンの単回投与後、8時間前または30分後に服用しましたアセチルサリチル酸(81 mg)の投与では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2「薬物動態特性-
デキシブプロフェンは主に小腸で吸収されます。肝臓での代謝変換(ヒドロキシル化、カルボキシル化)後、薬理学的に不活性な代謝物は主に腎臓(90%)だけでなく、胆汁からも完全に排泄されます。排泄半減期は1です。 、8〜3.5時間。血漿タンパク結合は約99%です。
最高血漿レベルは、経口投与の約2時間後に到達します。デキシブプロフェンを食物と一緒に投与すると、より高い血中濃度に達するまでの時間が遅れ(2.1時間絶食から2.8時間給餌)、より高い血中濃度が低下します(20.6〜18時間)。1ng/ mL、臨床的関連性はありません)が、吸収された量。
05.3前臨床安全性データ-
単回および反復投与毒性、生殖毒性および変異原性の並行研究は、デキシブプロフェンの毒性プロファイルがラセミイブプロフェンのそれと同等であることを示しています。
ラセミ体のイブプロフェンはウサギの排卵を抑制し、いくつかの動物種(ウサギ、ラット、マウス)の着床を損ないます。イブプロフェンを含むプロスタグランジン合成阻害剤(主に治療用量よりも高い)を妊娠中の動物に投与すると、妊娠前および妊娠中の動物が増加しました。着床後の喪失、胚胎児の死亡率、および奇形の発生率の増加。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
FENEXTRAフィルムコーティング錠
微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、コロイド状無水シリカ、タルク、マクロゴール4000、マクロゴール6000、ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化チタン(E171)。
経口懸濁液用のFENEXTRA顆粒
ラウリル硫酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、メチルセルロース、マンニトール、イエロー(E110)、クエン酸、オレンジフレーバー。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
フィルムコーティング錠
無傷の包装で:2年。
経口懸濁液用顆粒
無傷の包装で:3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
フィルムコーティング錠
不透明な白いAl / PVC / PVDC結合ブリスター。
ブリスターパックの30錠のパック。
経口懸濁液用顆粒
紙/アルミニウム/ポリエチレン製の使い捨てヒートシールバッグ。
12個入り(200mgのみ)と30個の小袋。
06.6使用と取り扱いの説明-
FENEXTRA「経口懸濁液用顆粒」
小袋の中身をコップ半分の水に分散させます。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Bruno Farmaceutici S.p.A.、Via delle Anden。 15-00144ローマ(RM)
08.0マーケティング承認番号-
FENEXTRA「200mgフィルムコーティング錠」-30錠-AICn。 035512021
FENEXTRA「300mgフィルムコーティング錠」-30錠-AICn。 035512033
FENEXTRA「400mgフィルムコーティング錠」-30錠-AICn。 035512045
FENEXTRA「経口懸濁液用200mg顆粒」-30袋AICn。 035512060
FENEXTRA「経口懸濁液用300mg顆粒」-30袋-AICn。 035512072
FENEXTRA「経口懸濁液用400mg顆粒」-30袋-AICn。 035512084
FENEXTRA「経口懸濁液用200mg顆粒」-12袋-AICn。 035512108
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2007年11月21日
10.0テキストの改訂日-
2011年12月