有効成分:トリプトレリン(トリプトレリンアセテート)
FERTIPEPTIL、注射用溶液
なぜフェルティペプチルが使われるのですか?それはなんのためですか?
この薬は使い捨て注射器に注射するための溶液として供給されます。下腹部への皮下注射として投与されます。
この薬には、天然のゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)の合成類似体であるトリプトレリンが含まれています。GnRHはゴナドトロピン(性ホルモン:黄体形成ホルモン(LH)および卵胞刺激ホルモン(FSH))の放出を調節します。FERTIPEPTILは作用をブロックします。 GnRH療法は、LHおよびFSHレベルを低下させます(ダウンレギュレーション)。これは、早期の排卵予防(卵子放出)につながります。
この薬は、生殖補助医療(ART)を受けている女性の治療に使用されます。 ARTでは、排卵が早期に発生することがあり、妊娠の可能性が大幅に低下します。 FERTIPEPTILは、ダウンレギュレーションと、LHの早期上昇を防止するために使用されます。これにより、早期の卵子放出を引き起こす可能性があります。
フェルティペプチルを使用すべきでない場合の禁忌
FERTIPEPTILを使用しないでください。
- 酢酸トリプトレリンまたはFERTIPEPTILの他の成分のいずれかにアレルギー(過敏)がある場合(セクション6-詳細情報を参照)
- GnRHまたは他のGnRH類似体(FERTIPEPTILに類似した薬剤)にアレルギーがある(過敏)場合
- 妊娠中または授乳中の場合。 「妊娠と母乳育児」のセクションを読む
使用上の注意フェルティペプチルを服用する前に知っておくべきこと
FERTIPEPTILによる治療に特に注意してください
- 重度の可能性があるFERTIPEPTILを服用している患者のうつ病の報告があります。 FERTIPEPTILを服用していて、気分が落ち込んでいる場合は、医師に伝えてください。
- 気分のむらを引き起こす可能性があるためです。
- 治療はまれに脳出血(下垂体卒中)を引き起こす可能性があるためです。突然の頭痛、嘔吐、または視力障害を経験した場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 治療により骨が薄くなり、骨折のリスクが高まる可能性があるためです。
- 骨が薄くなる(骨粗鬆症)リスクがさらに高い場合は、FERTIPEPTILを使用する前に医師に相談してください。危険因子は次のとおりです。
- 彼の家族の何人かは骨が薄くなることに苦しんでいます
- 彼は過度にアルコールを飲み、食事が悪く、そして/またはたくさん喫煙します
- あなたはあなたの骨の強さに影響を与える可能性のある薬で治療されています。
次の警告のいずれかがあなたに当てはまるか、過去にあったかどうかを医師に伝えてください。
- 軽度または重度の肝障害がある場合。
- 活発なアレルギー反応がある場合、または過去にアレルギー反応に苦しんでいることが多い場合。
- FERTIPEPTILを単独で投与する場合は、発生する可能性のあるアレルギー反応(かゆみ、発疹、発熱)について通知する必要があります。 (セクション4「考えられる副作用」を参照してください)。
フェルティペプチルの注射後に何らかの反応が見られた場合は、すぐに医師に連絡してください。
あなたが苦しんでいる場合:
- 腹痛
- 腹部膨満
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 体重の増加
- 呼吸困難
- 尿量の減少。
最後の注射から数日後に症状が現れた場合でも、すぐに医師に伝えてください。記載されている症状は、重度になる可能性のある高い卵巣活動の兆候である可能性があります(セクション4「考えられる副作用」も参照)。止められて、あなたは病院に行かなければなりません。
あなたがこの薬で治療されている間、あなたの医者は治療へのあなたの反応をチェックするために超音波スキャンと時々血液検査を受けます。
この薬のような不妊症のホルモン治療は、以下のリスクを高める可能性があります。
- 卵管に以前の問題があった場合の子宮外妊娠(子宮外妊娠)
- 流産
- 多胎妊娠(双子、三つ子など)
- 先天性奇形(出生時に存在する新生児の身体的欠陥)。
相互作用どの薬や食品がフェルティペプチルの効果を変えることができるか
処方箋なしで購入した薬を含め、現在使用している、または最近使用した薬を医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
FERTIPEPTILは、妊娠中または授乳中は使用しないでください。
妊娠している疑いがある場合は、FERTIPEPTILを使用しないでください。妊娠は最初にあなたの医者によって除外されなければなりません。
治療中に妊娠していることがわかった場合は、FERTIPEPTILの使用を継続しないでください。
コンドームやダイヤフラムなどの非ホルモン避妊薬は、FERTIPEPTILによる治療中に使用する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
この薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性は低いです。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
FERTIPEPTILのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬は、最大投与量あたり1ミリモル未満のナトリウム(23 mg)を含んでいるため、本質的に「ナトリウムフリー」です。
投与量と使用方法フェルティペプチルの使用方法:投与量
この薬は常に医師の指示に従って使用する必要があります。使用方法がわからない場合は、医師に相談してください。
一般的に使用される用量は、下腹部への1日1回の皮下注射です。治療は、月経周期の2日目または3日目、または21日目から23日目(または5〜7日前)に開始できます。月経周期の開始日)。 2〜4週間後、卵胞の成長(卵子を含む嚢の成長)を促進するために他のホルモンが投与されます。通常、FERTIPEPTILによる治療は、卵胞が適切なサイズに達するまで、通常は4〜7週間続きます。
十分な卵胞が得られたら、排卵(卵子の放出)を誘発するために、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)と呼ばれる薬を1回の注射で投与します。
医師は、hCG注射後少なくとも2週間は進行状況を監視します。
管理のための指示
この薬を自分で投与するように求められた場合は、与えられたすべての指示に注意深く従ってください。
この薬の最初の注射は、医師の監督下で行う必要があります。
- 保護フィルムを取り外し、注射器をパッケージから取り出します。灰色の保護キャップを付けたまま、針を上に向けてシリンジを持ちます。灰色の保護キャップを取り外します。最初の一滴の液体が出るまで、ピストンをそっと押します。
- 親指と人差し指の間で皮膚を持ち上げます。シリンジのプランジャーを押して、シリンジの内容物をゆっくりと注入します。
FERTIPEPTILの服用を忘れた場合
医師または看護師に伝えてください。
FERTIPEPTILの使用を停止した場合
自分でFERTIPEPTILの服用をやめないでください。ただし、医師の指示に厳密に従ってください。治療をすぐに中止すると、妊娠する可能性が低くなります。
この製品の使用について質問がある場合は、医師に相談してください。
過剰摂取フェルティペプチルを飲みすぎた場合の対処方法
あなたがあなたの医者か看護婦に言うべきであるより多くのFERTIPEPTILを服用したならば。
副作用フェルティペプチルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬はすべての人に発生するわけではありませんが、副作用を引き起こす可能性があります。
以下は、治療を受けた患者の10人に1人以上で発生する非常に一般的な副作用です。
- 頭痛
- 腹痛
- 膣からの出血/スポッティング
- 吐き気
- 注射部位の炎症
以下は、治療を受けた100人の患者のうち1〜10人に発生する一般的な副作用です。
- クーラー
- インフルエンザの症状
- 咽頭炎
- めまい
- ほてり
- 彼はレッチングした
- 腹部膨満
- 背中の痛み
- 中絶
- 骨盤の痛み
- 卵巣の過剰刺激(多動性)(セクション2「FERTIPEPTILによる治療に特に注意を払う」を参照)
- 卵巣嚢胞(治療開始時)
- 月経中の痛み
- 注射部位の痛みやその他の反応
- 倦怠感
まれで、治療を受けた1000人の患者の1〜10人の患者に発生します:
- 気分のむら、うつ病。
不明:頻度は利用可能なデータから計算できません:
- 腹部の不快感
- 拡大した卵巣
- 過度の発汗
- 月経の間の膣分泌物
- アレルギー反応(セクション2「FERTIPEPTILによる治療に特に注意を払う」を参照)
- 注射部位の発赤
- 睡眠障害
- 性的欲求の減少
- 体重の増加
- 呼吸困難
- ぼやけた視界
- 視力障害
- かゆみ
- 重い、長期のおよび/または不規則な月経
- 発疹
- 膣の乾燥
- 血管性浮腫(皮膚のすぐ下の腫れ)
- 性交時の痛み
- 弱点
- 胸の痛み
- 筋肉のけいれん
- 関節痛
記載されている望ましくない影響の1つまたは複数が発生または悪化した場合、または記載されていない望ましくない影響が発生した場合は、医師に連絡してください。
有効期限と保持
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。凍結しないでください。
光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、FERTIPEPTILを使用しないでください。有効期限は、指定された月の最終日を指します。
薬は通常のゴミと一緒に処分しないでください。未使用の薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これらの対策は、環境を保護するために採用されています。
締め切り ">その他の情報
FERTIPEPTILに含まれるもの
- 有効成分は酢酸トリプトレリンです。注射用溶液の各1mlプレフィルドシリンジには、95.6マイクログラムの遊離塩基トリプトレリンに相当する100マイクログラムの酢酸トリプトレリンが含まれています。
- 他の成分は、塩化ナトリウム、酢酸(氷)、注射用水です。
FERTIPEPTILの外観とパックの内容
この薬は、針が付いている1mlのガラス製注射器に入った無色透明の溶液です。
注射器と針はゴム栓と針キャップで閉じられています。
カートンには、7個または28個のプレフィルドシリンジが含まれています。
すべてのパックが市場に出ているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
FERTIPEPTIL 0.1 MG / 1ML注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成-
注射用溶液1mlが事前に充填された各シリンジには、100マイクログラムの酢酸トリプトレリンが含まれています。これは、95.6マイクログラムの遊離塩基トリプトレリンに相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射液。
無色透明の溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
フェルティペプチルは、生殖補助医療(ART)で制御された卵巣過刺激を受けている女性の早期黄体形成ホルモン(LH)ピークのダウンレギュレーションと予防に適応されます。
臨床研究では、フェルティペプチルは、尿中または組換え卵胞刺激ホルモン(FSH)またはヒト閉経期ゴナドトロピン(HMG)のいずれかで刺激が誘発されるサイクルで使用されました。
04.2投与の形態と方法-
投与量
治療は、最初の卵胞期(月経周期の2日目または3日目)または黄体期中期(月経周期の21〜23日目または予想される月経開始の5〜7日前)に開始できます。制御された卵巣過刺激ゴナドトロピンの投与は、フェルチペプチルによる治療の約2〜4週間後に開始する必要があります。卵巣反応は臨床的に監視され(卵巣超音波のみ、または好ましくはエストラジオールレベルの投与と組み合わせて)、それに応じてゴナドトロピンの投与量が調整されます。適切なサイズの十分な数の卵胞が得られたら、フェルチペプチルとゴナドトロピンによる治療を中止し、hCGの単回注射を行って最終的な卵胞の成熟を誘導する必要があります。 4週間後、ダウンレギュレーションが確認されない場合(子宮内膜の剥離の超音波による証拠、またはできればエストラジオールレベルの測定と組み合わせて)、フェルチペプチル治療の中止を検討する必要があります。治療の合計期間は通常4〜7週間です。フェルティペプチルでは、紹介する医療センターのプロトコルに従って、黄体期の適切なサポートを提供する必要があります。
腎機能障害または肝機能障害のある患者
肝機能障害または腎機能障害のある患者には、特定の推奨用量はありません。臨床研究では、肝機能障害および重度の腎機能障害のある患者におけるトリプトレリン蓄積のリスクが低いことがわかりました(セクション5.2を参照)。
小児人口
小児集団におけるフェルティペプチルの使用に関するデータはありません:生殖補助医療(ART)で制御された卵巣過刺激を受けている女性の早期黄体形成ホルモン(LH)サージのダウンレギュレーションと予防。
投与方法
フェルティペプチルによる治療は、不妊症の治療の専門家の監督下で開始する必要があります。フェルティペプチルは、下腹壁への毎日の皮下注射として使用されます。最初の投与後、患者を30分間監視して、注射に対するアレルギー/偽アレルギー反応がないこと。
このような反応を処理するために必要な機器は、すぐに利用できる必要があります。その後の注射は、患者が過敏症の可能性の兆候と症状、そのような反応の結果、および即時の医療処置の必要性について十分に知らされていれば、患者自身が行うことができます。脂肪萎縮症を避けるために、注射部位を変えることをお勧めします。使用方法と取り扱い方法については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌-
フェルティペプチルは、以下の場合には禁忌です。
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)またはその類似体に対する過敏症。
-妊娠と母乳育児。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
GnRHアゴニストの使用は、骨塩密度の低下を引き起こす可能性があります。ヒトの予備データは、GnRHアゴニストと組み合わせたビスホスホネートの使用が骨ミネラル損失を低下させる可能性があることを示唆しています。
骨粗鬆症の追加の危険因子(例:慢性的なアルコール乱用、喫煙、抗けいれん薬やコルチコイドなどの骨塩密度を低下させることが知られている薬物による長期治療、骨粗鬆症の家族歴、栄養失調)のある患者には特に注意を払う必要があります。
骨塩密度の低下
GnRHアゴニストの使用は、6か月の治療期間にわたって月平均1%の骨塩密度の低下を引き起こす可能性があります。骨塩密度が10%減少するごとに、骨折リスクが約2〜3倍に増加します。
現在入手可能なデータは、大多数の女性において、失われた骨量の回復が治療の中止後に起こることを示唆している。
明白な骨粗鬆症または骨粗鬆症の危険因子(例:慢性アルコール乱用、喫煙者、抗けいれん薬やコルチコイドなどの骨塩密度を低下させることが知られている薬物による長期治療、骨粗鬆症の病歴家族、栄養失調)の患者に関する特定のデータはありません、例えば、神経性食欲不振症)。これらの患者の骨塩密度の低下は特に有害である可能性があるため、トリプトレリン治療は個別に評価し、症例の注意深い分析が関連するリスクよりも期待される利益が大きいと考えられる場合にのみ開始する必要があります。骨塩密度の低下に対抗するための対策。
トリプトレリンを処方する前に、患者が妊娠していないことを確認する必要があります。
まれに、GnRHアゴニストによる治療により、これまで知られていなかった性腺刺激ホルモン下垂体腺腫細胞の存在が明らかになる場合があります。これらの患者は、突然の頭痛、嘔吐、視覚障害、および眼筋麻痺を特徴とする下垂体卒中を呈する可能性があります。
トリプトレリンなどのGnRHアゴニストで治療された患者では、うつ病エピソード(深刻な場合があります)のリスクが高くなります。症状が現れた場合は、患者に通知し、適切に治療する必要があります。
気分の変化が報告されています。うつ病がわかっている患者は、治療中は注意深く監視する必要があります。
卵巣刺激は、厳格な医学的監督の下でのみ行われるべきです。
腎機能障害または肝機能障害のある患者では、トリプトレリンの平均最終半減期は7〜8時間ですが、健康な被験者では3〜5時間です。この長期の曝露にもかかわらず、循環中のトリプトレリンの存在は、胚移植の時点では予想されていません。
活動性アレルギーの兆候や症状がある女性、またはアレルギーの素因のある女性に特に注意してください。フェルティペプチルによる治療は、重度のアレルギー反応のある女性には推奨されません。妊娠の可能性のある女性は、妊娠を除外するために治療前に注意深く監視する必要があります。
生殖補助医療(ART)は、多胎妊娠、流産、子宮外妊娠、先天性奇形のリスクの増加に関連しています。これらのリスクは、制御された卵巣過剰刺激の追加療法としてのフェルティペプチルによる治療にも当てはまります。制御された卵巣過剰刺激にフェルティペプチルを使用すると、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)および卵巣嚢胞のリスクが高まる可能性があります。
GnRH類似体とゴナドトロピンの使用によって誘発された卵胞のコレクションは、特に多嚢胞性卵巣症候群の場合、少数の素因のある患者で明らかに増加する可能性があります。
他のGnRHアナログと同様に、ゴナドトロピンと組み合わせたトリプトレリンの使用に関連する卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の報告があります。
卵巣過剰刺激症候群(OHSS):
OHSSは、合併症のない卵巣肥大とは異なる医療イベントです。OHSSは、さまざまな程度の重症度で発生する可能性のある症候群です。これには、顕著な卵巣肥大、ステロイド性ホルモンの高い血清レベル、および蓄積に進行する可能性のある血管透過性の増加が含まれます。腹膜、胸膜、そしてまれに心膜腔内の体液の分泌。
OHSSの重症例では、次の症状が観察される場合があります:腹痛、腹部膨張、重度の卵巣肥大、体重増加、呼吸困難、乏尿、および吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸症状。臨床評価により、循環血液量減少、血中濃度、電解質の不均衡、腹水、腹腔内出血、胸水、胸水、急性肺動脈弁閉鎖不全、および血栓塞栓性イベントが明らかになる場合があります。
排卵を誘発するためのhCGの投与が回避された場合、ゴナドトロピン治療に対する過剰な卵巣反応がOHSSを引き起こすことはめったにありません。したがって、OHSSの場合は、hCGを投与せず、患者に性交を控えるか、少なくとも4日間は避妊のバリア法を使用するようにアドバイスすることが賢明です。 OHSSは急速に進行し(24時間から数日)、深刻な医療イベントになる可能性があるため、hCG投与後少なくとも2週間は患者を監視する必要があります。
OHSSは、妊娠が発生した場合、より重症になり、より長くなる可能性があります。OHSSは、ホルモン治療を中止した後に発生し、治療後約7〜10日で最大重症度レベルに達することがよくあります。一般的に、OHSSは月経の開始とともに自然に解消します。
重度のOHSSが発生した場合は、ゴナドトロピン治療を中止する必要があります。まだ進行中の場合は、患者を入院させ、OHSSの特定の治療を開始する必要があります。たとえば、完全休息、電解質溶液の静脈内注入、またはコロイドとヘパリンを使用します。
この症候群は、多嚢胞性卵巣の患者でより高い発生率で発生します。
OHSSのリスクは、ゴナドトロピン単独の使用と比較して、ゴナドトロピンと組み合わせたGnRHアゴニストの使用で増加する可能性があります。
卵巣嚢胞:
卵巣嚢胞は、GnRHアゴニスト治療の初期段階で発症する可能性があります。これらの嚢胞は通常、無症候性で機能しません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
フェルティペプチルと他の医薬品との相互作用は、この適応症については研究されていません。
ヒスタミン遊離剤を含む一般的に使用される医薬品との可能な相互作用を排除することはできません。
トリプトレリンをゴナドトロピンの下垂体分泌を妨げる薬と組み合わせて投与する場合は注意が必要であり、患者のホルモン状態を監視することをお勧めします。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
フェルティペプチルは妊娠中は適応されません。不妊治療を開始する前に、妊娠を除外する必要があります。月経が再開するまで、治療中は非ホルモン性の避妊法を使用する必要があります。トリプトレリン療法中に患者が妊娠した場合は、治療を中止する必要があります。
トリプトレリンが「不妊症」の治療に使用される場合、トリプトレリンとその後の卵母細胞、妊娠または新生児の異常な発達との因果関係の証拠はありません。
妊娠中のトリプトレリンの使用に関して入手可能な限られたデータは、先天性奇形のリスクの増加を示していません。動物での研究は生殖毒性を示しています(セクション5.3を参照)。薬理学的効果に基づいて、妊娠および受胎産物への悪影響を排除することはできません。
えさの時間
フェルティペプチルは授乳中は適応されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていませんが、その薬理学的プロファイルに基づいて、フェルティペプチルはおそらく機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響-
ゴナドトロピンとの併用治療前と同時治療中の両方で、臨床試験でフェルティペプチルによる治療中に頻繁に(≥2%)報告された望ましくない影響を以下の表に示します。最も頻繁な有害事象は、頭痛(27%)、膣からの出血/斑点(24%)、腹痛(15%)、注射部位の炎症(12%)、および吐き気(10%)です。
中等度から重度の紅潮および多汗症が発生する可能性があり、通常は治療の中止を必要としません。
フェルチペプチルによる治療の開始時に、ゴナドトロピンとの併用は卵巣過剰刺激症候群を引き起こす可能性があります。卵巣肥大、呼吸困難、骨盤および/または腹痛が観察される場合があります(セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照)。生殖器出血。月経痛およびメトロラジアを含む、フェルティペプチルによる治療の開始時に発生する可能性があります。
卵巣嚢胞の形成は、フェルチペプチルによる治療の初期段階で一般的に報告されています(1%)。
トリプトレリンによる治療中、いくつかの副作用は、睡眠障害、頭痛、気分の変化、外陰膣の乾燥、性交疼痛症、性欲減退など、下垂体-卵巣ブロックに関連する低エストロゲン性イベントの一般的なパターンを示しています。
フェルティペプチルによる治療中に、乳房の痛み、筋肉のけいれん、関節痛、体重増加、吐き気、腹痛、腹部の不快感、無力症、かすみ目や視覚障害のエピソードが観察される場合があります。
フェルティペプチルの注射後、局所的または全身性のアレルギー反応の単一の症例が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
人間の場合、過剰摂取は作用期間の延長として表すことができます。過剰摂取の場合は、フェルティペプチルによる治療を(一時的に)中止する必要があります。
過剰摂取に起因する副作用は報告されていません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:ゴナドトロピン放出ホルモン類似体。
ATCコード:L02AE04。
トリプトレリン(酢酸)は、天然の視床下部ホルモンGnRHの合成デカペプチド類似体です。トリプトレリンは、天然のGnRHよりも作用期間が長く、下垂体レベルで二相性作用があります。LHレベルの急速かつ大規模な初期増加後。 FSH(フレアアップ)、LHおよびFSHの循環レベルは、下垂体GnRH受容体の脱感作により減少し、性腺産生の著しい減少をもたらします。
フェルティペプチルの正確な作用期間は確立されていませんが、下垂体抑制は投与中止後少なくとも6日間持続します。フェルティペプチル投与中止後、LHのレベルがさらに低下し、約2週間でベースラインに戻ります。
フェルティペプチルによって誘発される下垂体のダウンレギュレーションは、LHサージを防ぎ、その結果、早期の排卵および/または濾胞性黄体形成を防ぐことができます。 GnRHアゴニストによるダウンレギュレーションの使用は、サイクルキャンセル率を低下させ、生殖補助サイクルの妊娠率を改善します。
05.2「薬物動態特性-
薬物動態データは、フェルチペプチルの皮下投与後、トリプトレリンの全身バイオアベイラビリティが100%に近いことを示唆しています。トリプトレリンの消失半減期は約3〜5時間であり、トリプトレリンは24時間で消失するため、胚移植時に循環しなくなることを示しています。この分子は、主に肝臓と腎臓で、より小さなペプチドとアミノ酸に代謝されます。トリプトレリンの排泄は主に尿中に起こります。
臨床研究は、肝機能障害または重度の腎機能障害のある患者におけるトリプトレリン蓄積のリスクが低いことを示しています(これらの患者で観察された半減期は約8時間です)。
05.3前臨床安全性データ-
トリプトレリンで長期間治療されたラットでは、下垂体腫瘍の増加が検出されました。齧歯類における下垂体腫瘍の発症は、ヒトとは異なる内分泌系の齧歯類特有の調節により、他の同様のLHRHとの関連で知られています。ヒトの下垂体の変化に対するトリプトレリンの影響は不明であり、ラットは人間に関連するとは見なされません。
トリプトレリンは催奇形性ではありませんが、ラットの胎児の発育と出産が遅れている兆候があります。
非臨床データは、反復投与毒性および遺伝子毒性研究に基づいて、ヒトに特別な危険性がないことを示しています。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
塩化ナトリウム
氷酢酸(pH調整用)
注射用水
06.2非互換性 "-
適合性の研究がない場合、製品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。凍結しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
プランジャーストッパー(クロロブチルゴム)、プランジャー(ポリスチレン)、一体型針および硬質針カバー付きのプレフィルドシリンジ(ガラス)に1 mlの溶液を、7本または28本のシリンジのパックで入れます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
使い捨てのプレフィルドシリンジの内容物全体を皮下注射します。使い捨てのみ。
廃棄に関する特別な注意事項はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
フェリングS.p.A.
セニガリア経由18/2
20161-ミラノ(イタリア)
08.0マーケティング承認番号-
フェルティペプチル0.1mg / 1ml注射用溶液7プレフィルドシリンジAICn。 039404013
フェルティペプチル0.1mg / 1ml注射液28プレフィルドシリンジAICn。 039404025
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
決定n。 2010年7月6日の1733/2010
10.0テキストの改訂日-
2016年8月16日